CN109298193A - 一种稳定性强的生化检测用液态心肌酶谱复合质控品 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种稳定性强的生化检测用液态心肌酶谱复合质控品，属于临床体外检测技术领域。本质控品为复合的液态质控品其中主要包括缓冲液、机质物、表面活性剂稳定剂、防腐剂、天门冬氨酸氨基转移酶、肌酸激酶、乳酸脱氢酶、肌红蛋白、肌钙蛋白、血管紧张素转化酶等物质组成，本发明根据产品的性能在产品中增加了不同的保护剂和稳定剂，使多种血脂类物质在液体的状态下复合在一起，并且使产品稳定。

Description

一种稳定性强的生化检测用液态心肌酶谱复合质控品

技术领域

本发明涉及一种稳定性强的生化检测用液态心肌酶谱复合质控品，属于临床体外检测技术领域。

背景技术

由于受到地域和生活习惯的影响，我国是心脏病的高发区，调查结果显示，高血压、糖尿病、高胆固醇、肥胖、吸烟越来越成为心脏病的主要和重要危险因素，而以上五种病症及不良习惯的人口比例正在中国乃至其它亚太地区国家快速增长，特别是在城市地区增长更为迅猛，这预示着，在未来二十年内，中国乃至其它亚太国家和地区将面临心脏病的较大规模流行的严峻考验。目前心脏病的发生逐渐出现年轻化、多样化，严重危害着人们的生命健康。

当心肌细胞因多种原因发生炎症(心肌炎)、坏死(心肌梗死)时，心肌细胞中所含的酶类即可进入血中，血液内这些酶的活性(含量)增高。用于辅助诊断心脏病的酶类并非一种，故称为“心肌酶谱”。目前临床中检测心肌损伤的常规项目主要集中在AST、LDH及其同工酶、CK及其同工酶、血管紧张素转化酶等。而特异性比较强的项目有肌红蛋白、肌钙蛋白等，这些项目在不同等级的医院中应用非常广泛，也逐步成为临床医生判断病人心脏病变的重要依据和方法。

目前市面上相关生化检测试剂已经很多，但是其使用的对应质控品多为单项质控品，或者复合质控品为干粉或者冻干粉状态，给临床工作者的使用带来较大的不便，分析其根本原因，则因心肌酶谱项目的质控品在液体状态下容易发生相互干扰，或者需要特殊的环境进行储存，无法实现2-8℃环境下长期储存。而液态的复合质控品既可以省去操作的复杂性，又可以节省因一个项目一种质控品造成的浪费，节省成本。因此根据这些需求发明了一种稳定性强的生化检测用液态心肌酶谱复合质控品，本发明包含9种生化检测项目用液态心肌酶谱复合质控，非常具有实用价值。

发明内容

本发明涉及一种稳定性强的生化检测用液态心肌酶谱复合质控品，质控品组成成分：

一种稳定性强的生化检测用液态心肌酶谱复合质控品，所述质控品中缓冲液为25℃，pH为7.0的50mmol/L的羟乙基哌嗪乙硫磺酸缓冲液；

一种稳定性强的生化检测用液态心肌酶谱复合质控品，所述质控品中机质物为小牛血清白蛋白；

一种稳定性强的生化检测用液态心肌酶谱复合质控品，所述质控品表面活性剂1为Benzalkonium chloride(上海西宝生物科技有限公司)；

一种稳定性强的生化检测用液态心肌酶谱复合质控品，所述质控品表面活性剂2为十二烷基三甲基甜菜碱(阿匹斯)；

一种稳定性强的生化检测用液态心肌酶谱复合质控品，所述质控品中稳定剂1为Protein protectant AEP-HBC(上海西宝生物科技有限公司)；

一种稳定性强的生化检测用液态心肌酶谱复合质控品，所述质控品中稳定剂2为酪蛋白；

一种稳定性强的生化检测用液态心肌酶谱复合质控品，所述质控品中防腐剂为PC-300。

本发明的有益效果：

1)本发明是包含9种生化用心肌酶谱的可储存在2-8℃环境下的液态的的复合质控品；

2)本发明优先选择了羟乙基哌嗪乙硫磺酸缓冲体系，能有效的起到缓冲作用，又不会对检测体系产生干扰；

3)在试剂中优先选取了牛血清白蛋白作为机制液，既能够达到人体血清的效果，又可以对质控品中的酶类和添加物质起到保护作用；

4)选取了新型高效的Benzalkonium chloride和十二烷基三甲基甜菜碱两种表面活性剂，能够较好的使各种物质兼容；

5)在质控品中添加了包含各种乳酸脱氢酶和肌酸激酶同工酶的酶类，在保证检测出乳酸脱氢酶和肌酸激酶的同时还可以检测出乳酸脱氢酶同工酶1和α-羟丁酸脱氢酶，以及肌酸激酶同工酶多种同工酶，增加了质控品可检出的项目数量；

6)本发明在试剂中添加了Protein protectant AEP-HBC和酪蛋白，可以非常好的保护肌钙蛋白和肌红蛋白等蛋白物质以及酶类，提高产品的稳定性。

附图说明

图1心肌酶谱复合质控中AST、CK、CK-MB、LDH、LDH1、α-HBDH、ACE项目的稳定性监测情况；

图2心肌酶谱复合质控中MB、TnI项目的稳定性监测情况。

具体实施方式

下面结合具体实施例对本发明进行进一步说明：

实施例1

实施例2

本实施例描述的是一种保护剂原材料增加后的中值稳定性强的生化检测用液态心肌酶谱复合质控品组成成分如下：

质控品组成成分：

将9项心肌酶谱的生化中值质控品分别对应各自的生化试剂进行检测验证，分别检测出其靶值和标准差，建立其靶值范围：

实施例3：本施例描述的是本发明的稳定性强的复合特种蛋白的质控品的稳定性的验证方法

具体验证方法和步骤如下：

将配置完成实施例1、2中其中的任意一个的的液态的质控品分别平均分成13份，储存在2-8℃环境中，选取对应的AST、LDH、LDH1、α-HBDH、CK、CK-MB、ACE、MB、TnI(9种试剂均选自山东博科生物产业有限公司生产的试剂盒)，在全自动生化分析仪器首先进行定标，定标成功后，每个月分别检测配置好的质控品，一个月检测一个质控品，连续检测13个月，观察质控品的结果的变化情况，并形成质控品稳定性跟踪图，结果见图1、图2。

Claims (6)

1.一种稳定性强的生化检测用液态心肌酶谱复合质控品，其特征在于，具体组成成分：

缓冲液 100mmol/L

机质物 3g/L-5 g/L

表面活性剂1 1ml/L -3ml/L

表面活性剂2 0.5ml/L -1ml/L

稳定剂1 1 g /L -3 g/L

稳定剂2 2g/L -5g/L

PC-300 0.5ml/L-1ml/L

天门冬氨酸氨基转移酶（AST）(东洋纺) 40U/L

肌酸激酶（CK）(旭化成) 520U/L

乳酸脱氢酶（LDH）(旭化成) 300U/L

肌红蛋白（MB）(罗氏) 200ng/mL

肌钙蛋白（TnI）(罗氏) 15ng/mL

血管紧张素转化酶(ACE) (旭化成) 120U/L。

2.根据权利要求1中所述一种稳定性强的生化检测用液态心肌酶谱复合质控品，其特征在于质控品中缓冲液为25℃，pH为7.0的100mmol/L的羟乙基哌嗪乙硫磺酸缓冲液。

3.根据权利要求1中所述一种稳定性强的生化检测用液态心肌酶谱复合质控品，其特征在于质控品中机质物分别为小牛血清白蛋白。

4.根据权利要求1中所述一种稳定性强的生化检测用液态心肌酶谱复合质控品，其特征在于质控品表面活性剂为Benzalkonium chloride 、十二烷基三甲基甜菜碱两者共同使用。

5.根据权利要求1所述一种稳定性强的生化检测用液态心肌酶谱复合质控品，其特征在于质控品中稳定剂分别为Protein protectant AEP-HBC、酪蛋白，两者共同使用。

6.根据权利要求1所述一种稳定性强的生化检测用液态心肌酶谱复合质控品，其特征在于质控品为液态，适用于生化检测使用。