CN102949612B - 一种用于治疗颈腰椎疼痛的制剂 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种用于治疗颈腰椎疼痛的制剂，由以下重量百分比的组分和辅料制成：当归150‑350份、川芎150‑350份、红花150‑350份、半枫荷150‑350份、香茅150‑350份、薄荷冰50‑150份、透骨香150‑350份、羌活150‑350份、独活150‑350份、忍冬藤150‑350份。本发明的制剂主要用于人体经络的欠疏通、麻木、活动受限、失眠、疲劳、肌肉酸痛、内分泌失调、循环差、肾虚、怕冷以及风寒湿邪引起的不适。对舒筋活络，扶正祛邪、贯通上下、和谐表里有很好的保健作用。与现有技术相比：本发明使用安全、疗效确切、处方简单、制作工艺简便、适合工业化大生产。

Description

一种用于治疗颈腰椎疼痛的制剂

技术领域

本发明涉及一种用于治疗颈腰椎疼痛的制剂，特别涉及一种用于治疗颈腰椎疼痛的搽剂。属于外用保健品。

技术背景

腰椎（lumbar vertebrae）：椎体较大;棘突板状水平伸向后方,相邻棘突间间隙宽,可作腰椎穿刺用,关节突关节面呈矢状位.人体有五个腰椎，每一个腰椎由前方的椎体和后方的附件组成。椎板内缘成弓形，椎弓与椎体后缘围成椎孔，上下椎孔相连，形成椎管，内有脊髓和神经通过，两个椎体之间的联合部分就是椎间盘。医学上所讲的腰椎病，涵盖了“腰椎间盘突出、腰椎骨质增生、腰肌劳损、腰扭伤、腰椎退行性病变、风湿或类风湿性腰痛、腰椎结核、风寒湿性腰痛、瘀血性腰痛、湿热性腰痛、肾虚性腰痛、颈椎病”等疾患。腰椎病的典型症状是腰痛及腿部放射性疼痛，主要有腰部持续性钝痛或突发的腰部痉挛样剧痛、下肢放射痛、下肢麻木、冷感及间歇性跛行和马尾神经症状等。

颈椎病是指颈椎间盘退行性变、颈椎肥厚增生以及颈部损伤等引起颈椎骨质增生，或椎间盘脱出、韧带增厚，刺激或压迫颈脊髓、颈部神经、血管而产生一系列症状的临床综合征。主要表现为颈肩痛、头晕头痛、上肢麻木、肌肉萎缩、严重者双下肢痉挛、行走困难，甚至四肢麻痹，大小便障碍，出现瘫痪。多发在中老年人，男性发病率高于女性。

腰椎、颈椎疾病病发时主要体现为疼痛和麻木，目前，较多的人们选择采用中药产品治疗颈椎、腰椎疾病，而中药产品中以针对体内病因，通过调节人体全身状态的治疗方式较为有效。近年来对治疗药物的颈椎、腰椎疾病研究层出不穷，采用的中药种类和制备方法都各不相同。例如现有技术中曾采用当归、乳香、没药、川芎、白芷、益母草、枳壳、官桂、五加皮、苦参、荆芥、紫荆皮、防风、陈皮、三七、泽兰、白芍、首乌藤、鸡血藤、柴胡、郁金、甘草22种中药制备治疗颈椎病、腰椎病及跌打损伤的药物组合物，其使用的中药材种类繁多，步骤复杂，导致成本上升。

苗医药历史悠久，据西汉时期的刘向在《说苑辨物》记载：“吾闻古之为医者—苗父，苗父之为医也，以管为席，以刍为狗，北面而祝，发十言耳，诸扶之而来者，举而来者，皆平复如故。”说明远古时代苗医药已十分发达并疗效颇佳。随着社会的发展,苗医药师不断的实践和积累，苗族医药逐步形成并发展成为内容丰富而独特的苗族医药学。苗族主要聚居于深山老林，过去苗族医药仅在民间流传,未能形成产品，近几十年来,通过对苗医药的广泛深入调查、整理与研究,据目前不完全统计,常见苗药约有2000种左右,最常用的约达400种,并有不少苗药己收载于全国性或地方性民族医药如《中国民族药物志》等有关专著里。近几年来随着国家对传统医药尤其是贵州特色苗医药的大力扶持和地方政府力促发展的积极态度，都充分显示了今后传统中医药文化以及特色苗医药文化的发展前景良好。

本研究人员通过对贵州当地特色苗药的考察和探索，将几种民间用药材进行反复的配伍和大量的实验研究，惊奇地发现，将半枫荷、香茅等特色药与当归、红花等药材配制而成的产品，对治疗颈椎、腰椎疾病尤其是疼痛具有非常好的疗效，且处方简单、制作工艺简便、适合于工业化大生产。

发明内容

本发明的目的在于，提供一种疗效确切、处方简单、制作工艺简便、适合于工业化大生产的治疗颈腰椎疼痛的制剂，以及该治疗颈腰椎疼痛的制剂的制备方法。

本发明提供的治疗颈腰椎疼痛的制剂，按照重量组份计算，由下述原料药与辅料制备而成：

当归150-350份、川芎150-350份、红花150-350份、半枫荷150-350份、香茅150-350份、薄荷冰50-150份、透骨香150-350份、羌活150-350份、独活150-350份、忍冬藤150-350份。

具体地说，按照重量组份计算，由下述原料药与辅料制备而成：

当归250份、川芎250份、红花250份、半枫荷250份、香茅250份、薄荷冰100份、透骨香250份、羌活250份、独活250份、忍冬藤250份。

本发明述治疗颈腰椎疼痛的制剂的制备工艺为：

将当归、川芎、红花、半枫荷、香茅、薄荷冰、透骨香、羌活、独活、忍冬藤原料分别净化、干燥、杀菌，然后粉碎成粗粉，过50目筛，取处方量混合均匀，然后添加适当的辅料，用常规方法制备成需要的制剂剂型。

本发明所述制剂为外用制剂，包括搽剂、酊剂和贴膏剂。优选搽剂。

其中，按照重量组份计算，由下述原料药与辅料制备成搽剂：

当归150-350份、川芎150-350份、红花150-350份、半枫荷150-350份、香茅150-350份、薄荷冰50-150份、透骨香150-350份、羌活150-350份、独活150-350份、忍冬藤150-350份、山茶油1000份。

其中搽剂的制备工艺为：

将当归、川芎、红花、半枫荷、香茅、薄荷冰、透骨香、羌活、独活、忍冬藤原料分别净化、干燥、杀菌，然后粉碎成粗粉，过50目筛，取处方量混合均匀，加入1000份山茶油中，浸泡60天，然后过滤，滤液计量、灌装，包装即得搽剂。

其中酊剂的制备工艺为：

将当归、川芎、红花、半枫荷、香茅、薄荷冰、透骨香、羌活、独活、忍冬藤原料分别净化、干燥、杀菌，然后粉碎成粗粉，过50目筛，取处方量混合均匀，加入8倍量水浸泡120分钟，水煎煮提取3次，每次提取时间为2小时，过滤，合并滤液，滤液浓缩至60℃条件下相对密度为1.30，加乙醇使醇含量为25-35%，放置30天，使沉淀，过滤，滤液计量、分装，包装即得酊剂。

其中贴膏剂的制备工艺为：

将当归、川芎、红花、半枫荷、香茅、薄荷冰、透骨香、羌活、独活、忍冬藤原料净化、干燥、杀菌，然后粉碎成粗粉，过50目筛，取处方量混合均匀，加入油性基质，充分混合，制备成贴膏剂。

本发明使用的各成分特性及其功效如下：

当归：甘、辛，温。归肝、心、脾经。补血活血，调经止痛，润肠通便。用于血虚萎黄，眩晕心悸，月经不调，经闭痛经，虚寒腹痛，肠燥便秘，风湿痹痛，痈疽疮疡。

川芎：味辛，性温。归肝、胆、心包经。治疗头痛之首选药物。活血行气，祛风止痛。用于安抚神经，正头风头痛，症瘕腹痛，胸胁刺痛，跌扑肿痛，头痛，风湿痹痛。

红花：红花味辛、性温，归心、肝经。气香行散，入血分具有活血通经，祛瘀止痛的功效。主治痛经，经闭，产后血晕，瘀滞腹痛，胸痹心痛，血积，跌打瘀肿，关节疼痛，中风瘫痪，斑疹紫暗。

半枫荷：祛风除湿，活血消肿。治风湿痹痛，腰肌劳损，手足酸麻无力，跌打损伤。

香茅：又称为香薷。是禾本科香茅属约55种芳香性植物的统称，为常见的香草之一。性辛，温。祛风除湿，消肿止痛。用于风湿疼痛，头痛，胃痛，腹痛，腹泻，月经不调，产后水肿，跌打淤血肿痛。

薄荷冰：也叫薄荷脑。芳香药、调味药及驱风药。可用于皮肤或粘膜产生清凉感以减轻不适宜，主疼痛。

透骨香：辛，温。祛风除湿，活血通络。治风湿关节痛，水撒，跌打损伤，牙痛，湿疹。有解热、镇痛及抗风湿作用。

羌活：味辛；苦；性温。入膀胱、肾经。主治：外感风寒、头痛无汗、油印寒湿痹、风水浮肿、疮疡肿毒。

独活：辛、苦，微温。归肝、肾、膀胱经。祛风胜湿；散寒止痛。用于风寒湿痹；腰膝疼痛；少阴伏风头痛，头痛齿痛。

忍冬藤：甘，寒。归肺、胃经。清热解毒，疏风通络。用于温病发热，热毒血痢，痈肿疮疡，风湿热痹，关节红肿热痛。

综合以上，当归补血活血，行气止痛，红花活血祛瘀，半枫荷、香茅消肿除湿，透骨香活血通络，羌活、独活散寒止痛，再加上薄荷冰减轻不适宜和疼痛感，各中药的活性成分相互协同作用，共同起到活血化瘀、行气止痛、消肿除湿的功效。另外，将上述各药材加入山茶油中，有效成分在油中得以充分的溶出，且山茶油本身亦具有消炎消肿的作用，两者相辅相成，更能发挥前述功效和作用。

用本发明方法制得的外用制剂，经临床验证，结果显示本发明制剂治疗颈腰椎疼痛疗效确切，安全性好。

为了使本领域普通技术人员更好的理解本发明，本申请人进行了一系列实验研究，以证明本发明的效果：

实验例 本发明制剂治疗颈腰椎疼痛的临床观察试验

1、一般资料：

125例患者均系门诊病人。其中男70例，女55例；年龄22-69岁；病程3天-15年；颈椎病有60例，腰椎病65例。

2、诊断标准：

经医院拍片确诊。排除皮肤过敏者。

3、疗效标准：

显效：疼痛等症状基本消失，功能活动基本恢复正常；

有效：疼痛减轻，功能活动改善；

无效：治疗前后疼痛、功能活动障碍无变化。

4、治疗方法

4.1药品：

样品A：按照本发明实施例1制成的搽剂，30ml/瓶；样品B：按照本发明实施例2制成的酊剂，50ml/瓶；样品C：按照本发明实施例3制成的贴膏剂，3.5g/贴；低处方量样品D：按照本发明实施例4制成的搽剂，30ml/瓶；高处方量样品E：按照本发明实施例5制成的搽剂，30ml/瓶。

4.2试验方法

将125例腰椎、颈椎疾病患者随机分为5组，即样品A、B、C、D、E组，每组25例，三组受试者的基本情况，年龄、病程均无显著性差异。其中样品A、B、D、E组用法用量为：在相应的不适之处涂抹搽剂或酊剂后，推拿揉按20-30分钟；样品C组用法用量为：将贴膏剂贴敷于患处，一次1贴，24小时换药。上述样品连续使用4周后进行检查。孕妇、哺乳期妇女、皮肤过敏者不宜使用。

5、试验结果

5.1治疗颈椎腰椎试验结果（见表1）

表1治疗颈椎、腰椎病效果比较

5.2安全性考察：所有受试患者无一例有红肿、破溃、糜烂、外出血及化脓等明显中毒症状。

实验结果表明：受试者连续使用本发明制剂4周后，90.0%以上的受试者疼痛减轻或基本消失，功能活动改善甚至基本恢复正常，本发明的总有效率达到91.7%以上，且相应患处无红肿、溃烂等明显中毒症状，说明本发明制剂疗效确切且使用安全。其中实验样品A组总有效率达到100%，且治疗颈椎病、腰椎病的显效率分别为83.3%和84.6%，受试者的疼痛等症状基本消失，功能活动基本恢复正常，效果最优。样品B（酊剂）和样品C（贴膏剂）的效果次之。

另外，采用本发明低组分制得的样品D治疗效果不理想，与样品A、B、C、D相比有显著性差异；而高组分制得的样品E疗效没有明显提高且略低于样品A的疗效，说明在本发明的组方范围内安全有效且配方合理。

具体实施方式：

需要说明的是，本制备实施例仅仅是介绍一种制备药物的方法，是为了阐释本发明，而不是限制本发明。

实施例1：

处方：当归250g、川芎250g、红花250g、半枫荷250g、香茅250g、薄荷冰100g、透骨香250g、羌活250g、独活250g、忍冬藤250g

制法：将当归、川芎、红花、半枫荷、香茅、薄荷冰、透骨香、羌活、独活、忍冬藤原料分别净化、干燥、杀菌，然后粉碎成粗粉，过50目筛，取处方量混合均匀，加入1000ml山茶油中，浸泡60天，然后过滤，滤液灌装成30ml、60ml、90ml、150ml或180ml每瓶，即得搽剂。

用法用量：外用。取本品适量在相应的不适之处推拿揉按20-30分钟，刮痧或走罐、推油等，用力适中。

实施例2：

处方：当归150g、川芎150g、红花150g、半枫荷150g、香茅150g、薄荷冰50g、透骨香150g、羌活150g、独活150g、忍冬藤150g

制法：将当归、川芎、红花、半枫荷、香茅、薄荷冰、透骨香、羌活、独活、忍冬藤原料分别净化、干燥、杀菌，然后粉碎成粗粉，过50目筛，取处方量混合均匀，加入8倍量水浸泡120分钟，水煎煮提取3次，每次提取时间为2小时，过滤，合并滤液，滤液浓缩至60℃条件下相对密度为1.30，加乙醇使醇含量为70-75%，放置30天，使沉淀，过滤，滤液分装为50ml或100ml每瓶，即得酊剂。

用法用量：外用。取本品适量在相应的不适之处推拿揉按20-30分钟，用力适中。

实施例3：

处方：当归350g、川芎350g、红花350g、半枫荷350g、香茅350g、薄荷冰150g、透骨香350g、羌活350g、独活350g、忍冬藤350g

制法：将当归、川芎、红花、半枫荷、香茅、薄荷冰、透骨香、羌活、独活、忍冬藤原料净化、干燥、杀菌，然后粉碎成粗粉，过50目筛，混合均匀，加入油性基质，充分混合，制备成贴膏剂。3.5g/贴。

用法用量：外用，贴敷于患处，一次1贴，24小时换药即可。

实施例4、（低处方量）

处方：当归120g、川芎120g、红花120g、半枫荷120g、香茅120g、薄荷冰40g、透骨香120g、羌活120g、独活120g、忍冬藤120g；

制法：取处方量药物，按照实施例1所述的制备工艺，制备成搽剂。

实施例5、（高处方量）

处方：当归400g、川芎400g、红花400g、半枫荷400g、香茅400g、薄荷冰180g、透骨香400g、羌活400g、独活400g、忍冬藤400g；

制法：取处方量药物，按照实施例1所述的制备工艺，制备成搽剂。

Claims (7)

1.一种用于治疗颈腰椎疼痛的制剂，其特征在于：按照重量组份计算，它由下述原料药与辅料制备成外用的搽剂、酊剂、贴剂：

当归150-350份、川芎150-350份、红花150-350份、半枫荷150-350份、香茅150-350份、薄荷冰50-150份、透骨香150-350份、羌活150-350份、独活150-350份、忍冬藤150-350份；

制备方法为：

将当归、川芎、红花、半枫荷、香茅、薄荷冰、透骨香、羌活、独活、忍冬藤原料分别净化、干燥、杀菌，然后粉碎成粗粉，过50目筛，取处方量混合均匀，然后添加适当的辅料，用常规方法制备成需要的制剂剂型。

2.按照权利要求1所述的治疗颈腰椎疼痛的制剂，其特征在于：按照重量组份计算，它由下述原料药与辅料制备而成：

当归250份、川芎250份、红花250份、半枫荷250份、香茅250份、薄荷冰100份、透骨香250份、羌活250份、独活250份、忍冬藤250份

3.按照权利要求1所述的治疗颈腰椎疼痛的制剂，其特征在于：所述制剂为搽剂。

4.按照权利要求1或2所述的治疗颈腰椎疼痛的制剂，其特征在于：按照重量组份计算，由下述原料药与辅料制备成搽剂：当归150-350份、川芎150-350份、红花150-350份、半枫荷150-350份、香茅150-350份、薄荷冰50-150份、透骨香150-350份、羌活150-350份、独活150-350份、忍冬藤150-350份、山茶油1000份。

5.按照权利要求4所述的治疗颈腰椎疼痛的制剂，其特征在于：搽剂的制备方法为：

将当归、川芎、红花、半枫荷、香茅、薄荷冰、透骨香、羌活、独活、忍冬藤原料分别净化、干燥、杀菌，然后粉碎成粗粉，过50目筛，取处方量混合均匀，加入1000份山茶油中，浸泡60天，然后过滤，滤液计量、灌装，包装即得搽剂。

6.按照权利要求1或2所述的治疗颈腰椎疼痛的制剂，其特征在于：酊剂的制备方法为：

将当归、川芎、红花、半枫荷、香茅、薄荷冰、透骨香、羌活、独活、忍冬藤原料分别净化、干燥、杀菌，然后粉碎成粗粉，过50目筛，取处方量混合均匀，加入8倍量水浸泡120分钟，水煎煮提取3次，每次提取时间为2小时，过滤，合并滤液，滤液浓缩至60℃条件下相对密度为1.30，加乙醇使醇含量为25-35％，放置30天，使沉淀，过滤，滤液计量、分装，包装即得酊剂。

7.按照权利要求1或2所述的治疗颈腰椎疼痛的制剂，其特征在于：贴膏剂的制备方法为：

将当归、川芎、红花、半枫荷、香茅、薄荷冰、透骨香、羌活、独活、忍冬藤原料净化、干燥、杀菌，然后粉碎成粗粉，过50目筛，取处方量混合均匀，加入油性基质，充分混合，制备成贴膏剂。