JP6588427B2 - 超音波器具 - Google Patents

Description

本発明は、超音波道具又は器具に関し、特に、限定ではないが、医療外科手術での使用のための超音波道具又は器具に関する。本発明はまた、その超音波道具又は器具を使用しての関連する工程に関する。

超音波道具は、益々外科手術で使用されるようになっている。超音波切除の道具は、それらの正確性、信頼性、及び使い易さが認められている。超音波骨切断ブレードは、隣接する軟組織を損傷することなしに骨の切断を容易にするために設計されることができる。特許文献１を参照されたい。超音波デブリーダは、壊死組織又は他の損傷組織を、その下の健常な組織を損傷することなく除去する。デブリーダのような超音波器具は、焼灼用の高エネルギー電流伝達（特許文献２参照）及び痛みの抑制のため（特許文献３参照）又は組織修復を刺激するため（特許文献４参照）の低エネルギー電流伝達のような統合された組織治療法を用いることができる。

整形外科の分野では、生きた骨の切断は、多くの処置に必須である。そのような処置は、事故により損傷した組織構造の復元、疾患により損傷した部分への健康な骨の移植、又は顎のラインの後退のような先天的な顔面の異常の修正を含む。

他の全ての道具と同様に、超音波道具は疲労応力及び摩耗を受ける。超音波医療器具は、切断刃が劣化し又は凹凸を表すまで使用され得る。疲労応力は、都合の悪い時に器具をよく故障させるかもしれない。平らでない切断刃は、標的組織に好ましくない損傷をもたらすかもしれない。

米国特許第８３４３１７８号明細書 米国特許第６６４８８３９号明細書 米国特許出願第２００８／０１４６９２１号明細書 米国特許第８０２５６７２号明細書

本発明は、器具の摩耗又は疲労から生じる急な故障の機会を予防又は低減するための手段及び／又は有機組織への損傷を予防又は低減するための手段を備えた超音波器具を提供することを目的とする。好ましくは、器具を監視して過度の器具の摩耗又は疲労を見付けることが医療関係者に容易である。従って本発明は、患者の有機組織への損傷の可能性が取り除かれる又は避けられる、器具を使用するための方法を提供する。

本発明の超音波医療器具は、近位端のコネクタ及び遠位端のヘッドを有するプローブシャフトを含む。コネクタ（通常はねじ結合部）は、超音波機械振動エネルギー源に動作可能に取り付けられるように構成され、一方でヘッドは、患者の有機組織と接触するように構成された作用表面を有する。プローブシャフト、コネクタ、及びヘッドは剛性の第１の材料で作られ、通常は金属又は金属合金であるが、セラミックも可能である。１つ以上の寿命表示要素が、プローブシャフト又は場合によりヘッドに取り付けられる。寿命表示要素は、器具の使用の程度及び残りの耐用年数の目に見える表示を提供するために、器具の使用に伴って徐々に崩壊又は劣化する第２の材料から作られる。

寿命表示要素の材料は、セラミック又は高分子材料にすることができる。寿命表示要素の材料は、生体適合性であり、好ましくは生分解性である。したがって、患者の有機組織と接触して使用される間にその材料が寿命表示要素から落ちた場合、落ちた材料は身体によって受け入れられる。

寿命表示要素は、プローブシャフト及びヘッドのうちの１つの外表面にしっかりと固定（例えば、接着によって）される。あるいは、寿命表示要素は、プローブシャフト及びヘッドのうちの１つの外表面に形成された凹部に挿入又は配置されてもよい。

寿命表示要素は、第１の表示要素であって、初めは第１の寿命表示要素によって隠された第２又は補助の表示を備えてもよく、それは、補助の表示を見えるようにするほど第１の表示要素が劣化又は崩れると、目に見えるようになる。

超音波医療器具はいかなる形態を取ってもよく、骨切断ブレード、外傷デブリーダ、吸引プローブなどであるが、これらに限定されない。

超音波器具における寿命表示要素及びその位置は、寿命表示要素の目に見える崩壊及び劣化が超音波器具の耐用年数の終わりを効果的に表す（と一致する）ように調整されてもよい。更に、寿命表示要素の大きさは、寿命表示要素の崩壊又は劣化速度を調節するために、限度内で変えられてもよい。通常は、寿命表示要素は、器具の遠位端から動作波長の半分以内の予め選択された位置で、プローブシャフト及びヘッドのうちの１つに取り付けられる。

本発明の医療方法は、プローブシャフト及びヘッドのうちの１つに取り付けられた寿命表示要素を有する超音波医療器具を用いる。寿命表示要素は、器具の使用に伴って徐々に崩壊する材料から作られる。その方法は、器具の活動表面又は作用表面を様々な患者（相次ぐ外科手術において）の有機組織に接触させることと、活動表面又は作用表面をそれぞれの有機組織と接触させている間に超音波機械振動エネルギーで器具を作動させることと、器具の複数回使用（各使用はそれぞれの患者の有機組織に対してである）の間に寿命表示要素を定期的に監視することと、寿命表示要素の所定量の崩壊が見付かったら器具の医療上の使用を止めることとを含む。

寿命表示要素が生体適合性及び生分解性の材料で作られる場合、寿命表示要素の崩壊は、寿命表示要素の材料が患者の有機組織中に溶解することを含む。

本発明の超音波器具の４分の１の概略縦断面図であり、複数の寿命表示要素を示す。

図に示されるように、超音波医療器具１０は、近位端のコネクタ１４及び遠位端のヘッド１６を有するプローブシャフト１２を含む。コネクタ１４は、超音波機械振動エネルギー源に動作可能に取り付けられるために構成された、雄ねじによる結合の形を取る。通常は、振動源は、圧電結晶ウエハのスタックなどの電気機械変換装置である。ヘッド１６は、患者の有機組織との接触のために構成された作用表面１８及び／又は１９を有する。プローブシャフト１２、コネクタ１４、及びヘッド１６は剛性材料で作られ、通常は金属又は金属合金であるが、セラミックも可能である。器具１０は、プローブシャフト１２又は場合によりヘッド１６に取り付けられた１つ以上の寿命表示要素２０、２０’、２２、２２’、２４、２４’を備える。表示要素２０、２０’、２２、２２’、２４、２４’はそれぞれ、器具の使用の程度及び残りの耐用年数の目に見える表示を提供するために、器具１０の使用に伴ってプローブシャフト１２の材料の崩壊速度よりも速い速度で徐々に崩壊又は劣化する材料から作られる。

表示要素２０、２０’は、プローブシャフト１２の外表面２６又は２８にしっかりと固定（例えば、接着によって）される。表示要素２２、２２’は、プローブシャフト１２の外表面２６、２８に形成されたそれぞれの浅い凹部３０、３２に配置される。表示要素２４、２４’は、プローブシャフト１２の外表面２６、２８に形成されたそれぞれの深い凹部又は孔３４、３６に配置される。

いずれの特定の超音波器具１０も、通常は寿命表示要素２０、２０’、２２、２２’、２４、２４’を１つ又は２つだけ含む。複数の表示要素２０、２０’、２２、２２’、２４、２４’は、使用者が少なくとも１つの表示要素が損なわれていることを見付けることを確実にする。異なる程度の累積使用後に目に見える表示を提供するように設計された複数の寿命表示要素２０、２０’、２２、２２’、２４、２４’が使用されてもよい。したがって、１つの寿命表示要素は、器具１０の予想寿命の７５％が使用されたことを知らせ、一方で別の寿命表示要素は、予想寿命の９０％が使用されたことを知らせてもよい。

寿命表示要素２０、２０’、２２、２２’、２４、２４’は、セラミック又は高分子材料で作られることができる。いずれの場合でも、表示要素２０、２０’、２２、２２’、２４、２４’は生体適合性であり、好ましくは生分解性である。したがって、患者の有機組織と接触して使用する間にその材料が表示要素２０、２０’、２２、２２’、２４、２４’から落ちた場合、落ちた材料は身体によって吸収されて代謝される。

寿命表示要素２０、２０’、２２、２２’、２４、２４’はそれぞれ、プローブシャフトの表面２６又は２８において、第１の表示要素であって、その下に備えられた第２又は補助の表示を有してもよい。第２又は補助の表示は、初めは第１の表示要素によって隠されており、補助の表示を見えるようにするほど第１の表示要素が劣化又は崩れると、目に見えるようになる。補助の表示の例は、停止表示又は立入禁止表示などの記号、「リサイクル」又は「廃棄」などの言葉、頭蓋骨及び骨の表示などの図形、及び赤の点、縞又は円（例えば、円筒形の凹部内側の場合）などの色タブである。

器具１０は、例としては骨切断ブレード、外傷デブリーダ、吸引プローブなどの形態を取る。

器具１０における寿命表示要素２０、２０’、２２、２２’、２４、２４’及びそれらの位置は、表示要素の目に見える崩壊及び劣化が超音波器具の耐用年数の終わりと効果的に一致するように調整されてもよい。例えば、寿命表示要素２０、２０’、２２、２２’、２４、２４’が、ゆっくりと損なわれる又は崩れる材料で作られる場合、その表示要素は、好ましくは、器具の形状及び特性動作周波数によって決まる振動の節又はその近くに配置される。あるいは、寿命表示要素が、比較的早く損なわれる又は崩れる材料で作られる場合、その表示要素は、好ましくは、器具の形状及び特性動作周波数によって決まる振動の波腹又はその近くに配置される。更に、表示要素の大きさは、表示要素の崩壊又は劣化速度を調節するために、限度内で変えられることもできる。通常は、寿命表示要素２０、２２、２４は、器具の遠位端から動作波長の半分以内の予め選択された位置でプローブシャフト１２に取り付けられる。図面は、器具１０の遠位先端（表面１９）から動作波長の４分の１よりも短い距離Ｌ₂₁で配置された表示要素２２、遠位先端（１９）から動作波長の半分よりも短い距離Ｌ₂で配置された表示要素２４、遠位先端（１９）から動作波長の約半分である距離Ｌ₁で配置された表示要素２０を示す。

器具１０の使用方法は、長期間に亘って相次ぐ外科手術において様々な患者の有機組織に器具の活動表面若しくは作用表面１８又は１９を接触させることと、活動表面若しくは作用表面１８、１９をそれぞれの有機組織と接触させている間に超音波機械振動エネルギーで又は予め設定された超音波周波数で器具を作動させることとを含む。各使用はそれぞれの患者の有機組織に対してであり、器具の複数回使用の間、寿命表示要素２０、２０’、２２、２２’、２４、及び／又は２４’は定期的に監視される。１つ以上の寿命表示要素２０、２０’、２２、２２’、２４、２４’の所定量の崩壊が見付かったら、器具は医療上の使用を止められる。

寿命表示要素が生体適合性及び生分解性の材料で作られる場合、寿命表示要素の崩壊は、寿命表示要素の材料が患者の有機組織中に溶解することを含む。

１０ 超音波医療器具
１２ プローブシャフト
１４ コネクタ
１６ ヘッド
１８、１９ ヘッドの活動表面又は作用表面
２０、２０’、２２、２２’、２４、２４’ 寿命表示要素
２６、２８ プローブシャフトの外表面
３０、３２ プローブシャフトの外表面の浅い凹部
３４、３６ プローブシャフトの外表面の深い凹部又は孔
Ｌ₁、Ｌ₂、Ｌ₂₁ 超音波医療器の遠位先端（表面）からの距離

Claims (17)

1. 超音波医療器具であって、近位端のコネクタ及び遠位端のヘッドを有するプローブシャフトを含み、前記コネクタは、超音波機械振動エネルギー源に動作可能に取り付けられるように構成され、前記ヘッドは、患者の有機組織と接触するように構成された作用表面を有し、前記プローブシャフト、前記コネクタ、及び前記ヘッドは剛性の第１の材料で作られ、少なくとも１つの寿命表示要素が、前記プローブシャフト及び前記ヘッドのうちの１つに取り付けられ、前記寿命表示要素は、前記超音波医療器具の繰り返しの使用に伴って崩壊又は劣化する第２の材料を含み、前記寿命表示要素は記号、言葉、又は図形の表示を更に含み、該記号、言葉、又は図形の表示は、前記第２の材料によって隠されて、前記超音波医療器具の繰り返しの使用により前記第２の材料の崩壊又は劣化によって現れる、超音波医療器具。
2. 前記第２の材料は生体適合性材料である、請求項１に記載の超音波医療器具。
3. 前記第２の材料は生分解性材料である、請求項２に記載の超音波医療器具。
4. 前記第１の材料は、金属及び合金からなる群から選択され、前記第２の材料は、高分子材料及びセラミック材料からなる群から選択される、請求項１に記載の超音波医療器具。
5. 前記寿命表示要素は、前記プローブシャフト及び前記ヘッドのうちの前記１つでの外表面にしっかりと固定される、請求項１に記載の超音波医療器具。
6. 前記寿命表示要素は、前記プローブシャフト及び前記ヘッドのうちの前記１つでの外表面に形成された凹部に配置される、請求項１に記載の超音波医療器具。
7. 前記寿命表示要素は、前記超音波医療器具の遠位端から動作波長の半分以内の予め選択された位置で、前記プローブシャフト及び前記ヘッドのうちの前記１つに取り付けられる、請求項６に記載の超音波医療器具。
8. 前記表示は、使用者に前記超音波医療器具の更なる使用を停止又は終了させることを目的とする、請求項１に記載の超音波医療器具。
9. 前記表示は、停止表示の記号、立入禁止表示の記号、「リサイクル」の語、「廃棄」の語、並びに頭蓋骨及び骨の図形からなる群から選択される、請求項８に記載の超音波医療器具。
10. 前記寿命表示要素は、前記超音波医療器具の遠位端から動作波長の半分以内の予め選択された位置で、前記プローブシャフト及び前記ヘッドのうちの前記１つに取り付けられる、請求項１に記載の超音波医療器具。
11. 超音波医療器具であって、近位端のコネクタ及び遠位端のヘッドを有するプローブシャフトを含み、前記コネクタは、超音波機械振動エネルギー源に動作可能に取り付けられるように構成され、前記ヘッドは、患者の有機組織と接触するように構成された作用表面を有し、前記プローブシャフト、前記コネクタ、及び前記ヘッドは剛性の第１の材料で作られ、複数の別々の寿命表示要素が、前記プローブシャフト及び前記ヘッドのうちの１つに取り付けられ、前記寿命表示要素は、それぞれが前記超音波医療器具の繰り返しの使用に伴って崩壊又は劣化する第２の材料を含み、複数の前記寿命表示要素は、異なる程度の累積使用後に目に見える表示を提供するように構成される、超音波医療器具。
12. 複数の前記寿命表示要素における第１のものは、前記超音波医療器具の予想寿命が第１の割合まで減ったことを知らせ、複数の前記寿命表示要素における第２のものは、前記超音波医療器具の予想寿命が、前記第１の割合よりも大きな第２の割合まで減ったことを知らせる、請求項１１に記載の超音波医療器具。
13. 前記第２の材料は生体適合性材料である、請求項１１に記載の超音波医療器具。
14. 前記第２の材料は生分解性材料である、請求項１３に記載の超音波医療器具。
15. 前記第１の材料は、金属及び合金からなる群から選択され、前記第２の材料は、高分子材料及びセラミック材料からなる群から選択される、請求項１１に記載の超音波医療器具。
16. 複数の前記寿命表示要素のそれぞれが、前記プローブシャフト及び前記ヘッドのうちの前記１つでの外表面にしっかりと固定される、請求項１１に記載の超音波医療器具。
17. 複数の前記寿命表示要素は、前記プローブシャフトでのそれぞれの深い凹部又は孔に配置される、請求項１１に記載の超音波医療器具。

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