CN103990079B - 用于治疗气滞血瘀型腰肌劳损的药物组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种用于治疗气滞血瘀型腰肌劳损的药物组合物及其制备方法，药物组合物包括内服药物和外用药物，内服药物包括以下原料药材：川芎、郁金、姜黄、捆仙丝、益母草、赤芍、红花、茉莉花、苏木、牛膝、骨碎补、柯蒲木、香附、苦荞麦、天仙藤、甘松、叩头虫、隔山消、延胡索、鸡肾参、仙茅、葫芦巴、杜仲、续断、羊红膳、三七、灵芝、茜草和降香；外用药物包括以下原料药材：苦荞麦、丹参、独一味、姜黄、苏木、益母草和木香。本发明的有益效果是：本发明的药物组合物利用传统中医理论，具有活血化瘀、理气止痛的功效，主治气滞血瘀型腰肌劳损，与传统药物相比，具有起效快、疗效确切、安全性高、无毒副作用和不易复发的优势。

Description

用于治疗气滞血瘀型腰肌劳损的药物组合物及其制备方法

技术领域

本发明涉及药学技术领域，尤其涉及一种治疗气滞血瘀型腰椎间盘突出的中药及制备方法。

背景技术

腰肌劳损，又称功能性腰痛、慢性下腰损伤、腰臀肌筋膜炎等，实为腰部肌肉及其附着点筋膜或骨膜的慢性损伤性炎症，是腰痛的常见原因之一，主要症状是腰或腰骶部胀痛、酸痛，反复发作，疼痛可随气候变化或劳累程度而变化，如日间劳累加重，休息后可减轻时轻时重，为临床常见病，多发病，发病因素较多。其日积月累，可使肌纤维变性，甚而少量撕裂，形成瘢痕、纤维索条或粘连，遗留长期慢性腰背痛。

基本病因主要有以下几个方面：1.急性腰扭伤后及长期反复的腰肌劳损。2.治疗不及时、处理方法不当。3.长期反复的过度腰部运动及过度负荷，如长时期坐位、久站或从弯腰位到直立位手持重物、抬物，均可使腰肌长期处于高张力状态，久而久之可导致慢性腰肌劳损。4.慢性腰肌劳损与气候、环境条件也有一定关系，气温过低或湿度太大都可促发或加重腰肌劳损。

临床症状主要有以下几个方面：1.腰部酸痛或胀痛，部分刺痛或灼痛。2.劳累时加重，休息时减轻；适当活动和经常改变体位时减轻，活动过度又加重。3.不能坚持弯腰工作。常被迫时时伸腰或以拳头击腰部以缓解疼痛。4.腰部有压痛点，多在骶棘肌处，髂骨脊后部、骶骨后骶棘肌止点处或腰椎横突处。5.腰部外形及活动多无异常，也无明显腰肌痉挛，少数患者腰部活动稍受限。

目前治疗腰肌劳损的方法主要有非手术方法治疗和手术方法治疗，非手术治疗也称保守治疗，常用的方法有：各种中成药、西药治疗，理疗、推拿、按摩等舒筋活血疗法，物理疗法等，虽然能够很好的环节症状或疼痛，但治疗效果理想，存在治疗时间长，疗效差，费用昂贵及有副作用等缺陷。

中医学认为腰痛是指腰部感受外邪，或因劳伤，或由肾虚而引起气血运行失调，脉络绌急，腰府失养所致的以腰部一侧或两侧疼痛为主要症状的一类病证。中医对腰肌劳损的临床分型：肾虚型、气滞血瘀型、风寒湿型、湿热型，其中气滞血瘀型：痛处固定，或胀痛不适，或痛如锥刺，日轻夜重，或持续不解，活动不利，甚则不能转侧，痛处拒按，面晦唇暗，舌质隐青或有瘀斑，脉多弦涩或细数。

发明内容

本发明所要解决的技术问题在于，提供一种用于治疗气滞血瘀型腰肌劳损的药物组合物及制备方法，该药物组合物以活血化瘀、理气止痛为主，治疗气滞血瘀型腰肌劳损具有起效快、疗效确切、安全性高、无毒副作用和不易复发的优势。

为了实现上述发明目的，本发明提供了一种用于治疗气滞血瘀型腰肌劳损的药物组合物，所述药物组合物包括内服药物和外用药物，所述内服药物包括以下原料药材：川芎、郁金、姜黄、捆仙丝、益母草、赤芍、红花、茉莉花、苏木、牛膝、骨碎补、柯蒲木、香附、苦荞麦、天仙藤、甘松、叩头虫、隔山消、延胡索、鸡肾参、仙茅、葫芦巴、杜仲、续断、羊红膳、三七、灵芝、茜草和降香；

所述外用药物包括以下原料药材：苦荞麦、丹参、独一味、姜黄、苏木、益母草和木香。

所述药物组合物包括内服药物和外用药物，所述内服药物包括以下原料药材：川芎20-30重量份、郁金10-20重量份、姜黄20-30重量份、捆仙丝15-25重量份、益母草10-15重量份、赤芍10-20重量份、红花15-25重量份、茉莉花10-20重量份、苏木10-15重量份、牛膝10-20重量份、骨碎补10-20重量份、柯蒲木10-20重量份、香附20-30重量份、苦荞麦20-30重量份、天仙藤10-20重量份、甘松10-15重量份、叩头虫10-15重量份、隔山消10-20重量份、延胡索10-15重量份、鸡肾参15-25重量份、仙茅10-15重量份、葫芦巴10-20重量份、杜仲10-15重量份、续断10-15重量份、羊红膳10-20重量份、三七10-20重量份、灵芝20-30重量份、茜草10-20重量份和降香10-20重量份；

所述外用药物包括以下原料药材：苦荞麦20-30重量份、丹参20-30重量份、独一味10-20重量份、姜黄20-30重量份、苏木10-20重量份、益母草20-30重量份和木香10-15重量份。

所述药物组合物包括内服药物和外用药物，所述内服药物包括以下原料药材：川芎25重量份、郁金15重量份、姜黄25重量份、捆仙丝21重量份、益母草12重量份、赤芍15重量份、红花22重量份、茉莉花15重量份、苏木13重量份、牛膝16重量份、骨碎补16重量份、柯蒲木17重量份、香附25重量份、苦荞麦25重量份、天仙藤15重量份、甘松12重量份、叩头虫13重量份、隔山消14重量份、延胡索12重量份、鸡肾参21重量份、仙茅12重量份、葫芦巴12重量份、杜仲13重量份、续断12重量份、羊红膳15重量份、三七15重量份、灵芝25重量份、茜草15重量份和降香15重量份；

所述外用药物包括以下原料药材：苦荞麦25重量份、丹参25重量份、独一味15重量份、姜黄25重量份、苏木15重量份、益母草25重量份和木香12重量份。

所述药物组合物包括内服药物和外用药物，所述内服药物包括以下原料药材：川芎20重量份、郁金20重量份、姜黄20重量份、捆仙丝15重量份、益母草15重量份、赤芍10重量份、红花25重量份、茉莉花20重量份、苏木10重量份、牛膝20重量份、骨碎补10重量份、柯蒲木20重量份、香附20重量份、苦荞麦30重量份、天仙藤20重量份、甘松10重量份、叩头虫15重量份、隔山消10重量份、延胡索10重量份、鸡肾参25重量份、仙茅15重量份、葫芦巴10重量份、杜仲15重量份、续断15重量份、羊红膳20重量份、三七20重量份、灵芝30重量份、茜草10重量份和降香10重量份；

所述外用药物包括以下原料药材：苦荞麦30重量份、丹参20重量份、独一味10重量份、姜黄30重量份、苏木20重量份、益母草20重量份和木香10重量份。

为了更好的实现上述发明目的，本发明还提供了一种用于治疗气滞血瘀型腰肌劳损的药物组合物的制备方法，其特征在于，所述药物组合物为内服药物，其剂型为胶囊剂，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将所述原料药材按比例混合，放入砂锅中炒20分钟～40分钟，用粉碎机粉碎成细末，过筛成100目～200目的粉末；

第二步，加入相对于第一步获得的粉末质量2～4倍的醇浓度为70～80%的乙醇，加热回流1～3小时，提取2～3次，合并提取液，过滤获得醇提液，醇提液减压浓缩，回收至无醇味；过滤获得的药渣再加入相对于滤渣质量4～8倍的蒸馏水，每次煎煮1～3小时，煎煮2～3次，分别滤过，合并滤液得水提液，水提液减压浓缩，与前面获得的醇提液的浓缩液混合，进一步减压浓缩，除去溶剂，干燥，获得干膏；

第三步，将所述干膏粉碎成200目～400目的粉末，在获得的粉末中加入赋形剂和崩解剂混合、干燥、粉碎，加入助流剂，最后装入胶囊中，得到胶囊剂；

所述赋形剂为淀粉、糊精、羧甲基淀粉或磷酸氢钙中的一种或多种，其在所述胶囊剂中的重量含量为10～30%；

所述崩解剂为羧甲基纤维素钠或羟丙基纤维素，其在所述胶囊剂中的重量含量为5～20%；

所述助流剂为硬脂酸镁或微分硅胶，其在所述胶囊剂中的重量含量为0.1～5%。

所述药物组合物为内服药物，其剂型为颗粒剂时，其制备方法包括以下步骤：

步骤一：将所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物4～8倍的醇浓度为85%～95%的乙醇，加热至沸腾回流3～5小时，过滤，采用渗漉法以每分钟1～2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，随后在真空度0.06～0.09Mpa下减压浓缩至50～60℃时相对密度为1.04～1.10的膏体，喷雾干燥，喷雾干燥机的进风温度160～175℃、出风温度80～85℃，随后粉碎成粉末，制成干膏粉；

步骤二：在获得的干膏粉中加入相对于干膏粉质量0.2～0.4倍的蔗糖粉和0.1～0.2倍的糊精，制成颗粒，于40～50℃干燥，获得颗粒剂。

所述药物组合物为外用药物，其剂型为贴剂时，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将苦荞麦、丹参、独一味和姜黄按所述比例混合，用相对于获得的混合物质量的3～5倍的醇浓度85%～95%的乙醇溶解，加热回流2～4小时后提取，过滤，得第一过滤液；将滤渣再次用相对于获得的混合物质量的1～2倍的醇浓度85%～95%的乙醇溶解，加热回流1～2小时后提取，过滤，得第二过滤液；合并第一过滤液和第二过滤液，减压回收乙醇并浓缩至药液浓度为0.7～0.9g生药/mL，经体积为5L的大孔吸附树脂柱洗脱，先用5倍树脂柱体积的去离子水或蒸馏水洗脱，再用3倍树脂柱体积的醇浓度为90%～95％乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，减压浓缩除去乙醇，干燥并粉碎成粉末；

第二步，将苏木、益母草和木香按所述比例混合，加相对于获得的混合物质量的2～4倍的水溶解，加热煎煮2～4小时，过滤；将滤渣再次用相对于获得的混合物质量的1～2倍的水溶解，加热煎煮1～2小时，过滤；合并两次的过滤液，减压浓缩除去水分，干燥并粉碎成粉末；

第三步，将第一步和第二步获得的粉末混合，加入相对于所述中药各原料药材质量之和的1～2倍的橡胶、1～2倍的松香，混合，制成涂料，进行涂膏，切断，盖衬，切片，即获得所述贴片剂。

本发明的有益效果是：本发明的药物组合物利用传统中医理论，具有活血化瘀、理气止痛的功效，主治气滞血瘀型腰肌劳损，与传统药物相比，具有起效快、疗效确切、安全性高、无毒副作用和不易复发的优势；其中，本发明的内服药物和外用药物共同使用，二者相互配合能够提高疗效，降低复发率。

具体实施方式

本发明以活血化瘀、理气止痛为主要治疗原则，提供了一种治疗气滞血瘀型腰肌劳损的药物组合物，包括内服药物和外用药物，内服药物包括以下原料药材：川芎、郁金、姜黄、捆仙丝、益母草、赤芍、红花、茉莉花、苏木、牛膝、骨碎补、柯蒲木、香附、苦荞麦、天仙藤、甘松、叩头虫、隔山消、延胡索、鸡肾参、仙茅、葫芦巴、杜仲、续断、羊红膳、三七、灵芝、茜草和降香；外用药物包括以下原料药材：苦荞麦、丹参、独一味、姜黄、苏木、益母草和木香。

其中，内服药物中，川芎、郁金、姜黄、捆仙丝、益母草、赤芍、红花、苏木、牛膝、骨碎补活血化瘀，通经止痛；香附、苦荞麦、天仙藤、甘松、叩头虫、隔山消、延胡索、茉莉花健脾、理气止痛；柯蒲木、鸡肾参、仙茅、葫芦巴、杜仲、续断、羊红膳、灵芝补肾强筋骨，通经止痛；三七、降香化瘀，理气止痛；外服药物中，丹参、独一味、姜黄、苏木、益母草活血化瘀、痛经止痛，苦荞麦和木香理气止痛。

其中，上述内服药物的原料药材的药理如下：

川芎：味辛，性温；归肝、胆、心经。《神农本草经》：“主中风入脑头痛、寒痹，筋脉缓急，金疮，妇人血闭无子。”《日华子本草》：“治一切风，一切气，一切劳损，一切血，补五劳，壮筋骨，调众脉，破症结宿血，养新血，长肉，鼻洪，吐血及溺血，痔瘘，脑痈发背，瘰疬瘿赘，疮疥，及排脓消瘀血。”气香升散。具有活血行气，祛风止痛的功效。主治月经不调，痛经，经闭，难产，胞衣不下，产后恶露腹痛，肿块，心胸胁疼痛，跌打损伤肿痛，头痛眩晕目暗，风寒湿痹，肢体麻木，痈疽疮疡。用于感冒头痛，偏正头痛等症。川芎辛香善升，能上行头目巅顶，具有祛风止痛作用，为治头风头痛要药。此外，临床常用该品治疗冠心病心绞痛。川芎辛温香燥，走而不守，既能行散，上行可达巅顶；又入血分，下行可达血海。川芎嗪能扩张冠状动脉，增加冠状动脉血流量，改善心肌的血氧供应，并降低心肌的耗氧量；川芎嗪可扩张脑血管，降低血管阻力，显著增加脑及肢体血流量，改善微循环；能降低血小板表面活性，抑制血小板凝集，预防血栓的形成。

郁金：辛、苦，寒。归肝、心、肺经。《唐本草》：“主血积，下气，生肌，止血，破恶血，血淋，尿血，金疮。”《本草纲目》：“治血气心腹痛，产后败血冲心欲死，失心颠狂。”活血止痛，行气解郁，清心凉血，利胆退黄。用于经闭痛经,胸腹胀痛、刺痛，热病神昏，癫痫发狂，黄疸尿赤。阴虚失血及无气滞血瘀者忌服，孕妇慎服。《本草经疏》：“凡病属真阴虚极，阴分火炎，薄血妄行，溢出上窍，而非气分拂逆，肝气不平，以致伤肝吐血者不宜用也。”郁金粉按134mg/100g 给予实验性动脉硬化的大白鼠，血清胆固醇及C/P 值均有轻度上升, 但能减轻家兔或大鼠主动脉及冠状动脉内膜斑块的形成及脂质沉积。郁金水煎剂给因胆甾醇引起动脉粥样硬化的家兔口服10g/天, 100天后血清胆固醇未降，反较对照组为高，磷脂升高较明显，β-脂蛋白、三酸甘油酯稍有上升，但与对照组无差异。

姜黄：味辛、苦，性温，归肝、脾经，《本草纲目》：“姜黄，近时以扁如干姜形者为片子姜黄，圆如蝉腹形者为蝉肚郁金，并可浸水染色，蒁形虽似郁金，面色不黄也。”《本草求原》：“姜黄，益火生气，辛温这火化气，气生化则津液行于三阴三阳；清者注于肺，浊者注于经、溜于海，而血自行，是理气散结而兼泄血也。”具有破血行气，通经止痛的功效。用于血滞经闭，行经腹痛，胸胁剌痛，风湿痹痛，肩臂疼痛，跌扑损伤等证。用鼠Dalton氏淋巴腹水瘤细胞进行组织培养及在体实验，姜黄醇提物能抑制癌细胞生长。姜黄提取物、姜黄素、挥发油、姜黄酮以及姜烯、龙脑和倍半萜醇等，都有利胆作用，能增加胆汁的生成和分泌，并能促进胆囊收缩，而以姜黄素的作用为最强。

捆仙丝：淡，温。功能主治：活血舒筋，理气祛风。治跌打损伤，下肢冷痛麻木，风湿手足麻木，牙痛。

益母草：味苦、辛，性微寒，入肝、心包经，《唐本草》：“敷丁肿，服汁使丁肿毒内消；又下子死腹中，主产后胀闷；诸杂毒肿，丹游等肿；取汁如豆滴耳中，主聤耳；中虺蛇毒，敷之。”具有活血调经，利尿消肿，清热解毒的作用，用于血瘀所致的月经不调，痛经，经闭，产后腹痛或恶露不尽，水肿，小便不利，跌打损伤，疮痈肿毒等证。有效成分为益母草素（Leonurin），内服可使血管扩张而使血压下降，并有颉抗肾上腺素的作用，可治动脉硬化性和神经性的高血压，又能增加子宫运动的频度，为产后促进子宫收缩药，并对长期子宫出血而引起衰弱者有效，益母草碱溶液对蛙神经肌肉标本有箭毒样作用；给麻醉兔静脉注射有利尿作用，高浓度时能引起溶血．益母草对狗缺血型初发期急性肾功能衰竭有显著治疗效果。

赤芍：苦，微寒。归肝经。功能主治：清热凉血，散瘀止痛。用于温毒发斑，吐血衄血，目赤肿痛，肝郁胁痛，经闭痛经，症瘕腹痛，跌扑损伤，痈肿疮疡。

红花：性温，味辛，活血通经、散瘀止痛。用于经闭、痛经、恶露不行、症瘕痞块、跌打损伤。古人常有於血在体内时，常加红花一小把。纱布包煮开可用一天两次泡脚，适用各种静脉曲张，末梢神经炎，血液循环不好，腿脚麻木或青紫等淤血症。红花煎剂小剂量能使蟾蜍离体心脏及兔在体心脏轻度兴奋，使心跳有力，振幅加大；大剂量则对心脏有抑制作用，使心率减慢，心肌收缩力减弱，心搏出量减少。在兔、大鼠、犬等造成实验性心肌缺血或心肌梗塞的动物模型上，红花及其制剂均有不同程度的对抗作用。如先用含微量肾上腺素或去甲肾上腺素的洛氏液灌流血管，使动物离体血管平滑肌收缩保持一定的血管紧张性，造成可能类似人的血脉不通、血瘀状态。红花煎剂、红花黄色素及其他制剂对麻醉猫或犬均有不同程度的迅速降压作用，平均血压下降20毫米Hg左右，持续约30分钟后恢复。

茉莉花：辛;微甘;性温。归脾;胃;肝经；功能主治：理气止痛;辟秽开郁。主湿法中阻;胸膈不舒；泻痢腹痛；头晕头痛；目赤；疮毒。

苏木：甘、咸、辛、凉；心、肝、胃、脾经。《日华子本草》：“治妇人血气心腹痛，月候不调及蓐劳。排脓止痛，消痈肿扑损瘀血，女人失音，血噤，赤白痢并后分急痛。”活血祛瘀，消肿定痛。如妇人血滞经闭，痛经，产后瘀阻心腹痛，产后血晕，痈肿，跌打损伤，破伤风。对于肾上腺素所致小鼠肠系膜微循环障碍，苏木水煎醇提取液能显著促进微动脉血流，促进微循环和管径的恢复，苏木注射液在试管内能显著降低血液粘度在各种切速下苏木的作用均非常显著，以人早幼粒白血病细胞株HL-60为靶细胞，苏木水提取液0.5mg(生药)/kg有细胞毒作用，对小鼠淋巴瘤细胞株Yac-1、人红髓白血病细胞株K562及小鼠成纤维细胞株L929苏木煎剂也有较强作用。

牛膝：味苦，酸，性平；归肝，肾经。《日华子本草》：“治腰膝软怯冷弱，破症结，排脓止痛，产后心腹痛并血运，落胎，壮阳。”《滇南本草》：“治疔疮、痈疽，敷患处。亦能打胎。同猪肉煨食之，能明目。”具有补肝肾，强筋骨，活血通经，引火（血）下行，利尿通淋的功效，怀牛膝功偏滋补肝肾，壮腰膝：用于肝肾不足引起的筋骨酸软、腰膝疼痛。川牛膝以活血通经，祛风湿见长：用于血瘀经闭及风湿痛。本品性善下行，专治上炎之火及上部出血，故常用于虚火上炎或血热上冲之目赤、咽肿、吐血、衄血等症。中医认为，其性味苦甘酸平，具有活血通经，补肝肾，强筋骨，利尿通淋，引血（火）下行之功效，常用于治疗瘀血阻滞的经闭、痛经、月经不调、产后腹痛等妇科病，跌打损伤，肾虚之腰膝酸痛、下肢无力，尿血，小便不利，尿道涩痛以及火热上炎引起的头痛、眩晕、吐血、衄血等证。

骨碎补：苦，温；归肾、肝经。《药性论》："主骨中毒气，风血疼痛，五劳六极，口(一作'足')手不收，上热下冷。"《日华子本草》："治恶疮，蚀烂肉，杀虫。"《本草求真》："骨碎补，虽与补骨脂相似，然总不如补骨脂性专固肾通心，而无逐瘀破血之治也。"补肾强骨，续伤止痛。用于肾虚腰痛，耳鸣耳聋，牙齿松动，跌扑闪挫，筋骨折伤；外治斑秃，白癜风。骨碎补水煎剂7.5-50g/kg灌胃，对大鼠实验性关节炎具有刺激骨关节软骨细胞代偿性增生作用，骨碎补双氢黄酮甙能增加体外培养大白鼠乳鼠心肌细胞的搏动频率，使收缩有力，并对心肌细胞有起搏作用，对大鼠骨性关节炎模型，具有一定的改善软骨细胞、推迟细胞退行性变、降低骨关节病变率的功能，随剂量加大，作用增加。《本草汇言》："如血虚风燥，血虚有火，血虚挛痹者，俱禁用之。"骨碎补忌羊肉、羊血、芸苔菜。不宜与风燥药同用。阴虚及无瘀血者慎服。

柯蒲木：苦辛，温。功能主治：消炎止痛，舒筋活络。治咽喉炎，扁桃体炎，风湿骨痛，四肢麻木。

香附：性味辛微苦甘，平。入肝、三焦经。《本草纲目》曰：“香附之气平而不寒，香而能窜，其味多辛能散，微苦能降，微甘能和”。《本草衍义补遗》：“香附子，必用童便浸，凡血气药必用之，引至气分而生血，此阳生阴长之义也。”可理气解郁；调经止痛；安胎。主胁肋胀痛；乳房胀育；疝气疼痛；月经不调；脘腹痞满疼痛；嗳气吞酸，呕恶；经行腹痛；崩漏带下；胎动不安。用于肝郁气滞，胸、胁、脘腹胀痛，消化不良，胸脘痞闷，寒疝腹痛，乳房胀痛，月经不调，经闭痛经。乙醇提取物不影响肾上腺素和乙酰胆碱对血压的作用，但能部分阻断组织胺的作用。5%香附流浸膏对豚鼠、兔、猫和犬等动物的离体子宫，无论己孕或未孕，都有抑制作用，使其收缩力减弱、肌张力降低。

苦荞麦：苦，平。功能主治：理气止痛，健脾利湿。用于胃痛，消化不良，腰腿疼痛，跌打损伤。

天仙藤：苦，温；入肝、脾、肾经。《本草图经》："解风劳。得麻黄则治伤寒发汗，与大黄同服堕胎气。"《本草再新》："凉血活血，去风利湿，走经络，兼治腰腿肿疼。"行气化湿，活血止痛。治胃痛，疝气痛，妊娠水肿，产后血气腹痛，风湿疼痛。 行气活血，止痛，利尿。妊娠水肿，胸腹痛，疝痛，风湿痛。天仙藤，流气活血，治一切诸痛之药也。人身之气，顺则和平，逆则痛闷作矣。如杨氏《直指方》天仙藤治痰注臂痛，气留疝痛，瘕聚，奔豚腹痛，产后血气腹痛，他如妊娠水肿，面浮气促，男子风劳，久嗽不愈，悉以此药治之，无不寝安。盖谓其善于流行血气故也。观书所论主治，止属妊娠子肿、腹痛、风痨等症，而于他症则未及焉。即其所治之理，亦不过因味苦主于疏泄，性温得以通活，故能活血通道，而使水无不利，风无不除，血无不活，痛与肿均无不治故也。

甘松：味辛，甘，性温；归脾，胃经。《本草纲目》：“甘松，芳香能开脾郁，少加入脾胃药中，甚醒脾气”。《日华子本草》：“治心腹胀，下气。”甘松具有芳香行散，温中散寒，理气止痛，醒脾开胃的功效。主治脘腹冷痛胀满，不思饮食，胸痛，牙痛，跌仆伤痛，脚气浮肿，霍乱转筋。宽叶甘松挥发油有微弱的抗菌、驱风及解痉作用，对皮肤、粘膜无局部刺激性。宽叶甘松给兔皮下注射，兔表现对刺激的反应迟钝、困倦、食欲减退。甘松醇提取物有降压和抗溃疡作用。

叩头虫：味辛；微温。归肝；肾经。功能主治：强壮筋骨；截疟。主手足痿软无力；小作行迟；疟疾。

隔山消：本品即白首乌味苦甘涩，性微温，无毒；入肝，肾二经。滋补肝肾，强壮身体，养血补血，乌须黑发，收敛精气，生肌敛疮，润肠通便。治久病虚弱，慢性风痹，腰膝酸软，贫血，肠出血，须发早白，神经衰弱，阴虚久疟，溃疡久不收口，老人便秘。白首乌善于补益人体的精血，粗血足则正气盛，可以增强抗病能力，延缓衰老的到来，白首乌既是常用的补血益精之药，又是养生防老的珍品，因而具有促进毛发生长作用。白首乌总甙及原生药粉均能显著降低血清总胆固醇，总甙剂量200MG/KG或原生药粉5g/kg时降脂作用更明显。

延胡索：活血，散瘀，理气，止痛。主心腹腰膝诸痛，月经不调，症瘕，崩中，产后血晕，恶露不尽，跌打损伤。用于胸胁、脘腹疼痛，经闭痛经，产后瘀阻，跌扑肿痛。1、镇痛作用：延胡索粉有镇痛作用，其止痛效价约为阿片的1/100；延胡索总碱、延胡索甲素、乙素、丑素、癸素均有镇痛作用，以乙素较强．各种剂型以醇制浸膏及粉剂作用强。2、镇静、安定、催眠作用：延胡索乙素具有一定的镇静、安定作用，其左旋体为新型的中枢抑制剂，较大剂量时对兔、狗、猴有明显的催眠作用。3、对消化系统的影响：去氢延胡索甲素有显著的抗大鼠实验性胃溃疡作用。4、对心血管的作用：延胡索乙素、丑素有轻微降压、减慢心率作用；去氢延胡索碱有降压、增加冠状窦血流量作用．醇提物也有扩张冠脉、对抗异丙肾上腺素引起的大鼠心肌坏死作用。

鸡肾参：甘、苦，温。功能主治：补肾益气。用于肾虚腰痛，肾炎，疝气，神经功能症。

仙茅：辛，温，有毒；入肾、肝经。《日华子本草》：“治一切风气，补五劳七伤，开胃下气。”《滇南本草》：“治妇人红崩下血，攻痈疽，排脓。”补肾阳，强筋骨，散寒湿。治阳萎精冷，小便失禁，崩漏，心腹冷痛，腰脚冷痹，痈疽，瘰疬，阳虚冷泻，阳痿精寒，腰膝风冷，筋骨痿痹等症。仙茅具有调节免疫、抗氧化、保肝、抗高血糖、补肾壮阳及抗骨质疏松、抗炎和适应原样等作用。在服用仙茅的期间，要注意以下几点：保持良好的作息习惯，尽量避免熬夜。少吃辛辣或者刺激性食物。积极参加户外运动，放松心情。不要给自己太大的压力，学会合理减压。

葫芦巴：苦，温；归肾经。《嘉祐本草》：“主元脏虚冷气。得附子、硫黄，治肾虚冷，腹胁胀满，面色青黑；得蘹香子、桃仁，治膀胱气。”《纲目》：“治冷气疝瘕，寒湿脚气；益右肾，暖丹田。有补肾驱风、助阳止痛作用，有爽人身心、静脑安神、松弛神经、解除疲劳、通络止痛、补肾滋阴壮阳的效力，常用于治疗阳痿滑精、腰酸背痛、少妇痛经、疝气偏坠、寒湿脚气等疾患。

杜仲：味甘、微辛，性温，入肝、肾经。《玉楸药解》："益肝肾，养筋骨，去关节湿淫。治腰膝酸痛，腿足拘挛。"《神农本草经》：“主腰脊痛、补中益精气、坚筋骨、强志、除阴下痒湿、小便余沥。”《药性论》：“治肾冷臀腰痛，腰病人虚而身强直，风也。腰不利加而用之。”杜仲具有补肝肾，强筋骨，清除体内垃圾，加强人体细胞物质代谢，防止肌肉骨骼老化，平衡人体血压，分解体内胆固醇，降低体内脂肪，恢复血管弹性，利尿清热，广谱抗菌，兴奋中枢神经，提高白血球药理作用。杜仲的叶和皮含有蛋白质、脂肪、维生素和矿物质等营养成分。杜仲游离氨基酸极少，含有的少量蛋白质，是和绝大多数食品类似的完全蛋白，即能够水解检出对人体必需的8种氨基酸。杜仲对免疫系统、内分泌系统、中枢神经系统、循环系统和泌尿系统都有不同程度的调节作用，杜仲能兴奋垂体-肾上腺皮质系统，增强肾上腺皮质功能。动物实验表明，杜仲含有一种可促进人体的皮肤、骨骼、肌肉中的蛋白质胶原的合成与分解的特殊成分，具有促进代谢、防止衰退的功能。

续断：味苦，辛，性微温；归肝，肾经。《雷公炮炙论》：“凡使续断，勿用草茆根，缘真似续断，若误用服之，令人筋软。”《唐本草》：“续断，所在山谷多有，叶似苎而茎方，根如大蓟，黄白色，陶注者非也。”功用补肝肾，强筋骨，调血脉，续折伤，止崩漏。用于腰背酸痛，肢节痿痹，跌扑创伤、损筋折骨、胎动漏红、血崩、遗精、带下、痈疽疮肿。酒续断多用于风湿痹痛，跌扑损伤。盐续断多用于腰膝酸软。续断水煎剂对兔离体子宫有较强的兴奋作用， 表现为频率增加、张力提高, 多呈强直收缩状态。续断对肺炎双球菌有抑制作用；有杀死阴道毛滴虫的作用；亦有对抗维生素E缺乏症的作用。《本草经集注》：“地黄为之使。恶雷丸。”《得配本草》：“初痢勿用，怒气郁者禁用。”抗维生素E缺乏症：经小白鼠和鸡试验，证明续断有抗维生素E缺乏症的作用。止血、镇痛作用：对痈疡有排脓、止血、镇痛、促进组织再生的作用。

羊红膳：味甘，辛，性温；归心、肾、肺、脾经。《陕西中草药》：“祛寒宣肺，祛风解毒，活血散瘀，消肿止痛。”《中药通报》：“治疗产后虚弱，阳痿不育，风寒感冒，痰饮咳嗽等。”温中散寒、温肾助阳，活血化瘀；健脾益气，养心安神，止咳祛痰。主治克山病，心改建，气短，咳喘。用于脾胃虚寒所致脘腹冷痛、呕吐、泄泻等。用治风寒袭肺、肺气失宣、咳嗽咳痰、胸闷喘息。初步药理实验证明根及全草有抗凝血的作用。全草尚能扩张冠状动脉、降低冠脉阻力，有降压作用，能降低心肌氧耗量。黄酮苷能增强心肌及脑组织呼吸酶的活性；其水煎醇沉制剂有明显的降压作用，并具有一定强壮作用。

三七：味甘、微苦，性温，入肝、胃经，有止血化瘀，消肿止痛的作用，主要用于咳血、崩漏等各种出血证，扩张血管、降低血压，改善微循环，增加血流量，预防和治疗心脑组织缺血、缺氧症；促进蛋白质、核糖核酸（RNA）、脱氧核糖核酸（DNA）合成，强身健体；促进血液细胞新陈代谢，平衡调节血液细胞；双向调节中枢神经，提高脑力，增强学习和记忆能力；止血、活血化瘀；保肝、抗炎。

灵芝：甘，平。归心、肺、肝、肾经。功能主治：补气安神，止咳平喘。用于眩晕不眠，心悸气短，虚劳咳喘。

茜草：性寒，味苦，归肝经，《本草经疏》：“茜根，行血凉血之要药。主痹及疸。疸有五，此其为治，盖指蓄血发黄，而不专于湿热者也。痹者血病，行血软坚。则痹自愈。”《日华子本草》：“止鼻洪，带下，产后血晕，乳结，月经不止，肠风痔瘘，排脓；治疮疖，泄精，尿血，扑损瘀血。”功效：凉血止血；活血化瘀，主治血热咯血、吐血、衄血、尿血、便血、崩漏、经闭、产后瘀阻腹痛、跌打损伤、风湿痹痛、黄疸、疮痈、痔肿等证。茜草的止咳作用较强，祛痰、平喘次之，并有一定的消炎作用；服药后肺部干、湿性罗音及哮鸣音多数减少或消失。

降香：辛，温。归肝、脾经。行气活血，止痛，止血。用于脘腹疼痛，肝郁胁痛，胸痹刺痛，跌扑损伤，外伤出血。降香挥发油及其芳香水有抗血栓作用，黄檀素有微弱的抗凝作用，能显著增加冠脉流量，减慢心率，轻度增加心跳振幅，不引起心律不齐。降香乙醇提取物有抗惊厥、镇痛作用。实验表明其对高分子右旋糖酐注射所形成的高粘滞血症之血瘀证动物能使全血粘度显着降低，尤以降低高切速下全血粘度效果为着，还可降低血浆粘度，但对红细胞聚集性无显着影响，降香还有降低血脂作用，其降低血瘀证动物血液粘度可能与其降脂作用有关，而其降血脂作用的机制则与能抑制HMG辅酶A还原酶有关。

上述外用药物的原料药材的药理如下：

苦荞麦：苦，平。功能主治：理气止痛，健脾利湿。用于胃痛，消化不良，腰腿疼痛，跌打损伤。

丹参：苦，微寒。归心、肝经。功能主治：祛瘀止痛，活血通经，清心除烦。用于月经不调，经闭痛经，症瘕积聚，胸腹刺痛，热痹疼痛，疮疡肿痛，心烦不眠；肝脾肿大，心绞痛。

独一味：味甘；苦；性平。功能主治：活血化瘀；消肿止痛。主跌打；筋骨疼痛；关节肿痛；痛经；崩漏。

姜黄：味辛、苦，性温，归肝、脾经，《本草纲目》：“姜黄，近时以扁如干姜形者为片子姜黄，圆如蝉腹形者为蝉肚郁金，并可浸水染色，蒁形虽似郁金，面色不黄也。”《本草求原》：“姜黄，益火生气，辛温这火化气，气生化则津液行于三阴三阳；清者注于肺，浊者注于经、溜于海，而血自行，是理气散结而兼泄血也。”具有破血行气，通经止痛的功效。用于血滞经闭，行经腹痛，胸胁剌痛，风湿痹痛，肩臂疼痛，跌扑损伤等证。用鼠Dalton氏淋巴腹水瘤细胞进行组织培养及在体实验，姜黄醇提物能抑制癌细胞生长。姜黄提取物、姜黄素、挥发油、姜黄酮以及姜烯、龙脑和倍半萜醇等，都有利胆作用，能增加胆汁的生成和分泌，并能促进胆囊收缩，而以姜黄素的作用为最强。

苏木：甘、咸、辛、凉；心、肝、胃、脾经。《日华子本草》：“治妇人血气心腹痛，月候不调及蓐劳。排脓止痛，消痈肿扑损瘀血，女人失音，血噤，赤白痢并后分急痛。”活血祛瘀，消肿定痛。如妇人血滞经闭，痛经，产后瘀阻心腹痛，产后血晕，痈肿，跌打损伤，破伤风。对于肾上腺素所致小鼠肠系膜微循环障碍，苏木水煎醇提取液能显著促进微动脉血流，促进微循环和管径的恢复，苏木注射液在试管内能显著降低血液粘度在各种切速下苏木的作用均非常显著，以人早幼粒白血病细胞株HL-60为靶细胞，苏木水提取液0.5mg(生药)/kg有细胞毒作用，对小鼠淋巴瘤细胞株Yac-1、人红髓白血病细胞株K562及小鼠成纤维细胞株L929苏木煎剂也有较强作用。

益母草：味苦、辛，性微寒，入肝、心包经，《唐本草》：“敷丁肿，服汁使丁肿毒内消；又下子死腹中，主产后胀闷；诸杂毒肿，丹游等肿；取汁如豆滴耳中，主聤耳；中虺蛇毒，敷之。”具有活血调经，利尿消肿，清热解毒的作用，用于血瘀所致的月经不调，痛经，经闭，产后腹痛或恶露不尽，水肿，小便不利，跌打损伤，疮痈肿毒等证。有效成分为益母草素（Leonurin），内服可使血管扩张而使血压下降，并有颉抗肾上腺素的作用，可治动脉硬化性和神经性的高血压，又能增加子宫运动的频度，为产后促进子宫收缩药，并对长期子宫出血而引起衰弱者有效，益母草碱溶液对蛙神经肌肉标本有箭毒样作用；给麻醉兔静脉注射有利尿作用，高浓度时能引起溶血．益母草对狗缺血型初发期急性肾功能衰竭有显著治疗效果。

木香：辛苦，寒。入肺、胃经。《唐本草》："主积聚。诸毒热肿、蛇毒，水摩为泥封之，日三、四；疗疔肿大效。"《草木便方》："发表，除风。(治)风湿瘫痪，腰脚疼痛，跌打损伤。"行气，解毒，消肿。治胸腹胀痛，痧症，肠炎下痢，高血压，疝气，蛇咬毒，痈肿，疔疮，皮肤瘙痒或湿烂。，青木香(马兜铃根)粗制剂对各种动物，无论静脉注射或口服均能引起一定的降压作用，一般煎剂作用较强。对麻醉动物行静脉注射常引起骤降形式，肌肉注射则较缓慢，口服更慢。民间有用青木香治腹痛者，临床上用其粗制剂，亦引起恶心、呕吐及头晕等副作用。青木香的催吐作用主要由于其中所含的醚溶性酸性成分所引起，青木香粗制剂对小鼠有镇静作用。精制浸膏对家兔离体子宫及猫的脾脏、下肢中的化学感受器均无甚作用。在大剂量时，有某些抗鸡疟及体外抑制痢疾杆菌的作用。

所述药物组合物包括内服药物和外用药物，所述内服药物包括以下原料药材：川芎20-30重量份、郁金10-20重量份、姜黄20-30重量份、捆仙丝15-25重量份、益母草10-15重量份、赤芍10-20重量份、红花15-25重量份、茉莉花10-20重量份、苏木10-15重量份、牛膝10-20重量份、骨碎补10-20重量份、柯蒲木10-20重量份、香附20-30重量份、苦荞麦20-30重量份、天仙藤10-20重量份、甘松10-15重量份、叩头虫10-15重量份、隔山消10-20重量份、延胡索10-15重量份、鸡肾参15-25重量份、仙茅10-15重量份、葫芦巴10-20重量份、杜仲10-15重量份、续断10-15重量份、羊红膳10-20重量份、三七10-20重量份、灵芝20-30重量份、茜草10-20重量份和降香10-20重量份；

所述外用药物包括以下原料药材：苦荞麦20-30重量份、丹参20-30重量份、独一味10-20重量份、姜黄20-30重量份、苏木10-20重量份、益母草20-30重量份和木香10-15重量份。

所述药物组合物包括内服药物和外用药物，所述内服药物包括以下原料药材：川芎25重量份、郁金15重量份、姜黄25重量份、捆仙丝21重量份、益母草12重量份、赤芍15重量份、红花22重量份、茉莉花15重量份、苏木13重量份、牛膝16重量份、骨碎补16重量份、柯蒲木17重量份、香附25重量份、苦荞麦25重量份、天仙藤15重量份、甘松12重量份、叩头虫13重量份、隔山消14重量份、延胡索12重量份、鸡肾参21重量份、仙茅12重量份、葫芦巴12重量份、杜仲13重量份、续断12重量份、羊红膳15重量份、三七15重量份、灵芝25重量份、茜草15重量份和降香15重量份；

所述外用药物包括以下原料药材：苦荞麦25重量份、丹参25重量份、独一味15重量份、姜黄25重量份、苏木15重量份、益母草25重量份和木香12重量份。

所述药物组合物包括内服药物和外用药物，所述内服药物包括以下原料药材：川芎20重量份、郁金20重量份、姜黄20重量份、捆仙丝15重量份、益母草15重量份、赤芍10重量份、红花25重量份、茉莉花20重量份、苏木10重量份、牛膝20重量份、骨碎补10重量份、柯蒲木20重量份、香附20重量份、苦荞麦30重量份、天仙藤20重量份、甘松10重量份、叩头虫15重量份、隔山消10重量份、延胡索10重量份、鸡肾参25重量份、仙茅15重量份、葫芦巴10重量份、杜仲15重量份、续断15重量份、羊红膳20重量份、三七20重量份、灵芝30重量份、茜草10重量份和降香10重量份；

所述外用药物包括以下原料药材：苦荞麦30重量份、丹参20重量份、独一味10重量份、姜黄30重量份、苏木20重量份、益母草20重量份和木香10重量份。

所述药物组合物为内服药物，其剂型为胶囊剂时，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将所述原料药材按比例混合，放入砂锅中炒20分钟～40分钟，用粉碎机粉碎成细末，过筛成100目～200目的粉末；

第二步，加入相对于第一步获得的粉末质量2～4倍的醇浓度为70～80%的乙醇，加热回流1～3小时，提取2～3次，合并提取液，过滤获得醇提液，醇提液减压浓缩，回收至无醇味；过滤获得的药渣再加入相对于滤渣质量4～8倍的蒸馏水，每次煎煮1～3小时，煎煮2～3次，分别滤过，合并滤液得水提液，水提液减压浓缩，与前面获得的醇提液的浓缩液混合，进一步减压浓缩，除去溶剂，干燥，获得干膏；

第三步，将所述干膏粉碎成200目～400目的粉末，在获得的粉末中加入赋形剂和崩解剂混合、干燥、粉碎，加入助流剂，最后装入胶囊中，得到胶囊剂；

所述赋形剂为淀粉、糊精、羧甲基淀粉或磷酸氢钙中的一种或多种，其在所述胶囊剂中的重量含量为10～30%；

所述崩解剂为羧甲基纤维素钠或羟丙基纤维素，其在所述胶囊剂中的重量含量为5～20%；

所述助流剂为硬脂酸镁或微分硅胶，其在所述胶囊剂中的重量含量为0.1～5%。

所述药物组合物为内服药物，其剂型为颗粒剂时，其制备方法包括以下步骤：

步骤一：将所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物4～8倍的醇浓度为85%～95%的乙醇，加热至沸腾回流3～5小时，过滤，采用渗漉法以每分钟1～2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，随后在真空度0.06～0.09Mpa下减压浓缩至50～60℃时相对密度为1.04～1.10的膏体，喷雾干燥，喷雾干燥机的进风温度160～175℃、出风温度80～85℃，随后粉碎成粉末，制成干膏粉；

步骤二：在获得的干膏粉中加入相对于干膏粉质量0.2～0.4倍的蔗糖粉和0.1～0.2倍的糊精，制成颗粒，于40～50℃干燥，获得颗粒剂。

所述药物组合物为外用药物，其剂型为贴剂时，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将苦荞麦、丹参、独一味和姜黄按所述比例混合，用相对于获得的混合物质量的3～5倍的醇浓度85%～95%的乙醇溶解，加热回流2～4小时后提取，过滤，得第一过滤液；将滤渣再次用相对于获得的混合物质量的1～2倍的醇浓度85%～95%的乙醇溶解，加热回流1～2小时后提取，过滤，得第二过滤液；合并第一过滤液和第二过滤液，减压回收乙醇并浓缩至药液浓度为0.7～0.9g生药/mL，经体积为5L的大孔吸附树脂柱洗脱，先用5倍树脂柱体积的去离子水或蒸馏水洗脱，再用3倍树脂柱体积的醇浓度为90%～95％乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，减压浓缩除去乙醇，干燥并粉碎成粉末；

第二步，将苏木、益母草和木香按所述比例混合，加相对于获得的混合物质量的2～4倍的水溶解，加热煎煮2～4小时，过滤；将滤渣再次用相对于获得的混合物质量的1～2倍的水溶解，加热煎煮1～2小时，过滤；合并两次的过滤液，减压浓缩除去水分，干燥并粉碎成粉末；

第三步，将第一步和第二步获得的粉末混合，加入相对于所述中药各原料药材质量之和的1～2倍的橡胶、1～2倍的松香，混合，制成涂料，进行涂膏，切断，盖衬，切片，即获得所述贴片剂。

以下采用实施例来详细说明本发明的实施方式，借此对本发明如何应用技术手段来解决技术问题，并达成技术效果的实现过程能充分理解并据以实施。

实施例1 胶囊剂

本发明实施例提供了一种用于治疗气滞血瘀型腰肌劳损的内服药物组合物，其剂型为胶囊剂，由以下重量份数的原料药材制成：川芎25重量份、郁金15重量份、姜黄25重量份、捆仙丝21重量份、益母草12重量份、赤芍15重量份、红花22重量份、茉莉花15重量份、苏木13重量份、牛膝16重量份、骨碎补16重量份、柯蒲木17重量份、香附25重量份、苦荞麦25重量份、天仙藤15重量份、甘松12重量份、叩头虫13重量份、隔山消14重量份、延胡索12重量份、鸡肾参21重量份、仙茅12重量份、葫芦巴12重量份、杜仲13重量份、续断12重量份、羊红膳15重量份、三七15重量份、灵芝25重量份、茜草15重量份和降香15重量份；

其制备方法如下：

第一步，将所述原料药材按比例混合，放入砂锅中炒20分钟～40分钟，用粉碎机粉碎成细末，过筛成100目～200目的粉末；

第二步，加入相对于第一步获得的粉末质量2～4倍的醇浓度为70～80%的乙醇，加热回流1～3小时，提取2～3次，合并提取液，过滤获得醇提液，醇提液减压浓缩，回收至无醇味；过滤获得的药渣再加入相对于滤渣质量4～8倍的蒸馏水，每次煎煮1～3小时，煎煮2～3次，分别滤过，合并滤液得水提液，水提液减压浓缩，与前面获得的醇提液的浓缩液混合，进一步减压浓缩，除去溶剂，干燥，获得干膏；

第三步，将所述干膏粉碎成200目～400目的粉末，在获得的粉末中加入赋形剂和崩解剂混合、干燥、粉碎，加入助流剂，最后装入胶囊中，得到胶囊剂；

所述赋形剂为淀粉、糊精、羧甲基淀粉或磷酸氢钙中的一种或多种，其在所述胶囊剂中的重量含量为10～30%；

所述崩解剂为羧甲基纤维素钠或羟丙基纤维素，其在所述胶囊剂中的重量含量为5～20%；

所述助流剂为硬脂酸镁或微分硅胶，其在所述胶囊剂中的重量含量为0.1～5%。

实施例2 颗粒剂

本发明实施例提供了一种用于治疗气滞血瘀型腰肌劳损的内服药物组合物，其剂型为颗粒剂，由以下重量份数的原料药材制成：川芎20重量份、郁金20重量份、姜黄20重量份、捆仙丝15重量份、益母草15重量份、赤芍10重量份、红花25重量份、茉莉花20重量份、苏木10重量份、牛膝20重量份、骨碎补10重量份、柯蒲木20重量份、香附20重量份、苦荞麦30重量份、天仙藤20重量份、甘松10重量份、叩头虫15重量份、隔山消10重量份、延胡索10重量份、鸡肾参25重量份、仙茅15重量份、葫芦巴10重量份、杜仲15重量份、续断15重量份、羊红膳20重量份、三七20重量份、灵芝30重量份、茜草10重量份和降香10重量份；

其制备方法如下：

步骤一：将所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物4～8倍的醇浓度为85%～95%的乙醇，加热至沸腾回流3～5小时，过滤，采用渗漉法以每分钟1～2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，随后在真空度0.06～0.09Mpa下减压浓缩至50～60℃时相对密度为1.04～1.10的膏体，喷雾干燥，喷雾干燥机的进风温度160～175℃、出风温度80～85℃，随后粉碎成粉末，制成干膏粉；

步骤二：在获得的干膏粉中加入相对于干膏粉质量0.2～0.4倍的蔗糖粉和0.1～0.2倍的糊精，制成颗粒，于40～50℃干燥，获得颗粒剂。

实施例3贴片剂

本发明实施例提供了一种用于治疗气滞血瘀型腰肌劳损的外用药物组合物，其剂型为贴片剂，由以下重量份数的原料药材制成：苦荞麦25重量份、丹参25重量份、独一味15重量份、姜黄25重量份、苏木15重量份、益母草25重量份和木香12重量份；

其制备方法如下：

第一步，将苦荞麦、丹参、独一味和姜黄按所述比例混合，用相对于获得的混合物质量的3～5倍的醇浓度85%～95%的乙醇溶解，加热回流2～4小时后提取，过滤，得第一过滤液；将滤渣再次用相对于获得的混合物质量的1～2倍的醇浓度85%～95%的乙醇溶解，加热回流1～2小时后提取，过滤，得第二过滤液；合并第一过滤液和第二过滤液，减压回收乙醇并浓缩至药液浓度为0.7～0.9g生药/mL，经体积为5L的大孔吸附树脂柱洗脱，先用5倍树脂柱体积的去离子水或蒸馏水洗脱，再用3倍树脂柱体积的醇浓度为90%～95％乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，减压浓缩除去乙醇，干燥并粉碎成粉末；

第二步，将苏木、益母草和木香按所述比例混合，加相对于获得的混合物质量的2～4倍的水溶解，加热煎煮2～4小时，过滤；将滤渣再次用相对于获得的混合物质量的1～2倍的水溶解，加热煎煮1～2小时，过滤；合并两次的过滤液，减压浓缩除去水分，干燥并粉碎成粉末；

第三步，将第一步和第二步获得的粉末混合，加入相对于所述中药各原料药材质量之和的1～2倍的橡胶、1～2倍的松香，混合，制成涂料，进行涂膏，切断，盖衬，切片，即获得所述贴片剂。

毒性试验

一、急性毒性试验：应用NIH小鼠60只，SPF级，雌雄各半，体重17～24g，进行急性毒性试验。小鼠随机分为两组，每组20只，即对照组和给药组，实验前禁食12小时；将本发明的实施例1制备的胶囊剂溶解在水中，（浓度为5.74g生药/ml，最高浓度）灌胃，灌胃容积为5ml/kg（即单次给药剂量为28.7生药/kg），对照组给予等量生理盐水，一天给药2次，给药间隔时间6小时，给药后连续观察14天，并记录小鼠的的毒性反应及死亡数。实验结果表明：与对照组比较，给药后小鼠未见明显差异，实验连续观察14天，小鼠全身状况、饮食、饮水、体重增长均正常。小鼠口服灌胃本发明的胶囊剂LD50>28.7生药/kg，每日最大给药量为57.4生药/kg/日。本发明的中药临床用药量为4.6g生药/日/人，成人体重以60KG计，平均用药剂量为0.077g生药/kg/日。按体重计：小鼠（平均体重以21g计）口服灌胃本发明的中药的耐受量为临床用量的745倍。因此本发明的胶囊剂急性毒性低，临床用药安全。

二、长期毒性实验：将本发明实施例2的颗粒剂对小鼠按6.43、15.72和36.41g生药/kg连续用药16周(1.0ml/100g体重，每天2次)及停药4周后，结果表明：本发明中药制剂对小鼠的毛发、行为、大小便、体重、脏器重量、血象、肝肾功能、血糖、血脂等指标均无明显影响，脏器肉眼没有发现异样变化和组织学检查结果表明，用药16周及停药4周后，小鼠各脏器均无明显改变。说明本发明颗粒剂对小鼠长期用药后毒性小，停药后也没有异样反应，应用安全。

三、本发明的多次皮肤刺激试验检测结果如下：

（1）材料和方法：

a、试验动物饲养环境室温22℃±2℃，相对湿度：60％-70％；

b、试验动物：日本大耳白兔；动物级别：普通级；4只，雄性；体重2 kg-3kg；

c、动物来源：山东医学院生物试验室提供。

（2）方法：依据卫生部《化妆品卫生规范》(2002年版)“皮肤刺激性/腐蚀性试验”第6.4条“多次皮肤刺激试验”。样品处理方法：受试物（本发明实施例3的贴片机）。试验步骤：试验前24h，用儿童理发器去除动物背部脊柱两侧的毛，去除范围3cm× 3cm。取受试物0.5mL，涂抹在动物一侧去毛皮肤上，另一侧作为对照，涂抹面积2.5cm×2.5cm；每天涂抹一次，连续涂抹14d。每次涂抹剪毛、清除残留受试物。1h后观察结果，参照《化妆品卫生规范》(2002年版)“皮肤刺激性/腐蚀性试验”皮肤刺激反应评分标准评分。

（3）结果：所有动物在14天涂抹过程中，受试皮肤未出现红斑及水肿现象。受试动物多次皮肤刺激反应平均每天每只动物积分均值为“0”。

临床试验

病例选择：取168例气滞血瘀型腰肌劳损患者，男76例，女92例，年龄39-78例，平均61.5岁，将168例患者随机分成四组，每组42例，分别为治疗组1、治疗组2、治疗组3和对照组，各实验组性别、年龄、病程无显著差异，具有可比性。

诊断标准：（1）以无明显诱因的慢性疼痛为主要症状。腰痛为酸胀痛，休息后可缓解，但卧床过久又感不适，稍事活动后减轻，活动过久或劳累后疼痛加重；（2）疼痛区有固定压痛点，该点位置常在肌肉起、止点附近，或精神肌肉结合点，在压痛点进行叩击，疼痛反可减轻；（3）病变组织出现板结、肥厚性改变；（4）中医辨证标准：痛处固定，或胀痛不适，或痛如锥刺，日轻夜重，或持续不解，活动不利，甚则不能转侧，痛处拒按，面晦唇暗，舌质隐青或有瘀斑，脉多弦涩或细数。

治疗方法：

治疗组1：服用本发明实施例2的颗粒剂，每日15g，每日三次，十天为一疗程，连续服用1-3个疗程；

治疗组2：使用本发明实施例3的贴片剂，将贴片剂直接贴在患处，每日一贴，十天为一疗程，连续服用1-3个疗程；

治疗组3：使用本发明实施例1的胶囊剂和实施例3的贴片剂，胶囊剂每次两粒，每日两次，十天为一疗程，连续服用1-3个疗程；贴片剂直接贴在患处，每日一贴，十天为一疗程，连续服用1-3个疗程；

对照组：使用通络祛痛膏，直接贴于患处，每天1贴，十天为一疗程，连续服用1-3个疗程。

疗效判定标准：根据《中医病症诊断疗效标准》对治疗效果进行评定。治愈：腰部疼痛消失，能够自由活动；好转：腰部疼痛减轻，活动基本正常，较治疗之前有所恢复；无效：腰部疼痛没有改善，活动功能同治疗前。

治疗结果：

参见表1和表2，从表1可以看出，采用本发明的药物组合物治疗气滞血瘀型腰肌劳损，相对于传统药物在治疗效果上，具有显著的改进；从表2可以看出，采用本发明的药物组合物治疗气滞血瘀型腰肌劳损，相对于传统药物，在治疗疗程上显著缩短。

表1 各组分别治疗3个疗程后临床疗效比较例

组别	例数	治愈	好转	无效	有效率
						治疗组1	42	18	23	1	97.6%
治疗组2	42	18	22	2	95.2%
						治疗组3	42	22	20	0	100%
对照组	42	15	18	9	78.6%

表2 各组分别治疗3个疗程后治愈和好转的人数和时间比较例(%)

组别	例数	第一个疗程	第二个疗程	第三个疗程
					治疗组1	41	6（14.6%）	17（41.5%）	18（43.9%）
治疗组2	40	5（12.5%）	18（45.0%）	17（42.5%）
					治疗组3	42	8（19.0%）	19（45.2%）	15（35.7%）
对照组	33	3（9.1%）	11（33.3%）	19（57.6%）

根据上述表格内的临床统计可知，本发明提供的药物组合具有起效快、有效率高、疗效确切、安全性高、无毒副作用的优势；同时对各组治愈和显效的患者随访1年半，结果统计，治疗组1的41例，治愈的18例患者中1例复发，好转的23例患者中1例复发，复发率为4.9%；治疗组2的40例，治愈的18例患者中1例复发，好转的22例患者中2例复发，复发率为7.5%；治疗组3的42例，治愈的22例患者无复发，好转的20例患者无复发；对照组的33例，治愈的15例患者中2例复发，好转的18例患者中3例复发，复发率为15.2%。

典型病例：李某，男性，49岁，腰痛两个月，腰痛为酸胀痛，休息后可缓解，但卧床过久又感不适，稍事活动后减轻，活动过久或劳累后疼痛加重，前来就诊，经检查疼痛区有固定压痛点，病变组织出现肥厚性改变，面晦唇暗，舌质隐青，脉多弦涩。诊断为气滞血瘀型腰肌劳损，使用本发明实施例1的胶囊剂和实施例3的贴片剂，胶囊剂每次两粒，每日两次，十天为一疗程，连续服用1-3个疗程；贴片剂直接贴在患处，每日一贴，十天为一疗程，连续服用1个疗程基本治愈，继续服用十天痊愈，随访1年半未复发。

以上所述仅为本发明的较佳实施例，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (6)

1.用于治疗气滞血瘀型腰肌劳损的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物包括内服药物和外用药物，所述内服药物由以下重量份数的原料药材制成：川芎20-30重量份、郁金10-20重量份、姜黄20-30重量份、捆仙丝15-25重量份、益母草10-15重量份、赤芍10-20重量份、红花15-25重量份、茉莉花10-20重量份、苏木10-15重量份、牛膝10-20重量份、骨碎补10-20重量份、柯蒲木10-20重量份、香附20-30重量份、苦荞麦20-30重量份、天仙藤10-20重量份、甘松10-15重量份、叩头虫10-15重量份、隔山消10-20重量份、延胡索10-15重量份、鸡肾参15-25重量份、仙茅10-15重量份、葫芦巴10-20重量份、杜仲10-15重量份、续断10-15重量份、羊红膳10-20重量份、三七10-20重量份、灵芝20-30重量份、茜草10-20重量份和降香10-20重量份；

所述外用药物由以下重量份数的原料药材制成：苦荞麦20-30重量份、丹参20-30重量份、独一味10-20重量份、姜黄20-30重量份、苏木10-20重量份、益母草20-30重量份和木香10-15重量份。

2.根据权利要求1所述的用于治疗气滞血瘀型腰肌劳损的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物包括内服药物和外用药物，所述内服药物由以下重量份数的原料药材制成：川芎25重量份、郁金15重量份、姜黄25重量份、捆仙丝21重量份、益母草12重量份、赤芍15重量份、红花22重量份、茉莉花15重量份、苏木13重量份、牛膝16重量份、骨碎补16重量份、柯蒲木17重量份、香附25重量份、苦荞麦25重量份、天仙藤15重量份、甘松12重量份、叩头虫13重量份、隔山消14重量份、延胡索12重量份、鸡肾参21重量份、仙茅12重量份、葫芦巴12重量份、杜仲13重量份、续断12重量份、羊红膳15重量份、三七15重量份、灵芝25重量份、茜草15重量份和降香15重量份；

所述外用药物由以下重量份数的原料药材制成：苦荞麦25重量份、丹参25重量份、独一味15重量份、姜黄25重量份、苏木15重量份、益母草25重量份和木香12重量份。

3.根据权利要求1所述的用于治疗气滞血瘀型腰肌劳损的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物包括内服药物和外用药物，所述内服药物由以下重量份数的原料药材制成：川芎20重量份、郁金20重量份、姜黄20重量份、捆仙丝15重量份、益母草15重量份、赤芍10重量份、红花25重量份、茉莉花20重量份、苏木10重量份、牛膝20重量份、骨碎补10重量份、柯蒲木20重量份、香附20重量份、苦荞麦30重量份、天仙藤20重量份、甘松10重量份、叩头虫15重量份、隔山消10重量份、延胡索10重量份、鸡肾参25重量份、仙茅15重量份、葫芦巴10重量份、杜仲15重量份、续断15重量份、羊红膳20重量份、三七20重量份、灵芝30重量份、茜草10重量份和降香10重量份；

所述外用药物由以下重量份数的原料药材制成：苦荞麦30重量份、丹参20重量份、独一味10重量份、姜黄30重量份、苏木20重量份、益母草20重量份和木香10重量份。

4.根据权利要求1-3任一项所述的用于治疗气滞血瘀型腰肌劳损的药物组合物的制备方法，其特征在于，所述内服药物的剂型为胶囊剂，其内服药物的制备方法包括以下步骤：

第一步，将所述原料药材按比例混合，放入砂锅中炒20分钟～40分钟，用粉碎机粉碎成细末，过筛成100目～200目的粉末；

第二步，加入相对于第一步获得的粉末质量2～4倍的醇浓度为70～80％的乙醇，加热回流1～3小时，提取2～3次，合并提取液，过滤获得醇提液，醇提液减压浓缩，回收至无醇味；过滤获得的药渣再加入相对于滤渣质量4～8倍的蒸馏水，每次煎煮1～3小时，煎煮2～3次，分别滤过，合并滤液得水提液，水提液减压浓缩，与前面获得的醇提液的浓缩液混合，进一步减压浓缩，除去溶剂，干燥，获得干膏；

第三步，将所述干膏粉碎成200目～400目的粉末，在获得的粉末中加入赋形剂和崩解剂混合、干燥、粉碎，加入助流剂，最后装入胶囊中，得到胶囊剂；

所述赋形剂为淀粉、糊精、羧甲基淀粉或磷酸氢钙中的一种或多种，其在所述胶囊剂中的重量含量为10～30％；

所述崩解剂为羧甲基纤维素钠或羟丙基纤维素，其在所述胶囊剂中的重量含量为5～20％；

所述助流剂为硬脂酸镁或微分硅胶，其在所述胶囊剂中的重量含量为0.1～5％。

5.根据权利要求1-3任一项所述的用于治疗气滞血瘀型腰肌劳损的药物组合物的制备方法，其特征在于，所述内服药物的剂型为颗粒剂，其内服药物制备方法包括以下步骤：

步骤一：将所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物4～8倍的醇浓度为85％～95％的乙醇，加热至沸腾回流3～5小时，过滤，采用渗漉法以每分钟1～2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，随后在真空度0.06～0.09Mpa下减压浓缩至50～60℃时相对密度为1.04～1.10的膏体，喷雾干燥，喷雾干燥机的进风温度160～175℃、出风温度80～85℃，随后粉碎成粉末，制成干膏粉；

步骤二：在获得的干膏粉中加入相对于干膏粉质量0.2～0.4倍的蔗糖粉和0.1～0.2倍的糊精，制成颗粒，于40～50℃干燥，获得颗粒剂。

6.根据权利要求1-3任一项所述的用于治疗气滞血瘀型腰肌劳损的药物组合物的制备方法，其特征在于，所述外用药物的剂型为贴剂，其外用药物的制备方法包括以下步骤：

第一步，将苦荞麦、丹参、独一味和姜黄按所述比例混合，用相对于获得的混合物质量的3～5倍的醇浓度85％～95％的乙醇溶解，加热回流2～4小时后提取，过滤，得第一过滤液；将滤渣再次用相对于获得的混合物质量的1～2倍的醇浓度85％～95％的乙醇溶解，加热回流1～2小时后提取，过滤，得第二过滤液；合并第一过滤液和第二过滤液，减压回收乙醇并浓缩至药液浓度为0.7～0.9g生药/mL，经体积为5L的大孔吸附树脂柱洗脱，先用5倍树脂柱体积的去离子水或蒸馏水洗脱，再用3倍树脂柱体积的醇浓度为90％～95％乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，减压浓缩除去乙醇，干燥并粉碎成粉末；

第二步，将苏木、益母草和木香按所述比例混合，加相对于获得的混合物质量的2～4倍的水溶解，加热煎煮2～4小时，过滤；将滤渣再次用相对于获得的混合物质量的1～2倍的水溶解，加热煎煮1～2小时，过滤；合并两次的过滤液，减压浓缩除去水分，干燥并粉碎成粉末；

第三步，将第一步和第二步获得的粉末混合，加入相对于所述中药各原料药材质量之和的1～2倍的橡胶、1～2倍的松香，混合，制成涂料，进行涂膏，切断，盖衬，切片，即获得所述贴片剂。