CN106806399A - 金骨莲片中药饮片组合制剂、制备方法及组合包装 - Google Patents

Abstract

金骨莲片中药饮片组合制剂、制备方法及组合包装本发明公开了一种金骨莲片中药饮片组合制剂、制备方法及组合包装，所述金骨莲片中药饮片组合制剂的原料包括以下重量份的各成分：透骨香343份、汉桃叶400份、大血藤370份、八角枫50份、金铁锁50份，本发明的金骨莲片中药饮片组合制剂祛风除湿，消肿止痛，用于风湿痹阻所致的关节肿痛、屈伸不利等，疗效好，见效快，无毒副作用。

Description

金骨莲片中药饮片组合制剂、制备方法及组合包装

技术领域

本发明涉及一种中药饮片的制剂，具体是涉及金骨莲片中药饮片组合制剂、制备 方法及组合包装。

背景技术

风湿病是一组侵犯关节、骨骼、肌肉、血管及有关软组织或结缔组织为主的疾病， 其中多数为自身免疫性疾病。发病多较隐蔽而缓慢，病程较长，且大多具有遗传倾向。诊 断及治疗均有一定难度；血液中多可检查出不同的自身抗体，可能与不同HLA亚型有关。

风湿病的发病机理是：机体对外源性或内源性抗原物质直接或通过巨噬细胞呈递 的刺激，使相应T-细胞活化，部分T-细胞产生大量多种致炎性细胞因子造成各类组织器官 不同程度的损伤或破坏；部分T-细胞再激活B-细胞，产生大量抗体，直接或与抗原结合形 成免疫复合物，使组织或器官受到损伤或破坏。此外由单核细胞产生的单核细胞趋化蛋白 (如MCP-1)等，也可参与炎症反应。大部分风湿性疾病，或由于感染产生的外源性抗原物 质，或由于体内产生的内源性抗原物质,可以启动或加剧这种自身免疫反应,血清内可出现 多种抗体。

风湿痹阻是风湿病日久不愈，瘀血已成，或外感风寒湿之邪，郁而化热，血热相结 的一种症状。

风湿性疾病是一类侵犯多种组织多系统和内脏器官的自身免疫性疾病。程度不同 的免疫性炎症反应，可致成各种组织和器官损伤，严重影响其正常功能。甚至造成致命性损害。此外，大多数风湿性疾病都有关节症状；每个病人，同一种疾病，不同病程都有其特殊性。应该仔细评价，以制订出其个人的治疗计划。治疗目标应包括缓解症状，改善病情，恢复功能，提高生活质量，尽可能延续患者的生命。由于大部分风湿性疾病目前还不能根治， 因此要争取病人的合作，长期坚持治疗。治疗的方法包括药物，理疗，休息及锻练，矫形及手术。要教育病人了解自己的病情，配合治疗。以下仅就治疗风湿性疾病的药物进行简单介 绍：

1.非甾类抗炎药（NSAIDs)：此类药物的作用，主要为解热，消炎和镇痛，而达到减轻 炎症反应和目的。最早为阿司匹林（乙酰水杨酸）至今仍为治疗急性风湿热及风湿性关节 炎的有效药物。后来生产出各种水杨酸类药物，常用的有布洛芬，双氯芬酸，吲哚美辛，吡罗 昔康，萘普生等，但各种药物的药代动力学及不良反应各不相同，主要对胃肠，肾，肝和血液 系统，使用时一定要注意剂量，用法，副作用等。

2.肾上腺皮质激素：主要是指糖皮质激素，因为这类药物有抗炎和免疫抑制作 用，有较强和快速的消除炎症及炎症反应带来的各种症状，如发热，关节肿胀和疼痛。所以对各种风湿性疾病，常被用为第一线药物。临床上应用的有短效，中效和长效等制剂。用法有口服，肌肉或关节腔内注射，静脉注射，可根据病种，病情作不同的选择。但由于其并非根治药物，长期大量使用可诱发感染，骨质疏松，股骨头坏死，糖尿病，消化性溃疡，高血压，精神异常等；且如停药过快易产生病情反跳现象，故应注意根据病种和病情，调节使用药物的种类和剂量。除重症患者外，原则上以小剂量，短疗程为宜。

3.改善病情的抗风湿药物（DMARDs)又称为慢作用抗风湿药物。此类药物包括许多种类结构不同，作用各异的药物。它们的共性是起效比较慢，有一定蓄积作用，故停药后，作用消失也较慢，仍可维持一段时间。它们并无直接消炎止痛作用，但通过不同的机制可以 起到抗炎及免疫或免疫抑制作用。因而，也可以改善关节肿胀，疼痛，僵直和减轻系统性症状，降低急性期反应蛋白，血沉。如使用时间较长，也可改善其他免疫指标，如RF，ANA等。有的尚可使放射影像得到改善。DMARDs类的药物包括有抗疟药-氯喹、羟氯喹，柳氮磺胺吡啶，甲氨蝶呤，硫唑嘌呤，环磷酰氨，青霉胺，金制剂，环孢素A及来氟米特。

以上各种药物对人体重要的脏器（肝，肾，膀胱，肺，胃肠，生殖腺）和组织（骨髓） 各有不同的毒性作用，应注意适应症的选择。

针对上述问题，现有技术中研制出一些治疗风湿病的中药组合物，以期能够治愈 风湿病。但是，中药组合物成分及其含量之间关系较为复杂，即便是相同的中药成分，不同的含量其君臣佐使关系也不相同，可能导致药效的降低甚至出现相反的疗效。现有技术中中药组合物的治疗效果往往不好。因此，对于治疗风湿的中药组合物的研究，具有现实而又久远的意义。

发明内容

本发明的主要目的在于克服现有技术中药物对人体重要的脏器（肝，肾，膀胱， 肺，胃肠，生殖腺）和组织（骨髓）的毒性作用，提供一种金骨莲片中药饮片组合制剂、制备方法及组合包装。

本发明的目的之一在于，提供一种金骨莲片中药饮片组合制剂。

为了实现上述发明目的，本发明通过以下技术方案解决上述技术问题：

一种金骨莲片中药饮片组合制剂，所述金骨莲片中药饮片组合制剂的原料包括以下重 量份的各成分_：透骨香343份、汉桃叶400份、大血藤370份、八角枫50份、金铁锁50份。

优选的，所述金骨莲片中药饮片组合制剂的原料还包括以下重量份的各成分：防 风30-50份、荆芥20-30份、羌活20-30份、独活10-20份、红花10-20份。

优选的，所述金骨莲片中药饮片组合制剂的原料还包括以下重量份的各成分：防 风35-40份、荆芥20-25份、羌活25-30份、独活15-20份、红花10-20份。

优选的，所述金骨莲片中药饮片组合制剂的原料还包括以下重量份的各成分：防 风35份、荆芥23份、羌活26份、独活16份、红花15份。

以下针对上述成分及其性质做如下进一步说明：

本发明中，所述透骨香，为杜鹃花科植物滇白珠的全株或根。全年均可采.根切片，全 株切碎，晒干。分布于陕西及长江流域以南各地。主治：祛风除湿；散寒止痛；活血通络；化 痰止咳。主风湿痹痛；胃寒疼痛；跌打损伤；咳嗽多痰。

本发明中，所述汉桃叶，主产于中国广西，又名广西鹅掌柴、七叶莲、七多。茎和叶 含有镇痛和治疗惊厥的有效成分为有机酸，作为中药材使用。性状鉴别：茎枝圆柱形，常斜切成厚片或段，长13cm，直径0.43cm。外表灰白色至淡黄棕色，具纵皱纹及点状皮孔，有时可见环状叶痕，栓皮常片状脱落。味微苦涩，温，有祛风止痛、舒筋活络功能。用于三叉神经痛、神经性头痛、坐骨神经痛、风湿关节痛及胃、肠、胆道疼痛等症。全年可采，切段晒干或烘干。

本发明中，所述大血藤（拉丁学名：Sargentodoxa cuneata (Oliv. ) Rehd. et Wils.)，习称红藤，又名血藤、红皮藤等，大血藤为落叶、木质藤本植物；茎红褐色；复叶三出，互生；花单性异株，辐射对称，花瓣6,极小，花萼6,花瓣状；果实为聚合果，由多个肉质小浆果组成。生于山坡疏林、溪边；有栽培。主产湖北、四川、江西、河南、江苏；安徽、浙江亦产。性味苦，平。具有败毒消痈，活血通络，祛风杀虫的作用。治急、慢性阑尾炎，风湿痹痛，赤痢，血淋，月经不调，疳积，虫痛，跌扑损伤。

本发明中，所述八角枫，清热解毒，活血散瘀。根和皮药效最好，根名白龙须，茎名 白龙条。能祛风除湿、舒筋活络、散瘀止痛，用于风湿痹痛、四肢麻木、跌打损伤；叶用于跌打骨折，外刀伤出血；花用于头风痛及胸腹胀满。

肝二经，疗跌打损伤疮毒肿胀。红花黄色素有镇静、镇痛和抗惊作用。小鼠热板法及醋酸扭体实验证明：红花黄色素有镇痛作用，并能增强巴比妥及水合氯醛的中枢抑制作用，减少尼可刹米性惊厥的反应率和死亡率。提取物能抑制角叉菜胶

所引起的足肿胀，提示其有抗炎作用。红花总黄素亦有免疫抑制作用，能降低血清溶菌酶含量、腹腔巨噬细胞和全血白细胞的吞噬功能。

本发明的目的之二在于，本发明还提供一种金骨莲片中药饮片组合制剂的制备方 法，该方法包括如下步骤：

(1) 将透骨香进行浸泡、冲洗、干燥、冲击、碰撞、摩擦、剪切、研磨和断裂，制成纳米级135nm的透骨香超细粉体，其中浸泡的时间为35-40分钟，冲洗的水压为212MPa，冲击前先在温度-15。C下脆化；

(2) 将汉桃叶进行浸泡、冲洗、干燥、冲击、碰撞、摩擦、剪切、研磨和断裂，制成纳米级145nm的汉桃叶超细粉体，其中浸泡的时间为35-40分钟，冲洗的水压为212MPa，冲击前先在温度-22 C下脆化；

(3) 将大血藤进行浸泡、冲洗、干燥、冲击、碰撞、摩擦、剪切、研磨和断裂，制成纳米级140nm的大血藤超细粉体，其中浸泡的时间为35-40分钟，冲洗的水压为212MPa，冲击前先在温度-22 C下脆化后再进行冲击的；

(4) 将八角枫进行浸泡、冲洗、干燥、冲击、碰撞、摩擦、剪切、研磨和断裂，制成纳米级145nm的八角枫超细粉体，其中八角枫浸泡的时间为35-40分钟，冲洗的水压为 5~12MPa，冲击前先在温度-12C以下脆化后再进行冲击的；

(5) 将金铁锁进行浸泡、冲洗、干燥、冲击、碰撞、摩擦、剪切、研磨和断裂，制成纳米级 135nm的金铁锁超细粉体，其中浸泡的时间为35-40分钟，冲洗的水压为212MPa，冲击前先在温度-11C以下脆化后再进行冲击的。

所述透骨香超细粉体为纳米级25nm的透骨香超细粉体；所述汉桃叶超细粉体为 纳米级25nm的汉桃叶超细粉体；所述大血藤超细粉体为纳米级30nm的大血藤超细粉体； 所述八角枫超细粉体为纳米级30nm的八角枫超细粉体；所述金铁锁超细粉体为纳米级 25nm的金铁锁超细粉体。

所述步骤（1)中断裂完成后，还进行臭氧灭菌；所述步骤（2)中断裂完成后，还进 行臭氧灭菌；所述步骤（3 )中断裂完成后，还进行臭氧灭菌；所述步骤（4 )中断裂完成后，还进行臭氧灭菌；所述步骤（5)中断裂完成后，还进行臭氧灭菌；所述步骤（6)中断裂完成后，还进行臭氧灭菌。

本发明还提供一种金骨莲片中药饮片组合制剂的组合包装，包括透骨香、汉桃叶、 大血藤、八角枫、金铁锁、防风、荆芥、羌活、独活、红花。

优选的，所述包装中还包括辅料，其中透骨香、汉桃叶、大血藤、八角枫、金铁锁、防 风、荆芥、羌活、独活、红花的总量与辅料的配比为1:1。

优选的，所述辅料为羟丙基-卜环糊精。

本发明的有益效果在于_：本发明的金骨莲片中药饮片组合制剂可以为薄膜衣片， 除去薄膜衣后显棕红色至红棕褐色；气微，味微苦、涩。

本发明的金骨莲片中药饮片组合制剂祛风除湿，消肿止痛。用于风湿痹阻所致的 关节肿痛、屈伸不利等。

本发明的治疗风湿、类风湿的金骨莲片中药饮片组合制剂，可以制成类风湿熏蒸 剂、类风湿修复喷雾剂两种制剂，疗效好，见效快，无毒副作用。两种制剂可以单独配置， 独使用。类风湿熏蒸剂主要用于类风湿、风湿、痛风等在熏蒸机内使用；解决风湿、类风湿痛风等引起关节肿胀过节痛的修复和康复作用，并能迅速止痛祛风湿热，控制活动性类风湿和风湿，达到局部或全身水肿减轻直至消失。从体外调节人体免疫系统的紊乱和不足， 缩短治疗风湿、类风湿时间和疗程，比传统的口服药物和化学药物相比，此组合药物不用口服，不伤害人体，调节人体的循环系统和免疫系统从而达到治疗目的。类风湿修复喷雾剂主要用于类风湿、风湿、痛风、肩周炎、椎间盘突出或者膨出、颈椎痛、扭伤，在磁疗仪或者红外线治疗仪进行离子介入和湿敷透入病变部位局部治疗，经热离子、光离子或磁波将有效的药物成分透皮吸收进入血液循环到达各个组织，在病变部位浓度较高，对病变组织有害的代谢产物进行分解，杀死血液中的类风湿因子、病变关节部位的破骨细胞、异常增生细胞、变态反应细胞；分解已经被破坏的组织细胞以及免疫复合物，经循环系统排除体外，恢复病变部位的微循环系统，建立正常的循环系统通道，让人体自动和被动修复病变组织，从而达到治疗目的。可以解决红外线和磁疗仪没有湿敷和热敷的缺陷，促进局部病灶康复缩短疗程。根据临床试验，类风湿熏蒸剂3-4天可以控制活动性类风湿引起的风湿热和风湿痛、游走性风湿痛，轻症风湿关节痛7天可以基本治愈，25天痊愈，类风湿熏蒸剂与类风湿修复喷雾剂同时使用10天可以控制剧烈的关节痛，3个月到6个月类风湿完全康复达97%常见的膝关节风湿关节炎25天完全康复78%。

具体实施方式

下面通过实施例的方式进一步说明本发明，但并不因此将本发明限制在所述的实 施例范围之中。

本发明所用试剂和原料均市售可得。

实施例1金骨莲片中药饮片组合制剂及组合包装

所述金骨莲片中药饮片组合制剂的原料包括以下重量份的各成分_：透骨香343份、汉 桃叶400份、大血藤370份、八角枫50份、金铁锁50份、防风35份、荆芥23份、羌活26份独活16份、红花15份。

金骨莲片中药饮片组合制剂的制备方法，该方法包括如下步骤：

(1) 将透骨香进行浸泡、冲洗、干燥、冲击、碰撞、摩擦、剪切、研磨和断裂，臭氧灭菌，制成纳米级25nm的透骨香超细粉体，其中浸泡的时间为35-40分钟，冲洗的水压为10MPa，冲击前先在温度-15。C下脆化；

(2) 将汉桃叶进行浸泡、冲洗、干燥、冲击、碰撞、摩擦、剪切、研磨和断裂，臭氧灭菌，制 成纳米级25nm的汉桃叶超细粉体，其中浸泡的时间为35-40分钟，冲洗的水压为10MPa，冲击前先在温度-22 C下脆化；

(3) 将大血藤进行浸泡、冲洗、干燥、冲击、碰撞、摩擦、剪切、研磨和断裂，臭氧灭菌，制成纳米级30nm的大血藤超细粉体，其中浸泡的时间为35-40分钟，冲洗的水压为12MPa，冲击前先在温度-22C下脆化后再进行冲击的；

(4) 将八角枫进行浸泡、冲洗、干燥、冲击、碰撞、摩擦、剪切、研磨和断裂，臭氧灭菌，制成纳米级30nm的八角枫超细粉体，其中八角枫浸泡的时间为35-40分钟，冲洗的水压为8MPa，冲击前先在温度-12°C以下脆化后再进行冲击的；

(5) 将金铁锁进行浸泡、冲洗、干燥、冲击、碰撞、摩擦、剪切、研磨和断裂，臭氧灭菌，制成纳米级25nm的金铁锁超细粉体，其中浸泡的时间为35-40分钟，冲洗的水压为10MPa，冲击前先在温度-11C以下脆化后再进行冲击的；

(6) 将防风、荆芥、羌活、独活、红花进行浸泡、冲洗、干燥、冲击、碰撞、摩擦、剪切、研磨和断裂，臭氧灭菌，制成纳米级25nm的超细粉体，其中浸泡的时间为35-40分钟，冲洗的水压为12MPa，冲击前先在温度-15C以下脆化后再进行冲击的。

将上述制得的超细粉体混合，与羟丙基邻-环糊精按1:1的比例混合。得到金骨 莲片中药饮片组合包装。

Claims (10)

1.一种金骨莲片中药饮片组合制剂，其特征在于，所述金骨莲片中药饮片组合制剂的 原料包括以下重量份的各成分：透骨香343份、汉桃叶400份、大血藤370份、八角枫50份、 金铁锁50份。

2.根据权利要求1所述的金骨莲片中药饮片组合制剂，其特征在于，所述金骨莲片中 药饮片组合制剂的原料还包括以下重量份的各成分：防风30-50份、荆芥20-30份、羌活 20-30份、独活10-20份、红花10-20份。

3.根据权利要求1所述的金骨莲片中药饮片组合制剂，其特征在于，所述金骨莲片中 药饮片组合制剂的原料还包括以下重量份的各成分：防风35-40份、荆芥20-25份、羌活 25-30份、独活15-20份、红花10-20份。

4.根据权利要求1所述的金骨莲片中药饮片组合制剂，其特征在于，所述金骨莲片中 药饮片组合制剂的原料还包括以下重量份的各成分：防风35份、荆芥23份、羌活26份、独 活16份、红花15份。

5.—种金骨莲片中药饮片组合制剂的制备方法，其特征在于，该方法包括如下步骤：

将透骨香进行浸泡、冲洗、干燥、冲击、碰撞、摩擦、剪切、研磨和断裂，制成纳米级 1〜35nm的透骨香超细粉体，其中浸泡的时间为35-40分钟，冲洗的水压为2〜12MPa，冲击 前先在温度-15摄氏度下脆化；

将汉桃叶进行浸泡、冲洗、干燥、冲击、碰撞、摩擦、剪切、研磨和断裂，制成纳米级 1〜45nm的汉桃叶超细粉体，其中浸泡的时间为35-40分钟，冲洗的水压为2〜12MPa，冲击 前先在温度-22 C下脆化；

将大血藤进行浸泡、冲洗、干燥、冲击、碰撞、摩擦、剪切、研磨和断裂，制成纳米级 1〜40nm的大血藤超细粉体，其中浸泡的时间为35-40分钟，冲洗的水压为2〜12MPa，冲击 前先在温度-22C下脆化后再进行冲击的；

将八角枫进行浸泡、冲洗、干燥、冲击、碰撞、摩擦、剪切、研磨和断裂，制成纳米 级1〜45nm的八角枫超细粉体，其中八角枫浸泡的时间为35-40分钟，冲洗的水压为 5〜12MPa，冲击前先在温度-12C以下脆化后再进行冲击的；

将金铁锁进行浸泡、冲洗、干燥、冲击、碰撞、摩擦、剪切、研磨和断裂，制成纳米级 1〜35nm的金铁锁超细粉体，其中浸泡的时间为35-40分钟，冲洗的水压为2〜12MPa，冲击 前先在温度-11C以下脆化后再进行冲击的。

6.根据权利要求5所述的金骨莲片中药饮片组合制剂，其特征在于，还包括如下步骤： 将防风、荆芥、羌活、独活、红花进行浸泡、冲洗、干燥、冲击、碰撞、摩擦、剪切、研磨和断裂， 制成纳米级1〜35nm的超细粉体，其中浸泡的时间为35-40分钟，冲洗的水压为2~12MPa， 冲击前先在温度-15C以下脆化后再进行冲击的。

7.根据权利要求5或6所述的金骨莲片中药饮片组合制剂，其特征在于，所述透骨香超 细粉体为纳米级25nm的透骨香超细粉体；所述汉桃叶超细粉体为纳米级25nm的汉桃叶超 细粉体；所述大血藤超细粉体为纳米级30nm的大血藤超细粉体；所述八角枫超细粉体为 纳米级30nm的八角枫超细粉体；所述金铁锁超细粉体为纳米级25nm的金铁锁超细粉体。

8.根据权利要求5或6所述的金骨莲片中药饮片组合制剂，其特征在于，所述步骤（1) 中断裂完成后，还进行臭氧灭菌；所述步骤（2)中断裂完成后，还进行臭氧灭菌；所述步骤 (3)中断裂完成后，还进行臭氧灭菌；所述步骤（4)中断裂完成后，还进行臭氧灭菌；所述步

骤（5)中断裂完成后，还进行臭氧灭菌；所述步骤（6)中断裂完成后，还进行臭氧灭菌。

9.一种金骨莲片中药饮片组合制剂的组合包装，其特征在于，所述组合包装包括透骨 香、汉桃叶、大血藤、八角枫、金铁锁、防风、荆芥、羌活、独活、红花及药学上可接受的辅料， 其中透骨香、汉桃叶、大血藤、八角枫、金铁锁、防风、荆芥、羌活、独活、红花的总量与辅料的 配比为1:1。

10.根据权利要求9所述的金骨莲片中药饮片组合制剂的组合包装，其特征在于，所述 辅料为羟丙基-3-环糊精。