CN1079158A - 复方高山红景天口服液制剂及其制备工艺 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种中药制剂——复方高山红景
天口服液制剂及其制备工艺,它是根据中医理论,将
红景天与黄芪、枸杞子组合研制并用工艺流程:中药
处理—提取有效成分—混合配料—检验—灌封—包
装,制成有效的活化脑细胞、增强心血管功能、对血
糖、血压能作双向调节、提高机体免疫能力、抗疲劳、
抗衰老、药源丰富的复方高山红景天口服液。
Description
本发明涉及一种中药制剂-复方高山红景天口服液制剂及其制备工艺。
目前,国内外中药市场各类口服液制剂五花八门,但大都以一般滋补和增加体内某种成分为主,对于能有效地改善人体血液循环功能、保护心脑血管、抗疲劳、抗衰老,同时增加免疫能力的口服液制剂几乎没有,我国心脑血管发病率居各种疾病之首,随着生活水平的提高更有明显的增加趋势。
本发明针对上述问题,根据中医理论,提供一种将红景天与黄芪、枸杞子组合研究并制成有效的活化脑细胞、增强心血管功能、对血糖、血压能作双向调节、提高机体免疫能力、抗疲劳、抗衰老、药源丰富的高级补品-复方高山红景天口服液制剂及其制备工艺。
本发明的组份及制备工艺如下:每100ml成品中投有高山红景天100-300g、黄芪50-200g、枸杞子25-100g、峰蜜适量。
工艺流程:a中药处理-b提取有效成分-c混合配料-d检验-e灌封-f包装。
下面对上述工艺流程详细描述:
a中药处理:将高山红景天、黄芪、枸杞子拣选洗净切片2-3cm。b提取有效成分:将红景天置提取罐中,加70%乙醇浸泡12小时,然后回流提取3次,时间分别为3、2、1小时,合并提取液,回收乙醇,药渣用水煎煮1次,时间为1小时,合并提取液和煎煮液,浓缩至原生药量1∶1,加入2.5%的明胶溶液,至不产生沉淀为止,静置12小时,取上清液、过滤、浓缩,加95%乙醇使含量达70%以上,以除去过量的明胶,过滤,回收乙醇至无醇味为止;将黄芪、枸杞子置提取罐中加70%乙醇浸泡12小时,然后回流提取3次,时间分别为3、2、1小时,合并提取液,回收乙醇,药渣用水煎煮1次,时间为1小时,合并煎煮液和提取液,浓缩至原生药量1∶1,加入95%乙醇使含量达75%以上,以除去蛋白和杂质,过滤,回收乙醇至无味为至;将蜂蜜在85-90℃温度下沸腾、炼制、过滤备用。c混合配料:将上述3种滤液在混和罐中混合均匀,再次过滤,滤液为成品。d对成品进行检验:1.性状为淡红色至棕红色、粘稠、澄明液体,气芳香、味苦微涩。2.相对密度:1.10-1.18。3.PH值:3.5-5.0。4.含量测定:首先是标样制备:精密称取80℃干燥至恒重的红景天甙对照品5mg置5ml量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀即得(每ml中含红景天甙1mg),其次是试样制备:精密称取成品20ml用20ml乙醇脱脂2次,弃去乙醇层,水层再用20ml氯仿萃取净化2次,氯仿层
用20ml水洗涤1次,弃去氯仿层,合并水层,水层用水饱和正丁醇萃取3次,每次30ml,合并正丁醇层,减压回收正丁醇,得膏状物,拌以少量柱层析用硅胶,加到已处理好的硅胶柱(100-120目,10g,内径10-15cm)上,用正丁醇-乙酸-水(4∶1∶5)100ml洗脱,减压回收洗脱液至干,残渣用少量甲醇溶解,并用甲醇定溶至10ml,即得试样,分别吸取上述两种溶液5μl,作为进样量,依高效液相色谱法(中国药典1990年版一部附录61页)试验。色谱柱:C18(shim park日本、岛津),流动相:甲醇-水(2∶3),流速1ml/min。紫外线检测器:检测波长280nm,采用外标法,测得峰高,计算即得,质量要求每ml含红景天甙不得少于0.14-0.45mg。e灌装:经高压灭菌,自动灌装。f包装为成品。
本发明中的主要成分高山红景天,系生长在长白山脉海拔1700-2500米高度的野生植物,根据药理研究证明有强力滋补壮阳、抗疲劳、延缓机体衰老、抗低温、抗乏氧的作用,实验证明对脑缺氧、中毒引起的心肌缺血有明显保护作用,胜似人参培补先天之元气,增进后天之脾气的作用,又有胜似鹿茸壮肾阳不足、精血亏虚之功效,故而为君;黄芪增补脾肺气虚或中气下陷之症,脾为气血生化之源,肺主一身之宗气,是补脾肺之气要药,与红景天合用,更增强补益先后天之气的功效,可
治病后气虚体弱,血虚津亏之症,故为臣;枸杞子滋补肝肾,明目、润肺之良药,用于肝肾阴虚、头晕目眩、视力减退、腰膝酸软、遗精消渴等症,肝开窍于目,肾主藏精,肾又主骨生髓通于脑,故为本方之佐,以助君臣之力;蜂蜜补中缓急,润肺止咳、润肠通便,有治脾胃虚弱、倦怠乏力、食少脘胀的作用,与黄芪、枸杞子合作,能增进药效,故在本方为使;四药相合具有滋补强壮脏腑之功效。该药具有健脾补肾、养血益气、活血通络、健脑益心的功能,可用于治疗各种心脑血管缺血、缺氧引起的各种症状,高血压、冠心病、记忆力减退、对艰辛疲劳工作如潜水员、飞行员、运动员可较快恢复体力,对体弱多病及癌症病人放疗、化疗后的体力恢复均有作用。各种实验证明:1.复方高山红景天具有非常显著的抗疲劳、耐缺氧、耐寒冷等抗应激效果,并且可以显著提高小鼠血清中溶血素水平与血球凝集素效价,刺激小鼠腹腔巨噬细胞吞噬功能,增加记忆,提高效率等强壮保健作用。2.有显著提高抗原诱导的循环抗体水平,并能显著增加小鼠单核一巨噬细胞的吞噬功能,显示口服本品可增强机体免疫能力。3.能改善小鼠因樟柳碱所致的获得性障碍,使单位时间内给药组小鼠触电次数明显少于病理模型组对照组,提示服用本品具有健脑益智、增强记忆作用。4.抗缺氧作用实验证明,可明显延长尾静脉注射空气及结扎两侧颈动脉小鼠的生存时间,
表明对脑缺血过程有明显保护作用。5.对心肌缺血影响及对心脏血流动力学影响实验表明,有明显的保护垂体后叶素和结扎冠脉引起的心肌缺血作用,并有明显扩张冠状血管、增强冠状血流、降低冠脉阻力、减少心脏收缩功能,有力于缺血性心脏病和冠心病、心绞痛。6.对自由基的影响实验表明,有明显清除自由基能力,对老年病有一定预防和治疗作用。7.长期毒性实验证明大鼠连续91天灌服,其血常规化验和肝肾功能生化检测结果,及其对心、肝、肺、脾、肾器官病理学检查结果,未见药物引起任何病理改变。8.本品经四个月留样,澄明度、口味、质量标准均无变化,稳定性好。综上所述,经多项实验研究表明,复方高山红景天口服液功效显著、安全可靠且稳定性好,据此,我们对100例患者进行了临床观察,效果好。(总结报告另附)。复方高山红景天首选剂型为口服液,经深层次研究后将向多剂型发展。
实施例:
以制备1000ml复方高山红景天口服液为例,取高山红景天200g、黄芪100g、枸杞子50g、蜂蜜适量。
a中药处理:将高山红景天、黄芪、枸杞子拣选洗净切片2-3cm。b提取有效成分:将红景天置提取罐中,加70%乙醇浸泡12小时,然后回流提取3次,时间分别为3、2、1小时,合并提取液,回收乙醇,药渣用水煎煮1次,时间为1小时,合并提取液和煎煮液,浓缩至原
生药量1∶1,加入2.5%的明胶溶液,至不产生沉淀为止,静置12小时,取上清液、过滤、浓缩,加95%乙醇使含量达70%以上,以除去过量的明胶,过滤,回收乙醇至无醇味为止;将黄芪、枸杞子置提取罐中加70%乙醇浸泡12小时,然后回流提取3次,时间分别为3、2、1小时,合并提取液,回收乙醇,药渣用水煎煮1次,时间为1小时,合并煎煮液和提取液,浓缩至原生药量1∶1,加入95%乙醇使含量达75%以上,以除去蛋白和杂质,过滤,回收乙醇至无味为至;将蜂蜜在85-90℃温度下沸腾、炼制、过滤备用。c混合配料:将上述3种滤液在混和罐中混合均匀,再次过滤,滤液为成品。
Claims (3)
1、一种复方高山红景天口服液制剂及其制备工艺,其特征在于:它是由每100ml成品中投有高山红景天100-300g、黄芪50-200g、枸杞子25-100g蜂蜜适量构成。
2、一种复方高山红景天口服液制剂及其制备工艺,其特征在于:它由下述工艺完成,a中药处理-b提取有效成分-c混合配料-d检验-e灌封-f包装,a中药处理:将高山红景天、黄芪、枸杞子拣选洗净切片2-3cm。b提取有效成分:将红景天置提取罐中,加70%乙醇浸泡12小时,然后回流提取3次,时间分别为3、2、1小时,合并提取液,回收乙醇,药渣用水煎煮1次,时间为1小时,合并提取液和煎煮液,浓缩至原生药量1∶1,加入2.5%的明胶溶液,至不产生沉淀为止,静置12小时,取上清液、过滤、浓缩,加95%乙醇使含量达70%以上,以除去过量的明胶,过滤,回收乙醇至无醇味为止;将黄芪、枸杞子置提取罐中加70%乙醇浸泡12小时,然后回流提取3次,时间分别为3、2、1小时,合并提取液,回收乙醇,药渣用水煎煮1次,时间为1小时,合并煎煮液和提取液,浓缩至原生药量1∶1,加入95%乙醇使含量达75%以上,以除去蛋白和杂质,过滤,回收乙醇至无味为至;将蜂蜜在85-90℃温度下沸腾、炼制、过滤备用。c混合配料:将上述3种滤液在混和罐中混合均匀,再次过滤,滤液为成品,d对成品进行检验:1.性状为淡红色至棕红色、粘稠、澄明液体,气芳香、味苦微涩,2.相对密度:1.10-18。3.PH值:3.5-5.0,4.含量测定:首先是标样制备:精密称取80℃干燥至恒重的红景天甙对照品5mg置5ml量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀即得(每ml中含红景天甙1mg),其次是试样制备:精密称取成品20ml用20ml乙醇脱脂2次,弃去乙醇层,水层再用20ml氯仿萃取净化2次,氯仿层用20ml水洗涤1次,弃去氯仿层,合并水层,水层用水饱和正丁醇萃取3次,每次30ml,合并正丁醇层,减压回收正丁醇,得膏状物,拌以少量柱层析用硅胶,加到已处理好的硅胶柱(100-120目,10g,内径10-15cm)上,用正丁醇-乙酸-水(4∶1∶5)100ml洗脱,减压回收洗脱液至干,残渣用少量甲醇溶解,并用甲醇定溶至10ml,即得试样,分别吸取上述两种溶液5μl,作为进样量,依高效液相色谱法试验,色谱柱:C18,流动相:甲醇-水(2∶3),流速1ml/min紫外线检测器:检测波长280nm,采用外标法,测得峰高,计算即得,质量要求每ml含红景天甙不得少于0.14-0.45mg,e灌装:经高压灭菌,自动灌装,f包装为成品。
3、一种复方高山红景天口服液制剂及其制备工艺,其特征在于:本发明也可由100ml成品中投有高山红景天100-300g、黄芪50-200g、蜂蜜适量构成。
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