CN105764433B - 超声器械和其使用方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种超声医疗器械，所述超声医疗器械包括探头轴，所述探头轴具有近端的螺纹联接头和远端的端部执行器或头部。所述联接头配置用于操作附接至超声机械振动能量源，而所述头部具有操作表面，所述操作表面配置用于啮合患者的有机组织。所述探头轴、所述联接头和所述头部由金属或金属合金制成。至少一个寿命终止指示器元件附连至所述探头轴或所述头部，所述指示器元件由随着所述器械的使用而逐渐分解或降解的材料制成，以提供所述器械的使用程度和剩余使用寿命的可视指示器。
Description
背景技术
本发明涉及一种超声工具或器械，其具体地但非唯一地用于医疗外科手术。本发明还涉及一种使用超声器械或工具的相关过程。
超声工具已越来越多地用于外科手术。已认可超声消融工具的准确性、可靠性和易用性。超声骨切割刀片可设计用成便于骨的切割，而不损坏相邻软组织。参见美国专利No.8,343,178。超声清创器移除坏死或以其它方式损坏的组织，而不损害下层健康组织。诸如清创器的超声器械可具有集成组织治疗模式，诸如用于烧灼的高能量电流传送(参见美国专利No.6,648,839)和用于疼痛抑制的低能量电能传送(美国专利申请公布No.2008/0146921)或刺激组织修复(美国专利No.8,025,672)。
在整形外科领域，活骨切割是多种手术的前提条件。此类手术包括用于事故而损坏的组织结构的重建、将健康骨接肢于受疾病损坏的区域，或先天性面部畸形的矫正(例如，陷入的下巴线)。
超声工具(例如所有其它工具)易受疲劳应变和磨损。超声医疗器械可使用直至劣化或在切割边缘表现出不规则性。疲劳应变可使器械易于在不当时刻故障。不平切割边缘可导致对目标组织的不期望损坏。
发明内容
本发明旨在提供一种超声器械，该超声器械用于防止突然故障或减小突然故障的几率和/或用于防止或减小源于器械磨损或疲劳对有机组织的损坏。优选地，医疗人员易于监测该器械并检测过度器械磨损或疲劳。因此，本发明提供了一种器械使用方法，其中对患者的有机组织的潜在损坏得以预防或避免。
根据本发明的超声医疗器械包括探头轴，该探头轴具有近端的连接器和远端的头部。该连接器(通常为螺纹联接头)配置用于操作附接至超声机械振动能量源，而该头部具有操作表面，该操作表面配置用于啮合患者的有机组织。探头轴、连接器和头部由刚性第一材料制成，通常为金属或金属合金，但可能为陶瓷。至少一个寿命终止指示器元件附连至探头轴或可能附连至头部，该指示器元件由随着器械的使用而逐渐分解或降解(disintegrates or degrades)的第二材料制成，以提供该器械的使用程度和剩余可用寿命的可视指示器(visible indicator)。
指示器元件材料可为陶瓷材料或聚合物材料。指示器元件材料为生物相容性的，并且优选地为可生物降解的。因此，如果材料在其接触患者的有机组织使用期间从指示器元件脱落，那么脱落材料被身体吸收。
寿命终止指示器元件可紧固(例如，粘结性地)至探头轴和头部中一者的外表面。另选地，寿命终止指示器元件可插入或设置于凹陷部中，该凹陷部形成于探头轴和头部中一者的外表面上。
寿命终止指示器元件可为主要指示器元件，其中次要或辅助指示器提供成初始地被主要寿命终止指示器元件隐藏，并且一旦主要指示器元件劣化或崩解足以露出辅助指示器则变为可视的。
超声医疗器械可采用任何形式，包括但不限于骨切割刀片、创伤清创器、吸脂探头，等等。
寿命终止指示器元件和其在超声器械上的位置可进行坐标化，使得指示器元件的可视崩解或劣化有效地标记(重合)该超声器械的使用寿命的终止。此外，指示器元件的尺寸可在限值内改变以调整该指示器元件的劣化或崩解速率。通常，寿命终止指示器元件在器械的远端的操作波长一半内的预选位置附连至探头轴和头部中一者。
根据本发明的医疗方法利用了超声医疗器械，该超声医疗器械具有寿命终止指示器元件，该寿命终止指示器元件附连至探头轴和头部中一者，该指示器元件由随着该器械的使用而逐渐分解的材料制成。该方法包括将器械的有效表面或操作表面施加至不同患者的有机组织(在连续手术操作中)；在将有效表面或操作表面施加至相应有机组织期间，用超声机械振动能量激活该器械；在多次使用该器械时，定期地监测寿命终止指示器元件，每次使用于患者的相应一位的有机组织上；和在检测到寿命终止指示器元件的预定分解量之后，将该器械从医疗使用退出。
如果寿命终止指示器元件由生物相容性材料和可生物降解材料制成，那么该寿命终止指示器元件的崩解包括使该寿命终止指示器元件的材料分解于患者的有机组织中。
附图说明
附图的单个图为根据本发明的超声器械的示意性纵向四分剖视图，示出了多个寿命终止元件。
具体实施方式
如图中所示，超声医疗器械10包括探头轴12，探头轴12具有近端的连接器14和远端的头部16。连接器14采取外螺纹联接头的形式，该外螺纹联接头配置用于操作性地附接至超声机械振动能量源。通常，振动源为机电变换器装置，包括压电晶体晶片的叠堆。头部16具有操作表面18和/或19，操作表面18和/或19配置用于啮合患者的有机组织。探头轴12、连接器14和头部16由刚性材料制成，通常为金属或金属合金，但可能为陶瓷。器械10设置有附连至探头轴12和可能附连至头部16的一个或多个寿命终止指示器元件20、20'、22、22'、24、24'。指示器元件20、20'、22、22'、24、24'各自由随着器械10的使用而逐渐分解或降解(disintegrates or degrades)(以比探头轴12的崩解速率更快的速率)的材料制成，以提供该器械的使用程度和剩余使用寿命的可视指示器。
指示器元件20和20'紧固(例如，粘结性地)至探头轴12的外表面26或28。指示器元件22和22'设置于形成于探头轴12的外表面26和28上的相应浅凹陷部30和32中。指示器元件24和24'设置于形成于探头轴12的外表面26和28上的相应深凹陷部或孔34和36中。
任何特定超声器械10通常包括仅一个或两个的寿命终止指示器元件20、20'、22、22'、24、24'。多个指示器元件20、20'、22、22'、24、24'确保用户检测到至少一个指示器元件的侵蚀。可使用多个寿命终止指示器元件20、20'、22、22'、24、24'，其设计用于在累积使用的不同程度之后提供可视指示器。因此，第一指示器元件可发出器械10的预期寿命使用75％的信号，而另一指示器元件指示已使用预期寿命的90％。
寿命终止指示器元件20、20'、22、22'、24、24'可由陶瓷材料或聚合物材料制成。在任何情况下，指示器元件20、20'、22、22'、24、24'为生物相容性的，并优选地为可生物降解的。因此，如果材料在其接触患者的有机组织使用期间从指示器元件20、20'、22、22'、24、24'脱落，那么脱落材料被身体吸收并代谢。
寿命终止指示器元件20、20'、22、22'、24、24'可各自为主要指示器元件，其中次要或辅助指示器提供于探头轴表面26或28之下、之上，该次要或辅助指示器初始地被主要寿命终止指示器元件隐藏，并且一旦主要指示器元件劣化或崩解足以露出辅助指示器则变为可视的。辅助指示器的实例为标志，诸如停止符号或禁止进入符号；词语，诸如“回收利用”或“丢弃”；图形，诸如“颅骨”和骨表示；和颜色标签，诸如红点、条带或圆圈(例如，在圆柱形凹陷部内时)。
器械10示例性地采取骨切割刀片、创伤清创器、吸脂探头等的形式。
寿命终止指示器元件20、20'、22、22'、24、24'和其在器械10上的位置可进行坐标化，使得指示器元件的可视崩解或劣化有效地重合该超声器械的使用寿命的终止。例如，如果寿命终止指示器元件20、20'、22、22'、24、24'由缓慢侵蚀或分解的材料制成，那么该指示器优选地位于如通过器械几何形状和特征操作频率所确定的振动节点处或其附近。另选地，如果寿命终止指示器由较快速侵蚀或分解的材料制成，那么该指示器优选地位于如通过器械几何形状和特征操作频率所确定的振动腹点处或其附近。此外，指示器元件的尺寸可在限值内改变以调整该指示器元件的劣化或崩解速率。通常，寿命终止指示器元件20、22、24在器械的远端的操作波长一半内的预选位置附连至探头轴12。附图示出了指示器元件22设置于距远侧末端(表面19)小于四分之一波长的距离L21处，指示器元件24设置于距远侧末端(19)小于二分之一波长的距离L2处，并且指示器元件20设置于距远侧末端(19)小于约二分之一波长的距离L1处。
使用器械10的方法包括在连续手术操作中将该器械的有效表面18或操作表面19施加至不同患者的有机组织延长时间段；在有效表面18或操作表面19接触相应有机组织期间，用超声机械振动能量或预设定超声频率激活该器械。在多次使用该器械时，人员定期地监测寿命终止指示器元件20、20'、22、22'、24和/或24'，每次使用于患者的相应一位的有机组织上。在人员检测到寿命终止指示器元件20、20'、22、22'、24和24'的预定分解量之后，将该器械从医疗使用退出。
如果寿命终止指示器元件由生物相容性材料和可生物降解材料制成，那么该寿命终止指示器元件的崩解包括使该寿命终止指示器元件的材料分解于患者的有机组织中。
Claims (15)
1.一种超声医疗器械，所述超声医疗器械包括：探头轴，所述探头轴具有近端的连接器和远端的头部，所述连接器配置用于操作性地附接至超声机械振动能量源，所述头部具有操作表面，所述操作表面配置用于啮合患者的有机组织，所述探头轴、所述连接器和所述头部由刚性第一材料制成；和至少一个寿命终止指示器元件，所述寿命终止指示器元件附连至所述探头轴和所述头部中一者，所述指示器元件包括第二材料，所述第二材料随着所述器械的重复使用而分解或降解，所述指示器元件进一步包括字母数字或图形符号，所述字母数字或图形符号被所述第二材料隐藏并且当所述器械的重复使用而所述第二材料分解或降解时暴露。
2.根据权利要求1所述的超声医疗器械，其中所述第二材料为生物相容性材料。
3.根据权利要求2所述的超声医疗器械，其中所述第二材料为可生物降解材料。
4.根据权利要求1所述的超声医疗器械，其中所述第一材料取自金属和合金，所述第二材料取自聚合物材料和陶瓷材料。
5.根据权利要求1所述的超声医疗器械，其中所述寿命终止指示器元件紧固至所述探头轴和所述头部中一者的外表面。
6.根据权利要求1所述的超声医疗器械，其中所述寿命终止指示器元件设置于凹陷部中，所述凹陷部形成于所述探头轴和所述头部中一者的外表面上。
7.根据权利要求1所述的超声医疗器械，其中所述寿命终止指示器元件在所述器械的远端的操作波长一半内的预选位置附连至所述探头轴和所述头部中一者。
8.根据权利要求1所述的超声医疗器械，其中所述符号具有引导用户停止或结束进一步使用器械的意图。
9.根据权利要求8所述的超声医疗器械，其中所述符号取自由停止符号、禁止进入、“回收利用”词语、“丢弃”词语、以及颅骨和骨表示组成的组。
10.一种超声医疗器械，所述超声医疗器械包括：
探头轴，所述探头轴具有近端的连接器和远端的头部，所述连接器配置用于操作性地附接至机械振动能量源，所述头部具有操作表面，所述操作表面配置用于啮合患者的有机组织，所述探头轴、所述连接器和所述头部由刚性第一材料制成；和
多个独立的寿命终止指示器元件，所述寿命终止指示器元件附连至所述探头轴和所述头部中一者，每个指示器元件包括第二材料，所述第二材料随着器械的重复的使用而分解或降解，所述指示器元件配置为仅在累积使用的不同程序之后提供相应的可视的指示，其中所述多个指示器元件的第一个指示器元件发出器械的预期寿命缩减了第一百分比的信号，其中所述多个指示器元件的第二个指示器元件发出器械的预期寿命缩减了比第一百分比大的第二百分比的信号。
11.根据权利要求10所述的超声医疗器械，其中所述第二材料是生物相容性材料。
12.根据权利要求10所述的超声医疗器械，其中所述第二材料为可生物降解材料。
13.根据权利要求10所述的超声医疗器械，其中所述第一材料取自金属和合金，所述第二材料取自聚合物材料和陶瓷材料。
14.根据权利要求10所述的超声医疗器械，其中所述多个寿命终止指示器元件中的任意一个寿命终止指示器元件固定至所述探头轴和所述头部中一者的外表面。
15.根据权利要求10所述的超声医疗器械，其中所述寿命终止指示器元件设置在形成于所述探头轴和所述头部的所述一者的外表面的相应的凹陷部。
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