CN107961218A - 一种复方磺胺氯达嗪钠粉及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种复方磺胺氯达嗪钠粉及其制备方法，本发明采用多级精制处理，解决了传统方法中复方磺胺氯达嗪钠粉溶解度和稳定性较低的问题。采用本发明方法制备而得的复方磺胺氯达嗪钠粉在水中溶解性和稳定性较好，在饮用水中溶解48h后仍为澄清液体，无沉淀析出，活性成分无明显变化，磺胺氯达嗪和甲氧苄啶的含量均为99％以上。本发明方法所制得的药物对巴氏杆菌病具有明显的治疗效果，治愈率达到100％，治疗效果显著。

Description

一种复方磺胺氯达嗪钠粉及其制备方法
技术领域
本发明属于兽药领域，具体涉及一种复方磺胺氯达嗪钠粉及其制备方法。
背景技术
随着甲氧苄啶、奥美普林等抗菌增效剂的出现，人们发现将磺胺药与抗菌增效药联合使用，具有抗菌谱广、抗菌活性增强等优点，因此，复方磺胺类药物至今仍是禽畜抗感染治疗中的重要药物之一。
复方磺胺氯达嗪钠粉在治疗由猪大肠杆菌、沙门氏菌、巴氏杆菌、链球菌等感染引起的疾病方面具有重要作用。复方磺胺氯达嗪钠粉的主要活性成分是磺胺氯达嗪钠和甲氧苄啶，但是磺胺氯达嗪钠在碱性条件下易溶，在酸性条件下析出，而甲氧苄啶与之相反，在酸性条件下易溶，在碱性条件下析出，因此磺胺氯达嗪钠与甲氧苄啶联合使用后存在水中不稳定、易析出沉淀等现象，无法满足通过饮水给药的要求，不能发挥其最大疗效，导致该药物存在使用方面的局限性。
发明内容
针对以上现有技术的不足之处，本发明提供一种复方磺胺氯达嗪钠粉及其制备方法。
本发明采取的技术方案如下：
一种复方磺胺氯达嗪钠粉的制备方法，包括以下步骤：
1)在温度25～35℃条件下，将硅藻土加入到柠檬酸溶液中，浸泡，过滤，得到经柠檬酸处理的硅藻土A和过滤后的柠檬酸溶液A；
2)取硅藻土A与羧甲基纤维素钠混合，干燥，过筛，得A粉；
3)取1/2体积的柠檬酸溶液A喷洒于A粉中，升温至60～80℃，恒温搅拌60～90min，第一次保温，第一次抽真空，继续喷洒余下的柠檬酸溶液A，升温至90～100℃，恒温搅拌10～20min，第二次保温，第二次抽真空，最后搅拌冷却至物料温度45℃以下，加入甲氧苄啶，混匀，过筛；
4)取糖精钠溶于水形成糖精钠溶液，与蔗糖混合搅拌，然后喷雾干燥处理，加入磺胺氯达嗪钠，混合，过筛，得B粉；
5)取B粉、无水葡萄糖与步骤3)所得物料，混合，过筛，即得。
优选的，本发明所述的一种复方磺胺氯达嗪钠粉由以下原料制备得到，按重量份计包括：磺胺氯达嗪钠100～120份，甲氧苄啶2～5份，硅藻土10～12份，柠檬酸溶液7～11份，羧甲基纤维素钠3～5份，糖精钠7～10份，蔗糖4～6份，无水葡萄糖20～25份；其中所述柠檬酸溶液的浓度为3～5mol/L。
优选的，所述的一种复方磺胺氯达嗪钠粉由以下原料制备得到，按重量份计包括：磺胺氯达嗪钠110份，甲氧苄啶3份，硅藻土11份，柠檬酸溶液9份，羧甲基纤维素钠4份，糖精钠8份，蔗糖4份，无水葡萄糖22份，其中所述柠檬酸溶液的浓度为4mol/L。
优选的，所述步骤1)中，浸泡时间为1～2h。
优选的，所述步骤3)中，第一次保温的时间为10～20min，第一次抽真空的时间为20～30min；第二次保温的时间为5～10min，第二次抽真空的时间为70～150min。
优选的，所述步骤4)中，糖精钠溶液与蔗糖混合搅拌20～50min。
与现有技术相比，本发明的有益效果是：
复方磺胺氯达嗪钠粉的传统制备方法是将主成分与各辅料进行逐步混合即可，本发明采用多级精制处理，解决了传统方法中复方磺胺氯达嗪钠粉溶解度和稳定性较低的问题。采用本发明方法制备而得的复方磺胺氯达嗪钠粉在水中溶解性和稳定性较好，在饮用水中溶解48h后仍为澄清液体，无沉淀析出，活性成分无明显变化，磺胺氯达嗪和甲氧苄啶的含量均为99％以上。本发明方法所制得的药物对巴氏杆菌病具有明显的治疗效果，治愈率达到100％，治疗效果显著。
具体实施方式
下面通过具体实施方式对本发明作进一步详细说明。
实施例1
一种复方磺胺氯达嗪钠粉的制备方法，包括以下步骤：
1)在温度25℃条件下，将硅藻土加入到柠檬酸溶液中，浸泡1h，过滤，得到经柠檬酸处理的硅藻土A和过滤后的柠檬酸溶液A；
2)取硅藻土A与羧甲基纤维素钠混合，干燥，过筛，得A粉；
3)取1/2体积的柠檬酸溶液A喷洒于A粉中，升温至60℃，恒温搅拌60min，保温10min，抽真空20min，继续喷洒余下的柠檬酸溶液A，升温至90℃，恒温搅拌10min，保温5min，抽真空70min，最后搅拌冷却至物料温度45℃以下，加入甲氧苄啶，混匀，过筛；
4)取糖精钠溶于水形成糖精钠溶液，与蔗糖混合20min，然后喷雾干燥处理，加入磺胺氯达嗪钠，混合，过筛，得B粉；
5)取B粉、无水葡萄糖与步骤3)所得物料，混合，过筛，即得。
按重量份计，各成分的用量为：磺胺氯达嗪钠100份，甲氧苄啶2份，硅藻土10份，柠檬酸溶液7份，羧甲基纤维素钠3份，糖精钠7份，蔗糖4份，无水葡萄糖20份，其中所述柠檬酸溶液的浓度为3mol/L。
实施例2
一种复方磺胺氯达嗪钠粉的制备方法，包括以下步骤：
1)在温度35℃条件下，将硅藻土加入到柠檬酸溶液中，浸泡2h，过滤，得到经柠檬酸处理的硅藻土A和过滤后的柠檬酸溶液A；
2)取硅藻土A与羧甲基纤维素钠混合，干燥，过筛，得A粉；
3)取1/2体积的柠檬酸溶液A喷洒于A粉中，升温至80℃，恒温搅拌90min，保温20min，抽真空30min，继续喷洒余下的柠檬酸溶液A，升温至100℃，恒温搅拌20min，保温10min，抽真空150min，最后搅拌冷却至物料温度45℃以下，加入甲氧苄啶，混匀，过筛；
4)取糖精钠溶于水形成糖精钠溶液，与蔗糖混合50min，然后喷雾干燥处理，加入磺胺氯达嗪钠，混合，过筛，得B粉；
5)取B粉、无水葡萄糖与步骤3)所得物料，混合，过筛，即得。
按重量份计，各成分的用量为：磺胺氯达嗪钠120份，甲氧苄啶5份，硅藻土12份，柠檬酸溶液11份，羧甲基纤维素钠5份，糖精钠10份，蔗糖6份，无水葡萄糖25份，其中所述柠檬酸溶液的浓度为5mol/L。
实施例3
一种复方磺胺氯达嗪钠粉的制备方法，包括以下步骤：
1)在温度30℃条件下，将硅藻土加入到柠檬酸溶液中，浸泡1.5h，过滤，得到经柠檬酸处理的硅藻土A和过滤后的柠檬酸溶液A；
2)取硅藻土A与羧甲基纤维素钠混合，干燥，过筛，得A粉；
3)取1/2体积的柠檬酸溶液A喷洒于A粉中，升温至65℃，恒温搅拌70min，保温12min，抽真空28min，继续喷洒余下的柠檬酸溶液A，升温至95℃，恒温搅拌18min，保温7min，抽真空90min，最后搅拌冷却至物料温度45℃以下，加入甲氧苄啶，混匀，过筛；
4)取糖精钠溶于水形成糖精钠溶液，与蔗糖混合30min，然后喷雾干燥处理，加入磺胺氯达嗪钠，混合，过筛，得B粉；
5)取B粉、无水葡萄糖与步骤3)所得物料，混合，过筛，即得。
按重量份计，各成分的用量为：磺胺氯达嗪钠110份，甲氧苄啶3份，硅藻土11份，柠檬酸溶液9份，羧甲基纤维素钠4份，糖精钠8份，蔗糖4份，无水葡萄糖22份，其中所述柠檬酸溶液的浓度为4mol/L。
对比例1
一种复方磺胺氯达嗪钠粉的制备方法，包括以下步骤：
1)在温度20℃条件下，将硅藻土加入到柠檬酸溶液中，浸泡0.5h，过滤，得到经柠檬酸处理的硅藻土A和过滤后的柠檬酸溶液A；
2)取硅藻土A与羧甲基纤维素钠混合，干燥，过筛，得A粉；
3)取1/2体积的柠檬酸溶液A喷洒于A粉中，升温至50℃，恒温搅拌50min，保温5min，抽真空15min，继续喷洒余下的柠檬酸溶液A，升温至80℃，恒温搅拌5min，保温3min，抽真空50min，最后搅拌冷却至物料温度30℃以下，加入甲氧苄啶，混匀，过筛；
4)取糖精钠溶于水形成糖精钠溶液，与蔗糖混合15min，然后喷雾干燥处理，加入磺胺氯达嗪钠，混合，过筛，得B粉；
5)取B粉、无水葡萄糖与步骤3)所得物料，混合，过筛，即得。
按重量份计，各成分的用量为：磺胺氯达嗪钠80份，甲氧苄啶1份，硅藻土5份，柠檬酸溶液5份，羧甲基纤维素钠2份，糖精钠5份，蔗糖2份，无水葡萄糖15份，其中所述柠檬酸溶液的浓度为1mol/L。
对比例2
一种复方磺胺氯达嗪钠粉的制备方法，包括以下步骤：
1)在温度40℃条件下，将硅藻土加入到柠檬酸溶液中，浸泡3h，过滤，得到经柠檬酸处理的硅藻土A和过滤后的柠檬酸溶液A；
2)取硅藻土A与羧甲基纤维素钠混合，干燥，过筛，得A粉；
3)取1/2体积的柠檬酸溶液A喷洒于A粉中，升温至85℃，恒温搅拌110min，保温30min，抽真空50min，继续喷洒余下的柠檬酸溶液A，升温至120℃，恒温搅拌30min，保温20min，抽真空180min，最后搅拌冷却至物料温度60℃以下，加入甲氧苄啶，混匀，过筛；
4)取糖精钠溶于水形成糖精钠溶液，与蔗糖混合60min，然后喷雾干燥处理，加入磺胺氯达嗪钠，混合，过筛，得B粉；
5)取B粉、无水葡萄糖与步骤3)所得物料，混合，过筛，即得。
按重量份计，各成分的用量为：磺胺氯达嗪钠150份，甲氧苄啶10份，硅藻土15份，柠檬酸溶液15份，羧甲基纤维素钠10份，糖精钠15份，蔗糖8份，无水葡萄糖30份，其中所述柠檬酸溶液的浓度为6mol/L。
对比例3
一种复方磺胺氯达嗪钠粉的制备方法，包括以下步骤：
1)取柠檬酸、羧甲基淀粉钠和硅藻土，进行粉碎，过筛，然后搅拌混合15min；
2)取处方量的磺胺氯达嗪钠、甲氧苄啶与蔗糖、糖精钠进行粉碎，粉碎后过筛，然后搅拌混合15min，得B粉；
3)将上述B粉加入A粉中搅拌均匀，然后加入无水葡萄糖继续搅拌混合15min，过筛，即得。
按重量份计，各成分的用量为：磺胺氯达嗪钠65份，甲氧苄啶4份，硅藻土10份，柠檬酸10份，羧甲基纤维素钠5份，糖精钠2份，蔗糖4份，无水葡萄糖2份。
试验例1：
1、取实施例与对比例的样品，分别配置成0.4mg/ml(按磺胺氯达嗪钠含量计)溶液，于25±2℃条件下，上下翻转10次后静置，分别于第0、1、2、3、6、12、24、48h观察溶液性状。
2、根据2010年版中国兽药典中的检测方法，取实施例与对比例中的样品适量(相当于磺胺氯达钠0.2g)，加水50ml使溶解，加甲醇稀释至100ml，取5ml，加流动相(0.1％磷酸溶液-乙腈＝90：10)稀释至50ml，分别于第0h、1h、2h、3h、6h、12h、24h、48h采用高效液相色谱仪进行测定，另取磺胺氯达钠对照品和甲氧苄啶对照品，同法测定，按外标法以峰面积计算。
表1：溶液性状
表2：活性成分含量(％)-磺胺氯达嗪钠
0h 1h 2h 3h 6h 12h 24h 48h
实施例1 99.89 99.88 99.86 99.86 99.82 99.80 99.79 99.78
实施例2 99.97 99.97 99.96 99.94 99.91 99.90 99.90 99.89
实施例3 100.00 99.99 99.99 99.95 99.94 99.92 99.90 99.89
对比例1 99.78 99.34 99.00 98.65 93.43 90.66 89.54 85.23
对比例2 99.65 98.32 89.24 89.43 89.77 84.65 80.43 79.43
对比例3 98.47 98.55 95.53 91.54 89.76 89.87 83.23 80.54
表3：活性成分含量(％)-甲氧苄啶
0h 1h 2h 3h 6h 12h 24h 48h
实施例1 100.00 99.87 99.83 99.80 99.73 99.70 99.65 99.60
实施例2 99.95 99.83 99.80 99.75 99.72 99.68 99.63 99.59
实施例3 99.99 99.95 99.90 99.88 99.85 99.83 99.82 99.80
对比例1 99.65 97.76 93.43 90.75 89.65 88.53 85.87 80.54
对比例2 99.12 96.34 95.64 94.45 90.22 89.76 87.76 84.65
对比例3 98.09 96.54 90.57 89.75 84.25 83.76 80.54 79.87
以上结果可知，采用本发明方法制备而得的复方磺胺氯达嗪钠粉在水中溶解效果较好，并且稳定性优于对比例样品，在饮用水中溶解48h后仍为澄清液体，无沉淀析出，活性成分无明显变化，磺胺氯达嗪和甲氧苄啶的含量均为99％以上。
试验例2：
选择经确诊患有有巴氏杆菌病的猪，随机分成7组，分别为对照组、实施例1-3组和对比例1-3组，其中对照组正常饲喂，实施例1-3组分别饲喂混有实施例1-3组样品的饲料，对比例1-3组分别饲喂混有对比例1-3组样品的饲料，连续饲喂7天，结果见表4。
疗效评价指标：
治愈：临床症状完全消失，精神及饮食恢复正常；
有效：临床症状减轻；
无效：临床症状未消失、病情未好转以及治疗期间因本病死亡。
表4：对巴氏杆菌病的治疗效果(％)
治愈率 有效率 无效率
实施例1 96.67 100.00 3.33
实施例2 96.67 100.00 3.33
实施例3 100.00 100.00 0
对比例1 83.33 86.67 13.33
对比例2 76.67 86.67 13.33
对比例3 80.00 86.67 13.33
对照组 16.66 26.67 73.33
本发明方法所制得的药物对巴氏杆菌病具有明显的治疗效果，有效率达到100％，其中采用实施例3的样品治愈率达到100％，治疗效果显著。
以上内容是结合具体的实施方式对本发明所作的进一步详细说明，不能认定本发明的具体实施只局限于这些说明。对于本发明所属技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干简单推演或替换。

Claims (6)

1.一种复方磺胺氯达嗪钠粉的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
1)在温度25～35℃条件下，将硅藻土加入到柠檬酸溶液中，浸泡，过滤，得到经柠檬酸处理的硅藻土A和过滤后的柠檬酸溶液A；
2)取硅藻土A与羧甲基纤维素钠混合，干燥，过筛，得A粉；
3)取1/2体积的柠檬酸溶液A喷洒于A粉中，升温至60～80℃，恒温搅拌60～90min，第一次保温，第一次抽真空，继续喷洒余下的柠檬酸溶液A，升温至90～100℃，恒温搅拌10～20min，第二次保温，第二次抽真空，最后搅拌冷却至物料温度45℃以下，加入甲氧苄啶，混匀，过筛；
4)取糖精钠溶于水形成糖精钠溶液，与蔗糖混合搅拌，然后喷雾干燥处理，加入磺胺氯达嗪钠，混合，过筛，得B粉；
5)取B粉、无水葡萄糖与步骤3)所得物料，混合，过筛，即得。
2.根据权利要求1所述的一种复方磺胺氯达嗪钠粉，其特征在于，由以下原料制备得到，按重量份计包括：磺胺氯达嗪钠100～120份，甲氧苄啶2～5份，硅藻土10～12份，柠檬酸溶液7～11份，羧甲基纤维素钠3～5份，糖精钠7～10份，蔗糖4～6份，无水葡萄糖20～25份；其中所述柠檬酸溶液的浓度为3～5mol/L。
3.根据权利要求2所述的一种复方磺胺氯达嗪钠粉，其特征在于，由以下原料制备得到，按重量份计包括：磺胺氯达嗪钠110份，甲氧苄啶3份，硅藻土11份，柠檬酸溶液9份，羧甲基纤维素钠4份，糖精钠8份，蔗糖4份，无水葡萄糖22份，其中所述柠檬酸溶液的浓度为4mol/L。
4.据权利要求1所述的一种复方磺胺氯达嗪钠粉的制备方法，其特征在于，所述步骤1)中，浸泡时间为1～2h。
5.根据权利要求1所述的一种复方磺胺氯达嗪钠粉的制备方法，其特征在于，所述步骤3)中，第一次保温的时间为10～20min，第一次抽真空的时间为20～30min；第二次保温的时间为5～10min，第二次抽真空的时间为70～150min。
6.根据权利要求1所述的一种复方磺胺氯达嗪钠粉的制备方法，其特征在于，所述步骤4)中，糖精钠溶液与蔗糖混合搅拌20～50min。
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