JP2006330025A - 医療機器用バンド付表示札 - Google Patents

Abstract

【課題】医療機器の取扱い性が改善され、ひいては医療ミス防止にもつながることを期待して、医療機器の名称や仕様緒元等の各種データを医療機器ごとに表示する、という方針に沿うべく、各種データが盛り込まれる表示札を、医療機器自体に簡便に後付け装着できるように工夫された医療機器用の表示手段を提供する。
【解決手段】医療機器用バンド付表示札Ａにおいて、可撓性を有するバンド部１と、このバンド部１をその先端から挿通させて抜け止め状に係止維持させるための挿通孔３及び係合片８を有してバンド部１の基端に連設されるロック部２と、表示面５を有する板状でロック部２に連設される表示部４とを有するとともに、バンド部１におけるロック部１の近傍箇所に、応力集中を生じ易くするための脆弱部６が形成される。
【選択図】図１

Description

本発明は、骨接合材料等の体内への埋め込み部材（医療用インプラント）、手術器具や治療器具等の医療機器を表示するための医療機器用バンド付表示札に関するものである。

医療機器を代理店や病院に出荷する際には、医療機器を袋や箱に詰めるとともに、それら袋や箱には、収容されている医療機器の名称、機能、製造場所や年月日、使用期限等の各種データが表示されているのが一般的である。例えば特許文献１（図３を参照）において開示されたものが知られている。

近年、医療事故の撲滅を掲げる一環として、医療機器（特にインプラント）自体に履歴等の各種データを示す表示札を付設することが義務付けられて来ている。つまり、袋や箱に表示するだけであると、それら袋や箱から取り出した後に、その医療機器を誤認識したり取り違えたり、或いは重複使用されるといった具合に正規の使用形態が採られないおそれがあるため、表示札を直接医療機器に付設することにより、そのような不都合を未然に防止しようと企図するものである。また、サイズ違い等の理由により、一度入れられたインプラントがトレーに戻されることがあるが、その際にそのまま返却されてしまうことを防止する点からも、表示札を医療機器に付けることが望ましい。

そこで、前述した特許文献１における図４で示されたように、ペイントするとか刻印する等の手段により、医療機器の外表面にデータを一体的に形成してしまうと良いように思える。しかしながら、医療機器の中には、その材料面からデータを直接形成できないとか、体内に埋設するインプラントの場合にはデータ刻印等の付加的な加工が不可であるといったこともあり、更なる改善が望まれている。
特開平０５−１１１５１５号公報

本発明の目的は、医療機器の取扱い性が改善され、ひいては医療事故防止にもつながることを期待して、医療機器の名称、履歴、仕様緒元等の各種データを医療機器ごとに表示する、という方針に沿うべく、各種データが盛り込まれる表示札を、医療機器自体に簡便に後付け装着できるように工夫された医療機器用の表示手段を提供する点にある。

請求項１に係る発明は、医療機器用バンド付表示札において、可撓性を有するバンド部１と、このバンド部１をその先端から挿通させて抜け止め状に係止維持させるための挿通孔３及び係合片８を有して前記バンド部１の基端に連設されるロック部２と、表示面５を有する板状で前記ロック部２に連設される表示部４とを有するとともに、前記バンド部１における前記ロック部１の近傍箇所に、応力集中を生じ易くするための脆弱部６が形成されていることを特徴とするものである。

請求項２に係る発明は、請求項１に記載の医療機器用バンド付表示札において、滅菌処理が施されて成ることを特徴とするものである。

請求項３に係る発明は、請求項１又は２に記載の医療機器用バンド付表示札において、前記脆弱部６は、前記バンド部１の幅寸法又は／及び厚み寸法を部分的に減じることで形成されていることを特徴とするものである。

請求項４に係る発明は、請求項１〜３の何れか一項に記載の医療機器用バンド付表示札において、前記バンド部１の外面には歯１Ｋが連続的に形成されるとともに、前記ロック部２は、前記バンド部１を挿通自在な挿通孔３を有する筒状のロック枠７と、このロック枠７の内壁に片持ち支持されて揺動可能な係合片８とを有して構成され、前記係合片８の基端部から先端部に向かう方向に前記バンド部１を前記挿通孔３へ挿入することにより、前記係合片８が前記歯１Ｋに係合して前記バンド部１が前記ロック部２から抜け止めロックされる状態に構成されていることを特徴とするものである。

請求項５に係る発明は、請求項４に記載の医療機器用バンド付表示札において、平面視形状が矩形の前記表示部４は、平面視で矩形を呈する前記ロック枠７を形成するための四つの側壁７Ａ，７Ｂ，７Ｃ，７Ｄのうちの一つに一体形成されていることを特徴とするものである。

請求項１の発明によれば、バンド部をその基端のロック部に挿通させることで抜け止め状に係止維持できるから、バンド部を医療機器に巻付けてロック部に通すことで表示札をその医療機器に装着させることができる。この場合、ロック部は必ず医療機器に近接配備されるから、そのロック部に連設される表示部も医療機器に近接配備されるようになり、離れて存在するよりも表示部が見易いとともに、例えば隣の医療機器のものと見間違えるおそれも回避されるようになる。そして、応力集中を生じ易くするための脆弱部がバンド部に形成されているので、ロック部や表示部を手指で掴んで捻ったり強く引っ張ったり、或いは抉ることによってその脆弱部を比較的容易に切断でき、医療機器を使用するため等によってバンド付表示札を外す操作を迅速に行うことができる。

しかも、その脆弱部がロック部近傍のバンド部に形成されているので、例えロック後におけるバンド先端側の余剰バンド部が切除されることがあっても、又は医療機器におけるバンド部の巻付け箇所に大小があっても、ロック後においても脆弱部がバンド部に必ず存在するようになり、その後のバンド切断操作の容易化効果を所期通りに得ることができる。尚、脆弱部の具体構成としては、請求項３のように、バンド部の幅寸法又は／及び厚み寸法を部分的に減じることが挙げられる。その結果、各種データが盛り込まれる表示札を、医療機器自身に簡便に後付け装着できるようにして、医療機器の取扱い性が改善され、ひいては医療ミス防止効果も期待できる医療機器用の表示手段を提供することが可能になる。

請求項２の発明によれば、医療機器用バンド付表示札が滅菌処理されるので、無菌状態にしての清潔さが厳しく求められる各種医療機器に好適なバンド付表示札を提供することができる。

請求項４の発明によれば、バンド部に形成された歯と筒状のロック部の内側に揺動可能に片持ち支持される係合片との係合によってバンド部のロック部からの抜止めロックが行えるので、他にロック用部材を用いることなく簡単にバンドのロック操作を行うことができる。片持ち支持される係合片は、バンド挿入方向で上手側がロック部に支持されていてセルフロック作用が生じるので、バンドの挿入は軽く行えながらもバンド抜き出しは強固に阻止されるようになる利点がある。

その結果、バンド部をロック部に挿入してのバンド部の医療機器への巻付け装着、並びに係止維持操作が簡単で軽快に行えるものでありながら、実使用前に表示札が外されての「改ざん」おそれが抑制されるようになり、医療機器用としてより好ましいバンド付表示札を提供することができる。

請求項５の発明によれば、表示部を平面視形状で矩形として、文字や数字が多く羅列できるようにしながらも、平面視で矩形を呈するロック枠の一つの側壁と一体形成することにより、強度十分に表示部をロック部に一体化できる医療機器用バンド付表示札を提供することができる。

以下に、本発明による医療機器用バンド付表示札の実施の形態を、図面を参照しながら説明する。図１〜３はそれぞれバンド付表示札の斜視図、平面図、側面図、図４はロック構造を示す要部の断面図、図５は脆弱部の断面図、図６〜８はそれぞれバンド付表示札の使用例１〜３を示す図、図９は滅菌処理の概略の工程図である。本明細書においては、欠損或いは外傷を受けた部位に埋め込むために、人工的に作製した器官・組織の代替物である器具や道具（インプラント）、手術器具・器械・道具、治療器具・器械・道具、或いは治療や手術において間接的に用いられる器具、器械、道具等を総称して「医療機器」と呼ぶものとする。

〔実施例１〕
実施例１による医療機器用バンド付表示札Ａは、図１〜図３に示すように、可撓性を有するバンド部１と、このバンド部１をその先端から挿通させて抜け止め状に係止維持させるための挿通孔３を有してバンド部１の基端に連設されるロック部２と、表示面５を有する板状でロック部２に連設される表示部４とを有するとともに、バンド部１におけるロック部２の近傍箇所に、応力集中を生じ易くするための脆弱部６が形成されている。バンド部１とロック部２と表示部４とは一体形成された単一の部品としてのバンド付表示札Ａに構成されている。

バンド部１は、図１〜図５に示すように、ポリプロピレンやナイロン等の可撓性を有する合成樹脂材から成り、ロック部２に続く直線状の本体部分１Ｈと、これの先端に下方に（裏面側に）折れ曲って続く先細り状の先端部分１Ｔとを有して構成されている。本体部分１Ｈの裏面（外面の一例）には、凹入形成された凹部１ａと、相隣る凹部１ａどうしの間に形成される山部１ｂとが交互に、かつ、連続形成されて成る係止部（歯の一例）１Ｋが形成されている。凹部１ａ及び山部１ｂは共に本体部分１Ｈの全幅よりもやや狭いものとされており、その両側に薄肉で山部１ｂと同じ高さを有するガイド壁１ｇ，１ｇが形成されている。先端部１Ｔの厚みは、本体部分１Ｈにおける凹部１ａの部分とほぼ同じ厚さに減じられており、ロック部２の挿通係止孔３に挿入し易い形状とされている。

ロック部２は、図４及び図１〜図３に示すように、バンド部１を挿通自在な挿通孔３を有して平面視の形状が略矩形を呈する筒状のロック枠７と、このロック枠７の内壁に片持ち支持されて揺動可能な係合片８とを有して構成されている。ロック枠７は、バンド部１の基端が一体形成される前壁７Ａと、表示部４が一体形成される後壁７Ｂと、左右の側壁７Ｃ，７Ｄとを有しており、前壁７Ａの内側には係合片８が一体形成されている。尚、７ｈは前壁７Ａを補強すべく本体部１Ｈの基端側上面とを一体連結する補強壁である。

係合片８は、本体部１Ｈにおける係止部１Ｋの凹部１ａに入り込んでの係合が自在な係合凸部８ａが先端部に形成されており、前壁７Ａの下端側（バンド部１の裏面側）から上端側（バンド部１の表面側）に向けて斜め突出する状態で片持ち支持されている。係合片８は、二箇所の係合凸部８ａと、それらの間に形成される係合谷部８ｂとを有しており、前壁７Ａとの連接部８ｃ部分を仮想軸心として揺動移動可能である。尚、係合凸部８ａは１箇所でも良い。

図４に示すように、挿通孔３の裏側孔口３ａへバンド部１をその先端部分１Ｔから差し込んで表側孔口３ｂから抜け出すように挿入すれば、係合片８が前壁７Ａに寄る方向に逃げ揺動して、バンド部１の挿入移動を許容する。しかしながら、本体部分１Ｈが係合片８に差し掛かった後に、バンド部１を裏側孔口３ａから抜け出る方向に移動させると、係止部１Ｋの山部１ｂと係合片８の係合凸部８ａとが引っ掛かかり、バンド部１の抜け出し移動が阻止される係止状態（ロック状態）が維持されるのである。従って、一旦バンド部１をロック部２に挿入すると、締まる方向にしかバンド部１の移動ができないので、バンド巻付け対象である医療機器Ｍ（図７参照）に強く締め付けてしっかりと装着する操作を行い易い状態が得られる。

この場合、バンド部１をロック部２から引き戻すには、係合片８を前壁７Ａ側に強制的に揺動移動させて係止部１Ｋとの係合を解いた状態を維持しながらバンド部１を引っ張り操作するしかない。故に、医療機器に装着されている状態においてバンド部１をロック部２から抜き出すには、針等の細くて先が尖った棒状器具を表側孔口３ｂから挿通孔３に差し込んで係合片８を前壁７Ａ側に強制移動させるという、極めて難しい操作が必要となるので、現実には殆ど外せない状態になっている。その結果、バンド付表示札Ａが誤って、或いは故意に他のものと付換えられるおそれを防止できる効果、即ち「改ざん防止」効果を得ることができるという利点がある。

脆弱部６は、図１〜図５に示すように、本体部分１Ｈの両側を削って幅寸法をおよそ半減するとともに、本体部分１Ｈの凹部１ａ部分の厚みとほぼ等しい厚みとなるように裏側面を省略した形状とすることによって形成されており、その前後に幅寸法を徐々に減じるテーパ部９，９を有している。つまり、脆弱部６は、バンド部１の幅寸法及び厚み寸法を部分的に減じることで形成されており、バンド部１におけるロック部２に極めて近い位置に配設されている。

表示部４は、図１〜図４に示すように、平面視形状が、バンド部１の長手方向に沿う辺が短く、直交する辺が長い矩形で無垢の板状のものに構成されており、後壁（「ロック枠を形成するための四つの側壁のうちの一つ」の一例）７Ｂに続く状態に一体形成されている。表示面５は、表示部４の表面５Ａ又は／及び裏面５Ｂであって、共にラベルやバーコード類が貼り易いようにフラットな水平面に形成されている。尚、図４に仮想線で示すように、表示部４の軽量化等を図るべく、周囲を残して裏面側を削ったような凹部４ｄが形成されるような形状、所謂「上げ底」形状に形成しても良い。次に、上記医療機器用バンド付表示札Ａの使用例について説明する。

〔使用例１〕
バンド付表示札Ａの使用例１は、図６に示すように、クロスリンクプレート（医療機器Ｍの一例）１０における一端のループ状部分１１に通して巻付け装着される。クロスリンクプレート１０は、腰椎又は腰・仙椎における辷り症、骨折、狭窄症等の疾患に対する固定を行うための施術手段（手術手段）の一構成部品である。クロスリンクプレート１０等のように、埋め込む等によって一時的（又は半永久的）に人体の一構成部品として使われる医療機器は「インプラント」と呼ばれ、材質の例としてはチタン合金が挙げられる。

表示面５の使い方の一例としては、二次元バーコードｂｋが形成されたラベルＬを裏面５Ｂに貼着することが挙げられる。二次元バーコードｂｋには、製造年月日、履歴等の各種データが暗号化されて記されており、二次元バーコード読取機（図示省略）を用いることで、そこに記録されている各種データを瞬時にして読み取ることが可能である。尚、表面５Ａに、その他のデータを有する別のラベルを貼着したり、刻印したりして使用することも可能である。また、医療機器Ｍ（クロスリンクプレート１０）の使用に際しては、表示部４を手指で握って強く捻ると、脆弱部６に応力集中が生じてその脆弱部６が比較的容易に破断し、バンド付表示札Ａを素早く取り去ることができる便利さがある。

〔使用例２〕
バンド付表示札Ａの使用例２は、図７に示すように、ステムコネクタスクリュー（医療機器Ｍの一例）１２におけるボルト頭１３に続く基端ネジ部１４Ａと、これより径の小さい先端ネジ部１４Ｂとの間の軸部１５に巻付けて装着される。先端ネジ部１４Ｂの最大径（ねじ山の径）が軸部１５の径と同じ場合には、ロック部２に通されたバンド部１を強く引張り、バンド部１の弾性変形を利用して強く締付けることで抜けないように装着する。ステムコネクタスクリュー１２は、上記のクロスリンクプレート１０と同様に腰椎又は腰・仙椎における辷り症、骨折、狭窄症等の疾患に対する固定を行うための施術手段（手術手段）の一構成部品である。

使用例１の場合と同様に、二次元バーコードｂｋ付のラベルＬが、表示部４の裏面５Ｂに貼着されている。この場合でも、医療機器Ｍ（ステムコネクタスクリュー１２）の使用に先立ってバンド付表示札Ａを取り外すには、表示部４を手指で握って強く捻るのであるが、元々バンド部１は強く緊張された状態で巻付け装着されているので、使用例１の場合に比べてさらに容易で、かつ、迅速に脆弱部６に応力集中させてバンド部１を破断させることが可能である。

〔使用例３〕
バンド付表示札Ａの使用例３は、図８に示すように、手術器具であるドリルガイド（医療機器Ｍの一例）１６に装着するものである。ドリルガイド１６は、長手方向で中膨らみ形状の本体支持部１７の各端に、互いに内径の異なるガイド孔１８ａ，１９ａを有するガイド部１８，１９が一体的に形成された医療機器であり、本体支持部１７における何れか一方のガイド部１８の近傍箇所にバンド付表示札Ａを巻付けて装備する。ドリルガイド１６は、腓骨骨折、外踝骨折、肘頭骨折の治療を行う際に用いられる。この場合、ラベルＬを表示部４の表面５Ａに貼着してあるが、裏面５Ｂに貼っても良い。

ところで、上述の医療機器Ｍは出荷前に滅菌処理が行われる。例えば、図９に示すように、バンド付表示札Ａが既に付けられた状態のクロスリンクプレート１０等の医療機器Ｍの単数又は複数が、支えアーム２１を用いて載置支持される載せ台２０を、オートクレーブ滅菌（高圧蒸気滅菌）を行う滅菌処理装置Ｂの処理室３０に投入され、滅菌処理される。これにより、医療機器Ｍはバンド付表示札Ａと一緒に滅菌処理されるようになる。バンド付表示札Ａの材質は、可撓制を有して軽量、かつ、安価であり、しかもオートクレーブ滅菌に耐える点からはＰＰ（ポリプロピレン）等が望ましい。

また、他の滅菌処理には、ＥＯＧ（エチレンオキサイドガス）の抜群の浸透力と低温で効果を有することを用いたＥＯＧ滅菌や、過酸化水素と高周波エネルギーとを組み合わせてできる低温プラズマを利用する低温プラズマ滅菌等がある。

医療機器用バンド付表示札の斜視図（実施例１） 図１の表示札の平面図 図１の表示札の側面図 ロック部の構造を示す断面図 脆弱部の横断断面図 図１のバンド付表示の医療機器への付設状態を示す図（使用例１） 図１のバンド付表示の医療機器への付設状態を示す図（使用例２） 図１のバンド付表示の医療機器への付設状態を示す図（使用例３） 図１の表示札付が付設された医療機器の滅菌処理状態を示す作用図

符号の説明

１ バンド部
１Ｋ 歯
２ ロック部
３ 挿通孔
４ 表示部
５ 表示面
６ 脆弱部
７ ロック枠
７Ａ〜７Ｄ 側壁
８ 係合片
Ａ 医療機器用バンド付表示札

Claims (5)

1. 可撓性を有するバンド部と、このバンド部をその先端から挿通させて抜け止め状に係止維持させるための挿通孔及び係合片を有して前記バンド部の基端に連設されるロック部と、表示面を有する板状で前記ロック部に連設される表示部とを有するとともに、前記バンド部における前記ロック部の近傍箇所に、応力集中を生じ易くするための脆弱部が形成されている医療機器用バンド付表示札。
2. 滅菌処理が施されて成る請求項１に記載の医療機器用バンド付表示札。
3. 前記脆弱部は、前記バンド部の幅寸法又は／及び厚み寸法を部分的に減じることで形成されている請求項１又は２に記載の医療機器用バンド付表示札。
4. 前記バンド部の外面には歯が連続的に形成されるとともに、前記ロック部は、前記バンド部を挿通自在な前記挿通孔を有する筒状のロック枠と、このロック枠の内壁に片持ち支持されて揺動可能な前記係合片とを有して構成され、前記係合片の基端部から先端部に向かう方向に前記バンド部を前記挿通孔へ挿入することにより、前記係合片が前記歯に係合して前記バンド部が前記ロック部から抜け止めロックされる状態に構成されている請求項１〜３の何れか一項に記載の医療機器用バンド付表示札。
5. 平面視形状が矩形の前記表示部は、平面視で矩形を呈する前記ロック枠を形成するための四つの側壁のうちの一つに一体形成されている請求項４に記載の医療機器用バンド付表示札。
   

Images