CN101361876B - 创愈生肌散及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种创愈生肌散及其制备方法，涉及一种止血、止痛、抗感染、生肌的纯中药制剂及其制备方法，属于来源于植物的医药配方制品。本发明以马钱子、血竭、三七、土鳖虫、川芎、红花、防风、羌活、白芷、升麻、当归、天南星和石菖蒲为配伍组成成分，上十三味，除血竭外，其余川芎等十二味均烘干，将烘干的药材与血竭一并粉碎，过筛，分装，灭菌包装等步骤制成。本发明是提供一种止血、消肿、消炎、促进伤口愈合，治疗各种烧烫伤、外伤有效的创愈生肌散及其制备方法，是抑制外伤出血感染及促进伤部愈合的有效药品。

Description

创愈生肌散及其制备方法

技术领域

本发明属于中药技术领域，主要涉及一种止血、止痛、抗感染、生肌的纯中药制剂及其制备方法，是组分原料来源于植物的医药配方制品。具体是一种创愈生肌散及其制备方法。

背景技术

户外创伤在日常生活中常见，尤其创伤后伤口出血，大的伤口出血不止，出血后易感染的伤口难以愈合；如是烧伤或烫伤则更难愈合，甚致危急生命。因此各种意外创伤、烧伤、烫伤、冻伤、红外伤、枪伤等的救治是人们日常生活中经常遇到的重要问题，受伤人员往往由于失血救治不及、创面感染而危机生命，救治不及还可使伤口感染久治不愈，给患者造成巨大痛苦，寻找一种解决烧烫伤、各种外伤后的伤口出血、伤口感染不愈、伤口消炎、止痛、止血且又毒性小的中成药，为战时救治和临床治疗提供一个崭新的途径，因此研制此类药物便显得十分重要。

发明内容

本发明的目的是提供一种活血、消肿、排脓、通经、止痛以及散结、生肌治疗各种创伤及伤口感染久治不愈的新药。

本发明药材配伍的百分比为：

马钱子：1.80％～2.14％

血竭：12.50％～14.30％

三七：10.70％～12.80％

土鳖虫：7.14％～8.20％

川芎：7.14％～8.00％

红花：8.6％～9.5％

防风：7.25％.～8.6％

羌活：4.0％～4.3％

白芷：4.0％～4.3％

升麻：8.6％～9.5％

当归：6.5％～7.14％

天南星：8.0％～8.6％

石菖蒲：8.0％～8.6％。

本发明的理论依据是：马钱子通络散结、消肿定痛，通经络达病所，血竭活血散瘀止痛，共为君药；土鳖虫破血逐瘀、续筋接骨，川芎活血行气，红花活血祛瘀、通经，当归补血、活血、止痛、润肠，增强君药活血化瘀之力，充分发挥主药的功效，共为臣药；防风祛风解表、胜湿、止痛，羌活解表散寒、祛风胜湿、止痛，白芷解表、祛风燥湿、消肿排脓、止痛，(制)天南星燥湿化痰，祛风止痉，石菖蒲化湿开胃、豁痰开窍、醒神益智，诸药互相配合，促进气机运行，增加止痛作用，共为佐药；升麻清热解毒、发表透疹、升举阳气，防止攻伐太过而至的阳气下陷，为使药。

本发明制备的创愈生肌散的剂型为贴膏剂或膏剂或散剂。

本发明的创愈生肌散制备方法为：

以配方各组分的马钱子、血竭、三七、土鳖虫、川芎、红花、防风、羌活、白芷、升麻、当归、天南星和石菖蒲十三味中药材，除血竭外，其余川芎等十二味均烘干，将烘干的药材与血竭一并粉碎，过筛，分装，灭菌包装，

具体的制作步骤为：

一.以权利要求1所述及配伍量的配方各组分的马钱子、三七、土鳖虫、川芎、红花、防风、羌活、白芷、升麻、当归、天南星和石菖蒲十二味中药材进行烘干，烘干温度控制在50℃—60℃，即总各组份中血竭除外，需与其它烘干药材混合后直接粉碎。因为血竭的有效成分为树脂类，不能烘干。

二.将烘干的上述十二味中药材与血竭一起混合搅拌均匀，一并粉碎；

三.将粉碎后的中药材粉过筛，过筛控制在100—200目；

四.对过筛后的细粉中药材进行称量分装；

五.将包装好的药品灭菌，检验；

六.检验合格为本发明创愈生肌散的成品药品。

本发明的制作方法还可以是：在进行第一步烘干时，是将防风、羌活、石菖蒲、川芎、红花、三七、(制)马钱子7味药材直接烘干，过120目药筛，形成细粉1粉；白芷、升麻、天南星、土鳖虫、当归5味水煎煮两次，每次2小时，去渣过滤，滤液浓缩成稠膏，烘干粉碎，过药筛，形成细粉2粉；进行第二步骤时，将细粉1、细粉2、与血竭粉充分混合，不再进行第三步，直接进行第四步及以后的步骤。

临床应用：应用本发明对创伤及伤口感染不愈等50例病例进行治疗，临床观察及疗效统计，采用前瞻性自身前后对比的方法，临床进行为期1至2周的治疗，共观察和记录50例患者治疗前后症状改善和伤部愈合情况。结果：治疗一周后总有效率为90％，其中显效率达40％，治愈率达50％。结论：创愈生肌散是抑制外伤出血感染及促进伤部愈合的有效药品。

由于本发明以活血、消肿、排脓、通经、止痛为原则，以散结、生肌为根本。以马钱子和血竭粉为主药，辅以土鳖虫、川芎、石菖蒲等药材共制成药剂而应用，马钱子通络止痛、散结消肿，它主要含生物碱，用于跌打损伤、痈疽肿痛，有抗菌作用，同时具有提高肌张力及对感觉神经末梢有麻痹作用；血竭活血散瘀、止血生肌敛疮，它含有大量血竭素类成分，主要用于产后淤血腹痛、久不收口，金创出血。在临床试用于患者，它除止痛、散结消肿、生肌外，其止血效果也非常好。提供了一种治疗伤口出血、伤口感染不愈、伤口消炎、止痛、止血且又毒性小的新的中成药及制备方法，

附图说明

附图为本发明的制备工艺流程图。

具体实施方式

下面结合附图对本发明进行详细说明

实施例1：

本发明是一种治疗伤口出血、伤口感染不愈、伤口消炎的新的中成药及其制备方法，作为药品创愈生肌散由马钱子、血竭、三七、土鳖虫、川芎、红花、防风、羌活、白芷、升麻、当归、天南星、石菖蒲十三味组成，各味药材均为《中国药典》2005年版一部所收载的品种。配用前依据国家卫生部关于中药的质量标准进行鉴定。对每味药材的配伍的百分比是：马钱子：1.80～2.14％；血竭(粉)：12.50～14.30％；三七：10.70～12.80％；土鳖虫：7.14～8.20％；川芎：7.14～8.00％；红花：8.6～9.5％；防风：7.25.～8.6％；羌活：4.0～4.3％；白芷：4.0～4.3％；升麻：8.6～9.5％；当归：6.5～7.14％；天南星：8.0～8.6％；石菖蒲：8.0～8.6％的范围内选定。本例中取马钱子3g；血竭20g；三七15g；土鳖虫10g；川芎10g；红花12g；防风12g；羌活6g；白芷6g；升麻12g；当归10g；天南星12g；石菖蒲12g为壹份的用量，根据需求量成倍取值。其制作通过以下步骤进行：

一.以权利要求1所述及配伍量的配方各组分的马钱子、三七、土鳖虫、川芎、红花、防风、羌活、白芷、升麻、当归、天南星和石菖蒲十二味中药材进行烘干，烘干温度控制在55℃，时间控制在10小时；

二.将烘干的上述十二味中药材与血竭一起混合搅拌均匀，一并粉碎；血竭的有效成分为树脂类，不能烘干，需与其它烘干药材混合后直接粉碎。

三.将粉碎后的中药材粉过筛，过筛控制在120目，直接为散剂；

四.对过筛后的细粉中药材进行称量，每10g一小袋分装，十小袋合装一大袋；为解决散剂易吸潮和发霉问题，本品采用铝塑袋包装；

五.将包装好的药品灭菌，依常规进行检验；

六.检验合格为本发明创愈生肌散的成品药品。该成品药品为散剂。散剂剂型携带方便、易于保存，使用和运输也很方便，故采用散剂剂型。

实施例2：

构成成分、配伍百分比范围同实施例1，具体的配伍为：马钱子：2.14％；血竭(粉)：14.30％；三七：10.70％；土鳖虫：7.14％；川芎：7.14％；红花：8.6％；防风：8.6％；羌活：4.3％；白芷：4.3％；升麻：8.6％；当归：7.14％；天南星：8.6％；石菖蒲：8.6％。制成散剂。药品灭菌，制备方法中药品灭菌采用钴C0γ射线照射灭菌。

实施例3：

构成成分、配伍百分比范围及制备方法同实施例1，具体的单份药方为：马钱子：1.8％，血竭(粉)：12.5％，三七：12.8％，土鳖虫：8.20％，川芎：8.0％，红花：9.5％，防风：7.25％，羌活：4.0％，白芷：4.0％，升麻：9.5％，当归：6.5％，天南星：8.0％，石菖蒲：8.0％。制成散剂。

实施例4：

构成成分、配伍百分比范围及制备方法同实施例1，烘干温度控制在60℃，时间控制在5小时；过筛控制在200目，制成膏剂。

实施例5：

构成成分、配伍百分比范围及制备方法同实施例2，烘干温度控制在58℃，时间控制在7小时；过筛控制在200目，制成膏剂。

实施例6：

构成成分、配伍百分比范围及制备方法同实施例3，烘干温度控制在57℃，时间控制在8小时；过筛控制在200目，制成膏剂。

实施例7：

构成成分、配伍百分比范围及制备方法同实施例1，烘干温度控制在50℃，时间控制在14小时；过筛控制在100目，制成贴膏剂。

实施例8：

构成成分、配伍百分比范围及制备方法同实施例2，烘干温度控制在55℃，时间控制在12小时；过筛控制在160目，制成贴膏剂。

实施例9：

构成成分、配伍百分比范围及制备方法同实施例3，烘干温度控制在55℃，控制干燥的温度，以尽量减少挥发性有效成分的损失，时间控制在10小时；过筛控制在120目，制成贴膏剂。

实施例10：

1.将防风、羌活、石菖蒲、川芎、红花、三七、(制)马钱子7味在58℃烘干10小时，微波粉碎，过120目药筛，形成细粉1备用。

2.将白芷、升麻、天南星、土鳖虫、当归5味水煎煮两次，每次2小时，去渣过滤，滤液浓缩成稠膏，烘干粉碎，过120目药筛，形成细粉2备用。

3.将1、2、细粉与血竭粉充分混合，因血竭的有效成分为树脂类，不宜烘干，需与其它烘干药材混合后直接粉碎。

实施例11：

1.将防风、羌活、石菖蒲、川芎、红花、三七、(制)马钱子7味在50℃烘干14小时，微波粉碎，过120目药筛，形成细粉1备用。

2.将白芷、升麻、天南星、土鳖虫、当归5味水煎煮两次，每次2小时，去渣过滤，滤液浓缩成稠膏，烘干粉碎，过200目药筛，形成细粉2备用。

3.将1、2、细粉与血竭粉充分混合，装袋，10g/袋，10袋/包，钴源照射杀菌，质检，包装。

实施例12：

构成成分、配伍百分比范围及制备方法同实施例1，取马钱子300g；血竭2000g；三七1500g；土鳖虫1000g；川芎1000g；红花1200g；防风1200g；羌活600g；白芷600g；升麻1200g；当归1000g；天南星1200g；石菖蒲1200g，共制成1000袋，散剂，每10g一小袋，10小袋合装1大袋。

实施例13：

质量检验:根据创愈生肌散质量标准及卫生部药品卫生标准，对本发明的创愈生肌散样品进行了全面检验。在粒度、均匀度、水分、装量差异、无菌及微生物限度等方面均符合《中国药典》2005版一部附录项下规定。

实施例14：

采用本发明的创愈生肌散对以下症状的病例应用，症状情况分为：

1，烧伤深度

浅II度：剧痛，感觉过敏，皮损，温度增高有水泡，基底潮湿，呈均匀红色，水肿明显。

深II度：痛觉迟钝，有水泡，基底湿润苍白，有小出血点，水肿明显。

[II度(焦痂)：痛觉消失，无弹力，坚硬如皮革样，干后皮下静脉阻塞。

2，骨折外伤

轻度：骨折后伤口出血，感染，伤口五日内未愈者。

中度：骨折后伤口感染，化脓，伤口十日内未愈，血像高，功能障碍。

重度：骨折后伤口感染，化脓，伤口十日内未愈，伤面见骨，坏死，.全身症状较重。

3，外科感染痈，肌肉组织深度感染，化脓。

共50例，全部采用前后自身对照，将药粉直接涂于患部，间隔2-3天换药一次。

临床治愈：创面愈合(轻度三天，中度五天，重度七天)，全身症状消失，新肌生长良好。

显效：II度烧伤总面积愈合在90％以上，或III面积在50％以上；全身症状消失，无感染和化脓，见长新肌。

有效：II度烧伤总面积愈合在50％以上，或III度烧伤愈合面积在30％以上；全身症状消失，感染和化脓得到控制，功能部分恢复。

临床应用效果较为理想，有些伤口化脓久治不愈者，使用本品几日便愈。治疗一周后总有效率为90％，其中显效率达40％，治愈率达50％。

实施例15：

本发明创愈生肌散的急性毒性实验：本发明创愈生肌散原药粉混悬液，以最大浓度60％，最大灌胃体积0.4ml·10g^-1一日内分两次，(间隔6-8h)给昆明种小鼠灌胃给药，连续观察14天。观察期间，实验动物摄食正常，体重增加，一般情况良好；呼吸正常，自主活动与行为活动无改变，未见流泪、眼球突出现象，粪便、尿液无异常。实验结束，对动物进行解剖观察，未见明显病理改变。本实验测得创愈生肌散原药粉的最大耐受量为48g·kg^-1，相当于临床人(60kg)拟用量0.17g·kg^-1的282倍。

实施例16：

本发明创愈生肌散的皮肤刺激性试验：用普通家兔8只，1.8-2.0Kg，于给药前24小时背部两侧脱毛，面积10-12％，(150cm²左右)，皮肤不能有损伤；将创愈生肌散药粉用蒸溜水配成浓度(50％)、加适当凡士林混匀，涂抹家兔背部脱毛区，左右两侧自身对照，动物分笼饲养，涂药后24小时用温水洗净，分1、24、48、72小时连续肉眼观察，进行皮肤刺激性实验，并按标准进行评分，记录各时间段的评分值及恢复情况和时间。结果显示：家兔外用给予将创愈生肌散原药粉对皮肤无刺激性。

实施例17：

本发明创愈生肌散的过敏性试验:取豚鼠30只，雌雄各半，体重250-300g，于给药前24小时背部两侧脱毛，面积在3X3cm²左右，然后将动物分成三组，每组10只(雌雄各半)，第一组给受试物，第二组空白，第三组阳性对照组(给阳性致敏物，即1％2、4二硝基氯代苯)，药粉用蒸馏水浸泡，隔夜静放24h，吸取上清液1ml，皮内注射豚鼠脱毛区；然后于首次注射后的7天和15天再次攻击，共三次(空白组和阳性对照组给药同上)，进行过敏反应性实验，按皮肤过敏性反应程度和致敏性评价标准检验。结果显示：鼠背部脱毛区注射创愈生肌散原药粉隔夜静放24h的上清液，无过敏反应症状。

创伤或外伤在日常生活中常见，尤其创伤后伤口出血，的伤口出血不止，出血后易感染的伤口难以愈合；如是烧伤或烫伤则更难愈合，甚致危急生命。本发明创愈生肌散以活血化瘀、软坚散结、止血生肌、抗菌消炎、活血止血、消炎生肌为治疗原则，探讨和摸索出适宜的制备方法，并通过全面、系统和科学地实验和试验，利用中华医药宝库，发明了一种用于止血、消肿、消炎、促进伤口愈合，治疗各种烧烫伤、外伤有效的创愈生肌散及其制备方法。

Claims (3)

1.创愈生肌散，其特征在于：药材配伍的百分比为：

马钱子：1.80％～2.14％

血竭：12.50％～14.30％

三七：10.70％～12.80％

土鳖虫：7.14％～8.20％

川芎：7.14％～8.00％

红花：8.6％～9.5％

防风：7.25％.～8.6％

羌活：4.0％～4.3％

白芷：4.0％～4.3％

升麻：8.6％～9.5％

当归：6.5％～7.14％

天南星：8.0％～8.6％

石菖蒲：8.0％～8.6％。

2.一种创愈生肌药，其特征在于：将权利要求1所述的创愈生肌散制成贴膏剂或膏剂或散剂。

3.创愈生肌散制备方法，其特征在于：制备步骤包括有：

一.以权利要求1所述及配伍量的配方各组分的马钱子、三七、土鳖虫、川芎、红花、防风、羌活、白芷、升麻、当归、天南星和石菖蒲十二味中药材进行烘干，烘干温度控制在50℃-60℃，时间控制在5-14小时；

二.将烘干的上述十二味中药材与血竭一起混合搅拌均匀，一并粉碎；

三.将粉碎后的中药材粉过筛，过筛控制在100-200目；

四.对过筛后的细粉中药材进行称量，分装；

五.将包装好的药品灭菌，检验；

六.检验合格为创愈生肌散的成品药品。