CN109289018A - 一种麻桂感冒丸及其制备工艺与检测方法与用途 - Google Patents

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Abstract

本发明属于民族医药领域，具体涉及傣族医药领域，发明名称为一种麻桂感冒丸及其制备工艺与检测方法与用途，本发明公开了该麻桂感冒丸是由以下重量份的药味原料制成：麻黄265重量份、桂枝265重量份、白芍354重量份、羌活265重量份、薄荷265重量份、防风265重量份、枳壳265重量份、陈皮265重量份、前胡265重量份、桔梗265重量份、苦杏仁177重量份、甘草177重量份、生姜184重量份、去核大枣184重量份。本发明还提供了该麻桂感冒丸的制备方法与检测方法及其制药用途。

Description

一种麻桂感冒丸及其制备工艺与检测方法与用途
技术领域
本发明涉及民族医药技术领域，具体涉及傣族医药领域，尤其涉及一种麻桂 感冒丸及其制备工艺与检测方法与用途。
背景技术
傣族传统医药，是依托傣族地区特殊的资源和傣族人民的地方性知识，经过 长期实践，不断积累而形成的传统医药体系，以“四塔”、“五蕴”为理论核 心，通过“四诊”手法和“十大传统疗法”及相关的医疗信仰为辅助，开展治病 救人。2010年被列入国家级非物质文化遗产名录。
慢性阻塞性肺疾病(COPD)是一种常见的以持续性呼吸道症状和气流受限 为特征的可以预防和治疗的疾病，呼吸道症状和气流受限是由有毒颗粒或气体导 致的气道或肺泡异常引起的。随着病情缓慢进行性发展，肺功能渐进性的下降， 严重影响患者的劳动能力和生活质量。最新流行病学调查统计显示：我国40岁 以上COPD患病率为9.9％，COPD治疗的主要目标是延缓疾病进展、减轻当前 症状、降低未来风险。本病的发病率和死亡率较高，若分别按欧洲呼吸学会的诊 断标准进行分析，成人COPD的发病率为14.3％，国际上预计到到2020年，全 球COPD病死率将从1990年的第四位上升到第三位。我国2005年调查结果显示，40岁以上人群COPD的总患病率为82％，呼吸系统疾病在城市居民主要死 亡构成中占12.6％，居第四；在农村占23.5％，居第一位。此外，世界卫生组织 的研究报道称到2020年COPD将位居世界疾病经济负担的第5位，如此惊人的 数据，对COPD的预防和诊治上提出了更新的要求，尤其在民族医药辨证论治、 防病治病等方面寄予厚望。
本发明根据傣族医药的传统经验，将其与现代医学技术结合，研制出了一种 治疗慢性阻塞性肺疾病的有效药物——麻桂感冒丸，该药物的研制对慢性阻塞性 肺疾病的治疗起到了重要的促进作用。
发明内容
基于背景技术存在的技术问题，本发明提出了一种麻桂感冒丸药物及制备方 法。
本发明的目的是提供一种麻桂感冒丸药物组合物。
本发明的另一目的是提供该麻桂感冒丸的制备方法。
本发明还有一个目的是提供该麻桂感冒丸的检测方法。
本发明还提供了该麻桂感冒丸的制药用途。
上述发明目的是通过如下方式实现的：
一种麻桂感冒丸，该麻桂感冒丸是由以下重量份的药味原料制成：麻黄 260～270重量份、桂枝260～270重量份、白芍350～360重量份、羌活260～270 重量份、薄荷260～270重量份、防风260～270重量份、枳壳260～270重量份、 陈皮260～270重量份、前胡260～270重量份、桔梗260～270重量份、苦杏仁 172～182重量份、甘草172～182重量份、生姜179～189重量份、去核大枣179～ 189重量份。
所述的麻桂感冒丸，优选是由以下重量份的药味原料制成：麻黄265重量份、 桂枝265重量份、白芍354重量份、羌活265重量份、薄荷265重量份、防风 265重量份、枳壳265重量份、陈皮265重量份、前胡265重量份、桔梗265重 量份、苦杏仁177重量份、甘草177重量份、生姜184重量份、去核大枣184 重量份。
一种麻桂感冒丸的制备方法，该为该麻桂感冒丸是由以下重量份的药味原料 制成：麻黄260～270重量份、桂枝260～270重量份、白芍350～360重量份、 羌活260～270重量份、薄荷260～270重量份、防风260～270重量份、枳壳260～ 270重量份、陈皮260～270重量份、前胡260～270重量份、桔梗260～270重 量份、苦杏仁172～182重量份、甘草172～182重量份、生姜179～189重量份、 去核大枣179～189重量份，制备方法如下：
(1)取麻黄、桂枝、薄荷、防风、枳壳、甘草、生姜，粉碎成粗粉，加7～ 11倍量的水，进行水蒸气蒸馏提取5～8h，提取挥发油，得挥发油提取物W1， 采用β-环糊精包合，得到β-环糊精包合物W2，备用；水蒸气蒸馏提取后的水溶 液过滤，滤液加热浓缩，得浸膏W3；水蒸气蒸馏提取后的药渣W4，保留备用；
(2)取白芍、羌活、陈皮、前胡、桔梗、苦杏仁、去核大枣，混合，粉碎 成粗粉，加10～15倍量的水，加热回流提取1～3次，每次1～2h，合并提取液， 滤过，滤液浓缩，得浸膏W5；水回流提取后的药渣W6，保留备用；
(3)取步骤(1)所得的药渣W4和步骤(2)所得的药渣W6，混合，加 10～15倍量的60～70％的乙醇，加热回流提取1～3次，每次1～2h，合并提取 液，滤过，滤液减压回收乙醇，浓缩，得得浸膏W7；
(4)将步骤(1)所得的浸膏W3、步骤(2)所得的浸膏W5、步骤(3) 所得的浸膏W7，混匀，再步骤(1)所得β-环糊精包合物W2，混匀，泛制成丸。
所述的麻桂感冒丸的制备方法，该麻桂感冒丸是由以下重量份的药味原料制 成：麻黄265重量份、桂枝265重量份、白芍354重量份、羌活265重量份、薄 荷265重量份、防风265重量份、枳壳265重量份、陈皮265重量份、前胡265 重量份、桔梗265重量份、苦杏仁177重量份、甘草177重量份、生姜184重量 份、去核大枣184重量份，优选制备方法如下：
(1)取麻黄、桂枝、薄荷、防风、枳壳、甘草、生姜，粉碎成粗粉，加9 倍量的水，进行水蒸气蒸馏提取7h，提取挥发油，得挥发油提取物W1，采用β- 环糊精包合，得到β-环糊精包合物W2，备用；水蒸气蒸馏提取后的水溶液过滤， 滤液加热浓缩，得浸膏W3；水蒸气蒸馏提取后的药渣W4，保留备用；
(2)取白芍、羌活、陈皮、前胡、桔梗、苦杏仁、去核大枣，混合，粉碎 成粗粉，加13倍量的水，加热回流提取2次，每次1.5h，合并提取液，滤过， 滤液浓缩，得浸膏W5；水回流提取后的药渣W6，保留备用；
(3)取步骤(1)所得的药渣W4和步骤(2)所得的药渣W6，混合，加 13倍量的65％的乙醇，加热回流提取2次，每次1.5h，合并提取液，滤过，滤 液减压回收乙醇，浓缩，得得浸膏W7；
(4)将步骤(1)所得的浸膏W3、步骤(2)所得的浸膏W5、步骤(3) 所得的浸膏W7，混匀，再步骤(1)所得β-环糊精包合物W2，混匀，泛制成丸。
一种麻桂感冒丸的检测方法，该麻桂感冒丸是由以下重量份的药味原料制 成：麻黄265重量份、桂枝265重量份、白芍354重量份、羌活265重量份、薄 荷265重量份、防风265重量份、枳壳265重量份、陈皮265重量份、前胡265 重量份、桔梗265重量份、苦杏仁177重量份、甘草177重量份、生姜184重量 份、去核大枣184重量份；制备方法如下：
(1)取麻黄、桂枝、薄荷、防风、枳壳、甘草、生姜，粉碎成粗粉，加7～ 11倍量的水，进行水蒸气蒸馏提取5～8h，提取挥发油，得挥发油提取物W1， 采用β-环糊精包合，得到β-环糊精包合物W2，备用；水蒸气蒸馏提取后的水溶 液过滤，滤液加热浓缩，得浸膏W3；水蒸气蒸馏提取后的药渣W4，保留备用；
(2)取白芍、羌活、陈皮、前胡、桔梗、苦杏仁、去核大枣，混合，粉碎 成粗粉，加10～15倍量的水，加热回流提取1～3次，每次1～2h，合并提取液， 滤过，滤液浓缩，得浸膏W5；水回流提取后的药渣W6，保留备用；
(3)取步骤(1)所得的药渣W4和步骤(2)所得的药渣W6，混合，加 10～15倍量的60～70％的乙醇，加热回流提取1～3次，每次1～2h，合并提取 液，滤过，滤液减压回收乙醇，浓缩，得得浸膏W7；
(4)将步骤(1)所得的浸膏W3、步骤(2)所得的浸膏W5、步骤(3) 所得的浸膏W7，混匀，再步骤(1)所得β-环糊精包合物W2，混匀，泛制成丸；
采用RP-HPLC法同时测定本发明麻桂感冒丸中芍药苷、白芍苷、紫花前胡 内酯、苦杏仁苷、佛手柑内酯的含量，步骤如下：
(1)色谱条件：色谱柱：C18柱；流动相：乙腈-0.25％磷酸溶液，梯度洗脱， 洗脱顺序：从0min至5min，乙腈的体积比例从0％线性上升至15％，0.25％磷 酸溶液的体积比例从100％线性下降至85％；从6min至10min，乙腈的体积比 例从15％线性上升至25％，0.25％磷酸溶液的体积比例从85％线性下降至75％； 从11min至20min，乙腈的体积比例从25％线性上升至35％，0.25％磷酸溶液75％ 线性下降至65％；从21min至30min，乙腈的体积比例从35％线性上升至40％， 0.25％磷酸溶液的体积比例从65％线性下降至60％；从31min至40min，乙腈的 体积比例从40％线性上升至50％，0.25％磷酸溶液的体积比例从60％线性下降至 50％；从41min至55min，乙腈的体积比例保持在50％，0.25％磷酸溶液的体积 比例保持在50％；流速0.5～1.5mL·min-1，检测波长240～250nm，柱温为30～ 40℃，进样量5～20μL；
(2)混合对照品溶液的制备：分别精密称定芍药苷、白芍苷、紫花前胡内 酯、苦杏仁苷、佛手柑内酯的对照品适量，用体积比为8:2的乙腈-0.25％磷酸溶 液并定量稀释成每1mL分别含110～120μg、10～20μg、10～20μg、110～120μg、 10～20μg的混合溶液，即得混合对照品溶液；
(3)供试品溶液的制备：取待测药物，研细，精密称取0.5～2.0g，置50mL 量瓶中，加体积比为1:1的乙腈-0.25％磷酸溶液30mL，在功率240～260W，频 率40～60kHz的条件下，超声处理25～35min，放冷，用体积比为8:2的乙腈-0.25％ 磷酸溶液稀释至刻度，摇匀，用0.22μm的微孔滤膜滤过，取续滤液，即得；
(4)精密吸取混合对照品溶液、供试品溶液的制备各5～20μL，注入高效 液相色谱仪，进行测定。
所述的麻桂感冒丸的检测方法，该麻桂感冒丸是由以下重量份的药味原料制 成：麻黄265重量份、桂枝265重量份、白芍354重量份、羌活265重量份、薄 荷265重量份、防风265重量份、枳壳265重量份、陈皮265重量份、前胡265 重量份、桔梗265重量份、苦杏仁177重量份、甘草177重量份、生姜184重量 份、去核大枣184重量份；优选制备方法如下：
(1)取麻黄、桂枝、薄荷、防风、枳壳、甘草、生姜，粉碎成粗粉，加9 倍量的水，进行水蒸气蒸馏提取7h，提取挥发油，得挥发油提取物W1，采用β- 环糊精包合，得到β-环糊精包合物W2，备用；水蒸气蒸馏提取后的水溶液过滤， 滤液加热浓缩，得浸膏W3；水蒸气蒸馏提取后的药渣W4，保留备用；
(2)取白芍、羌活、陈皮、前胡、桔梗、苦杏仁、去核大枣，混合，粉碎 成粗粉，加13倍量的水，加热回流提取2次，每次1.5h，合并提取液，滤过， 滤液浓缩，得浸膏W5；水回流提取后的药渣W6，保留备用；
(3)取步骤(1)所得的药渣W4和步骤(2)所得的药渣W6，混合，加 13倍量的65％的乙醇，加热回流提取2次，每次1.5h，合并提取液，滤过，滤 液减压回收乙醇，浓缩，得得浸膏W7；
(4)将步骤(1)所得的浸膏W3、步骤(2)所得的浸膏W5、步骤(3) 所得的浸膏W7，混匀，再步骤(1)所得β-环糊精包合物W2，混匀，泛制成丸；
采用RP-HPLC法同时测定本发明麻桂感冒丸中芍药苷、白芍苷、紫花前胡 内酯、苦杏仁苷、佛手柑内酯的含量，优选步骤如下：
(1)色谱条件：色谱柱：C18柱；流动相：乙腈-0.25％磷酸溶液，梯度洗脱， 洗脱顺序：从0min至5min，乙腈的体积比例从0％线性上升至15％，0.25％磷 酸溶液的体积比例从100％线性下降至85％；从6min至10min，乙腈的体积比 例从15％线性上升至25％，0.25％磷酸溶液的体积比例从85％线性下降至75％； 从11min至20min，乙腈的体积比例从25％线性上升至35％，0.25％磷酸溶液的 体积比例从75％线性下降至65％；从21min至30min，乙腈的体积比例从35％ 线性上升至40％，0.25％磷酸溶液的体积比例从65％线性下降至60％；从31min 至40min，乙腈的体积比例从40％线性上升至50％，0.25％磷酸溶液的体积比例 从60％线性下降至50％；从41min至55min，乙腈的体积比例保持在50％，0.25％ 磷酸溶液的体积比例保持在50％；流速1.0mL·min-1，检测波长246nm，柱温为 35℃，进样量10μL；
(2)混合对照品溶液的制备：分别精密称定芍药苷、白芍苷、紫花前胡内 酯、苦杏仁苷、佛手柑内酯的对照品适量，用体积比为8:2的乙腈-0.25％磷酸溶 液并定量稀释成每1mL分别含115μg、15μg、15μg、115μg、25μg的混合溶液， 即得混合对照品溶液；
(3)供试品溶液的制备：取待测药物，研细，精密称取1g，置50mL量瓶 中，加体积比为1:1的乙腈-0.25％磷酸溶液30mL，在功率250W，频率50kHz 的条件下，超声处理30min，放冷，用体积比为8:2的乙腈-0.25％磷酸溶液稀释 至刻度，摇匀，用0.22μm的微孔滤膜滤过，取续滤液，即得；
(4)精密吸取混合对照品溶液、供试品溶液的制备各10μL，注入高效液相 色谱仪，进行测定。
一种麻桂感冒丸的检测方法，该麻桂感冒丸是由以下重量份的药味原料制 成：麻黄265重量份、桂枝265重量份、白芍354重量份、羌活265重量份、薄 荷265重量份、防风265重量份、枳壳265重量份、陈皮265重量份、前胡265 重量份、桔梗265重量份、苦杏仁177重量份、甘草177重量份、生姜184重量 份、去核大枣184重量份；制备方法如下：
(1)取麻黄、桂枝、薄荷、防风、枳壳、甘草、生姜，粉碎成粗粉，加7～ 11倍量的水，进行水蒸气蒸馏提取5～8h，提取挥发油，得挥发油提取物W1， 采用β-环糊精包合，得到β-环糊精包合物W2，备用；水蒸气蒸馏提取后的水溶 液过滤，滤液加热浓缩，得浸膏W3；水蒸气蒸馏提取后的药渣W4，保留备用；
(2)取白芍、羌活、陈皮、前胡、桔梗、苦杏仁、去核大枣，混合，粉碎 成粗粉，加10～15倍量的水，加热回流提取1～3次，每次1～2h，合并提取液， 滤过，滤液浓缩，得浸膏W5；水回流提取后的药渣W6，保留备用；
(3)取步骤(1)所得的药渣W4和步骤(2)所得的药渣W6，混合，加 10～15倍量的60～70％的乙醇，加热回流提取1～3次，每次1～2h，合并提取 液，滤过，滤液减压回收乙醇，浓缩，得得浸膏W7；
(4)将步骤(1)所得的浸膏W3、步骤(2)所得的浸膏W5、步骤(3) 所得的浸膏W7，混匀，再步骤(1)所得β-环糊精包合物W2，混匀，泛制成丸；
采用气相色谱法对异桉叶素、薄荷脑、甲氧基桂皮醛、人参醇的含量进行测 定，步骤如下：
(1)色谱条件：色谱柱：Supelcowaxtm-10毛细管柱(30m×0.25mm×0.25um)； 检测器：氢火焰离子化检测器(FID)；进样口温度：220～240℃；检测器温度： 240～260℃；程序升温，初始温度55～65℃，15℃·min-1升温至225～235℃， 保持4～8min；进样方式：分流进样，分流比9～11：1；
(2)对照品储备液的制备：取异桉叶素、薄荷脑、甲氧基桂皮醛和人参醇 对照品适量，精密称定，加无水乙醇分别制成每1mL各含异桉叶素0.10～0.15mg、 薄荷脑4.30～4.50mg、甲氧基桂皮醛0.90～1.20mg和人参醇0.05～0.15mg的溶 液；
(3)混合对照品溶液的制备：精密吸取各对照品储备液适量，加无水乙醇 制成每1mL含异桉叶素1.50～1.70μg、薄荷脑330.00～340.00μg、甲氧基桂皮醛 60.00～70.00μg和人参醇1.50～4.50μg的混合对照品溶液；
(4)供试品溶液制备：取麻桂感冒丸待测品0.2～0.4g，精密称定，置25mL 量瓶中，精密加入无水乙醇5～15mL，称定重量，超声处理20～30min，放冷， 再称定重量，用无水乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得；
(5)测定：精密吸取混合对照品溶液、供试品溶液各5～20μL，注入气相 色谱仪，进行测定。
所述的麻桂感冒丸的检测方法，该麻桂感冒丸是由以下重量份的药味原料制 成：麻黄265重量份、桂枝265重量份、白芍354重量份、羌活265重量份、薄 荷265重量份、防风265重量份、枳壳265重量份、陈皮265重量份、前胡265 重量份、桔梗265重量份、苦杏仁177重量份、甘草177重量份、生姜184重量 份、去核大枣184重量份；优选制备方法如下：
(1)取麻黄、桂枝、薄荷、防风、枳壳、甘草、生姜，粉碎成粗粉，加9 倍量的水，进行水蒸气蒸馏提取7h，提取挥发油，得挥发油提取物W1，采用β- 环糊精包合，得到β-环糊精包合物W2，备用；水蒸气蒸馏提取后的水溶液过滤， 滤液加热浓缩，得浸膏W3；水蒸气蒸馏提取后的药渣W4，保留备用；
(2)取白芍、羌活、陈皮、前胡、桔梗、苦杏仁、去核大枣，混合，粉碎 成粗粉，加13倍量的水，加热回流提取2次，每次1.5h，合并提取液，滤过， 滤液浓缩，得浸膏W5；水回流提取后的药渣W6，保留备用；
(3)取步骤(1)所得的药渣W4和步骤(2)所得的药渣W6，混合，加 13倍量的65％的乙醇，加热回流提取2次，每次1.5h，合并提取液，滤过，滤 液减压回收乙醇，浓缩，得得浸膏W7；
(4)将步骤(1)所得的浸膏W3、步骤(2)所得的浸膏W5、步骤(3) 所得的浸膏W7，混匀，再步骤(1)所得β-环糊精包合物W2，混匀，泛制成丸；
采用气相色谱法对异桉叶素、薄荷脑、甲氧基桂皮醛、人参醇的含量进行测 定，优选步骤如下：
(1)色谱条件：色谱柱：Supelcowaxtm-10毛细管柱(30m×0.25mm×0.25um)； 检测器：氢火焰离子化检测器(FID)；进样口温度：230℃；检测器温度：250℃； 程序升温，初始温度60℃，15℃·min-1升温至230℃，保持5min；进样方式：分 流进样，分流比10：1；
(2)对照品储备液的制备：取异桉叶素、薄荷脑、甲氧基桂皮醛和人参醇 对照品适量，精密称定，加无水乙醇分别制成每1mL各含异桉叶素0.11mg、薄 荷脑4.46mg、甲氧基桂皮醛1.09mg和人参醇0.11mg的溶液；
(3)混合对照品溶液的制备：精密吸取各对照品储备液适量，加无水乙醇 制成每1mL含异桉叶素1.68μg、薄荷脑334.95μg、甲氧基桂皮醛65.34μg和人 参醇3.17μg的混合对照品溶液；
(4)供试品溶液制备：取麻桂感冒丸待测品0.3g，精密称定，置25mL量 瓶中，精密加入无水乙醇10mL，称定重量，超声处理25min，放冷，再称定重 量，用无水乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得；
(5)测定：精密吸取混合对照品溶液、供试品溶液各10μL，注入气相色谱 仪，进行测定。
一种麻桂感冒丸在制备治疗慢性阻塞性肺疾病药物中的应用，该麻桂感冒丸 是由以下重量份的药味原料制成：麻黄265重量份、桂枝265重量份、白芍354 重量份、羌活265重量份、薄荷265重量份、防风265重量份、枳壳265重量份、 陈皮265重量份、前胡265重量份、桔梗265重量份、苦杏仁177重量份、甘草 177重量份、生姜184重量份、去核大枣184重量份；制备方法如下：
(1)取麻黄、桂枝、薄荷、防风、枳壳、甘草、生姜，粉碎成粗粉，加7～ 11倍量的水，进行水蒸气蒸馏提取5～8h，提取挥发油，得挥发油提取物W1， 采用β-环糊精包合，得到β-环糊精包合物W2，备用；水蒸气蒸馏提取后的水溶 液过滤，滤液加热浓缩，得浸膏W3；水蒸气蒸馏提取后的药渣W4，保留备用；
(2)取白芍、羌活、陈皮、前胡、桔梗、苦杏仁、去核大枣，混合，粉碎 成粗粉，加10～15倍量的水，加热回流提取1～3次，每次1～2h，合并提取液， 滤过，滤液浓缩，得浸膏W5；水回流提取后的药渣W6，保留备用；
(3)取步骤(1)所得的药渣W4和步骤(2)所得的药渣W6，混合，加 10～15倍量的60～70％的乙醇，加热回流提取1～3次，每次1～2h，合并提取 液，滤过，滤液减压回收乙醇，浓缩，得得浸膏W7；
(4)将步骤(1)所得的浸膏W3、步骤(2)所得的浸膏W5、步骤(3) 所得的浸膏W7，混匀，再步骤(1)所得β-环糊精包合物W2，混匀，泛制成丸；
采用RP-HPLC法同时测定本发明麻桂感冒丸中芍药苷、白芍苷、紫花前胡 内酯、苦杏仁苷、佛手柑内酯的含量，步骤如下：
(1)色谱条件：色谱柱：C18柱；流动相：乙腈-0.25％磷酸溶液，梯度洗脱， 洗脱顺序：从0min至5min，乙腈的体积比例从0％线性上升至15％，0.25％磷 酸溶液的体积比例从100％线性下降至85％；从6min至10min，乙腈的体积比 例从15％线性上升至25％，0.25％磷酸溶液的体积比例从85％线性下降至75％； 从11min至20min，乙腈的体积比例从25％线性上升至35％，0.25％磷酸溶液的 体积比例从75％线性下降至65％；从21min至30min，乙腈的体积比例从35％ 线性上升至40％，0.25％磷酸溶液的体积比例从65％线性下降至60％；从31min 至40min，乙腈的体积比例从40％线性上升至50％，0.25％磷酸溶液的体积比例 从60％线性下降至50％；从41min至55min，乙腈的体积比例保持在50％，0.25％ 磷酸溶液的体积比例保持在50％；流速1.0mL·min-1，检测波长246nm，柱温为 35℃，进样量10μL；
(2)混合对照品溶液的制备：分别精密称定芍药苷、白芍苷、紫花前胡内 酯、苦杏仁苷、佛手柑内酯的对照品适量，用体积比为8:2的乙腈-0.25％磷酸溶 液并定量稀释成每1mL分别含115μg、15μg、15μg、115μg、25μg的混合溶液， 即得混合对照品溶液；
(3)供试品溶液的制备：取待测药物，研细，精密称取1g，置50mL量瓶 中，加体积比为1:1的乙腈-0.25％磷酸溶液30mL，在功率250W，频率50kHz 的条件下，超声处理30min，放冷，用体积比为8:2的乙腈-0.25％磷酸溶液稀释 至刻度，摇匀，用0.22μm的微孔滤膜滤过，取续滤液，即得；
(4)精密吸取混合对照品溶液、供试品溶液的制备各10μL，注入高效液相 色谱仪，进行测定。
采用气相色谱法对异桉叶素、薄荷脑、甲氧基桂皮醛、人参醇的含量进行测 定，步骤如下：
(1)色谱条件：色谱柱：Supelcowaxtm-10毛细管柱(30m×0.25mm×0.25um)； 检测器：氢火焰离子化检测器(FID)；进样口温度：230℃；检测器温度：250℃； 程序升温，初始温度60℃，15℃·min-1升温至230℃，保持5min；进样方式：分 流进样，分流比10∶1；
(2)对照品储备液的制备：取异桉叶素、薄荷脑、甲氧基桂皮醛和人参醇 对照品适量，精密称定，加无水乙醇分别制成每1mL各含异桉叶素0.11mg、薄 荷脑4.46mg、甲氧基桂皮醛1.09mg和人参醇0.11mg的溶液；
(3)混合对照品溶液的制备：精密吸取各对照品储备液适量，加无水乙醇 制成每1mL含异桉叶素1.68μg、薄荷脑334.95μg、甲氧基桂皮醛65.34μg和人 参醇3.17μg的混合对照品溶液；
(4)供试品溶液制备：取麻桂感冒丸待测品0.3g，精密称定，置25mL量 瓶中，精密加入无水乙醇10mL，称定重量，超声处理25min，放冷，再称定重 量，用无水乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得；
(5)测定：精密吸取混合对照品溶液、供试品溶液各10μL，注入气相色谱 仪，进行测定。
本发明通过以下实验研究验证本发明的有益效果，但是并不限制本发明权利 要求的保护范围。采用本发明技术制成的药物，在本发明中称为“本品”或者“麻 桂感冒丸”。
实验一：对慢性阻塞性肺疾病动物模型影响的药物筛选实验
本实验通过烟熏合脂多糖气道滴入的方法建立大鼠COPD模型，应用药物 治疗一个月，观察其对COPD炎症反应及呼吸功能的影响。
1材料
1.1药物
1.1.1受试药物W：处方：麻黄265g、桂枝265g、白芍354g、羌活265g、 薄荷265g、防风265g、枳壳265g、陈皮265g、前胡265g、桔梗265g、苦杏 仁177g、甘草177g、生姜184g、去核大枣184g；
制备方法：(1)取麻黄、桂枝、薄荷、防风、枳壳、甘草、生姜，粉碎成 粗粉，加9倍量的水，进行水蒸气蒸馏提取7h，提取挥发油，得挥发油提取物 W1，采用β-环糊精包合，得到β-环糊精包合物W2，备用；水蒸气蒸馏提取后 的水溶液过滤，滤液加热浓缩，得浸膏W3；水蒸气蒸馏提取后的药渣W4，保 留备用；
(2)取白芍、羌活、陈皮、前胡、桔梗、苦杏仁、去核大枣，混合，粉碎 成粗粉，加13倍量的水，加热回流提取2次，每次1.5h，合并提取液，滤过， 滤液浓缩，得浸膏W5；水回流提取后的药渣W6，保留备用；
(3)取步骤(1)所得的药渣W4和步骤(2)所得的药渣W6，混合，加 13倍量的65％的乙醇，加热回流提取2次，每次1.5h，合并提取液，滤过，滤 液减压回收乙醇，浓缩，得得浸膏W7；
(4)将步骤(1)所得的浸膏W3、步骤(2)所得的浸膏W5、步骤(3)所得 的浸膏W7，混匀，再步骤(1)所得β-环糊精包合物W2，混匀，即得受试药物 W。
1.1.2受试药物X：处方：麻黄265g、桂枝265g、白芍354g、羌活265g、 薄荷265g、防风265g、枳壳265g、陈皮265g、前胡265g、桔梗265g、苦杏 仁177g、甘草177g、生姜184g、去核大枣184g；
制备方法：取麻黄、桂枝、薄荷、防风、枳壳、甘草、生姜、白芍、羌活、 陈皮、前胡、桔梗、苦杏仁、去核大枣，粉碎成粗粉，加13倍量的水，加热回 流提取2次，每次1.5h，合并提取液，滤过，滤液浓缩，干燥，即得受试药物X。
1.1.3受试药物Y：处方：麻黄265g、桂枝265g、白芍354g、羌活265g、 薄荷265g、防风265g、枳壳265g、陈皮265g、前胡265g、桔梗265g、苦杏 仁177g、甘草177g、生姜184g、去核大枣184g；
制备方法：取麻黄、桂枝、薄荷、防风、枳壳、甘草、生姜、白芍、羌活、 陈皮、前胡、桔梗、苦杏仁、去核大枣，粉碎成粗粉，加13倍量的65％的乙醇， 加热回流提取2次，每次1.5h，合并提取液，滤过，滤液减压回收乙醇，浓缩， 干燥，即得受试药物Y。
1.1.4受试药物Z：处方：麻黄265g、桂枝265g、白芍354g、羌活265g、 薄荷265g、防风265g、枳壳265g、陈皮265g、前胡265g、桔梗265g、苦杏 仁177g、甘草177g、生姜184g、去核大枣184g；
制备方法：取生姜捣烂后，与麻黄、桂枝、薄荷、防风、枳壳、甘草、白芍、 羌活、陈皮、前胡、桔梗、苦杏仁、去核大枣，混合，共同粉碎成细粉，过筛， 混匀，即得受试药物Z。
1.1.5其他药物与试剂材料：氨茶碱片、IL-1β、TNF-α、IL-6放免试剂盒(。
1.2动物
SD大鼠，雄性，体重180～220g，SPF级。动物饲养于标准条件下，12h明 暗交替，22±2℃，自由摄食饮水。动物在上述环境中适应性饲养1周后开始实验。
1.3试剂和仪器
黄山牌香烟，焦油量11mg，烟气烟碱量1.0mg；PowerLab 16/35生物信号 采集系统；ALC-V8动物呼吸机；全自动生化仪。
2方法
2.1分组与造模
雄性SD大鼠随机分为6组，每组10只，分别为正常组、模型组、氨茶碱 组(给药剂量为0.050g·kg-1)、受试药物W组(给药剂量为5.00g·kg-1)、受试 药物X组(给药剂量为5.00g·kg-1)、受试药物Y组(给药剂量为5.00g·kg-1)、 受试药物Z组(给药剂量为5.00g·kg-1)。LPS以无菌生理盐水配制成1mg·mL-1， 于实验第1d，第14d以10％水合氯醛0.35g·kg-1ip麻醉大鼠，颈部正中切口2cm， 分离气管，注射器由气管向肺方向滴注LPS(200μg/200μL)，将大鼠直立，左 右旋转，使脂多糖在肺内均匀分布。第2～30d(第14d除外)将大鼠放入香烟 烟雾中熏1h/次，2次·d-1，复制COPD模型，为减少香烟燃烧所产的水蒸气对大 鼠的影响，在箱底放置适量硅胶干燥剂。正常对照组：于第1d，第14d同法气 管滴注生理盐水不烟熏。
麻桂感冒药物各剂量组和氨茶碱组第1d起按10mL·kg-1剂量灌胃给药，正 常组和模型组灌胃给予等量0.5％CMC-Na溶液，1次/d，共30d。末次给药30min 后，ip10％水合氯醛0.35g·kg-1麻醉大鼠取材。
2.2检测指标
2.2.1肺功能检测
将大鼠用10％水合氯醛0.35g·kg-1麻醉，纵行切开颈部皮肤，暴露气管并开 口，插入连接有三通开关的气管插管，一端连接动物呼吸机，一端连接信号采集 系统测量呼吸指标。测定第零点3秒用力呼气容量(FEV0.3)，用力肺活量(FVC)， FEV0.3/FVC与呼气峰流速(PEF)等参数值。
2.2..2血清细胞因子测定IL-1β和IL-6，TNF-a
测完肺功能大鼠迅速打开腹腔，腹主动脉采血，于4℃下以3000r·min-1的 速度，离心15min，分离血清，-70℃保存，根据试剂盒说明方法进行IL-1β和IL-6， TNF-a测定。
2.2..3肺组织形态学检查
各组动物处死后，迅速打开胸腔，取出右肺中叶置于10％甲醛中固定，常规 梯度乙醇脱水、石蜡包埋、切片，HE染色，光镜下观察肺组织病理改变。
2.3统计方法
数据以均数±标准差表示量反应资料统计方法采用单因素方差分 析检验法，统计软件SPSS17.0。
3结果
3.1麻桂感冒药物对慢性阻塞性肺损伤大鼠肺功能的影响
与正常组比较，模型组FVC,FEV0.3,FEV0.3/FVC,PEF明显下降，P<0.01， 表明造模成功。
麻桂感冒药物高、中剂量组与氨茶碱组FVC,FEV0.3,FEV0.3/FVC,PEF较模 型组有明显改善(P<0.01，P<0.05)。结果见表1。
表1麻桂感冒药物对慢性阻塞性肺疾病大鼠肺功能的影响
注:与正常组比较#P＜0.05，##P＜0.01；与模型组比较#P＜0.05，##P＜0.01。
3.2麻桂感冒药物对慢性阻塞性肺损伤大鼠血清IL-1β和IL-6，TNF-a含量 的影响
结果如表2所示，与正常组比较，模型组血清IL-1β和IL-6，TNF-a含量明 显升高，P<0.01。受试药物W组、中剂量组和氨茶碱组与模型组比较差异显著 (P<0.01，P<0.05)，具有改善降低细胞因子水平作用。结果见表2。
表2麻桂感冒药物对慢性阻塞性肺疾病大鼠细胞因子的影响
注:与正常组比较#P＜0.05，##P＜0.01；与模型组比较#P＜0.05，##P＜0.01。
3.3麻桂感冒药物对慢性阻塞性肺损伤大鼠肺组织形态学的影响
正常组大鼠肺组织形态学无异常；模型组大鼠肺泡壁充血明显、大量炎细胞浸润，杯状细胞数量增加，导致粘液分泌增多。氨茶碱组大鼠肺泡壁轻微或轻度充血， 均伴有轻微或轻度炎细胞浸润；受试药物W组肺组织病变程度较模型组明显减 轻，肺泡壁轻微或轻度充血，轻微炎细胞浸润。结果见说明书附图1、附图2、 附图3、附图4、附图5、附图6、附图7。
4结论
本研究结果表明麻桂感冒药物可降低血清炎性细胞因子IL-1β和IL-6，TNF-a 含量，表明其具有抗炎作用并改善了COPD模型大鼠肺功能以及组织学病理指 标，提高COPD模型大鼠生存症状。
实验二：RP-HPLC法同时测定本发明麻桂感冒丸中芍药苷、白芍苷、紫花 前胡内酯、苦杏仁苷、佛手柑内酯的含量
经前期研究表明，麻桂感冒丸中白芍中含有的芍药苷、白芍苷，羌活中含有 的紫花前胡内酯、佛手柑内酯；苦杏仁中含有的苦杏仁苷，是本发明麻桂感冒丸 治疗慢性阻塞性肺疾病的重要活性成分。发明人经过反复实验，建立了通过高效 液相色谱法一次性同时测定芍药苷、白芍苷、紫花前胡内酯、苦杏仁苷、佛手柑 内酯含量的检测方法，研究如下。
1仪器与试药
1.1仪器
Waters 2695高效液相色谱仪(包括四元泵、二极管阵列检测器、在线脱气 机、自动进样器)；CP225D型电子分析天平(十万分之一，赛多利斯科学仪器 (北京)有限公司)；AL2004型电子分析天平(万分之一，梅特勒-托利多仪器 (上海)有限公司)；KQ－300DV型超声波清洗器(昆山市超声仪器有限公司)。
1.2试药
本发明麻桂感冒丸，由云南望子隆药业有限公司生产，采用如下处方和制备 方法制备：
处方：麻黄265g、桂枝265g、白芍354g、羌活265g、薄荷265g、防风 265g、枳壳265g、陈皮265g、前胡265g、桔梗265g、苦杏仁177g、甘草177 g、生姜184g、去核大枣184g；
制备方法：(1)取麻黄、桂枝、薄荷、防风、枳壳、甘草、生姜，粉碎成 粗粉，加9倍量的水，进行水蒸气蒸馏提取7h，提取挥发油，得挥发油提取物 W1，采用β-环糊精包合，得到β-环糊精包合物W2，备用；水蒸气蒸馏提取后 的水溶液过滤，滤液加热浓缩，得浸膏W3；水蒸气蒸馏提取后的药渣W4，保 留备用；
(2)取白芍、羌活、陈皮、前胡、桔梗、苦杏仁、去核大枣，混合，粉碎 成粗粉，加13倍量的水，加热回流提取2次，每次1.5h，合并提取液，滤过， 滤液浓缩，得浸膏W5；水回流提取后的药渣W6，保留备用；
(3)取步骤(1)所得的药渣W4和步骤(2)所得的药渣W6，混合，加 13倍量的65％的乙醇，加热回流提取2次，每次1.5h，合并提取液，滤过，滤 液减压回收乙醇，浓缩，得得浸膏W7；
(4)将步骤(1)所得的浸膏W3、步骤(2)所得的浸膏W5、步骤(3) 所得的浸膏W7，混匀，再步骤(1)所得β-环糊精包合物W2，混匀，泛制成丸， 即得麻桂感冒丸。
对照品芍药苷(批号110753-201415，含量96.2％)、白芍苷(批号 111720-201408，含量94.9％)、紫花前胡内酯(批号111632-200602，含量100％)、 苦杏仁苷(批号111837-201102，含量99.8％)、佛手柑内酯(批号111557-200602， 含量100％)均购自中国食品药品检定研究院，磷酸为分析纯，乙腈为色谱纯， 水为超纯水。
2方法与结果
2.1溶液制备
2.1.1混合对照品溶液的制备
分别精密称定芍药苷、白芍苷、紫花前胡内酯、苦杏仁苷、佛手柑内酯的对 照品适量，用体积比为8:2的乙腈-0.25％磷酸溶液并定量稀释成每1mL分别含 115μg、15μg、15μg、115μg、25μg的混合溶液，即得混合对照品溶液。
2.1.2供试品溶液的制备
取本发明麻桂感冒丸，研细，精密称取1g，置50mL量瓶中，加体积比为 1:1的乙腈-0.25％磷酸溶液30mL，在功率250W，频率50kHz的条件下，超声处 理30min，放冷，用体积比为8:2的乙腈-0.25％磷酸溶液稀释至刻度，摇匀，用 0.22μm的微孔滤膜滤过，取续滤液，即得。
2.1.3阴性样品溶液
按工艺方法制备缺白芍、羌活、苦杏仁的阴性样品，分别按“2.1.2”项下方法 操作，制成不同质量浓度的阴性样品溶液。
2.2色谱条件及系统适用性试验
色谱柱：C18(250mm×4.6mm，5μm)；流动相：乙腈-0.25％磷酸溶液，梯 度洗脱，洗脱顺序：从0min至5min，乙腈的体积比例从0％线性上升至15％， 0.25％磷酸溶液的体积比例从100％线性下降至85％；从6min至10min，乙腈的 体积比例从15％线性上升至25％，0.25％磷酸溶液的体积比例从85％线性下降至 75％；从11min至20min，乙腈的体积比例从25％线性上升至35％，0.25％磷酸 溶液的体积比例从75％线性下降至65％；从21min至30min，乙腈的体积比例 从35％线性上升至40％，0.25％磷酸溶液的体积比例从65％线性下降至60％；从 31min至40min，乙腈的体积比例从40％线性上升至50％，0.25％磷酸溶液的体 积比例从60％线性下降至50％；从41min至55min，乙腈的体积比例保持在50％，0.25％磷酸溶液的体积比例保持在50％；流速1.0mL·min-1，检测波长246nm，柱 温为35℃，进样量10μL。
在上述色谱条件下，理论塔板数以芍药苷计不低于5000。混合对照品、样 品、阴性样品色谱图见说明书附图8、附图9、附图10、附图11、附图12。结 果表明，芍药苷、白芍苷、紫花前胡内酯、苦杏仁苷、佛手柑内酯5个待测成分 的色谱峰与相邻峰的分离度均大于1.5，样品中的其他成分对5个待测成分的测 定无干扰。
2.3方法学验证
2.3.1线性关系考察
精密吸取混合对照品溶液0.1、0.2、0.4、0.8、2.0、4.0、8.0、10mL，分别 置于10mL量瓶中，用乙腈稀释至刻度，摇匀，即得系列浓度的混合对照品溶液。 分别精密吸取10μL进样，记录色谱图。以质量浓度X(μg·mL-1)为横坐标，峰 面积Y为纵坐标作图，得回归方程。结果见表3。将混合对照品溶液逐级稀释， 进样测定，以10倍信噪比为定量限，结果芍药苷、白芍苷、紫花前胡内酯、苦 杏仁苷、佛手柑内酯的定量限分别为0.139μg·mL-1、0.042μg·mL-1、0.042μg·mL-1、 0.25μg·mL-1、0.063μg·mL-1。
表3芍药苷、白芍苷、紫花前胡内酯、苦杏仁苷、佛手柑内酯线性关系结果
2.3.2精密度试验
精密吸取“2.3.1”项下芍药苷、白芍苷、紫花前胡内酯、苦杏仁苷、佛手柑内 酯质量浓度分别为25、2.5、2.5、25、5μg·mL-1的混合对照品溶液10μL，连续 进样6次，测定峰面积，计算RSD分别为0.8％、1.1％、0.5％、0.8％、0.9％； 结果表明仪器精密度良好。
2.3.3稳定性试验
取同一份供试品溶液，分别于0、2、4、8、12、24h，按上述色谱条件测定 峰面积，芍药苷、白芍苷、紫花前胡内酯、苦杏仁苷、佛手柑内酯色谱峰面积的 RSD分别为2.1％、1.9％、1.0％、0.7％、2.3％；结果表明供试品溶液在24h内稳 定。
2.3.4重复性试验取
同一批样品6份，照“2.1.2”项下方法制备供试品溶液，在上述色谱条件下分 别进样测定。结果样品中的芍药苷、白芍苷、紫花前胡内酯、苦杏仁苷、佛手柑 内酯平均质量分数(n＝6)分别为468、64.6、60.7、80.4、300mg·g-1，RSD分别 为1.6％、2.1％、1.5％、0.9％、1.9％；结果表明方法重复性良好。
2.3.5加样回收率试验
取6份已测知含量的样品适量，研细，精密称取约1g，置50mL量瓶中， 精密加入混合对照品溶液2.5mL，照“2.1.2”项下的方法制备供试溶液，按上述色 谱条件进行测定，计算回收率。结果芍药苷、白芍苷、紫花前胡内酯、苦杏仁苷、 佛手柑内酯平均回收率(n＝6)分别为97.8％、96.5％、99.1％、98.9％、102.4％， RSD分别为2.3％、2.1％、2.0％、1.8％、1.9％。
2.3.6样品含量测定
取不同批号的本发明麻桂感冒丸，各2份，照“2.1.2”项下方法制备成供试品 溶液，在上述色谱条件下分别进样测定，外标法计算含量。结果见表4。
表4本发明麻桂感冒丸中5个成分的含量测定结果(mg·g-1，n＝2)
3结论
本发明建立的方法能同时分离本发明麻桂感冒丸中芍药苷、白芍苷、紫花前 胡内酯、苦杏仁苷、佛手柑内酯的含量，方法简便、准确、可靠，重复性好，可 用于本发明麻桂感冒丸的含量测定。
实验三：气相色谱法测定麻桂感冒丸中薄荷脑、异桉叶素、甲氧基桂皮醛、 人参醇的含量
经前期研究表明，麻桂感冒丸中麻黄中含有的异桉叶素，桂枝中含有的对甲 氧基桂皮醛，薄荷中含有的薄荷脑，防风中含有的人参醇是治疗慢性阻塞性肺疾 病作用疗效的主要活性成分，发明人经过反复实验，建立了通过气相色谱法一次 性同时测定麻桂感冒丸含量的检测方法，研究如下。
1材料
1.1仪器
AB204-N型电子分析天平(梅特勒-托利多公司)；SartoriusBP211D电子天 平(赛多利斯)；岛津GC-2010PLUS型气相色谱仪(日本岛津公司)；KQ-250DE 型数控超声波清洗器(昆山市超声仪器有限公司)。
1.2试药
薄荷脑(批号：110728-200506，含量以100％计)、异桉叶素(批号： 110881-201107，含量以99.3％计)、甲氧基桂皮醛(批号：110725-200610，含 量以100％计)、人参醇(批号：110719-201014，含量以100％计)；
本发明麻桂感冒丸，由云南望子隆药业有限公司生产，采用如下处方和制备 方法制备：
处方：麻黄265g、桂枝265g、白芍354g、羌活265g、薄荷265g、防风 265g、枳壳265g、陈皮265g、前胡265g、桔梗265g、苦杏仁177g、甘草177 g、生姜184g、去核大枣184g；
制备方法：(1)取麻黄、桂枝、薄荷、防风、枳壳、甘草、生姜，粉碎成 粗粉，加9倍量的水，进行水蒸气蒸馏提取7h，提取挥发油，得挥发油提取物 W1，采用β-环糊精包合，得到β-环糊精包合物W2，备用；水蒸气蒸馏提取后 的水溶液过滤，滤液加热浓缩，得浸膏W3；水蒸气蒸馏提取后的药渣W4，保 留备用；
(2)取白芍、羌活、陈皮、前胡、桔梗、苦杏仁、去核大枣，混合，粉碎 成粗粉，加13倍量的水，加热回流提取2次，每次1.5h，合并提取液，滤过， 滤液浓缩，得浸膏W5；水回流提取后的药渣W6，保留备用；
(3)取步骤(1)所得的药渣W4和步骤(2)所得的药渣W6，混合，加 13倍量的65％的乙醇，加热回流提取2次，每次1.5h，合并提取液，滤过，滤 液减压回收乙醇，浓缩，得得浸膏W7；
(4)将步骤(1)所得的浸膏W3、步骤(2)所得的浸膏W5、步骤(3) 所得的浸膏W7，混匀，再步骤(1)所得β-环糊精包合物W2，混匀，泛制成丸， 即得麻桂感冒丸。
纯水，无水乙醇(分析纯，广州化学试剂厂)。
2方法与结果
2.1溶液的配制
2.1.1对照品储备液的制备
取异桉叶素、薄荷脑、甲氧基桂皮醛和人参醇对照品适量，精密称定，加无 水乙醇分别制成每1mL各含异桉叶素0.11mg、薄荷脑4.46mg、甲氧基桂皮醛 1.09mg和人参醇0.11mg的溶液。
2.1.2混合对照品溶液的制备
精密吸取各对照品储备液适量，加无水乙醇制成每1mL含异桉叶素1.68μg、 薄荷脑334.95μg、甲氧基桂皮醛65.34μg和人参醇3.17μg的混合对照品溶液。
2.1.3供试品溶液制备
取麻桂感冒丸待测品0.3g，精密称定，置25mL量瓶中，精密加入无水乙醇 10mL，称定重量，超声处理25min，放冷，再称定重量，用无水乙醇补足减失 的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
2.1.4阴性样品溶液的制备
按处方组成和比例取除麻黄、薄荷、桂枝、防风以外的其余药味并按照工艺 条件制成阴性样品，再按“2.1.3”项下的方法制备成阴性样品溶液。
2.2色谱条件
色谱柱：Supelcowaxtm-10毛细管柱(30m×0.25mm×0.25um)；检测器：氢 火焰离子化检测器(FID)；进样口温度：230℃；检测器温度：250℃；程序升 温，初始温度60℃，15℃·min-1升温至230℃，保持5min；进样方式：分流进样， 分流比10∶1。
2.3专属性试验
分别精密吸取混合对照品溶液、供试品溶液、阴性样品溶液各5uL，按“2.2” 项下色谱条件测定，结果见说明书附图13、附图14、附图15。结果表明，供试 品色谱图中呈现与异桉叶素、薄荷脑、甲氧基桂皮醛和人参醇对照品保留时间相 应的色谱峰，且阴性样品无干扰，证明此方法具有很好的专属性。
2.4线性关系考察
精密称取异桉叶素对照品10.21mg、薄荷脑对照品39.72mg、甲氧基桂皮醛19.74mg、人参醇9.62mg分别置200、10、20、100mL的量瓶中，制成对照品储 备液，精密量取异桉叶素、薄荷脑、甲氧基桂皮醛、人参醇对照品储备液各0.1、 0.2、0.3、0.4、0.5、0.6mL分置10mL量瓶中，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀， 即得。各精密吸取1uL，注入气相色谱仪，测定其峰面积。以对照品浓度(X) 为横坐标，峰面积(Y)为纵坐标，进行线性回归，得回归方程为：
异桉叶素：Y＝1.689×103X+16.28(r＝0.9999)，线性范围：0.51～3.06μg；
薄荷脑：Y＝1.678×10X－9.026×10(r＝0.9995)，线性范围：98.60～591.63μg；
甲氧基桂皮醛：Y＝1.408×103X－3.257×102(r＝0.9997)，线性范围：19.74～118.44μg；
人参醇Y＝2.128×103X－63.11(r＝0.9999)，线性范围：0.96～5.77μg。
说明异桉叶素、薄荷脑、甲氧基桂皮醛和人参醇在相应范围内均与峰面积呈 良好的线性关系。
2.5精密度
精密吸取“2.1.2”项下的混合对照品溶液1.0uL，重复进样5次，测得异桉叶 素、薄荷脑、甲氧基桂皮醛、人参醇峰面积积分值RSD分别为0.79％、0.98％、 0.64％、1.4％，表明精密度良好。
2.6稳定性
取“2.1.2”项下的混合对照品溶液，分别在0、2、4、8、12h，进样1.0uL， 测定异桉叶素、薄荷脑、甲氧基桂皮醛和人参醇的峰面积。结果RSD分别为1.6％、 1.2％、0.92％和1.8％，表明供试品溶液在12h内稳定。
2.7重复性
取同一批号的样品6份，按“2.1.3”项下方法操作，并按“2.2”项下色谱条件测 定，异桉叶素、薄荷脑、甲氧基桂皮醛和人参醇的峰面积积分值RSD分别为1.2％、 0.38％、0.44％和0.67％，结果表明本法重复性良好。
2.8加样回收试验
取已知含量的样品(异桉叶素含量为24.88μg·g-1，薄荷脑含量为 7094.27μg·g-1，甲氧基桂皮醛含量为1231.31μg·g-1，人参醇含量为29.70μg·g-1) 0.15g，共6份，精密称定，分别加入同量的异桉叶素、薄荷脑、甲氧基桂皮醛 和人参醇对照品，按“2.1.3”项下的方法制备样品，并按“2.2”项下色谱条件测定， 计算回收率，结果见表5。
表5加样回收试验结果(n＝6)
2.9样品测定
分别取6个批次的样品各0.3g，按“2.1.3”项下方法制备样品溶液，另取“2.1.2”项下的混合对照品溶液，按“2.2”项下色谱条件，分别进样1.0uL，测定，结果见 表6。
表6样品含量测定结果(μg·g-1，n＝3)
根据上述6批样品中所得含量结果，建议将麻桂感冒丸中4种成分的限度设 定为：含异桉叶素不得少于0.015mg·g-1，薄荷脑不得少于4.5mg·g-1，甲氧基桂 皮醛不得少于0.95mg·g-1，人参醇不得少于0.020mg·g-1。
3结论
本试验通过建立GC法同时测定麻桂感冒丸中4种挥发性成分含量的方法， 完善和提高了其质量标准，达到更好控制本品内在质量的目的。
附图说明：
图1为正常组大鼠肺组织形态学HE染色显微图(200×)
图2为模型组大鼠肺组织形态学HE染色显微图(200×)
图3为氨茶碱组大鼠肺组织形态学HE染色显微图(200×)
图4为受试药物W组大鼠肺组织形态学HE染色显微图(200×)
图5为受试药物X组大鼠肺组织形态学HE染色显微图(200×)
图6为受试药物Y组大鼠肺组织形态学HE染色显微图(200×)
图7为受试药物Z组大鼠肺组织形态学HE染色显微图(200×)
图8为混合对照品溶液的HPLC色谱图，其中：1号峰为芍药苷色谱峰；2 号峰为白芍苷色谱峰；3号峰为紫花前胡内酯色谱峰；4号峰为苦杏仁苷色谱峰； 5号峰为佛手柑内酯色谱峰。
图9为缺白芍的阴性样品溶液的HPLC色谱图，其中：3号峰为紫花前胡内 酯色谱峰；4号峰为苦杏仁苷色谱峰；5号峰为佛手柑内酯色谱峰。
图10为缺羌活的阴性样品溶液的HPLC色谱图，其中：1号峰为芍药苷色 谱峰；2号峰为白芍苷色谱峰；4号峰为苦杏仁苷色谱峰。
图11为缺苦杏仁的阴性样品溶液的HPLC色谱图，其中：1号峰为芍药苷 色谱峰；2号峰为白芍苷色谱峰；3号峰为紫花前胡内酯色谱峰；5号峰为佛手 柑内酯色谱峰。
图12为供试品溶液的HPLC色谱图，其中：1号峰为芍药苷色谱峰；2号峰 为白芍苷色谱峰；3号峰为紫花前胡内酯色谱峰；4号峰为苦杏仁苷色谱峰；5 号峰为佛手柑内酯色谱峰。
图13为混合对照品溶液GC色谱图，其中：1号峰为薄荷脑色谱峰；2号 峰为异桉叶素色谱峰；3号峰为甲氧基桂皮醛色谱峰；4号峰为人参醇色谱峰。
图14为供试品溶液GC色谱图，其中：1号峰为薄荷脑色谱峰；2号峰为 异桉叶素色谱峰；3号峰为甲氧基桂皮醛色谱峰；4号峰为人参醇色谱峰。
图15为阴性样品溶液GC色谱图
具体实施方式
下面结合具体实验研究和实施例对本发明做进一步说明，但本发明不受实验 研究和实施例的限制。
以下实验研究和实施例中所述方法，未经特殊说明，均为常规方法。
实施例1：
处方：麻黄265g、桂枝265g、白芍354g、羌活265g、薄荷265g、防风 265g、枳壳265g、陈皮265g、前胡265g、桔梗265g、苦杏仁177g、甘草177 g、生姜184g、去核大枣184g；
制备方法：(1)取麻黄、桂枝、薄荷、防风、枳壳、甘草、生姜，粉碎成 粗粉，加9倍量的水，进行水蒸气蒸馏提取7h，提取挥发油，得挥发油提取物 W1，采用β-环糊精包合，得到β-环糊精包合物W2，备用；水蒸气蒸馏提取后 的水溶液过滤，滤液加热浓缩，得浸膏W3；水蒸气蒸馏提取后的药渣W4，保 留备用；
(2)取白芍、羌活、陈皮、前胡、桔梗、苦杏仁、去核大枣，混合，粉碎 成粗粉，加13倍量的水，加热回流提取2次，每次1.5h，合并提取液，滤过， 滤液浓缩，得浸膏W5；水回流提取后的药渣W6，保留备用；
(3)取步骤(1)所得的药渣W4和步骤(2)所得的药渣W6，混合，加 13倍量的65％的乙醇，加热回流提取2次，每次1.5h，合并提取液，滤过，滤 液减压回收乙醇，浓缩，得得浸膏W7；
(4)将步骤(1)所得的浸膏W3、步骤(2)所得的浸膏W5、步骤(3) 所得的浸膏W7，混匀，再步骤(1)所得β-环糊精包合物W2，混匀，泛制成丸， 即得麻桂感冒丸。
采用RP-HPLC法同时测定本发明麻桂感冒丸中芍药苷、白芍苷、紫花前胡 内酯、苦杏仁苷、佛手柑内酯的含量，步骤如下：
(1)色谱条件：色谱柱：C18柱；流动相：乙腈-0.25％磷酸溶液，梯度洗脱， 洗脱顺序：从0min至5min，乙腈的体积比例从0％线性上升至15％，0.25％磷 酸溶液的体积比例从100％线性下降至85％；从6min至10min，乙腈的体积比 例从15％线性上升至25％，0.25％磷酸溶液的体积比例从85％线性下降至75％； 从11min至20min，乙腈的体积比例从25％线性上升至35％，0.25％磷酸溶液的 体积比例从75％线性下降至65％；从21min至30min，乙腈的体积比例从35％ 线性上升至40％，0.25％磷酸溶液的体积比例从65％线性下降至60％；从31min 至40min，乙腈的体积比例从40％线性上升至50％，0.25％磷酸溶液的体积比例 从60％线性下降至50％；从41min至55min，乙腈的体积比例保持在50％，0.25％ 磷酸溶液的体积比例保持在50％；流速1.0mL·min-1，检测波长246nm，柱温为 35℃，进样量10μL；
(2)混合对照品溶液的制备：分别精密称定芍药苷、白芍苷、紫花前胡内 酯、苦杏仁苷、佛手柑内酯的对照品适量，用体积比为8:2的乙腈-0.25％磷酸溶 液并定量稀释成每1mL分别含115μg、15μg、15μg、115μg、25μg的混合溶液， 即得混合对照品溶液；
(3)供试品溶液的制备：取待测药物，研细，精密称取1g，置50mL量瓶 中，加体积比为1:1的乙腈-0.25％磷酸溶液30mL，在功率250W，频率50kHz 的条件下，超声处理30min，放冷，用体积比为8:2的乙腈-0.25％磷酸溶液稀释 至刻度，摇匀，用0.22μm的微孔滤膜滤过，取续滤液，即得；
(4)精密吸取混合对照品溶液、供试品溶液的制备各10μL，注入高效液相 色谱仪，进行测定；
(5)测定结果：本品中芍药苷的含量为412.5mg·g-1、白芍苷的含量为 68.9mg·g-1、紫花前胡内酯的含量为55.8mg·g-1、苦杏仁苷的含量为85.6mg·g-1、 佛手柑内酯的含量为74.2mg·g-1。
采用气相色谱法对异桉叶素、薄荷脑、甲氧基桂皮醛、人参醇的含量进行测 定，步骤如下：
(1)色谱条件：色谱柱：Supelcowaxtm-10毛细管柱(30m×0.25mm×0.25um)； 检测器：氢火焰离子化检测器(FID)；进样口温度：230℃；检测器温度：250℃； 程序升温，初始温度60℃，15℃·min-1升温至230℃，保持5min；进样方式：分 流进样，分流比10∶1；
(2)对照品储备液的制备：取异桉叶素、薄荷脑、甲氧基桂皮醛和人参醇 对照品适量，精密称定，加无水乙醇分别制成每1mL各含异桉叶素0.11mg、薄 荷脑4.46mg、甲氧基桂皮醛1.09mg和人参醇0.11mg的溶液；
(3)混合对照品溶液的制备：精密吸取各对照品储备液适量，加无水乙醇 制成每1mL含异桉叶素1.68μg、薄荷脑334.95μg、甲氧基桂皮醛65.34μg和人 参醇3.17μg的混合对照品溶液；
(4)供试品溶液制备：取麻桂感冒丸待测品0.3g，精密称定，置25mL量 瓶中，精密加入无水乙醇10mL，称定重量，超声处理25min，放冷，再称定重 量，用无水乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得；
(5)测定：精密吸取混合对照品溶液、供试品溶液各10μL，注入气相色谱 仪，进行测定。
(6)测定结果：本品中异桉叶素的含量为19.56μg·g-1、薄荷脑的含量为 6.58.26μg·g-1、甲氧基桂皮醛的含量为1175.65μg·g-1、人参醇的含量为28.54μg·g-1。
以上所述，仅为本发明较佳的具体实施方式，但本发明的保护范围并不局限 于此，任何熟悉本技术领域的技术人员在本发明揭露的技术范围内，根据本发明 的技术方案及其发明构思加以等同替换或改变，都应涵盖在本发明的保护范围之 内。

Claims (9)

1.一种麻桂感冒丸，其特征在于，该麻桂感冒丸是由以下重量份的药味原料制成：麻黄260～270重量份、桂枝260～270重量份、白芍350～360重量份、羌活260～270重量份、薄荷260～270重量份、防风260～270重量份、枳壳260～270重量份、陈皮260～270重量份、前胡260～270重量份、桔梗260～270重量份、苦杏仁172～182重量份、甘草172～182重量份、生姜179～189重量份、去核大枣179～189重量份。
2.如权利要求1所述的麻桂感冒丸，其特征在于，该麻桂感冒丸是由以下重量份的药味原料制成：麻黄265重量份、桂枝265重量份、白芍354重量份、羌活265重量份、薄荷265重量份、防风265重量份、枳壳265重量份、陈皮265重量份、前胡265重量份、桔梗265重量份、苦杏仁177重量份、甘草177重量份、生姜184重量份、去核大枣184重量份。
3.一种麻桂感冒丸的制备方法，该为该麻桂感冒丸是由以下重量份的药味原料制成：麻黄260～270重量份、桂枝260～270重量份、白芍350～360重量份、羌活260～270重量份、薄荷260～270重量份、防风260～270重量份、枳壳260～270重量份、陈皮260～270重量份、前胡260～270重量份、桔梗260～270重量份、苦杏仁172～182重量份、甘草172～182重量份、生姜179～189重量份、去核大枣179～189重量份，其特征在于，制备方法如下：
(1)取麻黄、桂枝、薄荷、防风、枳壳、甘草、生姜，粉碎成粗粉，加7～11倍量的水，进行水蒸气蒸馏提取5～8h，提取挥发油，得挥发油提取物W1，采用β-环糊精包合，得到β-环糊精包合物W2，备用；水蒸气蒸馏提取后的水溶液过滤，滤液加热浓缩，得浸膏W3；水蒸气蒸馏提取后的药渣W4，保留备用；
(2)取白芍、羌活、陈皮、前胡、桔梗、苦杏仁、去核大枣，混合，粉碎成粗粉，加10～15倍量的水，加热回流提取1～3次，每次1～2h，合并提取液，滤过，滤液浓缩，得浸膏W5；水回流提取后的药渣W6，保留备用；
(3)取步骤(1)所得的药渣W4和步骤(2)所得的药渣W6，混合，加10～15倍量的60～70％的乙醇，加热回流提取1～3次，每次1～2h，合并提取液，滤过，滤液减压回收乙醇，浓缩，得得浸膏W7；
(4)将步骤(1)所得的浸膏W3、步骤(2)所得的浸膏W5、步骤(3)所得的浸膏W7，混匀，再步骤(1)所得β-环糊精包合物W2，混匀，泛制成丸。
4.如权利要求3所述的麻桂感冒丸的制备方法，该麻桂感冒丸是由以下重量份的药味原料制成：麻黄265重量份、桂枝265重量份、白芍354重量份、羌活265重量份、薄荷265重量份、防风265重量份、枳壳265重量份、陈皮265重量份、前胡265重量份、桔梗265重量份、苦杏仁177重量份、甘草177重量份、生姜184重量份、去核大枣184重量份，其特征在于，制备方法如下：
(1)取麻黄、桂枝、薄荷、防风、枳壳、甘草、生姜，粉碎成粗粉，加9倍量的水，进行水蒸气蒸馏提取7h，提取挥发油，得挥发油提取物W1，采用β-环糊精包合，得到β-环糊精包合物W2，备用；水蒸气蒸馏提取后的水溶液过滤，滤液加热浓缩，得浸膏W3；水蒸气蒸馏提取后的药渣W4，保留备用；
(2)取白芍、羌活、陈皮、前胡、桔梗、苦杏仁、去核大枣，混合，粉碎成粗粉，加13倍量的水，加热回流提取2次，每次1.5h，合并提取液，滤过，滤液浓缩，得浸膏W5；水回流提取后的药渣W6，保留备用；
(3)取步骤(1)所得的药渣W4和步骤(2)所得的药渣W6，混合，加13倍量的65％的乙醇，加热回流提取2次，每次1.5h，合并提取液，滤过，滤液减压回收乙醇，浓缩，得得浸膏W7；
(4)将步骤(1)所得的浸膏W3、步骤(2)所得的浸膏W5、步骤(3)所得的浸膏W7，混匀，再步骤(1)所得β-环糊精包合物W2，混匀，泛制成丸。
5.一种麻桂感冒丸的检测方法，该麻桂感冒丸是由以下重量份的药味原料制成：麻黄265重量份、桂枝265重量份、白芍354重量份、羌活265重量份、薄荷265重量份、防风265重量份、枳壳265重量份、陈皮265重量份、前胡265重量份、桔梗265重量份、苦杏仁177重量份、甘草177重量份、生姜184重量份、去核大枣184重量份；制备方法如下：
(1)取麻黄、桂枝、薄荷、防风、枳壳、甘草、生姜，粉碎成粗粉，加7～11倍量的水，进行水蒸气蒸馏提取5～8h，提取挥发油，得挥发油提取物W1，采用β-环糊精包合，得到β-环糊精包合物W2，备用；水蒸气蒸馏提取后的水溶液过滤，滤液加热浓缩，得浸膏W3；水蒸气蒸馏提取后的药渣W4，保留备用；
(2)取白芍、羌活、陈皮、前胡、桔梗、苦杏仁、去核大枣，混合，粉碎成粗粉，加10～15倍量的水，加热回流提取1～3次，每次1～2h，合并提取液，滤过，滤液浓缩，得浸膏W5；水回流提取后的药渣W6，保留备用；
(3)取步骤(1)所得的药渣W4和步骤(2)所得的药渣W6，混合，加10～15倍量的60～70％的乙醇，加热回流提取1～3次，每次1～2h，合并提取液，滤过，滤液减压回收乙醇，浓缩，得得浸膏W7；
(4)将步骤(1)所得的浸膏W3、步骤(2)所得的浸膏W5、步骤(3)所得的浸膏W7，混匀，再步骤(1)所得β-环糊精包合物W2，混匀，泛制成丸；
其特征在于，采用RP-HPLC法同时测定本发明麻桂感冒丸中芍药苷、白芍苷、紫花前胡内酯、苦杏仁苷、佛手柑内酯的含量，步骤如下：
(1)色谱条件：色谱柱：C18柱；流动相：乙腈-0.25％磷酸溶液，梯度洗脱，洗脱顺序：从0min至5min，乙腈的体积比例从0％线性上升至15％，0.25％磷酸溶液的体积比例从100％线性下降至85％；从6min至10min，乙腈的体积比例从15％线性上升至25％，0.25％磷酸溶液的体积比例从85％线性下降至75％；从11min至20min，乙腈的体积比例从25％线性上升至35％，0.25％磷酸溶液75％线性下降至65％；从21min至30min，乙腈的体积比例从35％线性上升至40％，0.25％磷酸溶液的体积比例从65％线性下降至60％；从31min至40min，乙腈的体积比例从40％线性上升至50％，0.25％磷酸溶液的体积比例从60％线性下降至50％；从41min至55min，乙腈的体积比例保持在50％，0.25％磷酸溶液的体积比例保持在50％；流速0.5～1.5mL·min-1，检测波长240～250nm，柱温为30～40℃，进样量5～20μL；
(2)混合对照品溶液的制备：分别精密称定芍药苷、白芍苷、紫花前胡内酯、苦杏仁苷、佛手柑内酯的对照品适量，用体积比为8:2的乙腈-0.25％磷酸溶液并定量稀释成每1mL分别含110～120μg、10～20μg、10～20μg、110～120μg、10～20μg的混合溶液，即得混合对照品溶液；
(3)供试品溶液的制备：取待测药物，研细，精密称取0.5～2.0g，置50mL量瓶中，加体积比为1:1的乙腈-0.25％磷酸溶液30mL，在功率240～260W，频率40～60kHz的条件下，超声处理25～35min，放冷，用体积比为8:2的乙腈-0.25％磷酸溶液稀释至刻度，摇匀，用0.22μm的微孔滤膜滤过，取续滤液，即得；
(4)精密吸取混合对照品溶液、供试品溶液的制备各5～20μL，注入高效液相色谱仪，进行测定。
6.如权利要求5所述的麻桂感冒丸的检测方法，该麻桂感冒丸是由以下重量份的药味原料制成：麻黄265重量份、桂枝265重量份、白芍354重量份、羌活265重量份、薄荷265重量份、防风265重量份、枳壳265重量份、陈皮265重量份、前胡265重量份、桔梗265重量份、苦杏仁177重量份、甘草177重量份、生姜184重量份、去核大枣184重量份；制备方法如下：
(1)取麻黄、桂枝、薄荷、防风、枳壳、甘草、生姜，粉碎成粗粉，加9倍量的水，进行水蒸气蒸馏提取7h，提取挥发油，得挥发油提取物W1，采用β-环糊精包合，得到β-环糊精包合物W2，备用；水蒸气蒸馏提取后的水溶液过滤，滤液加热浓缩，得浸膏W3；水蒸气蒸馏提取后的药渣W4，保留备用；
(2)取白芍、羌活、陈皮、前胡、桔梗、苦杏仁、去核大枣，混合，粉碎成粗粉，加13倍量的水，加热回流提取2次，每次1.5h，合并提取液，滤过，滤液浓缩，得浸膏W5；水回流提取后的药渣W6，保留备用；
(3)取步骤(1)所得的药渣W4和步骤(2)所得的药渣W6，混合，加13倍量的65％的乙醇，加热回流提取2次，每次1.5h，合并提取液，滤过，滤液减压回收乙醇，浓缩，得得浸膏W7；
(4)将步骤(1)所得的浸膏W3、步骤(2)所得的浸膏W5、步骤(3)所得的浸膏W7，混匀，再步骤(1)所得β-环糊精包合物W2，混匀，泛制成丸；
其特征在于，采用RP-HPLC法同时测定本发明麻桂感冒丸中芍药苷、白芍苷、紫花前胡内酯、苦杏仁苷、佛手柑内酯的含量，步骤如下：
(1)色谱条件：色谱柱：C18柱；流动相：乙腈-0.25％磷酸溶液，梯度洗脱，洗脱顺序：从0min至5min，乙腈的体积比例从0％线性上升至15％，0.25％磷酸溶液的体积比例从100％线性下降至85％；从6min至10min，乙腈的体积比例从15％线性上升至25％，0.25％磷酸溶液的体积比例从85％线性下降至75％；从11min至20min，乙腈的体积比例从25％线性上升至35％，0.25％磷酸溶液的体积比例从75％线性下降至65％；从21min至30min，乙腈的体积比例从35％线性上升至40％，0.25％磷酸溶液的体积比例从65％线性下降至60％；从31min至40min，乙腈的体积比例从40％线性上升至50％，0.25％磷酸溶液的体积比例从60％线性下降至50％；从41min至55min，乙腈的体积比例保持在50％，0.25％磷酸溶液的体积比例保持在50％；流速1.0mL·min-1，检测波长246nm，柱温为35℃，进样量10μL；
(2)混合对照品溶液的制备：分别精密称定芍药苷、白芍苷、紫花前胡内酯、苦杏仁苷、佛手柑内酯的对照品适量，用体积比为8:2的乙腈-0.25％磷酸溶液并定量稀释成每1mL分别含115μg、15μg、15μg、115μg、25μg的混合溶液，即得混合对照品溶液；
(3)供试品溶液的制备：取待测药物，研细，精密称取1g，置50mL量瓶中，加体积比为1:1的乙腈-0.25％磷酸溶液30mL，在功率250W，频率50kHz的条件下，超声处理30min，放冷，用体积比为8:2的乙腈-0.25％磷酸溶液稀释至刻度，摇匀，用0.22μm的微孔滤膜滤过，取续滤液，即得；
(4)精密吸取混合对照品溶液、供试品溶液的制备各10μL，注入高效液相色谱仪，进行测定。
7.一种麻桂感冒丸的检测方法，该麻桂感冒丸是由以下重量份的药味原料制成：麻黄265重量份、桂枝265重量份、白芍354重量份、羌活265重量份、薄荷265重量份、防风265重量份、枳壳265重量份、陈皮265重量份、前胡265重量份、桔梗265重量份、苦杏仁177重量份、甘草177重量份、生姜184重量份、去核大枣184重量份；制备方法如下：
(1)取麻黄、桂枝、薄荷、防风、枳壳、甘草、生姜，粉碎成粗粉，加7～11倍量的水，进行水蒸气蒸馏提取5～8h，提取挥发油，得挥发油提取物W1，采用β-环糊精包合，得到β-环糊精包合物W2，备用；水蒸气蒸馏提取后的水溶液过滤，滤液加热浓缩，得浸膏W3；水蒸气蒸馏提取后的药渣W4，保留备用；
(2)取白芍、羌活、陈皮、前胡、桔梗、苦杏仁、去核大枣，混合，粉碎成粗粉，加10～15倍量的水，加热回流提取1～3次，每次1～2h，合并提取液，滤过，滤液浓缩，得浸膏W5；水回流提取后的药渣W6，保留备用；
(3)取步骤(1)所得的药渣W4和步骤(2)所得的药渣W6，混合，加10～15倍量的60～70％的乙醇，加热回流提取1～3次，每次1～2h，合并提取液，滤过，滤液减压回收乙醇，浓缩，得得浸膏W7；
(4)将步骤(1)所得的浸膏W3、步骤(2)所得的浸膏W5、步骤(3)所得的浸膏W7，混匀，再步骤(1)所得β-环糊精包合物W2，混匀，泛制成丸；
其特征在于，采用气相色谱法对异桉叶素、薄荷脑、甲氧基桂皮醛、人参醇的含量进行测定，步骤如下：
(1)色谱条件：色谱柱：Supelcowaxtm-10毛细管柱(30m×0.25mm×0.25um)；检测器：氢火焰离子化检测器(FID)；进样口温度：220～240℃；检测器温度：240～260℃；程序升温，初始温度55～65℃，15℃·min-1升温至225～235℃，保持4～8min；进样方式：分流进样，分流比9～11：1；
(2)对照品储备液的制备：取异桉叶素、薄荷脑、甲氧基桂皮醛和人参醇对照品适量，精密称定，加无水乙醇分别制成每1mL各含异桉叶素0.10～0.15mg、薄荷脑4.30～4.50mg、甲氧基桂皮醛0.90～1.20mg和人参醇0.05～0.15mg的溶液；
(3)混合对照品溶液的制备：精密吸取各对照品储备液适量，加无水乙醇制成每1mL含异桉叶素1.50～1.70μg、薄荷脑330.00～340.00μg、甲氧基桂皮醛60.00～70.00μg和人参醇1.50～4.50μg的混合对照品溶液；
(4)供试品溶液制备：取麻桂感冒丸待测品0.2～0.4g，精密称定，置25mL量瓶中，精密加入无水乙醇5～15mL，称定重量，超声处理20～30min，放冷，再称定重量，用无水乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得；
(5)测定：精密吸取混合对照品溶液、供试品溶液各5～20μL，注入气相色谱仪，进行测定。
8.如权利要求7所述的麻桂感冒丸的检测方法，该麻桂感冒丸是由以下重量份的药味原料制成：麻黄265重量份、桂枝265重量份、白芍354重量份、羌活265重量份、薄荷265重量份、防风265重量份、枳壳265重量份、陈皮265重量份、前胡265重量份、桔梗265重量份、苦杏仁177重量份、甘草177重量份、生姜184重量份、去核大枣184重量份；制备方法如下：
(1)取麻黄、桂枝、薄荷、防风、枳壳、甘草、生姜，粉碎成粗粉，加9倍量的水，进行水蒸气蒸馏提取7h，提取挥发油，得挥发油提取物W1，采用β-环糊精包合，得到β-环糊精包合物W2，备用；水蒸气蒸馏提取后的水溶液过滤，滤液加热浓缩，得浸膏W3；水蒸气蒸馏提取后的药渣W4，保留备用；
(2)取白芍、羌活、陈皮、前胡、桔梗、苦杏仁、去核大枣，混合，粉碎成粗粉，加13倍量的水，加热回流提取2次，每次1.5h，合并提取液，滤过，滤液浓缩，得浸膏W5；水回流提取后的药渣W6，保留备用；
(3)取步骤(1)所得的药渣W4和步骤(2)所得的药渣W6，混合，加13倍量的65％的乙醇，加热回流提取2次，每次1.5h，合并提取液，滤过，滤液减压回收乙醇，浓缩，得得浸膏W7；
(4)将步骤(1)所得的浸膏W3、步骤(2)所得的浸膏W5、步骤(3)所得的浸膏W7，混匀，再步骤(1)所得β-环糊精包合物W2，混匀，泛制成丸；
其特征在于，采用气相色谱法对异桉叶素、薄荷脑、甲氧基桂皮醛、人参醇的含量进行测定，步骤如下：
(1)色谱条件：色谱柱：Supelcowaxtm-10毛细管柱(30m×0.25mm×0.25um)；检测器：氢火焰离子化检测器(FID)；进样口温度：230℃；检测器温度：250℃；程序升温，初始温度60℃，15℃·min-1升温至230℃，保持5min；进样方式：分流进样，分流比10：1；
(2)对照品储备液的制备：取异桉叶素、薄荷脑、甲氧基桂皮醛和人参醇对照品适量，精密称定，加无水乙醇分别制成每1mL各含异桉叶素0.11mg、薄荷脑4.46mg、甲氧基桂皮醛1.09mg和人参醇0.11mg的溶液；
(3)混合对照品溶液的制备：精密吸取各对照品储备液适量，加无水乙醇制成每1mL含异桉叶素1.68μg、薄荷脑334.95μg、甲氧基桂皮醛65.34μg和人参醇3.17μg的混合对照品溶液；
(4)供试品溶液制备：取麻桂感冒丸待测品0.3g，精密称定，置25mL量瓶中，精密加入无水乙醇10mL，称定重量，超声处理25min，放冷，再称定重量，用无水乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得；
(5)测定：精密吸取混合对照品溶液、供试品溶液各10μL，注入气相色谱仪，进行测定。
9.一种麻桂感冒丸在制备治疗慢性阻塞性肺疾病药物中的应用，其特征在于，该麻桂感冒丸是由以下重量份的药味原料制成：麻黄265重量份、桂枝265重量份、白芍354重量份、羌活265重量份、薄荷265重量份、防风265重量份、枳壳265重量份、陈皮265重量份、前胡265重量份、桔梗265重量份、苦杏仁177重量份、甘草177重量份、生姜184重量份、去核大枣184重量份；制备方法如下：
(1)取麻黄、桂枝、薄荷、防风、枳壳、甘草、生姜，粉碎成粗粉，加7～11倍量的水，进行水蒸气蒸馏提取5～8h，提取挥发油，得挥发油提取物W1，采用β-环糊精包合，得到β-环糊精包合物W2，备用；水蒸气蒸馏提取后的水溶液过滤，滤液加热浓缩，得浸膏W3；水蒸气蒸馏提取后的药渣W4，保留备用；
(2)取白芍、羌活、陈皮、前胡、桔梗、苦杏仁、去核大枣，混合，粉碎成粗粉，加10～15倍量的水，加热回流提取1～3次，每次1～2h，合并提取液，滤过，滤液浓缩，得浸膏W5；水回流提取后的药渣W6，保留备用；
(3)取步骤(1)所得的药渣W4和步骤(2)所得的药渣W6，混合，加10～15倍量的60～70％的乙醇，加热回流提取1～3次，每次1～2h，合并提取液，滤过，滤液减压回收乙醇，浓缩，得得浸膏W7；
(4)将步骤(1)所得的浸膏W3、步骤(2)所得的浸膏W5、步骤(3)所得的浸膏W7，混匀，再步骤(1)所得β-环糊精包合物W2，混匀，泛制成丸；
采用RP-HPLC法同时测定本发明麻桂感冒丸中芍药苷、白芍苷、紫花前胡内酯、苦杏仁苷、佛手柑内酯的含量，步骤如下：
(1)色谱条件：色谱柱：C18柱；流动相：乙腈-0.25％磷酸溶液，梯度洗脱，洗脱顺序：从0min至5min，乙腈的体积比例从0％线性上升至15％，0.25％磷酸溶液的体积比例从100％线性下降至85％；从6min至10min，乙腈的体积比例从15％线性上升至25％，0.25％磷酸溶液的体积比例从85％线性下降至75％；从11min至20min，乙腈的体积比例从25％线性上升至35％，0.25％磷酸溶液的体积比例从75％线性下降至65％；从21min至30min，乙腈的体积比例从35％线性上升至40％，0.25％磷酸溶液的体积比例从65％线性下降至60％；从31min至40min，乙腈的体积比例从40％线性上升至50％，0.25％磷酸溶液的体积比例从60％线性下降至50％；从41min至55min，乙腈的体积比例保持在50％，0.25％磷酸溶液的体积比例保持在50％；流速1.0mL·min-1，检测波长246nm，柱温为35℃，进样量10μL；
(2)混合对照品溶液的制备：分别精密称定芍药苷、白芍苷、紫花前胡内酯、苦杏仁苷、佛手柑内酯的对照品适量，用体积比为8:2的乙腈-0.25％磷酸溶液并定量稀释成每1mL分别含115μg、15μg、15μg、115μg、25μg的混合溶液，即得混合对照品溶液；
(3)供试品溶液的制备：取待测药物，研细，精密称取1g，置50mL量瓶中，加体积比为1:1的乙腈-0.25％磷酸溶液30mL，在功率250W，频率50kHz的条件下，超声处理30min，放冷，用体积比为8:2的乙腈-0.25％磷酸溶液稀释至刻度，摇匀，用0.22μm的微孔滤膜滤过，取续滤液，即得；
(4)精密吸取混合对照品溶液、供试品溶液的制备各10μL，注入高效液相色谱仪，进行测定；
采用气相色谱法对异桉叶素、薄荷脑、甲氧基桂皮醛、人参醇的含量进行测定，步骤如下：
(1)色谱条件：色谱柱：Supelcowaxtm-10毛细管柱(30m×0.25mm×0.25um)；检测器：氢火焰离子化检测器(FID)；进样口温度：230℃；检测器温度：250℃；程序升温，初始温度60℃，15℃·min-1升温至230℃，保持5min；进样方式：分流进样，分流比10：1；
(2)对照品储备液的制备：取异桉叶素、薄荷脑、甲氧基桂皮醛和人参醇对照品适量，精密称定，加无水乙醇分别制成每1mL各含异桉叶素0.11mg、薄荷脑4.46mg、甲氧基桂皮醛1.09mg和人参醇0.11mg的溶液；
(3)混合对照品溶液的制备：精密吸取各对照品储备液适量，加无水乙醇制成每1mL含异桉叶素1.68μg、薄荷脑334.95μg、甲氧基桂皮醛65.34μg和人参醇3.17μg的混合对照品溶液；
(4)供试品溶液制备：取麻桂感冒丸待测品0.3g，精密称定，置25mL量瓶中，精密加入无水乙醇10mL，称定重量，超声处理25min，放冷，再称定重量，用无水乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得；
(5)测定：精密吸取混合对照品溶液、供试品溶液各10μL，注入气相色谱仪，进行测定。
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