CN109030656A - 醋酸盐复方电解质注射液中葡萄糖有关物质的检测方法 - Google Patents

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Abstract

本发明提供醋酸盐复方电解质注射液中葡萄糖有关物质的检测方法，涉及医药技术领域，配制系统适用性溶液：称取醋酸钠对照品、葡萄糖对照品与葡萄糖降解物对照品，置10ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为系统适用性溶液；配制供试品和自身对照品溶液：直接取样品作供试品溶液；量取供试品溶液，置50ml容量瓶，用水稀释至刻度，摇匀作对照溶液A；量取部分对照溶液A，置100ml容量瓶，水稀释至刻度，摇匀为对照溶液B，色谱条件：Waters Sugar Park I柱，300mm×6.5mm，10um；流动相50mg/L乙二胺四乙酸钙水溶液；流速0.3ml/min；柱温85±5℃；示差检测器设置温度40±5℃；进样量20μl。本发明具有将醋酸盐与葡萄糖降解产物有效分离，利优化工艺，提高产品质量和安全性的有益效果。

Description

醋酸盐复方电解质注射液中葡萄糖有关物质的检测方法
技术领域
本发明涉及医药技术领域，尤其是一种醋酸盐复方电解质注射液中葡萄糖有关物质的检测方法。
背景技术
药物中杂质影响了药物稳定性及用药安全性，针对葡萄糖的降解产物，美国药典USP40中提供了葡萄糖原料有关物质检测方法及限度，其中具体方法为：称取无水葡萄糖对照品适量，精密称定，用水制成每1ml中约含无水葡萄糖30mg的溶液，作为对照溶液A；精密量取本品5ml，至10ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；精密量取供试品溶液1ml，置250ml容量瓶，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液B；精密量取对照溶液B25ml，置200ml容量瓶，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液C。以上各溶液，分别精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图。
色谱条件与系统适用性试验用钙基树脂颗粒为填充剂[推荐色谱柱为：BioradAminexHPX-87C柱(300mm×7.8mm，9μm)]，以水为流动相，流速为0.3ml/min，示差检测器，柱温为85±1℃，检测器温度为40℃，记录色谱图至无水葡萄糖峰保留时间的1.5倍。精密称取麦芽三糖对照品5mg、麦芽糖对照品5mg与果糖对照品5mg，置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为系统适用性溶液。精密量取20μl，注入色谱仪。麦芽三糖峰与麦芽糖峰的分离度不低于1.3。
该方法中，葡萄糖为单一物质，葡萄糖及其降解产物在推荐柱及流动相下均可以达到有效分离。但复方电解质类注射液中含有不同浓度的氯化钠、氯化钾、醋酸盐等无机盐，在上述推荐色谱柱及流动相条件下，各无机盐峰的保留时间与葡萄糖降解产物(麦芽三糖、麦芽糖和异麦芽糖、果糖等)峰的保留时间重叠，各峰之间不能达到有效分离，特别是醋酸盐保留时间极不稳定，在检验中经常后移，影响了复方电解质类注射液中葡萄糖降解产物的检测。
发明内容
本发明提供一种醋酸盐复方电解质注射液中葡萄糖有关物质的检测方法，解决现有技术中醋酸盐保留时间极不稳定，影响复方电解质注射液葡萄糖有关产物检测的技术问题。
本发明是这样实现的：包括如下步骤：
(1)配制系统适用性溶液：称取醋酸钠对照品24mg、麦芽三糖对照品1mg、麦芽糖和异麦芽糖1mg、葡萄糖对照品100mg与果糖对照品2mg，置10ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为系统适用性溶液；
(2)配制供试品和自身对照品溶液：直接取样品作为供试品溶液；精密量取供试品溶液1ml，置50ml容量瓶，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液A；精密量取对照溶液A 5ml，置100ml容量瓶，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液B；
(3)分别精取对照液和供试液各20μl，注入色谱仪，记录色谱图，按自身对照法计算各杂质的含量；
色谱条件：色谱柱：Waters Sugar Park I柱，300mm×6.5mm，10um；流动相：50mg/L乙二胺四乙酸钙水溶液；流速：0.3ml/min；柱温：85±5℃；示差检测器设置温度：40±5℃；进样量：20μl。
作为一种优选的实施方案，所述色谱条件为色谱柱：Waters Sugar Park I柱，300mm×6.5mm，10um；流动相：50mg/L乙二胺四乙酸钙水溶液；流速：0.3ml/min；柱温：85℃；示差检测器设置温度：40℃；进样量：20μl。
本发明的有益效果：采用本发明所述的检测方法，将含醋酸盐的复方电解质注射液中辅料及葡萄糖降解产物有效分离，对含醋酸盐的复方电解质类注射液的质量进行精确控制，有利于优化工艺，提高产品质量和安全性。
附图说明
图1是实施例1检测方法的系统适用性验证中第1针的色谱图；
图2是样品检测中180604批样品色谱图。
具体实施方式
下面将结合本发明的具体实施例对本发明的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明的一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
实施例1
一种醋酸盐复方电解质注射液中葡萄糖有关物质的检测方法，它包括以下步骤：
(1)配制系统适用性溶液：称取醋酸钠对照品24mg、麦芽三糖对照品1mg、麦芽糖和异麦芽糖1mg、葡萄糖对照品100mg与果糖对照品2mg，置10ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为系统适用性溶液。
(2)配制供试品和自身对照品溶液：直接取样品作为供试品溶液，样品中葡萄糖浓度约为10mg/ml；精密量取供试品溶液1ml，置50ml容量瓶，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液A；精密量取对照溶液A 5ml，置100ml容量瓶，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液B。
(3)分别精取对照液和供试液各20μl，注入色谱仪，记录色谱图，按自身对照法计算各杂质的含量。
其中，所述的色谱条件为色谱柱：WatersSugarParkI柱，300mm×6.5mm，10um；流动相：50mg/L乙二胺四乙酸钙水溶液；流速：0.3ml/min；柱温：85℃；示差检测器设置温度：40℃；进样量：20μl。
实施例2
一种醋酸盐复方电解质注射液中葡萄糖有关物质的检测方法，它包括以下步骤：
(1)配制系统适用性溶液：称取醋酸钠对照品24mg、麦芽三糖对照品1mg、麦芽糖和异麦芽糖1mg、葡萄糖对照品100mg与果糖对照品2mg，置10ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为系统适用性溶液。
(2)配制供试品和自身对照品溶液：直接取样品作为供试品溶液，样品中葡萄糖浓度约为10mg/ml；精密量取供试品溶液1ml，置50ml容量瓶，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液A；精密量取对照溶液A 5ml，置100ml容量瓶，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液B。
(3)分别精取对照液和供试液各20μl，注入色谱仪，记录色谱图，按自身对照法计算各杂质的含量。
其中，所述的色谱条件为色谱柱：WatersSugarParkI柱，300mm×6.5mm，10um；流动相：50mg/L乙二胺四乙酸钙水溶液；流速：0.3ml/min；柱温：80℃；示差检测器设置温度：35℃；进样量：20μl。
实施例3
一种醋酸盐复方电解质注射液中葡萄糖有关物质的检测方法，它包括以下步骤：
(1)配制系统适用性溶液：称取醋酸钠对照品24mg、麦芽三糖对照品1mg、麦芽糖和异麦芽糖1mg、葡萄糖对照品100mg与果糖对照品2mg，置10ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为系统适用性溶液。
(2)配制供试品和自身对照品溶液：直接取样品作为供试品溶液，样品中葡萄糖浓度约为10mg/ml；精密量取供试品溶液1ml，置50ml容量瓶，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液A；精密量取对照溶液A 5ml，置100ml容量瓶，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液B。
(3)分别精取对照液和供试液各20μl，注入色谱仪，记录色谱图，按自身对照法计算各杂质的含量。
其中，所述的色谱条件为色谱柱：WatersSugarParkI柱，300mm×6.5mm，10um；流动相：50mg/L乙二胺四乙酸钙水溶液；流速：0.3ml/min；柱温：90℃；示差检测器设置温度：45℃；进样量：20μl。
针对实施例1所用的检测方法进行方法学验证，验证结果如下：
1、系统适用性
称取醋酸钠对照品24mg、麦芽三糖对照品1mg、麦芽糖和异麦芽糖1mg、葡萄糖对照品100mg与果糖对照品2mg，置10ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为系统适用性溶液。取20μl注入高效液相色谱仪，重复进针6次，记录色谱图。第1针色谱图参阅附图1，第1针色谱峰结果见表1。
表1第1针色谱峰结果
名称 保留时间 面积 峰高 USP分离度 USP理论塔板数
醋酸钠 10.643 1602035 39443 1215
麦芽三糖 12.235 30763 1176 1.53 4682
麦芽糖和异麦芽糖 13.703 39937 1387 1.94 4927
葡萄糖 16.584 3995513 103446 3.16 4310
果糖 20.169 66711 1996 3.68 8061
6针结果如下表2，表3和表4。
表2辅料峰及各杂质峰的保留时间数据
表3辅料峰面积与各杂质峰面积数据
表4各峰理论塔板数及峰与峰之间的分离度数据
名称 醋酸盐 麦芽三糖 麦芽糖和异麦芽糖 葡萄糖 果糖
分离度 - 1.5 1.9 3.2 3.7
由上述可得：各峰保留时间RSD％均小于2％，各峰峰面积RSD％均小于2％，各峰分离度均大于1.3。系统适用性结果良好，符合规定。
2、专属性
(1)分别称取醋酸钠对照品24mg、麦芽三糖对照品1mg、麦芽糖和异麦芽糖对照品1mg、葡萄糖对照品100mg与果糖对照品2mg，置不同10ml量瓶中，加水溶解制成对照品单标溶液。
(2)称取处方中除葡萄糖外的其他辅料适量，制成样品的阴性溶液。
(3)称取醋酸钠对照品24mg、麦芽三糖对照品1mg、麦芽糖和异麦芽糖1mg、葡萄糖对照品100mg与果糖对照品2mg，置10ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为系统适用性溶液。
分别取各对照品单标溶液、系统适用性溶液、阴性溶液、空白水溶液、流动相及样品溶液20ul注入高效液相色谱仪，记录色谱图。
结果：各峰之间无干扰，达到良好分离，其他辅料对葡萄糖有关物质检测无影响。
3、耐用性
(1)不同流动相浓度对实验的影响
在前期摸索流动相时，分别选取了水，30mg/L、50mg/L、70mg/L乙二胺四乙酸钙水溶液进行试验。实验过程中发现水为流动相时，分离度达不到要求。而其他三个浓度下各峰分离度均能达到要求(大于1.3)，但在30mg/L浓度下使用时，柱效下降较快，分离度逐渐达不到要求(运行150针左右)。而70mg/L浓度时，醋酸盐峰不稳定，易分叉，亦不可取。50mg/L浓度时最佳。各峰分离度良好，柱使用时间长，较稳定。故选择50mg/LEDTA-Ca水溶液作为流动相。
(2)不同柱温对实验的影响
检测器温度为40℃时，将色谱柱柱温在85℃的条件下分别升高和降低5℃进行试验，结果发现，柱温在85℃时，色谱条件最佳。柱温差异检测结果见表5。
表5柱温差异检测结果
(3)不同检测器温度对实验的影响
色谱柱柱温为85℃时，将检测器温度在40℃的条件下分别升高和降低5℃进行试验，结果发现，检测器温度在40℃时，色谱条件最佳。差异检测结果见表6。
表6检测器温度差异检测结果
(4)不同流速对实验的影响
将系统流速在原有0.3ml/min的条件下分别升高和降低0.05ml/min进行试验，结果发现，流速在0.3ml/min时，色谱条件最佳。流速差异检测结果见表7。
表7流速差异检测结果
(5)样品检测针对一种含醋酸盐的复方电解质注射液进行平3批样品行检测，检测结果见表8。
表8 3批样品葡萄糖有关物质检测结果
经验证，醋酸盐保留时间稳定，与紧邻其后的葡萄糖降解产物麦芽三糖达到基线分离，分离度大于1.3符合要求。实际检测中批号为180604样品测定的色谱峰见附图2，色谱峰结果见表9。
表9 180604批测定色谱峰结果
名称 保留时间 面积 峰高
麦芽三糖 11.919
麦芽糖和异麦芽糖 13.433
葡萄糖 16.408 4425421 90379
果糖 19.680 44637 1076
本发明的有益效果：采用本发明所述的检测方法，将含醋酸盐的复方电解质注射液中辅料及葡萄糖降解产物有效分离，对含醋酸盐的复方电解质类注射液的质量进行精确控制，有利于优化工艺，提高产品质量和安全性。
以上所述仅为本发明的较佳实施例而已，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (2)

1.一种醋酸盐复方电解质注射液中葡萄糖有关物质的检测方法，其特征在于，包括如下步骤：
(1)配制系统适用性溶液：称取醋酸钠对照品24mg、麦芽三糖对照品1mg、麦芽糖和异麦芽糖1mg、葡萄糖对照品100mg与果糖对照品2mg，置10ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为系统适用性溶液；
(2)配制供试品和自身对照品溶液：直接取样品作为供试品溶液；精密量取供试品溶液1ml，置50ml容量瓶，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液A；精密量取对照溶液A 5ml，置100ml容量瓶，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液B；
(3)分别精取对照液和供试液各20μl，注入色谱仪，记录色谱图，按自身对照法计算各杂质的含量；
色谱条件：色谱柱：WatersSugarParkI柱，300mm×6.5mm，10um；流动相：50mg/L乙二胺四乙酸钙水溶液；流速：0.3ml/min；柱温：85±5℃；示差检测器设置温度：40±5℃；进样量：20μl。
2.根据权利要求1所述的一种醋酸盐复方电解质注射液中葡萄糖有关物质的检测方法，其特征在于，所述色谱条件为色谱柱：WatersSugarParkI柱，300mm×6.5mm，10um；流动相：50mg/L乙二胺四乙酸钙水溶液；流速：0.3ml/min；柱温：85℃；示差检测器设置温度：40℃；进样量：20μl。
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