CN115554372A - 一种治疗原发性纤维肌痛综合征的中药及制备方法和应用 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗原发性纤维肌痛综合征的中药及制备方法和应用，该中药包括以下原料药物：南五味子、香橼、桑果、穿破石、卫矛、山柰、狗脊、桃金娘、石楠藤、千年健、玉竹、女贞子、合欢皮、僵蚕、海龙。本发明中药采用纯天然的原料中药物制成，各种药物之间有机配合，协同增效，配制合理，治疗效果好，见效快，无毒副作用，在治疗原发性纤维肌痛综合征上，能明显缓解患者全身疼痛，失眠，焦虑等症状，降低临床疼痛评分，改善中医证型临床表现，为原发性纤维肌痛综合征患者提供了良好的治疗条件，有效率达到90％，是中医药学上的一大创新，有实际的临床意义，为原发性纤维肌痛综合征的治疗提供了新的途径，有良好的社会和经济效益。

Description

一种治疗原发性纤维肌痛综合征的中药及制备方法和应用

技术领域

本发明涉及一种治疗原发性纤维肌痛综合征的中药及制备方法和应用，属于中医药领域。

背景技术

纤维肌痛(fibromyalgia,FM)是一种中枢神经感觉传入处理功能失调引起的慢性弥漫性疼痛综合征，其主要症状包括多部位疼痛、重度疲乏、僵硬感、睡眠障碍、认知障碍以及心理问题。FM常与其他系统性疾病合并存在，对病人生活质量造成严重影响。普通人群FM的患病率为2％～4％。由于当今社会存在人口老龄化，心理压力增加，不良生活习惯增多等因素，FM发病率呈现出逐渐增加的趋势。但是由于缺乏明确的特异性实验室指标，诊断多基于临床症状，因而此病容易出现漏诊和误诊。作为一种病因不明的慢性弥漫性疼痛综合征，此病不仅给患者造成了巨大的身心痛苦，也成为了临床治疗的巨大挑战。现代医学对此病的治疗没有特效药物，病因病理认识不清，停留在对症治疗的尝试治疗阶段。而祖国传统医学理论，可以根据此病的表现、证候，给出较为系统的认识和辩证治疗方案。其中，本病分为原发性和继发性两类。前者与其他疾病无关；而后者常继发于骨关节炎、类风湿关节炎、系统性红斑狼疮等各种风湿性疾病，也可继发于甲状腺功能低下、恶性肿瘤等非风湿性疾病。

针对原发性纤维肌痛综合征，当治疗不及时或失治、误治时，往往会形成慢性病程而反复发作，尤其当劳累、精神压力大、外感风寒后，患者症状往往进一步加重。临床久治不愈，患者常可表现出焦虑、抑郁等症状，严重影响了患者的学习、工作及身心健康。

西医在治疗原发性纤维肌痛综合征时，多采用药物对症治疗。目前采用的一线治疗药物有普瑞巴林，5-羟色胺及去甲肾上腺素再摄取抑制剂，阿米替林等；二线治疗药物有曲马多，环苯扎林，选择性5-羟色胺再摄取抑制剂等。但由于病因和发病机制目前仍不清楚，多数西药只能暂时缓解疼痛，不能缓解患者失眠、焦虑等其他症状，远期治疗效果较差。

发明内容

针对现有技术的不足，本发明的目的是提供一种治疗原发性纤维肌痛综合征的中药及制备方法和应用，可有效解决治疗原发性纤维肌痛综合征治疗效果不佳的问题。

为了实现上述目的，本发明的技术方案之一是提供：

一种治疗原发性纤维肌痛综合征的中药，包括以下重量的原料药物：南五味子6-9克、香橼12-15克、桑果15-20克、穿破石20-25克、卫矛5-10克、山柰5-10克、狗脊15-20克、桃金娘15-20克、石楠藤20-25克、千年健15-20克、玉竹20-25克、女贞子15-20克、合欢皮20-25克、僵蚕9-12克、海龙9-12克。

本发明的技术方案之一是提供：一种治疗原发性纤维肌痛综合征的中药的制备方法，将各原料药物水煎即可。具体方法为，按照重量称取各原料药物，混合在一起，放入容器中，加水700-900ml浸泡25-35分钟，武火煎至沸腾后，改为文火煎煮18-23分钟，过滤，留滤液即得。

本发明的技术方案之一是提供：一种治疗原发性纤维肌痛综合征的中药的制备方法，即将中药制备成丸剂、粉剂、胶囊剂、片剂。

本发明的技术方案之一是提供：一种上述中药在制备治疗原发性纤维肌痛综合征药物中的应用。

本发明的有益效果：

本发明采用纯天然的原料中药物制成，各种药物之间有机配合，协同增效，配制合理，原料丰富，方法简单，服用方便，疗效好，成本低，是治疗原发性纤维肌痛综合征药物上的一大创新。

具体实施方式

以下结合实施例对本发明的具体实施方式作进一步详细说明。

实施例1

本发明治疗原发性纤维肌痛综合征的中药，包括以下重量的原料药物：南五味子6克、香橼12克、桑果15克、穿破石20克、卫矛5克、山柰5克、狗脊15克、桃金娘15克、石楠藤20克、千年健15克、玉竹20克、女贞子15克、合欢皮20克、僵蚕9克、海龙9克。

所述的治疗原发性纤维肌痛综合征的中药的制备方法，按照重量称取各原料药物，混合在一起，放入容器中，加水700ml浸泡25分钟，武火煎至沸腾后，改为文火煎煮18分钟，过滤，留滤液即得。

实施例2

本发明治疗原发性纤维肌痛综合征的中药，包括以下重量的原料药物：南五味子8克、香橼13克、桑果17克、穿破石23克、卫矛8克、山柰8克、狗脊17克、桃金娘17克、石楠藤23克、千年健17克、玉竹23克、女贞子17克、合欢皮23克、僵蚕10克、海龙10克。

所述的治疗原发性纤维肌痛综合征的中药的制备方法，按照重量称取各原料药物，混合在一起，放入容器中，加水800ml浸泡30分钟，武火煎至沸腾后，改为文火煎煮20分钟，过滤，留滤液即得。

实施例3

本发明治疗原发性纤维肌痛综合征的中药，包括以下重量的原料药物：南五味子9克、香橼15克、桑果20克、穿破石25克、卫矛10克、山柰10克、狗脊20克、桃金娘20克、石楠藤25克、千年健20克、玉竹25克、女贞子20克、合欢皮25克、僵蚕12克、海龙12克。

所述的治疗原发性纤维肌痛综合征的中药的制备方法，按照重量称取各原料药物，混合在一起，放入容器中，加水900ml浸泡35分钟，武火煎至沸腾后，改为文火煎煮23分钟，过滤，留滤液即得。

本发明要指出的是，本发明请求保护的技术核心是组方(中药复方)，凡是根据本复方中药制成的汤剂、丸剂、粉剂、胶囊剂、片剂，均属于本发明请求保护的范围。

在上述药物中，其中：

南五味子，又称红木香、紫金藤、紫荆皮、盘柱香、内红消、风沙藤、小血藤、长梗南五味子、盘柱南五味子。本品为木兰科植物华中五味子的干燥成熟果实。秋季果实成熟时采摘，晒干或蒸后晒干，除去果梗及杂质。我国东南部，广州近郊亦有分布，全年可采。性味：性微温、味微甘、气香。归肺、心、肾经。功能主治：收敛固涩，益气生津，补肾宁心。用于久嗽虚喘，梦遗滑精，遗尿尿频，久泻不止，自汗，盗汗，津伤口渴，短气脉虚，内热消渴，心悸失眠(《中国药典》)。现代药理作用：可提高皮肤感受器的辨别力。

香橼，又称枸橼、西柠檬、西柠、香泡树。本品为芸香科植物枸橼或香圆(西南香圆)的干燥成熟果实。秋季果实成熟时采收，趁鲜切片，晒干或低温干燥。香圆亦可整个或对剖两半后，晒干或低温干燥。长江流域及其以南地区均有分布。广东、广西栽培较多。性味：味辛、苦、酸，性温。归肝、脾、肺经。功能主治：理气，舒郁，消痰，利膈。治胃痛胀满，痰饮咳嗽气塑，呕哕少食。现代药理作用：所含挥发油对胃肠道有温和刺激作用，能促进肠胃里蠕动和消化液分泌，排除肠内积气，并有祛痰作用。1.抗炎作用：本品所含的橙皮甙对豚鼠因缺乏维生素C而致的眼睛球结膜血管内细胞凝聚及毛细血管抵抗力降低有改善作用，能降低马血细胞之凝聚。与栓塞饲料或与致粥样硬化饲料共同喂养大鼠，均可延长大鼠存活时间。能刺激缺乏维生素C的豚鼠的生长速度，增加豚鼠肾上腺、脾及白细胞中维生素C的含量。2.抗病毒作用：橙皮甙加入小泡性口炎病毒前，将小鼠纤维细胞放于200μg/ml的橙皮甙中预先孵化处理，能保护细胞不受病毒侵害约24小时。预先处理Hela细胞能预防流感病毒的感染。但其抗病毒的活性可被透明质酸酶所消除。3.其它作用：橙皮甙有预防冻伤和抑制大鼠晶状体的醛还原酶作用。黄柏酮有增强离体兔肠张力和振幅的作用。

桑果，又称桑椹子、桑蔗、桑枣、桑果、桑泡儿、乌椹等。本品为桑科植物桑的果穗。4～6月当桑椹呈红紫色时采收，晒干或略蒸后晒干。全国大部分地区均产。主产江苏、浙江、湖南、四川、河北等地。性味：甘、酸，寒。归心、肝、肾经。功能主治：补肝，益肾，熄风，滋液。治肝肾阴亏，消渴，便秘，目暗，耳鸣，瘰疬，关节不利。现代药理作用：有利尿、镇咳、增强机体抵抗力的作用。

穿破石，又称葨芝、金蝉退壳、黄龙退壳、牵牛入石、金腰带、黄蛇根、山荔枝、千重皮。为桑科植物小柘树或柘树的根。全年可采。挖出根后，削去支根，洗净，截段晒干，或开片晒干。生于山坡、溪边、灌丛中。分布湖南、安徽、浙江、福建、广东、广西等地。产广东、广西、福建等地。性味：味淡，微苦，性凉。功能主治：祛风利湿，活血通经。治风湿关节疼痛，黄疸，淋浊，蛊胀，闭经，劳伤咳血，跌打损伤，疔疮痈肿。

卫矛，又称鬼箭羽、鬼箭、六月凌、四面锋、蓖箕柴、四棱树、山鸡条子、四面戟、见肿消、麻药。为卫矛科植物卫矛的具翅状物的枝条或翅状附属物。全年可采，割取枝条后，除去嫩枝及叶，晒干。或收集其翅状物，晒干。生于山野，或栽植于庭园。分布我国北部，中部、华东以及西南各地。全国大部分地区多有生产。性味：味苦，辛，性寒。归肝经。功能主治：破血通经；解毒消肿；杀虫。主症瘕结块；心腹疼痛；闭经；痛经；崩中漏下；产后瘀滞腹痛；恶露不下；疝气；历节痹痛；疮肿；跌打伤痛；虫积腹痛；烫火伤；毒蛇咬伤。现代药理作用：本品具有降低血糖，调节血脂，降低血压，增加冠状动脉流量等作用。

山柰，又称三奈子、三赖、三柰、山辣、三藾、沙姜。为姜科植物山柰的根茎。12月至次年3月间，地上茎枯萎时，挖取二年生的根茎，洗去泥土，横切成片。用硫黄烟熏1天后，铺在竹席上晒干。切忌火烘，否则变成黑色，缺乏香气。栽培于台湾、广东、广西、云南等地。主产广西。云南、广东、台湾亦产。性味：味辛，性温。归胃、脾经。功能主治：温中，消食，止痛。治心腹冷痛，停食不化，跌打损伤，牙痛。用于胸隔胀满，脘腹冷痛。饮食不消。现代药理作用：本品含挥发油、桉油精、桂皮酸、黄酮、香豆精类等成分，针对用治急性胃肠炎，风湿性关节痛等症疗效显著。

狗脊，又称金毛狗脊、金毛狗、金狗脊、金毛狮子、猴毛头、黄狗头。为蚌壳蕨科植物金毛狗的根茎。秋末冬初地上部分枯萎时采挖，除去泥砂，晒干，或削去细根、叶柄及黄色柔毛后，切片晒干者为生狗脊；如经蒸煮后，晒至六、七成干时，再切片晒干者为熟狗脊。广西、浙江等地加工时每100斤狗脊加入3～5斤黑豆皮，煮至颜色变黑后，捞出晒干。生于山脚沟边，或林下阴处酸性土壤。分布我国西南、南部、东南及河南、湖北等地。主产四川、福建、浙江。此外，广西、广东、贵州、江西、湖北等地亦产。性味：味苦、甘，性温。归肝、肾经。功能主治：补肝肾，强腰脊，祛风湿。用于腰膝酸软，下肢无力，风湿痹痛。

桃金娘，又称金丝桃、山稔子、山菍、多莲、豆稔干、稔果、多奶、山多奶、苏园子、石榴子、白碾子、岗稔、水刀莲、乌肚子、当梨子、哆哞仔、稔子。为桃金娘科植物桃金娘的果实，于秋季果实成熟时采收，晒干。分布于福建、台湾、湖南、广东、海南、广西、贵州、云南等地。性味：味甘、涩，性平。归肝、脾经。功能主治：补血，滋养，安胎。用于贫血，病后体虚，神经衰弱，耳鸣，遗精。

石楠藤，又称丁父、丁公寄、丁公藤、石南藤、搜山虎、风藤、蓝藤、巴岩香、三角枫、石蒌藤、细叶青竹蛇。为胡椒科植物湖北胡椒或绒毛胡椒的带叶茎枝。8～10月割取带叶茎枝，晒干后，扎成小把。主产于四川、湖南、云南等地；贵州、广东、广西、湖北等地亦产。性味：味辛，性温。归肝、脾、小肠三经。功能主治：祛风湿，通经络，强腰脚，止痛。治风寒湿痹，筋骨疼痛，腰痛，手术后疼痛。现代药理作用：小鼠腹腔注射绒毛胡椒针剂(50克生药/公斤)后20分钟出现显著的镇痛效果(热板法)，并持续一个半小时。

千年健，又称一包针、千颗针、千年见、丝棱线。为天南星科平丝芋属植物千年健的干燥根茎。春、秋二季采挖，洗净，除去外皮，晒干。生于林中水沟附近的阴湿地。分布广西、云南。产广西南部。性味：味苦，辛，性温。归肝、肾经。功能主治：祛风湿，健筋骨，活血止痛。用于风寒湿痹，腰膝冷痛，下肢拘挛麻木。现代药理作用：千年健有祛风湿、强筋骨、止痛消肿作用。实验证明止痛祛风力良好，为风湿痹痛用药，对老年筋骨酸软无力，尤为适宜。

玉竹，又称荧，委萎、女萎、萎莎、葳蕤、王马、节地、虫蝉、乌萎、青粘、黄芝、地节、萎蕤、马熏、女草、娃草、丽草、葳参、玉术、萎香、小笔管菜、山玉竹、十样错、竹七根、竹节黄、黄脚鸡、百解药、山铃子草、铃铛菜、灯笼菜、山包米、山姜、黄蔓菁、芦莉花、尾参、连竹，西竹。为百合科植物玉竹的根茎。春、秋二季都可采挖，除去茎叶、须根和泥土，晾晒至外表有粘液渗出，轻撞去毛，分开大小个，继续晾晒至微黄色，进行揉搓、晾晒，如此反复数次，至柔润光亮、无硬心，再晒至足干：或将鲜玉竹蒸透后，边晒边揉，至柔软而透明时再晒干。收贮于干燥通风处，防霉蛀走油。性味：味甘，性平。归肺、胃经。功能主治：养阴，润燥，除烦，止渴。治热病阴伤，咳嗽烦渴，虚劳发热，消谷易饥，小便频数。

女贞子，又称女贞实、冬青子、爆格蚤、白蜡树子、鼠梓子。为木犀科植物女贞的果实。冬季果实成熟时采摘，除去枝叶晒干，或将果实略熏后，晒干；或置热水中烫过后晒干。生长于山野，多栽植于庭园。分布华东、华南、西南及华中各地。主产浙江，江苏、湖南、福建、广西、江西以及四川等地。性味：味甘、苦，性平。归肝、肾经。功能主治：补肝肾，强腰膝。治阴虚内热，头晕，目花，耳鸣，腰膝酸软，须发早白。滋补肝肾，明目乌发。用于眩晕耳鸣，腰膝酸软、须发早白、目暗不明、心悸失眠等症。现代药理作用：女贞子具有抗炎、抗癌、抗突变，增强体液免疫功能，对变态反应有抑制作用。

合欢皮，又称合昏皮、夜合皮、合欢木皮。为豆科植物合欢的树皮。夏、秋间采；剥下树皮，晒干。生长于山坡、路旁，常栽培于庭园。分布华南。西南、华东、东北及河北、河南、湖北等地。性味：味甘，性平。归心、肝、肺经。功能主治：解郁安神，活血消肿。用于心神不安，忧郁失眠，肺痈疮肿，跌扑伤痛。主要用于有失眠，抑郁、胸闷、胃呆的神经衰弱患者。

僵蚕，又称姜虫、僵虫、白僵蚕、天虫。为蚕蛾科昆虫家蚕4～5龄的幼虫感染(或人工接种)白僵菌而致死的幼虫干燥体。多于春、秋季生产，将感染白僵菌病死的蚕干燥。主产于浙江、江苏、四川等省，其他各养蚕地区有亦生产。性味：味辛、咸，性平。入肺、肝经。功能主治：祛风定惊，化痰散结。用于惊风抽搐，咽喉肿痛，皮肤瘙痒，颌下淋巴结炎，面神经麻痹。现代药理作用：僵蚕具有抗惊厥，抗肿瘤，祛痰，降胆固醇等功效。

海龙，又称杨枝鱼、钱串子、水雁、海蛇。为海龙科动物刁海龙、拟海龙或尖海龙的干燥体。多于夏、秋二季捕捞，刁海龙、拟海龙除去皮膜及内脏，洗净，晒干；尖海龙直接洗净，晒干。栖息于沿海藻类繁茂处。分布我国渤海、黄海、东海、南海的近陆海域。性味：味甘、咸，性温。归肝、肾经。功能主治：温肾壮阳，散结消肿。用于阳痿遗精，症瘕积聚，瘰疬痰核，跌扑损伤。现代药理作用：滋阴、补肾、消瘀、散结，用以滋养、强壮，增强全身抵抗力。

原发性纤维肌痛综合征是一种原因尚不甚明了的非关节性风湿病，中医药在调整机体免疫功能、睡眠障碍、缓解抑郁等方面有一定优势，原发性纤维肌痛综合征虽然以疼痛为主要临床表现，但其发病原因又有别于中医学传统的“痹症”，不仅仅是由于风、寒、湿、热等邪气阻滞经络，其形成原因更为复杂多样。其中发病明确与感受风、寒、湿等外邪有关者占24.2％。而大多数患者或为家庭问题所困(如夫妻不和、与子女关系紧张等)；或为工作问题所累(如工作紧张、压力大、面临失业、同事关系不睦等)；或为工作问题所累(如工作紧张、压力大、面临失业、同事关系紧张等)；或为经济问题所扰。上述病因长期困扰患者，忧思伤脾，郁怒伤肝，气机失调，血行不畅，遂生疼痛，患者往往伴有抑郁、焦虑、急躁等症状。忧思过度，气血受损，心失所养，心神不宁；情志不遂，久而化火，扰动心神；脾胃失和，饮食不当，痰湿内扰等则导致睡眠障碍。患者出现入睡困难、睡眠不实、易醒早醒、多梦等临床表现。思虑忧伤，所欲不遂，劳伤心脾；肝郁气结或饮食失节，伤及脾胃，生化乏源；眠差日久，积劳难复等必使患者感觉疲乏或不耐劳作。因此，发明人认为瘀血阻滞，经脉不通是直接导致本病疼痛等症状的主要病理机制。肝气郁滞、心脾两虚、心神不宁既为主要证候，又是导致病情发生、加剧和循环往复的病理机转；风、寒、湿等外邪侵袭及痰湿内生则是导致部分病例发生的原因或加剧因素。本病的治疗原则为调畅气血，疏通经络，蠲痹止痛。

本发明药物组方的临床经验及组方思路，脱胎于“不通则痛”的中医传统理论，从“气血”为本论治，以“肝肾”为主调理，遣方用药符合传统中医药理论“君、臣、佐、使”的组方原则，以祛风通络止痛、补益肝肾、养血润燥、解郁安神为辩证治疗思路。通过不同药物的四气五味功效，相互配合，相互佐制，达到“祛邪不伤正、血行痛自消”的临床疗效。方解如下：

狗脊具有补肝肾，强腰脊，祛风湿的治疗效果；穿破石，偏重于祛风利湿，活血通经；石楠藤，祛风湿，通经络，强腰脚，止痛临床疗效显著；千年健则为祛风湿、强筋骨、止痛消肿圣药。以上四味中药共为“君药”，共同起到祛风湿、强筋骨、通络止痛之功效，主治纤维肌痛综合征患者全身疼痛，肌肤敏感，四肢无力等临床症状。

“臣药”由桑果、山柰、桃金娘、玉竹、女贞子、海龙几味中药组成，其中，桑果具有补肝，益肾，熄风，滋液功效；山柰具有温中，消食，止痛功效；桃金娘偏重补血，滋养；玉竹则具有养阴，润燥，除烦，止渴之效；女贞子可补肝肾，强腰膝；海龙则偏重温肾壮阳，提高机体免疫力。以上几味中药共同起到滋阴、养血、润燥、温中之功效，补血不伤正，滋补不瘀滞，主治纤维肌痛综合征患者因肝肾阴虚导致的失眠、焦虑、食欲不振等临床症状。同时与君药相辅相成、有补有泄，共同达到驱邪不伤正，滋补不瘀滞的作用。

“佐药”由合欢皮，南五味子组成。其中合欢皮可解郁安神，活血通络，归心、肝、肺经；南五味子可补肾宁心，归肺、心、肾经。两味中药共同辅佐臣药起到滋阴安神功效，佐制君药祛风止痛的峻烈之性，对症改善纤维肌痛综合征患者焦虑、失眠等临床症状。

香橼、卫矛、僵蚕三味中药共同起到“使药”之功，利用三味中药强烈的走窜之性，带引诸药归入肝、肺两经，更好的发挥上述诸药作用。同时，三味中药均具疏肝解郁之功效，可帮助纤维肌痛综合征患者改善肝郁气滞症状，调节情志，治疗失眠、焦虑症状，增强自身免疫力，提高药物疗效。

以上方药在家传经典验方基础上，经长期临床总结调整，在临床广泛应用，并在广大患者中取得了良好的效果，有关资料如下(各实施例中药的治疗效果基本相同)：

1.西医诊断标准

参照最新2010年ACR提出的FM诊断标准及2016年的修订标准，以既定部位发生疼痛的数量(弥漫性疼痛指数WPI)和症状严重程度评分(SSS)两项主要判断指标进行诊断。

具体如下：

当病人的临床表现满足以下前3条时，则可诊断FM：

(1)FM严重程度评分(the fibromyalgia severity,FS)：是WPI和SSS分值的总和。评分范围为0(无症状)～31分(最严重的症状)。FS评分≥12分；或弥漫疼痛指数(WPI)≥7和症状严重程度评分(SSS)≥5；或WPI＝4-6且SSS≥9。

(2)弥漫性疼痛定义为5个区域中至少有4个区域出现疼痛，其中颌部、胸部、腹部的疼痛不包含在弥漫性疼痛定义内；

(3)症状持续相同水平在3个月以上；

(4)即使存在其他疾病，FM的诊断也是有效的，FM的诊断不排除其他临床重要疾病的存在。

附WPI及SSS评分表

2.中医诊断标准

纤维肌痛综合征作为一种病因不明的非关节性风湿病，主要表现为全身肌肉骨骼系统多处疼痛，特殊部位压痛点，并伴有疲劳、焦虑、睡眠障碍、头痛、肠道刺激症状、关节肿胀和麻木感等症状。祖国医学无纤维肌痛综合征的病名，约相当于中医学“痹症”之“周痹”、“肌痹”范畴。目前国内尚无“纤维肌痛综合征”的中医诊断标准，但患者均表现为关节、肌肉、肢节失养，且出现疼痛、肿胀、酸楚、麻木或肢体活动不利等症状。因此，发明人以《中药新药临床研究指导原则》中痹病的标准(中华人民共和国卫生部，中药新药临床研究指导原则。北京：中国医药科技出版社1993:210)作为参照。

3.病例纳入标准

(1)符合上述西医诊断标准的病例；

(2)符合上述中医痹病者；

(3)年龄在18岁-70岁之间；

(4)知情同意的患者签订知情同意书。

4.病例排除标准

(1)年龄不满18岁，或大于70岁者，哺乳期或者妊娠妇女；

(2)继发性FM(如继发于骨关节炎、类风湿性关节炎、外伤、甲状腺机能低下、恶性肿瘤等疾病者)；

(3)患有其它的弥漫性软组织疼痛疾病，或多发性肌炎、慢性疲劳综合征和精神性风湿病等其它类型风湿病者；

(4)合并有循环、呼吸、消化、泌尿和造血系统等严重疾病者，精神病患者；

(5)正在服用治疗本病的其他药物者，或停药未达3个月以上者；

(6)未签订知情同意书者。

5.别除与脱落标准

(1)纳入后未接受本项目研究方案所规定的治疗措施者，或同时使用其他药物或疗法而影响客观判定疗效者；

(2)未完成试验而中途退出者；

(3)因临床资料不全而影响疗效和安全性判定者；

(4)因发生严重不良事件或并发症，而不能继续接受临床研究被中止者。

6.研究方法

6.1分组方法

采用随机数字法，进行随机分组。将预计样本总含量60输入统计软件包PEMS.31得出顺序号，并将这些序号制作成随机卡，放入信封。将符合上述标准60例患者进入项目研究时，依其先后进入次序领取并拆开对应序号信封，根据随机卡上的信息进行随机分为2组；治疗组与对照组各30例。

6.2治疗方法

目前，国内文献报道治疗纤维肌痛综合征具有良好临床疗效的中药组合多为柴胡舒肝散加减，本人在研究中采用柴胡舒肝散加减处方进行对照，即：柴胡10克、当归15克、川芎12克、南五味子6克、香附10克、桑果15克、生乳香15克、生没药15克、石楠藤20克、千年健15克、玉竹20克、女贞子15克、合欢皮20克、丹参15克。

因此，治疗组采用本发明中药治疗，每日1剂，水煎取汁400ml，分早晚两次饭后温服。对照组给予柴胡舒肝散加减中药治疗，每日1剂，水煎取汁400ml，分早晚两次饭后温服。2组均4周为1个疗程，疗程结束后统计疗效。

7.观察项目与指标

7.1观察主要中医证状改善情况，依据患者治疗前、后VAS(视觉模拟评分法)疼痛指数分值变化，来评定各组改善疼痛的效果。

7.2FIQ-R(纤维肌痛影响问卷修订版)来评定纤维肌痛综合征患者现状、疾病进展及预后，应用的汉密顿抑郁量表来诊断抑郁症以及衡量抑郁障碍的程度。

8.西医症情疗效评定标准

以纤维肌痛综合征影响量表问卷修订版本(FIQ-R)减分率为最终疗效评价指标，减分率即症状减少百分率＝(治疗前分值-治疗后分值)/治疗前分值×100％。

治愈：减分率≥75％；

显效：减分率≥50％但＜75％；

有效：减分率≥25％但＜50％；

无效：减分率＜25％。

总有效率＝(显效例数+有效例数+治愈例数)/总例数×100％

9.中医证候疗效判定标准

以VAS(视觉模拟评分法)疗效指数为最终疗效评价指标，疗效指数(n)＝(疗前积分-疗后积分)/疗前积分×100％

疗效判定标准：

临床控制：临床主要症状及体征基本消失，疗效指数(n)≥90％；

显效：临床主要症状及体征明显改善，疗效指数(n)≥70％但＜90％；

有效：临床主要症状及体征有好转，疗效指数(n)≥30％但＜70％；

无效：临床主要症状及体征均无明显改善，甚或加重，疗效指数(n)＜30％。

总有效率＝(显效例数+有效例数+临床控制例数)/总例数×100％

10.统计学分析

(1)选用EpiData 3.1录入数据，SPSS 22.0统计分析；

(2)计数资料采用χ²检验；

(3)计量资料采用t检验；

(4)等级资料采用秩和检验；

(5)数据以均值±标准差

表示；双侧检验p<0.05时有统计学意义。

11.结果

11.1 1个疗程后两组前后VAS疼痛指数比

注：*组内比较，p<0.05；▲组间比较，p<0.05。

11.2治疗前与治疗后4周两组FIQ-R指数比较

注：*组内比较，p<0.05；▲组间比较，p<0.05。

11.3治疗前后两组汉密尔顿抑郁量表比较

注：*组内比较，p<0.05；▲组间比较，p<0.05。

11.4治疗前后中医证候疗效评定标准

注：两组证候疗效经秩和检验，p<0.05，总有效率经χ²检验，p<0.05，差异均有统计学意义。

11.5西医症情疗效评定标准FIQ-R

注：两组证候疗效经秩和检验，p<0.05，总有效率经χ²检验，p<0.05，差异均有统计学意义。

12.安全性指标异常率情况

经统计学处理，治疗组和对照组各项安全性指标血、尿、粪常规、心电图、肝功、肾功，肝胆B超，治疗前后比较均无显著差异(P＞0.05)。

13.不良反应

在服药的不同阶段，两组患者均无明显不良反应发生。肝肾功能、肝胆B超、心电图、血常规、尿常规，粪常规检查未见明显异常。

结论

由上述表明，本发明中药稳定可靠，治疗效果好，见效快，无毒副作用，在治疗原发性纤维肌痛综合征上，能明显缓解患者全身疼痛，失眠，焦虑等症状，降低临床疼痛评分，改善中医证型临床表现，为原发性纤维肌痛综合征患者提供了良好的治疗条件，有效率达到90％，是中医药学上的一大创新，有实际的临床意义，为原发性纤维肌痛综合征的治疗提供了新的途径，有良好的社会和经济效益。

Claims (8)

1.一种治疗原发性纤维肌痛综合征的中药，其特征在于，包括以下重量的原料药物：南五味子6-9克、香橼12-15克、桑果15-20克、穿破石20-25克、卫矛5-10克、山柰5-10克、狗脊15-20克、桃金娘15-20克、石楠藤20-25克、千年健15-20克、玉竹20-25克、女贞子15-20克、合欢皮20-25克、僵蚕9-12克、海龙9-12克。

2.根据权利要求1所述的治疗原发性纤维肌痛综合征的中药，其特征在于，包括以下重量的原料药物：南五味子6克、香橼12克、桑果15克、穿破石20克、卫矛5克、山柰5克、狗脊15克、桃金娘15克、石楠藤20克、千年健15克、玉竹20克、女贞子15克、合欢皮20克、僵蚕9克、海龙9克。

3.根据权利要求1所述的治疗原发性纤维肌痛综合征的中药，其特征在于，包括以下重量的原料药物：南五味子8克、香橼13克、桑果17克、穿破石23克、卫矛8克、山柰8克、狗脊17克、桃金娘17克、石楠藤23克、千年健17克、玉竹23克、女贞子17克、合欢皮23克、僵蚕10克、海龙10克。

4.根据权利要求1所述的治疗原发性纤维肌痛综合征的中药，其特征在于，包括以下重量的原料药物：南五味子9克、香橼15克、桑果20克、穿破石25克、卫矛10克、山柰10克、狗脊20克、桃金娘20克、石楠藤25克、千年健20克、玉竹25克、女贞子20克、合欢皮25克、僵蚕12克、海龙12克。

5.一种如权利要求1-4任一项所述治疗原发性纤维肌痛综合征的中药的制备方法，其特征在于，将各原料药物水煎即可。

6.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于，按照重量称取各原料药物，混合在一起，放入容器中，加水700-900ml浸泡25-35分钟，武火煎至沸腾后，改为文火煎煮18-23分钟，过滤，留滤液即得。

7.一种如权利要求1-4任一项所述治疗原发性纤维肌痛综合征的中药的制备方法，其特征在于，将中药制备成丸剂、粉剂、胶囊剂、片剂。

8.一种如权利要求1-4任一项所述中药在制备治疗原发性纤维肌痛综合征药物中的应用。