CN108619358B - 药物组合物的新用途 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种药物组合物用于制备治疗湿疹的药物制剂的用途，所述药物组合物由如下药材制成：番泻叶38‑45重量份、秋水仙55‑65重量份、诃子肉15‑23重量份、盒果藤55‑65重量份、巴旦仁55‑62重量份、西红花2‑5重量份和司卡摩尼亚脂5‑10重量份。本发明药物组合物能够有效治疗湿疹。
Description
技术领域
本发明涉及一种药物组合物的新用途，特别是一种通滞苏润江组合物的新用途。
背景技术
通滞苏润江制剂由番泻叶、秋水仙、诃子肉、盒果藤、巴旦仁、西红花和司卡摩尼亚脂共七味药材制成，属于维吾尔族民族药，目前已审批上市的有胶囊剂和片剂两种剂型。通滞苏润江制剂在临床上用于治疗关节骨痛，风湿病，类风湿性关节炎和坐骨神经痛。目前通滞苏润江制剂的临床研究也集中在上述疾病的治疗效果方面。
文献《通滞苏润江胶囊治疗痛风性关节炎临床研究》(汪洋，亚太传统医药，2015年3月，第11卷第6期第121-122页)报道了采用通滞苏润江胶囊治疗痛风性关节炎具有良好的临床疗效，患者的临床症状和生化指标明显改善，且不良反应发生率低。文献《通滞苏润江胶囊治疗类风湿性关节炎临床疗效研究》(阿里甫·恩提·艾尔肯·米吉提，新疆中医药，2009年，第27卷第3期，第31-32页)报道了通滞苏润江胶囊治疗类风湿性关节炎126例并取得了满意疗效。
此外，文献《通滞苏润江胶囊致严重皮疹1例》(买买提艾力·努尔买买提等，中国药物警戒，2011年4月，第8卷第4期，第251-252页)还报道了通滞苏润江胶囊不良反应1例，患者在首次用药后10h左右出现严重皮疹和呼吸困难症状。
湿疹是由多种内外因素引起的瘙痒剧烈的一种皮肤炎症反应，分急性、亚急性、慢性三期，急性期具渗出倾向，慢性期则浸润、肥厚。湿疹的皮损为多形性，以红斑、丘疹、丘疱疹为主，皮疹中央明显，逐渐向周围散开，境界不清，弥漫性，有渗出倾向，慢性者则有浸润肥厚；病程不规则，瘙痒剧烈，反复发作，多年难愈，甚者数十年难愈甚至伴随终身，属于皮肤科的疑难杂症之一。湿疹病因复杂，常为内外因相互作用结果；内因如慢性消化系统疾病、精神紧张、失眠、过度疲劳、情绪变化、内分泌失调、感染、新陈代谢障碍等；外因如生活环境、气候变化、食物等均可影响湿疹的发生。外界刺激如日光、寒冷、干燥、炎热、热水烫洗以及各种动物皮毛、植物、化妆品、肥皂、人造纤维等均可诱发。目前湿疹的治疗多采用口服抗组胺药止痒，配合外用的糖皮质激素霜剂、焦油类制剂或免疫调节剂等，继发感染者加抗生素制剂。然而这些方法多数只能暂时缓解湿疹的瘙痒症状，且长期使用容易产生耐药性。
发明内容
本发明的目的在于提供一种药物组合物的新用途，所述药物组合物可用于制备治疗湿疹的药物制剂。
本发明的目的是通过如下技术方案实现的。
一种药物组合物用于制备治疗湿疹的药物制剂的用途，所述药物组合物由如下药材制成：
番泻叶38-45重量份、秋水仙55-65重量份、诃子肉15-23重量份、盒果藤55-65重量份、巴旦仁55-62重量份、西红花2-5重量份和司卡摩尼亚脂5-10重量份。
本发明中，优选地，所述药物组合物由如下药材制成：
番泻叶40-45重量份、秋水仙58-62重量份、诃子肉16-22重量份、盒果藤58-62重量份、巴旦仁55-60重量份、西红花2-4重量份和司卡摩尼亚脂6-9重量份。
根据本发明一个优选的实施方式，所述药物组合物由如下药材制成：
番泻叶42.5重量份、秋水仙60重量份、诃子肉18重量份、盒果藤60重量份、巴旦仁57.5重量份、西红花3重量份和司卡摩尼亚脂7.5重量份。
根据本发明另一个优选的实施方式，所述药物组合物由如下药材制成：
番泻叶40重量份、秋水仙64重量份、诃子肉20重量份、盒果藤55重量份、巴旦仁55重量份、西红花3重量份和司卡摩尼亚脂9重量份。
根据本发明再一个优选的实施方式，所述药物组合物由如下药材制成：
番泻叶42.5重量份、秋水仙58重量份、诃子肉20重量份、盒果藤58重量份、巴旦仁61.5重量份、西红花3重量份和司卡摩尼亚脂7.5重量份。
根据本发明又一个优选的实施方式，所述药物组合物由如下药材制成：
番泻叶45重量份、秋水仙58重量份、诃子肉20重量份、盒果藤58重量份、巴旦仁60重量份、西红花3重量份和司卡摩尼亚脂6重量份。
本发明中，所述药物组合物可以采用多种方法制备。根据本发明的一个实施方式，所述药物组合物是通过将所述的七味药材采用水为溶剂提取制备得到。所述的提取的方法优选为加热回流提取法。根据本发明的另一个实施方式，所述的药物组合物将所述的七味药材粉碎、混匀而得到。优选地，将所述的七味药材粉碎成细粉，混匀，得到所述药物组合物。
本发明中，所述的药物制剂选自片剂、丸剂、颗粒剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、散剂或溶液剂。
本发明中，所述的药物组合物用于治疗湿疹具有十分明显的疗效，能够快速地起效，缓解湿疹的瘙痒症状。另外，本发明中药组合物治疗湿疹复发率低，甚至根除多年的慢性湿疹，解除患者湿疹反复发作的痛苦。
具体实施方式
下面结合具体实施方式对本发明作进一步的说明，但本发明的保护范围并不限于此。
本发明中，所述番泻叶为豆科植物狭叶番泻Cassia angustifolia Vahl或尖叶番泻Cassia acutifolia Delile的干燥小叶。
本发明中，所述秋水仙为百合科秋水仙属植物Colchicum autumnale的干燥花蕊。
本发明的诃子肉为使君子科植物诃子Terminalia chebula Retz.或绒毛诃子Terminalia chebula Retz.var.tomentella Kurt.的干燥成熟果实。
本发明的盒果藤为旋花科盒果藤属植物盒果藤Operculina turpethum的茎。
本发明的巴旦仁为蔷薇科植物甜巴旦Amygdalus communis L.的干燥成熟种子。
本发明的西红花为鸢尾科植物番红花Crocus sativus L.的干燥柱头。
本发明的司卡摩尼亚脂为旋花科植物Convovulus scammonia L.的根部乳状渗出物干燥而成。
本发明提供一种药物组合物用于制备治疗湿疹的药物的用途。
本发明中，所述的药物组合物由如下药材制成：
番泻叶38-45重量份、秋水仙55-65重量份、诃子肉15-23重量份、盒果藤55-65重量份、巴旦仁55-62重量份、西红花2-5重量份和司卡摩尼亚脂5-10重量份。
本发明中，优选地，所述药物组合物由如下药材制成：
番泻叶40-45重量份、秋水仙58-62重量份、诃子肉16-22重量份、盒果藤58-62重量份、巴旦仁55-60重量份、西红花2-4重量份和司卡摩尼亚脂6-9重量份。
根据本发明中优选的实施方式，所述药物组合物由如下药材制成：
番泻叶42.5重量份、秋水仙60重量份、诃子肉18重量份、盒果藤60重量份、巴旦仁57.5重量份、西红花3重量份和司卡摩尼亚脂7.5重量份；或者
番泻叶40重量份、秋水仙64重量份、诃子肉20重量份、盒果藤55重量份、巴旦仁55重量份、西红花3重量份和司卡摩尼亚脂9重量份；或者
番泻叶42.5重量份、秋水仙58重量份、诃子肉20重量份、盒果藤58重量份、巴旦仁61.5重量份、西红花3重量份和司卡摩尼亚脂7.5重量份；或者
番泻叶45重量份、秋水仙58重量份、诃子肉20重量份、盒果藤58重量份、巴旦仁60重量份、西红花3重量份和司卡摩尼亚脂6重量份。
本发明中，所述药物组合物可以采用多种方法制备。本发明中，优选地，所述药物组合物的制备方法是将上述七味药材采用水作为溶剂提取制备得到。所述的提取的方法选自加热回流法或超声提取法。提取次数为1-4次，优选为2-3次；每次提取时间为0.5-3小时，优选为1-2小时；每次加水的重量为七味药材总重量的3-10倍，优选为5-8倍。
本发明中，优选地，所述的药物组合物的制备方法是将上述的七味药材粉碎、混匀而得到。优选地，将所述的七味药材粉碎成细粉，混匀，得到所述药物组合物。
根据本发明的一个优选的实施方式，所述的药物组合物是将番泻叶42.5重量份、秋水仙60重量份、诃子肉18重量份、盒果藤60重量份、巴旦仁57.5重量份、西红花3重量份和司卡摩尼亚脂7.5重量份，粉碎成细粉，混匀得到的。
根据本发明的另一个优选的实施方式，所述的药物组合物是将番泻叶45重量份、秋水仙58重量份、诃子肉20重量份、盒果藤58重量份、巴旦仁60重量份、西红花3重量份和司卡摩尼亚脂6重量份，加水作为溶剂加热回流提取3次，每次加水的重量依次为上述药材总重量的8倍量、6倍量、6倍量，提取时间依次为1.5h、1h、1h，滤过，滤液合并，蒸干，得到药物组合物。
本发明的药物组合物可用于制成治疗湿疹的药物制剂。所述的药物制剂包括所述的药物组合物和药学上可接受的辅料，剂型不限，例如可以为片剂、丸剂、颗粒剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、散剂、溶液剂等。优选地，所述的药物制剂的有效成分仅包含所述的药物组合物，而不包含其他有效成分。
本发明中，所述的湿疹包括了湿疹的各个类型或各个阶段，如急性湿疹、亚急性湿疹和慢性湿疹，症见红斑、丘疹、丘疱疹等，具有弥漫性和渗出性的典型症状。本发明的药物组合物能够快速缓解湿疹的瘙痒症状，且复发率低，能够缓解甚至根除慢性湿疹、湿疹反复发作的患者的痛苦。
以下通过具体制备例和实验例来说明本发明的实施方式。
制备例1
取番泻叶42.5g、秋水仙60g、诃子肉18g、盒果藤60g、巴旦仁57.5g、西红花3g和司卡摩尼亚脂7.5g，粉碎成细粉，过筛，混匀，得到药物组合物A。
制备例2
取番泻叶40g、秋水仙64g、诃子肉20g、盒果藤55g、巴旦仁55g、西红花3g和司卡摩尼亚脂9g，粉碎成细粉，过筛，混匀，得到药物组合物B。
制备例3
取番泻叶42.5g、秋水仙58g、诃子肉20g、盒果藤58g、巴旦仁61.5g、西红花3g和司卡摩尼亚脂7.5g，粉碎成细粉，过筛，混匀，得到药物组合物C。
制备例4
取番泻叶45g、秋水仙58g、诃子肉20g、盒果藤58g、巴旦仁60g、西红花3g和司卡摩尼亚脂6g，加水作为溶剂加热回流提取3次，每次加水的重量依次为上述药材总重量的8倍量、6倍量、6倍量，提取时间依次为1.5h、1h、1h，滤过，滤液合并，蒸干，得到药物组合物D。
制备例5
取制备例1方法制备的药物组合物A，加单糖浆及淀粉适量，制成颗粒，干燥，装入胶囊，制成1000粒，得到胶囊剂。
制备例6
取制备例4方法制备的药物组合物D，加入淀粉、微晶纤维素和硬脂酸镁适量，压片，制成1000粒，得到片剂。
实验例
通过临床试验验证了本发明药物组合物制成的药物制剂治疗湿疹的作用。试验方法和结果如下：
1.资料与方法
1.1病例选择
1.1.1诊断标准
参照《中国临床皮肤病学》、《中华人民共和国中医药行业标准·中医皮肤科病证诊断疗效标准》制定。
①皮损呈多形性，有斑疹、丘疹、水疱、糜烂、渗出、结痂、脱屑，常多种形态同时存在，颜色红或暗红，患处局部皮肤增厚、浸润、色素沉着，表面粗糙，有糠秕样鳞屑及抓痕、结痂或皲裂；
②皮损多呈对称分布，可发于躯体任何部位，局限或泛发；
③病程长短不定，易反复发作；
④自觉瘙痒剧烈，常呈阵发性。
1.1.2纳入标准
①皮肤科门诊中符合诊断标准者；
②年龄16～70岁之间；
③自愿作为受试对象并能复诊观察者。
1.1.3排除标准
①皮损伴大量渗液的急性湿疹患者；
②皮损合并感染，有脓疱、脓性渗出物者；
③1个月内全身应用过中效或短效糖皮质激素、抗阻胺药；无局部外用药物者；
④合并有心脑血管、肝、肾、造血系统、肿瘤等严重原发性疾病及精神病患者；
⑤妊娠期或哺乳期女性患者。
⑥对本研究药物过敏者。
⑦正在参加其他药物临床试验的患者。
1.2治疗方案
1.2.1治疗组：给予制备例5的胶囊剂，每次5粒，每日2次。两周为一疗程。
1.2.2对照组：口服依巴斯汀片(杭州澳医保灵药业有限公司)10mg，每日1次；局部外涂复方氟米松软膏(香港澳美制药厂)，每日2次，两周为一个疗程。
治疗2个疗程。
1.3观察指标
1.3.1疗效指标
①治疗前后各组湿疹皮损面积和严重度，进行EASI评分。
②瘙痒评分。
1.3.2安全性指标
血常规、尿常规、便常规+潜血、心电图、肝功能、肾功能。
1.4疗效评价
1.4.1EASI评分法
根据不同部位皮损症状严重程度、所占面积大小，再结合成人面积占全身面积比例的综合积分，具体计算方法如下：
①临床症状的评分：临床表现分为四项，即：红斑(erythema，E)、硬肿(水肿)/丘疹(induration(edema)/population，I)、表皮剥脱(excoriatio，Ex)、苔藓化(lichenification，L)。每一临床表现的严重程度以0～3分计分，0＝无，1＝轻，2＝中，3＝重。各种症状分值之间可记半级分，即0.5。
②临床表现的面积大小评分：将全身分为4个部位，即；头/颈(H)，上肢(UL)，躯干(T)，下肢(LL)。上肢包括肢外侧和手，躯干包括腋中部和腹股沟部，下肢包括臀和足部。皮损面积大小计算用患者手掌为1％估算，皮损面积占各部位面积的比例分值为0～6，即0为无皮损，1为小于10％，2为10％～19％，3为20％～49％，4为50％～69％，5为70％～89％，6为90％～100％。
③各部位EASI计算方法：EASI＝(E+I+Ex+L)×面积评分×各部位系数，其中H系数为0.1，UL系数为0.2，T系数为0.3，LL系数为0.4。
根据上述各项，患者的EASI计算总分值方法见如表1，各部位分值相加即为EASI皮损症状严重程度的总分(总分范围0～72分)。
表1皮损面积及严重程度指数评分
| 部位 | EASI分值 |
| 头/颈(H) | EASI＝(E+I+Ex+L)×面积评分×0.1 |
| 上肢(UL) | EASI＝(E+I+Ex+L)×面积评分×0.2 |
| 躯干(T) | EASI＝(E+I+Ex+L)×面积评分×0.3 |
| 下肢(LL) | EASI＝(E+I+Ex+L)×面积评分×0.4 |
1.4.2瘙痒评价
根据国外改良的瘙痒评分等级标准，从瘙痒的程度对瘙痒进行评估：无瘙痒(0分)；轻度瘙痒而不需要搔抓(1分)；瘙痒而需要搔抓(2分)；瘙痒经搔抓后仍然无法去除，皮肤可见少量抓痕(3分)；严重瘙痒并伴随因严重搔抓而出现皮肤破损(4分)。
以瘙痒评分计算疗效指数，计算公式为：疗效指数＝(治疗前评分－治疗后评分)/治疗前评分×100％：(1)痊愈：疗效指数为95～100％；(2)显效：疗效指数为60％～94％；(3)有效：疗效指数为30％～59％；(4)无效：疗效指数为0～29％。有效率＝(临床痊愈例数+显效例数)/本组总例数×100％。
1.5统计分析
使用统一的CRF病例报告表记录收集数据，记录治疗组与对照组，均以2周为1个疗程，2个疗程结束后判定疗效。同时记录起效时间和痊愈时间，疗程未结束而病情加重者计为无效。记录指标：两组治疗前后的湿疹皮损面积评分和瘙痒程度。采用access软件建立数据库，应用SPSS17.0软件对数据进行统计学分析。计数资料采用卡方检验；计量资料经正态性检验采用配对样本t检验，非正态资料采用秩和检验；P＜0.05为差异有统计意义。
2.结果
2.1一般资料
选取皮肤科门诊就诊的湿疹患者80例，患者除患有湿疹外无其他皮肤疾病。将所有患者随机分为对照组和治疗组各40例。治疗组男25例，女15例；年龄18～69岁，平均年龄41.3岁。对照组男23例，女17例；年龄18～70岁，平均年龄40.9岁。两组患者一般资料比较差异无统计学意义(P＞0.05)，具有可比性。
表2患者基本资料
注：性别：采用卡方检验，两组无显著性差异。
表3治疗前症状资料
注：年龄、病程、患者EASI评分、瘙痒程度：采用秩和检验，均无显著性差异。
综上所述，两组患者性别、年龄、病程、治疗前EASI评分、瘙痒程度无差异，具有可比性。
2.2疗效比较
经过2个疗程治疗，治疗组痊愈25例，显效11例，有效2例，无效2例，有效率为90.0％；对照组痊愈14例，显效14例，有效8例，无效4例，有效率为70.0％。治疗过程中，治疗组和对照组均未见明显不良反应，治疗组疗效明显优于对照组，两组比较差异有统计学意义(P＜0.01)，见表4、表5。
表4疗效比较
表5 EASI评分比较
*两组治疗前后比较均P＜0.01；治疗组与对照组治疗后比较P＜0.01。
本发明并不限于上述实施方式，在不背离本发明的实质内容的情况下，本领域技术人员可以想到的任何变形、改进、替换均落入本发明的范围。
Claims (5)
1.一种药物组合物用于制备治疗湿疹的药物制剂的用途，其特征在于，所述药物组合物由如下药材制成：
番泻叶42.5重量份、秋水仙60重量份、诃子肉18重量份、盒果藤60重量份、巴旦仁57.5重量份、西红花3重量份和司卡摩尼亚脂7.5重量份；或者，
番泻叶40重量份、秋水仙64重量份、诃子肉20重量份、盒果藤55重量份、巴旦仁55重量份、西红花3重量份和司卡摩尼亚脂9重量份；或者，
番泻叶42.5重量份、秋水仙58重量份、诃子肉20重量份、盒果藤58重量份、巴旦仁61.5重量份、西红花3重量份和司卡摩尼亚脂7.5重量份；或者，
番泻叶45重量份、秋水仙58重量份、诃子肉20重量份、盒果藤58重量份、巴旦仁60重量份、西红花3重量份和司卡摩尼亚脂6重量份。
2.根据权利要求1所述的用途，其特征在于，所述药物组合物是通过将所述的七味药材用水为溶剂提取制备得到的。
3.根据权利要求2所述的用途，其特征在于，所述的提取的方法为加热回流法。
4.根据权利要求1所述的用途，其特征在于，所述的药物组合物是通过将所述的七味药材粉碎、混匀而得到的。
5.根据权利要求1-4任一项所述的用途，其特征在于，所述的药物制剂选自片剂、丸剂、颗粒剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、散剂或溶液剂。
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| GR01 | Patent grant | ||
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