CN108745218A - 一种制备多肽微球的装置及方法 - Google Patents

一种制备多肽微球的装置及方法 Download PDF

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Abstract

本发明公开了一种制备多肽微球的装置及方法，属于生物医药技术领域。本发明所述的装置包括罐体，罐体顶部设置有物料入口和超声雾化组件，罐体底部设置有固化层和物料出口；所述物料入口与超声雾化组件相连接。制备方法方法包括将多肽药物溶于或分散于聚合物溶液得到液体物料，通过超声器雾化后喷出，喷出液滴在液氮层固化，最终得到干燥的多肽微球。本发明的装置能够有效防止多肽蛋白类药物因剪切力而降解，防止物料飞溅，黏附于器壁而形成物料损失，本发明采用的超声喷雾可以通过控制物料流速和超声强度来控制所得雾化液滴粒径的大小。

Description

一种制备多肽微球的装置及方法
技术领域
本发明涉及一种制备多肽微球的装置及方法，属于生物医药技术领域。
背景技术
微球是药物溶解或分散在高分子材料中形成的骨架型微小球状实体，其粒径范围在1～250μm之间。将多肽药物制成微球可以掩味，提高多肽蛋白质类药物的稳定性。另外，微球的靶向性可使药物浓集于靶区，控制释放速度，延长药物作用时间，提高疗效，同时降低药物毒副作用。微球作为药物的新型载体，有着独特的优势，具有较大的发展潜力，是近年来缓控释制剂研究的热点之一。
常见的微球制备方法有乳化-溶剂蒸发法、热熔挤出法、相分离法和喷雾干燥法。但微球制备的常见问题有：微球粒径过小或过大，微球形态不佳，包封率低以及微球释放中出现的突释现象。
乳化-溶剂挥发法制备微球往往工艺复杂，需要控制的变量较多，工艺放大比较困难，药物载药量与包封率相对比较低，而原料药因长时间搅拌等因素流失，损失较大(尤其是多肽蛋白质类)，更重要的是，以乳化-溶剂挥发法制备的微球，其突释问题严重。热熔挤出法制备多肽微球，由于需要控制温度等条件，多肽药物容易失活。相分离法制备的微球包封率相对提高，但是后续存在残留溶剂去除困难的问题。传统喷雾干燥装置的高压气体会形成剪切力，导致多肽蛋白类药物的降解；喷雾所得的雾状颗粒，所得颗粒粒径细，高压气体使得雾料飞溅，干燥后黏附于器壁，造成物料的损失，从而收率降低，这对价格昂贵的多肽药物来说非常不利；干燥时温度较高，热敏性物料，如酶制剂活菌等生物制品、含糖量高的中药天然产物提取物、不耐热的高分子材料及遇热气化的材料等容易发生降解，这些使得传统的喷雾干燥装置在实际应用中受到限制。
因此，如何控制喷雾所得微球粒径、如何减少物料损失，同时避免热敏性物料降解，成为了本领域亟需解决的问题。
超声喷雾使用超声将物料打碎，可通过控制物料流速、超声强度来控制雾状颗粒大小，超声喷雾避免使用高压气体，雾化喷嘴喷出的雾状颗粒不会飞溅，避免物料黏附于器壁形成的损失。目前，超声喷雾工艺多应用于钛酸钡生产镀膜前清洗等化工业生产方面，在医药领域的应用较少。
发明内容
为解决上述问题，本发明提出一种制备多肽微球的装置及方法，可克服传统微球制备的技术缺陷，符合现阶段企业规模化生产需求。
本发明的第一个目的是提供一种制备多肽微球的装置，包括罐体(1)，罐体顶部设置有物料入口(3)和超声雾化组件(2)，物料通过物料入口传输至超声雾化组件，罐体底部设置有固化层(5)和物料出口(6)；所述超声雾化组件包括超声器(201)和雾化喷嘴(202)。
在本发明的一种实施方式中，所述超声雾化组件用于将液体物料超声雾化，然后喷出。
在本发明的一种实施方式中，所述固化层用于将喷出的液滴低温固化形成微球。
在本发明的一种实施方式中，所述固化层为液氮层(501)和固化剂层(502)。
在本发明的一种实施方式中，所述固化剂为甲醇、乙醇、石油醚、正己烷、正庚烷、正辛烷、乙醚或环状液态烷烃中的一种或几种。
在本发明的一种实施方式中，所述装置还包括与物料入口相连接的液体物料输送组件；所述液体物料输送组件包括液体容器(7)和输送管道(8)；所述液体容器通过输送管道与物料入口相连接；所述输送管道上安装输液泵(9)和流量阀(10)。
在本发明的一种实施方式中，所述装置一侧还设有减压干燥组件(11)，所述减压干燥组件包括温度调控元件(111)和真空度调控元件(113)，用于固化后加热和调节真空度进行减压干燥除去有机溶剂，得到干燥的多肽微球。
本发明的第二个目的是提供一种制备多肽微球的方法，具体包括将液体物料通过超声器雾化后喷出，喷出液滴在液氮层固化，继而经固化剂萃取除去有机溶剂，得到多肽微球，打开减压干燥，最终得到干燥的多肽微球，所述的液体物料为将多肽药物溶于或分散于聚合物溶液内得到。
在本发明的一种实施方式中，所述多肽药物为曲普瑞林或其一种盐、戈舍瑞林或其一种盐、亮丙瑞林或其一种盐、布舍瑞林或其一种盐、奥曲肽或其一种盐、艾塞那肽或其一种盐、兰瑞肽或其一种盐、胸腺法新、胸腺五肽、利拉鲁肽或生长激素。
在本发明的一种实施方式中，所述聚合物为天然高分子聚合物、半合成高分子聚合物或合成高分子聚合物。
在本发明的一种实施方式中，所述聚合物为明胶、海藻酸钠、壳聚糖、人血清白蛋白、纤维醋法酯、乙基纤维素、聚乳酸(PLA)、聚乳酸-聚乙醇酸共聚物(PLGA)、聚己内酯(PCL)、聚乙二醇(PEG)的一种或几种。
在本发明的一种实施方式中，所述聚合物溶液的溶剂为二氯甲烷、乙酸乙酯、二甲亚砜、乙醇、冰乙酸或水中的一种或多种。
本发明的有益效果在于：
本申请所述的一种制备多肽微球的装置及方法，采用超声喷雾得到雾化液滴，避免使用高压气体，防止多肽蛋白类药物因剪切力而降解，防止物料飞溅，黏附于器壁而形成物料损失。
此外，本发明采用的超声喷雾可以通过控制物料流速和超声强度来控制所得雾化液滴粒径的大小。本发明采用低温固化，避免了传统喷雾干燥中热敏性物料在干燥过程中发生降解的情况。
附图说明
图1是实施例中的制备多肽微球的装置结构示意图；
1、罐体，2、超声雾化组件，3、物料入口，5、固化层，6、物料出口，7、液体容器，8、输送管道，9、输液泵，10、流量阀，11、减压干燥组件，111、温度调控元件，112、电机，113、真空度调控元件，201、超声器，202、雾化喷嘴，501、液氮层，502、固化剂层。
具体实施方式
下面结合附图和具体实施例对本发明作进一步说明，以使本领域的技术人员可以更好地理解本发明并能予以实施，但所举实施例不作为对本发明的限定。
实施例1：
所述的装置用于制备醋酸曲普瑞林缓释微球时，包括：
步骤1：将15.05mg醋酸曲普瑞林原料药溶于500μL冰乙酸中，形成药物的冰乙酸溶液(A)，将500mg PLGA溶于20g二氯甲烷中，得到PLGA的二氯甲烷溶液(B)，将溶液A倒入溶液B，得到两者混合物(C)。控制流量阀，将溶液C通过输液泵，以2mL/min的流速，通过输液管道输送至超声器内室，以20KHZ的超声频率超声，通过雾化喷嘴喷出；
步骤2：溶液C超声雾化后，雾化喷嘴喷出的雾状液滴在液氮层迅速冷冻成固体微球；固体微球沉淀到固化剂(石油醚)中，有机溶剂被萃取；
步骤3：打开减压干燥，除去液氮层和固化剂，得到醋酸曲普瑞林PLGA缓释微球。
实施例2：
所述的装置用于制备醋酸曲普瑞林缓释微球时，包括：
步骤1：将500mg PLGA溶于20g二氯甲烷中，得到PLGA的二氯甲烷溶液(A)，将15.05mg醋酸曲普瑞林原料药直接分散于溶液A中，得到醋酸曲普瑞林的分散体系(B)，控制流量阀，将分散体系B通过输液泵，以2mL/min的流速，通过输液管道输送至超声器内室，以20KHZ的超声频率超声，通过雾化喷嘴喷出；
步骤2：分散体系B超声雾化后，雾化喷嘴喷出的雾状液滴在液氮层迅速冷冻成固体微球；固体微球沉淀到固化剂(石油醚)中，有机溶剂被萃取；
步骤3：打开减压干燥，除去液氮层和固化剂，得到醋酸曲普瑞林PLGA缓释微球。
实施例3：
所述的装置用于制备艾塞那肽缓释微球时，包括：
步骤1：将20mg艾塞那肽溶解于2mL二甲亚砜，形成药物的二甲亚砜溶液(A)，将250mg PLGA溶于4mL二氯甲烷中，得到PLGA的二氯甲烷溶液(B)，将溶液A倒入溶液B，得到两者混合物(C)。控制流量阀，将溶液C通过输液泵，以2mL/min的流速，通过输液管道输送至超声器内室，以20KHZ的超声频率超声，通过雾化喷嘴喷出；
步骤2：溶液C超声雾化后，雾化喷嘴喷出的雾状液滴在液氮层迅速冷冻成固体微球；固体微球沉淀到固化剂(石油醚)中，有机溶剂被萃取；
步骤3：打开减压干燥，除去液氮层和固化剂，得到艾塞那肽PLGA缓释微球。
实施例4：
所述的装置用于制备艾塞那肽缓释微球时，包括：
步骤1：将250mg PLGA溶于4mL二氯甲烷中，得到PLGA的二氯甲烷溶液(A)，将20mg艾塞那肽直接分散于溶液A中，得到艾塞那肽的分散体系(B)，控制流量阀，将分散体系B通过输液泵，以2mL/min的流速，通过输液管道输送至超声器内室，以20KHZ的超声频率超声，通过雾化喷嘴喷出；
步骤2：分散体系B超声雾化后，雾化喷嘴喷出的雾状液滴在液氮层迅速冷冻成固体微球；固体微球沉淀到固化剂(石油醚)中，有机溶剂被萃取；
步骤3：打开减压干燥，除去液氮层和固化剂，得到艾塞那肽PLGA缓释微球。
实施例5：
所述的装置用于制备奥曲肽缓释微球时，包括：
步骤1：将600mg奥曲肽溶解于600μL水中，为奥曲肽的水溶液(A)，将5400mg PLGA溶于18mL二氯甲烷中，为PLGA的二氯甲烷溶液(B)。将溶液A倒入溶液B，得到两者混合物(C)。控制流量阀，将溶液C通过输液泵，以2mL/min的流速，通过输液管道输送至超声器内室，以20KHZ的超声频率超声，通过雾化喷嘴喷出；
步骤2：溶液C超声雾化后，雾化喷嘴喷出的雾状液滴在液氮层迅速冷冻成固体微球；固体微球沉淀到固化剂(石油醚)中，有机溶剂被萃取。
步骤3：打开减压干燥，除去液氮层、固化剂及水分，得到奥曲肽PLGA缓释微球。
实施例6：
所述的装置用于制备奥曲肽缓释微球时，包括：
步骤1：将5400mg PLGA溶于18mL二氯甲烷中，为PLGA的二氯甲烷溶液(A)，将600mg奥曲肽直接分散于溶液A中，得到奥曲肽的分散体系(B)，控制流量阀，将分散体系B通过输液泵，以2mL/min的流速，通过输液管道输送至超声器内室，以20KHZ的超声频率超声，通过雾化喷嘴喷出；
步骤2：分散体系B超声雾化后，雾化喷嘴喷出的雾状液滴在液氮层迅速冷冻成固体微球；固体微球沉淀到固化剂(石油醚)中，有机溶剂被萃取；
步骤3：打开减压干燥，除去液氮层和固化剂，得到奥曲肽PLGA缓释微球。
实施例7：
所述的装置用于亮丙瑞林缓释微球时，包括：
步骤1：将612mg亮丙瑞林溶解于2040μL水中，为亮丙瑞林的水溶液(A)，将4.8gPLGA溶于21mL二氯甲烷中，为PLGA的二氯甲烷溶液(B)。将溶液A倒入溶液B，得到两者混合物(C)。控制流量阀，将溶液C通过输液泵，以2mL/min的流速，通过输液管道输送至超声器内室，以20KHZ的超声频率超声，通过雾化喷嘴喷出；
步骤2：溶液C超声雾化后，雾化喷嘴喷出的雾状液滴在液氮层迅速冷冻成固体微球；固体微球沉淀到固化剂(石油醚)中，有机溶剂被萃取。
步骤3：打开减压干燥，除去液氮层、固化剂及水分，得到亮丙瑞林PLGA缓释微球。
实施例8：
所述的装置用于制备亮丙瑞林缓释微球时，包括：
步骤1：将4.8g PLGA溶于21mL二氯甲烷中，为PLGA的二氯甲烷溶液(A)，将612mg亮丙瑞林直接分散于溶液A中，得到亮丙瑞林的分散体系(B)，控制流量阀，将分散体系B通过输液泵，以2mL/min的流速，通过输液管道输送至超声器内室，以20KHZ的超声频率超声，通过雾化喷嘴喷出；
步骤2：分散体系B超声雾化后，雾化喷嘴喷出的雾状液滴在液氮层迅速冷冻成固体微球；固体微球沉淀到固化剂(石油醚)中，有机溶剂被萃取；
步骤3：打开减压干燥，除去液氮层和固化剂，得到亮丙瑞林PLGA缓释微球。
以上所述实施例仅是为充分说明本发明而所举的较佳的实施例，本发明的保护范围不限于此。本技术领域的技术人员在本发明基础上所作的等同替代或变换，均在本发明的保护范围之内。本发明的保护范围以权利要求书为准。

Claims (10)

1.一种制备多肽微球的装置，其特征在于，包括罐体，罐体顶部设置有物料入口和超声雾化组件，所述物料入口与超声器相连接，物料通过物料入口传输至超声雾化组件，罐体底部设置有固化层和物料出口；所述超声雾化组件包括超声器和雾化喷嘴。
2.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述固化层为液氮层和固化剂层。
3.根据权利要求2所述的装置，其特征在于，所述固化剂为甲醇、乙醇、石油醚、正己烷、正庚烷、正辛烷、乙醚或环状液态烷烃中的一种或几种。
4.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述装置还包括与物料入口相连接的液体物料输送组件；所述液体物料输送组件包括液体容器和输送管道；所述液体容器通过输送管道与物料入口相连接；所述输送管道上安装输液泵和流量阀。
5.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述装置一侧还设有与罐体相连的减压干燥组件，所述减压干燥组件包括温度调控元件和真空度调控元件。
6.一种制备多肽微球的方法，其特征在于，采用权利要求1～5任一所述的装置制备多肽微球。
7.根据权利要求6所述的方法，其特征在于，具体包括将液体物料通过超声器雾化后喷出，喷出液滴在液氮层固化，继而经固化剂萃取除去有机溶剂，得到多肽微球，打开减压干燥，最终得到干燥的多肽微球，所述的液体物料为将多肽药物溶于或分散于聚合物溶液内得到。
8.根据权利要求7所述的方法，其特征在于，所述多肽药物为曲普瑞林或其一种盐、戈舍瑞林或其一种盐、亮丙瑞林或其一种盐、布舍瑞林或其一种盐、奥曲肽或其一种盐、艾塞那肽或其一种盐、兰瑞肽或其一种盐、胸腺法新、胸腺五肽、利拉鲁肽或生长激素。
9.根据权利要求7所述的方法，其特征在于，所述聚合物为明胶、海藻酸钠、壳聚糖、人血清白蛋白、纤维醋法酯、乙基纤维素、聚乳酸、聚乳酸-聚乙醇酸共聚物、聚己内酯、聚乙二醇的一种或几种。
10.根据权利要求7所述的方法，其特征在于，所述聚合物溶液的溶剂为二氯甲烷、乙酸乙酯、二甲亚砜、乙醇、冰乙酸或水中的一种或多种。
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