CN104042924A - 一种治疗气血亏虚型骨性关节炎的中药制剂及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗气血亏虚型骨性关节炎的中药制剂及其制备方法，其中，中药包括以下原料药材：白芥子、猫爪草、蜈蚣兰、海藻、大血藤、五蕊梅、山慈菇、乌梢蛇、木瓜、苦楝皮、寻骨风、青风藤、路路通、葛枣、秦艽、桑枝、瓜馥木、豨莶草、臭梧桐、海桐皮、海风藤、苦蘵、穿山龙、丝瓜络、桂子、五加皮、桑寄生、鹗骨、石楠叶、佛手、玫瑰花、天仙藤和鸡矢藤。本发明的有益效果为：本发明具有化痰行瘀，蠲痹通络的功效，主治气血亏虚型骨性关节炎，从整体出发，进行辨证论治，能直达病灶，治疗疗程短，治愈后不容易复发，同时可以提高机体免疫力；本发明的药物制作工艺简便，毒副作用小且给药方便，成本价格低廉的优势。

Description

一种治疗气血亏虚型骨性关节炎的中药制剂及其制备方法

 

技术领域

本发明涉及药学技术领域，特别涉及一种治疗气血亏虚型骨性关节炎的中药制剂及其制备方法。

 

背景技术

骨关节炎为一种退行性病变，是由于增龄、肥胖、劳损、创伤、关节先天性异常、关节畸形等诸多因素引起的关节软骨退化损伤、关节边缘和软骨的下骨反应性增生，又称骨关节病、退行性关节炎、老年性关节炎、肥大性关节炎等。

基本病因主要有以下几个方面：根据有无局部和全身致病因素，将骨关节炎分为原发性和继发性两大类。1.继发性骨关节炎：（1）机械性或解剖学异常髋关节发育异常，股骨头骨骺滑脱、股骨颈异常、多发性骨骺发育不良、陈旧性骨折、半月板切除术后、关节置换术后、急慢性损伤。（2）炎症性关节疾患、化脓性关节炎、骨髓炎、结核性关节炎、类风湿关节炎、血清阴性脊柱关节病、贝赫切特综合征、Paget病。（3）代谢异常 痛风、Gaucher病、糖尿病、进行性肝豆状核变性、软骨钙质沉着症、羟磷灰石结晶。（4）内分泌异常 肢端肥大症、性激素异常、甲状旁腺功能亢进、甲状腺功能减退伴黏液性水肿、肾上腺皮质功能亢进。（5）神经性缺陷 周围神经炎、脊髓空洞症、Charcot关节病。2.原发性骨关节炎：原发性骨关节炎的病因尚不清楚，可能与高龄、女性、肥胖、职业性过度使用等因素有关。

临床症状主要表现为：关节疼痛，常发生于晨间，活动后疼痛反而减轻，但如活动过多，疼痛又可加重。另一症状是关节僵硬，常出现在早晨起床时或白天关节长时间保持一定体位后。检查受累关节可见关节肿胀、压痛，活动时有摩擦感或“咔嗒”声，病情严重者可有肌肉萎缩及关节畸形。

中医学认为，骨性关节炎属于“痹病”等范畴。痹病指正气不足，风、寒、湿、热等外邪侵袭人体，痹阻经络，气血运行不畅所导致的，以肌肉、筋骨、关节发生疼痛、麻木、重着、届伸不利，甚至关节肿大灼热为主要临床表现的病证。痹病的含义有广义、狭义之分。痹者闭也，广义的痹病，泛指机体正气不足，卫外不固，邪气乘虚而人，脏腑经络气血为之痹阻而引起的疾病统称为痹病，包括《内经》所含肺痹、心痹等脏腑痹及肉痹、筋痹等肢体经络痹。狭义的痹病，即指其中的肢体经络痹。

骨性关节炎的病因病机：1．正气不足，气不足是痹病的内在因素和病变的基础。体虚腠理空疏，营卫不固，为感邪创造了条件，故《诸病源候论，风病·风湿痹候》说：“由血气虚，则受风湿”。《济生方·痹》也说：“皆因体虚，腠理空疏，受风寒湿气而成痹也。”正气不足，无力驱邪外出，病邪稽留而病势缠绵。2．外邪入侵，邪有风寒湿邪和风湿热邪两大类。外感风寒湿邪，多因居处潮湿，涉水冒雨，或睡卧当风，或冒雾露，气候变化，冷热交错等原因，以致风寒湿邪乘虚侵袭人体所致。正如《素问·痹论》说：“风寒湿三气杂至，合而为痹也。”感受风湿热邪，可因工作于湿热环境所致，如农田作业，野外施工，处于天暑地蒸之中，或处于较高湿度、温度的作坊、车间、实验室里，风湿热之邪乘虚而人。亦可因阳热之体、阴虚之躯，素有内热，复感风寒湿邪，邪从热化，或因风寒湿郁久化热，而为风湿热之邪。

骨性关节炎的临床证候分为以下几种：①行痹症状：肢体关节、肌肉酸痛，上下左右关节游走不定，但以上肢为多见，以寒痛为多，亦可轻微热痛，或见恶风寒，舌苔薄白或薄腻，脉多浮或浮紧。②痛痹症状：肢体关节疼痛较剧，甚至关节不可屈伸，遇冷痛甚，得热则减，痛处多固定，亦可游走，皮色不红，触之不热，苔薄白，脉弦紧。③着痹症状：肢体关节疼痛重着、酸楚，或有肿胀，痛有定处，肌肤麻木，手足困重，活动不便，苔白腻，脉濡缓。④热痹症状：肢体关节疼痛，痛处掀红灼热，肿胀疼痛剧烈，得冷则舒，筋脉拘急，日轻夜重，多兼有发热，口渴，烦闷不安，舌质红，苔黄腻或黄燥，脉滑数。⑤旭痹症状：肢体关节疼痛，屈伸不利，关节肿大、僵硬、变形，甚则肌肉萎缩，筋脉拘急，肘膝不得伸，或尻以代踵、脊以代头而成废人，舌质暗红，脉细涩。⑥气血亏虚证症状：四肢乏力，关节酸沉，绵绵而痛，麻木尤甚，汗出畏寒，时见心悸，纳呆，颜面微青而白，形体虚弱，舌质淡红欠润滑，苔黄或薄白，脉多沉虚而缓。

西医治疗气血亏虚型骨性关节炎的治疗方法是：少关节的负重和过度的大幅度活动，以延缓病变的进程。肥胖患者应减轻体重，减少关节的负荷。下肢关节有病变时可用拐杖或手杖，以求减轻关节的负担。理疗及适当的锻炼可保持关节的活动范围，必要时可使用夹板支具及手杖等，对控制急性期症状有所帮助。消炎镇痛药物可减轻或控制症状。对晚期病例，在全身情况能耐受手术的条件下，行人工关节置换术。

然而，西医治疗气血亏虚型骨性关节炎药物种类局限，疗程较长，长期应用易产生耐药性，毒副作用较多，临床疗效不甚理想，手术治疗则会带来一定的创伤，给患者造成精神压力，大大降低了患者的生活质量，临床市场急需要一种可以缓解病痛，安全、有效的药物以扩大治疗药物的选择。

 

发明内容

本发明所要解决的技术问题在于，提供一种治疗气血亏虚型骨性关节炎的中药制剂及其制备方法，该中药具有化痰行瘀，蠲痹通络的功效，主治骨性关节炎，从整体出发，进行辨证论治，能直达病灶，治疗疗程短，治愈后不容易复发，同时可以提高机体免疫力；本发明的中药制作工艺简便，毒副作用小且给药方便，成本价格低廉的优势。

为了实现上述技术问题，本发明提供了一种治疗气血亏虚型骨性关节炎的中药，包括以下原料药材：白芥子、猫爪草、蜈蚣兰、海藻、大血藤、五蕊梅、山慈菇、乌梢蛇、木瓜、苦楝皮、寻骨风、青风藤、路路通、葛枣、秦艽、桑枝、瓜馥木、豨莶草、臭梧桐、海桐皮、海风藤、苦蘵、穿山龙、丝瓜络、桂子、五加皮、桑寄生、鹗骨、石楠叶、佛手、玫瑰花、天仙藤和鸡矢藤。 

其中，所述中药中各原料药材的重量份数比可以优选为：白芥子10～35份、猫爪草15～30份、蜈蚣兰10～30份、海藻17～35份、大血藤15～25份、五蕊梅10～28份、山慈菇10～30份、乌梢蛇18～30份、木瓜17～25份、苦楝皮10～35份、寻骨风17～30份、青风藤15～25份、路路通17～35份、葛枣19～30份、秦艽15～35份、桑枝10～30份、瓜馥木15～30份、豨莶草10～28份、臭梧桐15～35份、海桐皮15～30份、海风藤15～35份、苦蘵17～30份、穿山龙15～35份、丝瓜络17～30份、桂子15～25份、五加皮10～30份、桑寄生15～35份、鹗骨10～30份、石楠叶15～35份、佛手17～25份、玫瑰花18～27份、天仙藤15～30份和鸡矢藤15～25份。 

其中，所述中药中各原料药材的重量份数比还可以优选为：白芥子15～30份、猫爪草18～25份、蜈蚣兰15～30份、海藻18～30份、大血藤15～22份、五蕊梅15～28份、山慈菇15～30份、乌梢蛇22～30份、木瓜18～25份、苦楝皮15～30份、寻骨风18～30份、青风藤15～22份、路路通19～30份、葛枣20～30份、秦艽15～32份、桑枝15～30份、瓜馥木17～30份、豨莶草15～28份、臭梧桐15～30份、海桐皮17～25份、海风藤18～30份、苦蘵18～30份、穿山龙17～30份、丝瓜络17～28份、桂子15～20份、五加皮15～28份、桑寄生17～30份、鹗骨15～30份、石楠叶17～30份、佛手18～25份、玫瑰花18～25份、天仙藤17～30份和鸡矢藤15～22份。 

其中，所述中药中各原料药材的重量份数比也可以优选为：白芥子18份、猫爪草22份、蜈蚣兰30份、海藻25份、大血藤20份、五蕊梅28份、山慈菇30份、乌梢蛇22份、木瓜20份、苦楝皮26份、寻骨风28份、青风藤22份、路路通25份、葛枣30份、秦艽28份、桑枝25份、瓜馥木30份、豨莶草25份、臭梧桐22份、海桐皮25份、海风藤28份、苦蘵20份、穿山龙30份、丝瓜络28份、桂子25份、五加皮28份、桑寄生22份、鹗骨30份、石楠叶25份、佛手22份、玫瑰花20份、天仙藤30份和鸡矢藤18份。 

其中，所述中药中各原料药材的重量份数比又可以优选为：白芥子25份、猫爪草22份、蜈蚣兰28份、海藻26份、大血藤20份、五蕊梅25份、山慈菇22份、乌梢蛇20份、木瓜25份、苦楝皮28份、寻骨风20份、青风藤18份、路路通25份、葛枣28份、秦艽30份、桑枝25份、瓜馥木28份、豨莶草28份、臭梧桐25份、海桐皮22份、海风藤25份、苦蘵27份、穿山龙25份、丝瓜络25份、桂子20份、五加皮28份、桑寄生22份、鹗骨27份、石楠叶28份、佛手20份、玫瑰花25份、天仙藤27份和鸡矢藤20份。 

其中，所述中药中各原料药材的重量份数比又可以优选为：白芥子25份、猫爪草22份、蜈蚣兰30份、海藻25份、大血藤20份、五蕊梅28份、山慈菇20份、乌梢蛇25份、木瓜22份、苦楝皮28份、寻骨风27份、青风藤17份、路路通22份、葛枣25份、秦艽30份、桑枝25份、瓜馥木18份、豨莶草25份、臭梧桐27份、海桐皮22份、海风藤26份、苦蘵28份、穿山龙30份、丝瓜络22份、桂子18份、五加皮25份、桑寄生25份、鹗骨18份、石楠叶20份、佛手25份、玫瑰花22份、天仙藤19份和鸡矢藤20份。 

其中，当所述中药制剂的剂型为贴片剂时，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将路路通、葛枣、秦艽、桑枝、瓜馥木、豨莶草、臭梧桐、海桐皮、海风藤、苦蘵和穿山龙按所述比例混合，用相对于获得的混合物质量的3～5倍的醇浓度85%～95%的乙醇溶解，加热回流2～4小时后提取，过滤，得第一过滤液；将滤渣再次用相对于获得的混合物质量的1～2倍的醇浓度85%～95%的乙醇溶解，加热回流1～2小时后提取，过滤，得第二过滤液；合并第一过滤液和第二过滤液，减压回收乙醇并浓缩至药液浓度为0.7～0.9g生药/mL，经体积为5L的大孔吸附树脂柱洗脱，先用5倍树脂柱体积的去离子水或蒸馏水洗脱，再用3倍树脂柱体积的醇浓度为90%～95％乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，减压浓缩除去乙醇，干燥并粉碎成粉末；

第二步，将桑寄生、鹗骨、石楠叶、佛手、玫瑰花、天仙藤和鸡矢藤按所述比例混合，加相对于获得的混合物质量的2～4倍的醇浓度85%～95%的乙醇加热回流提取1～2次，提取液合并，用管式离心机离心除杂，将除杂后的提取液于60℃～70℃的条件下减压浓缩至60℃时相对密度为1.20～1.23的膏体，将浓缩后的膏体用喷雾干燥器干燥成粉末；

第三步，将剩余原料药材按所述比例混合，加相对于获得的混合物质量的2～4倍的水溶解，加热煎煮2～4小时，过滤；将滤渣再次用相对于获得的混合物质量的1～2倍的水溶解，加热煎煮1～2小时，过滤；合并两次的过滤液，减压浓缩除去水分，干燥并粉碎成粉末；

第四步，将第一步、第二步和第三步获得的粉末混合，加入相对于所述中药各原料药材质量之和的1～2倍的橡胶、1～1.5倍的松香，混合，制成涂料，进行涂膏，切断，盖衬，切片，即获得所述贴片剂。

其中，当所述中药制剂的剂型为冷敷剂，其制备方法包括以下步骤：

步骤一、将木瓜、苦楝皮、寻骨风、青风藤、路路通、葛枣、秦艽、桑枝、瓜馥木、豨莶草、臭梧桐、海桐皮、海风藤、苦蘵、穿山龙、丝瓜络、桂子、五加皮、桑寄生、鹗骨、石楠叶、佛手、玫瑰花、天仙藤和鸡矢藤按比例粉碎成粗粉，再进一步粉碎，过90-130目筛，使能通过130目筛的细粉量在达到78％，收集通过130目筛的细粉得细粉末一；再将不能通过130目筛的粗粉投入多功能提取罐提取两次，第一次加2-6倍量水煎煮25-30分钟，第二次加3-4倍量水煎煮15-25分钟，合并两次煎液，过滤得滤液；加热浓缩至糊状，放入烘箱81℃烘干后冷却，研磨成细粉末二，将细粉末一与细粉末混合均匀后备用；

步骤二、将将剩余原料药材按所述比例混合，并用水蒸气蒸馏法提取，得结晶物;

步骤三、将结晶物加入细粉末一与细粉末二的混合物中，混匀加入甘油调成糊剂, 消毒后装入有色瓶中, 放入冰柜-2℃-1℃贮存备用。

其中，当所述中药制剂的剂型为片剂时，所述的片剂的制备方法包括以下步骤：

第一步，将所述中药各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量4～5倍的醇浓度为85%～90%的乙醇，加热回流2～4小时，提取，过滤获得第一提取液；过滤获得的药渣再加入相对于所述药渣质量2～3倍的醇浓度为90%～95%的乙醇，加热回流1～3小时，提取，过滤获得第二提取液；将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干膏；

第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎2～3小时，粉碎，过筛，获得300目～400目的超微细粉；

第三步，将第二步获得的超微细粉，加入相对于其质量0.1～0.3倍的微晶纤维素、0.15～0.3倍乳糖、0.2～0.35倍的淀粉，过筛，混合均匀，制粒，干燥，加入相对于超微细粉质量0.025～0.04倍硬脂酸镁，整粒，压片，制成。

本发明的有益效果为：本发明的中药具有化痰行瘀，蠲痹通络的功效，主治气血亏虚型骨性关节炎，从整体出发，进行辨证论治，能直达病灶，治疗疗程短，治愈后不容易复发，同时可以提高机体免疫力；本发明的中药制作工艺简便，毒副作用小且给药方便，成本价格低廉的优势。

 

具体实施方式

本发明提供了一种治疗气血亏虚型骨性关节炎的中药，其中，包括以下原料药材：白芥子、猫爪草、蜈蚣兰、海藻、大血藤、五蕊梅、山慈菇、乌梢蛇、木瓜、苦楝皮、寻骨风、青风藤、路路通、葛枣、秦艽、桑枝、瓜馥木、豨莶草、臭梧桐、海桐皮、海风藤、苦蘵、穿山龙、丝瓜络、桂子、五加皮、桑寄生、鹗骨、石楠叶、佛手、玫瑰花、天仙藤和鸡矢藤。 

其中，上述原料药材的药理如下： 

白芥子：味辛，温，无毒。入肝、脾、肺、胃、心与胞络之经。《日华子本草》：“治风毒肿及麻痹，醋研傅之。扑损瘀血，腰痛肾冷和生姜研，微暖，涂贴。心痛，酒醋服之。”《本草纲目》：“白芥子辛能入肺，温能发散，故有利气豁痰、温中开胃、散痛消肿、辟恶之功。”能去冷气，安五脏，逐膜膈之痰，辟鬼祟之气，消癖化疟，降息定喘，利窍明目，逐瘀止疼，俱能奏效。能消能降，能补能升，助诸补药，尤善收功。芥子粉用作调味剂，使唾液分泌及淀粉酶活性增加，使心脏体积和心率减少。

猫爪草：甘、辛，微温。 归肝、肺经。化痰散结，解毒消肿。主治瘰疬痰核，疔疮，虫蛇咬伤，偏头痛，疟疾，牙痛。肺结核，淋巴结结核，淋巴结炎，咽喉炎。对于猫爪草抗结核菌的机制，詹莉等采用反转录聚合酶链反应半定量（QC-RT-PCR）方法及PCR方法，对猫爪草有效成分小毛茛内酯（Tern）进行了抗结核菌分子免疫学机理的研究。结果表明Tern可能诱导周围血管GLS基因高水平表达，杀灭胞内致病菌MBT，并呈剂量依赖性，对耐药的与未治疗的肺结核患者诱导水平差异无显著性。张家华等采用死活细胞计数和3H-Tdr掺入法，并用高三尖杉酯碱作对照，表明了毛茛甙对各种白血病细胞均有一定杀伤作用。

海藻：味苦、咸，性寒，无毒；入肺，脾，肾，胃经。《本经》：“主瘿瘤气，颈下核，破散结气，痈肿症瘕坚气，腹中上下鸣，下十二水肿。”《药性论》：“治气痰结满，疗疝气下坠，疼痛核肿，去腹中雷鸣，幽幽作声。”海藻中含有大量的能明显降低血液中胆固醇含量的碘，常食有利于维持心血管系统的功能，使血管富有弹性，从而保障皮肤营养的正常供应。海藻中的蛋氨酸、胱氨酸含量丰富，能防止皮肤干燥，常食还可使干性皮肤富有光泽，油性皮肤可改善油脂分泌。所含维生素丰富，可维护上皮组织健康生长，减少色素斑点。海藻中所含的碘可用来纠正因铁碘而引起的甲状腺功能不足。

大血藤：味苦，性平，归肝、大肠经，《湖南药物志》：“通经补血，强筋壮骨，驱虫。治跌打损伤，风湿疼痛，血晕，血淋，筋骨疼痛，疮疖，血丝虫病。”《简易草药》：“治筋骨疼痛，追风，健腰膝，壮阳事。”具有败毒消痈，活血通络，祛风杀虫的作用，主治急、慢性阑尾炎，风湿痹痛，赤痢，血淋，月经不调，疳积，虫痛，跌扑损伤等证。

山慈菇：苦、微辛、凉。消肿散结，化痰，清热解毒。治痈疽疖肿，咽喉肿痛，喉痹，瘰疬。《本草拾遗》：“主痈肿疮瘘，瘰疬结核等，醋磨敷之。”《本草纲目》：“主疔肿，攻毒破皮。解诸毒，蛇虫、狂犬伤。”对乳痈肿、痈肿疔毒、瘰历结核，内服、外敷，均可应用。用于食道癌、乳癌、常与急性子、制半夏、地鳖虫、石见穿等配合应用；用于淋巴肿瘤，乳房良性肿瘤、常与昆布、海藻、夏枯草、象贝等配合应用。

乌梢蛇：味甘，性平；归肝、脾经。具有祛风湿，通经络，熄风止痉，止痒解毒的功效。主治风湿顽痹，麻木拘挛，中风口眼歪斜，半身不遂，小儿惊风，抽搐痉挛，破伤风，麻风疥癣，瘰疬恶疮。

木瓜：味酸，性温，无毒；归肝、脾经。《现代实用中药》："未熟果液，治胃消化不良，并为营养品，又为发奶剂。熟果，可利大小便，也可治红白痢疾。"《食物本草》："主利气，散滞血，疗心痛，解热郁。"木瓜有较好的舒筋活络作用，且能化湿，为治风湿痹痛所常用，筋脉拘挛者尤为要药。木瓜冲剂能减轻大鼠皮下注射四氯化碳引起的肝细胞脂变及肝细胞坏死， 防止肝细胞肿胀和气球样变，能促进肝细胞的修复，使SGPT显著降低。对多种肠道菌和葡萄球菌有显著抑制作用， 对肺炎双球菌和结核杆菌亦有明显抑制作用。番木瓜碱具有缓解痉挛疼痛的作用，对于腓肠肌痉挛具有明显的治疗作用。

寻骨风：味苦，平。归肝经。祛风湿，通经络，止痛。用于风湿痹痛，肢体麻木，筋骨拘挛，跌打损伤疼痛。

青风藤：苦、辛；归肝、脾经。《本草纲目》：“治风湿流注，历节鹤膝，麻痹瘙痒，损伤疮肿，入酒药中用。”《浙江天目山药植志》：“行水利尿，泻下焦血分湿热。治风水肿，脚气，风湿关节疼痛，口眼歪斜，痈肿恶疮。”功能祛风湿，通经络，利小便。用于风湿痹痛，关节肿胀，麻痹瘙痒。清风藤散风寒湿痹，能舒筋活血，正骨利髓，故风病软弱无力，并劲强偏废之证，久服常服，大建奇功。

路路通：苦，平；归肝、肾经。《纲目拾遗》：“枫果，树似白杨，内圆如蜂窝，即路路通。其性大能通行十二经穴，故《救生苦海》治水肿胀用之，以其能搜逐伏水也。”《现代实用中药》：“烧灰外用于皮肤湿癣、痔漏等，有收敛、消炎、消毒作用。”祛风活络，利水通经。

秦艽：辛、苦，微寒。归胃经、肝经、胆经。《名医别录》：“秦艽能疗风，无问久新，通身挛急”。袪风湿，舒筋络，清虚热。用于风湿痹痛，筋脉拘挛，骨节酸痛，日晡潮热，小儿疳积发热。风湿痹痛，筋脉拘挛，骨节酸痛，无问寒热新久均可配伍应用。其性偏寒，兼有清热作用，故对热痹尤为适宜，还可可用于中风半身不遂，口眼喎斜，四肢拘急，舌强不语等，单用大量水煎服即能奏效。秦艽碱甲能明显减轻豚鼠因组胺喷雾引起的哮喘及抽搐；对兔的蛋清性过敏性休克亦有显著的保护作用。秦艽碱甲能拮抗组胺和乙酰胆碱引起的肠管收缩，尤以对前者的拮抗作用较强。《本草汇言》："凡病阴虚血燥，精竭髓衰之证，非配大剂滋养药不可。"

桑枝：味苦、甘、性寒；归肺、肝经。《本草拾遗》：“主霍乱腹痛吐下，冬月用干者浓煮服之。细锉，大釜中煎取如赤糖，去老风及宿血。”《日华子本草》：“利五脏，通关节，下气，煎服；除风痛出汗，并扑损瘀血，并蒸后罯；蛇虫蜈蚣咬，盐挼敷上。”桑叶能疏散风热，解表清热，养阴生津；桑椹能滋阴养血，补虚润燥；桑根白皮能泻肺平喘，利水消肿；桑枝能通经活络，除痹止痛；而桑树烧成的灰叫桑柴灰，也能用于治疗目赤肿痛、青盲、身面水肿，坐卧不得、白癜风、头风白屑、大麻风等病证。桑椹中含有胰蛋白酶抑制物，致使肠道内的消化酶不能破坏C型产生荚膜杆菌B毒素，而引起出血性肠炎。桑椹含脂肪酸，过量食用对消化道可产生刺激症状。

豨莶草：《本草拾遗》：“主久疟、痰廕，生捣绞汁服，得吐出痰；亦碎敷蜘蛛咬、虫蚕咬、蠼螋溺疮。”《品汇精要》：“治中风失音不语，口眼歪斜，时吐涎沫。补虚，安五脏，生毛发。明眼目，乌髭发，壮筋力。”《品汇精要》：“治中风失音不语，口眼歪斜，时吐涎沫。补虚，安五脏，生毛发。明眼目，乌髭发，壮筋力。” 功用祛风湿，利关节，解毒。用于风湿痹痛、筋骨无力 、腰膝酸软、四肢麻痹、半身不遂、风疹湿疮。猫试验证明，莶草煎剂ip有降压作用，可持续约1.5小时，其乙醇一水浸液亦有效。用平板打洞法证明，莶草对金黄色葡萄球菌高度敏感，对大肠杆菌、绿脓杆菌、宋氏痢疾杆菌、伤寒杆菌轻度敏感，对白色葡萄球菌、卡他球菌、肠炎杆菌、猪霍乱杆菌有抑制作用。

臭梧桐：辛、苦、甘，凉。入肝经，胆经，脾经。《纲目拾遗》："洗鹅掌风、一切疮疥，煎汤洗汗斑。湿火腿肿久不愈者，同蔷阎字浸酒服。并能治一切风湿，止痔肿，煎酒服。

海桐皮：苦辛，平。入肝、脾经。《开宝本草》：“主霍乱中恶，赤白久痢，除甘匿、疥癣。牙齿虫痛，并煮服及含之，水浸洗目，除肤赤。”《海药本草》：“主腰脚不遂，顽痹腿膝疼痛，霍乱，赤白泻痢，血痢，疥癣。”祛风湿，通经络，杀虫。治风湿痹痛，痢疾，牙痛，疥癣。海桐皮在体外对金黄色葡萄球菌有抑制作用，水浸剂（1:3 ）在试管内对堇色毛癣菌、许兰黄癣菌、铁锈色小芽胞癣菌、腹股沟表皮癣菌等皮肤真菌有不同程度的抑制作用。《本草汇言》：“痢疾、赤眼、痹躄诸证非关风湿者不宜用。

海风藤：味辛、苦，性微温，归肝经，具有祛风湿，通经络，止痹痛的功效，主治风寒湿痹，肢节疼痛，筋脉拘挛，屈伸不利等证。

穿山龙：性平、味苦。《陕西中草药》：“治咳嗽，风湿性关节炎，大骨节病关节痛，消化不良，疟疾，跌打损伤，痈肿恶疮。”有活血舒筋、消食利水、祛痰截疟功能。过去常用于风寒湿痹、慢性气管炎、消化不良、劳损扭伤、疟疾、痈肿等症的治疗。现多用于提取薯蓣皂甙，是合成副肾皮质激素及口服和注射用避孕药物的主要原料。薯蓣皂苷配基在激素的分泌和避孕药中起着关键的作用，而这两种是本世纪最主要的两种植物性药物。

丝瓜络：性凉，味甘。入肺、胃、肝经。《本草纲目》∶“能通人脉络脏腑，而去风解毒，消肿化痰，祛痛杀虫，丝瓜络治诸血病。”《分类草药性》：“治乳肿疼痛，火煅存性冲酒服。研末调香油涂汤火伤。”祛风，用于痹痛拘挛、胸胁胀痛、乳汁不通。所含齐墩果时酸对大鼠肝脏由四氯化碳引起的急性损伤有治疗作用，能减轻肝细胞浆空心变性、疏松变性、肝细胞坏死及小叶变性反应。丝瓜当中的皂甙类物质、丝瓜苦味质、黏液质、木胶、瓜氨酸、木聚糖和干扰素等特殊物质具有一定的特殊作用。所含防止皮肤老化的维生素b1，增白皮肤的维生素c等成分，能保护皮肤、消除斑块，使皮肤洁白、细嫩。

五加皮：为五加科落叶小灌木细柱五加和无梗五加干燥的根皮。又名白刺、目骨、追风使、南五加皮等。主产于湖北、湖南、河南、安徽、四川等地。中药五加皮具有祛风湿，补肝肾，强筋骨等功效。《本草纲目》中记载：“补中益气、治风湿痿痹、壮筋骨。”现代研究，本品还具有抗肿瘤、抗疲劳、降低全血粘度、防止动脉粥样硬化形成等作用。

桑寄生：苦，甘，性平。入肝、肾经。《别录》：“主金疮，去痹，女子崩中，内伤不足，产后余疾，下乳汁。”《生草药性备要》：“消热，滋补，追风。养血散热，作茶饮，舒筋活络。”可补肝肾，强筋骨，祛风湿，安胎。主腰膝酸痛；筋骨痿弱；肢体偏枯；风湿痹痛；头错目眩；胎动不安，崩漏下血。用于风湿痹痛，腰膝酸软，筋骨无力，崩漏经多，妊娠漏血，胎动不安；高血压。

石楠叶：辛，苦，平；有小毒。《神农本草经》：“养肾气，内伤阴衰，利筋骨皮毛。”《名医别录》：“疗脚弱，五脏邪气，除热。”功能主治祛风，通络，益肾。用于风温痹痛，腰背酸痛，足膝无力，偏头痛。石楠所含的熊果酸有明显的安定和降温作用，并有镇痛、抗炎及抗癌作用，对革兰氏阳性菌、阴性菌和酵母菌有抑制作用；煎剂对蛙心有兴奋作用；乙醇浸出液能抑制蛙心，收缩兔耳血管，降低犬血压。

佛手：辛、苦、酸，温；归肝、脾、肺经。《滇南本草》：“补肝暖胃，止呕吐，佛手消胃寒痰，治胃气疼痛，止面寒疼，和中行气。”《本草再新》：“治气舒肝，和胃化痰，破积，治噎膈反胃，消症瘕瘰疬。”舒肝理气，和胃止痛。用于肝胃气滞，胸胁胀痛，胃脘痞满，食少呕吐。本品所含的柠檬内酯对组胺所致豚鼠离体气管收缩，有对抗作用；在蛋清致敏的豚鼠离体回肠和离体气管试验表明有一定抗过敏活性。本品醇提物对大鼠、兔离体肠管有明显抑制作用，静脉注射给药对麻醉猫、兔在体肠管亦有同样抑制作用。佛手醇提物能显著增加豚鼠离体心脏的冠脉流量和提高小鼠的耐缺氧能力；对大鼠因垂体后叶素引起的心肌缺血有保护作用。

玫瑰花：性温，味甘微苦，归肝脾经。《本草纲目拾遗》：“和血，行血，理气。治风痹。”《本草再新》：“舒肝胆之郁气，健脾降火。治腹中冷痛，胃脘积寒，兼能破血。”利气、行血，治风痹，散疲止痛。玫瑰花及全株都有收敛性，可用于妇女月经过多，赤白带下以及肠炎、下痢、肠红半截出血等。理气解郁、和血散瘀。主治肝胃气痛，新久风痹，吐血咯血，月经不调，赤白带下，痢疾、乳痈，肿毒。玫瑰花中含有300多种化学成份，如芳香的醇、醛、脂肪酸、酚和含香精的油和脂，常食玫瑰制品中以柔肝醒胃，舒气活血，美容养颜，令人神爽。

天仙藤：苦，温；入肝、脾、肾经。《本草图经》："解风劳。得麻黄则治伤寒发汗，与大黄同服堕胎气。"《本草再新》："凉血活血，去风利湿，走经络，兼治腰腿肿疼。"行气化湿，活血止痛。治胃痛，疝气痛，妊娠水肿，产后血气腹痛，风湿疼痛。 行气活血，止痛，利尿。妊娠水肿，胸腹痛，疝痛，风湿痛。天仙藤，流气活血，治一切诸痛之药也。人身之气，顺则和平，逆则痛闷作矣。如杨氏《直指方》天仙藤治痰注臂痛，气留疝痛，瘕聚，奔豚腹痛，产后血气腹痛，他如妊娠水肿，面浮气促，男子风劳，久嗽不愈，悉以此药治之，无不寝安。盖谓其善于流行血气故也。观书所论主治，止属妊娠子肿、腹痛、风痨等症，而于他症则未及焉。即其所治之理，亦不过因味苦主于疏泄，性温得以通活，故能活血通道，而使水无不利，风无不除，血无不活，痛与肿均无不治故也。

鸡矢藤：性平，味甘、微苦。《生草药性备要》：“其头治新内伤，煲肉食，补虚益肾，除火补血；洗疮止痛，消热散毒。其叶擂米加糖食，止痢。”《植物名实图考》：“为洗药，解毒，去风，清热，散寒。敷无名肿毒，并补筋骨。”祛风活血，止痛解毒，消食导滞，除湿消肿。治风湿疼痛，腹泻痢疾，肮腹疼痛，气虚浮肿，头昏食少，肝脾肿大，瘰疬，肠痈，无名肿毒，跌打损伤。鸡矢藤总生物碱腹腔注射能抑制小鼠自发性活动，延长戊巴比妥钠睡眠时间，有一定的镇静作用。鸡矢藤总生物碱能抑制肠肌收缩，并能拮抗乙酰胆碱所致的肠肌挛缩。鸡矢藤煎剂对体外金黄色葡萄球菌和褔氏痢疾杆菌有抑制作用，浸膏对金黄色葡萄球菌及肺炎链球菌也有抑菌作用。

蜈蚣兰：性味：微苦，凉。主治：清热解毒，润肺止血。用于气管炎，咯血，胆囊炎，咽喉炎，急性扁桃体炎，慢性副鼻窦炎，肾盂肾炎，小儿惊风。

五蕊梅：性味：辛，微温。

主治：止咳，痛经，祛瘀消肿。用于咳嗽，月经不调；外用治骨折。

苦楝皮：性味：苦，寒，有毒。①《别录》："微寒。"②《日华子本草》："苦，微毒。"⑧《医林籍要》："大苦，大寒。"主治：清热，燥湿，杀虫。治蛔虫，蛲虫，风疹，疥癣。①《别录》："疗蛔虫，利大肠。"②陶弘景："根：以苦酒摩涂疥；煮汁作糜，食之去蛔虫。"③《日华子本草》："治游风热毒，风疹恶疮疥癞，小儿壮热，并煎汤浸洗。"④《滇南本草》："根皮杀小儿寸白虫。"⑤《医林纂要》："杀疳、治疽。"⑥《现代实用中药》："根皮对绦虫、蛔虫、蛲虫都有效。"⑦《湖南药物志》："治冻疮。"

葛枣：性味：辛，温。主治：理气止痛。用于腰痛，疝痛。

瓜馥木：性味：微辛，温。主治：祛风活血，镇痛。主治坐骨神经痛，关节炎，跌打损伤。

苦蘵：性味：苦，寒。主治：清热解毒，消肿利尿。用于咽喉肿痛，腮腺炎，急慢性气管炎，肺脓疡，痢疾，睾丸炎，小便不利；外用治脓疱疮。

桂子：性味：辛甘，温。①《药性考》："甘辛。"②《纲目拾遗》："性温，味辛。"主治：①《药性考》："温中，暖胃，平肝，益肾，散寒，止哕。"②《纲目拾遗》："胃脘寒痛。"

鹗骨：性味：咸；平。归经：肾经。主治：续筋骨；消肿痛。主跌打损伤；骨折。

其中，所述中药中各原料药材的重量份数比可以优选为：白芥子10～35份、猫爪草15～30份、蜈蚣兰10～30份、海藻17～35份、大血藤15～25份、五蕊梅10～28份、山慈菇10～30份、乌梢蛇18～30份、木瓜17～25份、苦楝皮10～35份、寻骨风17～30份、青风藤15～25份、路路通17～35份、葛枣19～30份、秦艽15～35份、桑枝10～30份、瓜馥木15～30份、豨莶草10～28份、臭梧桐15～35份、海桐皮15～30份、海风藤15～35份、苦蘵17～30份、穿山龙15～35份、丝瓜络17～30份、桂子15～25份、五加皮10～30份、桑寄生15～35份、鹗骨10～30份、石楠叶15～35份、佛手17～25份、玫瑰花18～27份、天仙藤15～30份和鸡矢藤15～25份。 

其中，所述中药中各原料药材的重量份数比还可以优选为：白芥子15～30份、猫爪草18～25份、蜈蚣兰15～30份、海藻18～30份、大血藤15～22份、五蕊梅15～28份、山慈菇15～30份、乌梢蛇22～30份、木瓜18～25份、苦楝皮15～30份、寻骨风18～30份、青风藤15～22份、路路通19～30份、葛枣20～30份、秦艽15～32份、桑枝15～30份、瓜馥木17～30份、豨莶草15～28份、臭梧桐15～30份、海桐皮17～25份、海风藤18～30份、苦蘵18～30份、穿山龙17～30份、丝瓜络17～28份、桂子15～20份、五加皮15～28份、桑寄生17～30份、鹗骨15～30份、石楠叶17～30份、佛手18～25份、玫瑰花18～25份、天仙藤17～30份和鸡矢藤15～22份。 

其中，所述中药中各原料药材的重量份数比也可以优选为：白芥子18份、猫爪草22份、蜈蚣兰30份、海藻25份、大血藤20份、五蕊梅28份、山慈菇30份、乌梢蛇22份、木瓜20份、苦楝皮26份、寻骨风28份、青风藤22份、路路通25份、葛枣30份、秦艽28份、桑枝25份、瓜馥木30份、豨莶草25份、臭梧桐22份、海桐皮25份、海风藤28份、苦蘵20份、穿山龙30份、丝瓜络28份、桂子25份、五加皮28份、桑寄生22份、鹗骨30份、石楠叶25份、佛手22份、玫瑰花20份、天仙藤30份和鸡矢藤18份。 

其中，所述中药中各原料药材的重量份数比又可以优选为：白芥子25份、猫爪草22份、蜈蚣兰28份、海藻26份、大血藤20份、五蕊梅25份、山慈菇22份、乌梢蛇20份、木瓜25份、苦楝皮28份、寻骨风20份、青风藤18份、路路通25份、葛枣28份、秦艽30份、桑枝25份、瓜馥木28份、豨莶草28份、臭梧桐25份、海桐皮22份、海风藤25份、苦蘵27份、穿山龙25份、丝瓜络25份、桂子20份、五加皮28份、桑寄生22份、鹗骨27份、石楠叶28份、佛手20份、玫瑰花25份、天仙藤27份和鸡矢藤20份。 

其中，所述中药中各原料药材的重量份数比又可以优选为：白芥子25份、猫爪草22份、蜈蚣兰30份、海藻25份、大血藤20份、五蕊梅28份、山慈菇20份、乌梢蛇25份、木瓜22份、苦楝皮28份、寻骨风27份、青风藤17份、路路通22份、葛枣25份、秦艽30份、桑枝25份、瓜馥木18份、豨莶草25份、臭梧桐27份、海桐皮22份、海风藤26份、苦蘵28份、穿山龙30份、丝瓜络22份、桂子18份、五加皮25份、桑寄生25份、鹗骨18份、石楠叶20份、佛手25份、玫瑰花22份、天仙藤19份和鸡矢藤20份。 

其中，当所述中药制剂的剂型为贴片剂时，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将路路通、葛枣、秦艽、桑枝、瓜馥木、豨莶草、臭梧桐、海桐皮、海风藤、苦蘵和穿山龙按所述比例混合，用相对于获得的混合物质量的3～5倍的醇浓度85%～95%的乙醇溶解，加热回流2～4小时后提取，过滤，得第一过滤液；将滤渣再次用相对于获得的混合物质量的1～2倍的醇浓度85%～95%的乙醇溶解，加热回流1～2小时后提取，过滤，得第二过滤液；合并第一过滤液和第二过滤液，减压回收乙醇并浓缩至药液浓度为0.7～0.9g生药/mL，经体积为5L的大孔吸附树脂柱洗脱，先用5倍树脂柱体积的去离子水或蒸馏水洗脱，再用3倍树脂柱体积的醇浓度为90%～95％乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，减压浓缩除去乙醇，干燥并粉碎成粉末；

第二步，将桑寄生、鹗骨、石楠叶、佛手、玫瑰花、天仙藤和鸡矢藤按所述比例混合，加相对于获得的混合物质量的2～4倍的醇浓度85%～95%的乙醇加热回流提取1～2次，提取液合并，用管式离心机离心除杂，将除杂后的提取液于60℃～70℃的条件下减压浓缩至60℃时相对密度为1.20～1.23的膏体，将浓缩后的膏体用喷雾干燥器干燥成粉末；

第三步，将剩余原料药材按所述比例混合，加相对于获得的混合物质量的2～4倍的水溶解，加热煎煮2～4小时，过滤；将滤渣再次用相对于获得的混合物质量的1～2倍的水溶解，加热煎煮1～2小时，过滤；合并两次的过滤液，减压浓缩除去水分，干燥并粉碎成粉末；

第四步，将第一步、第二步和第三步获得的粉末混合，加入相对于所述中药各原料药材质量之和的1～2倍的橡胶、1～1.5倍的松香，混合，制成涂料，进行涂膏，切断，盖衬，切片，即获得所述贴片剂。

其中，当所述中药制剂的剂型为冷敷剂，其制备方法包括以下步骤：

步骤一、将木瓜、苦楝皮、寻骨风、青风藤、路路通、葛枣、秦艽、桑枝、瓜馥木、豨莶草、臭梧桐、海桐皮、海风藤、苦蘵、穿山龙、丝瓜络、桂子、五加皮、桑寄生、鹗骨、石楠叶、佛手、玫瑰花、天仙藤和鸡矢藤按比例粉碎成粗粉，再进一步粉碎，过90-130目筛，使能通过130目筛的细粉量在达到78％，收集通过130目筛的细粉得细粉末一；再将不能通过130目筛的粗粉投入多功能提取罐提取两次，第一次加2-6倍量水煎煮25-30分钟，第二次加3-4倍量水煎煮15-25分钟，合并两次煎液，过滤得滤液；加热浓缩至糊状，放入烘箱81℃烘干后冷却，研磨成细粉末二，将细粉末一与细粉末混合均匀后备用；

步骤二、将将剩余原料药材按所述比例混合，并用水蒸气蒸馏法提取，得结晶物;

步骤三、将结晶物加入细粉末一与细粉末二的混合物中，混匀加入甘油调成糊剂, 消毒后装入有色瓶中, 放入冰柜-2℃-1℃贮存备用。

其中，当所述中药制剂的剂型为片剂时，所述的片剂的制备方法包括以下步骤：

第一步，将所述中药各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量4～5倍的醇浓度为85%～90%的乙醇，加热回流2～4小时，提取，过滤获得第一提取液；过滤获得的药渣再加入相对于所述药渣质量2～3倍的醇浓度为90%～95%的乙醇，加热回流1～3小时，提取，过滤获得第二提取液；将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干膏；

第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎2～3小时，粉碎，过筛，获得300目～400目的超微细粉；

第三步，将第二步获得的超微细粉，加入相对于其质量0.1～0.3倍的微晶纤维素、0.15～0.3倍乳糖、0.2～0.35倍的淀粉，过筛，混合均匀，制粒，干燥，加入相对于超微细粉质量0.025～0.04倍硬脂酸镁，整粒，压片，制成。

 

实施例1   本发明的贴片剂

本发明外服贴片剂的制作过程为:取白芥子180g、猫爪草220g、蜈蚣兰300g、海藻250g、大血藤200g、五蕊梅280g、山慈菇300g、乌梢蛇220g、木瓜200g、苦楝皮260g、寻骨风280g、青风藤220g、路路通250g、葛枣300g、秦艽280g、桑枝250g、瓜馥木300g、豨莶草250g、臭梧桐220g、海桐皮250g、海风藤280g、苦蘵200g、穿山龙300g、丝瓜络280g、桂子250g、五加皮280g、桑寄生220g、鹗骨300g、石楠叶250g、佛手220g、玫瑰花200g、天仙藤300g和鸡矢藤180g；

其制备方法包括以下步骤：

第一步，将路路通、葛枣、秦艽、桑枝、瓜馥木、豨莶草、臭梧桐、海桐皮、海风藤、苦蘵和穿山龙按所述比例混合，用相对于获得的混合物质量的5倍的醇浓度90%的乙醇溶解，加热回流3小时后提取，过滤，得第一过滤液；将滤渣再次用相对于获得的混合物质量的2倍的醇浓度80%的乙醇溶解，加热回流2小时后提取，过滤，得第二过滤液；合并第一过滤液和第二过滤液，减压回收乙醇并浓缩至药液浓度为0.8g生药/mL，经体积为5L的大孔吸附树脂柱洗脱，先用5倍树脂柱体积的去离子水或蒸馏水洗脱，再用3倍树脂柱体积的醇浓度为95％乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，减压浓缩除去乙醇，干燥并粉碎成粉末；

第二步，将桑寄生、鹗骨、石楠叶、佛手、玫瑰花、天仙藤和鸡矢藤按所述比例混合，加相对于获得的混合物质量的4倍的醇浓度85%的乙醇加热回流提取1.5次，提取液合并，用管式离心机离心除杂，将除杂后的提取液于70℃的条件下减压浓缩至60℃时相对密度为1.21的膏体，将浓缩后的膏体用喷雾干燥器干燥成粉末；

第三步，将剩余原料药材按所述比例混合，加相对于获得的混合物质量的3倍的水溶解，加热煎煮4小时，过滤；将滤渣再次用相对于获得的混合物质量的2倍的水溶解，加热煎煮1.5小时，过滤；合并两次的过滤液，减压浓缩除去水分，干燥并粉碎成粉末；

第四步，将第一步、第二步和第三步获得的粉末混合，加入相对于所述中药各原料药材质量之和的2倍的橡胶、1.5倍的松香，混合，制成涂料，进行涂膏，切断，盖衬，切片，即获得所述贴片剂。

 

实施例2   本发明的冷敷剂

本发明外服冷敷剂的制作过程为：取白芥子250g、猫爪草220g、蜈蚣兰280g、海藻260g、大血藤200g、五蕊梅250g、山慈菇220g、乌梢蛇200g、木瓜250g、苦楝皮280g、寻骨风200g、青风藤180g、路路通250g、葛枣280g、秦艽300g、桑枝250g、瓜馥木280g、豨莶草280g、臭梧桐250g、海桐皮220g、海风藤250g、苦蘵270g、穿山龙250g、丝瓜络250g、桂子200g、五加皮280g、桑寄生220g、鹗骨270g、石楠叶280g、佛手200g、玫瑰花250g、天仙藤270g和鸡矢藤200g； 

其制备方法包括以下步骤：

步骤一、将木瓜、苦楝皮、寻骨风、青风藤、路路通、葛枣、秦艽、桑枝、瓜馥木、豨莶草、臭梧桐、海桐皮、海风藤、苦蘵、穿山龙、丝瓜络、桂子、五加皮、桑寄生、鹗骨、石楠叶、佛手、玫瑰花、天仙藤和鸡矢藤按比例粉碎成粗粉，再进一步粉碎，过120目筛，使能通过130目筛的细粉量在达到78％，收集通过130目筛的细粉得细粉末一；再将不能通过130目筛的粗粉投入多功能提取罐提取两次，第一次加5倍量水煎煮28分钟，第二次加3倍量水煎煮20分钟，合并两次煎液，过滤得滤液；加热浓缩至糊状，放入烘箱81℃烘干后冷却，研磨成细粉末二，将细粉末一与细粉末混合均匀后备用；

步骤二、将将剩余原料药材按所述比例混合，并用水蒸气蒸馏法提取，得结晶物;

步骤三、将结晶物加入细粉末一与细粉末二的混合物中，混匀加入甘油调成糊剂, 消毒后装入有色瓶中, 放入冰柜-1℃贮存备用。

 

实施例3   本发明的片剂

本发明外服片剂的制作过程为：取白芥子250g、猫爪草220g、蜈蚣兰300g、海藻250g、大血藤200g、五蕊梅280g、山慈菇200g、乌梢蛇250g、木瓜220g、苦楝皮280g、寻骨风270g、青风藤170g、路路通220g、葛枣250g、秦艽300g、桑枝250g、瓜馥木180g、豨莶草250g、臭梧桐270g、海桐皮220g、海风藤260g、苦蘵280g、穿山龙300g、丝瓜络220g、桂子180g、五加皮250g、桑寄生250g、鹗骨180g、石楠叶200g、佛手250g、玫瑰花220g、天仙藤190g和鸡矢藤200g；

其制备方法包括以下步骤：

第一步，将所述中药各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量3倍的醇浓度为90%的乙醇，加热回流2小时，提取，过滤获得第一提取液；过滤获得的药渣再加入相对于所述药渣质量3倍的醇浓度为90%的乙醇，加热回流2小时，提取，过滤获得第二提取液；将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干膏；

第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎3小时，粉碎，过筛，获得400目的超微细粉；

第三步，将第二步获得的超微细粉，加入相对于其质量0.3倍的微晶纤维素、0.2倍乳糖、0.35倍的淀粉，过筛，混合均匀，制粒，干燥，加入相对于超微细粉质量0.03倍硬脂酸镁，整粒，压片，制成。

 

毒性实验：

急性毒性试验：应用NIH小鼠60只，SPF级，雌雄各半，体重17～24g，进行急性毒性试验。小鼠随机分为两组，每组20只，即对照组和给药组，实验前禁食12小时；将本发明的实施例3制备的片剂溶解在水中，（浓度为5.74g生药/ml，最高浓度）灌胃，灌胃容积为5ml/kg（即单次给药剂量为28.7生药/kg），对照组给予等量生理盐水，一天给药2次，给药间隔时间6小时，给药后连续观察14天，并记录小鼠的的毒性反应及死亡数。实验结果表明：与对照组比较，给药后小鼠未见明显差异，实验连续观察14天，小鼠全身状况、饮食、饮水、体重增长均正常。小鼠口服灌胃本发明的片剂LD50>28.7生药/kg，每日最大给药量为57.4生药/kg/日。本发明的中药临床用药量为4.6g生药/日/人，成人体重以60KG计，平均用药剂量为0.077g生药/kg/日。按体重计：小鼠（平均体重以21g计）口服灌胃本发明的中药的耐受量为临床用量的745倍。因此本发明的中药急性毒性低，临床用药安全。

 

过敏试验：

取健康白色豚鼠18只，体重250-300g，雌雄兼用，试验前剔除两侧背毛，每侧3×3cm，随机分为试验组、空白对照组(基质)和阳性对照组。阳性对照组用2，4-二硝基氯苯，致敏用1％浓度，激发用0.1％浓度。取本发明实施例1的贴片剂贴在健康白色豚鼠背部去毛区，每日2次，早晚各一次，4天之后，于末次接触后14天，在背部同一区域贴上本发明实施例1的贴片剂，6h后去除药品后即刻观察，并于24、48、72h观察有无过敏反应。空白对照组和阳性对照组用同法激发接触和观察。试验结果：阳性对照组动物皮肤在致敏1小时后即出现局限性红斑和轻微水肿，24小时过敏反应症状加重，并有硬结形成，致敏率为100％，试验组和空白对照组动物皮肤均未出现任何过敏反应症状，致敏率为0％。

 

临床资料：

病例选择：取来源于本院骨科患有气血亏虚型骨性关节炎的90例患者，男41人，女49人；年龄45～67岁，病史3个月～3年；将90例患者随机分为中药治疗组45例和中成药对照组45例；

中药治疗组：45例中，男21例，女24例，年龄49-63岁，平均(56.8±4)岁，病程6个月～3年；根据Kellgren和Lawrence的放射学诊断标准分级，I级11例，II级27例，III级7例；其中，中成药对照组：45例中，男20例，女25例，年龄45-67岁，平均年龄(57.2±3)岁，病程3个月-3年； I级10例，II级28例，III级7例。

上述两个实验组的患者在性别、年龄和病程方面比较，均无显著差异(P>O．05)，具有可比性。

90例气血亏虚型骨性关节炎的临床症状主要表现为：①受累关节，常见受累部位是膝关节、髋关节、颈椎及腰椎、远端指间关节，近端指间关节、第一腕掌关节、第一跖趾关节。骨性关节炎主要累及负重关节。②关节疼痛，为本病最常见症状，早期疼痛较轻，多在活动时发生，休息后缓解，后期则休息时也痛，且常有夜间痛发生。过度劳累可使疼痛突然加重。③晨僵，为局限性，活动后缓解。时间不会超过30分钟。④活动困难，系缓慢进展性。早期轻微，仅在晨起或久坐后活动不灵便，活动后可恢复。随病情进展，症状逐渐加重，以至关节活动范围明显减小。⑤四肢乏力，关节酸沉，绵绵而痛，麻木尤甚，汗出畏寒，时见心悸，纳呆，颜面微青而白，形体虚弱，舌质淡红欠润滑，苔黄或薄白，脉多沉虚而缓。

诊断标准：采用1995年美国风湿病学会诊断标准，根据患者的临床表现、体征和影像学等辅助检查诊断为气血亏虚型骨性关节炎。临床及放射学标准：①近1个月大多数时间有膝痛；②X线片示骨赘形成；③关节液检查符合骨性关节炎；④年龄≥40岁；⑤膝关节晨僵≤30 min；⑥有骨摩擦音。满足①、②或①、③、⑤、⑥或①、④、⑤、⑥者可诊断为骨性关节炎。且根据中医望、闻、问、切辨证进一步诊断为气血亏虚型骨性关节炎。

治疗方法：

中药治疗组：外用本发明实施例1制备的贴片剂，每日2次，早晚各一次，每1个月为1个疗程。

中成药对照组：口服强骨胶囊，每日3次，每次1粒，每1个月为1个疗程。

疗效评价标准：痊愈：症状体征完全消失，关节屈伸活动范围0～135°，日常生活不受影响，随访3个月未复发；显效：症状基本消失，关节偶尔会疼痛，关节活动度小于110°，日常生活稍受影响；有效：症状改善，行走仍有轻度疼痛，关节活动受限，行走时四肢仍感觉乏力；无效：症状体征经治疗后无明显改善。

治疗结果：

参见表1和表2，从表1可以看出，采用本发明的中药治疗气血亏虚型骨性关节炎，相对于中成药在治疗效果上，具有显著的改进；从表5可以看出，采用本发明的中药在治疗气血亏虚型骨性关节炎上，相对于中成药，在治疗疗程上显著缩短。

表1两组分别治疗3个疗程后临床疗效比较  例

组别	例数	治愈	显效	好转	无效	治愈和显效率	总有效率
								中药治疗组	45	19	22	4	0	（41）91.1%	100%
对照组	45	6	17	14	8	（23）51.1%	82.2%

表2两组分别治疗3个疗程后治愈和显效人数和时间比较  例(%)

组别	例数	第1个疗程	第2个疗程	第3个疗程
					中药治疗组	41	7(17.1%)	16(39%)	18(43.9%)
中成药对照组	23	0(0%)	5(21.7%)	18(78.3%)

根据上述表格内的临床统计可知，本发明提供的中药具有起效快、有效率高、疗效确切、安全性高、无毒副作用的优势；同时对中药治疗组治愈和显效的41例以及中成药对照组治愈和显效的23例患者随访1年半，结果统计，中药治疗组41例，治愈的19例无复发，显效的22例患者中复发1例，复发率为2.4%；中成药对照组23例患者，治愈的6例患者中，复发1人，显效的17例患者中，复发7人，复发率34.7%。

典型病例：刘某，男性，59岁，因关节疼痛，经常在活动时发生，休息后缓解，后期则休息时也痛，且常有夜间痛发生。偶尔会出现晨僵活动时间不会超过30分钟；活动困难：系缓慢进展性，活动后可恢复。随病情进展，症状逐渐加重，以至关节活动范围明显减少，然后根据中医望闻问切进一步确诊为气血亏虚型骨性关节炎。使用本发明中药制剂实施例1的贴片剂，每日2次，早晚各一次，治疗了1个疗程基本治愈，继续服药1个疗程治愈，随访1年半未复发。 

以上所述仅为本发明的较佳实施例，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (9)

1.一种治疗气血亏虚型骨性关节炎的中药制剂，其特征在于，包括以下原料药材：白芥子、猫爪草、蜈蚣兰、海藻、大血藤、五蕊梅、山慈菇、乌梢蛇、木瓜、苦楝皮、寻骨风、青风藤、路路通、葛枣、秦艽、桑枝、瓜馥木、豨莶草、臭梧桐、海桐皮、海风藤、苦蘵、穿山龙、丝瓜络、桂子、五加皮、桑寄生、鹗骨、石楠叶、佛手、玫瑰花、天仙藤和鸡矢藤。

2.根据权利要求1所述的治疗气血亏虚型骨性关节炎的中药制剂，其特征在于，所述中药中各原料药材的重量份数比为：白芥子10～35份、猫爪草15～30份、蜈蚣兰10～30份、海藻17～35份、大血藤15～25份、五蕊梅10～28份、山慈菇10～30份、乌梢蛇18～30份、木瓜17～25份、苦楝皮10～35份、寻骨风17～30份、青风藤15～25份、路路通17～35份、葛枣19～30份、秦艽15～35份、桑枝10～30份、瓜馥木15～30份、豨莶草10～28份、臭梧桐15～35份、海桐皮15～30份、海风藤15～35份、苦蘵17～30份、穿山龙15～35份、丝瓜络17～30份、桂子15～25份、五加皮10～30份、桑寄生15～35份、鹗骨10～30份、石楠叶15～35份、佛手17～25份、玫瑰花18～27份、天仙藤15～30份和鸡矢藤15～25份。

3.根据权利要求1或2所述的治疗气血亏虚型骨性关节炎的中药制剂，其特征在于，所述中药中各原料药材的重量份数比为：白芥子15～30份、猫爪草18～25份、蜈蚣兰15～30份、海藻18～30份、大血藤15～22份、五蕊梅15～28份、山慈菇15～30份、乌梢蛇22～30份、木瓜18～25份、苦楝皮15～30份、寻骨风18～30份、青风藤15～22份、路路通19～30份、葛枣20～30份、秦艽15～32份、桑枝15～30份、瓜馥木17～30份、豨莶草15～28份、臭梧桐15～30份、海桐皮17～25份、海风藤18～30份、苦蘵18～30份、穿山龙17～30份、丝瓜络17～28份、桂子15～20份、五加皮15～28份、桑寄生17～30份、鹗骨15～30份、石楠叶17～30份、佛手18～25份、玫瑰花18～25份、天仙藤17～30份和鸡矢藤15～22份。

4.根据权利要求1-3任一项所述的治疗气血亏虚型骨性关节炎的中药制剂，其特征在于，所述中药中各原料药材的重量份数比为：白芥子18份、猫爪草22份、蜈蚣兰30份、海藻25份、大血藤20份、五蕊梅28份、山慈菇30份、乌梢蛇22份、木瓜20份、苦楝皮26份、寻骨风28份、青风藤22份、路路通25份、葛枣30份、秦艽28份、桑枝25份、瓜馥木30份、豨莶草25份、臭梧桐22份、海桐皮25份、海风藤28份、苦蘵20份、穿山龙30份、丝瓜络28份、桂子25份、五加皮28份、桑寄生22份、鹗骨30份、石楠叶25份、佛手22份、玫瑰花20份、天仙藤30份和鸡矢藤18份。

5.根据权利要求1-4任一项所述的治疗气血亏虚型骨性关节炎的中药制剂，其特征在于，所述中药中各原料药材的重量份数比为：白芥子25份、猫爪草22份、蜈蚣兰28份、海藻26份、大血藤20份、五蕊梅25份、山慈菇22份、乌梢蛇20份、木瓜25份、苦楝皮28份、寻骨风20份、青风藤18份、路路通25份、葛枣28份、秦艽30份、桑枝25份、瓜馥木28份、豨莶草28份、臭梧桐25份、海桐皮22份、海风藤25份、苦蘵27份、穿山龙25份、丝瓜络25份、桂子20份、五加皮28份、桑寄生22份、鹗骨27份、石楠叶28份、佛手20份、玫瑰花25份、天仙藤27份和鸡矢藤20份。

6.根据权利要求1-5任一项所述的治疗气血亏虚型骨性关节炎的中药制剂，其特征在于，所述中药中各原料药材的重量份数比为：白芥子25份、猫爪草22份、蜈蚣兰30份、海藻25份、大血藤20份、五蕊梅28份、山慈菇20份、乌梢蛇25份、木瓜22份、苦楝皮28份、寻骨风27份、青风藤17份、路路通22份、葛枣25份、秦艽30份、桑枝25份、瓜馥木18份、豨莶草25份、臭梧桐27份、海桐皮22份、海风藤26份、苦蘵28份、穿山龙30份、丝瓜络22份、桂子18份、五加皮25份、桑寄生25份、鹗骨18份、石楠叶20份、佛手25份、玫瑰花22份、天仙藤19份和鸡矢藤20份。

7.根据权利要求1-6任一项所述的治疗气血亏虚型骨性关节炎的中药制剂的制备方法，其特征在于，所述中药制剂的剂型为贴片剂时，所述的贴片剂的制备方法包括以下步骤：

第一步，将路路通、葛枣、秦艽、桑枝、瓜馥木、豨莶草、臭梧桐、海桐皮、海风藤、苦蘵和穿山龙按所述比例混合，用相对于获得的混合物质量的3～5倍的醇浓度85%～95%的乙醇溶解，加热回流2～4小时后提取，过滤，得第一过滤液；将滤渣再次用相对于获得的混合物质量的1～2倍的醇浓度85%～95%的乙醇溶解，加热回流1～2小时后提取，过滤，得第二过滤液；合并第一过滤液和第二过滤液，减压回收乙醇并浓缩至药液浓度为0.7～0.9g生药/mL，经体积为5L的大孔吸附树脂柱洗脱，先用5倍树脂柱体积的去离子水或蒸馏水洗脱，再用3倍树脂柱体积的醇浓度为90%～95％乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，减压浓缩除去乙醇，干燥并粉碎成粉末；

第二步，将桑寄生、鹗骨、石楠叶、佛手、玫瑰花、天仙藤和鸡矢藤按所述比例混合，加相对于获得的混合物质量的2～4倍的醇浓度85%～95%的乙醇加热回流提取1～2次，提取液合并，用管式离心机离心除杂，将除杂后的提取液于60℃～70℃的条件下减压浓缩至60℃时相对密度为1.20～1.23的膏体，将浓缩后的膏体用喷雾干燥器干燥成粉末；

第三步，将剩余原料药材按所述比例混合，加相对于获得的混合物质量的2～4倍的水溶解，加热煎煮2～4小时，过滤；将滤渣再次用相对于获得的混合物质量的1～2倍的水溶解，加热煎煮1～2小时，过滤；合并两次的过滤液，减压浓缩除去水分，干燥并粉碎成粉末；

第四步，将第一步、第二步和第三步获得的粉末混合，加入相对于所述中药各原料药材质量之和的1～2倍的橡胶、1～1.5倍的松香，混合，制成涂料，进行涂膏，切断，盖衬，切片，即获得所述贴片剂。

8.根据权利要求1-6任一项所述的治疗气血亏虚型骨性关节炎的中药制剂的制备方法，其特征在于，所述中药制剂的剂型为冷敷剂，所述的冷敷剂的制备方法包括以下步骤：

步骤一、将木瓜、苦楝皮、寻骨风、青风藤、路路通、葛枣、秦艽、桑枝、瓜馥木、豨莶草、臭梧桐、海桐皮、海风藤、苦蘵、穿山龙、丝瓜络、桂子、五加皮、桑寄生、鹗骨、石楠叶、佛手、玫瑰花、天仙藤和鸡矢藤按比例粉碎成粗粉，再进一步粉碎，过90-130目筛，使能通过130目筛的细粉量在达到78％，收集通过130目筛的细粉得细粉末一；再将不能通过130目筛的粗粉投入多功能提取罐提取两次，第一次加2-6倍量水煎煮25-30分钟，第二次加3-4倍量水煎煮15-25分钟，合并两次煎液，过滤得滤液；加热浓缩至糊状，放入烘箱81℃烘干后冷却，研磨成细粉末二，将细粉末一与细粉末混合均匀后备用；

步骤二、将剩余原料药材按所述比例混合，并用水蒸气蒸馏法提取，得结晶物;

步骤三、将结晶物加入细粉末一与细粉末二的混合物中，混匀加入甘油调成糊剂, 消毒后装入有色瓶中, 放入冰柜-2℃-1℃贮存备用。

9.根据权利要求1-6任一项所述的治疗气血亏虚型骨性关节炎的中药制剂的制备方法，其特征在于，所述中药制剂的剂型为片剂时，所述的片剂的制备方法包括以下步骤：

第一步，将所述中药各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量4～5倍的醇浓度为85%～90%的乙醇，加热回流2～4小时，提取，过滤获得第一提取液；过滤获得的药渣再加入相对于所述药渣质量2～3倍的醇浓度为90%～95%的乙醇，加热回流1～3小时，提取，过滤获得第二提取液；将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干膏；

第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎2～3小时，粉碎，过筛，获得300目～400目的超微细粉；

第三步，将第二步获得的超微细粉，加入相对于其质量0.1～0.3倍的微晶纤维素、0.15～0.3倍乳糖、0.2～0.35倍的淀粉，过筛，混合均匀，制粒，干燥，加入相对于超微细粉质量0.025～0.04倍硬脂酸镁，整粒，压片，制成。