CN108938758A - 一种治疗跌打损伤的药物组合物及其制备方法及应用 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种治疗跌打损伤的药物组合物，原料药组成及重量份为：当归100‑200份，红花60‑150份，三七100‑200份，没药70‑160份，乳香100‑200份，透骨草100‑200份，大黄50‑100份，羌活50‑150份，荆芥50‑150份，防风50‑100份，川芎50‑100份。本发明的药物具备消肿止痛的效果，效果显著。

Description

一种治疗跌打损伤的药物组合物及其制备方法及应用
技术领域
本发明涉及一种治疗跌打损伤的药物组合物，特别涉及一种治疗跌打损伤的药物组合物及其制备方法及应用。
背景技术
临床跌打损伤的患者较多，跌打泛指人因跌、打、碰、磕等原因所致的软组织损伤，以肿胀、疼痛为主要表现。
炎症是在受到损伤时所发生的一系列防御保护性应答反应，表现为红、肿、热、痛的局部反应，严重时甚至会引起器官功能障碍等全身反应。在炎症过程，一方面损伤因子直接或间接造成组织和细胞的破坏，另一方面通过炎症充血和渗出反应，以稀释、杀伤和包围损伤因子，同时通过实质和间质细胞的再生使受损的组织得以修复和愈合。因此可以说炎症是损伤和抗损伤的统一过程。炎症的形成是由于各种不同的致炎因子引起组织损伤，其基病理变化通常概括为局部组织的变质、渗出和增生。
凝胶是一类含有两组分或两组分以上的包含液体的半固体胶冻和其干燥体系(干胶)的大分子的网络体系的通称。将药物溶解或均匀分散于凝胶中即为凝胶剂，它能较长时间地与作用部位紧密黏附，有较好的生物黏附性，制法简单，使用舒适。
现有的跌打损伤外用制剂多为擦剂，药物停留再患处时间短，效果不显著。而中药的成分较多，制成新的制剂，困难较多。我国传统中药具有副作用小，整体治疗和调理的特点，能有效改善患者的病情，但是目前还缺乏效果更好的药物组合物，及患者方便使用的剂型。
发明内容
本发明目的在于公开一种治疗跌打损伤的药物组合物，及其制备方法及用途。
本发明目的是通过如下技术方案实现的：
一种治疗跌打损伤的药物组合物，原料药组成及重量份为：当归100-200份，红花60-150份，三七100-200份，没药70-160份，乳香100-200份，透骨草100-200份，大黄50-100份，羌活50-150份，荆芥50-150份，防风50-100份、川芎50-100份。
还可以为，该药物组合物的原料药组成及重量份为：当归120-180份，红花80-120份，三七120-180份，没药80-150份，乳香80-130份，透骨草120-180份，大黄60-80份，羌活60-120份，荆芥60-120份，防风60-80份，川芎60-80份。
还可以为，该药物组合物的原料药组成及重量份为：当归150份，红花120份，三七120份，没药100份，乳香100份，透骨草150份，大黄60份，羌活60份，荆芥60份，防风60份，川芎60份。
优选的，该药物组合物的原料药组成及重量份为：当归160份，红花100份，三七120份，没药90份，乳香90份，透骨草150份，大黄80份，羌活100份，荆芥120份，防风60份，川芎60份。
优选的，该药物组合物的原料药组成及重量份为：当归120份，红花80份，三七120份，没药80份，乳香80份，透骨草120份，大黄60份，羌活70份，荆芥70份，防风70份，川芎70份。
所述的药物组合物，其剂型为凝胶剂、喷剂、擦剂等外用制剂。
所述的药物组合物的制备方法，其特征在于步骤为：
(1)将当归，没药，乳香，羌活，川芎原料药材混合，加2-6倍量的60-80％乙醇浸泡1-2小时、渗漉提取，合并提取液、过滤，减压浓缩至浸膏；
(2)将其余药材和步骤(1)的药渣加水煎煮0.5-1小时，煎煮2次，过滤，加入50～60％乙醇，上清液浓缩为浸膏状；
(3)将甘油、西黄芪胶和蒸馏水按重量比4～7∶20～50∶60～90比例混合，加热，保持温度在65℃～75℃，获得混合液；
(4)将步骤(1)和步骤(2)的浸膏，加入2-3倍重量份的混合液中，研磨均匀，得到凝胶剂。
优选的，步骤(3)中，将甘油、西黄芪和蒸馏水按重量比6∶40∶0.8∶80比例混合。
所述的药物组合物在制备抗炎、消肿药物中的应用。
所述的药物组合物在制备止痛药物中的应用。
本发明是发明人通过多年临床实践发现的方剂，君药当归活血，治疗痿痹痈疽疮窃，臣药透骨草补肾，祛风舒筋，散瘀消肿，红花化瘀消斑，大黄痈肿疔疮、无名肿毒，共为臣药；羌活利关节止痛，川芎、三七止痛，共为佐药；防风散风发表，荆芥解表散风，没药，乳香活血行气，共为使药，诸药共用，可活血止痛，
本发明的药物具备消肿止痛的效果。本发明给药高剂量组和低剂量组均能降低二甲苯致小鼠耳廓肿胀的程度，说明给药组具有消炎，消肿的作用。经过临床实验发现，治疗后凝胶组和对照组比较，P＜0.01，凝胶组疗效明显优于对照组，说明凝胶组具有止痛，消肿，恢复关节活动性能的作用。
本发明的凝胶剂可以在患处停留时间较长，药物作用效果更好，且本发明克服了中药所含成分过多，复杂而带来制备困难的问题，所制成的凝胶剂，杂质含量少，有效成分保留多，效果显著。
具体实施方式
以下实施例用于说明本发明，但不用来限制本发明的范围。
实施例1一种治疗跌打损伤的药物组合物
当归150g，红花120g，三七120g，没药100g，乳香100g，透骨草150g，大黄60g，羌活60g，荆芥60g，防风60g，川芎60g。
制备方法为：
(1)将当归，没药，乳香，羌活，川芎原料药材混合，加2-6倍量的60-80％乙醇浸泡1-2小时、渗漉提取，合并提取液、过滤，减压浓缩至浸膏；
(2)将其余药材和步骤(1)的药渣加热煎煮0.5小时，煎煮2次，过滤，加入500％乙醇，上清液浓缩为浸膏状；
(3)将甘油、西黄芪胶和蒸馏水按重量比6∶40∶80比例混合，加热，保持温度在65℃～75℃，获得混合液；
(4)将步骤(1)和步骤(2)的浸膏，加入2-3倍重量份的混合液中，研磨均匀，得到凝胶剂。
实施例2：一种治疗跌打损伤的药物组合物
当归160g，红花100g，三七120g，没药90g，乳香90g，透骨草150g，大黄80g，羌活100g，荆芥120g，防风60g，川芎60g。
制备方法为：
(1)将当归，没药，乳香，羌活，川芎原料药材混合，加2-6倍量的60-80％乙醇浸泡1-2小时、渗漉提取，合并提取液、过滤，减压浓缩至浸膏；
(2)将其余药材和步骤(1)的药渣加热煎煮0.5小时，煎煮2次，过滤，加入55％乙醇，上清液浓缩为浸膏状；
(3)将甘油、西黄芪胶和蒸馏水按重量比6∶40∶80比例混合，加热，保持温度在65℃～75℃，获得混合液；
(4)将步骤(1)和步骤(2)的浸膏，加入3倍重量份的混合液中，研磨均匀，得到凝胶剂。
实施例3：一种治疗跌打损伤的药物组合物
当归120g，红花80g，三七120g，没药80g，乳香80g，透骨草120g，大黄60g，羌活70g，荆芥70g，防风70g，川芎70g。
制备方法为：(1)将当归，没药，乳香，羌活，川芎原料药材混合，加2-6倍量的60-80％乙醇浸泡1-2小时、渗漉提取，合并提取液、过滤，减压浓缩至浸膏；
(2)将其余药材和步骤(1)的药渣加热煎煮1小时，煎煮2次，过滤，加入60％乙醇，上清液浓缩为浸膏状；
(3)将甘油、西黄芪胶和蒸馏水按重量比7∶40∶80比例混合，加热，保持温度在70℃，获得混合液；
(4)将步骤(1)和步骤(2)的浸膏，加入2.5倍重量份的混合液中，研磨均匀，得到凝胶剂。
实施例4：药效试验
1材料
1.1实验动物：ICR小鼠。
1.2实验仪器：电子天平，移液器、打孔器、手术剪、镊子。
1.3实验试剂：二甲苯，正红花油((华仁堂药业公司生产，批号：668520)。给药组：按实施例1制成的凝胶剂。
2实验方法
2.1对二甲苯致小鼠耳廓肿胀的作用：取体重20±2g雄性小鼠40只，随机分为4组，每组10只，分别为：空白对照组、阳性对照组，给药组高剂量组，给药组低剂量组，阳性对照组外用正红花油1ml，阳性对照组，给药组低剂量组给予涂抹凝胶的药物1ml，给药组高剂量组予外用相应的药物2ml，空白对照组外用等体积的蒸馏水，在每只小鼠右耳正反面均匀涂抹二甲苯，30min后，各组分别给药涂抹小鼠右耳正反面，3个小时后处死小鼠，用打孔器在两耳相同的部位打下耳片，精确称重，计算肿胀度(mg)及肿胀抑制率(％)。
肿胀度(mg)＝右耳耳片重量(mg)-左耳耳片重量(mg)
试验结果：
表1对二甲苯致小鼠耳廓肿胀的程度(X±S)
与空白组比较：*P＜0.05 **P＜0.01
说明：本发明给药高剂量组和低剂量组均能降低二甲苯致小鼠耳廓肿胀的程度，说明给药组具有消炎，消肿的作用。
实施例5：临床试验：(只保留中医症候打分)
跌打凝胶治疗跌打损伤 临床试验
自2010年3月至2010年10月，观察本院跌打损伤(急性软组织损伤)患者60例，其中跌打凝胶组30例，阳性药正红花油30例。
1病例选择
1.1中医诊断标准 跌打损伤所致局部肿胀、疼痛、瘀斑、压痛、活动功能受限；舌质暗或紫暗、苔厚、脉弦涩。
1.2试验病例标准 符合诊断标准，年龄在18岁～60岁之间，损伤发生在3d以下。
1.3排除病例标准 年龄在18以下和65岁以上，妊娠或哺乳期妇女，过敏体质或对本药过敏者；长期因服用其他有关治疗药物，不能立即停止用药者；其他疾病影响到损伤局部用药，合并有心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，精神病患者。
2试验方法
2.1药品 跌打凝胶，按照实施例1的方法制成。正红花油，规格：25ml/瓶，由成都东洋百信制药有限公司生产，批号：20150612。
3用药
3.1凝胶组：跌打凝胶：外用，涂擦于患处，每日4次。
3.2对照组：正红花油：外用，涂擦于患处，每日4次。
4疗程 7d
5观测指标
疗效性观测：相关症状与体征观测。症状、体征分级标准。疼痛分级：a.疼痛完全消失或可忽略，0分；b.轻度偶发疼痛，不影响工作，2分；c.常自觉有疼痛，影响工作，4分；d.疼痛难忍，不能坚持工作，6分。压痛分级：a.按压时无疼痛，或可忽略，0分；b.按压时轻微疼痛，无痛苦表情，2分；c.按压时疼痛较重，有痛苦表情，4分；d.按压时剧痛，拒按，6分。肿胀分级(与健侧对比)a.无肿胀，0分；b.轻度肿胀，目测有改变，皮肤略有变化，而周径无明显变化，1分；c.中度肿胀，皮肤纹理有明显变化，周径大于健例1cm以内，2分；d.明显肿胀，皮肤纹理消失，周径大于健测1cm以上，3分。瘀斑(面积)分级：无斑，0分；瘀斑小于2cm2，1分；瘀斑2～4cm2，2分；瘀斑大于4cm2，3分。关节活动功能(健侧对比)分级：a.正常关节活动，0分；b.关节活动功能轻度受限，活动功能较正常关节差30％以下，1分；c.关节活动功能中度受限，活动功能较正常关节差31％～50％，2分；d.关节活动明显受限，活动功能较正常关节差50％以上，3分。将以上评分结果累加后评估病情轻重程度，轻度：积分≤7分；中度积分＞7分，≤14分；重度：积分＞15分。
6疗效判定标准 临床治愈：治疗结束后症状、体征积分与治疗前比较下降90％以上；显效：治疗结束后症状、体征积分与治疗前比较下降70％～89％；有效：治疗结束后症状、体征积分与治疗前比较下降35～69％；无效：治疗结束后症状、体征积分与治疗来比较下降35％以下。
7统计学处理 计量资料用t检验，计数资料用卡方检验，等级资料用Ridit检验。
8试验结果：
1疗效实验：两组患者临床疗效比较，见表2。
表2疗效实验结果
说明：凝胶组的临床疗效优于对照组。
2中医证候积分
两组患者中医证候积分治疗前后变化比较，见表3。
表3中医证候积分治疗前后变化比较
各组治疗前后比较，P＜0.01；
治疗后凝胶组和对照组比较，P＜0.01，凝胶组疗效明显优于对照组，说明凝胶组具有止痛，消肿，恢复关节活动性能的作用。

Claims (10)

1.一种治疗跌打损伤的药物组合物，其特征在于：原料药组成及重量份为：当归100-200份，红花60-150份，三七100-200份，没药70-160份，乳香100-200份，透骨草100-200份，大黄50-100份，羌活50-150份，荆芥50-150份，防风50-100份，川芎50-100份。
2.如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于该药物组合物的原料药组成及重量份为：当归120-180份，红花80-120份，三七120-180份，没药80-150份，乳香80-130份，透骨草120-180份，大黄60-80份，羌活60-120份，荆芥60-120份，防风60-80份，川芎60-80份。
3.如权利要求2所述的药物组合物，其特征在于该药物组合物的原料药组成及重量份为：当归150份，红花120份，三七120份，没药100份，乳香100份，透骨草150份，大黄60份，羌活60份，荆芥60份，防风60份，川芎60份。
4.如权利要求2所述的药物组合物，其特征在于该药物组合物的原料药组成及重量份为：当归160份，红花100份，三七120份，没药90份，乳香90份，透骨草150份，大黄80份，羌活100份，荆芥120份，防风60份，川芎60份。
5.如权利要求2所述的药物组合物，其特征在于该药物组合物的原料药组成及重量份为：当归120份，红花80份，三七120份，没药80份，乳香80份，透骨草120份，大黄60份，羌活70份，荆芥70份，防风70份，川芎70份。
6.如权利要求1至5任一所述的药物组合物，其特征在于，其剂型为凝胶剂、喷剂、擦剂等外用制剂。
7.如权利要求1至5任一所述的药物组合物的制备方法，其特征在于步骤为：
(1)将当归，没药，乳香，羌活，川芎原料药材混合，加2-6倍量的60-80％乙醇浸泡1-2小时、渗漉提取，合并提取液、过滤，减压浓缩至浸膏；
(2)将其余药材和步骤(1)的药渣加热煎煮0.5-1小时，煎煮2次，过滤，加入50～60％乙醇，上清液浓缩为浸膏状；
(3)将甘油、西黄芪胶和蒸馏水按重量比4～7∶20～50∶60～90比例混合，加热，保持温度在65℃～75℃，获得混合液；
(4)将步骤(1)和步骤(2)的浸膏，加入2-3倍重量份的混合液中，研磨均匀，得到凝胶剂。
8.如权利要求7所述的药物组合物的制备方法，其特征在于：步骤(3)中，将甘油、西黄芪胶和蒸馏水按重量比6∶40∶80比例混合。
9.如权利要求1至5任一所述的药物组合物在制备抗炎、消肿药物中的应用。
10.如权利要求1至5任一所述的药物组合物在制备止痛药物中的应用。
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