CN109106743A - 一种活血止痛胶囊及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明属于医药技术领域,具体涉及一种活血止痛胶囊及其制备方法。本发明活血止痛胶囊,由活血止痛混合粉和胶囊壳组成,所述活血止痛混合粉包括以下组分及其质量份数:当归灭菌粉170‑190份,三七灭菌粉30‑40份,醋乳香30‑40份,煅自然铜灭菌粉50‑60份,土鳖虫灭菌粉80‑100份,冰片8‑10份。本发明提供的活血止痛胶囊具有吸湿性低,稳定性好,生物利用度高,易崩解的优点,且制备过程中混合粉末的吸湿性低、流动性高,使制得的活血止痛胶囊质量均匀,解决胶囊填充中质量差异的问题,促进药物崩解,增强药物的稳定性,产品质量高。
Description
技术领域
本发明属于医药技术领域,具体涉及一种活血止痛胶囊及其制备方法。
背景技术
急性软组织损伤时肌肤瘀血停滞,可引起局部疼痛、肿胀,同时,血瘀致血流不畅、微循环紊乱,可见渗出、肿胀等表现。活血止痛胶囊具有消肿止痛、活血化瘀的功效,临床常用于肿痛瘀血、跌打损伤,痹痛风湿等症的治疗。治疗跌打损伤,西药主要以非甾体类消炎镇痛药为主,相比之下活血止痛胶囊不但能止痛而且具有散瘀的功效。与同类中成药相比,具有原材料价廉易得的优点。
中国专利申请CN106880656A公开了一种活血止痛胶囊,由下述质量份的原料制备而成:当归40-50份、三七8-10份、制乳香8-10份、冰片2-3份、土鳖虫20-24份、锻自然铜10-12份、辅料0.2-2份、保鲜剂0.001-0.002份。虽然该发明活血止痛胶囊,疗效好,副作用少,同时添加辅料和保鲜剂,提高了药物的质量稳定性。但是,其是将干膏与辅料混合得到,胶囊内容物的流动性以及均匀性差,存在胶囊填充中质量差异的问题,而且其长期稳定性不理想。
制备活血止痛胶囊的现有技术中的辅料为微粉硅胶、淀粉,微粉硅胶、淀粉都有较强的吸湿性,存储过程中常出现水分易超标、胶囊内容物难以崩解等现象。另外,现有的活血止痛胶囊的长期稳定性不理想。
发明内容
针对现有技术的不足,本发明的目的在于提供一种活血止痛胶囊及其制备方法。本发明提供的活血止痛胶囊具有吸湿性低,稳定性好,生物利用度高,易崩解的优点,且制备过程中混合粉末的吸湿性低、流动性高,使制得的活血止痛混合粉质量均匀,解决胶囊填充中质量差异的问题,促进药物崩解,增强药物的稳定性,产品的长期稳定性优异,产品质量高。
本发明的技术方案是:
一种活血止痛胶囊,由活血止痛混合粉和胶囊壳组成,所述活血止痛混合粉包括以下组分及其质量份数:
当归灭菌粉170-190份,三七灭菌粉30-40份,醋乳香30-40份,煅自然铜灭菌粉50-60份,土鳖虫灭菌粉80-100份,冰片8-10份。
进一步地,所述的活血止痛胶囊,由活血止痛混合粉和胶囊壳组成,所述活血止痛混合粉包括以下组分及其质量份数:
当归灭菌粉179.82份,三七灭菌粉35.64份,醋乳香35.64份,煅自然铜灭菌粉54.27份,土鳖虫灭菌粉89.91份,冰片8.91份。
进一步地,所述活血止痛混合粉还包括8-16份药学上可接受的辅料。
更进一步地,所述活血止痛混合粉还包括12份药学上可接受的辅料。
进一步地,所述药学上可接受的辅料由改性淀粉、硬脂酸镁、聚乙烯吡咯烷酮和果胶按质量比18-22:7-10:4-6:1-3组成。
更进一步地,所述药学上可接受的辅料由改性淀粉、硬脂酸镁、聚乙烯吡咯烷酮和果胶按质量比20:9:5:2组成。
进一步地,所述改性淀粉的制备方法为:
(1)取淀粉和羟乙基纤维素,淀粉和羟乙基纤维素的质量比为6:1,加水,水的添加量是上述淀粉质量的9倍,搅拌,得乳液,用质量浓度为2%的氢氧化钠水溶液调节上述乳液的pH为8.0,得混合液;
(2)取辛烯基琥珀酸酐,辛烯基琥珀酸酐的质量为步骤(1)所述淀粉质量的2%,加入无水乙醇,无水乙醇的添加量是上述辛烯基琥珀酸酐质量的5倍,得醇液;
(3)将步骤(2)所得醇液加入到步骤(1)所得混合液中,于40℃搅拌反应6h,反应结束后,用浓度为1mol/L的盐酸溶液调节体系的pH至6.5,抽滤、干燥、粉碎,得中间产物;
(4)向步骤(3)所得中间产物中加水,水的添加量是上述中间产物质量的2倍,搅拌均匀,加入无水硫酸钠,无水硫酸钠的添加量是上述中间产物质量的1/5,搅拌均匀,用浓度为1mol/L的氢氧化钠溶液调节体系的pH至11.5,在室温下搅拌30min,加入环氧丙烷,环氧丙烷的加入量为中间产物质量的1/5,在室温下搅拌30min,于40℃反应10h,反应结束后,用浓度为1mol/L的盐酸溶液调节体系pH至6.5,抽滤、干燥、粉碎,即得。
另外,本发明还提供了所述的活血止痛胶囊的制备方法,包括以下步骤:
S1分别称取冰片、与冰片等质量的当归灭菌粉手工混合均匀,得混合粉Ⅰ;另称取冰片质量2倍的当归灭菌粉与混合粉Ⅰ加入二维运动混合机中,开机混合3分钟,停机,打开总混罐,加入冰片质量4倍的当归灭菌粉,开机混合3分钟,停机;打开总混罐,加入剩余量的当归灭菌粉,开机混合5分钟,出料,得物料;将上述物料用GFSJ-16高效粉碎机进行粉碎,粉碎后过14目检验筛,过筛得当归冰片混合粉;
S2将醋乳香与煅自然铜灭菌粉分别称量,已称量好的醋乳香用不锈钢锤砸碎成2cm的小块,得醋乳香块,将醋乳香块和煅自然铜灭菌粉按照2:3的比例混合均匀,用GFSJ-16高效粉碎机进行粉碎,粉碎后过14目检验筛,过筛得醋乳香煅自然铜混合粉;
S3将步骤S1所得当归冰片混合粉、土鳖虫灭菌粉、步骤S2所得醋乳香煅自然铜混合粉、三七灭菌粉依次投入EYH-1000型二维运动混合机中进行总混,混合时间为30分钟,混合机转速频率为35~40Hz,得活血止痛混合粉;
S4将步骤S3所得活血止痛混合粉用胶囊壳进行填充,标示填充量为0.25g/粒,即得。
进一步地,所述步骤S3还投入药学上可接受的辅料。
进一步地,所述步骤S4所述胶囊壳为1号全红空心胶囊。
本发明中,各原料:
当归:基原:为伞形科植物当归Angelica sinensis(Oliv.)Diels的干燥根。药性:甘、辛,温。归肝、心、脾经。功能与主治:补血活血,调经止痛,润肠通便。用于血虚萎黄,眩晕心悸,月经不调,经闭痛经,虚寒腹痛,肠燥便秘,风湿痹痛,跌扑损伤,痈疽疮疡。当归的净制:挑除杂质及发霉、变质、干枯无油的废品,用流动饮用水洗净,润透,沥干,用切药机切成≤5mm厚的饮片。置CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱或KWZG-30型微波真空干燥机中进行干燥,干燥后药材水分应≤5%,干燥后用WFJ-15型微粉碎机进行微粉碎,粉碎后的细粉要求100%过80目筛,95%以上能过100目筛,得粉碎处理好的当归粉。当归灭菌粉:将粉碎处理好的当归粉转移至灭菌间,用CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱进行灭菌,托盘物料厚度≤3mm,灭菌温度控制在103±3℃,灭菌时间为2小时。
三七:基原:为五加科植物三七Panax notoginseng(Burk.)F.H.Chen的干燥根。药性:甘、微苦,温。归肝、胃经。功能与主治:散瘀止血,消肿定痛。用于咯血,吐血,衄血,便血,崩漏,外伤出血,胸腹剌痛,跌扑肿痛。三七的净制:挑除杂质及发霉、变质的废品,用流动饮用水洗净,沥干,用强力粗碎机进行粗碎,粗碎后粒径≤5mm,置CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱或KWZG-30型微波真空干燥机中进行干燥,干燥后药材水分应≤5%,干燥后用WFJ-15型微粉碎机进行粉碎,粉碎后的细粉要求100%过80目筛,95%以上能过100目筛,得粉碎处理好的三七粉。三七灭菌粉:将粉碎处理好的三七粉转移至灭菌间,用CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱进行灭菌,托盘物料厚度≤3mm,灭菌温度控制在103±3℃,灭菌时间为2小时。
乳香:基原:为橄榄科植物乳香树Boswellia carterii Birdw.及同属植Boswellia bhaw-dajiana Birdw.树皮渗出的树脂。药性:辛、苦,温。归心、肝、脾经。功能与主治:活血定痛,消肿生肌。用于胸痹心痛,胃脘疼痛,痛经经闭,产后瘀阻,癥瘕腹痛,风湿痹痛,筋脉拘挛,跌打损伤,痈肿疮疡。醋乳香为乳香的炮制品。醋乳香的制法为:乳香经挑去杂质后,加醋(每100kg乳香加5kg醋),拌匀,闷透(24h),置锅内炒至乌黑光亮,取出,放凉,砸碎成小块。
煅自然铜:为硫化物类矿物黄铁矿族黄铁矿,主含二硫化铁(FeS2),药性:辛,平,具有续筋接骨的作用。煅自然铜:取净自然铜,照煅法(附录ⅡD)煅至暗红,醋淬至表面呈黑褐色,光泽消失并酥松。用WFJ-15型微粉碎机将煅自然铜粉碎,得粉碎处理好的煅自然铜粉。煅自然铜灭菌粉:将将粉碎处理好的煅自然铜粉转移至灭菌间,用CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱进行灭菌,托盘物料厚度≤3mm,灭菌温度控制在103±3℃,灭菌时间为2小时。
土鳖虫:基原:为鳖蠊科昆虫地鳖Eupolyphaga sinensis Walker或冀地瞥Steleophaga plancyi(Boleny)的雌虫干燥体。药性:咸,寒;有小毒。归肝经。功能与主治:破血逐瘀,续筋接骨。土鳖虫的净制:挑除杂质及发霉、变质的废品,用流动饮用水洗净,润透,沥干。置CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱或KWZG-30型微波真空干燥机中进行干燥,干燥后药材水分≤5%,干燥后用WFJ-15型微粉碎机进行粉碎,得粉碎处理好的土鳖虫粉。土鳖虫灭菌粉:将粉碎处理好的土鳖虫粉转移至灭菌间,用CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱进行灭菌,托盘物料厚度≤3mm,灭菌温度控制在123±3℃,灭菌时间为3小时。
冰片:基原:为龙脑香料植物龙脑香树的树脂中析出的天然结晶性化合物。药性:辛、苦,微寒。归心、脾、肺经。功能与主治:开窍醒神,清热止痛。
本发明组方合理,配伍精炼,其中当归为君药,用于补血行血,祛瘀血生新血。土鳖虫为臣药,破坚逐瘀、疗伤止痛。本方着重用其活血,促进瘀血吸收,并且与君药当归共显协同作用,增强止痛效果。三七补血,散瘀定痛。乳香行气活血,消肿生肌。自然铜用于散瘀接骨止痛,既能协助主药当归促进瘀血紫斑消散,又与乳香共同促进骨折愈合和组织的修复。冰片清热开窍,消肿止痛。本发明中各组分相互协同,共奏活血散瘀、消肿止痛之效。
制备活血止痛胶囊的现有技术中的辅料为微粉硅胶、淀粉,微粉硅胶、淀粉都有较强的吸湿性,存储过程中常出现水分易超标、胶囊内容物难以崩解等现象。本发明由改性淀粉、硬脂酸镁、聚乙烯吡咯烷酮和果胶按一定质量比组成的药学上可接受的辅料,可有效改善混合粉末的吸湿性,流动性,均匀性,使制得的活血止痛胶囊质量均匀,解决胶囊填充中质量差异的问题,促进药物崩解,提高了药物的溶出度,增强药物的稳定性,提高产品质量。
本发明通过对淀粉进行改性,不仅降低了活血止痛混合粉的吸湿性,还增加了活血止痛混合粉的流动性,使得制得的活血止痛混合粉质量均匀,解决了胶囊填充中质量差异的问题,还能够促进药物吸收;另外,本发明通过加入果胶,不仅可以保护胃肠道粘膜,还能够提高药物的长期稳定性,延长胶囊的保质期;除此之外,果胶还能够与改性淀粉协同作用,避免药物对胃肠道的刺激作用,提高生物利用度,从而进一步减少给药量和不良反应。
与现有技术相比,本发明具有以下优势:
(1)本发明提供的活血止痛胶囊具有活血散瘀,消肿止痛的功效。用于跌打损伤,瘀血肿痛。对于运动创伤、腰肌劳损、韧带损伤、膝关节损伤、膝关节半月板损伤等具有显著疗效。
(2)本发明活血止痛胶囊不但能止痛而且具有散瘀的功效,与同类中成药相比,具有原材料价廉易得的优点。
(3)本发明活血止痛胶囊提供的活血止痛胶囊具有吸湿性低,稳定性好,生物利用度高,易崩解的优点,且制备过程中混合粉末的吸湿性低、流动性高,使制得的活血止痛胶囊质量均匀,解决胶囊填充中质量差异的问题,促进药物崩解,增强药物的稳定性,产品质量高。
具体实施方式
以下通过具体实施方式的描述对本发明作进一步说明,但这并非是对本发明的限制,本领域技术人员根据本发明的基本思想,可以做出各种修改或改进,但是只要不脱离本发明的基本思想,均在本发明的范围之内。
本发明中,聚乙烯吡咯烷酮可购自武汉拉那白医药化工有限公司,医药级;羟乙基纤维素可购自广州市中万新材料有限公司,货号:R-1716;淀粉可购自西安悦来医药科技有限公司,医药级。
实施例1、一种活血止痛胶囊
所述活血止痛胶囊,由活血止痛混合粉和胶囊壳组成,所述活血止痛混合粉由以下组分及其质量份数组成:
当归灭菌粉170份,三七灭菌粉30份,醋乳香30份,煅自然铜灭菌粉50份,土鳖虫灭菌粉80份,冰片8份。
活血止痛胶囊的制备方法:
S1分别称取冰片、与冰片等质量的当归灭菌粉手工混合均匀,得混合粉Ⅰ;另称取冰片质量2倍的当归灭菌粉与混合粉Ⅰ加入二维运动混合机中,开机混合3分钟,停机,打开总混罐,加入冰片质量4倍的当归灭菌粉,开机混合3分钟,停机;打开总混罐,加入剩余量的当归灭菌粉,开机混合5分钟,出料,得物料;将上述物料用GFSJ-16高效粉碎机进行粉碎,粉碎后过14目检验筛,过筛得当归冰片混合粉;
S2将醋乳香与煅自然铜灭菌粉分别称量,已称量好的醋乳香用不锈钢锤砸碎成2cm的小块,得醋乳香块,将醋乳香块和煅自然铜灭菌粉按照2:3的比例混合均匀,用GFSJ-16高效粉碎机进行粉碎,粉碎后过14目检验筛,过筛得醋乳香煅自然铜混合粉;
S3将步骤S1所得当归冰片混合粉、土鳖虫灭菌粉、步骤S2所得醋乳香煅自然铜混合粉、三七灭菌粉依次投入EYH-1000型二维运动混合机中进行总混,混合时间为30分钟,混合机转速频率为35Hz,得活血止痛混合粉;
S4将步骤S3所得活血止痛混合粉用1号全红空心胶囊进行填充,标示填充量为0.25g/粒,即得。
实施例2、一种活血止痛胶囊
所述活血止痛胶囊,由活血止痛混合粉和胶囊壳组成,所述活血止痛混合粉由以下组分及其质量份数组成:
当归灭菌粉190份,三七灭菌粉40份,醋乳香40份,煅自然铜灭菌粉60份,土鳖虫灭菌粉100份,冰片10份。
活血止痛胶囊的制备方法:
S1分别称取冰片、与冰片等质量的当归灭菌粉手工混合均匀,得混合粉Ⅰ;另称取冰片质量2倍的当归灭菌粉与混合粉Ⅰ加入二维运动混合机中,开机混合3分钟,停机,打开总混罐,加入冰片质量4倍的当归灭菌粉,开机混合3分钟,停机;打开总混罐,加入剩余量的当归灭菌粉,开机混合5分钟,出料,得物料;将上述物料用GFSJ-16高效粉碎机进行粉碎,粉碎后过14目检验筛,过筛得当归冰片混合粉;
S2将醋乳香与煅自然铜灭菌粉分别称量,已称量好的醋乳香用不锈钢锤砸碎成2cm的小块,得醋乳香块,将醋乳香块和煅自然铜灭菌粉按照2:3的比例混合均匀,用GFSJ-16高效粉碎机进行粉碎,粉碎后过14目检验筛,过筛得醋乳香煅自然铜混合粉;
S3将步骤S1所得当归冰片混合粉、土鳖虫灭菌粉、步骤S2所得醋乳香煅自然铜混合粉、三七灭菌粉依次投入EYH-1000型二维运动混合机中进行总混,混合时间为30分钟,混合机转速频率为40Hz,得活血止痛混合粉;
S4将步骤S3所得活血止痛混合粉用1号全红空心胶囊进行填充,标示填充量为0.25g/粒,即得。
实施例3、一种活血止痛胶囊
所述活血止痛胶囊,由活血止痛混合粉和胶囊壳组成,所述活血止痛混合粉由以下组分及其质量份数组成:
当归灭菌粉179.82份,三七灭菌粉35.64份,醋乳香35.64份,煅自然铜灭菌粉54.27份,土鳖虫灭菌粉89.91份,冰片8.91份。
所述活血止痛胶囊的制备方法与实施例1类似。
实施例4、一种活血止痛胶囊
所述的活血止痛胶囊,由活血止痛混合粉和胶囊壳组成,所述活血止痛混合粉由以下组分及其质量份数组成:
当归灭菌粉179.82份,三七灭菌粉35.64份,醋乳香35.64份,煅自然铜灭菌粉54.27份,土鳖虫灭菌粉89.91份,冰片8.91份,药学上可接受的辅料12份;所述药学上可接受的辅料由改性淀粉、硬脂酸镁、聚乙烯吡咯烷酮和果胶按质量比20:9:5:2组成。
所述改性淀粉的制备方法为:
(1)取淀粉和羟乙基纤维素,淀粉和羟乙基纤维素的质量比为6:1,加水,水的添加量是上述淀粉质量的9倍,搅拌,得乳液,用质量浓度为2%的氢氧化钠水溶液调节上述乳液的pH为8.0,得混合液;
(2)取辛烯基琥珀酸酐,辛烯基琥珀酸酐的质量为步骤(1)所述淀粉质量的2%,加入无水乙醇,无水乙醇的添加量是上述辛烯基琥珀酸酐质量的5倍,得醇液;
(3)将步骤(2)所得醇液加入到步骤(1)所得混合液中,于40℃搅拌反应6h,反应结束后,用浓度为1mol/L的盐酸溶液调节体系的pH至6.5,抽滤、干燥、粉碎,得中间产物;
(4)向步骤(3)所得中间产物中加水,水的添加量是上述中间产物质量的2倍,搅拌均匀,加入无水硫酸钠,无水硫酸钠的添加量是上述中间产物质量的1/5,搅拌均匀,用浓度为1mol/L的氢氧化钠溶液调节体系的pH至11.5,在室温下搅拌30min,加入环氧丙烷,环氧丙烷的加入量为中间产物质量的1/5,在室温下搅拌30min,于40℃反应10h,反应结束后,用浓度为1mol/L的盐酸溶液调节体系pH至6.5,抽滤、干燥、粉碎,即得。
活血止痛胶囊的制备方法:
S1分别称取冰片、与冰片等质量的当归灭菌粉手工混合均匀,得混合粉Ⅰ;另称取冰片质量2倍的当归灭菌粉与混合粉Ⅰ加入二维运动混合机中,开机混合3分钟,停机,打开总混罐,加入冰片质量4倍的当归灭菌粉,开机混合3分钟,停机;打开总混罐,加入剩余量的当归灭菌粉,开机混合5分钟,出料,得物料;将上述物料用GFSJ-16高效粉碎机进行粉碎,粉碎后过14目检验筛,过筛得当归冰片混合粉;
S2将醋乳香与煅自然铜灭菌粉分别称量,已称量好的醋乳香用不锈钢锤砸碎成2cm的小块,得醋乳香块,将醋乳香块和煅自然铜灭菌粉按照2:3的比例混合均匀,用GFSJ-16高效粉碎机进行粉碎,粉碎后过14目检验筛,过筛得醋乳香煅自然铜混合粉;
S3将步骤S1所得当归冰片混合粉、土鳖虫灭菌粉、步骤S2所得醋乳香煅自然铜混合粉、三七灭菌粉、药学上可接受的辅料依次投入EYH-1000型二维运动混合机中进行总混,混合时间为30分钟,混合机转速频率为35Hz,得活血止痛混合粉;
S4将步骤S3所得活血止痛混合粉用1号全红空心胶囊进行填充,标示填充量为0.25g/粒,即得。
实施例5、一种活血止痛胶囊
所述活血止痛胶囊,由活血止痛混合粉和胶囊壳组成,所述活血止痛混合粉由以下组分及其质量份数组成:
当归灭菌粉170份,三七灭菌粉30份,醋乳香30份,煅自然铜灭菌粉50份,土鳖虫灭菌粉80份,冰片8份,药学上可接受的辅料8份;所述药学上可接受的辅料由改性淀粉、硬脂酸镁、聚乙烯吡咯烷酮和果胶按质量比18:10:6:3组成。
所述改性淀粉的制备方法与实施例4类似。
活血止痛胶囊的制备方法:
S1分别称取冰片、与冰片等质量的当归灭菌粉手工混合均匀,得混合粉Ⅰ;另称取冰片质量2倍的当归灭菌粉与混合粉Ⅰ加入二维运动混合机中,开机混合3分钟,停机,打开总混罐,加入冰片质量4倍的当归灭菌粉,开机混合3分钟,停机;打开总混罐,加入剩余量的当归灭菌粉,开机混合5分钟,出料,得物料;将上述物料用GFSJ-16高效粉碎机进行粉碎,粉碎后过14目检验筛,过筛得当归冰片混合粉;
S2将醋乳香与煅自然铜灭菌粉分别称量,已称量好的醋乳香用不锈钢锤砸碎成2cm的小块,得醋乳香块,将醋乳香块和煅自然铜灭菌粉按照2:3的比例混合均匀,用GFSJ-16高效粉碎机进行粉碎,粉碎后过14目检验筛,过筛得醋乳香煅自然铜混合粉;
S3将步骤S1所得当归冰片混合粉、土鳖虫灭菌粉、步骤S2所得醋乳香煅自然铜混合粉、三七灭菌粉、药学上可接受的辅料依次投入EYH-1000型二维运动混合机中进行总混,混合时间为30分钟,混合机转速频率为40Hz,得活血止痛混合粉;
S4将步骤S3所得活血止痛混合粉用1号全红空心胶囊进行填充,标示填充量为0.25g/粒,即得。
实施例6、一种活血止痛胶囊
所述活血止痛胶囊,由活血止痛混合粉和胶囊壳组成,所述活血止痛混合粉由以下组分及其质量份数组成:
当归灭菌粉190份,三七灭菌粉40份,醋乳香40份,煅自然铜灭菌粉60份,土鳖虫灭菌粉100份,冰片10份,药学上可接受的辅料16份;所述药学上可接受的辅料由改性淀粉、硬脂酸镁、聚乙烯吡咯烷酮和果胶按质量比22:7:4:1组成。
所述改性淀粉、活血止痛胶囊的制备方法与实施例4类似。
对比例1、一种活血止痛胶囊
所述活血止痛胶囊,由活血止痛混合粉和胶囊壳组成,所述活血止痛混合粉由以下组分及其质量份数组成:
当归灭菌粉179.82份,三七灭菌粉35.64份,醋乳香35.64份,煅自然铜灭菌粉54.27份,土鳖虫灭菌粉89.91份,冰片8.91份,药学上可接受的辅料12份;所述药学上可接受的辅料由改性淀粉、硬脂酸镁、聚乙烯吡咯烷酮和果胶按质量比1:1:1:1组成。
所述改性淀粉、活血止痛胶囊的制备方法与实施例4类似。
与实施例4的区别在于,所述药学上可接受的辅料由改性淀粉、硬脂酸镁、聚乙烯吡咯烷酮和果胶按质量比1:1:1:1组成。
对比例2、一种活血止痛胶囊
所述活血止痛胶囊,由活血止痛混合粉和胶囊壳组成,所述活血止痛混合粉由以下组分及其质量份数组成:
当归灭菌粉179.82份,三七灭菌粉35.64份,醋乳香35.64份,煅自然铜灭菌粉54.27份,土鳖虫灭菌粉89.91份,冰片8.91份,药学上可接受的辅料12份;所述药学上可接受的辅料由淀粉、硬脂酸镁、聚乙烯吡咯烷酮和果胶按质量比20:9:5:2组成。
所述活血止痛胶囊的制备方法与实施例4类似。
与实施例4的区别在于,所述药学上可接受的辅料由淀粉、硬脂酸镁、聚乙烯吡咯烷酮和果胶按质量比20:9:5:2组成,即未对淀粉进行改性。
对比例3、一种活血止痛胶囊
所述活血止痛胶囊,由活血止痛混合粉和胶囊壳组成,所述活血止痛混合粉由以下组分及其质量份数组成:
当归灭菌粉179.82份,三七灭菌粉35.64份,醋乳香35.64份,煅自然铜灭菌粉54.27份,土鳖虫灭菌粉89.91份,冰片8.91份,药学上可接受的辅料12份;所述药学上可接受的辅料由改性淀粉、硬脂酸镁和聚乙烯吡咯烷酮按质量比20:9:5组成。
所述改性淀粉、活血止痛胶囊的制备方法与实施例4类似。
与实施例4的区别在于,所述药学上可接受的辅料由改性淀粉、硬脂酸镁和聚乙烯吡咯烷酮按质量比20:9:5组成,即未添加果胶。
对比例4、一种活血止痛胶囊
所述活血止痛胶囊,由活血止痛混合粉和胶囊壳组成,所述活血止痛混合粉由以下组分及其质量份数组成:
当归灭菌粉179.82份,三七灭菌粉35.64份,醋乳香35.64份,煅自然铜灭菌粉54.27份,土鳖虫灭菌粉89.91份,冰片8.91份,药学上可接受的辅料12份;所述药学上可接受的辅料由改性淀粉、硬脂酸镁、聚乙烯吡咯烷酮和果胶按质量比20:9:5:2组成。
所述改性淀粉、活血止痛胶囊的制备方法与实施例4类似。
与实施例4的区别在于,所述改性淀粉的制备方法步骤(1)中未加入羟乙基纤维素。
对比例5、一种活血止痛胶囊
所述活血止痛胶囊,由活血止痛混合粉和胶囊壳组成,所述活血止痛混合粉由以下组分及其质量份数组成:
当归灭菌粉179.82份,三七灭菌粉35.64份,醋乳香35.64份,煅自然铜灭菌粉54.27份,土鳖虫灭菌粉89.91份,冰片8.91份,药学上可接受的辅料12份;所述药学上可接受的辅料由改性淀粉、硬脂酸镁、聚乙烯吡咯烷酮和果胶按质量比20:9:5:2组成。
所述改性淀粉、活血止痛胶囊的制备方法与实施例4类似。
与实施例4的区别在于,所述改性淀粉的制备方法步骤(1)中淀粉和羟乙基纤维素的质量比为1:1。
对比例6、一种活血止痛胶囊
所述活血止痛胶囊,由活血止痛混合粉和胶囊壳组成,所述活血止痛混合粉由以下组分及其质量份数组成:
当归灭菌粉179.82份,三七灭菌粉35.64份,醋乳香35.64份,煅自然铜灭菌粉54.27份,土鳖虫灭菌粉89.91份,冰片8.91份,药学上可接受的辅料12份;所述药学上可接受的辅料由改性淀粉、硬脂酸镁、聚乙烯吡咯烷酮和果胶按质量比20:9:5:2组成。
所述改性淀粉的制备方法为:
(1)取淀粉和羟乙基纤维素,淀粉和羟乙基纤维素的质量比为6:1,加水,水的添加量是上述淀粉质量的9倍,搅拌,得乳液,用质量浓度为2%的氢氧化钠水溶液调节上述乳液的pH为8.0,得混合液;
(2)取辛烯基琥珀酸酐,辛烯基琥珀酸酐的质量为步骤(1)所述淀粉质量的2%,加入无水乙醇,无水乙醇的添加量是上述辛烯基琥珀酸酐质量的5倍,得醇液;
(3)将步骤(2)所得醇液加入到步骤(1)所得混合液中,于40℃搅拌反应6h,反应结束后,用浓度为1mol/L的盐酸溶液调节体系的pH至6.5,抽滤、干燥、粉碎,即得。
所述活血止痛胶囊的制备方法与实施例4类似。
与实施例4的区别在于,所述改性淀粉的制备方法不包含步骤(4)。
试验例一、吸湿性试验
1、试验样品:实施例4、实施例5、实施例6、对比例1、对比例2、对比例4-6制备的活血止痛胶囊。
2、试验方法:
(1)将氯化钠过饱和溶液置于玻璃干燥器中,室温放置,使其内部湿度平衡构成不同相对湿度的环境,此时干燥器的相对湿度为75%;
(2)将实施例4-6、对比例1、对比例2、对比例4-6步骤S3所得活血止痛混合粉干燥至恒重,取已干燥至恒重的活血止痛混合粉1.0g置于恒重的扁称量瓶中,精密称重,打开称量瓶盖,放入上述相对湿度为75%的干燥器中,48h后称量,计算吸湿率,计算公式为:
吸湿率%=(吸湿后质量-吸湿前质量)/吸湿前质量×100%。
3、试验结果:吸湿性试验结果见表1。
表1:吸湿性试验结果
由表1可知,本发明制得的活血止痛混合粉的吸湿率低,其中实施例4的吸湿率最低,为本发明的最佳实施例;与对比例1、对比例2、对比例4-6相比,本发明活血止痛混合粉的吸湿率更低。由此可见,本发明由改性淀粉、硬脂酸镁、聚乙烯吡咯烷酮和果胶组成的辅料,有效的降低了活血止痛混合粉的吸湿能力。试验例二、流动性及装量差异试验
1.1、流动性试验:
取实施例4-6、对比例1、对比例2、对比例4-6步骤S3所得活血止痛混合粉,采用固定圆锥法测定休止角。休止角是检验粉体流动性好坏的方法,休止角越小,摩擦力越小,流动性越好,一般粉粒的休止角小于40°时可以满足生产流动性的需要。
1.2、装量差异试验
按照《中国药典》2015版第三部通则10胶囊剂中装量差异检测方法对实施例4-6、对比例1、对比例2、对比例4-6制得的活血止痛胶囊进行装量差异检测。2、试验结果:流动性及装量差异测定结果见表2。
表2:流动性及装量差异测定结果
由表2可知,本发明制得的活血止痛胶囊的装量差异符合规定,且其制备的活血止痛混合粉的流动性较好,其中实施例4的流动性最佳,装量差异最小,为本发明的最佳实施例。与对比例1、对比例2、对比例4-6相比,本发明活血止痛混合粉的流动性更为优异,装量差异更小。
试验例三、长期稳定性试验
1、试验材料:实施例4-6、对比例1-6制得的活血止痛胶囊。
2、试验方法:
将本品在市售包装条件下,置温度25±2℃,相对湿度60±10%的条件下放置36个月,分别于0个月,36个月各取样一次,根据活血止痛胶囊质量标准,检测其性状、鉴别、崩解时限、水分、含量、微生物限度检查等项目。
3、试验结果:稳定性试验结果见表3。
表3:长期稳定性试验结果
由表3可知,实施例4-6制得的活血止痛胶囊在25℃,相对湿度60%,储存36个月后,性状、鉴别、崩解时限、水分等均符合要求,说明本发明制得的活血止痛胶囊的稳定性高,保质期长;与对比例1-6相比,本发明实施例4制得的活血止痛胶囊的稳定性更高,说明本发明活血止痛胶囊在长期放置中不易变质、性质稳定。
试验例四、镇痛试验
1、试验对象:选取130只雌性昆明种小鼠,体重为25-30g。
2、试验材料:实施例4、实施例5、实施例6、对比例1-6制备的活血止痛胶囊;阿司匹林,购于湖北鸿运隆生物科技有限公司。
3、试验方法:
将130只小鼠放在热板测痛仪上,将舔后足时间<5s或>30s弃置,为防止足部烫伤,设截止时间为60s,以小鼠舔后足反应的潜伏期为痛阈指标,筛选舔后足时间为>5s,<30s的小鼠。
选取110只合格小鼠,随机分为11组,每组10只,分别为空白对照组、阿司匹林组、实施例4组、实施例5组、实施例6组、对比例1-6组。各治疗组以相应的药物分别灌胃给药,1mg/次、1次/日,连续5天,空白对照组灌胃给予同等质量的生理盐水。测定末次药后60min、120min发生舔足反应的时间。
4、试验结果:
试验结果如表4所示。
表4:小鼠舔足反应潜伏期时间表
组别 | 60min后舔足时间(s) | 120min后舔足时间(s) |
空白对照组 | 16.2 | 17.4 |
阿司匹林组 | 27.9 | 28.5 |
实施例4组 | 31.7 | 34.8 |
实施例5组 | 28.4 | 30.3 |
实施例6组 | 29.6 | 32.1 |
对比例1组 | 24.8 | 25.6 |
对比例2组 | 20.1 | 20.8 |
对比例3组 | 22.7 | 23.6 |
对比例4组 | 22.2 | 23.1 |
对比例5组 | 23.4 | 23.9 |
对比例6组 | 21.6 | 22.5 |
由表4可知,与空白对照组相比,本发明制备的活血止痛胶囊可以显著的延长小鼠的舔足时间,而且其镇痛效果比阿司匹林的镇痛效果好;与对比例1-6组相比,本发明提供的活血止痛胶囊的镇痛效果更佳。
试验例五、抗炎消肿试验
1、试验对象:选取110只雌性昆明种小鼠,体重为30g。
2、试验材料:实施例4、实施例5、实施例6、对比例1-6制备的活血止痛胶囊;阿司匹林,购于湖北鸿运隆生物科技有限公司。
3、试验方法:
将110只小鼠随机分为11组,分别为空白对照组、阿司匹林组、实施例4组、实施例5组、实施例6组、对比例1-6组,每组10只,在每组小鼠的右耳上均匀涂二甲苯50μL,左耳作对照,致炎后2h后,各治疗组以相应的药物分别灌胃给药,1mg/次、1次/日,连续5天,空白对照组灌胃给予同等质量的生理盐水。
给药12h后脱椎处死,沿耳廓剪下二耳,用8mm打孔器分别在左、右耳同一部位打下圆耳片,称重,计算耳重差,耳重差=右耳圆耳片重-左耳圆耳片重。
4、试验结果:
试验结果如表5所示。
表5:活血止痛胶囊对小鼠耳壳二甲苯致肿的影响
组别 | 耳重差(mg) |
空白对照组 | 9.45 |
阿司匹林组 | 4.27 |
实施例4组 | 4.14 |
实施例5组 | 4.72 |
实施例6组 | 4.49 |
对比例1组 | 5.86 |
对比例2组 | 7.82 |
对比例3组 | 6.76 |
对比例4组 | 6.48 |
对比例5组 | 6.14 |
对比例6组 | 6.58 |
由表5可知,与空白对照组相比,实施例4组、实施例5组和实施例6组小鼠的耳重差显著降低,消炎作用显著,而且其消炎效果与阿司匹林接近;与对比例1-6组相比,本发明实施例4-6组小鼠的抗炎的作用更加显著。
Claims (10)
1.一种活血止痛胶囊,其特征在于,由活血止痛混合粉和胶囊壳组成,所述活血止痛混合粉包括以下组分及其质量份数:
当归灭菌粉170-190份,三七灭菌粉30-40份,醋乳香30-40份,煅自然铜灭菌粉50-60份,土鳖虫灭菌粉80-100份,冰片8-10份。
2.如权利要求1所述的活血止痛胶囊,其特征在于,所述活血止痛混合粉包括以下组分及其质量份数:
当归灭菌粉179.82份,三七灭菌粉35.64份,醋乳香35.64份,煅自然铜灭菌粉54.27份,土鳖虫灭菌粉89.91份,冰片8.91份。
3.如权利要求1所述的活血止痛胶囊,其特征在于,所述活血止痛混合粉还包括8-16份药学上可接受的辅料。
4.如权利要求3所述的活血止痛胶囊,其特征在于,所述活血止痛混合粉还包括12份药学上可接受的辅料。
5.如权利要求3所述的活血止痛胶囊,其特征在于,所述药学上可接受的辅料由改性淀粉、硬脂酸镁、聚乙烯吡咯烷酮和果胶按质量比18-22:7-10:4-6:1-3组成。
6.如权利要求5所述的活血止痛胶囊,其特征在于,所述药学上可接受的辅料由改性淀粉、硬脂酸镁、聚乙烯吡咯烷酮和果胶按质量比20:9:5:2组成。
7.如权利要求5所述的活血止痛胶囊,其特征在于,所述改性淀粉的制备方法为:
(1)取淀粉和羟乙基纤维素,淀粉和羟乙基纤维素的质量比为6:1,加水,水的添加量是上述淀粉质量的9倍,搅拌,得乳液,用质量浓度为2%的氢氧化钠水溶液调节上述乳液的pH为8.0,得混合液;
(2)取辛烯基琥珀酸酐,辛烯基琥珀酸酐的质量为步骤(1)所述淀粉质量的2%,加入无水乙醇,无水乙醇的添加量是上述辛烯基琥珀酸酐质量的5倍,得醇液;
(3)将步骤(2)所得醇液加入到步骤(1)所得混合液中,于40℃搅拌反应6h,反应结束后,用浓度为1mol/L的盐酸溶液调节体系的pH至6.5,抽滤、干燥、粉碎,得中间产物;
(4)向步骤(3)所得中间产物中加水,水的添加量是上述中间产物质量的2倍,搅拌均匀,加入无水硫酸钠,无水硫酸钠的添加量是上述中间产物质量的1/5,搅拌均匀,用浓度为1mol/L的氢氧化钠溶液调节体系的pH至11.5,在室温下搅拌30min,加入环氧丙烷,环氧丙烷的加入量为中间产物质量的1/5,在室温下搅拌30min,于40℃反应10h,反应结束后,用浓度为1mol/L的盐酸溶液调节体系pH至6.5,抽滤、干燥、粉碎,即得。
8.如权利要求1-7任一项所述的活血止痛胶囊的制备方法,其特征在于,包括以下步骤:
S1分别称取冰片、与冰片等质量的当归灭菌粉手工混合均匀,得混合粉Ⅰ;另称取冰片质量2倍的当归灭菌粉与混合粉Ⅰ加入二维运动混合机中,开机混合3分钟,停机,打开总混罐,加入冰片质量4倍的当归灭菌粉,开机混合3分钟,停机;打开总混罐,加入剩余量的当归灭菌粉,开机混合5分钟,出料,得物料;将上述物料用GFSJ-16高效粉碎机进行粉碎,粉碎后过14目检验筛,过筛得当归冰片混合粉;
S2将醋乳香与煅自然铜灭菌粉分别称量,已称量好的醋乳香用不锈钢锤砸碎成2cm的小块,得醋乳香块,将醋乳香块和煅自然铜灭菌粉按照2:3的比例混合均匀,用GFSJ-16高效粉碎机进行粉碎,粉碎后过14目检验筛,过筛得醋乳香煅自然铜混合粉;
S3将步骤S1所得当归冰片混合粉、土鳖虫灭菌粉、步骤S2所得醋乳香煅自然铜混合粉、三七灭菌粉依次投入EYH-1000型二维运动混合机中进行总混,混合时间为30分钟,混合机转速频率为35~40Hz,得活血止痛混合粉;
S4将步骤S3所得活血止痛混合粉用胶囊壳进行填充,标示填充量为0.25g/粒,即得。
9.如权利要求8所述的活血止痛胶囊的制备方法,其特征在于,所述步骤S3还投入药学上可接受的辅料。
10.如权利要求8所述的活血止痛胶囊的制备方法,其特征在于,所述步骤S4所述胶囊壳为1号全红空心胶囊。
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