CN114886959B - 一种药物组合物及其制剂和应用 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种药物组合物及其制剂和应用，所述药物组合物，包括如下按重量份数计的组分：防风10‑30份、荆芥10‑30份、白芷10‑30份、白鲜皮10‑30份、苦参10‑30份、马齿苋10‑30份、皂角刺10‑30份、丹参10‑30份、牡丹皮10‑30份、紫草10‑30份、甘草5‑20份。所述药物组合物可添加药学上可接受的辅料，制成制剂。所述药物组合物及制剂可用于制备治疗风邪袭扰郁表型的过敏性疾病的药物中的应用。

Description

一种药物组合物及其制剂和应用

技术领域

本发明属于药物领域，具体涉及一种药物组合物及其制剂和应用，尤其涉及一种可以用于治疗过敏性疾病的药物组合物及其制剂和应用。

背景技术

“过敏”及“过敏反应”之词，为现代医学之名，实指人体因为过敏因素（致敏原）导致的一系列反应及其病变。所谓过敏性疾病，即为这种反应而引发的一系列疾病。从现代研究而言，过敏性疾病主要为IgE介导引致的I型变态反应性疾病，亦称为速发型或过敏型变态反应性疾病。常见的过敏原有花粉、粉尘、异体蛋白、化学物质、紫外线等几百种。过敏之因，真可谓防不胜防。人体产生过敏反应后，因病因或诱因的不同，人体脏腑器官易感性差异等诸多因素，会发生或表现为过敏性皮肤病（湿疹、荨麻疹、接触性皮炎、血管神经性水肿等）、过敏性鼻炎、过敏性眼结膜炎、过敏性支气管炎（哮喘）、过敏性结肠炎、过敏性关节炎；甚至过敏性休克。过敏严重者，可出现喉头水肿、呼吸窒息等危重表现。过敏反应的多种病变及其表现，可以单独出现，也常易同时合并发作。目前全球有22%的人群患有过敏性鼻炎、哮喘、湿疹等过敏性疾病，并以每10年23倍的速度增加，仅我国就有两亿多人患有过敏性疾病。

目前对于过敏性疾病通常采用抗组胺药、过敏反应介质阻滞剂、钙剂、免疫抑制剂等抗过敏药物进行药物治疗。但是这些药物往往伴随诸多副作用，如嗜睡、肝肾伤害、免疫伤害、激素反跳等，不宜长期、大剂量服用，容易引起耐药现象。并且抗过敏药物只能在发生过敏时缓解症状，无法根治导致过敏的病因。

发明内容

针对现有技术存在的不足，本发明的目的在于提供一种药物组合物及其制剂和应用。本发明所述的药物组合物及其制剂具有祛风止痒、清热渗湿、修肤护肤之功效，可用于治疗各种风邪袭扰郁表型的过敏性疾病，例如过敏性皮肤病，具体如湿疹、荨麻疹、药物疹等。

本发明的目的是通过以下技术方案实现的：

一种药物组合物，包括如下按重量份数计的组分：防风10-30份、荆芥10-30份、白芷10-30份、白鲜皮10-30份、苦参10-30份、马齿苋10-30份、皂角刺10-30份、丹参10-30份、牡丹皮10-30份、紫草10-30份、甘草5-20份。

优选地，所述药物组合物，包括如下按重量份数计的组分：防风10-20份、荆芥10-20份、白芷10-20份、白鲜皮10-20份、苦参10-20份、马齿苋10-20份、皂角刺10-20份、丹参10-20份、牡丹皮10-20份、紫草10-20份、甘草5-15份。

更优选地，所述药物组合物，包括如下按重量份数计的组分：防风10-15份、荆芥10-15份、白芷10-15份、白鲜皮10-15份、苦参10-15份、马齿苋10-15份、皂角刺10-15份、丹参10-15份、牡丹皮10-15份、紫草10-15份、甘草5-10份。

所述药物组合物及其制剂，具有祛风止痒、清热渗湿、修肤护肤之功效，主要适用于过敏性皮肤病（湿疹、荨麻疹、药物疹等）之风邪袭扰郁表型；也可适用于其它过敏性疾病的风邪袭扰郁表型。

本发明所述药物组合物，可以添加药学上可接受的辅料，制成颗粒剂、片剂、散剂、丸剂等制剂。

传统中医理论认为，过敏性皮肤病的发生，是由外邪侵犯，正气内虚或秉赋不足，内外合邪所致。外因风寒湿热邪气侵扰，内因“夙根”或脾肺肾虚弱，尤以肺脾失调为主。若加之肾虚禀赋薄弱，素为过敏体质者更甚。因此通过调养后天之肺脾机能，提高机体抗病力而御邪于外，是调整先天过敏体质之关键。传统中医理论认为“风邪”为患而致“游风”、“隐疹、体痒”的机理，类似于现代所认识的致敏原、致敏物质引致机体过敏反应的病变机理。发明人经过多年研究指出：过敏性疾病多兼风邪为患，其发病急、传变迅速、部位游走多变、痛痒难耐等临床表现正是风邪致病“善行数变，走窜无定”的典型反映，外风侵袭、脾虚生风、血虚生风、血热（阴亏）动风皆可引起过敏性疾病。因此，治疗首以祛风为要。故，治疗过敏性疾病，首当疏风祛风，去除病因而消除风源。

本发明所述药物组合物中，以防风、荆芥为君药，白芷、苦参、白鲜皮为臣药，马齿苋、皂角刺、丹参、牡丹皮、紫草、甘草等药为佐、使之药。防风辛，甘，微温，归膀胱、肝、脾经；为祛风解表之要药，荆芥味辛，微温，归肺、肝经；具有祛风解表、透疹消疮之功。二者合用，增强发表散风、祛风止痒之力，且二者性虽微温而不竣烈，药性缓和，是为该方之君药。白芷、苦参、白鲜皮为臣药，白芷味辛，微温，归肺、胃、大肠经，具有祛风解表、消肿排脓之效，苦参、白鲜皮既助防风与荆芥祛风止痒，更能解决过敏性皮肤疾病皮肤渗出、糜烂而瘙痒等湿热蕴结之症结。苦参，味苦、性寒，白鲜皮，味苦，性寒，二者均具有清热渗湿、祛风止痒之功，为治疗皮肤湿热瘙痒之首选之品。马齿苋、皂角刺、丹参、牡丹皮、紫草、甘草等药为佐、使之药，助君臣之药在“祛风止痒、清热渗湿”的同时，还可修肤护肤，以达到祛风止痒、修复皮损、保护皮肤的目的，同时有助于缓解因瘙痒而引起的烦躁不安等症。马齿苋味酸，性寒，具有清热解毒，凉血消肿之功；皂角刺味辛、性温，功在消肿排脓、祛风止痒；丹参，味苦、微寒，可祛瘀止痛、凉血消痈、除烦安神；紫草，味甘，咸，性寒，功在清热凉血、活血消斑、解毒透疹。生甘草，味甘、平，清热解毒、调和诸药。

与现有技术相比，本发明具有的有益效果：

1、本发明所述药物组合物既有抗过敏，阻断抗原抗体反应，减缓或消除过敏反应的作用，又注重了对过敏后所致皮损的治疗及组织修复方面的用药。此为本方的特色所在，也体现出中药复方整体治疗、多途径、多靶点调节的作用。

2、本发明所述药物组合物的制剂，疗效确切，尤其以浓缩水蜜丸为佳，质量稳定，服用量能满足临床需求，服用方便，可改善原有煎剂的不适气味，利于吞服；包装、运输、携带方便；部分药味粉碎入药，可最大限度保留其有效成分，保证临床疗效。

具体实施方式

下面结合实施例对本发明作进一步说明，但本发明并不局限于实施例。

实施例1

一种药物组合物，包括如下组分：防风15克、荆芥10克、白芷15克、白鲜皮10克、苦参10克、马齿苋10克、皂角刺10克、丹参15克、牡丹皮15克、紫草10克、甘草5克。

实施例2

一种药物组合物，包括如下组分：防风15克、荆芥10克、白芷10克、白鲜皮10克、苦参15克、马齿苋10克、皂角刺15克、丹参20克、牡丹皮10克、紫草15克、甘草5克。

实施例3

一种药物组合物，包括如下组分：防风10克、荆芥10克、白芷10克、白鲜皮10克、苦参10克、马齿苋10克、皂角刺10克、丹参10克、牡丹皮10克、紫草10克、甘草10克。

实施例4

一种药物组合物，包括如下组分：防风15克、荆芥15克、白芷10克、白鲜皮15克、苦参15克、马齿苋15克、皂角刺15克、丹参20克、牡丹皮10克、紫草10克、甘草5克。

实施例5

一种药物组合物，包括如下组分：防风20克、荆芥15克、白芷10克、白鲜皮20克、苦参10克、马齿苋10克、皂角刺15克、丹参20克、牡丹皮15克、紫草10克、甘草10克。

实施例6

一种药物组合物，包括如下组分：防风30克、荆芥30克、白芷30克、白鲜皮30克、苦参30克、马齿苋30克、皂角刺30克、丹参30克、牡丹皮30克、紫草30克、甘草20克。

实施例7

一种药物组合物，包括如下组分：防风30克、荆芥20克、白芷20克、白鲜皮10克、苦参20克、马齿苋12克、皂角刺18克、丹参25克、牡丹皮18克、紫草20克、甘草15克。

实施例8

一种药物组合物，包括如下组分：防风12克、荆芥25克、白芷25克、白鲜皮18克、苦参25克、马齿苋20克、皂角刺20克、丹参18克、牡丹皮20克、紫草25克、甘草8克。

实施例9

一种药物组合物的制剂，按照实施例1-8任意一项所述的药物组合物的重量称取药材，将防风、荆芥、白芷、丹参、牡丹皮粉碎成粗粉；其余白鲜皮、苦参、马齿苋、皂角刺、紫草、甘草等加水煎煮三次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.30±0.02（约 60℃）的清膏，稠膏率为15%-20%。与上述粗粉拌匀，干燥，粉碎成细粉，过筛（80目）混匀；加入糊精、淀粉或其他适宜的辅料适量，混匀，制成片剂、散剂、颗粒剂、丸剂等制剂。

实施例10

一种药物组合物的制剂，按照实施例1-8任意一项所述的药物组合物的重量称取药材，将防风、荆芥、白芷、丹参、牡丹皮粉碎成粗粉；其余白鲜皮、苦参、马齿苋、皂角刺、紫草、甘草等加水煎煮三次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.30±0.02（约 60℃）的清膏，稠膏率为15%-20%。与上述粗粉拌匀，干燥，粉碎成细粉，过筛（80目）混匀；加炼蜜与适量的水制丸，干燥，打光，即得所述药物组合物的浓缩水蜜丸。

应用实施例——观察本发明所述药物组合物治疗过敏性皮肤病之风邪郁表证型的临床疗效和不良反应

一、研究对象

符合过敏性皮肤病之风邪郁表证型的患者105例。

二、现代医学诊断标准

根据《医学免疫学》、《实用内科学》及《皮肤病学》等资料，本方适应并治疗的病种主要为：湿疹、荨麻疹、接触性皮炎、药物疹、特异性皮炎、自身敏感性皮炎等。

根据《中医辨证诊断标准》和发明人长期研究过敏性疾病的中医辨证标准，确定风邪郁表证的主要表现为：皮肤突现瘙痒，皮肤微红或皮色不变，表面起疹，或细小或大颗粒，或是高凸硬结，或是疹起中有浆液，或皮肤突现斑块，或平铺于皮肤而色红，或斑块凸起于皮肤，小则如黄豆大，大者成片融合，甚者伴有皮肤受损，糜烂渗液或干燥脱屑等，舌淡红或舌尖红，舌体红，苔薄，脉浮数或细数。

三、排除标准：

1、银屑病：一种常见的慢性复发性炎症性皮肤病，主要可分为寻常型，关节病型，红皮病型和脓疱型，共同的主要特征性损害为红色丘疹或斑块上覆有多层银白色鳞屑，好发于四肢伸侧，头皮和背部，严重皮损可泛发全身，并可出现高热、脓疱、红皮病样改变以及全身大小关节病变。

重点排除寻常型表现，初期典型损害为红色丘疹或斑丘疹，针头至绿豆大小， 边界清楚，上覆多层银白色或云母样鳞屑，鳞屑容易刮除，刮除后基底可见一层发亮的淡红色薄膜即薄膜现象，继续下刮红斑表面出现小出血点，即点状出血， 伴有不同程度的瘙痒。皮损好发于四肢伸侧、肘、膝、头皮和腰背部。

2、过敏性紫癜，又称急性血管性紫癜。是由血管变应性炎症引起的皮肤及黏膜病变，临床表现为皮肤瘀点、瘀斑，无明显瘙痒或虽痒但不起皮屑。关节疼痛，腹痛及血尿等肾脏损害。相当于中医“葡萄疫”、“血风疮”范畴。

四、治疗方法

使用药物：本发明所述药物组合物按照实施例10所述的制备方法制得的浓缩水蜜丸。对所述药物组合物中具体药物的用量，可在本发明范围内，根据患者不同的临床症状进行相应调整。

服用方法：口服，一次10克，一日3次。

五、疗程

十四天为一疗程。

六、注意事项

避免过敏性物质或环境影响，不接触粉尘、动物纤毛、异常气味等。

七、疗效评价标准：

①痊愈：皮肤瘙痒消失，皮色恢复正常；疹子或斑块消失，皮肤无渗液，无结痂，舌淡红，苔薄，脉平和。

②显效：皮肤瘙痒明显减轻或消失，皮色减淡；疹子或斑块减轻或消失，皮肤无渗液，局部结痂。

③有效：皮肤瘙痒减轻或改善，皮色仍微红；疹子或斑块减轻但仍有少量存在，皮肤渗液减少，舌淡红苔薄，脉平和。

④无效：诸症无明显改善。

八、试验结果

运用本发明所述药物组合物治疗105例患者中，临床治愈84例（80%），显效11例（10.5%），有效7例（6.7%），无效3例（2.8%）。治疗结束后，105例患者治疗总有效率为97.2%。

九、分析合并用药的影响

完成观察的病例无合并用药。

十、安全性

未见明显不良反应。

十一、典型病例

1、患者王某某，女，39岁，患者面部少量细疹，色淡红，时痒，面肤色素沉着；经愆期，淋漓；便溏。口服实施例1所述药物组合物制得的浓缩水蜜丸一周后，诸症缓，面部疹粒明显减少，色淡，无痒，色素沉着明显减少，经愆期，淋漓；大便可。服上方中药一疗程后，诸症缓，面部已无明显疹粒，色素沉着已消；经行正常，大便可。

2、患者陈某，女，37岁，患者身起风团痒疹半月余。风团色粉红，痒甚，全身泛发，经前尤甚，便干，口服实施例2所述药物组合物制得的浓缩水蜜丸一周后，患者诸症缓解，风团减少，痒感减轻，便干。服用一疗程后，患者诸症已缓，已无风团痒疹，经已行，风团未发。饮食，睡眠佳。

3、患者赵某，男，40岁，身起风团痒疹半年，时有疹粒，痒甚；肤干；咳嗽，咽痒即咳，痰阻，咽痛，胸闷；饮食、睡眠好，二便调。口服实施例6所述药物组合物制得的浓缩水蜜丸一周后，诸证缓，风团痒疹发作频率降低，咳嗽缓解，痰减少。舌淡红，苔薄。服用一疗程后，风团痒疹减少，痒感减轻，咳嗽已止，饮食，睡眠佳。

以上典型病例表明本发明所述药物组合物能实现本发明所述的技术效果，而不对本发明做任何限制。以上典型病例仅为临床观察的部分病例，所使用的药物组合物也仅是部分药物组合物，在实际临床使用中，根据患者不同的临床症状，对药物组合物中具体药物的用量可在本发明范围内做相应调整。

Claims (8)

1.一种药物组合物，其特征在于，按重量份数计，由如下组分组成：防风10-30份、荆芥10-30份、白芷10-30份、白鲜皮10-30份、苦参10-30份、马齿苋10-30份、皂角刺10-30份、丹参10-30份、牡丹皮10-30份、紫草10-30份、甘草5-20份。

2.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，按重量份数计，由如下组分组成：防风10-20份、荆芥10-20份、白芷10-20份、白鲜皮10-20份、苦参10-20份、马齿苋10-20份、皂角刺10-20份、丹参10-20份、牡丹皮10-20份、紫草10-20份、甘草5-15份。

3.根据权利要求2所述的药物组合物，其特征在于，按重量份数计，由如下组分组成：防风10-15份、荆芥10-15份、白芷10-15份、白鲜皮10-15份、苦参10-15份、马齿苋10-15份、皂角刺10-15份、丹参10-15份、牡丹皮10-15份、紫草10-15份、甘草5-10份。

4.权利要求1至3任意一项所述的药物组合物的制剂，其特征在于，所述制剂由所述药物组合物添加药学上可接受的辅料，制成制剂。

5.根据权利要求4所述的药物组合物的制剂，其特征在于，所述制剂为浓缩水蜜丸。

6.权利要求5所述的药物组合物的制剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：称取药材，将防风、荆芥、白芷、丹参、牡丹皮粉碎成粗粉；其余白鲜皮、苦参、马齿苋、皂角刺、紫草、甘草加水煎煮三次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至60℃相对密度为1.30±0.02的清膏，稠膏率为15%-20%；与上述粗粉拌匀，干燥，粉碎成细粉，过80目筛混匀；加炼蜜与适量的水制丸，干燥，打光，即得所述药物组合物的浓缩水蜜丸。

7.权利要求1至3任意一项所述的药物组合物的应用，其特征在于，所述药物组合物在用于制备治疗风邪袭扰郁表型的过敏性皮肤病的药物中的应用。

8.权利要求4所述的药物组合物的制剂的应用，其特征在于，所述制剂在用于制备治疗风邪袭扰郁表型的过敏性皮肤病的药物中的应用。