CN112107609B - 金骨莲制剂在制备治疗睑板腺囊肿药物中的应用 - Google Patents

Abstract

本发明属医药领域，具体涉及金骨莲制剂在制备治疗睑板腺囊肿药物中的应用，所述金骨莲制剂由透骨香、汉桃叶、大血腾、八角枫、金铁锁制备而成，所述制剂为胶囊剂、片剂、颗粒剂、擦剂、丸剂、软膏剂、贴剂、口服溶液剂等剂型。临床研究表明，金骨莲制剂能够有效治疗睑板腺囊肿。

Description

金骨莲制剂在制备治疗睑板腺囊肿药物中的应用

技术领域

本发明涉及药物应用技术领域，尤其是金骨莲制剂在制备治疗睑板腺囊肿药物中的应用。

背景技术

睑板腺囊肿，又称霰粒肿，是睑板腺特发性无菌性慢性肉芽炎症，它由纤维结缔组织包裹，囊内含有包括睑板腺分泌物及巨细胞在内的慢性炎症细胞的浸润。中医称“胞生痰核”、“疣病”、“睥生痰核”。多见于青少年或中年人。一般发生于上睑，也可以上、下眼睑或双眼同时发生，病程进展缓慢。表现为眼睑皮下有圆形肿块，大小不一。小的囊肿经仔细触摸才能发现，较大者可使皮肤隆起，但与皮肤无粘连。与肿块对应的睑结膜面，呈紫红色或灰白色的病灶，一般无疼痛感，肿块也无明显压痛。小的肿块可以自行吸收，但多数长期不变，或逐渐长大，质地变软。可自行破溃，排出胶样内容物，在睑结膜面形成肉芽肿，也可以在皮下形成暗紫红色的肉芽组织。睑板腺囊肿如有继发性感染，可演变成麦粒肿。

目前针对不同大小的睑板腺囊肿，治疗方法也存在差异：针以早期较小的睑板腺囊肿，可通过热敷或者理疗按摩疗法，促进消散吸收；部分可在囊肿周围或囊肿内注射强的松龙0.3-0.5ml，可以促进其吸收；针对较大的，可手术摘除。虽然针对较小的睑板腺囊肿医生给出的意见是不用管它，但大多数人都会不习惯，而经常去揉，去弄反而易导致继发感染，而用常规的热敷及按摩疗法效果又不好；而较大的睑板腺囊肿西医主张注射激素或手术治疗，患者也不易接受。由于西医治疗睑板腺囊肿存在不足，研究针对睑板腺囊肿的中药制剂对睑板腺囊肿的治疗具有重要意义。 目前，也有不少关于中药治疗睑板腺囊肿的研究。

文献1为菏泽海诺知识产权服务有限公司于2015年申请的发明专利“一种用于睑板腺囊肿的中药药膏”，公开了该中药药膏是由通草、大黄、马鞍藤、薄荷、防风、牛蒡子、鸦胆子、紫草、赤芍、杜仲、五加皮、鸡血藤、黄芪、茯苓、甘草、川芎、芦竹根、瓜子金、楮实子、山梗菜、透骨草、续断、甘松、远志、殷孽组成，具有疏风散热，祛瘀消肿的功效，疗程短，见效快；

文献2为李英琦于2018年申请的发明专利“治疗眼部麦粒肿霰粒肿、全身浅表组织和关节炎症的组合物及其制备方法”，公开了该组合物由透骨草、大黄、荆芥和防风制成，具有治疗全身浅表组织炎症、关节炎症、腰椎间盘突出症、关节扭伤、颈椎病和眼部麦粒肿霰粒肿的功效，疗效显著，使用方便，且安全无副作用；

文献3为深圳市眼科医院及沈志华于2019年申请的“一种治疗霰粒肿的药物组合物”，公开了该组合物以连翘为君药；又以桃仁、大黄、大血藤、胆南星、冰片为臣药。具有清热化痰、活血化瘀、消痈散结的功效，用于霰粒肿。

金骨莲制剂，由透骨香、汉桃叶、大血腾、八角枫、金铁锁制备而成，可制成胶囊剂、片剂、颗粒剂、擦剂、丸剂、软膏剂、贴剂、口服溶液剂等剂型。具有祛风除湿,消肿止痛。用于风湿痹阻所致的关节肿痛、屈仲不利等，金骨莲胶囊目前是已上市销售多年的治疗风湿骨痛的常用药。

目前，金骨莲制剂在治疗睑板腺囊肿的作用还未见报道。

发明内容

本发明的目的在于提供金骨莲制剂在制备治疗睑板腺囊肿药物中的应用。

本发明所述金骨莲制剂，按重量份计，制成该制剂的有效组分为：透骨香170-500、汉桃叶200-600、大血藤180-550、八角枫25-75、金铁锁25-75。

优选地，所述金骨莲制剂的有效组分为：透骨香343克、汉桃叶400克、大血 藤370克、八角枫50克、金铁锁50克。

本发明所述金骨莲制剂，是按一定工艺制备而成，其制备方法属于现有技术，可以从现有专利公开的文件中获得，或根据国家药品标准制备。如CN 03117137.0、WS-10093(ZD-0093)-2002-2012Z等。

优选为：取金铁锁加水煎煮3小时，滤过，滤液备用；药渣干燥后粉碎成细粉，备用；再将透骨香、汉桃叶、大血藤、八角枫四味，加水煎煮三次，每次2小时，合并煎液，滤过，合并上述金铁锁滤液，浓缩成清膏；加入一种或多种药学上可接受的辅料，制备成所需要的剂型。

所述金骨莲制剂加入的可接受辅料为稀释剂、助溶剂、缓释剂、吸收促进剂、崩解剂、湿润剂、粘合剂、表面活性剂，按照药学领域的常规方法，制备成所需要的剂型。

所述金骨莲制剂的剂型为胶囊剂、片剂、颗粒剂、擦剂、丸剂、软膏剂、贴剂、口服溶液剂，优选为胶囊剂。

本发明所述的金骨莲制剂在使用时根据病人的情况确定用法用量。如已上市的由贵州益佰制药股份有限公司的金骨莲胶囊，规格：每粒装0.25g，用法用量: 口服。 一次2粒，一日3次；或遵医嘱。

睑板腺囊肿，中医辩证属胞睑疾病，胞睑内应脾胃，故本病的形成与脾胃功能失调密切相关。凡脾失健运，水湿不化，聚而成痰，上阻胞睑脉络；或恣食炙搏厚味，痰热内生，阻滞胞络，致气血与痰热混结于睑内；或睑内针眼日久不溃，硬结不消，气血痰湿凝聚而发为本病。若素体脾虚、水湿不化，聚湿成痰，可致本病反复发作。中医针对痰湿瘀阻证，宜化痰利湿，软坚散结；针对痰热互结证，宜清热化痰散结。

本发明中，透骨香具有祛风除湿、散寒止痛、活血通络、化痰止咳的功效，主治风湿痹痛、胃寒疼痛、跌打损伤、咳嗽多痰； 汉桃叶具有祛风止痛、舒筋活络的功效，用于三叉神经痛、神经性头痛、坐骨神经痛、风湿关节痛等；大血藤具有败毒消痈、活血通络、祛风杀虫的作用，主治急、慢性阑尾炎，风湿痹痛，赤痢，血淋，月经不调，疳积，虫痛，跌扑损伤；八角枫具有清热解毒，活血散瘀的功效，用于风湿痹痛、四肢麻木、跌打损伤；金铁锁，具有祛风湿，定痛，止血，祛瘀的功效，主治风湿痹痛，胃痛，创伤出血，跌打损伤等。诸药合用，具有祛风除湿，散寒止痛的作用，用于风湿骨痛。

金骨莲制剂在治疗风湿骨痛的同时，发现其具有治疗治疗睑板腺囊肿的作用，使眼睑部的硬块消失，2-3个月后随访，无复发。

为了探究金骨莲制剂在治疗睑板腺囊肿的应用，本发明选取了60名睑板腺患者进行了临床用药观察，结果显示本发明所述的金骨莲制剂具有治疗睑板腺囊肿的作用，具体地说，本发明提供的金骨莲制剂对痰湿瘀阻及痰热互结所致的睑板腺囊肿疗效确切、安全性好、恢复程度快，值得推广。

具体实施方式

下面结合具体的实施方式来对本发明的技术方案做进一步的限定，但要求保护的范围不仅局限于所作的描述。

实验例一：金骨莲胶囊治疗睑板腺囊肿的临床疗效观察

1、病例组成:本实验共选取了60名患者。其中男性25例，女性35例；年龄最小10岁，最大70岁，其中小于14岁的9例；病程最短2个月，最长24个月；病例中有42例属于病程时间较长的、硬结较小的、患者无不适的、但影响外面的睑板腺囊肿。

2、诊断标准：参照《中华人民共和国中医药行业标准》中医眼科病证诊断标准。（1）眼睑皮下可触及圆形、大小不等的核状硬结，按之不痛，推之能移，核大者皮肤面稍隆起，睑内呈紫红色。（2）若自行破溃，则在睑内排出胶样物，并可在睑内形成肉芽。（3）核小者无不适，核大者有坠感，若复感外邪可出现红、肿、痛；若睑内穿破者，可引起磨疼。

3、治疗方法：口服金骨莲胶囊，每日3次，每次1-2粒（体重低于40kg的儿童每次1粒，其余每次2粒），连续服用10天为一个疗程，病程长者可2-3个疗程。

4、疗效评定标准：参照《中华人民共和国中医药行业标准》中医眼科病证诊断标准。痊愈：痰核消散，创口愈合。好转：痰核缩小。无效：痰核大小无改变。

5、治疗结果：

治疗1个疗程后全愈44例，占73.3%，好转13例，占21.7%，无效3例，占5.0%，总有效率为95.0%。停药后2-3个月对全愈者进行随访，均无复发。

6、结论

金骨莲胶囊能有效治疗睑板腺囊肿，有效率达95.0%，表明金骨莲胶囊治疗睑板腺囊肿具有良好的疗效和潜在的治疗价值。

实验例二、典型病例

1、 李XX，女，41岁，2020年03月25日因右眼下眼角有米粒大的硬核1年就疹，医生确诊为睑板腺囊肿，建议热敷，必要时手术摘除。患者热敷1月有余，硬核未见减小，反而有增大的趋势。患者拒绝手术摘除，于2020年6月16日开始服用金骨莲胶囊治疗骶髂关节炎，每次服用2粒，每日3次，服用6天后，眼角的睑板腺囊肿明显变小，服用10天后，眼角的睑板腺囊肿消失了，停药后3个月无反复。

2、王X，女，35岁，2020年7月11日因左眼下眼睑长了米粒大的硬核半年就疹，医生确诊为睑板腺囊肿，建议先保守治疗，热敷促进自然吸收。患者热敷2周，无变化；患者听人介绍于2020年8月16日开始服用金骨莲胶囊，每次服用2粒，每日3次，服用7天后，睑板腺囊肿全部吸收了，下眼睑恢复正常，停药后2个月无复发。

实施例三：金骨莲胶囊的制备

称取金铁锁500克，加10倍量水煎煮3小时，滤过 ,滤液备用；药渣干燥后粉碎成细粉，备用；再称取透骨香3430克、汉桃叶4000克、大血藤3700克、八角枫500克，加水煎煮三次，每次2小时，合并煎液，滤过，合并上述金铁锁滤液，浓缩成相对密度1.25-1.28(60℃ )的清膏；加入淀粉适量，混匀，干燥，粉碎，过筛，装入胶囊，制成10000粒。

在此有必要指出的是，以上实施例和试验例仅限于对本发明的技术方案做进一步的阐述和理解，不能理解为对本发明的技术方案做进一步的限定，本领域技术人员作出的非突出实质性特征和显著进步的发明创造，仍然属于本发明的保护范畴。

Claims (5)

1.金骨莲制剂在制备治疗睑板腺囊肿药物中的应用，其特征在于，所述的金骨莲制剂由如下重量份比例的原料药制成：透骨香343克、汉桃叶400克、大血藤370克、八角枫50克、金铁锁50克。

2.如权利要求1所述的应用，其特征在于，所述金骨莲制剂是根据需要加入药学上可接受的辅料，所述辅料为稀释剂、助溶剂、缓释剂、吸收促进剂、崩解剂、湿润剂、乳化剂、粘合剂、表面活性剂中的一种或多种，按照药学领域的常规方法，制备成所需要的剂型。

3.如权利要求2所述的应用，其特征在于，所述金骨莲制剂的剂型为胶囊剂、片剂、颗粒剂、丸剂、口服溶液剂。

4.如权利要求3所述的应用，其特征在于，所述金骨莲制剂的剂型为胶囊剂。

5.如权利要求4所述的应用，其特征在于，所述金骨莲制剂的制备方法为：取金铁锁加水煎煮3小时，滤过，滤液备用；药渣干燥后粉碎成细粉，备用；再将透骨香、汉桃叶、大血藤、八角枫四味，加水煎煮三次，每次2小时，合并煎液，滤过，合并上述金铁锁滤液，浓缩成清膏；加入金铁锁细粉及适量淀粉，混匀，干燥，粉碎，过筛，装入胶囊，即得。