CN102961633B - 一种用于治疗产后风湿病的制剂 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种用于治疗产后风湿病的制剂，由以下组分和辅料制成：伸筋草、五香血藤、杜仲、双花滕、半枫荷、香茅、松根、薄荷、樟脑。本发明的制剂主要用于风寒外感、肢体麻木、关节疼痛、酸胀、失眠、肥胖、疲劳等不适的熏蒸、热敷、推拿和揉按，促进舒筋活络，扶正祛邪、贯通上下、和谐表里。对关节尤其是产后风湿具有促进康复和保健作用，其中采用熏蒸效果更佳。与现有技术相比：本发明使用安全、疗效确切、处方简单、制作工艺简便、适合工业化大生产。

Description

一种用于治疗产后风湿病的制剂

技术领域

本发明涉及一种用于治疗风湿病的制剂，特别涉及一种用于治疗产后风湿病的酊剂。属于外用保健品。

技术背景

风湿病是一组侵犯关节、骨骼、肌肉、血管及有关软组织或结缔组织为主的疾病，其中多数为自身免疫性疾病。发病多较隐蔽而缓慢，病程较长，在广义上认为凡是引起骨关节，肌肉疼痛的疾病皆可归属为风湿病。至今在风湿病分类上，包括了感染性、免疫性、代谢性、内分泌性、遗传性、退行性、肿瘤性、地方性、中毒性等多种原因引起的疾病。风湿病大多有关节病变和症状，可高达70-80%，约50%仅有疼痛，重则红，肿，热，痛及功能受损等全面炎症表现，多为多关节受累。

产后风湿（也叫“风寒症”、“水感”、“酒感”），是指育龄妇女产后或人工流产术后体虚之时，感受风寒湿邪，伤及关节、筋脉、肌肉、皮肤等组织所引起的肌肉关节酸困、疼痛为主要表现的疾病。祖国医学有“产后风”、“产后痹”等相称，西医尚无此病名，产后风湿病主要以全身肌肉关节的疼痛、怕风、怕冷、不耐劳累为主要表现，但受累关节和肌肉无红肿。目前西医对此病尚无特效疗法，中医中药以针对体内病因，通过调节人体全身状态的治疗方式较为有效。故近年来对于产后风湿的研究也越来越多，但目前临床治疗此病多数都采用益气补督，养血调任等药物，很难治愈此病。遇严重的产后风湿或病程较长，涉及范围较广或病邪入侵深痼，一般的治疗方法也不能达到根除的效果。

苗医药历史悠久，据西汉时期的刘向在《说苑辨物》记载：“吾闻古之为医者——苗父，苗父之为医也，以管为席，以刍为狗，北面而祝，发十言耳，诸扶之而来者，举而来者，皆平复如故。”说明远古时代苗医药已十分发达并疗效颇佳。随着社会的发展,苗医药师不断的实践和积累，苗族医药逐步形成并发展成为内容丰富而独特的苗族医药学。苗族主要聚居于深山老林，过去苗族医药仅在民间流传,未能形成产品，近几十年来,通过对苗医药的广泛深入调查、整理与研究,据目前不完全统计,常见苗药约有2000种左右,最常用的约达400种,并有不少苗药己收载于全国性或地方性民族医药如《中国民族药物志》等有关专著里。尤其是近几年来随着国家对传统医药尤其是贵州特色苗医药的大力扶持和地方政府力促发展的积极态度，都充分显示了今后传统中医药文化以及特色苗医药文化的发展前景良好。

本研究人员通过对贵州当地特色苗药的考察和探索，将几种民间用药材进行反复的配伍和大量的实验研究，惊奇地发现，将五香血藤、半枫荷、香茅等特色药与杜仲、薄荷等药材配制而成的产品，对治疗风湿疾病尤其是产后风湿具有非常好的疗效，且处方简单、制作工艺简便、适合于工业化大生产。

发明内容

本发明的目的在于，提供一种疗效确切、处方简单、制作工艺简便、适合于工业化大生产的治疗产后风湿病的制剂，以及该治疗产后风湿病的制剂的制备方法。

本发明提供的治疗产后风湿病的制剂，按照重量组份计算，由下述原料药与辅料制备而成：

伸筋草90-240份、五香血藤90-240份、杜仲90-240份、忍冬藤90-240份、半枫荷90-240份、香茅90-240份、松根90-240份、薄荷90-240份、樟脑5-15份。

具体地说，按照重量组份计算，由下述原料药与辅料制备而成：

伸筋草150份、五香血藤150份、杜仲150份、忍冬藤150份、半枫荷150份、香茅150份、松根150份、薄荷150份、樟脑10份。

本发明述治疗产后风湿病的制剂的制备工艺为：

将伸筋草、五香血藤、杜仲、忍冬藤、半枫荷、香茅、松根、薄荷、樟脑原料分别净化、干燥、杀菌，然后粉碎成粗粉，过50目筛，取处方量混合均匀，然后添加适当的辅料，用常规方法制备成需要的制剂剂型。

本发明所述制剂为外用制剂，包括搽剂、酊剂和贴膏剂。优选酊剂。

其中，按照重量组份计算，由下述原料药与辅料制备成酊剂：

伸筋草90-240份、五香血藤90-240份、杜仲90-240份、忍冬藤90-240份、半枫荷90-240份、香茅90-240份、松根90-240份、薄荷90-240份、樟脑5-15份、乙醇溶液600-1500份。

其中酊剂的制备工艺为：

将伸筋草、五香血藤、杜仲、忍冬藤、半枫荷、香茅、松根、薄荷、樟脑原料分别净化、干燥、杀菌，然后粉碎成粗粉，过50目筛，取处方量混合均匀，加入70%-75%乙醇溶液中，浸泡30天，然后加入适量纯化水，使含醇量达到30%-35%，充分搅拌均匀，过滤，滤液计量、灌装、包装即得酊剂。

其中搽剂的制备工艺为：

将伸筋草、五香血藤、杜仲、忍冬藤、半枫荷、香茅、松根、薄荷、樟脑原料分别净化、干燥、杀菌，然后粉碎成粗粉，过50目筛，取处方量混合均匀，加入1000份植物油中，浸泡60天，然后过滤，滤液计量、灌装，包装即得搽剂。

其中贴膏剂的制备工艺为：

将伸筋草、五香血藤、杜仲、忍冬藤、半枫荷、香茅、松根、薄荷、樟脑原料净化、干燥、杀菌，然后粉碎成粗粉，过50目筛，取处方量混合均匀，加入油性基质，充分混合，制备成贴膏剂。

本发明所制备的酊剂或搽剂，其中用于熏蒸或熏洗保健时，熏蒸或熏洗液的制备方法为：取本品10-20ml，加入1-3kg水中，煮沸并产生足够蒸汽，即得。

本发明使用的各成分特性及其功效如下：

伸筋草：为石松科石松属植物石松Lycopodium japonicum Thunb.的全草。苦辛温，入肝经。祛风散寒，除湿消肿，舒筋活络。用于风寒湿痹，筋脉拘挛疼痈。外用治跌打扭伤肿痛。

五香血藤：为五味子科植物华五味子的藤茎及根。《贵州草药》中介绍，本品性温，味甘，归肝、肺、胃经。活血祛风，消肿镇痛。主治风湿疼痛，骨折，劳伤，关节酸痛，胃痛，月经不调。

杜仲：杜仲科植物杜仲（Eucommia ulmoides Oliver）的干燥树皮，名贵滋补药材。甘微辛，温。补肝肾，强筋骨，安胎。治腰脊酸疼，足膝痿弱，小便余沥，阴下湿痒，胎漏欲堕，胎动不安，高血压。

忍冬藤：甘，寒。归肺、胃经。清热解毒，疏风通络。用于温病发热，热毒血痢，痈肿疮疡，风湿热痹，关节红肿热痛。

半枫荷：祛风除湿，活血消肿。治风湿痹痛，腰肌劳损，手足酸麻无力，跌打损伤。

香茅：香茅：又称为香薷。是禾本科香茅属约55种芳香性植物的统称，为常见的香草之一。性辛，温。祛风除湿，消肿止痛。用于风湿疼痛，头痛，胃痛，腹痛，腹泻，月经不调，产后水肿，跌打淤血肿痛。

松根：为松科植物马尾松或共同属植物的幼根或根白皮。味苦，温，无毒。祛风除湿，活血止血，主治风湿痹痛，风疹瘙痒，白带，咳嗽，筋骨痛，伤损吐血，虫牙痛。

薄荷：唇形科植物薄荷Mentha haplocalyx Briq.的干燥地上部分。性辛，凉。入肺经、肝经。疏散风热，清利头目，利咽透疹，疏肝行气。治疗外感风热、头痛、咽喉肿痛、食滞气胀、口疮、牙痛、风疹瘙痒、肝郁气滞、胸闷胁痛等。

樟脑：辛、热、有毒。归心、脾经。功效除湿杀虫，温散止痛，开窍辟秽。主治疥癣瘙痒、跌打伤痛、牙痛。

综合以上，伸筋草祛风散寒，除湿消肿，舒筋活络；五香血藤活血祛风，消肿镇痛；杜仲补肝肾，强筋骨；半枫荷、香茅、松根祛风除湿，活血消肿；忍冬藤清热解毒，再加上薄荷和樟脑疏散风热、醒神开窍，还能减轻不适宜和疼痛感，上述各中药的活性成分相互协同作用，共同起到散寒除湿、活血祛风、消肿止痛的功效。在使用时，尤其是将所制得的酊剂对患者进行苗族民间特色的熏蒸疗法，更能发挥前述功效和作用。

用本发明方法制得的外用制剂，经临床验证，结果显示本发明制剂治疗风湿疾病尤其是产后风湿疗效确切，安全性好。

为了使本领域普通技术人员更好的理解本发明，本申请人进行了一系列实验研究，以证明本发明的效果：

实验例本发明制剂治疗风湿病的临床观察试验

1、一般资料：

110例患者均系门诊病人。均为育龄妇女；年龄20-40岁；病程6个月-20年。

2、诊断标准：

经医院确诊。排除皮肤过敏者。

3、疗效标准：

痊愈：临床主症全部消失，各项理化检查或X光摄片恢复正常，一年以内无复发；

显效：临床主症基本消失，各项理化检查或X光摄片有一定好转，半年以内无严重复发；

有效：临床主症有明显减轻，各项理化检查或X光摄片无变化；

无效：临床主症无变化，各项理化检查或X光摄片无变化或加重。

4、治疗方法

4.1药品：

样品A：按照本发明实施例1-3任一处方或制法制成的酊剂，50ml/瓶；样品B：按照本发明实施例2制成的搽剂，60ml/瓶；样品C：按照本发明实施例3制成的贴膏剂，3.5g/贴；低处方量样品D：按照本发明实施例6制成的酊剂，50ml/瓶；高处方量样品E：按照本发明实施例7制成的酊剂，50ml/瓶。

4.2试验方法

将125例腰椎、颈椎疾病患者随机分为5组，即样品A、B、C、D、E组，其中样品A组30例，其余各组每组20例，三组受试者的基本情况，年龄、病程均无显著性差异。其中样品A分为两小组，A1组同样品B、D、E组用法用量相同，方法为：在相应的不适之处涂抹搽剂或酊剂后，推拿、揉按或热敷20-30分钟；A1组用法用量为：在样品A1组的使用方法基础上，隔日将样品20ml加上2kg水，煮沸产生足够蒸汽后，然后进行熏蒸或先熏后洗；样品C组用法用量为：将贴膏剂贴敷于患处，一次1贴，24小时换药。上述样品连续使用4周后进行检查。孕妇、哺乳期妇女、皮肤过敏者不宜使用。

5、试验结果

5.1治疗产后风湿病试验结果（见表1）

表1治疗产后风湿病效果比较

5.2本发明酊剂组30例病例的临床疗效（见表2）

表2本发明酊剂组30例病例的临床疗效分类表

5.3安全性考察：所有受试患者无一例有红肿、破溃、糜烂、外出血及化脓等明显中毒症状。

实验结果表明：受试者连续使用本发明制剂4周后，90.0%以上的受试者主症减轻或全部消失，各项理化检查或X光摄片有一定好转甚至恢复正常，本发明的总有效率达到90.0%以上，且相应患处无红肿、溃烂等明显中毒症状，说明本发明制剂疗效确切且使用安全。其中实验样品A组总有效率达到100%，且痊愈率分别为53.3%和66.7%，受试者的临床主症全部消失，各项理化检查或X光摄片恢复正常，一年以内无复发，其中A2组在常规推拿、揉按或热敷的基础上，加上苗族特色熏蒸疗法，效果与常规比较有明显差异，疗效更优。样品B（搽剂）和样品C（贴膏剂）的效果次之。

另外，采用本发明低组分制得的样品D治疗效果不理想，与样品A、B、C、D相比有显著性差异；而高组分制得的样品E疗效没有明显提高且略低于样品A的疗效，说明在本发明的组方范围内安全有效且配方合理。

具体实施方式：

需要说明的是，本制备实施例仅仅是介绍一种制备药物的方法，是为了阐释本发明，而不是限制本发明。

实施例1：

处方：伸筋草150g、五香血藤150g、杜仲150g、忍冬藤150g、半枫荷150g、香茅150g、松根150g、薄荷150g、樟脑10g

制法：将伸筋草、五香血藤、杜仲、忍冬藤、半枫荷、香茅、松根、薄荷、樟脑原料分别净化、干燥、杀菌，然后粉碎成粗粉，过50目筛，取处方量混合均匀，加入70%-75%乙醇溶液1000ml中，浸泡30天，然后加入适量纯化水，使含醇量达到30%-35%，充分搅拌均匀，过滤，滤液计量、灌装、包装即得酊剂。规格：50ml或100ml每瓶。

用法用量：外用。取本品适量在相应的不适之处推拿、揉按20-30分钟，用力适中，或热敷20—30分钟。其中用于熏蒸或熏洗保健的方法为：用本品10—20ml加上1-3kg水煮沸产生足够蒸汽后，然后进行熏蒸或先熏后洗。

实施例2：

处方：伸筋草90g、五香血藤240g、杜仲90g、忍冬藤240g、半枫荷240g、香茅90g、松根240g、薄荷90g、樟脑5g

制法：将伸筋草、五香血藤、杜仲、忍冬藤、半枫荷、香茅、松根、薄荷、樟脑原料分别净化、干燥、杀菌，然后粉碎成粗粉，过50目筛，取处方量混合均匀，加入70%-75%乙醇溶液600ml中，浸泡30天，然后加入适量纯化水，使含醇量达到30%-35%，充分搅拌均匀，过滤，滤液计量、灌装、包装即得酊剂。规格：50ml或100ml每瓶。

实施例3：

处方：伸筋草240g、五香血藤90g、杜仲240g、忍冬藤90g、半枫荷90g、香茅240g、松根90g、薄荷240g、樟脑15g

制法：将伸筋草、五香血藤、杜仲、忍冬藤、半枫荷、香茅、松根、薄荷、樟脑原料分别净化、干燥、杀菌，然后粉碎成粗粉，过50目筛，取处方量混合均匀，加入70%-75%乙醇溶液1500ml中，浸泡30天，然后加入适量纯化水，使含醇量达到30%-35%，充分搅拌均匀，过滤，滤液计量、灌装、包装即得酊剂。规格：50ml或100ml每瓶。

实施例4：

处方：伸筋草180g、五香血藤180g、杜仲180g、忍冬藤180g、半枫荷180g、香茅180g、松根180g、薄荷180g、樟脑12g

制法：将当归、川芎、红花、半枫荷、香茅、薄荷冰、透骨香、羌活、独活、忍冬藤原料分别净化、干燥、杀菌，然后粉碎成粗粉，过50目筛，取处方量混合均匀，加入1000ml植物油中，浸泡60天，然后过滤，滤液灌装成30ml、60ml、90ml、150ml或180ml每瓶，即得搽剂。

用法用量：外用。取本品适量在相应的不适之处推拿、揉按20-30分钟，用力适中，或热敷20—30分钟。

实施例5：

处方：伸筋草120g、五香血藤120g、杜仲120g、忍冬藤120g、半枫荷120g、香茅120g、松根120g、薄荷120g、樟脑8g

制法：将当归、川芎、红花、半枫荷、香茅、薄荷冰、透骨香、羌活、独活、忍冬藤原料净化、干燥、杀菌，然后粉碎成粗粉，过50目筛，混合均匀，加入油性基质，充分混合，制备成贴膏剂。3.5g/贴。

用法用量：外用，贴敷于患处，一次1贴，24小时换药即可。

实施例6、（低处方量）

处方：伸筋草70g、五香血藤70g、杜仲70g、忍冬藤70g、半枫荷70g、香茅70g、松根70g、薄荷70g、樟脑2g；

制法：取处方量药物，按照实施例1所述的制备工艺，制备成酊剂。

实施例7、（高处方量）

处方：伸筋草280g、五香血藤280g、杜仲280g、忍冬藤280g、半枫荷280g、香茅280g、松根280g、薄荷280g、樟脑280g；

制法：取处方量药物，按照实施例1所述的制备工艺，制备成酊剂。

Claims (8)

1.一种用于治疗产后风湿病的制剂，其特征在于：按照重量组份计算，它由下述原料药与辅料制备成搽剂、酊剂、贴剂：

伸筋草90-240份、五香血藤90-240份、杜仲90-240份、忍冬藤90-240份、半枫荷90-240份、香茅90-240份、松根90-240份、薄荷90-240份、樟脑5-15份；

制备方法为：将伸筋草、五香血藤、杜仲、忍冬藤、半枫荷、香茅、松根、薄荷、樟脑原料分别净化、干燥、杀菌，然后粉碎成粗粉，过50目筛，取处方量混合均匀，然后添加适当的辅料，用常规方法制备成需要的制剂剂型。

2.按照权利要求1所述的治疗产后风湿病的制剂，其特征在于：按照重量组份计算，它由下述原料药与辅料制备而成：

伸筋草150份、五香血藤150份、杜仲150份、忍冬藤150份、半枫荷150份、香茅150份、松根150份、薄荷150份、樟脑10份。

3.按照权利要求1或2所述的治疗产后风湿病的制剂，其特征在于：所述制剂为酊剂。

4.按照权利要求3所述的治疗产后风湿病的制剂，其特征在于：按照重量组份计算，由下述原料药与辅料制备成酊剂：伸筋草90-240份、五香血藤90-240份、杜仲90-240份、忍冬藤90-240份、半枫荷90-240份、香茅90-240份、松根90-240份、薄荷90-240份、樟脑5-15份、乙醇溶液600-1500份。

5.按照权利要求4所述的治疗产后风湿病的制剂，其特征在于：酊剂的制备方法为：

将伸筋草、五香血藤、杜仲、忍冬藤、半枫荷、香茅、松根、薄荷、樟脑原料分别净化、干燥、杀菌，然后粉碎成粗粉，过50目筛，取处方量混合均匀，加入70％-75％乙醇溶液中，浸泡30天，然后加入适量纯化水，使含醇量达到30％-35％，充分搅拌均匀，过滤，滤液计量、灌装、包装即得酊剂。

6.按照权利要求1所述的治疗产后风湿病的制剂，其特征在于：搽剂的制备方法为：

将伸筋草、五香血藤、杜仲、忍冬藤、半枫荷、香茅、松根、薄荷、樟脑原料分别净化、干燥、杀菌，然后粉碎成粗粉，过50目筛，取处方量混合均匀，加入1000份植物油中，浸泡60天，然后过滤，滤液计量、灌装，包装即得搽剂。

7.按照权利要求1所述的治疗产后风湿病的制剂，其特征在于：贴剂的制备方法为：

将伸筋草、五香血藤、杜仲、忍冬藤、半枫荷、香茅、松根、薄荷、樟脑原料净化、干燥、杀菌，然后粉碎成粗粉，过50目筛，取处方量混合均匀，加入油性基质，充分混合，制备成贴膏剂。

8.按照权利要求1或2所述的治疗产后风湿病的制剂，其特征在于：所述酊剂或搽剂在用于熏蒸或熏洗保健时，熏蒸或熏洗液的制备方法为：取本品10-20ml，加入1-3kg水中，煮沸 并产生足够蒸汽，即得。