CN101934012A

CN101934012A - 治疗风湿关节炎、跌打损伤的凝胶膏剂

Info

Publication number: CN101934012A
Application number: CN2010102569502A
Authority: CN
Inventors: 赵正保; 谢雪虎; 寇立朝; 寇随林
Original assignee: SHANXI KANGYI PHARMACEUTICAL CO Ltd
Current assignee: SHANXI KANGYI PHARMACEUTICAL CO Ltd
Priority date: 2010-08-16
Filing date: 2010-08-16
Publication date: 2011-01-05

Abstract

本发明涉及一种中药膏剂，具体为一种治疗风湿关节炎、跌打损伤的凝胶膏剂。解决关节炎的有效治疗的问题。是由下列原料药物组成，祖师麻、当归、赤芍、香附、羌活、细辛、白术、防风、白芷、独活、桃仁、牛膝、肉桂、桂枝、天南星、麻黄、地龙、川乌、草乌、红花、乳香、没药、丁香。本发明所述的药物对各种原因引起的关节炎和跌打损伤有良好的治疗效果。

Description

治疗风湿关节炎、跌打损伤的凝胶膏剂

技术领域

本发明涉及一种中药膏剂，具体为一种治疗风湿关节炎、跌打损伤的凝胶膏剂。

背景技术

关节疼痛是一种常见的慢性疾病，我国目前关节炎患者估计有1亿以上，且人数还在不断增加。据统计，我国50岁以上人群中半数患骨关节炎；65岁以上人群中90％的女性和80％的男性患骨关节炎。类风湿关节炎在我国的患病率为0.34％～0.36％。目前，市场上治疗关节炎的药物主要有非甾体类抗炎药和激素类药物，这类药物止痛控制了疾病的表面症状现象，却掩盖了病情仍在继续发展的本质。

发明内容

本发明为了解决关节炎的有效治疗的问题提供一种治疗关节疼痛，跌打损伤的凝胶膏剂。

本发明是由以下技术方案实现的，一种治疗关节疼痛，跌打损伤的凝胶膏剂，是由下列原料药物按照重量比例组成，

祖师麻110-130份当归60-80份赤芍65-85份香附70-80份

羌活70-80份细辛65-80份白术70-85份防风70-80份

白芷65-80份独活72-78份桃仁72-78份牛膝70-80份

肉桂25-35份桂枝24-36份天南星15-20 份麻黄15-20份

地龙16-20份川乌10-20份草乌20-30份红花20-30份

乳香10-15份没药10-12份丁香4-7份；

称取除丁香、乳香、肉桂、没药以外的19味原料药材，加5-10倍量80-100％乙醇，回流提取2-3小时，过滤，收集滤液，将滤渣再用5-10倍量50-70％的乙醇进行提取，提取次，每次1-2小时，收集滤液，合并两次提取的滤液得到药物提取液，

然后再按照下列重量比例配制药物：15-20％的药物提取液、0.03％-2％的药物渗透促进剂、4-10％的粘合剂、1-4％的分散剂、0.1-2％的交联剂、2-10％的成膜剂、40-50％的保湿剂、3-6％的pH调节剂、10-30％的蒸馏水。

将丁香、乳香、肉桂、没药制成细粉与上述组分在50-60℃混合均匀，涂布切割即得。

药物提取液占总重量的15-20％；药物渗透促进剂可选用冰片、薄荷油、薄荷脑等，占总重量的0.03％-2％；粘合剂一般选用NP-700、NP-800、卡波姆等，用量占总重量的4-10％；分散剂选用聚丙烯吡咯烷酮-90、聚丙烯吡咯烷酮-30等，用量约占总重量的1-4％；交联剂可选用甘羟铝，Al(OH)₃、乙醛酸、二乙烯基苯、叔丁基苯等，用量一般控制在占总重量的0.1-2％；成膜剂可选用聚乙烯醇、壳聚糖等，占总重量的2-10％；保湿剂可选用甘油、丙二醇，用量占总重量的40-50％；pH调节剂可选用酒石酸、柠檬酸等，浓度为3-6％；蒸馏水用量占总重量的10-30％。

本发明所述药物组方合理，提取加工工艺先进，质量标准科学，载药量大，疗效高，毒副作用小，有很好的应用推广前景。

依据2010版药典要求，对凝胶膏剂的初黏力、持黏力和剥离强度进行了测定，符合要求。

本发明所述的凝胶膏剂质量标准：本发明依据2010版中国药典一部对本药物中的祖师麻、独活、香附、羌活、当归、防风、地龙、冰片八味药材进行了薄层鉴别，并用高效液相色谱法对凝胶膏剂中瑞香素进行含量测定。高效液相所用的色谱柱为C₁₈柱，流动相为乙腈-0.2％磷酸(12∶88)，流速为1.0ml·min^-1，检测波长为327nm，进样量为20μl。测得瑞香素在10～100μg·ml^-1范围内呈现良好的线性关系，每贴巴布剂含瑞香素0.25mg。

本发明所述的药物对各种原因引起的关节炎和跌打损伤有良好的治疗效果。

以本发明所述的实施例1为例，所述药物从2008年到2010年，进行了200例风湿性关节炎临床治疗，患者都患有不同程度的风湿性疾病，用了本产品后，症状有明显的改善，有效率达到88％，治愈率达到70％，生活质量有了很大提高。尤其对于日常生活中常见的跌打损伤症状，在收治的130个病例中，治愈率达到95％。

典型病例

例1李水萍，女，山西临汾人，从2006年患风湿性关节炎已经3年有余，遇到阴雨天，疼痛难耐，用了本药物一月后，腿膝关节炎疼痛感消失，走路基本感觉不到障碍，自感关节有劲。

例2卫青芝，女，山西吕梁人，四肢关节游走性肿痛9年，关节肿痛渐波及全身多个关节，呈游走性，以双手掌指、指间及腕关节、肩关节及膝关节为重，用了本品两个月，四肢关节肿痛减轻，效果明显。

例3杨春伟，男，山西大同人，去地干活受凉，出现双腕关节、双肘关节对称性、持续性肿胀、疼痛。掌指关节、近端指间关节明显加重，到当地医院诊断为“类风湿性关节炎”，服用一月西药治疗，未见明显效果，后来用本品一个月后，关节炎症状有很大好转。

例4陈晓燕，女，河北张家口人，患者因10年前服用药物及产后受风受累出现怕冷，四肢关节疼痛。曾于某医院诊断为“类风湿性关节炎”，双手晨僵，握拳无力，左手第3指近端指间关节变形肿胀、疼痛、压痛，右腕关节半强直固定畸形，屈伸不利，肿胀、压痛，右侧颞颌关节疼痛，张口轻度受限，右踝关节肿胀，轻压痛，活动痛，用了本品一月后，患者双手晨僵明显缓解，握拳有力。

例5李永生，男，山西永济人，患风湿性关节炎6年。清晨双手指僵硬，偶全身有僵硬感。活动至中午渐轻。全身关节胀痛，有时在睡梦中痛醒。查双手指近端关节对称性肿胀，压痛明显。累及腕、膝、踝关节肿胀，关节活动无受限。用了很多西药、激素，都没有彻底除根。后经朋友介绍用本品半月，风湿性关节炎症状改善，生活质量有了提高。

例6闫国瑞，男，山西运城人，一次体育课上打篮球无意中扭伤脚踝，表现浮肿，疼痛难忍，不可下地走路，用本品3天，浮肿即消失，活动自由，基本上感觉不到疼痛。

例7，陈某，女，山西太原人，在单位组织的集体活动中，将腕关节扭伤，自感十分疼痛，活动困难，无法持物，后使用本药物一贴，三天后症状消失。

附图说明

图1是瑞香素标准品液相色谱图

图2是本发明药物主要成分液相色谱图

图3阴性对照成分液相色谱图

具体实施方式

实施例1、一种治疗关节疼痛，跌打损伤的凝胶膏剂，是由下列原料药物按照重量比例组成，

祖师麻120g 当归75g 赤芍75g 香附75g 羌活75g 细辛75g白术75g 防风75g 白芷75g 独活75g 桃仁75g 牛膝75g 肉桂30g桂枝30g 天南星18g 麻黄18g 地龙(蚯蚓)18g 川乌18g 草乌25g 红花25g 乳香11g 没药11g 冰片3g 丁香6g；

称取除丁香、乳香、肉桂、没药、冰片以外的19味原料药材，加10倍质量95％乙醇，回流提取2-3小时，过滤，收集滤液，将滤渣再用5-10倍质量70％的乙醇进行提取，提取

次，每次1-2小时，收集滤液，合并两次提取的滤液得到药物提取液，

然后再按照下列重量比例配制药物：16％的药物提取液、1％的药物渗透促进剂冰片、7％的粘合剂NP-700、3％的分散剂聚丙烯吡咯烷酮-90、1％的交联剂甘羟铝、5％的成膜剂聚乙烯醇、45％的保湿剂甘油、5％的pH调节剂酒石酸、17％的蒸馏水。

其制备方法是：(a)称取一定量(例如80％)NP-700和聚丙烯吡咯烷酮-90混匀后加入4/5的甘油中，搅拌均匀；(b)用一定量乙醇与丁香、乳香、肉桂、没药细粉和冰片混合，一并加到药液中，混匀后加到a步骤所得产物中，充分搅拌均匀；(c)按比例称聚乙烯醇加到一定量的70℃水中溶解；(d)称取剩余的(20％)NP-700均匀分散到蒸馏水中，充分溶胀；(e)将c产物和d产物混匀后加到b产物中搅拌均匀；(f)用剩余的甘油溶解甘羟铝，与酒石酸加到e产物中搅拌均匀后，涂布切割即得，以上的混合温度控制在50℃。

实施例2、一种治疗关节疼痛，跌打损伤的凝胶膏剂，是由下列原料药物按照重量比例组成，每份1g，

祖师麻110份当归80份赤芍(药)65份香附80份羌活70份细辛80份白术70份防风80份白芷65份独活78份桃仁72份牛膝80份肉桂25份桂枝36份天南星15份麻黄20份地龙16份川乌(头)20份草乌(头)20份红花30份乳香10份没药12份丁香4份；

称取除丁香、乳香、肉桂、没药以外的19味原料药材，加5倍量80％乙醇，回流提取2-3小时，过滤，收集滤液，将滤渣再用5倍量60％的乙醇进行提取，提取

然后再按照下列重量比例配制药物：15％的药物提取液、2％的药物渗透促进剂薄荷油、4％的粘合剂(NP-800+卡波姆)、4％的分散剂聚丙烯吡咯烷酮-30、0.1％的交联剂氢氧化铝、10％的成膜剂聚乙烯醇、40％的保湿剂丙二醇、6％的pH调节剂柠檬酸、18.9％的蒸馏水。

其制备方法是：(a)称取NP-800和聚丙烯吡咯烷酮-30混匀后加入4/5的丙二醇中，搅拌均匀；(b)用乙醇混合及溶解丁香、乳香、肉桂、没药细粉和薄荷油，一并加到药液中，混匀后加到a所得产物中，充分搅拌均匀；(c)按比例称聚乙烯醇加到适量的70℃水中溶解；(d)称取卡波姆均匀分散到蒸馏水中，充分溶胀；(e)将c产物和d产物混匀后加到b产物中搅拌均匀；(f)用剩余的丙二醇溶解氢氧化铝，与柠檬酸加到e产物中搅拌均匀后，涂布切割即得。以上的混合温度控制在60℃。

实施例3、一种治疗关节疼痛，跌打损伤的凝胶膏剂，是由下列原料药物按照重量比例组成，

祖师麻130份当归60份赤芍85份香附70份羌活80份细辛65份白术85份防风70份白芷80份独活72份桃仁78份牛膝70份肉桂35份桂枝24份天南星20份麻黄15份地龙20份川乌10份草乌30份红花20份乳香15份没药10份丁香7份；

称取除丁香、乳香、肉桂、没药以外的19味原料药材，加7倍量80％乙醇，回流提取2-3小时，过滤，收集滤液，将滤渣再用8倍量50％的乙醇进行提取，提取3次，每次1-2小时，收集滤液，合并两次提取的滤液得到药物提取液，

然后再按照下列重量比例配制药物：20％的药物提取液、0.03％的药物渗透促进剂、10％的粘合剂、1％的分散剂、2％的交联剂、2％的成膜剂、50％的保湿剂、3％的pH调节剂、11.97％的蒸馏水。

其制备方法是：(a)按比例称取粘合剂和分散剂混匀后加入保湿剂中，搅拌均匀；(b)用乙醇与丁香、乳香、肉桂、没药细粉和渗透剂混合，一并加到药液中，混匀后加到a所得产物中，充分搅拌均匀；(c)按比例称成膜剂加到70℃水中溶解；(d)称取卡波姆均匀分散到蒸馏水中，充分溶胀；(e)将c产物和d产物混匀后加到b产物中搅拌均匀；(f)用甘油溶解交联剂，与pH调节剂加到e产物中搅拌均匀后，涂布切割即得，以上的混合温度均控制在50℃。

实施例4、一种治疗关节疼痛，跌打损伤的凝胶膏剂，是由下列原料药物按照重量比例组成，每份10g。

祖师麻115份当归65份赤芍80份香附73份

羌活77份细辛75份白术80份防风73份

白芷75份独活77份桃仁73份牛膝71份

肉桂32份桂枝27份天南星19份麻黄16份

地龙19份川乌11份草乌29份红花21份

乳香14份没药11份丁香6份；

称取除丁香、乳香、肉桂、没药以外的19味原料药材，加5-10倍量80-100％乙醇，回流提取2-3小时，过滤，收集滤液，将滤渣再用5-10倍量50-70％的乙醇进行提取，提取5次，每次1-2小时，收集滤液，合并两次提取的滤液得到药物提取液，以药物提取液为基础量，然后再按照下列重量比例配制药物：18％的药物提取液、1.5％的药物渗透促进剂、5％的粘合剂、3％的分散剂、1.5％的交联剂、7％的成膜剂、46％的保湿剂、6％的pH调节剂、12％的蒸馏水。

诉述的药物渗透促进剂选用冰片，粘合剂选用卡波姆，分散剂选用聚丙烯吡咯烷酮-90、交联剂选用甘羟铝，成膜剂选用聚乙烯醇、保湿剂选用甘油、pH调节剂选用酒石酸。然后将丁香、乳香、肉桂、没药制成细粉与上述组分在50-60℃混合搅拌均匀，涂布切割即得。

Claims

1.一种治疗关节疼痛，跌打损伤的凝胶膏剂，其特征在于：是由下列原料药物按照重量比例组成，

祖师麻110-130份当归60-80份赤芍65-85份香附70-80份

羌活70-80份细辛65-80份白术70-85份防风70-80份

白芷65-80份独活72-78份桃仁72-78份牛膝70-80份

肉桂25-35份桂枝24-36份天南星15-20份麻黄15-20份

地龙16-20份川乌10-20份草乌20-30份红花20-30份

乳香10-15份没药10-12份丁香4-7份。

2.根据权利要求1所述的治疗关节疼痛，跌打损伤的凝胶膏剂，其特征在于：其制备方法为，

称取除丁香、乳香、肉桂、没药以外的19味原料药材，加5-10倍量80-100％乙醇，回流提取2-3小时，过滤，收集滤液，将滤渣再用5-10倍量50-70％的乙醇进行提取；提取1-6次，每次1-2小时，收集滤液，合并两次提取的滤液得到药物提取液，

然后再按照下列重量比例配制药物：15-20％的药物提取液、0.03％-2％的药物渗透促进剂、4-10％的粘合剂、1-4％的分散剂、0.1-2％的交联剂、2-10％的成膜剂、40-50％的保湿剂、3-6％的pH调节剂、10-30％的蒸馏水，

将上述成分和丁香、乳香、肉桂、没药在50-60℃混合并搅拌均匀涂布切割即得。

3.根据权利要求2所述的治疗关节疼痛，跌打损伤的凝胶膏剂，其特征在于：

其制备步骤为：(a)称取粘合剂和分散剂混匀后加入保湿剂中，搅拌均匀；(b)用乙醇混合丁香、乳香、肉桂、没药细粉和药物渗透促进剂，一并加到药液中，混匀后加到a所得产物中，充分搅拌均匀；(c)按比例称成膜剂加到50-70℃水中溶解；(d)称取剩下的粘合剂均匀分散到蒸馏水中，充分溶胀；(e)将c产物和d产物混匀后加到b产物中搅拌均匀；(f)用剩余的保湿剂溶解交联剂，与pH调节剂加到e产物中搅拌均匀后，涂布切割即得，以上的混合温度均控制在50-60℃。