CN117211107A - 一种具有理疗效果的中药宣纸及其制备方法 - Google Patents

Abstract

一种具有理疗效果的中药宣纸及其制备方法，包括以艾叶、生姜、羌活、独活、川乌、草乌、天仙藤、川续断、血竭、鬼箭羽、桑寄生、杜仲、猫爪草、路路通、甘草为中药配伍，水煮后制成中药药液，并以上述中药药液掺入纸浆捞纸经喷淋治得成品纸，并可利用成品纸作为灸条内容物，督灸贴敷物使用。本发明结合传统宣纸吸水特性，经中药炮制的成品宣纸在理疗过程中具有积极的促进疗效的作用。尤其适用于体内寒气郁积，易感乏力疲劳的阳虚体质人群督灸使用。在传统艾灸温阳通脉、活血散瘀、升举阳气效果的基础上，还能够解表散寒、祛风胜湿、补肝肾、强筋骨、止痹痛，以相关药物功效协同理疗效果，达到温肾通督、阴阳平衡、身体康健的目的。

Description

一种具有理疗效果的中药宣纸及其制备方法

技术领域

本发明涉及中医中药领域，尤其涉及一种具有理疗效果的中药宣纸及其制备方法。

背景技术

传统中医中药在现代医学迅速发展的情况下得到印证，在国际领域也愈发得到重视。

人体机体是一个自调节、自恢复、自建设的系统，中医学认为，正常情况下维持着气血阴阳、昼夜寤寐、升降出入等相对的动态平衡，而人体由阴阳两个方面保持着对立统一的结果，即“阴阳平衡，天人合一”。阳虚质体质的人群更易出现亚健康状态，在所有体质中占比约为6.2％-23.1％。临床研究表明，阳虚质亚健康主要临床表现为肢体冰凉，体内寒气郁积，易感乏力疲劳，反应力、逻辑思维等能力减退。

传统中医认为如督灸、温针以及热敷按摩等传统理疗手段对相关病症有着积极的治疗作用。但是存在手段单一，疗效缓慢的弊端。具体如传统艾灸疗法，在实施过程中仅能通过艾灸的温热刺激和艾绒的药物刺激进达到温阳通脉、活血散瘀、升举阳气的效果，而对解表散寒、祛风胜湿、补肝肾、强筋骨、止痹痛等效果的作用无法兼顾。这也是传统理疗方法普遍见效缓慢的主要原因之一。

发明内容

本发明的目的在于，克服现有技术不足之处，提供一种使用方便，用途广泛，以解表散寒、祛风胜湿、补肝肾、强筋骨、止痹痛效果为出发点，并以此促进多理疗手段理疗效果的一种具有理疗效果的中药宣纸及其制备方法。

所述的具有理疗效果的中药宣纸制备方法包括以下步骤：

步骤一.中药药液制备

1.以艾叶、生姜、羌活、独活、川乌、草乌、天仙藤、川续断、血竭、鬼箭羽、桑寄生、杜仲、猫爪草、路路通、甘草为中药配伍，水煮，过滤药渣，制成中药药液备用。

优选的，上述中药组合物与水的配比采用如下比例：艾叶、生姜、羌活、独活、川乌、草乌、天仙藤、川续断、血竭、鬼箭羽、桑寄生、杜仲、猫爪草、路路通、甘草的比例为6：6：6：6：6：6：5：5：5：5：4：4：4：4：3；中药组合物与水的比例为1：6到1：7之间。

优选的，所述的水煮步骤采用上述比例猛火烧沸，文火煎煮15-18min，过滤药液为一次煎煮药液；继续按照上述比例加水，二次猛火烧沸，文火煎煮18-20min为二次煎煮药液；

一次煎煮药液与二次煎煮药液混合，为成品中药药液，放凉备用。

步骤二.纸张制备

1.以桑皮为主要原料，经水浸、灰煮、碱蒸，过筛得皮浆；

稻草经打研、舂草灰浸、煮浆，过筛得草浆液；

皮浆与草浆混合得纸浆。

2.清水煮沸后静置冷凉，与步骤一制备的中药药液以水、中药药液比例1:1到1:1.2之间混匀倒入纸槽；

将纸浆倒入纸槽内，利用纸帘捞纸；

所述水与中药药液的混合液与纸浆的比例为1:20-25。

烘干；

3.对烘干纸以喷雾形式喷淋回潮，所述喷雾所用液体为步骤一制备的中药药液；

4.晾干裁切，获得成品纸。

实施例1：所述的具有理疗效果的中药宣纸粉碎后，作为内容物利用中药宣纸包裹制备成灸条。

优选的，晾干裁切后的宣纸边角用于粉碎并制作灸条。

实施例2：所述的具有理疗效果的中药宣纸作为灸条包装纸。

实施例3：所述的具有理疗效果的中药宣纸密封包装，且在包装内封装有中药药液。所述的中药药液是指步骤一所制备的中药药液。以此实现的效果是封装内容物直接作为督灸药泥使用，或配合生姜灸法等灸法作为药泥垫纸贴合人体皮肤表面。

实施例4：所述的具有理疗效果的中药宣纸裁切为矩形纸片，并密封包装。并以此作为热敷垫纸。

实施例5：所述的具有理疗效果的中药宣纸粉碎后掺拌中药药液制备成督灸灸泥；所述的督灸灸泥中固态物与中药药液比例为1:08-0.9。

本发明的有益效果是：本发明弥补了市场上的一处空白，以当代医疗技术与传统中医相互印证制备中药药液，并结合传统宣纸吸水特性，经炮制的成品宣纸在理疗过程中具有积极的促进疗效的作用。尤其适用于肢体冰凉，体内寒气郁积，易感乏力疲劳的阳虚体质人群督灸使用。在传统艾灸温阳通脉、活血散瘀、升举阳气效果的基础上，还能够解表散寒、祛风胜湿、补肝肾、强筋骨、止痹痛，以相关药物功效协同理疗效果，达到温肾通督，阴阳平衡，身体康健的目的。且产品封装后使用方便，尤其是作为督灸敷贴使用时，相较于现有技术中桑皮纸敷贴疗效更佳，更具医疗推广价值。

本发明目的的实现、功能特点及优点将结合实施例，做进一步说明。

具体实施方式

制备步骤：

所述的具有理疗效果的中药宣纸制备方法包括以下步骤：

步骤一.中药药液制备

1.以艾叶、生姜、羌活、独活、川乌、草乌、天仙藤、川续断、血竭、鬼箭羽、桑寄生、杜仲、猫爪草、路路通、甘草为中药配伍，水煮，过滤药渣，制成中药药液备用。

优选的，上述中药组合物与水的配比采用如下比例：艾叶、生姜、羌活、独活、川乌、草乌、天仙藤、川续断、血竭、鬼箭羽、桑寄生、杜仲、猫爪草、路路通、甘草的比例为6：6：6：6：6：6：5：5：5：5：4：4：4：4：3；中药组合物与水的比例为1：6到1：7之间。

优选的，所述的水煮步骤采用上述比例猛火烧沸，文火煎煮15-18min，过滤药液为一次煎煮药液；继续按照上述比例加水，二次猛火烧沸，文火煎煮18-20min为二次煎煮药液；

一次煎煮药液与二次煎煮药液混合，为成品中药药液，放凉备用。

步骤二.纸张制备

1.以桑皮为主要原料，经水浸、灰煮、碱蒸，过筛得皮浆；

稻草经打研、舂草灰浸、煮浆，过筛得草浆液；

皮浆与草浆混合得纸浆。

上述纸浆制备步骤为现有技术中普通宣纸纸浆的制备步骤，其具体比例此处不再赘述。

2.清水煮沸后静置冷凉，与步骤一制备的中药药液以水、中药药液比例1:1到1:1.2之间混匀倒入纸槽；

将纸浆倒入纸槽内，利用纸帘捞纸；

所述水与中药药液的混合液与纸浆的比例为1:20-25。

烘干；

3.对烘干纸以喷雾形式喷淋回潮，所述喷雾所用液体为步骤一制备的中药药液；

4.晾干裁切，获得成品纸。

方解：

方中艾叶温经止血，散寒止痛；外用祛湿止痒。生姜解表散寒。羌活解表散寒，祛风胜湿，止痛。本品辛散祛风，味苦燥湿，性温散寒，为治风湿痹证常用之品，善治祛上部风湿。独活善祛下部风湿，合用发散一身上下之风湿，通利关节而止痹痛。川乌、草乌具有祛风除湿、温经止痛的功效，用于风寒湿痹，关节疼痛，心腹冷痛，寒疝作痛及麻醉止痛。古方亦常作为麻醉止痛药，共为君药。

天仙藤行气活血，通络止痛，可治疗气滞血瘀导致的脘腹刺痛，风湿痹痛等。治疗风湿痹痛和癥瘕积聚等。川续断具有补肝肾、养筋骨、安胎止血等功效。既能补肝肾，又能行血脉，同时补而不滞，可以治疗由于肝肾虚弱引起的四肢无力、腰膝酸痛等症。血竭活血定痛，化瘀止血，敛疮生肌，味甘，咸，性平，归肝经，血竭入血分，而散瘀止痛，是伤科及其他瘀滞痛证的要药。鬼箭羽具破血解毒、消除肿痛、杀虫之效，将其与补肾化瘀、清热利湿药物配伍，具有抗细菌病毒、提高免疫、改善肾功之效，治疗产后瘀滞腹痛、虫积腹痛、泌尿系感染等，共为臣药。

桑寄生、杜仲益肝肾、祛风湿、强筋骨。猫抓草具有活血化瘀、消肿散结功效。路路通具有祛风活络，利水，通经下乳，止痒的功效。《本草纲目拾遗》：舒经络拘挛，周身痹痛，手脚及腰痛。同为佐药。甘草调和诸药。

现代医学研究成果印证

艾叶为菊科植物艾Artemisia argyi Lévl.et.Vant.的干燥叶，又名冰台、医草、灸草等，是我国传统中药，有着悠久应用历史。艾叶味苦、辛，性温，归肝脾肾经。《本草纲目》：“温中、逐冷、除湿。”其主要含有挥发油、黄酮类、苯丙素类、萜类等成分，具有抗菌、抗病毒、止血、抗肿瘤、保肝、镇痛、抗炎、抗氧化、止咳平喘等多种药理作用。艾灸在传统中医药具有防病保健、温经散寒、回阳固脱、升阳举陷、活血行气、消瘀散结等作用，现代药理表明，还具有局部损伤刺激、调节神经内分泌免疫网络，调节机体代谢，调节免疫功能，改善血液循环等多种药理作用，从而应用于炎症、肿瘤、老年认知障碍、抑郁症、结肠炎、尿频、高血脂、高血压等多种疾病的治疗，即灸治百病。羌活为伞形科植物宽叶羌活或羌活的根茎和根。味辛、苦，性温。归膀胱、肾经。羌活具有明显的解热、镇痛、抗炎、抗过敏等作用，其镇痛有效成分有紫花前胡苷、羌活醇等，为临床应用羌活治疗风寒湿痹、骨节酸痛提供了一定的药理学依据^[1]

生姜为姜科多年生草本植物姜的新鲜根茎，味辛，性微温，归肺、脾、胃经。解表散寒，温中止呕，温肺止咳，解毒。生姜具有抗菌、抗炎、镇痛、抗氧化等多种药理作用，其提取液对金黄色葡萄球菌、白色葡萄球菌、伤寒杆菌、宋内痢疾杆菌、绿脓杆菌均有明显抑制作用，可用于治疗血吸虫病.生姜汁液能在一定程度上抑制癌细胞生长.在一些抗肿瘤药物中加入生姜提取物能减轻肿瘤药物的副作用，无明显毒性。

独活为伞形科植物重齿毛当归的干燥根，味苦、辛、性微湿，归肾、膀胱经。始载于《神农本草经》，《本经逢原》：“气血虚而遍身痛及阴虚下体痿弱者禁用。一切虚风类中，咸非独活所宜。”古有记载，独活可散里之伏风，祛湿止痛，治疗风寒湿痹。因其入肾经，肾主腰膝，故主治部位在腰及下肢，善行祛腰膝筋骨间风寒湿邪所致的下焦之病症，如腰膝痹痛、两足痛痹、足趾肿胀等。现代药理研究表明，独活具有抗炎、镇静、镇痛、催眠、降压、抗心律失常、抗凝血、抗肿瘤等药理活性^[2]。

川乌为毛莨科一年生草本植物。块根肉质黄色，呈纺锥形或卵形，外皮黑褐色，下部有许多须根。始载于《神农本草经》，列为中品，在治疗风湿性关节炎方面有较好的效果，现代药理发现它还具有抗肿瘤作用，为临床常用中药，具有祛风除湿、温经止痛之功效，用于风寒湿痹、关节疼痛、心腹冷痛、寒疝作痛、麻醉止痛，药用历史悠久，药用价值高。现代药理学研究表明，川乌对类风湿性关节炎、神经性疼痛、高血压等疾病具有良好的治疗作用。川乌作为一味著名有毒中药，其主要药效和毒性成分皆为生物碱类成分，在发挥抗炎、镇痛、抗肿瘤等药效同时，也可导致神经毒性和心脏毒性，因此，临床使用时常通过炮制降低其毒性。川乌总碱能显著减少角叉菜胶性渗出物中前列腺素E(PGE)的含量，表明抑制PCE可能是其抗炎机制之一^[3]。

草乌为毛茛科植物北乌头的干燥块根，味苦、性热，有大毒，归心、肝、肾、脾经。具有祛风除湿，温经止痛的功能，用于风寒湿痹，心腹冷痛，麻醉止痛等，是临床常用名贵中药和蒙药材。现代药理研究表明，草乌有镇痛、抗炎、抗肿瘤及强心作用，还具有免疫、抗氧化、抗衰老等功能^[4]，其生物碱类成分中的二萜生物碱是发挥治疗功效的关键成分。用于治寒湿瘀血留滞经络，肢体筋脉挛痛，关节屈伸不利：与川乌、地龙、乳香等同用(《和剂局方》)。

天仙藤为马兜铃科植物马兜铃Aristolochia debiLis Sieb.etZucc.或北马兜铃AristoLochia contorta Bge.的干燥地上部分。秋季采割，除去杂质，晒干。味苦，性温缓和，能使水不伤手，清风消暑，具有益气、祛风除湿、通水除湿的作用。可用于疝气、关节痛、妊娠水肿等疾病，可止痛、止咳、抗菌以及行气化湿。

川续断为川续断科多年生草本植物川续断Dipsacus asper Wall.ex Henry的干燥根，性苦、甘、辛、微温，归于肝、肾经。具有补肝肾、强筋骨、续折伤、止血安胎的功效。主治肝肾不足，腰膝酸痛，寒湿痹痛，崩漏下血，胎动不安，跌打损伤，筋骨折伤等。现代药理学研究发现，川续断具有抑制子宫肌收缩的作用；对肺炎链球菌等有抑制作用，并能杀灭阴道毛滴虫；对痈疡有排脓、止血、镇痛、促进组织再生的作用；水煎液对骨损伤愈合有促进作用，且随剂量增加作用增强，总皂苷是其促进骨损伤愈合作用的活性成分。此外，续断还有抗维生素E缺乏症的作用。

血竭为棕榈科植物麒麟竭果实渗出的树脂经加工制成，味甘、成，性平。功效：活血散瘀，止血，止痛，生肌。主治跌仆损伤，金疮，瘀血凝滞作痛，疮溃破不易收敛等病症。主要含树脂和挥发油，还含植物性渣滓，赫朴酚等成分。抗炎：能拮抗二甲苯引起的小鼠耳廓炎症，对烫伤所致的炎症能加速结痴，促进伤口愈合。抗栓：本品具有非常明显的抗血栓作用。能促进纤维蛋白酶溶解活性。但对家兔的凝血时间、凝血酶原时间和血液黏度无影响。增加冠脉流量：本品能兴奋β-受体，增加家兔冠脉流量。血竭能增加cAMP的含量和降低cGMP的水平。这种作用与兴奋β-受体有关，而非M-受体的作用。能缩短家兔血浆再钙化时间，对多种致病菌和真菌有较强的抑制作用。

鬼箭羽为卫矛科植物卫矛Euonymusalatus(Thunb.)Sieb.的具翅状物枝条或翅状附属物。味苦、辛、寒、无毒。破血通经、解毒消肿、杀虫。主治症瘕结块、心腹疼痛、闭经、痛经、崩中漏下、产后瘀滞腹痛、恶露不下、疝气、风湿痹痛、疮肿、跌打伤痛、虫积腹痛、烫火伤、毒蛇咬伤。①破血通经：鬼箭羽主要是具有通利血脉和消散瘀血的药物作用，尤其是活血化瘀的功效特别强，能够帮助破血通经，所以常常用于一些妇科病症的调理。如果女性出现闭经、痛经等月经不调症状，或者是产后一直有瘀滞腹痛、恶露不下等病症，就可以服用鬼箭羽进行治疗。②解毒消肿：鬼箭羽可以发挥出较为显着的解毒消肿作用，可攻毒疗疮，并能避瘟疫邪气，对于出现的跌打伤痛、烫火伤均有治疗效果，还可以用作毒蛇咬伤和狂犬伤等，动物咬伤症的治疗药物。③杀虫驱虫：经过对鬼箭羽的药物成分研究发现，其对肠道寄生虫有极为明显的杀灭、麻痹以及刺激作用，从而可促使寄生虫排出体外，起到驱虫杀虫作用。故可帮助治疗虫积腹痛，以及肠道寄生虫病等，由于寄生虫感染引起的病症。④调节血脂：鬼箭羽可以帮助调节血脂含量，能有效降低血液中胆固酵含量，以及血浆总胆固醇值。另外，服用该种药物，还可以增加卵磷脂、胆固醇酰速转移能力，防止出现脂质代谢异常的情况，进而可以防治动脉粥样。⑤降低血糖：鬼箭羽当中含有一定量的草酸乙酰钠等有效成分，能够提高胰腺β-细胞的增生，有助于促进胰岛素的分泌，因此可帮助降低血糖。⑥强心扩冠：鬼箭羽有强心扩冠作用，可以直接作用于心肌细胞，扩张冠状动脉，可有效降低冠心病和心肌炎一类心脏疾病的发病可能性。

桑寄生为桑寄生科植物桑寄生枝叶。苦甘，平。入肝、肾经。《本草纲目》中记载，桑寄生有祛风湿、补肝肾、强筋骨、安胎下乳的功能，用于风湿痹痛、腰膝酸软、高血压、胎动不安、产后乳少等症。可用于肿瘤治疗中，作为促进细胞分裂免疫刺激剂以控制和调整免疫系统。抑制血小板聚集作用：体内注射总甙4mg/kg能显着抑制AA-Na转化代谢后产生的MDA，MDA含量减少时光密度值明显下降，作用强度与乙酰水杨酸相似。

杜仲是杜仲科植物杜仲的干燥树皮，内表面呈暗紫色，光滑，质脆易断，且断面有细密、银白色、富有弹性的橡胶丝相连，气微，味稍苦，具有补肝肾、强筋骨、安胎之功效。杜仲富含有环烯醚萜类、木脂素类、黄酮类、苯丙素类、多糖类等多种活性成分，在降血压、降血脂、降血糖、预防骨质疏松、抗氧化、免疫调节等方面具有显著优势。

猫爪草是毛莨科毛莨属多年生草本植物。块根多个簇生，近纺锤形或近长圆形，肉质，聚集呈猫爪状，茎高5～17厘米。甘、辛，性温。现代药理实验表明，该药不仅可以抑制结核杆菌的生长，还可以提高机体的免疫力增强药物的杀菌效果减缓耐药菌的产生，提高疗效。而且不易产生耐药性其有效成分对肿瘤坏死因子有诱生作用，对肿大的淋巴结有化淤消肿作用。能促进绵羊红细胞吸收、消散作用，能改善淋巴结核病灶周围的血液循环，使药物易于渗透到组织内。

路路通为金缕梅科植物枫香树Liquidambar formosanaHance的干燥成熟果序。冬季果实成熟后采收，除去杂质，干燥，味苦，性平。归肝、肾经。主要成分桦木酮酸(又名路路通酸)和没食子酸可以通过降低毛细血管通透性，抑制炎性介质的分泌，参与NF-KB信号通路等途径发挥抗炎效应。桦木酮酸及没食子酸对病毒、细菌及真菌均有一定的抑制作用，而路路通挥发油对金黄色葡萄球菌等多种细菌都有一定的抑菌效果。路路通中的没食子酸通过维持钙稳态及营养神经细胞发挥神经保护作用，路路通注射液能够明显抑制脑水肿的发生，没食子酸通过减少组织细胞氧化反应并提高与自由基的亲和力发挥抗氧化作用，桦木酮酸对癌细胞具有细胞毒性能诱导实体瘤内源性凋亡，其通过参与肿瘤细胞的分裂增殖发挥抗肿瘤作用。

甘草为豆科甘草属多年草本植物，味甘，性平。归心、肺、脾、胃经。补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药。用于脾胃虚弱，倦怠乏力，心悸气短，咳嗽痰多，脘腹、四肢挛急疼痛，痈肿疮毒，缓解药物毒性、烈性。不宜与海藻、京大戟、红大戟、甘遂、芫花同用。主要化学分成有黄酮、皂苷、香豆素、多糖类等化合物，且其活性成分具有抗肿瘤、抗炎、抗病毒、保肝等多种药理作用。

实施例：

实施例1：所述的具有理疗效果的中药宣纸粉碎后，作为内容物利用中药宣纸包裹制备成灸条。

优选的，晾干裁切后的中药宣纸边角用于粉碎并制作灸条。

实施例2：所述的具有理疗效果的中药宣纸作为灸条包装纸。

实施例3：所述的具有理疗效果的中药宣纸密封包装，且在包装内封装有中药药液；

所述的中药药液是指步骤一所制备的中药药液，纸张与中药药液质量比例为1：1.4。

优选的，所述的中药药液与中药宣纸分隔包装，也就是中药药液独立包装并同中药宣纸密封封装。

以此实现的效果是封装内容物粉碎后直接作为督灸药泥使用，或配合生姜灸法等灸法作为药泥垫纸贴合人体皮肤表面。

实施例4:所述的具有理疗效果的中药宣纸裁切为矩形纸片，并密封包装。并以此作为热敷垫纸。

实施例5：所述的具有理疗效果的中药宣纸粉碎后掺拌中药药液制备成督灸灸泥；所述的督灸灸泥中固态物与中药药液比例为1:08-0.9。

优选的，上述督灸灸泥的制备采用晾干裁切后的中药宣纸边角。实验数据:

研究对象来源及样本量：

研究选取对象：2022年6月-2022年12月山东中医药大学第二附属医院治未病中心阳虚患者。样本量估算：根据公式N＝2*[(α+β)×σ/δ]²，估算所需最小样本量为60例，本次实验例共纳入60例患者。

西医诊断标准

参照中华中医药学会2006年颁布的《亚健康中医临床指南》，拟定如下：

(1)生理健康方面以无诱因的疲劳或经常性的睡眠质量下降，或躯体不同程度疼痛等症状为主要表现；

(2)心理健康方面以常感焦虑、抑郁、易怒、恐惧、记忆力减退、精力难集中，甚至有自杀念头等诸多症状为主要表现；

(3)社会健康方面以不愿进行人际交流，人际关系变差等社会适应性下降为主要表现；

上述三项中任何一项至少要持续3个月以上，同时要排除因其他疾病引发上述症状的情况。

中医诊断标准

参照《9种基本中医体质类型的分类及其诊断表述依据》的阳虚体质制定如下：

主要症状：①平素畏冷，手足不温；②精神不振，睡眠偏多；③喜热饮食；④舌淡胖嫩，边有齿痕，苔润；⑤脉象沉迟而弱。

次要症状：①易出汗；②面色柔白，或目胞晦暗，或口唇色淡；③毛发易落；④小便清长；⑤大便溏薄。

证型确定：具备主证2项(畏冷，手足不温必备)加次证2项，或主证第1项加次证3项，方可诊断为阳虚体质。

纳入标准

①选择合理的年龄范围，本研究选择20岁至60岁之间的患者，性别不限；②符合亚健康诊断标准的患者；③符合阳虚体质中医证候诊断标准的患者；④近半年内未对该疾病进行治疗者；⑤对研究患者签署知情同意书。

排除标准

①对艾灸及外用药物过敏者；②合并患有严重心、脑血管疾病，高血压、糖尿病等慢性病，血液系统疾病等患者；③患有严重精神类疾病者；④行经期及孕期女性；⑤不适应此治疗方法者，如不能长时间俯卧者，或施术部位有外伤，皮肤受损未痊愈者。

注：只要符合上述其中任意1条标准，就予以排除。

剔除标准

①纳入不当误选入组者或纳入后发现不符合纳入标准的患者；②依从性差或治疗过程中接受其他治疗方法，影响本研究者；③治疗过程出现严重不良事件者经课题研究者诊读判断，不宜继续治疗者。

注：具备本标准任何1项者，本次研究应予以剔除。

脱落标准

①未经医嘱擅自离组者；②失访或因个人原因经劝阻仍退出治疗者。

注：具备本标准任何1项者，在本次研究中视为脱落。

研究方法

分组和随机方法

本课题研究过程中，招募60例患者，采用随机数字表法。

(1)事先拟定60个研究对象序号；(2)产生随机数字；(3)规定数字为奇数的分到A组，偶数分到B组；当一组满足例数后，其余分至另一组；(4)A组作为观察组(中药宣纸作为督灸药泥垫纸治疗，下称中药宣纸督灸组)，B组作为对照组(传统督灸治疗，即桑皮纸作为督灸药泥垫纸，下称督灸组)，两组各30例。

盲法

用字母A和B代替分组情况，以保证数据分析者无法判断患者所接受的干预方式。

脱落病例处理

当出现病例脱落时，应依照病例信息进行回访与脱落患者及时沟通，并详细记录脱落原因，原因不明及联系未果的患者，应该全部纳入脱落观察记录。

治疗方法

饮食以清淡素食为主，多食用植物蛋白，如大豆、花生、青菜等。忌食腥、膻、辛、甘、油腻、厚味及寒凉之品，如酒类，水产品，羊肉、鸡肉、狗肉，黄瓜、韭菜、香菜、辣椒等。

1.中药宣纸督灸组：

①材料准备：以艾绒为内容物的传统灸条作为灸条；

以实施例3所制备的中药宣纸。作为姜泥承托物贴于患者督脉上固定；

姜泥：准备5斤生姜，清洗切小块，置于搅拌机内，搅碎的生姜无颗粒感。所需姜泥湿度应以实而不裂，润而无汁为准。

艾炷：艾炷应呈紧实状态，规格为长约7cm，直径为1cm的纺锤形。

操作方法：①患者穿上督灸服，露出背部，取俯卧位。医者用指甲从大椎到腰俞段棘突下按压标记；

②用75％的酒精棉球从大椎到腰俞消毒3遍，以实施例3所制备的湿中药宣纸。作为姜泥承托物贴于患者督脉上固定；

③将姜泥均匀铺在中药宣纸上，垒成与大椎至腰俞等长，约上底宽4cm、下底宽6cm、高3cm的梯形，用压舌板将姜泥压实塑成梯形，以紧实不开裂为度，在姜泥上表面正中压一道宽约0.5cm、深0.5cm的凹槽，最后于姜泥上放置纺锤形艾炷，首尾相接压实置于凹槽内。

④将搓好的艾炷首尾相叠，放置在凹槽内，在中点与上下各1/3处点燃；每燃烧完毕1壮后，继续放置，共3壮，待全部燃烧完毕，研究人员用温热毛巾清理背部，再将督灸服盖好，聚气片刻，此操作共需约90分钟。上述治疗方法1周1次，4周一个疗程，共治疗2个疗程。

2.督灸组

①材料准备：以艾绒为内容物的传统灸条作为灸条；

桑皮纸；

姜泥：准备5斤生姜，清洗切小块，置于搅拌机内，搅碎的生姜无颗粒感。所需姜泥湿度应以实而不裂，润而无汁为准。

艾炷：艾炷应呈紧实状态，规格为长约7cm，直径为1cm的纺锤形。

操作方法：①患者穿上督灸服，露出背部，取俯卧位。医者用指甲从大椎到腰俞段棘突下按压标记；

②用75％的酒精棉球从大椎到腰俞消毒3遍，以桑皮纸浸湿作为姜泥承托物贴于患者督脉上固定；

③将姜泥均匀铺在桑皮纸上，垒成与大椎至腰俞等长，约上底宽4cm、下底宽6cm、高3cm的梯形，用压舌板将姜泥压实塑成梯形，以紧实不开裂为度，在姜泥上表面正中压一道宽约0.5cm、深0.5cm的凹槽，最后于姜泥上放置纺锤形艾炷，首尾相接压实置于凹槽内。

④将搓好的艾炷首尾相叠，放置在凹槽内，在中点与上下各1/3处点燃；每燃烧完毕1壮后，继续放置，共3壮，待全部燃烧完毕，研究人员用温热毛巾清理背部，再将督灸服盖好，聚气片刻，此操作共需约90分钟。上述治疗方法1周1次，4周一个疗程，共治疗2个疗程。

临床观察指标

分别于开始治疗前1日和2个疗程结束后当日观察以下指标。

1.阳虚体质症状单项评分及最终转化分：参照2009年颁布的《中医体质分类与判定》标准[，回答阳虚体质判定量表中的所有条目问题(具体参见附录A)。每个条目按照“没有(或)不”、“很少”、“有时”、“经常”、“总是”分别计1、2、3、4、5分。其中转化分的计分方法为：首先将各个条目分值相加得出原始分分数；转化分＝(原始分-7)/28×100。根据计算出的评分结果，若阳虚体质转化分≥40分，即可判定为阳虚体质，且分值越高表示阳虚体质的症状越明显。

2.疲劳量表积分：采用国际公认的《疲劳量表SF-14》，将第1～8条目的分值相加即得躯体疲劳分值，将第9～14条目的分值相加即得脑力疲劳分值，而疲劳总分值为躯体及脑力疲劳分值之和。躯体疲劳分值最高为8，脑力疲劳分值最高为6，总分值最高为14，分值越高，反映疲劳越严重。(具体参见附录B)

疗效判定

疗效评价标准参照2009年中华中医药学会发布的《中医体质分类与判定》标准中偏颇体质的判定标准：

1.显效：转化分＜30分，阳虚质判定为“否”；

2.有效：经治疗后转化分在30-39分之间，阳虚质判定为“倾向是”；

3.无效：转化分仍＞40分，阳虚质判定为“是”。

总有效率＝(显效例数+有效例数)/总例数×100％。

安全性观察

观察中药宣纸督灸和督灸治疗后有无不良反应，对不良反应的发生、结束、转归、反应特点、程度、处理方式、以及退出试验与否进行及时处理与记录。

统计学处理方法

记录治疗前后的所有数据并导入数据库，采用SPSS26.0统计软件分析处理。所有计量资料先进行正态性检验，符合正态分布的数据选用t检验，不符合正态分布的数据采用秩和检验，所有计量资料用表示；等级资料采用秩和检验，计数资料进行X²检验。P＞0.05为无统计学意义，P＜0.05为有显著性差异。

研究结果分析

一般资料

所有患者均来自2022年6月-2022年12月山东中医药大学第二附属医院治未病中心阳虚患者，共60例，中药宣纸组和督灸组各30例，两组治疗过程中均未有病例脱落。其中，中药宣纸督灸组男性15例，女性15例，平均年龄(38.43±10.46)岁；督灸组男性14例，女性16例，平均年龄(40.26±7.36)岁；两组患者治疗前性别(P＝0.615)，年龄(P＝0.436)，病程(P＝0.399)均无统计学差异(P＞0.05)，具有可比性。(见表1、2、3)

表1两组患者性别比较

表2两组患者年龄比较

表3两组患者病程比较

两组患者治疗前阳虚体质各症状评分比较，采用独立样本T检验，各项结果P＞0.05，差异无统计学意义，具有可比性，见表4。

表4两组患者治疗前阳虚体质各症状评分比较(分)

两组患者治疗前阳虚体质转化分比较，采用独立样本T检验，两组患者治疗前阳虚体质转化分比较P＞0.05，差异无统计学意义，具有可比性，见表5

表5两组患者治疗前阳虚体质转化分比较(分)

两组患者治疗前疲劳量表积分比较，采用独立样本T检验，两组患者治疗前疲劳量表积分比较P＞0.05，差异无统计学意义，具有可比性，见表6。

表6两组患者治疗前疲劳量表积分比较(分)

治疗结果

1.两组患者治疗前后阳虚体质各症状评分比较，见表7。

表7两组患者治疗前后阳虚体质各症状评分比较(分)

注：△为组内比较P＜0.05，#为组间比较P＜0.05。

(1)组内比较

经统计学分析，与治疗前相比，治疗后中药宣纸督灸组和督灸组在各项症状积分变化均有显著性差异(P＜0.05)；

(2)组间比较

经统计学分析，中药宣纸督灸组在手脚发凉、局部怕冷、多穿衣、忌食生冷、恶寒、腹泻等症状方面优于督灸组，有显著性差异(P＜0.05)，而在易感冒症状方面差异无统计学意义(P＞0.05)。

2.两组患者治疗前后阳虚体质转化分比较，见表8。

表8两组患者治疗前后阳虚体质转化分比较(分)

注：△为组内比较P＜0.05，#为组间比较P＜0.05。

(1)组内比较

经统计学分析，治疗后中药宣纸督灸组和督灸组治疗前后阳虚体质转化分有显著性差异(P＜0.05)。

(2)组间比较

经统计学分析，治疗后两组在改善阳虚质转化分有显著性差异(P＝0.001＜0.05)，中药宣纸督灸组比督灸组的转化分降低程度更多，说明中药宣纸督灸组在整体改善阳虚体质方面比对照组有优势。

3.两组患者治疗前后疲劳量表积分比较，见表9。

表9两组患者治疗前后疲劳量表积分比较(分)

注：△为组内比较P＜0.05，#为组间比较P＜0.05。

(1)组内比较

经统计学分析，在疲劳状态积分方面，与治疗前相比，治疗后两组积分均具有显著性差异(P＜0.05)。提示，观察组与对照组均能显著改善患者的疲劳状态。

(2)组间比较

经统计学分析，治疗后两组在改善疲劳状态有显著性差异(P＝0.001＜0.05)，中药宣纸督灸组比督灸组降低程度更多，说明中药宣纸督灸组在整体改善疲劳状态比对照组有优势。

4.两组患者治疗后阳虚体质疗效比较，见表10。

表10两组患者治疗后阳虚体质疗效比较(n，％)

中药宣纸督灸组共30例，其中显效9例，有效21例，无效1例，总有效率为96.7％；督灸组共30例，其中显效5例，有效有22例，无效3例，总有效率为90％。经秩和检验，两组差异有显著统计学意义(P＝0.036＜0.05)，表明中药宣纸督灸在改善阳虚体质方面疗效明显优于督灸组。

(三)安全性评价

试验期间，未发现严重不良反应和其他严重的临床不良反应。

典型病例：

病例1：王某，女，43岁，售货员。以“反复多关节疼痛5年，加重1月。”于2022年03月08日来诊。双侧肩关节外展及背伸受限，双侧腕关节肿胀，皮温稍高，关节压痛明显，双侧近端指间关节屈曲畸形，关节肿胀，有压痛。双侧膝关节肿胀，压痛，关节屈曲及背伸受限。右膝为著，活动时症状加剧，偶有发热，体温在37.2-37.8℃不等，伴晨僵，持续约1-2小时后自行缓解，无头痛，无恶心及呕吐，无胸痛及胸闷、无腹痛、腹泻，无肉眼血尿，近日症状反复发作，逐渐加重，且出现肘关节屈曲畸形，舌淡两侧紫暗，苔薄白，脉沉缓。“类风湿因子”定量示107.5IU/ML↑，血沉30mm/h；肘及左踝关节DR示：双肘关节及左踝关节骨质疏松，关节缘骨质增生，关节间隙狭窄，近日症状反复发作，逐渐加重，且出现肘关节屈曲畸形。证属痛痹，为寒凝血瘀，营卫痹阻，肝肾亏虚。体质辨识提示为血瘀、阳虚体质，给予本发明所述中药督灸宣纸进行督灸治疗，1周1次。3个月后复诊，患者在治疗后症状明显改善，关节疼痛、肿胀、僵硬等症状明显减轻，活动范围明显扩大，定期进行随访和复查。

病例2：郑某，男，61岁，退休。因“右上肢麻木，进行性加重半年”，面色苍白，精神萎靡，言语声低，答话迟钝，两臂肌肉萎缩，肌肤甲错，掐之痛觉不灵，举臂不随，握物无力，穿衣进食，日渐困难。患者手鱼际肌明显萎缩，右侧肢体有明显的温度觉减退和痛觉消失。肱二头肌腱反射、肱三头肌腱反射、腹壁反射、提睾反射、肛周反射及膝腱反射减弱，Babinski征阴性。中医辨证：先天不足，精髓不充，气馁血瘀，拟补肾填精，益髓健脑，补气活协调治。给予本发明所述中药督灸宣纸进行督灸治疗，1周1次。3个月后复诊，腰背感觉基本复常，右臂活动有力，肌肉渐丰。苔二脉复常。

病例3：孙某，女，28岁，公务员。患者2年前无明显诱因出现腰部、两侧臀部间歇性疼痛，左侧为重，伴腰骶部僵硬感，疼痛多于夜间、休息后加重，活动后减轻。曾在某院治疗，间断服用“炎痛喜康”、“布洛芬”等对症治疗，症状减轻。近半年来腰痛加重，腰部后伸、侧弯活动受限，再次服用炎痛喜康，效果不佳即来我院就诊。门诊以“强直性脊柱炎”收住。患者自入院以来患者神志清，精神尚可，食欲及睡眠良好，大小便正常，舌淡两侧紫暗，苔薄白，脉沉缓。证属痛痹，为寒凝血瘀，营卫痹阻，肝肾亏虚。脊柱侧弯、后伸、旋转受限。胸部扩张度<2cm。骶髂关节处有压痛局部皮肤不红，左下肢4字试验(+)，其余各关节未见明显异常。四肢肌力、肌张力正常，生理反射存在，病理征未引出。ASO(-)，RF：80单位，ESR：10mm/小时，腰椎正侧位平片：腰椎4-5骨质增生，第1、2、4椎间隙变窄。骨盆平片：左侧股骨头间隙变窄，股骨头边缘模糊不清。给予本发明所述中药督灸宣纸进行督灸治疗，1周1次。3个月后复诊，患者在治疗后症状明显改善，关节疼痛、肿胀、僵硬等症状明显减轻，活动范围明显扩大，定期进行随访和复查。

病例4：赵某，女，60岁，退休。心悸不安1个月。患者1月前睡眠中突然出现心悸不止，胸闷气短，发作持续2小时，自行缓解，后不敢入睡。予“丹参滴丸”，症状未见明显缓解，时轻时重，每于劳累、休息欠佳或精神紧张时加重。刻下症：胸闷气短，动则尤甚，面色稍白，形寒肢冷。形体瘦弱，精神一般，舌淡苔薄白，脉沉弱。心电图示：心率85次/分，窦性心律，正常心电图，未见明显异常。患者平素心虚胆怯，畏寒肢冷，此次发作在夜晚睡眠中，阴盛阳衰，心阳不振，心神失养所致。给予本发明所述中药宣纸进行督灸治疗，1周1次，3个月后复诊。患者自觉心悸缓解，无胸闷气短，畏寒、怕冷改善，二便正常。

病例5：于某，男，67岁，退休。因“腰背冷痛，酸软乏力1年，加重2月余”，患者自述活动易疲劳，面色苍白，精神萎靡，言语声低，答话迟钝，驼背弯腰，活动受限，畏寒喜暖，遇冷加重，尤以下肢为甚，小便频多，或大便久泄不止，或浮肿，腰以下为甚，按之凹陷不起。舌淡、苔白、脉沉弦。患者腰背及右侧肢体温度觉和痛觉明显减退，Babinski征(-)。中医诊断为萎证(肾阳虚)，拟补肾壮阳，填精益髓协同治疗。给予本发明所述中药宣纸进行督灸治疗，1周1次。3个月后复诊，患者自述腰部冷痛症状减轻，腰背及右侧肢体温度觉和痛觉基本复常，右臂肌力4级，较治疗前右臂肌力增加，肌肉渐丰，右上肢活动范围改善，苔二脉复常。

附录：

附录A：中医体质问卷表(中医学会标准)

阳虚体质

/>

注：原始分＝各个条目分值相加。转化分数＝[(原始分-7)/(7*4)]*100

是否是阳虚体质：转化分≧40分是；转化分30～39分倾向是；转化分﹤30分否。

附录B疲劳量表(该量表适用于16岁以上成年人)

1、你有过被疲劳困扰的经历吗？是否

2、你是否需要更多的休息？是否

3、你感觉到犯困或昏昏欲睡吗？是否

4、你在着手做事情时是否感到费力？是否

5、你在着手做事情时并不感到费力，但当你继续进行时是否感到力不从心？是否

6、你感觉到体力不够吗？是否

7、你感觉到你的肌肉力量比以前减小了吗？是否

8、你感觉到虚弱吗？是否

9、你集中注意力有困难吗？是否

＊10、你在思考问题时头脑象往常一样清晰、敏捷吗？是否

11、你在讲话时出现口头不利落吗？是否

12、讲话时，你发现找到一个合适的字眼很困难吗？是否

＊13、你现在的记忆力象往常一样吗？是否

＊14、你还喜欢做过去习惯做的事情吗？是否

结果评定：

请患者仔细阅读每一条目或检查者逐一提问，根据最适合患者的情况圈出“是”或“否”，除了第10、13、14条3个条目为反向计分，即回答“是”计为0分，回答“否”计为“1”分，其它11个条目都为正向计分，即回答“是”计为“1”分，回答“否”计为“0”分。将第1～8条8个条目的分值相加即得躯体疲劳分值，将第9～14条6个条目的分值相加即得脑力疲劳分值，而疲劳总分值为躯体及脑力疲劳分值之和。躯体疲劳分值最高为8，脑力疲劳分值最高为6，总分值最高为14，分值越高，反映疲劳越严重。

引用文献：

[1]李云霞，高春华，沙明.中药羌活化学成分及药理作用研究进展[J].

辽宁中医学院学报，2004(01)：22-23.

[2]周璐丽，曾建国.独活化学成分及药理活性研究进展[J].中国现代中药，2019，21(12)：1739-1748.

[3]李双，黎锐，曾勇，孟宪丽，温川飙，郑世超.川乌的化学成分和药理作用研究进展[J].中国中药杂志，2019，44(12)：2433-2443.

[4]赵爱娟.草乌类蒙药配伍减毒化学成分机理的研究[D].北京工业大学，2016.

[5]国家药典委员会.中华人民共和国药典[S].北京：中国医药科技出版社，2015：165.

[6]]胡杨，李先芝，刘洋，林露，石豪，毛琼丽，严玲.杜仲化学成分、药理作用及应用研究进展[J].亚太传统医药，2022，18(02)：234-239.

[7]王波，王丽，刘晓峰，曹馨元，黄文华，徐超.中药甘草成分和药理作用及其现代临床应用的研究进展[J].中国医药，2022，17(02)：316-320.

以上显示和描述了本发明的基本原理和主要特征和本发明的优点,对于本领域技术人员而言，显然本发明不限于上述示范性实施例的细节，而且在不背离本发明的精神或基本特征的情况下，能够以其他的具体形式实现本发明。因此，无论从哪一点来看，均应将实施例看作是示范性的，而且是非限制性的，本发明的范围由所附权利要求而不是上述说明限定，因此旨在将落在权利要求的等同要件的含义和范围内的所有变化囊括在本发明内。

此外，应当理解，虽然本说明书按照实施方式加以描述，但并非每个实施方式仅包含一个独立的技术方案，说明书的这种叙述方式仅仅是为清楚起见，本领域技术人员应当将说明书作为一个整体，各实施例中的技术方案也可以经适当组合，形成本领域技术人员可以理解的其他实施方式。

Claims (8)

1.一种具有理疗效果的中药宣纸，其特征在于：所述中药宣纸配方为：纸浆、清水、中药液；

所述的中药液中的中药组合物组份为：艾叶、生姜、羌活、独活、川乌、草乌、天仙藤、川续断、血竭、鬼箭羽、桑寄生、杜仲、猫爪草、路路通、甘草，其中药组份的比例为6：6：6：6：6：6：5：5：5：5：4：4：4：4：3；中药组合物与煎煮中药组合物用水的比例为1：6-7；

所述清水与中药液的比例为1:1-1.2混合；

所述清水与中药液的混合液与纸浆的比例为1:20-25。

2.一种具有理疗效果的中药宣纸的制备方法，包括以下步骤：

步骤一.中药药液制备

以艾叶、生姜、羌活、独活、川乌、草乌、天仙藤、川续断、血竭、鬼箭羽、桑寄生、杜仲、猫爪草、路路通、甘草为中药配伍，水煮，过滤药渣，制成中药药液备用；

其中药组份的比例为6：6：6：6：6：6：5：5：5：5：4：4：4：4：3；中药组合物与煎煮中药组合物用水的比例为1：6-7；

步骤二.纸张制备

1）.以桑皮为主要原料，经水浸、灰煮、碱蒸，过筛得皮浆；

稻草经打研、舂草灰浸、煮浆，过筛得草浆液；

皮浆与草浆混合得纸浆；

2）.清水煮沸后静置冷凉，与步骤一制备的中药药液以水:中药药液＝1:1-1.2的比例混匀倒入纸槽；

将纸浆以20-25:1的比例逐步倒入纸槽内，利用纸帘捞纸；

烘干；

3）.对烘干纸以喷雾形式喷淋回潮，所述喷雾所用液体为步骤一制备的中药药液；4.晾干裁切，获得成品纸。

3.根据权利要求2所述的一种具有理疗效果的中药宣纸的制备方法，其特征在于：所述的水煮步骤采用上述比例猛火烧沸，文火煎煮15-18min，过滤药液为一次煎煮药液；继续按照上述比例加水，二次猛火烧沸，文火煎煮18-20min为二次煎煮药液；

一次煎煮药液与二次煎煮药液混合，为成品中药药液，放凉备用。

4.根据权利要求1所述的一种具有理疗效果的中药宣纸，其特征在于：中药宣纸粉碎后，作为内容物利用中药宣纸包裹制备成灸条。

5.根据权利要求1所述的一种具有理疗效果的中药宣纸，其特征在于：中药宣纸作为灸条包装纸。

6.根据权利要求1所述的一种具有理疗效果的中药宣纸，其特征在于：中药宣纸密封包装，且在包装内封装有中药药液；

所述的中药药液是指步骤一所制备的中药药液。

7.根据权利要求1所述的一种具有理疗效果的中药宣纸，其特征在于：中药宣纸裁切为矩形纸片，并密封包装，并以此作为热敷垫纸。

8.根据权利要求1所述的一种具有理疗效果的中药宣纸，其特征在于：所述的具有理疗效果的中药宣纸粉碎后掺拌中药药液制备成督灸灸泥；所述的督灸灸泥中固态物与中药药液比例为1:08-0.9。