CN1698804A - 一种治疗胸痹、心悸的中药制剂及制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种治疗胸痹、心悸的药物及其制备方法，本制剂是著名药理学家赵东科教授，精选组方以黄芪、地黄、五味子、丹参、赤芍、桂枝、人参茎叶总皂苷，将这些药物组合使得各药物功效产生协同作用，针对胸痹、心悸病因，发掘中医丰富临床经验，结合现代药理研究，并进行了大量试验，全方具有清热凉血、补血滋阴、补精益髓、益气安神、补肾宁心、祛瘀止痛、活血通经、清心除烦、温通经脉、助阳化气、平冲降气、调气养血、滋补强身之功效，功补兼施，温寒共济，标本兼治，共奏益气活血，滋阴荣心之功。经临床试验，毒理学研究，药效学研究证明对气阴两虚型胸痹、心悸有显著疗效。

Description

一种治疗胸痹、心悸的中药制剂及制备方法
技术领域
本发明公开了一种治疗胸痹、心悸的药物及制备方法，具体地说是以中药为原料制备，属于中药领域。
背景技术
胸痹、心悸范畴的疾病有冠心病(冠状动脉粥样硬化性心脏病)、心绞痛(心绞痛型冠心病)、心律失常、心肌炎等。冠心病、心绞痛的主要病变为冠状动脉粥样硬化狭窄引起心肌缺血，可导致心肌梗塞，最终导致心力衰竭。心律失常则为多种原因引起的心脏电生理紊乱。心肌炎多为病毒感染心肌而引起各种临床症状。近年来病毒性心肌炎的相对发病率不断增加。病情轻重不同，表现差异很大，婴幼儿病情多较重，成年人多较轻，轻者可无明显病状，重者可并发严重心律失常，心功能不全甚至猝死，病人可有发热、疲乏、多汗、心慌、气急、胸闷、心前区隐痛、头晕和乏力等，常伴心率增快或减慢、血压波动、焦虑不安、面色苍白或冷汗，重者可有气急、呼吸困难，甚至休克等。心绞痛是一种由心肌暂时缺血、缺氧所引起的，以发作性胸痛或胸部不适为主要表现的临床综合征。不稳定性心绞痛患者约有8％～16％发生心肌梗死和心脏猝死。心肌炎，心绞痛相当于中医胸痹心痛、真心痛、厥心痛、心悸病证，心悸是心中悸动不安，甚则不能自主的一种自觉病证，俗名“心跳”。心悸的形成多与精神因素，心血不足，心阳衰弱，水饮内停，淤血阻络等有关，多有虚实之分，虚者以心虚胆怯，血不养心，阴虚火旺，心阳虚衰等为主。实者以痰火互结，饮邪凌心，瘀阻心脉等为主。本证以虚中夹实者最为多见。胸痛而兼见咳喘，痰多，身热者，多属痰热所致。若疼痛部位固定、刺痛者，多属气滞血瘀。若疼连肩背，兼憋闷，甚至汗出肢冷者，多属胸痹。究其病因多属心肺正虚为本，以气滞血瘀，阴寒痹阻，痰热壅肺为标。辨证多属本虚标实之证。
胸痹、心悸的治疗一直是较为混乱且具争议性的难题，人们尝试过许多治疗方法，时至今日，卧床休息、对症处理和支持仍为主要的治疗手段。西医对胸痹、心悸，主要应用扩张血管类、免疫抑制剂类、皮质类固醇激素类、止痛药等治疗，免疫抑制剂，由于其抑制了抗病毒免疫反应，易导致病毒感染扩散。免疫抑制理论上对自身免疫性心肌炎有益，但临床实践中鉴别心肌炎为病毒性还是具有自身免疫性非常困难，应用免疫抑制治疗心肌炎/扩张型心肌病的临床试验至今未能得出肯定的结果。皮质类固醇激素类、扩张血管类、止痛药等虽能达到控制症状的效果，但由于毒副作用大，治疗周期长，令患者畏惧难于接受。内科疗法失败后，心导管介入及外科手术(经皮冠状动脉腔内成形术)，通过气囊扩攻使狭窄的管腔增大，成功率较低，且费用高，痛苦大，适用范围窄，术后可能遗留后遗症。中医治疗心肌炎和心绞痛的药物虽然很多，仅在中国申请的发明专利就达190余件，申请号为91102313.5，一种中药治心丹的制作方法；200410069139.8，强心保心丸；200410004907.1，一种治疗心血管疾病的提取与浓缩相结合的纯中药制剂，但或是没有令人信服的临床资料和典型病例，疗效令人置疑，或是缺乏药效学实验资料和安全性研究，毒副反应不得而知。传统治疗方法也不外乎先攻后补或先补后攻，强行止痛，急则治标，缓则治本等法则，验之临床，虽有一定疗效，但控制症状收效缓慢，很难从根本上解决问题。
发明内容
本发明的目的就是针对上述现有技术存在的问题，而提供一种不需手术，具有益气补肾，清热凉血、补气健脾、生津复脉、宁神益智、活血化瘀、宁心安神、散瘀止痛、助阳化气、温通经脉、滋阴荣心，功补兼施，温寒共济，标本兼治，适用于各型心肌炎，心绞痛的治疗，而且治愈率高的中药制剂。
本制剂是著名药理学家赵东科教授基于祖国医学对胸痹、心悸发病机理的认识，中医理论认为治疗胸痹、心悸当急则治标，以祛邪为主，使通则不痛，其中以活血化瘀为重要治法。待邪去痛减后，再补气，以培其本。若虚中夹实，当亦通补兼施，才能达到扶正祛邪，益气健脾，滋阴活血，养血宁神的目的。发明人发掘中医丰富临床经验，结合现代药理研究，进行大量试验得出的，各组分用量在下述重量份范围都具有较好疗效。
黄芪55-65份、地黄30-40份、五味子15-22份、丹参15-22份、赤芍30-40份、桂枝15-22份、人参茎叶总皂苷0.5-1.5份。
优选为：黄芪60份、地黄36份、五味子18份、丹参18份、赤芍36份、桂枝18份、人参茎叶总皂苷1份。
黄芪：甘，温。归肺、脾经。具有补气固表，利尿托毒，益气补肾，敛疮生肌功效；地黄：味甘、苦，性寒。归心、肝、肺经。具有清热凉血，补血滋阴，补精益髓，养阴生津，与黄芪相协，气阴双补相得益彰两药为君主之药；五味子：酸、甘，温。归肺，心、肾经。收敛固涩，益气生津，补肾宁心，与黄芪、地黄配伍，既助君药益气滋阴专力主效，又可健脾生津，宁心安神；丹参：苦，微寒。归心、肝经。祛瘀止痛清心除烦，活血化瘀，养血安神。赤芍：苦，微寒。归肝经。清热凉血，散瘀止痛四药均为臣药。桂枝：辛、甘，温。归心、肺、膀胱经。发汗解肌，温通经脉，助阳化气，平冲降气为佐药；人参：味甘、微苦、性温，具有调气养血、安神益智、补气健脾、生津复脉、宁神益智、滋补强身之功效，被誉为“百草之王”。主要含10多种人参皂甙，以及人参快醇、β-榄香烯、糖类、多种氨基酸和维生素等。
全方具有补气固表、利尿固涩、敛疮生肌、清热凉血、补血滋阴、补精益髓、收敛散瘀、益气生津、补肾宁心、祛瘀止痛、活血通经、清心除烦、温通经脉、活血化瘀、助阳化气、平冲降气、调气养血、安神益智、健脾宁神、滋补强身、扶正祛邪之功效，通补兼施，温寒共济，标本兼治，共奏益气活血，滋阴荣心之功。
经现代药理学研究表明，本发明含有人参茎叶总皂苷、黄芪皂苷及多糖、地黄苷及糖、五味子挥发油及木酯素成分、肉桂酸、香豆素、丹参酸及酮、芍药苷等化学成分，具有多种药理作用。
1，抗动脉粥样硬化作用
动脉粥样硬化多与血液内胆固醇的含量，血小板聚集，以及冠状动脉内皮损伤等原因有关。本发明可通过减少主动脉壁胆固醇含量以及细胞内胆固醇合成，抗脂质蛋白氧化，并使氧化脂蛋白中脂质过氧化物明显减少，使氧化脂蛋白对细胞的毒性作用减弱，降低动脉粥样硬化面积；抑制血小板钙调蛋白，降低磷酸二酯酶的活性，增加血小板内cAMP含量，抑制血小板聚集、降低纤维蛋白原含量和红细胞聚集指数，减小红细胞压积，降低血粘度，防止血管壁胶原沉积；减轻纤维蛋白凝块对血管内皮的损伤。
2，改善患者预后
长时间、过度的神经内分泌系统激活，则可启动心肌细胞凋亡和心室重塑的过程，并可与后二者形成一个恶性循环，逐渐将心肌缺血后的心脏推入心力衰竭的深渊，严重影响患者的预后。
本发明对中枢神经功能的影响主要表现为对中枢神经兴奋与抑制的调节作用，对中枢神经有兴奋作用，又有抑制作用，通过加强大脑皮质的兴奋过程，使兴奋与抑制过程得以平衡，使紧张造成紊乱的神经活动得以恢复正常，改善神经活动过程的灵活性。降低脑组织TXA2的生成、抑制缺血时脑组织兴奋性氨基酸释放，对中枢神经系统可有明显的镇静功能。使血浆内皮素(ET)水平下降，(NO)水平相应提高。刺激动脉内皮细胞分泌PGI2等调节活心肽的分泌，避免长时间、过度的神经内分泌系统激活，阻止心肌细胞凋亡和心室重塑的发生。
本发明药物对心肌缺血再灌注损伤诱发的心肌细胞凋亡具有保护作用，还具备抑制左室重构的功能。
3，抗心律失常
通过阻断心肌β1受体，使心肌收缩力减弱，心率减慢；对病毒性心肌炎的心肌细胞异常电活动，通过抑制Na+-K+-ATP酶的活性调节心律。
4，抗病毒，对感染病毒心肌的保护作用
降低感染病毒的心肌细胞对病毒的敏感性；对感染病毒心肌的保护作用与钙拮抗作用有关，可改善感染细胞的Ca2+平衡，从而减轻感染细胞的Ca2+继发性损伤，又可抑制感染细胞中病毒核酸的复制；增强心肌细胞产生干扰素及促诱生干扰素作用。
5，对血压、血管的影响
对血压具有双向调节作用，它通过NOsGC、cGMP介导的信号转换通道，调节血管平滑肌细胞(VSMC)的功能，从而调整血压、血流及控制动脉硬化；改善微循环，增加毛细血管的抵抗力，防止理化因素所致的毛细血管脆性和通透性的增加；使毛细血管网开放数目增加，促进侧支循环的建立。
本发明的另一个目的是提供上述药物的制备方法。
制备方法：黄芪、地黄、五味子、丹参、赤芍、桂枝、人参七味药，先取赤芍处方量的三分之一粉碎成细粉，备用，丹参及剩余赤芍加入4.5-5.5倍量90％-95％乙醇回流提取二次，每次1.5-2.5小时，合并流提液，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为1.3-1.4(60℃热测)的稠膏，真空干燥，粉碎成细粉，备用，醇提药渣与黄芪、地黄、五味子、桂枝，加水煎煮三次，第一次加入8-12倍量水，煎煮1.5-2.5小时，第二次加入6-10倍量水，煎煮1.0-2.0小时，第三次加入5-7倍量水，煎煮0.5-1.5小时，合并三次煎煮液，减压缩至相对密度为1.3-1.4(60℃热测)的稠膏，加入赤芍细粉，充分搅拌均匀，真空干燥，粉碎成细粉，备用，人参皂苷粉与上述细粉反复混合均匀，用90％-95％乙醇16目筛制粒，烘干，16目筛整粒，分装于胶囊中，消毒后包装。
该组合药物也可以制成丸剂、粉剂、冲剂、膏剂、口服液。
为了验证本发明药物的积极效果，发明人在西安交通大学第一附属医院，陕西省中医医院，西安交通大学医学院临床药理研究所进行了大量的实验，现选择部分临床试验报告如下，其余临床试验，毒理学研究，药效学研究的详细资料见附录。本发明药物命名为‘心欣舒胶囊’。
试验例
临床试验
心欣舒胶囊治疗胸痹、心悸(心肌炎、心绞痛)465例临床试验总结
一、一般资料
1、病人来源：本试验共观察病例465例，其中试验组320例(病毒性心肌炎试验组70例、心绞痛试验组250例)，对照组145例(病毒性心肌炎对照组35例、心绞痛对照组110例)试验组门诊病例122例，住院病例198例，对照组门诊病例50例，住院病例95例。
2、性别：见表1.1、表1.2
表1.1  病毒性心肌炎两组病人性别情况比较
  组别   例数   男   女
  试验组   70   32(45.7)   38(54.3)
  对照组   35   11(31.4)   24(68.6)
经检验，病毒性心肌炎两组间性别差异无显著意义(P＞0.05)，具有可比性。
表1.2  心绞痛两组病人性别情况比较
  组别   例数   男   女
  试验组   250   161(64.4)   89(35.6)
  对照组   110   70(63.6)   40(36.4)
经检验，心绞痛两组间性别差异无显著意义(P＞0.05)，具有可比性。
3、年龄：病毒性心肌炎试验组年龄最大42岁，最小的12岁，平均年龄30.2岁；对照组年龄最大的45岁，最小的13岁，平均年龄29.6岁。心绞痛试验组年龄最大的65岁，最小的31岁，平均年龄56.2岁；对照组年龄最大的65岁，最小35岁，平均年龄58岁。见表2.1、2.2
表2.1  病毒性心肌炎两组年龄分布比较(岁)
  组别   例数   0～   15～   25～   35～45
  试验组   70   15(21.4)   18(25.7)   12(17.1)   25(35.8)
  对照组   35   8(22.9)   10(28.6)   7(20.0)   17(48.5)
病毒性心肌炎两组年龄分布无显著性差异(p＞0.05)，具有可比性。
表2.2  心绞痛两组年龄分布比较(岁)
  组别   例数   0～   35～   45～   55～65
  试验组   250   28(11.2)   37(14.8)   85(34.0)   100(40.0)
  对照组   110   8(7.3)   14(12.7)   45(40.9)   43(39.1)
心绞痛两组年龄分布无显著性差异(p＞0.05)，具有可比性。
4、治疗前病程，见表3.1，3.2
表3.1  病毒性心肌炎两组病人治疗前病程比较(年)
  组别   例数   0～   0.5～   1～
  试验组   70   18(25.7)   20(28.6)   32(45.7)
  对照组   35   8(22.9)   9(25.7)   18(51.4)
病毒性心肌炎两组治疗前病程分布情况无显著性差异，(p＞0.05)，具有可比性。
表3.2  心绞痛两组病人治疗前病程比较(年)
  组别   例数   0～   1～   3～   5～   10～   平均病程
  试验组   250   79(31.6)   73(29.2)   61(24.4)   21(8.4)   16(6.4)   4.2
  对照组   110   31(28.2)   37(33.6)   25(22.7)   12(10.9)   5(4.6)   3.8
心绞痛两组治疗前病程分布情况无显著性差异(p＞0.05)，具有可比性。
5、临床分级、分期、分型，见，，4.1，4.2，4.3
表4.1  病毒性心肌炎临床分期比较
  组别   例数   急性期   恢复期   迁延期   慢性期
  试验组   70   18(25.7)   20(28.6)   12(17.1)   20(35.8)
  对照组   35   8(22.9)   10(28.6)   7(20.0)   17(48.6)
表4.2  病毒性心肌炎临床分型比较
  组别   例数   轻型   中型   重型
  试验组   70   15(21.4)   18(25.7)   12(17.1)
  对照组   35   8(22.9)   10(28.6)   7(20.0)
病毒性心肌炎两组分期、分型情况无显著性差异(p＞0.05)，具有可比性。
表4.3  心绞痛临床分级比较
  组别   例数   轻度   中度   重度
  试验组   250   98(39.2)   116(46.4)   36(14.4)
  对照组   110   45(40.9)   50(45.5)   15(13.6)
心绞痛两组临床分级情况无显著性差异(p＞0.05)，具有可比性。
二、纳入病例标准
中医诊断为气阴两虚型胸痹、心悸，西医诊断为病毒性心肌炎、心绞痛。
三、试验方法
采用单盲完全随机分组，病毒性心肌炎试验组服用心欣舒胶囊，一日3次，一次五粒；对照组服用辅酶Q10胶囊，一日3次，一次30mg，必要时加服维生素C片、病毒灵。四周为一个疗程。
心绞痛试验组服用心欣舒胶囊，一日3次，一次五粒；对照组服用冠心丹参片，一日3次，一次三片。四周为一个疗程。
四、疗效判定及依据：参照《心欣舒胶囊临床试验方案》
病毒性心肌炎综合疗效划分。
临床治愈：临床症状、体征消失，心电图恢复正常，血清酶CPK、LDH、AST恢复正常。显效：临床症状、体征消失，心电图明显改善，血清酶CPK、LDH、AST接近正常。有效：临床症状、体征明显改善，心电图部分正常，血清酶CPK、LDH、AST明显降低。无效；临床症状、体征，心电图，血清酶CPK、LDH、AST均无改善。
病毒性心肌炎心电图疗效划分。
显效：心电图恢复正常或大致正常；有效：心电图明显改善；无效：心电图无变化。
心绞痛综合疗效划分：临床控制、显效、有效、无效；心电图疗效划分：显效、有效、无效。
五、试验结果
(一)病毒性心肌炎疗效分析
1、两组综合疗效，见表5
  表5  两组综合疗效比较
  组别   例数   临床治愈   显效   有效   无效   总有效率   p
  试验组   70   11(15.7)   41(58.6)   15(21.4)   3(4.3)   95.7％   ＜0.01
  对照组   35   2(5.7)   4(11.4)   8(22.9)   21(60.0)   40.0％
从表5可以看出，经Ridit分析，两组间综合疗效有显著差异(p＜0.01)，试验组明显优于对照组。
2、两组心电图疗效，见表6
  表6  心电图疗效比较
  组别   例数   显效   有效   无效   总有效率   p
  试验组   68   19(27.9)   24(35.3)   25(36.8)   63.2％   ＜0.01
  对照组   31   3(9.7)   10(32.3)   18(58.1)   41.9％
从表6可以看出，经Ridit分析，两组间心电图疗效有显著差异(p＜0.01)，试验组明显优于对照组。
3、两组治疗前后症状改善情况，见表7
       表7  临床症状改善情况
症状                                 治疗组                                    对照组
  例数   显效   有效   无效   总有效率   例数   显效   有效   无效   总有效率
  胸闷   68   33   32   3   95.6％*   34   8   14   12   64.7％
  心悸   60   43   23   3   95.7％*   33   9   8   16   51.5％
  气短   42   21   18   2   95.2％*   25   8   7   10   60.0％
  乏力   60   22   34   4   93.3％*   31   6   7   18   41.9％
  咽痛   18   11   5   2   88.9％*   8   2   2   4   50.0％
  发热   10   6   3   1   90.0％*   5   2   1   2   60.0％
从表7可以看出两组各症状疗效有显著差异(*P＜0.05)，试验组明显优于对照组。
4、试验组分期疗效比较，见表8
  表8  试验组分期疗效比较
  组别   例数   显效   有效   无效   总有效率
  急性期   18   10(25.7)   6(28.6)   2(17.1)   88.9％
  恢复期   20   12(22.9)   6(28.6)   2(20.0)   95.0％
  迁延期   12   8(66.7)   3(25.0)   1(8.3)   91.7％
  慢性期   20   10(50.0)   8(40.0)   2(10.0)   90.0％
试验组病毒性心肌炎急性期、恢复期、迁延期、慢性期疗效经分析，三者之间无显著性差异(p＞0.05)。
(二)、心绞痛疗效
1、两组综合疗效比较，见表9
  表9  两组综合疗效比较
  组别   例数   临床控制   显效   有效   无效   总有效率   P
  试验组   250   78(31.2)   130(52.0)   25(10.0)   17(6.8)   93.2％   ＜0.01
  对照组   110   5(4.5)   59(53.6)   15(13.6)   31(28.3)   71.8％
从表9可以看出，经Ridit分析，两组间综合疗效有显著差异(p＜0.01)，试验组明显优于对照组。
2、两组心绞痛疗效比较，见表10
   表10  两组心绞痛疗效比较
  组别   例数   显效   有效   无效   总有效率   p
  试验组   250   128(51.2)   104(41.6)   18(7.2)   92.9％   ＜0.01
  对照组   110   23(20.9)   38(34.5)   49(44.6)   55.6％
从表10可以看出，经Ridit分析，两组间心绞痛疗效有显著差异(p＜0.01)，试验组明显优于对照组。
3、两组心电图疗效比较，见表11
  表11  两组心电图疗效比较
  组别   例数   显效   有效   无效   总有效率   p
  试验组   250   72(27.9)   66(35.3)   112(36.8)   55.1％   ＜0.01
  对照组   110   19(9.7)   16(32.3)   75(58.1)   32.0％
从表11可以看出，经Ridit分析，两组间心电图疗效有显著差异(p＜0.01)，试验组明显优于对照组。
4、两组硝酸甘油减停率比较，见表12
  表12  两组硝酸甘油减停率比较
  组别   例数   停用   减量   不变   减停率   p
  试验组   111   63(56.8)   25(22.5)   23(20.7)   79.2％   ＜0.05
  对照组   57   15(26.3)   22(38.6)   20(35.1)   64.9％
从表12可以看出，经卡方分析，两组间疗效有显著差异(p＜0.05)，试验组明显优于对照组。
5、两组治疗前后症状改善情况，见表13
     表13  两组治疗前后症状改善情况
症状                                  治疗组                                   对照组
  例数   显效   有效   无效   总有效率   例数   显效   有效   无效   总有效率
  胸闷   250   100   143   7   97.2％*   110   40   47   23   79.1％
  心悸   243   155   78   10   95.9％*   100   28   42   30   70.0％
  气短   245   125   110   10   95.9％*   106   41   35   30   74.5％
  乏力   220   126   81   13   94.1％*   98   22   44   32   67.3％
  口干   213   97   95   21   90.1％*   95   35   26   34   64.2％
  胁胀   198   99   80   19   90.4％*   80   33   27   20   75.0％
从表13可以看出，经Ridit分析，两组间各症状疗效有显著差异(*p＜0.05)，试验组明显优于对照组。
试验组轻、中、重分级疗效比较，见表14
   表14  试验组轻、中、重分级疗效比较
  组别   例数   显效   有效   无效   总有效率
  轻度   98   59(60.2)   34(34.7)   5(5.1)   94.9％
  中度   116   56(48.3)   52(44.8)   8(6.9)   93.2％
  重度   36   13(36.1)   18(50.0)   5(13.9)   86.3％
两组病人心绞痛轻、中、重疗效经Ridit分析，三者之间无显著性差异(p＞0.05)。
六、安全性评价
两组患者治疗前和治疗后均作了血常规、尿常规、大便常规、肝功、肾功等检查，均未发现明显异常变化。
七、结论
1、心欣舒胶囊由人参、黄芪等七味中药组成，具有益气养血，滋阴荣心的功效。其临床试验结果显示，对病毒性心肌炎总有效率为95.7％，对心绞痛总有效率为93.2％，表明心欣舒胶囊对气阴两虚型胸痹、心悸(病毒性心肌炎、心绞痛)有显著的疗效。
2、心欣舒胶囊治疗病毒性心肌炎心电图疗效总有效率分别为63.2％，而对照组心电图总有效率为41.9％，有显著差异(p＜0.01)；心欣舒胶囊治疗心绞痛心电图疗效总有效率为55.2％，对照组为31.8％，有显著差异(p＜0.01)。心欣舒胶囊明显优于对照组，心欣舒胶囊具有良好的改善心电图作用。
3、心欣舒胶囊对气阴两虚型胸痹(病毒性心肌炎、心绞痛)具有胸闷、心悸、气短、乏力等各项症状总有效率分别为97.2％、95.9％、95.9％、94.1％，均明显高于对照组(p＜0.05)。表明心欣舒胶囊能很好的改善症状。
4、心欣舒胶囊对病毒性心肌炎的急性期、恢复期、迁延期、慢性期疗效之间差异无显著意义(p＞0.05)，对心绞痛的轻、中、重三级的疗效之间差异无统计学意义(p＞0.05)。表明心欣舒胶囊适用于心肌炎急性期、恢复期、迁延期、慢性期，以及轻度、中度、重度心绞痛。
5、心欣舒胶囊临床试验未见不良反应，表明心欣舒胶囊具有良好的安全性。
总之，心欣舒胶囊在治疗气阴两虚型胸痹、心悸(病毒性心肌炎、心绞痛)上是有效并且安全的。
以下结合发明人给出的具体实例对本发明作进一步的详细说明。
具体实施方式
实施例1
按照下述重量份称取各原料
黄芪55份、地黄30份、五味子15份、丹参15份、赤芍30份、桂枝15份、人参茎叶总皂苷0.5份。
黄芪55份、地黄30份、五味子15份、丹参、赤芍30份、桂枝15份、人参茎叶总皂苷0.5份。
制备方法：黄芪、地黄、五味子、丹参、赤芍、桂枝、人参七味药，先取赤芍10份粉碎成细粉，备用，丹参15份及剩余赤芍20份加入5倍量95％乙醇回流提取二次，每次2小时，合并流提液，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为1.35(60℃热测)的稠膏，真空干燥，粉碎成细粉，备用，醇提药渣与黄芪、地黄、五味子、桂枝，加水煎煮三次，第一次加入10倍量水，煎煮2小时，第二次加入8倍量水，煎煮1.5小时，第三次加入6倍量水，煎煮1小时，合并三次煎煮液，减压缩至相对密度为1.35(60℃热测)的稠膏，加入赤芍细粉，充分搅拌均匀，真空干燥，粉碎成细粉，备用，人参皂苷粉与上述细粉反复混合均匀，用95％乙醇16目筛制粒，烘干，16目筛整粒，分装于胶囊中，消毒后包装。
用法：每日3次，每次4粒，3个月为一疗程。
实施例2
按照下述重量份称取各组分原料：
黄芪65份、地黄40份、五味子22份、丹参22份、赤芍40份、桂枝22份、人参茎叶总皂苷1.5份。
制备方法：黄芪、地黄、五味子、丹参、赤芍、桂枝、人参七味药，先取赤芍13份粉碎成细粉，备用，丹参22份及剩余赤芍27份加入5倍量95％乙醇回流提取二次，每次2小时，合并流提液，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为1.35(60℃热测)的稠膏，真空干燥，粉碎成细粉，备用，醇提药渣与黄芪、地黄、五味子、桂枝，加水煎煮三次，第一次加入10倍量水，煎煮2小时，第二次加入8倍量水，煎煮1.5小时，第三次加入6倍量水，煎煮1小时，合并三次煎煮液，减压缩至相对密度为1.35(60℃热测)的稠膏，加入赤芍细粉，充分搅拌均匀，真空干燥，粉碎成细粉，备用，人参皂苷粉与上述细粉反复混合均匀，用95％乙醇16目筛制粒，烘干，16目筛整粒，分装于胶囊中，消毒后包装。
用法同实施例1。
实施例3
按照下述重量份称取各组分原料：
黄芪60份、地黄36份、五味子18份、丹参18份、赤芍36份、桂枝18份、人参茎叶总皂苷1份。
制备方法：黄芪、地黄、五味子、丹参、赤芍、桂枝、人参七味药，先取赤芍12份粉碎成细粉，备用，丹参18份及剩余赤芍24份加入5倍量95％乙醇回流提取二次，每次2小时，合并流提液，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为1.35(60℃热测)的稠膏，真空干燥，粉碎成细粉，备用，醇提药渣与黄芪、地黄、五味子、桂枝，加水煎煮三次，第一次加入10倍量水，煎煮2小时，第二次加入8倍量水，煎煮1.5小时，第三次加入6倍量水，煎煮1小时，合并三次煎煮液，减压缩至相对密度为1.35(60℃热测)的稠膏，加入赤芍细粉，充分搅拌均匀，真空干燥，粉碎成细粉，备用，人参皂苷粉与上述细粉反复混合均匀，用95％乙醇16目筛制粒，烘干，16目筛整粒，分装于胶囊中，消毒后包装。
用法同实施例1。

Claims (4)

1.一种治疗胸痹、心悸的药物，其特征在于该配方由以下重量份的原料药制成：黄芪55-65份、地黄30-40份、五味子15-22份、丹参15-22份、赤芍30-40份、桂枝份15-22、人参茎叶总皂苷0.5-1.5份。
2.根据权利要求1所述的一种治疗胸痹、心悸的中药制剂，其特征在于各原料药的优选用量为：优选为：黄芪60份、地黄36份、五味子18份、丹参18份、赤芍36份、桂枝份18、人参茎叶总皂苷1份。
3.一种治疗胸痹、心悸药物的制备方法，其特征在于：
(A)赤芍处方量的三分之一粉碎成细粉；
(B)丹参及剩余赤芍加入4.5-5.5倍量90％-95％乙醇，回流提取二次，每次1.5-2.5小时，合并流提液；
(C)流提液滤过，滤液回收乙醇浓缩至相对密度为1.3-1.4的稠膏，稠膏真空干燥，粉碎成细粉；
(D)醇提药渣与黄芪、地黄、五味子、桂枝，加水煎煮三次，第一次加入8-12倍量水，煎煮1.5-2.5小时，第二次加入6-10倍量水，煎煮1.0-2.0小时，第三次加入5-7倍量水，煎煮0.5-1.5小时，合并三次煎煮液；
(E)煎煮液减压缩至相对密度为1.3-1.4的稠膏；
(F)稠膏加入赤芍细粉，搅拌均匀，真空干燥，粉碎成细粉；
(G)细粉与人参皂苷粉混合均匀，用90％-95％乙醇16目筛制粒，烘干，整粒，消毒后包装。
4.一种治疗胸痹、心悸的中药制剂，其特征在于该组合药物可以制成丸剂、粉剂、冲剂、膏剂、胶囊、口服液。
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