CN107920836A - 具有失效保护的用于无菌使用的超声医疗探针及相关方法 - Google Patents
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Abstract
超声医疗探针包括角或轴、位于轴的近端的柄部、位于角或轴远端，与柄部相对的偏心探针头和固定到角或轴、柄部和探针头三者中的一者上的至少一个聚合物部件。在柄部的近端与角或轴相反位置，柄部具有用于将探针附接到超声振动能源的外部螺纹连接器。构成聚合物部件的组合物可传输超声振动能量并基本上不受超声振动能量影响，但在暴露于极端能量(超声振动能量除外)时，组合物将分解或降解，使探针在使用时失效。
Description
背景技术
本发明涉及超声医疗工具或探针。更具体地，本发明涉及工具或探针，其具有一个或多个用于保证工具或探针无菌使用的失效保护部件。本发明具有在相关的医疗方法中的应用。
众所周知，医院例行地对医疗器械，特别是手术器械，进行诸如高压灭菌的消毒，以便能够使医疗器械再次使用或使其符合再次使用的条件。然而，人们并不熟知，高压灭菌和其他消毒过程远远不能有效地保证无菌。很多患者，特别是那些经历创伤性手术过程的患者，遭受源自不当或不完全消毒的器械的风险。
当器械是具有狭窄通道或腔的例如用于冲洗或吸液的加长探针时，手术器械的消毒问题就变得特别地困难。例如用于直肠镜检查及治疗的加长的柔性内窥镜，具有用于嵌入内窥镜器械的通道或腔。来自患者的组织碎片卡在通道或腔的情况并不少见。这种深藏在通道或腔的微粒物质在高压灭菌过程中自然是顽固难除或不受影响的。
应该进一步注意的是，经重复高温或其他形式的杀菌能量的医疗工具可能会逐渐偏离其最佳性能规格要求。使用消毒后的超声医疗器械的人不知道，该器械可能偏离最佳性能以致影响其效果。
发明内容
本发明的目的是提供改进的保证无菌的医疗器械。更具体地，本发明希望提供手术器械，特别是超声探针，其仅在完全消毒的情况下才可以被使用。因此，本发明提供医疗器械，特别地，包括超声探针，其具有能够发现是否已经对器械或探针消毒的工具。同时，本发明涉及超声医疗器械，其具有一种工具，如果使用的器械处于不佳的状态，该工具可以避免或减少其在有机组织上失效或产生不期望的效果的可能性。优选地，本发明提供一种超声医疗器械，其具有容易使医疗人员发现的工具。
根据本发明的超声医疗探针包含，角(horn)或轴，位于轴的近端的柄部，位于角或轴的远端与柄部相对的探针头，和至少一个聚合物部件，该至少一个聚合物部件固定到角或轴、柄部和探针头三者中的至少一者。位于近端并与角或轴相对之处，柄部具有将探针附接到超声振动能量源的外螺纹连接器。柄部通常包括一对相对的平面，可以使用扳手卡到平面来紧紧地将柄部固定到超声振动能量源。构成聚合物部件的组合物可传输超声振动能量并本质上不受超声振动能量影响，但在暴露于极端能量源时(超声振动能量除外)，组合物将降解或分解，使探针不能使用。
极端能量可以是热能，其施加于放置在高压灭菌器中的已经用过的探针。聚合物或塑料部件至少会部分融化，以致于使用者很容易(例如，在视觉上)发现。
聚合物部件可以是嵌入沿角或轴外表面的凹槽的插头或插件。例如，聚合物部件可以具有环或圈的形状。环或圈的外径与角或轴在凹槽相邻位置的外径相同，以便使角或轴具有平滑和连续的外表面。对探针进行高压灭菌后，导致聚合物环崩裂或融化，随后，角或轴具有圈状凹槽。角或轴的凹槽部位直径的减少将导致探针在凹槽部位折断或弯曲。该缺陷对潜在使用者或循环使用者是明显的。
在探针由纵向的通道或腔构成的情况下(例如，用于冲洗和/或吸液)，可在轴或角(horn)形成至少部分横向并与相邻于探针头位置的通道或腔连通的孔。在这种情况下，聚合物部件采用插头或插件的形式，用于填塞孔。在将探针进行高压灭菌并造成聚合物破裂或融化后，由于探针与手柄连接以及通道或腔与加压冲洗液来源连接，横向孔中没有聚合物部件，导致横向孔明显的泄露或冲洗液喷洒。
在聚合物部件被布置于轴并具有两个平面中的一者或两者的情况下，探针经过高压灭菌后，聚合物破裂或融化，导致平面消除并使探针很难连接到诸如压电晶体堆和磁致伸缩转换器的机电换能器。
在聚合物部件构成外螺纹连接器的至少一部分的情况下，探针经过高压灭菌后，聚合物部件破裂或融化，使连接器的至少一部分消除或分解，因此，导致探针很难连接到诸如压电晶体堆和磁致伸缩转换器的机电换能器。
基于上述示范性实施例，本领域技术人员能够想到其他类型的聚合物插件或组成部件。本发明涉及提供超声探针或其他手术器械，其具有被消毒过程破坏的部件，以便使探针不能在其他手术或创伤性医疗过程中再次使用，以及探针或器械的损坏是明显和容易发现的。
根据本发明的医疗方法包含，提供包括至少一个聚合物部件的超声探针，在探针产生超声驻波，将探针远端的操作表面放进与患者组织表面接触之处，通过产生驻波并放置操作表面，将振动能量经过探针传导到患者组织里面，随后，将探针处于极端能量中，引起至少一个聚合物部件分解或解体。
通常，将探针处于极端能量中通常包括将探针放置在高压灭菌器并随后操作高压灭菌器。然而，本发明涉及的探针或器械的聚合物材料可能会因诸如红外线或酒精的其他形式的消毒或杀菌能量而分解或变形。
本方法可进一步包含地丢弃不再使用的，带有已经降解或分解的聚合物部件的探针或器具。丢弃可以包括回收，据此，具有一个或多个新的聚合物部件的器械可以彻底消毒和翻新。
本发明也用于确保在每次使用中提供最佳的工具效果。由于探针的操作特性可能在反复高压灭菌中发生变化，以致探针不再以设计规格运作，本发明保证在每次操作中均有最佳的结构和操作特点。
附图说明
图1是根据本发明的超声探针的示意性透视图，其示出了在消毒过程前的探针。
图2是图1的超声探针的示意性透视图，其示出了在消毒过程后的探针。
图3是根据本发明的超声探针的另一实施例的示意性透视图，其示出了在消毒过程前的探针。
图4是图3的超声探针的示意性透视图，其示出了在消毒过程后的探针。
图5是根据本发明的进一步的超声探针的立体示意图，其示出了在消毒过程前的探针。
图6是图5的超声探针的示意性透视图，其示出了在消毒过程后的探针。
图7是根据本发明的另一超声探针的示意性透视图，其示出了在消毒过程前的探针。
图8是图7的超声探针的示意性透视图，其示出了在消毒过程后的探针。
具体实施方式
如图1所示，具有重复使用失效保护结构的超声医疗探针100包括角或轴102、位于轴102的近端的柄部104、位于角或轴102远端，与柄部104相对的偏心探针头106，以及固定或结合到柄部104的聚合物部件110。位于柄部104的近端，与角或轴102相对位置，柄部104具有用于将探针100附接到超声振动能源的外部螺纹连接器112。通常，在手术过程中使用器械前，探针100连接到放置在把手柄里的压电晶体换能器堆栈。换能器堆栈或换能器阵列电连接到预设超声频率交流波形发生器，以便在探针100产生超声驻波。探针头106具有操作表面或作用表面114，其放置在与患者有机组织接触之处，用于在操作设备时，将超声振动能量传导到组织。
柄部104通常包括一对相对的平面116和平面118，可以将扳手卡到平面116和平面118来使柄部紧紧地固定到超声振动能量来源，即压电晶体换能器。在图1的探针中，平面116和平面118被布置在环绕柄部104中部延伸的聚合物部件110上。构成聚合物部件110的组合物可传输超声振动能量并基本上不受超声振动能量影响，但在暴露于极端能量源(超声振动能量除外)时，组合物将降解或分解，使探针不能使用。特别地，在暴露于高压灭菌器的极端热量时，聚合物部件110的材料分解，崩裂或融化。聚合物或塑料部件将至少部分融化，以至于使用者可以很容易地(例如，从视觉上)发现。图2示出聚合物部件110完全融化后的探针100。可以看到柄部104已经发生变化并具有不同的外观，方便地表示探针不能再使用了。柄部104包括一个或多个在具有螺纹连接器112的近端部分122和角或轴102伸出的起始位置的远端部分124之间延伸的核心构件120。
如图3和图4所示，具有重复使用失效保护结构的超声医疗探针200包括角或轴202、位于轴202的近端的柄部204、位于角或轴202远端，与柄部204相对的偏心探针头206和多个聚合物插头210，其分别插入或放置在柄部204的孔220内。在近端与角或轴202相对的位置，柄部204具有用于将探针200附接到超声振动能源的外螺纹连接器212。通常，在手术过程中使用器械前，探针200连接到放置在把手柄里的压电晶体换能器堆栈。换能器堆栈或换能器阵列电连接到预设超声频率交流波形发生器，以便在探针200产生超声驻波。探针头206具有操作表面或作用表面214，其放置在与患者有机组织接触之处，用于在操作设备时，将超声振动能量传导到组织。
柄部204通常包括一对相对的平面216和平面218，可以使用扳手卡到平面216和平面218来使柄部紧紧地固定到超声振动能量来源，即压电晶体换能器。
构成插头210的聚合物或热固性材料可传输超声振动能量，但在暴露于极端能量源(超声振动能量除外)时，聚合物或热固性材料将分解或降解，使探针200不能使用。特别地，在暴露于高压灭菌器的极端热量时，聚合物插头210的材料分解，崩裂或融化。插头210将至少部分溶化，以至于使用者可以很容易地(例如，从视觉上)发现。图3示出聚合物插头210的外表面(未单独示出)与柄部204的柱形外表面222至少大致形成连续表面，而图4示出在聚合物插头210已经完全溶化后的探针200。柄部204已经发生变化，因此可以看见孔220。另外，探针200(如探针100)通常具有中央通道或腔224，用于将冲洗液传输到探针头206并通过操作表面或作用表面214的开口(未示出)将冲洗液输出。孔220可与通道或腔224连通，因此，当插头210由于高压灭菌或施加其他形式的极端能量而被去除并将通道或腔224连接到加压的冲洗液供应时，液体通过孔220从柄部204流出。
如图5所示，具有重复使用失效保护的超声医疗探针300包括角或轴302、位于轴302的近端的柄部304、位于角或轴302远端，与柄部304相对的偏心探针头306。位于近端，与角或轴302相对的位置，柄部304具有用于将探针300附接到超声振动能源的外螺纹连接器312。通常，在手术过程中使用器械前，探针300通过连接器312连接到放置在把手柄里的压电晶体换能器堆栈。换能器堆栈或换能器阵列电连接到预设超声频率交流波形发生器，以便在探针300产生超声驻波。探针头306具有操作表面或作用表面314，其放置在与患者有机组织接触之处，用于在操作设备时，将超声振动能量传导到组织。
柄部304包括一对相对的平面316和平面318，可以使用扳手卡到平面316和平面318来使柄部紧紧地固定到超声振动能量来源，即压电晶体换能器。在图5所示的探针中，连接器312由硬聚合物或热固性材料制造，可以传输超声振动能量并基本上不受超声振动能量影响，但在暴露于极端能量源(超声振动能量除外)时，硬聚合物或热固性材料将降解或分解，使探针不能使用。特别地，在暴露于高压灭菌器的极端热量时，连接器312的的材料分解，崩裂或融化。连接器312将至少部分溶化，以至于不但可以被使用者很容易(例如，从视觉上)发现，而且使探针300不能连接到换能器阵列，例如，常规换能器阵列常规地设置在器械手柄或医用手持件中。图6示出聚合物连接器312完全融化后的探针300，使柄部304的带有内螺纹的腔320可以被看见。因此，可以看见柄部304已经发生变化并具有不同的外观，方便地表示探针300不能再使用了。
图7示出进一步的具有重复使用失效保护结构的超声医疗探针400包括角或轴402、位于轴402的近端的柄部404、位于角或轴402远端，与柄部404相对的偏心探针头406和固定于以及结合于角402的聚合物部件410。位于柄部404的近端，与轴402相反的位置，柄部404具有用于将探针400附接到超声振动能源的外螺纹连接器412。在手术过程中使用器械前，探针400连接到放置在把手柄里的压电晶体换能器堆栈。换能器堆栈或换能器阵列电连接到预设超声频率交流波形发生器，以便在探针400产生超声驻波。探针头406具有操作表面或作用表面414，其放置在与患者有机组织接触之处，用于在操作设备时，将超声振动能量传导到组织。
柄部404包括一对相对的平面416和平面418，可以使用扳手卡到平面216和平面218来使柄部紧紧地固定到超声振动能量来源，即压电晶体换能器。
构成聚合物部件410的组合物或热固性材料可传输超声振动能量并基本上不受超声振动能量影响，但在暴露于极端能量源(超声振动能量除外)时，组合物将降解或分解，使探针不能使用。特别地，在暴露于高压灭菌器(autoclave)的极端热量时，聚合物部件410的材料分解，崩裂或融化。聚合物或塑料部件将至少部分溶化，以至于使用者很容易地(例如，从视觉上)发现。图8示出聚合物部件410已经完全溶化后的探针400，其露出角402的直径减少部位420。
在图7和图8所示的实施例中，聚合物部件410具有放置于角402的环形凹槽422内的环或圈。在聚合物环或圈410分解后，可以看到角402发生变化的并具有不同的外观，方便地表示探针400不能再使用。的确，如果使用者试图在进一步的手术过程中使用经过高压灭菌的器械，当其承受施加的压力时，角402可能会折断或弯曲，探针400的这种缺陷或脆弱是显而易见的。
在高压灭菌器热处理前，聚合物环或圈410的外径与邻近凹槽422的角或轴402位置的外径一致，以便使角或轴具有光滑和连续的外表面。
基于上述示范性实施例，本领域技术人员容易想到其他聚合物插件或部件。本发明涉及超声探针或其他手术器械，其具有可被消毒过程破坏的部件，以便使探针不能再次在其他手术或创伤性医疗过程中使用，另外，探针或器械的损坏是显而易见的和容易发现的。
使用探针100、200、300或400的医疗方法，包括在探针产生超声驻波，将操作表面114、214、314或414放置在与患者组织表面接触之处，通过产生驻波并放置操作表面，将振动能量经过探针100、200、300和400传导进患者组织里，并随后将探针放置在极端能量下，导致聚合物部件110、210、312和410分别发生降解或分解。
通常，将探针100、200、300或400放置在极端能量下，包括将探针放置在高压灭菌器，并随后操作高压灭菌器。然而，本发明涉及的探针或器械的聚合物材料可能因其他形式的消毒或杀菌能量发生降解或变形，例如，紫外线辐射或酒精。
本方法进一步包含丢弃不再使用的具有降解或分解的聚合物部件的探针或器械。丢弃可以包括，通过彻底消毒和翻新器械并安装一个或多个新的聚合物部件来循环使用器械。
Claims (9)
1.一种超声医疗探针包含：
角或轴；位于所述轴近端的柄部，所述柄部包括一对相反的平面，在与所述角或轴相对的近端所述柄部具有将探针附接到超声振动能量源的外螺纹连接器；
位于所述角或轴远端，与所述柄部相对的探针头；和
固定于所述角或轴、所述柄部和所述探针头三者中至少一者的至少一个聚合物部件，构成所述聚合物部件的组合物本质上不受超声能量影响，但在暴露于超声振动能量以外的极端能量源时，所述组合物将降解或分解，使探针不能使用。
2.根据权利要求1所述的超声医疗探针，其中，所述至少一个聚合物部件布置于沿所述角或轴的外表面的凹槽内。
3.根据权利要求2所述的超声医疗探针，其中，所述至少一个聚合物部件是环状或圈状部件，其外径与所述角或轴在所述凹槽处外径一致。
4.根据权利要求1所述的超声医疗探针，其中，所述探针具有纵向通道或腔和至少部分横向的孔，所述孔与所述通道或腔在相邻于所述探针头的位置连通，所述至少一个聚合物部件设置在所述孔中并填塞所述孔。
5.根据权利要求1所述的超声医疗探针，其中，所述至少一个聚合物部件被布置于所述柄部并由所述平面中的一个构成。
6.根据权利要求1所述的超声医疗探针，其中，所述至少一个聚合物部件构成所述外螺纹连接器的至少一部分。
7.一种医疗方法，包括：
提供引入至少一个聚合物部件的超声波探针；
在所述探针中产生超声驻波；
将所述探针的远端处的操作表面放置成与患者的组织表面接触；
借助于产生所述驻波和放置所述操作表面，通过所述探针将振动能量传导到患者的组织中；以及
随后使所述探针经受极端的能量，导致所述至少一个聚合物部件的降解或分解。
8.根据权利要求7所述的方法，其中，使所述探针经受极端能量包括将所述探针置于高压灭菌器中，随后操作所述高压灭菌器。
9.根据权利要求7所述的方法，进一步包括丢弃具有降解或分解的聚合物部件的探针，而不进行进一步使用。
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