CN116650607A - 一种治疗疼痛的外用中药组合物及其应用 - Google Patents

Abstract

本申请涉及一种治疗疼痛的外用中药组合物及其应用，涉及中医药技术领域，本发明以牡蛎、土鳖虫、地龙、急性子等作为软坚散结类中药材，以地肤子、木槿皮、花椒、雷公藤等作为消肿、止痒类中药材，各味药配伍得当，相互协同，共同作用得到一种安全无副作用和治疗疼痛效果佳的外用中药组合物，可有效解决现有治疗疼痛的外用中药组合物存在的副作用大和治疗效果差等问题。

Description

一种治疗疼痛的外用中药组合物及其应用

技术领域

本申请涉及中医药技术领域，尤其涉及一种治疗疼痛的外用中药组合物及其应用。

背景技术

外用治疗各类疼痛的制剂种类繁多，广大患者首选的是膏药。膏药是我国中医药学中的一个重要组成部分，是中医五大药物剂型-丸、散、丹、膏、汤之一。外用治疗慢性疼痛因疗效较好、价格适中，深得广大消费者喜欢。膏药按形态分类有糊剂、乳膏剂、凝胶剂等硬膏剂，该类膏药是将药物溶解或混合于粘性基质中，涂于裱褙材料上，供帖敷使用的外用剂型，如黑膏药、白膏药、橡胶硬膏、贴膏、巴布剂等。

目前各类传统膏药也存在很多问题，组方、配伍不很科学。传统膏药制剂中产品安全性不够高，用后局部皮肤出现丘疹、水疱、瘙痒剧烈等致敏性反应；制作工艺较为复杂，没有统一标准，不易进行质量控制，导致其质量参差不齐；炼制需经较长时间的加热，有效成分易被破坏；制备过程繁琐、成本高，污染环境；肌肉挫伤、关节、韧带拉伤、局部有破损者等患者不能使用；产品规格固定，不能根据实际疼痛部位面积使用，使用不方便换药过程中比较痛苦。从而严重影响了膏药的应用。目前在外用治疗疼痛方面，现有配方和剂型都存在一定问题，需在组方和工艺上大胆创新，发挥膏药的临床新作用。

发明内容

本申请提供了一种治疗疼痛的外用中药组合物及其应用，以解决现有治疗疼痛的外用中药组合物存在的副作用大和治疗效果差等问题。

第一方面，本申请提供了一种治疗疼痛的外用中药组合物，以重量份数计，所述治疗疼痛的外用中药组合物包括以下组分：徐长卿1～10份、透骨香1～10份、赤芍1～10份、郁金1～10份、黄芪1～10份、延胡索1～10份、血竭1～10份、红花1～10份、苏木1～8份、白芷1～8份、续断1～8份、骨碎补1～8份、赤芍1～8份、肉桂1～8份、北刘寄奴1～8份、灯盏细辛1～8份、酸浆1～8份、鬼箭羽1～8份、桂枝1～8份、牡蛎1～5份、土鳖虫1～5份、地龙1～5份、急性子1～5份、牡丹皮1～5份、白及1～5份、茵陈1～3份、地肤子1～3份、木槿皮1～3份、花椒1～3份、雷公藤1～3份和甘草1～3份。

进一步地，以重量份数计，所述治疗疼痛的外用中药组合物包括以下组分：徐长卿10份、透骨香10份、赤芍10份、郁金10份、黄芪10份、延胡索10份、血竭5份、红花5份、苏木8份、白芷8份、续断8份、骨碎补8份、赤芍8份、肉桂8份、北刘寄奴8份、灯盏细辛8份、酸浆8份、鬼箭羽6份、桂枝6份、牡蛎5份、土鳖虫5份、地龙5份、急性子5份、牡丹皮5份、白及5份、茵陈3份、地肤子3份、木槿皮3份、花椒3份、雷公藤3份和甘草2份。

第二方面，本申请提供了第一方面任一项所述的治疗疼痛的外用中药组合物在制备治疗疼痛的药物中的应用。

第三方面，本申请提供了一种治疗疼痛的外用涂膜剂，所述外用涂膜剂的功效成分包括第一方面任一项所述的治疗疼痛的外用中药组合物。

进一步地，所述外用涂膜剂的功效成分还包括盐酸聚六亚甲基胍。

进一步地，所述外用涂膜剂的制备方法包括以下步骤：

将徐长卿、透骨香、赤芍、郁金、黄芪和延胡索进行粉碎和过筛，得到第一混合物；

将所述第一混合物加入第一溶剂中进行浸泡，后进行渗漉，得到第一漉液；

将血竭加入第二溶剂中进行浸渍，后进行浓缩，得到第一浸膏；

将称取红花、苏木、白芷、续断、骨碎补、赤芍、肉桂、北刘寄奴、灯盏细辛、酸浆、鬼箭羽和桂枝进行粉碎和过筛，得到第二混合物；

将所述第二混合物加入第一溶剂中进行浸泡，后进行渗漉，得到第二漉液；

将牡蛎、土鳖虫和地龙加入第二溶剂中进行浸渍，后进行浓缩，得到第二浸膏；

将急性子、牡丹皮、白及、茵陈、地肤子、木槿皮、花椒、雷公藤和甘草进行粉碎和过筛，得到第三混合物；

将所述第三混合物加入第一溶剂中进行浸泡，后进行渗漉，得到第三漉液；

将盐酸聚六亚甲基胍和聚乙烯醇加入水中静置，后进行加热搅拌混合均匀后再加入水溶性壳聚糖，得到第四混合物；

将所述第二浸膏加入所述第一漉液中进行搅拌，后依次加入所述第一浸膏、所述第二漉液和所述第三漉液进行搅拌，得到第五混合物；

将所述第五混合物加入所述第四混合物中进行搅拌，后加入聚氨酯进行搅拌，得到所述外用涂膜剂。

进一步地，所述第一溶剂为质量分数为65％～75％的乙醇。

进一步地，所述第二溶剂为质量分数为60％～80％的乙醇。

进一步地，以重量份数计，所述盐酸聚六亚甲基胍的加入量为0.1～0.5份，所述聚乙烯醇的加入量为6-10份，所述聚氨酯的的加入量为1～5份。

进一步地，将盐酸聚六亚甲基胍和聚乙烯醇加入水中静置，后进行加热搅拌混合均匀后再加入水溶性壳聚糖，得到第四混合物的步骤包括以下过程：将盐酸聚六亚甲基胍和聚乙烯醇加入水中静置，后于55～65℃温度下进行加热搅拌混合均匀，待降温至30～40℃时加入水溶性壳聚糖，得到第四混合物。

本申请实施例提供的上述技术方案与现有技术相比至少具有如下优点：

本申请实施例提供了一种治疗疼痛的外用中药组合物，以牡蛎、土鳖虫、地龙、急性子等作为软坚散结类中药材，以地肤子、木槿皮、花椒、雷公藤等作为消肿、止痒类中药材，各味药配伍得当，相互协同，共同作用得到一种安全无副作用和治疗疼痛效果佳的外用中药组合物。

具体实施方式

为使本申请实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合本申请实施例，对本申请实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本申请的一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本申请中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动的前提下所获得的所有其他实施例，都属于本申请保护的范围。

除非另有特别说明，本申请中用到的各种原材料、试剂、仪器和设备等，均可通过市场购买得到或者可通过现有方法制备得到。

第一方面，本申请提供了一种治疗疼痛的外用中药组合物，以重量份数计，所述治疗疼痛的外用中药组合物包括以下组分：徐长卿1～10份、透骨香1～10份、赤芍1～10份、郁金1～10份、黄芪1～10份、延胡索1～10份、血竭1～10份、红花1～10份、苏木1～8份、白芷1～8份、续断1～8份、骨碎补1～8份、赤芍1～8份、肉桂1～8份、北刘寄奴1～8份、灯盏细辛1～8份、酸浆1～8份、鬼箭羽1～8份、桂枝1～8份、牡蛎1～5份、土鳖虫1～5份、地龙1～5份、急性子1～5份、牡丹皮1～5份、白及1～5份、茵陈1～3份、地肤子1～3份、木槿皮1～3份、花椒1～3份、雷公藤1～3份和甘草1～3份。

徐长卿：本品为萝蘑科植物徐长卿的干燥根和根茎。祛风，化湿，止痛，止痒。

透骨香(滇白珠)：本品为杜鹃花科植物滇白珠的干燥全株。清热解毒，活血袪瘀，袪风除湿，降气平喘。

赤芍：本品为毛莨科植物芍药或川赤芍的干燥根。清热凉血，散瘀止痛。

郁金：本品为姜科植物温郁金、姜黄、广西莪术或蓬莪术的干燥块根。活血止痛，行气解郁，清心凉血，利胆退黄。

黄芪：本品为豆科植物蒙古黄芪或膜荚黄芪的干燥根。补气升阳，固表止汗，利水消肿，生津养血，行滞通痹，托毒排脓，敛疮生肌。

延胡索：本品为罂粟科植物延胡索的干燥块茎。活血，行气，止痛。用于胸胁、脘腹疼痛，胸痹心痛，经闭痛经，产后瘀阻，跌扑肿痛。

血竭：本品为棕榈科植物麒麟竭果实渗出的树脂经加工制成。活血定痛，化瘀止血，生肌敛疮。用于跌打损伤，心腹瘀痛，外伤出血，疮疡不敛。

红花：本品为菊科植物红花的干燥花。活血通经，散瘀止痛。用于经闭，痛经，恶露不行，瘕瘕痞块，胸痹心痛，瘀滞腹痛，胸胁刺痛，跌扑损伤，疮疡肿痛。

苏木：本品为豆科植物苏木的干燥心材。活血祛瘀，消肿止痛。

白芷：本品为伞形科植物白芷或杭白芷的干燥根。解表散寒，祛风止痛，宣通鼻窍，燥湿止带，消肿排脓。

续断：本品为川续断科植物川续断的干燥根。补肝肾，强筋骨，续折伤，止崩漏。

骨碎补：本品为水龙骨科植物槲蕨的干燥根茎。疗伤止痛，补肾强骨。

赤芍：本品为毛莨科植物芍药或川赤芍的干燥根。清热凉血，散瘀止痛。

肉桂：本品为樟科植物肉桂的干燥树皮。

补火助阳，引火归元，散寒止痛，温通经脉。

北刘寄奴：本品为玄参科植物阴行草的干燥全草。活血祛瘀，通经止痛，凉血，止血，清热利湿。

灯盏细辛：本品为菊科檀物短葶飞蓬的干燥全草。活血通络止痛，祛风散寒。

酸浆：本品为茄科植物挂金灯的干燥全草。清热解毒，利水消肿。

鬼箭羽：本品为卫矛科植物卫矛枝条上的干燥木栓翅。破血，祛瘀，行血通经，散瘀止痛。

桂枝：本品为樟科植物肉桂的干燥嫩枝。发汗解肌，温通经脉，助阳化气，平冲降气。血寒经闭，关节痹痛。

甘草：本品为豆科植物甘草、胀果甘草或光果甘草的干燥根和根茎。补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药。

牡蛎：本品为牡蛎科动物长牡蛎、大连湾牡蛎或近江牡蛎的贝壳。重镇安神，潜阳补阴，软坚散结。

土鳖虫：本品为鳖蠊科昆虫地鳖或冀地鳖的雌虫干燥体。破血逐瘀，续筋接骨。

地龙：本品为钜蚓科动物参环毛蚓、通俗环毛蚓、威廉环毛蚓或栉盲环毛蚓的干燥体。清热定惊，通络，平喘，利尿。用于高热神昏，惊痫抽搐，关节痹痛，肢体麻木。

急性子：本品为凤仙花科植物凤仙花的干燥成熟种子。破血软坚，消积。

牡丹皮：本品为毛莨科植物牡丹的干燥根皮。清热凉血，活血化瘀。无汗骨蒸，经闭痛经，跌扑伤痛，痈肿疮毒。

白及：本品为兰科植物白及的干燥块茎。收敛止血，消肿生肌。

茵陈：本品为菊科植物滨蒿或茵陈蒿的干燥地上部分。清利湿热，利胆退黄。用于黄疸尿少，湿温暑湿，湿疮瘙痒。

地肤子：本品为藜科植物地肤的干燥成熟果实。清热利湿，祛风止痒。用于小便涩痛，阴痒带下，风疹，湿疹，皮肤瘙痒。

木槿皮：本品为锦葵科植物木槿的干燥树皮。清热，利湿，解毒，止痒。

花椒：本品为芸香科植物青椒或花椒的干燥成熟果皮。温中止痛，杀虫止痒。

雷公藤：本品为卫矛科植物雷公藤干燥根的木部。具有较强的非特异性抗炎和以免疫抑制为主要方式的作用。

本申请以牡蛎、土鳖虫、地龙、急性子等作为软坚散结类中药材，以地肤子、木槿皮、花椒、雷公藤等作为消肿、止痒类中药材，各味药配伍得当，相互协同，共同作用得到一种安全无副作用和治疗疼痛效果佳的外用中药组合物。

在一些具体实施例中，所述徐长卿的重量份数可为1份、2份、3份、4份、5份、6份、7份、8份、9份、10份等。

在一些具体实施例中，所述透骨香的重量份数可为1份、2份、3份、4份、5份、6份、7份、8份、9份、10份等。

在一些具体实施例中，所述赤芍的重量份数可为1份、2份、3份、4份、5份、6份、7份、8份、9份、10份等。

在一些具体实施例中，所述郁金的重量份数可为1份、2份、3份、4份、5份、6份、7份、8份、9份、10份等。

在一些具体实施例中，所述黄芪的重量份数可为1份、2份、3份、4份、5份、6份、7份、8份、9份、10份等。

在一些具体实施例中，所述延胡索的重量份数可为1份、2份、3份、4份、5份、6份、7份、8份、9份、10份等。

在一些具体实施例中，所述血竭的重量份数可为1份、2份、3份、4份、5份、6份、7份、8份、9份、10份等。

在一些具体实施例中，所述红花的重量份数可为1份、2份、3份、4份、5份、6份、7份、8份、9份、10份等。

在一些具体实施例中，所述苏木的重量份数可为1份、2份、3份、4份、5份、6份、7份、8份等。

在一些具体实施例中，所述白芷的重量份数可为1份、2份、3份、4份、5份、6份、7份、8份等。

在一些具体实施例中，所述续断的重量份数可为1份、2份、3份、4份、5份、6份、7份、8份等。

在一些具体实施例中，所述骨碎补的重量份数可为1份、2份、3份、4份、5份、6份、7份、8份等。

在一些具体实施例中，所述赤芍的重量份数可为1份、2份、3份、4份、5份、6份、7份、8份等。

在一些具体实施例中，所述肉桂的重量份数可为1份、2份、3份、4份、5份、6份、7份、8份等。

在一些具体实施例中，所述北刘寄奴的重量份数可为1份、2份、3份、4份、5份、6份、7份、8份等。

在一些具体实施例中，所述灯盏细辛的重量份数可为1份、2份、3份、4份、5份、6份、7份、8份等。

在一些具体实施例中，所述酸浆的重量份数可为1份、2份、3份、4份、5份、6份、7份、8份等。

在一些具体实施例中，所述鬼箭羽的重量份数可为1份、2份、3份、4份、5份、6份、7份、8份等。

在一些具体实施例中，所述桂枝的重量份数可为1份、2份、3份、4份、5份、6份、7份、8份等。

在一些具体实施例中，所述牡蛎的重量份数可为1份、2份、3份、4份、5份等。

在一些具体实施例中，所述土鳖虫的重量份数可为1份、2份、3份、4份、5份等。

在一些具体实施例中，所述地龙的重量份数可为1份、2份、3份、4份、5份等。

在一些具体实施例中，所述急性子的重量份数可为1份、2份、3份、4份、5份等。

在一些具体实施例中，所述牡丹皮的重量份数可为1份、2份、3份、4份、5份等。

在一些具体实施例中，所述白及的重量份数可为1份、2份、3份、4份、5份等。

在一些具体实施例中，所述茵陈的重量份数可为1份、2份、3份等。

在一些具体实施例中，所述地肤子的重量份数可为1份、2份、3份等。

在一些具体实施例中，所述木槿皮的重量份数可为1份、2份、3份等。

在一些具体实施例中，所述花椒的重量份数可为1份、2份、3份等。

在一些具体实施例中，所述雷公藤的重量份数可为1份、2份、3份等。

在一些具体实施例中，所述甘草的重量份数可为1份、2份、3份等。

优选地，以重量份数计，所述治疗疼痛的外用中药组合物包括以下组分：徐长卿10份、透骨香10份、赤芍10份、郁金10份、黄芪10份、延胡索10份、血竭5份、红花5份、苏木8份、白芷8份、续断8份、骨碎补8份、赤芍8份、肉桂8份、北刘寄奴8份、灯盏细辛8份、酸浆8份、鬼箭羽6份、桂枝6份、牡蛎5份、土鳖虫5份、地龙5份、急性子5份、牡丹皮5份、白及5份、茵陈3份、地肤子3份、木槿皮3份、花椒3份、雷公藤3份和甘草2份。

需要说明的是，若无特殊的限定或说明，本申请提供的治疗疼痛的外用中药组合物中所涉及的组分均可直接采用市售产品。

第二方面，本申请提供了第一方面任一项所述的治疗疼痛的外用中药组合物在制备治疗疼痛的药物中的应用。

本申请提供的治疗疼痛的外用中药组合物组方中不含大毒类中药材。配伍软坚散结类中药材：牡蛎、土鳖虫、地龙、急性子；配伍消肿、止痒类中药材：地肤子、木槿皮、花椒、雷公藤，可有效解决现有治疗疼痛的外用中药组合物存在的副作用大和治疗效果差等问题。

第三方面，本申请提供了一种治疗疼痛的外用涂膜剂，所述外用涂膜剂的功效成分包括第一方面任一项所述的治疗疼痛的外用中药组合物。

本申请提供的治疗疼痛的外用涂膜剂，采用第一方面任一项所述的治疗疼痛的外用中药组合物制得，具有安全无副作用和治疗疼痛效果佳的特点。

作为本申请实施例的一种实施方式，所述外用涂膜剂的功效成分还包括盐酸聚六亚甲基胍。

本申请提供的治疗疼痛的外用涂膜剂还配伍有广谱杀菌剂：盐酸聚六亚甲基胍，可增强其治疗效果。

作为本申请实施例的一种实施方式，所述外用涂膜剂的制备方法包括以下步骤：

将徐长卿、透骨香、赤芍、郁金、黄芪和延胡索进行粉碎和过筛，得到第一混合物；

将所述第一混合物加入第一溶剂中进行浸泡，后进行渗漉，得到第一漉液；

将血竭加入第二溶剂中进行浸渍，后进行浓缩，得到第一浸膏；

将称取红花、苏木、白芷、续断、骨碎补、赤芍、肉桂、北刘寄奴、灯盏细辛、酸浆、鬼箭羽和桂枝进行粉碎和过筛，得到第二混合物；

将所述第二混合物加入第一溶剂中进行浸泡，后进行渗漉，得到第二漉液；

将牡蛎、土鳖虫和地龙加入第二溶剂中进行浸渍，后进行浓缩，得到第二浸膏；

将急性子、牡丹皮、白及、茵陈、地肤子、木槿皮、花椒、雷公藤和甘草进行粉碎和过筛，得到第三混合物；

将所述第三混合物加入第一溶剂中进行浸泡，后进行渗漉，得到第三漉液；

将盐酸聚六亚甲基胍和聚乙烯醇加入水中静置，后进行加热搅拌混合均匀后再加入水溶性壳聚糖，得到第四混合物；

将所述第二浸膏加入所述第一漉液中进行搅拌，后依次加入所述第一浸膏、所述第二漉液和所述第三漉液进行搅拌，得到第五混合物；

将所述第五混合物加入所述第四混合物中进行搅拌，后加入聚氨酯进行搅拌，得到所述外用涂膜剂。

本申请提供的外用涂膜剂的制备方法简单，涂膜剂所形成的保护膜以药物已恒定的速率进入病灶部位，增加病灶处的渗透吸收，提高药效。不受传统膏药规格的限制，可根据部位、面积大小、形状随意涂抹，降低致敏性反应的发生。可以有效保护病灶部位免受外界的污染和摩擦刺激，解决了肌肉挫伤、关节、韧带拉伤、局部有破损者等患者不能使用的难题。涂膜剂有着无肝、肠、胃首过效应,毒副作用小。不需包扎，不易污染衣物，使用方便,易被患者接受。制备工艺简单、成本低，以利于规模性生产。

在一些具体实施例中，所述第一溶剂为质量分数为65％～75％的乙醇，所述第二溶剂为质量分数为60％～80％的乙醇，将盐酸聚六亚甲基胍和聚乙烯醇加入水中静置，后进行加热搅拌混合均匀后再加入水溶性壳聚糖，得到第四混合物的步骤包括以下过程：将盐酸聚六亚甲基胍和聚乙烯醇加入水中静置，后于55～65℃温度下进行加热搅拌混合均匀，待降温至30～40℃时加入水溶性壳聚糖，得到第四混合物。

在一些具体实施例中，以重量份数计，所述盐酸聚六亚甲基胍的加入量为0.1～0.5份，所述聚乙烯醇的加入量为6-10份，所述聚氨酯的的加入量为1～5份。

举例来说，在实际制备过程中，以每单位重量份的重量为10g计，上述制备方法可包括以下过程：

(1)、称取徐长卿100g，透骨香100g，赤芍100g，郁金100g，黄芪100g，延胡索100g,分别粉碎成粗粉，过20目筛，混匀，浸泡5天，用70％的乙醇作溶剂，按每分钟3ml的速度缓缓渗漉，收集漉液，冷藏48小时，滤过，备用(A)。

(2)、称取血竭50g，用2倍量80％及60％乙醇浸渍二次,每次24小时,合并浸液,回收乙醇，制成浸膏,备用(B)

(3)、称取红花50g，苏木50g，白芷80g，续断80g，骨碎补80g，赤芍80g，肉桂80g，北刘寄奴80g，灯盏细辛80g，酸浆80g，鬼箭羽60g，桂枝60g，分别粉碎成粗粉，过20目筛，混匀，浸泡5天，用70％的乙醇作溶剂，按每分钟3ml的速度缓缓渗漉，收集漉液，冷藏48小时，滤过，备用(C)。

(4)、牡蛎50g，土鳖虫50g，地龙50g用2倍量80％及60％乙醇浸渍二次,每次24小时,合并浸液,回收乙醇，制成浸膏,备用(D)

(5)、称取急性子50g，牡丹皮50g，白及50g，茵陈30g，地肤子30g，木槿皮30g，花椒30g，雷公藤30g，甘草20g。过20目筛，混匀，浸泡5天，用70％的乙醇作溶剂，按每分钟3ml的速度缓缓渗漉，收集漉液，冷藏48小时，滤过，备用(E)。

(6)、将盐酸聚六亚甲基胍2g、聚乙烯醇217加入2倍量的去离子水中静置一晚，加热至60℃，搅拌混合均匀，待温度降至35℃时加入2％水溶性壳聚糖，备用(F)

(7)、在30℃时，将(D)缓慢加入(A)中，搅拌10分钟；再依次加入(B)、(C)、(E)；搅拌50分钟，备用(G)

(8)、在50℃时，将(G)加入(F)中，最后加入聚氨酯-35，充分搅拌、均质即可。

下面结合具体的实施例，进一步阐述本申请。应理解，这些实施例仅用于说明本申请而不用于限制本申请的范围。下列实施例中未注明具体条件的实验方法，通常按照国家标准测定。若没有相应的国家标准，则按照通用的国际标准、常规条件、或按照制造厂商所建议的条件进行。

实施例1

本实施例提供一种治疗疼痛的外用中药组合物，以重量份数计(每重量份为10g)，所述治疗疼痛的外用中药组合物包括以下组分：徐长卿10份、透骨香10份、赤芍10份、郁金10份、黄芪10份、延胡索10份、血竭5份、红花5份、苏木8份、白芷8份、续断8份、骨碎补8份、赤芍8份、肉桂8份、北刘寄奴8份、灯盏细辛8份、酸浆8份、鬼箭羽6份、桂枝6份、牡蛎5份、土鳖虫5份、地龙5份、急性子5份、牡丹皮5份、白及5份、茵陈3份、地肤子3份、木槿皮3份、花椒3份、雷公藤3份和甘草2份。

实施例2

本实施例提供一种治疗疼痛的外用中药组合物，以重量份数计(每重量份为10g)，所述治疗疼痛的外用中药组合物包括以下组分：徐长卿1份、透骨香5份、赤芍5份、郁金5份、黄芪5份、延胡索5份、血竭1份、红花1份、苏木1份、白芷1份、续断1份、骨碎补1份、赤芍1份、肉桂1份、北刘寄奴1份、灯盏细辛1份、酸浆1份、鬼箭羽8份、桂枝8份、牡蛎1份、土鳖虫1份、地龙1份、急性子1份、牡丹皮1份、白及1份、茵陈1份、地肤子1份、木槿皮1份、花椒1份、雷公藤1份和甘草3份。

实施例3

本实施例提供一种治疗疼痛的外用中药组合物，以重量份数计(每重量份为10g)，所述治疗疼痛的外用中药组合物包括以下组分：徐长卿5份、透骨香1份、赤芍1份、郁金1份、黄芪10份、延胡索10份、血竭10份、红花5份、苏木8份、白芷8份、续断8份、骨碎补8份、赤芍8份、肉桂8份、北刘寄奴8份、灯盏细辛8份、酸浆8份、鬼箭羽1份、桂枝1份、牡蛎5份、土鳖虫5份、地龙5份、急性子5份、牡丹皮5份、白及5份、茵陈5份、地肤子3份、木槿皮3份、花椒3份、雷公藤3份和甘草1份。

实施例4

本实施例提供一种治疗疼痛的外用涂膜剂，所述外用涂膜剂的功效成分包括实施例1所述的治疗疼痛的外用中药组合物，其制备方法包括以下过程：

(1)、称取徐长卿100g，透骨香100g，赤芍100g，郁金100g，黄芪100g，延胡索100g,分别粉碎成粗粉，过20目筛，混匀，浸泡5天，用70％的乙醇作溶剂，按每分钟3ml的速度缓缓渗漉，收集漉液，冷藏48小时，滤过，备用(A)。

(2)、称取血竭50g，用2倍量80％及60％乙醇浸渍二次,每次24小时,合并浸液,回收乙醇，制成浸膏,备用(B)

(3)、称取红花50g，苏木50g，白芷80g，续断80g，骨碎补80g，赤芍80g，肉桂80g，北刘寄奴80g，灯盏细辛80g，酸浆80g，鬼箭羽60g，桂枝60g，分别粉碎成粗粉，过20目筛，混匀，浸泡5天，用70％的乙醇作溶剂，按每分钟3ml的速度缓缓渗漉，收集漉液，冷藏48小时，滤过，备用(C)。

(4)、牡蛎50g，土鳖虫50g，地龙50g用2倍量80％及60％乙醇浸渍二次,每次24小时,合并浸液,回收乙醇，制成浸膏,备用(D)

(5)、称取急性子50g，牡丹皮50g，白及50g，茵陈30g，地肤子30g，木槿皮30g，花椒30g，雷公藤30g，甘草20g。过20目筛，混匀，浸泡5天，用70％的乙醇作溶剂，按每分钟3ml的速度缓缓渗漉，收集漉液，冷藏48小时，滤过，备用(E)。

(6)、将盐酸聚六亚甲基胍2g、聚乙烯醇217加入2倍量的去离子水中静置一晚，加热至60℃，搅拌混合均匀，待温度降至35℃时加入2％水溶性壳聚糖，备用(F)

(7)、在30℃时，将(D)缓慢加入(A)中，搅拌10分钟；再依次加入(B)、(C)、(E)；搅拌50分钟，备用(G)

(8)、在50℃时，将(G)加入(F)中，最后加入聚氨酯-35，充分搅拌、均质即可。

测试例

为了考察本发明制得的外用涂膜剂的疗效和安全性，进行如下实验。

实验1：外用涂膜剂小鼠实验

1、实验动物选择：选择健康、无疾病和感染的小鼠，体重在20-30克之间的雄性小鼠。小鼠由成都中医药大学实验室提供。

2、涂膜剂制备：按照实施例4进行制备，提前60天制作完成。

3、实验设计：将小鼠随机分成不同剂量组和对照组。剂量组分别涂抹不同剂量的外用膏药，对照组则涂抹安慰剂或无处理。每组至少有6只小鼠，该实验设计符合伦理要求和统计学原则。

4、涂膜剂涂抹：将外用涂膜剂均匀涂抹在小鼠涂抹在小鼠背部或耳朵上。通常涂抹前将毛发剃净，避免毛发干扰实验结果。

5、实验观察：观察小鼠在涂抹外用涂膜剂后的行为、体重、皮肤刺激、炎症反应等指标的变化。观察时间根据实验需要确定为24小时、48小时和72小时。

6、实验指标：主要主要观察小鼠皮肤刺激、炎症反应、组织坏死，同时对小鼠的体重、食欲、行为等次要指标进行观察和记录，测试结果如表1所示。

表1

注表1中：

(1)、小鼠编号：每只小鼠的独立编号，确保准确进行标记和识别。

(2)、实验组/对照组：将小鼠随机分成不同剂量组和对照组。

(4)、涂抹剂量(mg)：实验者在每只小鼠皮肤上涂抹的膏药药量，单位为毫克。

(5)、观察时间点(h)：观察小鼠的时间点，以小时为单位，为24小时、48小时和72小时。

(6)、行为观察：在观察时间点记录小鼠的行为，如是否活跃、食欲、皮毛状态。

(7)、体重变化(g)：记录小鼠实验前后的体重变化，单位为克。

(8)、皮肤刺激：根据皮肤的变化情况对小鼠进行评估，0代表无刺激，1代表轻微刺激，2代表中度刺激，3代表明显刺激。

(9)、炎症反应：根据皮肤的炎症程度对小鼠进行评估，0代表无炎症，1代表轻微炎症，2代表中度炎症，3代表中度炎症。

数据分析：对实验数据进行统计分析和比较，评估外用膏药的毒性和安全性。

从观察记录来看：(1)、实验组和对照组中小鼠在72小时内行为正常，无发生任何异常行为。体重略有浮动属正常范围。(2)实验组小鼠在48小时内出现轻微皮肤刺激，在72小时内症状消失。实验组小鼠在24小时内出现轻微炎症反应，在48小时内症状消失。对照组小鼠正常。实验组和对照组小鼠均为出现皮肤坏死现象。

实验2：

1、试验采用随机、双盲、安慰剂对照的设计方法，对比观察涂膜剂组(采用按照实施例4进行制备外用涂膜剂)和安慰剂对疼痛患者的疗效和安全性。

2、对象为年龄在18-60岁之间，符合特定疼痛症状标准的患者，共招募了100例患者，其中50例患者接受涂膜剂治疗，50例患者接受安慰剂治疗。

3、患颈椎病、骨质增生、腰肌劳损、肘关节疼痛、肩周炎为主，疼痛时间超过12个月，少于15个月。每个病种随机选取10人。

4、治疗周期为4周，每天2次外用涂膜剂或安慰剂，每次用药量相同。治疗期间，病人需填写每日疼痛指数，并在治疗前、治疗后1、2、3、4周时进行随访，进行疗效评估和安全性监测。

5、在治疗后4周，统计结果显示，涂膜剂组中有43例患者出现疼痛症状缓解，占总数的86％，而安慰剂组中只有18例患者出现缓解，占总数的36％。

6、涂膜剂组的缓解率显著高于安慰剂组(P<0.01)，表明涂膜剂治疗疼痛的疗效优于安慰剂。

7、在安全性方面，两组病人的不良反应均较少，主要是皮肤刺激和瘙痒。嘉泰金膏组有1例患者出现轻度过敏反应，但无需特殊处理。总体上，嘉泰金膏治疗疼痛的安全性良好，测试结果如表2所示。

实验3

本实验测试过程包括以下过程：

1、病种选择：选择需要研究的病种，扭伤、骨质增生、肩周炎、关节炎

坐骨神经疼、湿疹、乳腺增生、子宫肌瘤、类风湿关节炎、风湿关节炎、腰肌劳损、颈椎病、骨折疼痛、神经性皮炎、静脉曲张、富贵包。

2、样本选择：实验样本数量年龄均为30-40岁。其中，扭伤120(男女各60例)、骨质增生80(男女各40例)、肩周炎60(男女各30例)、关节炎100(男女各50例)、坐骨神经痛40(男女各20例)、湿疹60(男女各30例)、乳腺增生80(女80例)、子宫肌瘤50(女50例)、类风湿关节炎150(男女各75例)、风湿关节炎60(男女各30例)、腰肌劳损50(男女各25例)、颈椎病40(男女各20例)、骨折疼痛30(男女各15例)、神经性皮炎50(男女各25例)、静脉曲张75、富贵包30。

3、分组设计：将样本随机分成治疗组和对照组。治疗组接受申请专利所制备药品治疗(实施例4所制备)，对照组接受安慰剂。

4、治疗过程：治疗组使用申请专利所制备药品，每天早、中、晚各涂抹一次，每次药物停留30分钟。对照组同样每天早、中、晚各涂抹一次，每次药物停留30分钟。

5、评估指标：根据病种的特性，设定评价指标为：治愈/显效、有效、无效、总有效率、不良反应发生率的分类指标。根据患者的症状、体征和临床数据，对每位患者进行评估。

6、数据收集与统计分析：根据每组患者的治疗记录结果，经统计分析得出如下结论(见表3)

7、不良反应监测：在治疗过程中，密切监测患者是否发生不良反应，记录并统计发生的不良反应情况和发生率。主要监测患者：精神状态是否发生显著波动、饮食是否发生变化；体温波动状况；肢体活动状况；病灶部位是否出现红肿、发痒、皮疹等异常情况。

8、结果分析与总结：根据实验结果进行统计分析可得出结论：申请专利所制备药品的总有效率高于对照组；不良反应发生率低于对照组。说明申请专利所制备药品效果显著、安全。

测试结果如表3所示。

表3

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实验4

本实验测试过程包括以下过程：

1、实验设计：

(1)、确定实验组别：本实验包括，涂膜剂组(即实施例4所制备药品)、万通筋骨贴组和对照组。

(2)、确定治疗方案：涂膜剂组(即实施例4所制备药品)每天涂抹涂膜剂两次，万通筋骨贴组每天贴敷一次，对照组使用安慰剂2次/日。

(3)、确定疗程时长：14天为一个周期。

2、实验样本选择：本实验选择病种为肩周炎、风湿性关节炎、颈椎病；参加人数每组70人，男、女各35人；年龄在40-50岁之间。

3、数据收集：

(1)、病情缓解时间：每天早上8：00、中午12：点；下午16：00分别记录每个组病情缓解情况，即疼痛减轻或症状改善。

(2)、疼痛程度评估：使用VAS评分工具进行评分，测量每个组的疼痛程度，并记录评分。

(3)不良反应记录：记录每个组出现的不良反应情况、类型和出现时间。

4、数据分析：

根据实验过程中的记录，可得出如下结论：涂膜剂组(即实施例4所制备药品)治疗总有效率89.30％；万通筋骨贴组治疗总有效率85.70％；对照组治疗总有效率18.20％具体结果见附表4。

5、评估不良反应情况：涂膜剂组(即实施例4所制备药品)不良反应率为5.8％，主要症状为轻微皮肤过敏。万通筋骨贴组不良反应率为10.40％，主要症状为皮肤灼热、轻微皮肤过敏。

结论：综合考虑数据分析的结果和评估指标，可以得出得出涂膜剂组(即实施例4所制备药品)无论是在疼痛成都、治疗总有效率、不良反应等方面都优于对照品，说明涂膜剂组(即实施例4所制备药品)效果显著、安全。

测试结果如表4所示。

表4

本申请的各种实施例可以以一个范围的形式存在；应当理解，以一范围形式的描述仅仅是因为方便及简洁，不应理解为对本申请范围的硬性限制；因此，应当认为所述的范围描述已经具体公开所有可能的子范围以及该范围内的单一数值。例如，应当认为从1到6的范围描述已经具体公开子范围，例如从1到3，从1到4，从1到5，从2到4，从2到6，从3到6等，以及所述范围内的单一数字，例如1、2、3、4、5及6，此不管范围为何皆适用。另外，每当在本文中指出数值范围，是指包括所指范围内的任何引用的数字(分数或整数)。

以上所述仅是本申请的具体实施方式，使本领域技术人员能够理解或实现本申请。对这些实施例的多种修改对本领域的技术人员来说将是显而易见的，本文中所定义的一般原理可以在不脱离本申请的精神或范围的情况下，在其它实施例中实现。因此，本申请将不会被限制于本文所示的这些实施例，而是要符合与本文所申请的原理和新颖特点相一致的最宽的范围。

Claims (10)

1.一种治疗疼痛的外用中药组合物，其特征在于，以重量份数计，所述治疗疼痛的外用中药组合物包括以下组分：徐长卿1～10份、透骨香1～10份、赤芍1～10份、郁金1～10份、黄芪1～10份、延胡索1～10份、血竭1～10份、红花1～10份、苏木1～8份、白芷1～8份、续断1～8份、骨碎补1～8份、赤芍1～8份、肉桂1～8份、北刘寄奴1～8份、灯盏细辛1～8份、酸浆1～8份、鬼箭羽1～8份、桂枝1～8份、牡蛎1～5份、土鳖虫1～5份、地龙1～5份、急性子1～5份、牡丹皮1～5份、白及1～5份、茵陈1～3份、地肤子1～3份、木槿皮1～3份、花椒1～3份、雷公藤1～3份和甘草1～3份。

2.根据权利要求1所述的治疗疼痛的外用中药组合物，其特征在于，以重量份数计，所述治疗疼痛的外用中药组合物包括以下组分：徐长卿10份、透骨香10份、赤芍10份、郁金10份、黄芪10份、延胡索10份、血竭5份、红花5份、苏木8份、白芷8份、续断8份、骨碎补8份、赤芍8份、肉桂8份、北刘寄奴8份、灯盏细辛8份、酸浆8份、鬼箭羽6份、桂枝6份、牡蛎5份、土鳖虫5份、地龙5份、急性子5份、牡丹皮5份、白及5份、茵陈3份、地肤子3份、木槿皮3份、花椒3份、雷公藤3份和甘草2份。

3.权利要求1或2所述的治疗疼痛的外用中药组合物在制备治疗疼痛的药物中的应用。

4.一种治疗疼痛的外用涂膜剂，其特征在于，所述外用涂膜剂的功效成分包括权利要求1或2所述的治疗疼痛的外用中药组合物。

5.根据权利要求4所述的治疗疼痛的外用涂膜剂，其特征在于，所述外用涂膜剂的功效成分还包括盐酸聚六亚甲基胍。

6.根据权利要求5所述的治疗疼痛的外用涂膜剂，其特征在于，所述外用涂膜剂的制备方法包括以下步骤：

将徐长卿、透骨香、赤芍、郁金、黄芪和延胡索进行粉碎和过筛，得到第一混合物；

将所述第一混合物加入第一溶剂中进行浸泡，后进行渗漉，得到第一漉液；

将血竭加入第二溶剂中进行浸渍，后进行浓缩，得到第一浸膏；

将称取红花、苏木、白芷、续断、骨碎补、赤芍、肉桂、北刘寄奴、灯盏细辛、酸浆、鬼箭羽和桂枝进行粉碎和过筛，得到第二混合物；

将所述第二混合物加入第一溶剂中进行浸泡，后进行渗漉，得到第二漉液；

将牡蛎、土鳖虫和地龙加入第二溶剂中进行浸渍，后进行浓缩，得到第二浸膏；

将急性子、牡丹皮、白及、茵陈、地肤子、木槿皮、花椒、雷公藤和甘草进行粉碎和过筛，得到第三混合物；

将所述第三混合物加入第一溶剂中进行浸泡，后进行渗漉，得到第三漉液；

将盐酸聚六亚甲基胍和聚乙烯醇加入水中静置，后进行加热搅拌混合均匀后再加入水溶性壳聚糖，得到第四混合物；

将所述第二浸膏加入所述第一漉液中进行搅拌，后依次加入所述第一浸膏、所述第二漉液和所述第三漉液进行搅拌，得到第五混合物；

将所述第五混合物加入所述第四混合物中进行搅拌，后加入聚氨酯进行搅拌，得到所述外用涂膜剂。

7.根据权利要求6所述的治疗疼痛的外用涂膜剂，其特征在于，所述第一溶剂为质量分数为65％～75％的乙醇。

8.根据权利要求6所述的治疗疼痛的外用涂膜剂，其特征在于，所述第二溶剂为质量分数为60％～80％的乙醇。

9.根据权利要求6所述的治疗疼痛的外用涂膜剂，其特征在于，以重量份数计，所述盐酸聚六亚甲基胍的加入量为0.1～0.5份，所述聚乙烯醇的加入量为6-10份，所述聚氨酯的的加入量为1～5份。

10.根据权利要求6所述的治疗疼痛的外用涂膜剂，其特征在于，将盐酸聚六亚甲基胍和聚乙烯醇加入水中静置，后进行加热搅拌混合均匀后再加入水溶性壳聚糖，得到第四混合物的步骤包括以下过程：将盐酸聚六亚甲基胍和聚乙烯醇加入水中静置，后于55～65℃温度下进行加热搅拌混合均匀，待降温至30～40℃时加入水溶性壳聚糖，得到第四混合物。