CN110420305B - 一种用于治疗慢性筋伤的中药组合物及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种用于治疗慢性筋伤的中药组合物，按照重量计，包括归尾2～4份、三棱2～4份、莪术2～4份、天麻2～4份、肉桂0.1～1份、羌活2～4份、独活2～4份、赤芍2～4份、北细辛0.5～2份、红花1～3份、乳香1～3份、没药1～3份、皂荚0.1～1份、怀牛膝2～4份。慢性筋伤的病机是气滞血瘀，脉络不通，离经之血久瘀不散，痰瘀互结，气血流通不畅，“不通则痛”。这种中药组合物克服现代医学治疗筋伤的弊端，同时提供一种制备方法，不同于现有中医药的剂型，用本发明公开的制备中药组合物的方法，制备的中药组合物用于治疗慢性筋伤效果更明显。

Description

一种用于治疗慢性筋伤的中药组合物及其制备方法
技术领域
本发明涉及中医药领域，具体涉及一种用于治疗慢性筋伤的中药组合物及其制备方法。
背景技术
现代医学治疗软组织损伤使用药物治疗，物理治疗及手术治疗等方式。药物疗法主要使用药物控制炎症；物理疗法加快血液循环或降低痛阈。但是药物治疗存在副反应，甚至出现对人机体损伤过大而退市的药物；物理疗法没有确切的有效性论证；手术治疗为有创治疗，风险大。
中医认为软组织损伤为筋伤，“筋”指关节周围软组织。由于各种暴力造成筋的扭伤或挫伤，即关节附近的肌肉、肌腱、骨膜、神经、血管等组织不同程度的损伤。其主要表现为伤处疼痛、肿胀、功能受限。早在《内经》中记载慢性筋伤为“五劳所伤”。随着中医不断进步，认识到，筋伤是由于人体筋、骨、分肉、脉络受损，气血瘀阻所致。
中医药治疗筋伤不同于现代医学治疗方法，多采用中药，辨证后，对症用药。中医治疗软组织损伤除内服中药外，临床以外敷中药为治疗特色。清·吴师机著《理瀹骈文》：“外治之理，即内治之理，外治之药，即内治之药，所异者法耳。”《正骨心法要旨》：“夫皮不破，而内有损伤者，多瘀血。察其所伤，上下轻重浅深之异，经络气血多少之殊，必先逐去瘀血，和营止痛，自无不效。”故外治法之治疗原则为活血化瘀，消肿止痛，保护伤处，以利愈合。外用药物具有抗炎、消肿、止痛等作用。在临床上用于治疗伤痛的外用药剂型很多。如：
膏剂：膏剂是临床使用最多的剂型之一，虽有些外用药冠名以“散”，其实质仍是调和成膏剂进行外敷治疗。陈敖忠自拟四黄散外敷治疗早期闭合骨折及软组织损伤患者560例，取得了止痛作用好、肿胀消退快等疗效。范竞等以中医基础理论为指导，辨证施治，将“三色敷药”和“三黄油膏”治疗 40例软组织损伤患者，总有效率97.5％，与双氯芬酸二乙胺盐乳胶进行对照组有统计学意义。孟凡珍等采用自制的具有活血祛瘀、祛风除湿和消肿止痛功能的复方苦酒膏外敷治疗急慢性软组织损伤等患者100例，总有效率96.7 ％，且无副作用，易为患者所接受。还有使用院内制剂的黄药膏、红药膏、自制的活血消肿散、活血止痛散、加味金黄散、田七膏、藏药奇正消痛贴等治疗软组织损伤，均有显著的临床疗效，无皮肤过敏反应，对皮肤无明显刺激性，安全而有效。
巴布剂：以往的外用敷药，虽有较好疗效，但易污染衣物，不易携带，同时易过敏。董林等将由11味中药组成的骨刺膏制成骨刺消巴布剂，并通过临床对比研究认为同为相同成分，巴布剂制剂的疗效明显高于传统膏剂，这种贴剂具有局部用药量少、药力持久等特点，而且与传统膏药相比更具有皮肤亲和性好、刺激性轻微、药效快等优势。邵先舫等在祖传秘方基础上改变剂型，研制成外用药“治伤散巴布剂”应用于临床，经对照观察，其对急性软组织损伤主要临床症状体征有明显缓解作用，且不良反应少。
水剂：张晨等用外擦剂冰黄消肿镇痛剂，通过活血化瘀，改善局部微循环，消除局部无菌性炎症反应，促进组织修复和镇痛的作用，治疗120例患者，临床疗效明显优于对照组(P<0.05)。
酊剂：赵英君等根据多年的临床经验，探索出活血化瘀、消肿止痛的骨痛酊涂剂，外涂治疗软组织损伤664例，并与扶他林乳膏外涂做对照观察，两组治愈率及总有效率比较差异均有统计学意义。
喷雾剂：曹晴晴等通过临床试验，证明了黑骨藤伸筋透骨喷雾剂对急性软组织损伤有良好的消肿止痛、改善功能的作用，且安全性好。
其他：严敏等予自制红花酒精涂擦50例软组织损伤患者，根据患者的情况对青紫部位或伤处附近进行涂擦，对照组进行热疗辅以按摩、针刺，两组治愈率比较差异有统计学意义。李景银用舒络灵擦剂，通过活血通络、消肿止痛的作用，治疗急性软组织损伤80例，疗效显著，且有统计学意义，同时发现舒络灵擦剂具有良好的镇痛作用和明显的化瘀消肿功效。梁旭中药塌渍治疗慢性软组织损伤167例，取得了较好的临床治愈率和临床有效率。
筋伤中的慢性筋伤，中医亦称为陈伤，一般指急性损伤后失治或治疗不当，而转为慢性损伤。慢性筋伤后超过2周以上未愈者，即属于慢性筋伤。慢性筋伤后瘀血内阻，气血不通则痛；分肉、筋骨间沫聚成痰，津液运行不利则肿；痰瘀内凝，遂成筋结；加之肝肾、气血虚弱，感受风寒湿邪，致络脉痹阻，作肿作痛，甚则关节屈伸不利。正如《圣济总录·伤折恶血不散》所云：“若因伤折，内动经络，血行之道不得宣通，血瘀结不散，则为肿为痛”。
结合中医治疗筋伤的理论，本发明的目的是提供一种新型的治疗慢性筋伤的中药组合物以及制备方法。
发明内容
为了达到上述发明目的，本发明提供了一种用于治疗慢性筋伤的中药组合物，这种中药组合物克服现代医学治疗筋伤的弊端，同时提供一种制备方法，不同于现有中医药的剂型，用本发明公开的制备中药组合物的方法，制备的中药组合物用于治疗慢性筋伤效果更明显。
为实现上述目的，本发明采用了如下的技术方案：
一种用于治疗慢性筋伤的中药组合物，按照重量计，包括归尾2～4份、三棱2～4份、莪术2～4份、天麻2～4份、肉桂0.1～1份、羌活2～4份、独活2～4份、赤芍2～4份、北细辛0.5～2份、红花1～3份、乳香1～3份、没药1～3份、皂荚0.1～1份、怀牛膝2～4份。
进一步，按照重量计，包括归尾3份、三棱3份、莪术3份、天麻3份、肉桂0.5份、羌活3份、独活3份、赤芍3份、北细辛1份、红花2份、乳香2份、没药2份、皂荚0.5份、怀牛膝3份。
一种用于治疗慢性筋伤的中药组合物的制备方法，包括如下步骤
S1：按照质量分数称取如下组分：归尾2～4份、三棱2～4份、莪术2～4份、天麻2～4份、肉桂0.1～1份、羌活2～4份、独活2～4份、赤芍2～4份、北细辛0.5～2份、红花1～3份、乳香1～3份、没药1～3份、皂荚0.1～1 份、怀牛膝2～4份；
S2：将S1步骤的组分粉碎，过60目筛，混合均匀；
S3：取步骤S2中混合药物组分以及凡士林，按照重量比，药物组分：凡士林为2～4:6～8；
S4：将步骤S3中的凡士林置于加热容器中加热至70～90℃，然后将步骤3中的药物组分加入到加热后的凡士林中，搅拌均匀，冷却后装瓶备用。
进一步，步骤S1按照质量分数称取如下组分：归尾3份、三棱3份、莪术3份、天麻3份、肉桂0.5份、羌活3份、独活3份、赤芍3份、北细辛1 份、红花2份、乳香2份、没药2份、皂荚0.5份、怀牛膝3份。
进一步，步骤S3中药物组分：凡士林为3:7。
进一步，步骤S4中凡士林加热的温度为80℃。
中医理论认为“瘀痰阻络”是导致慢性筋伤软组织肿胀、疼痛之关键，而“本虚”则是慢性筋伤的持续性发作之因，“外邪”风寒湿则是慢性筋伤诱发因素。不解决“瘀血、痰湿、风寒”的病因病理因素，则无法快速消除临床症状。
本发明公开的中药组合物根据中医对慢性筋伤的诊断，针对性去除“瘀血、痰湿、风寒”，具有袪瘀消痰、舒筋活血、通络镇痛的功效。主治：用于慢性筋伤(慢性软组织损伤)气滞血瘀型，因外伤或劳损而发病，多发生于损伤晚期，局部刺痛，痛有定处，关节活动受限，舌质紫暗或有瘀斑，脉弦涩。
方解：
方中三棱、莪术破血行气、消积止痛，共为君药；《汤液本草》有云“三棱、莪术治积块疮硬者，乃坚者削之也。通肝经积血。治疮肿坚硬”。
乳香、没药活血生肌、消肿止痛助君消肿止痛之功，同为臣药。
羌、独二活祛风胜湿、散寒止痛，二者善行上下，遍祛太阳、少阴之风湿之邪；肉桂散寒止痛，活血通经；天麻祛风除湿、滑利关节；赤芍清热凉血、祛瘀止痛；北细辛祛风散寒、通络止痛；归尾、红花活血化瘀、通经止痛为佐药；六药同用有祛风胜湿、活血止痛，可助君臣以祛外邪。
皂荚祛痰通络；怀牛膝有活血祛瘀、強筋壮骨作用，协为使药。
诸药合用共达袪瘀消痰、舒筋活血、通络镇痛之功。
现代药理研究显示，三棱、莪术的生品及炮制品都有一定程度镇痛作用；同时能抑制血小板凝集、延长血栓形成时间，降低全血粘度。乳香有较显著镇痛作用。羌、独活、赤芍均有一定镇痛、抑制血小板凝集、抗血栓作用。北细辛均有明显麻醉、抗炎、镇痛作用。天麻能降低外周血管、脑血管和冠状血管阻力，并有镇痛、抗炎作用。肉桂有扩张血管、促进血液循环、使血管阻力下降等作用，在体外其甲醇提取物及桂皮醛有抗血小板凝集、抗凝血酶作用；桂皮油、桂皮醛、肉桂酸钠具有镇静、镇痛、解热、抗惊厥等作用。怀牛膝能降低大鼠全血粘度、红细胞压积、红细胞聚集指数，并有抗凝、抗炎、镇痛作用，能提高机体免疫功能。
本发明公开了一种中药组合物的制备方法，制备后的中药组合物用于治疗慢性筋伤效果更明显。
本发明与现有技术相比，具有如下有益效果：
1、本发明的中药组合物具有明显镇痛、抗炎功效，对治疗慢性筋伤有明显疗效；
2、用本方法制备的中药组合物外敷优势在于简单、方便，患者易接受，安全性高，不易产生不良反应。
具体实施方式
实施例一
按照重量计，称取如下组分：归尾2份、三棱2份、莪术2份、天麻2 份、肉桂0.1份、羌活2份、独活2份、赤芍2份、北细辛0.5份、红花1 份、乳香1份、没药1份、皂荚0.1份、怀牛膝2。将所有组分粉碎，过60 目筛，混合均匀。然后按照混合均匀各中药组分：凡士林重量比为2:6的比例称取，先将凡士林的置于加热容器中加热至70℃，然后将粉碎后的组分混合物加入到加热后的凡士林中，搅拌均匀，冷却后装瓶备用。
实施例二
按照重量计，称取如下组分：归尾4份、三棱4份、莪术4份、天麻4 份、肉桂1份、羌活4份、独活4份、赤芍4份、北细辛2份、红花3份、乳香3份、没药3份、皂荚1份、怀牛膝4份。将所有组分粉碎，过60目筛，混合均匀。然后按照混合均匀各中药组分：凡士林重量比为4:8的比例称取，先将凡士林的置于加热容器中加热至90℃，然后将粉碎后的组分混合物加入到加热后的凡士林中，搅拌均匀，冷却后装瓶备用。
实施例三
按照重量计，称取如下组分：归尾3份、三棱3份、莪术3份、天麻3 份、肉桂0.5份、羌活3份、独活3份、赤芍3份、北细辛1份、红花2份、乳香2份、没药2份、皂荚0.5份、怀牛膝3份。将所有组分粉碎，过60目筛，混合均匀。然后按照混合均匀各中药组分：凡士林重量比为3:7的比例称取，先将凡士林的置于加热容器中加热至80℃，然后将粉碎后的组分混合物加入到加热后的凡士林中，搅拌均匀，冷却后装瓶备用。
一、人体试验
1.试验对象
来源：150例来源于骨科门诊患者；年龄12-70岁；病程不短于2周；X线检查主要是排除骨折、脱位肌骨病等。
症状：主症因外伤或劳损而发病，多发生于损伤晚期，局部肿胀、刺痛，痛有定处，关节活动受限；次症舌质紫暗或有瘀斑，脉弦涩。
分组：按照简单随机法随机分成治疗组和对照组，各75例进行疗效观察。
2.药物组成与方法：
治疗组：按照实施例三的方法制备的中药组合物。使用方法：取实施例三的中药组合物适量，均匀涂在沙布或棉垫上，外敷筋伤肿痛处，1贴/d，10 天为1个疗程。
对照组：选用奇正消痛贴膏外用(由西藏奇正藏药股份有限公司生产，国药准字Z54020113，药物成分：独一味、姜黄、花椒、水牛角等)。规格90mm ×120mm，清洁局部皮肤，将奇正消痛贴膏稀释剂涂于药垫上，直接贴在患部， 1贴/d，10天为1个疗程。
3.结论
3.1疗效判定标准参考《中药新药临床研究指导原则(试行)》制定。痊愈：疼痛、肿胀等症状、体征积分减少≥95％，关节活动正常；显效：疼痛、肿胀等症状、体征积分减少≥70％，＜95％，关节活动不受限；有效：疼痛、肿胀等症状、体征积分减少≥30％，＜70％，关节活动改善；无效：疼痛、肿胀等症状、体征积分减少不足30％，关节活动无改变。
注：计算公式(尼莫地平法)为：[(治疗前积分一治疗后积分)÷治疗前积分]×100％。
3.2疗效评定结果
治疗组与对照组疗效对比
表1两组患者临床疗效比较例(％)
Figure BDA0002181852840000061
两组患者临床疗效比较，治疗组总有效率高于对照组(p<0.05)
经过临床观察：治疗组75例，痊愈9例，显效42例，有效22例，无效 2例，治愈率12.00％，总有效率93.34％；对照组75例，痊愈4例，显效47 例，有效12例，无效12例，治愈率5.33％，总有效率84.00％。从两组疗效比较(P<0.05)，有显著性差异，说明治疗组优于对照组。
4.讨论
奇正消痛贴膏具有活血化瘀，消肿止痛作用，局部应用，其有效成分可穿透皮肤到达炎症区域，缓解急慢性炎症反应。但因其可能导致患者胶布过敏等不良反应，临床使用仍具有一定的局限性。
本发明公开的中药组合物，对“瘀痰阻络、寒凝血滞”所致的慢性筋伤软组织肿胀、疼痛，具有显著疗效，具有袪瘀消痰、舒筋活血、通络镇痛之功。方中三棱、莪术破血行气、消积止痛，共为君药；《汤液本草》有云“三棱、莪术治积块疮硬者，乃坚者削之也。通肝经积血。治疮肿坚硬”。乳香、没药活血生肌、消肿止痛助君消肿止痛之功，同为臣药。羌、独二活祛风胜湿、散寒止痛，二者善行上下，遍祛太阳、少阴之风湿之邪；肉桂散寒止痛，活血通经；天麻祛风除湿、滑利关节；赤芍清热凉血、祛瘀止痛；北细辛祛风散寒、通络止痛；归尾、红花活血化瘀、通经止痛为佐药；六药同用有祛风胜湿、活血止痛，可助君臣以祛外邪；皂荚祛痰通络；怀牛膝有活血祛瘀、強筋壮骨作用，协为使药。诸药合用共达袪瘀消痰、舒筋活血、通络镇痛之功。
综上所述，通过对本发明公开的中药组合物外敷治疗慢性筋伤疾病的疗效评估，证明该治法能够有效治慢性筋伤；并体现中药外敷优势：简单、方便，患者易接受，不易产生副作用。
本发明公开的中药组合物在临床疗效观察中效果更显著，未见过敏反应，成本低，具有很大的推广应用价值。
二、动物急性毒性试验
新西兰家兔皮肤给予本发明实施例三单次给药毒性试验
本试验选取18只新西兰家兔，雌雄各半，随机区组法分为3组，每组6只，分别为空白对照组、基质对照组、试验组。试验条件下，24小时内2次皮肤涂抹给予最大给药面积(约150cm2)、最大浓度(0.3g生药/g软膏)的中药组合物9g生药/只，停药后恢复14天，新西兰家兔未见明显毒性反应，各组动物体重及体重增长等各指标均未见与供试品相关的异常改变，所有动物给药第14天后解剖观察，各组织、脏器未见明显异常。
1、用药
空白对照组：氯化钠注射液，西南药业股份有限公司，100ml：0.9g。
基质对照组：凡士林，天圣制药集团股份有限公司，1g/ml。
供试品：用实施例三制备的中药组合物软膏，其中每1000g软膏含生药300g，即0.3g生药/g软膏。
称取硫化钠30.1g，溶于300ml水中，再加入200ml 75％的酒精混匀即可，硫化钠：成都市科龙化工试剂厂，规格：500g/瓶，批号：2015020401，有效期：20190203。
无水乙醇：重庆市川东化工(集团)有限公司，规格：2500ml/桶，批号： 20160801。
剂量设计
根据《中药外用药理实验技术规范(草案)》，对于粉末或膏状，原则上以均匀涂覆在给药区一层，厚度约1～2mm为度；液体可直接湿敷，选用纱布定量吸附液体(吸附量以不明显滴液体为度)。专题组通过预试验确定，150cm2左右的纱布最大能吸附约10ml液体；中药组合物软膏密度为0.94g/ml，白凡士林密度为0.88g/ml，临床用法为每10克敷100mm×100mm。
本专题设计为3组，详见表2 。试验组动物24小时内2次给予最大给药面积(约150cm2)、最大浓度(0.3g生药/g软膏)的通络膏，给药体积16ml/ 只/次，给药剂量＝2次×15g/只/次×浓度0.3g生药/g软膏＝9g生药/只；另设基质对照组24小时内2次给予白凡士林15g/只/次，给药体积17ml/只/次；空白对照组24小时内2次给予氯化钠注射液10ml/只/次。
表2剂量设计
Figure BDA0002181852840000081
Figure BDA0002181852840000091
注：白凡士林、通络膏给药体积＝15g/密度。
2给药
2.1给药途径及选择理由
给药途径：拟用临床给药途径为外用，故采用皮肤涂抹给药。
给药方法：给药前约24小时备皮，用6％的硫化纳脱毛剂将动物背部脊柱两侧毛发脱去，去毛范围约相当于体表面积的10％左右(约150cm2)。用20ml 的注射器抽取相应体积的各样品均匀涂抹于整个脱毛区，在上面用二层纱布覆盖(空白对照品用纱布吸附后贴敷于脱毛区)，再用胶布固定，首次给药24 小时后，去除覆盖物，用温水去除残留的各样品。
2.2给药体积
供试品及基质对照品给药体积分别为16ml/只/次、17ml/只/次，空白对照品给药体积为10ml氯化钠注射液/只/次。
2.3给药频率及选择理由
一日内给药2次，间隔约4小时给药。
2.4给药周期
给药期：1天。
恢复期：14天。
表3中药组合物软膏对新西兰家兔体重的影响(
Figure BDA0002181852840000092
kg)
Figure BDA0002181852840000093
Figure BDA0002181852840000101
注：各组n＝6。
表4中药组合物软膏对新西兰家兔体重增长的影响(
Figure BDA0002181852840000102
kg)
Figure BDA0002181852840000103
注：各组n＝6。
表5家兔体重个体数据(kg)
Figure BDA0002181852840000104
Figure BDA0002181852840000111
Figure BDA0002181852840000121
三、药效学试验
本发明公开的中药组合物软膏具有袪瘀消痰、舒筋活血、通络镇痛。
药效学实验结果表明：用本发明制备的中药组合物软膏对大鼠慢性软组织损伤模型有明显的治疗作用，表现为明显改善模型大鼠的组织病理学病变程度，并通过抑制大鼠慢性损伤组织中致炎因子IL-6和TNF-ɑ的含量增高，抑制iNOS诱导过量NO的产生，从而为慢性软组织损伤的修复创造了有利条件。对慢性增殖性炎症模型、化学刺激疼痛模型也有明显的抗炎、镇痛作用，这为本发明中药组合物软膏用于治疗慢性筋伤提供了药效学实验依据。
最后说明的是，以上实施例仅用以说明本发明的技术方案而非限制，尽管参照较佳实施例对本发明进行了详细说明，本领域的普通技术人员应当理解，可以对本发明的技术方案进行修改或者等同替换，而不脱离本发明技术方案的宗旨和范围，其均应涵盖在本发明的权利要求范围当中。

Claims (6)

1.一种用于治疗慢性筋伤的中药组合物，其特征在于：按照重量计，由以下组分组成，归尾2～4份、三棱2～4份、莪术2～4份、天麻2～4份、肉桂0.1～1份、羌活2～4份、独活2～4份、赤芍2～4份、北细辛0.5～2份、红花1～3份、乳香1～3份、没药1～3份、皂荚0.1～1份、怀牛膝2～4份。
2.根据权利要求1所述的一种用于治疗慢性筋伤的中药组合物，其特征在于：按照重量计，由以下组分组成，归尾3份、三棱3份、莪术3份、天麻3份、肉桂0.5份、羌活3份、独活3份、赤芍3份、北细辛1份、红花2份、乳香2份、没药2份、皂荚0.5份、怀牛膝3份。
3.一种用于治疗慢性筋伤的中药组合物的制备方法，其特征在于：包括如下步骤
S1：按照质量份 数称取如下组分：归尾2～4份、三棱2～4份、莪术2～4份、天麻2～4份、肉桂0.1～1份、羌活2～4份、独活2～4份、赤芍2～4份、北细辛0.5～2份、红花1～3份、乳香1～3份、没药1～3份、皂荚0.1～1份、怀牛膝2～4份；
S2：将S1步骤的组分粉碎，过60目筛，混合均匀；
S3：取步骤S2中混合药物组分以及凡士林，按照重量比，药物组分：凡士林为2～4:6～8；
S4：将步骤S3中的凡士林置于加热容器中加热至70～90℃，然后将步骤S3 中的药物组分加入到加热后的凡士林中，搅拌均匀，冷却后装瓶备用。
4.根据权利要求3所述的一种用于治疗慢性筋伤的中药组合物的制备方法，其特征在于：步骤S1按照质量份 数称取如下组分：归尾3份、三棱3份、莪术3份、天麻3份、肉桂0.5份、羌活3份、独活3份、赤芍3份、北细辛1份、红花2份、乳香2份、没药2份、皂荚0.5份、怀牛膝3份。
5.根据权利要求3所述的一种用于治疗慢性筋伤的中药组合物的制备方法，其特征在于：步骤S3中药物组分：凡士林为3:7。
6.根据权利要求3、4或5所述的一种用于治疗慢性筋伤的中药组合物的制备方法，其特征在于：步骤S4中凡士林加热的温度为80℃。
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* Cited by examiner, † Cited by third party
Title
筋伤活血膏治疗慢性筋伤临床研究;刘明怀等;《实用中医药杂志》;20130331;第29卷(第3期);第165-166页，尤其是第165页摘要，第166页左栏"2治疗方法"、右栏"6 讨论" *
青白散抗炎作用及对损伤组织TNF-α、IL-6、iNOS和NO表达的影响;董静;《中药材》;20111130;第34卷(第11期);第1771-1773页 *

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