CN116440204A - 一种具有增强免疫力的胶囊及其制备方法 - Google Patents
一种具有增强免疫力的胶囊及其制备方法 Download PDFInfo
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Abstract
本发明公开了一种具有增强免疫力的胶囊及其制备方法。将黄芪、红景天、人参、淫羊藿、枸杞为原料，进行浸泡、煎煮、浓缩得到具有增强免疫力的流浸膏，向流浸膏中加入淀粉填充剂和海藻酸钠复合凝胶制成胶囊。与现有技术相比，将硬脂酸镁颗粒和辛癸酸甘油酯掺入海藻酸钠制成凝胶状，硬脂酸镁中的二价镁离子与海藻酸钠中的羧基发生离子络合，辛癸酸甘油酯提高胶囊软化性和溶解剂、稳定剂，海藻酸钠复合凝胶增加药物间粘性、均一性、流动性和可压性，还可以提高胶囊中药物崩解释放速率从而提高药物治疗的效果，制成胶囊后药物的整体性、均匀性和填充性更好。
Description
技术领域
本发明涉及中药植物提取物技术领域，尤其涉及一种具有增强免疫力的胶囊及其制备方法。
背景技术
随着现代医学的不断进步，人们对健康的关注越来越高，免疫力是维护人体健康的重要指标之一。增强免疫力的中药被广泛应用于疾病的防治、康复和维护健康等方面。例如，黄芪可以用于治疗疲劳、气虚乏力、萎缩性胃炎等；党参可以用于治疗脾胃虚弱、气短乏力等；熟地黄可以用于治疗肝肾阴虚、失眠多梦等；红景天可以用于改善心血管系统功能，提高免疫力和抗肿瘤能力；人参可以用于补气养血、益精填髓、强身健体等。目前，随着人们对中医药的认识和认可程度不断提高，许多中药的功效和作用机制也得到了深入研究和探讨，为中药在增强免疫力方面的应用提供了更加科学和精准的依据。
在医药行业的研究中，增强免疫力的药物主要包括两类：免疫增强剂和中药。在免疫增强剂方面，研究人员主要关注免疫球蛋白、胸腺肽和白细胞介素等；这些免疫增强剂可以提高机体的免疫力，增强机体的抗病能力，广泛应用于临床治疗感染、肿瘤等方面。在中药方面，黄芪、枸杞、人参等被广泛应用于增强免疫力、预防和治疗疾病；这些中药可以通过调节人体免疫系统，增强机体的抵抗力，从而预防和治疗多种疾病。值得注意的是，在使用增强免疫力的药物时，需要注意配伍和剂量控制，避免出现不良反应。未来，随着科技的不断进步和医疗技术的不断发展，增强免疫力的药物的研究和应用也将得到更加广泛和深入的发展。
CN110711238A公开了一种调理身体亚健康的中药组合物，涉及中药调理技术领域，其原料包括柴胡、人参、甘麦、陈皮、半夏、何首乌、黄芪、白术、枸杞、生地、女贞子、紫花地丁、山莱萸、桑寄生、青蒿、水牛角、天门冬、淫羊藿、白花蛇舌草等。该调理身体亚健康的中药组合物，可实现通过对患者的免疫力、气血以及营养成份三个方面同时进行改善，很好的达到了通过增强患者免疫力，来使患者快速提升健康程度的目的，实现了通过全面补充调理，来降低患者的复发率，大大增强了中药药剂的调理效果。
CN105168425A公开了一种提高免疫力的中药制剂及其制备方法。本发明涉及中药制剂及其制备方法技术领域，具体是涉及一种提高免疫力的中药制剂及其制备方法。提高免疫力的中药制剂由人参、黄芪、淫羊藿、白术、肉桂和大枣制成。首先制备流浸膏，然后依据现有技术制备成颗粒剂、胶囊剂、丸剂、口服液、散剂等口服剂型。本发明针对不同剂型产品，采用不用的提取工艺，使得提取率提高，产品有效成分得到完全保存。制备的中药制剂具有固本培元、温阳益气作用，可提高人体免疫力，缓解疲劳，有助于机体恢复健康，尤其适用亚健康人群。
以上这些专利文献报道的方案只关注药物的正向作用，没有考虑温补类药物的混配导致的肝火旺盛、上火或其他不良反应。
发明内容
有鉴于现有技术的上述缺陷，本发明所要解决的技术问题是研发一种增强免疫力的胶囊，提高胶囊中药物崩解释放速率从而提高药物治疗的效果。
为实现上述目的，本发明提供了一种具有增强免疫力的胶囊的制备方法，包括以下步骤：
(1)称取黄芪、红景天、人参、淫羊藿、枸杞，加入水，升温浸泡；加入水煎煮，过滤得到第一次煎煮液；再加入水煎煮，过滤得到第二次煎煮液；将第一次煎煮液和第二次煎煮液混合均匀后浓缩至相对密度Ⅰ得到煎煮浓缩液；将煎煮浓缩液静置；将静置后的上清液浓缩至相对密度Ⅱ得到流浸膏；
(2)将流浸膏和淀粉混合均匀，干燥，取出冷却，破碎后过筛，得到粉碎后的物料；
(3)取海藻酸钠加到水中，搅拌、脱泡，得到海藻酸钠溶液，将润滑剂、辛癸酸甘油酯加到海藻酸钠溶液中，超声处理得到海藻酸钠混合溶液，将海藻酸钠混合溶液脱泡后注入模具中，凝胶后得到海藻酸钠复合凝胶；
(4)向粉碎后的物料中加入海藻酸钠复合凝胶，制成湿颗粒；
(5)将湿颗粒干燥，取出冷却，过筛完成整粒；
(6)经理化检验后，充填于胶囊中，抛光得到所述具有增强免疫力的胶囊。
优选的，所述具有增强免疫力的胶囊的制备方法，操作步骤如下，以质量份计：
(1)称取5-6份黄芪、4-5份红景天、3-4份人参、2-3份淫羊藿、2-3份枸杞，加入24-32份水，升温至40-50℃，40-50℃浸泡12小时；加入64-66份水煎煮1-2小时，过滤得到第一次煎煮液；再加入48-50份水煎煮1-2小时，过滤得到第二次煎煮液；将第一次煎煮液和第二次煎煮液混合均匀后转移至浓缩罐中，在80-90℃、蒸汽压力0.02-0.09Mpa、真空度0.04-0.08Mpa下浓缩滤液至相对密度Ⅰ，得到煎煮浓缩液；将煎煮浓缩液在3-5℃静置48小时；将静置后的上清液转移至浓缩罐中在80-90℃、蒸汽压力0.02-0.09MPa、真空度0.04-0.08MPa下浓缩至相对密度Ⅱ，得到流浸膏；
(2)将3-3.5份流浸膏和6-6.2份淀粉混合均匀，置于干燥箱中80-85℃下干燥至水分小于5wt.％，取出冷却至室温，破碎后过100-120目筛网，得到粉碎后的物料；
(3)取0.4-0.6份海藻酸钠加到0.8-1份水中，室温搅拌0.5-1小时，用真空脱泡机脱泡后得到海藻酸钠溶液，将0.008-0.01份硬脂酸镁、0.006-0.01份辛癸酸甘油酯加到海藻酸钠溶液中，20-30w功率下超声处理0.5-1小时搅拌均匀得到海藻酸钠混合溶液，将海藻酸钠混合溶液置于真空烘箱脱泡处理1-2小时后注入模具中，室温凝胶10-12小时后得到海藻酸钠复合凝胶；
(4)向粉碎后的物料中加入0.6-0.8份复海藻酸钠复合凝胶混合均匀，利用湿法制粒制成湿颗粒；
(5)将湿颗粒置于沸腾干燥机中，80-90℃干燥至水分小于5wt.％，取出冷却至室温，过15-20目筛网完成整粒；
(6)经理化检验后，将颗粒用胶囊填充机充填于0#胶囊中，每粒0.4g；填充好的胶囊用抛光机抛光；得到所述具有增强免疫力的胶囊。
所述步骤(1)中浓缩罐为双效浓缩器。
所述步骤(1)中相对密度Ⅰ优选为1.10-1.15；相对密度在80℃热测。
所述步骤(1)中相对密度Ⅱ优选为1.35-1.45；更优选为1.4；相对密度在80℃热测。
所述步骤(2)中淀粉优选为玉米淀粉。
所述步骤(2)中干燥箱优选为热循环干燥箱。
所述步骤(4)中湿法制粒的条件参数为：水作为湿润剂，喷入量优选为50-55mL/1000g，喷洒速度优选为10-12mL/min。
所述步骤(6)中理化检验为常规的感官标准、标志性成分、理化标准、微生物指标检测。参数标准如下：
1、感官标准：棕褐色粉末，干燥，无霉变，无异味，无肉眼可见杂质。
2、标志性成分：每100g胶囊中，总皂苷≥487.5mg，总皂苷以人参皂苷Re计；红景天苷≥41mg；粗多糖≥1032mg，以葡萄糖计。
3、理化标准：水分≤8.0wt.％；灰分≤8.0wt.％；崩解时限≤30min；铅含量≤0.5mg/kg；砷含量≤0.3mg/kg；汞含量≤0.3mg/kg；六六六≤0.2mg/kg；滴滴涕≤0.2mg/kg。
4、微生物指标：菌落总数≤1000CFU/g；霉菌和酵母≤1000CFU/g；大肠菌群≤1000CFU/g；金黄色葡萄球菌为0/25g；沙门氏菌为0/25g。
人参的药效成分非常丰富，包括人参皂甙、有机酸、氨基酸、甾醇、维生素、糖类和微量元素等；人参具有抗氧化、延缓衰老、增强神经冲动传导、减轻疲劳、增强应激能力、促进性腺分泌、降低血糖和胆固醇等多种功效；同时，人参还具有大补元气、补肺益脾、宁心安神等功效，对失眠、健忘等问题有治疗作用，对提高机体免疫功能也有帮助。
红景天主要的有效成分包括红景天甙、对一酪醇、焦酸、没食子酸、β-谷甾醇、大花红天素、有机酸、微量元素和SOD同功酶等。红景天具有抗缺氧、抗疲劳、提高工作效率、预防老年疾病等多种功效。现代药理研究表明，红景天能提高肌体利用氧的能力，降低细胞的氧消耗，改善人体缺氧，消除无氧酵解产物，从而显著提高缺氧和抗疲劳的能力，可作为预防急、慢性高山反应的药物。
黄芪中含有黄芪甲甙和黄芪多糖等多种活性成分，具有促进细胞生长、增强免疫功能、延缓老年机体功能衰退等多种功效。同时，还有诱生干扰素的能力，能够防止或减轻疾病的进程，改善对环境的适应能力。
淫羊藿中的有效成分包括淫羊藿甙A、羊藿甙B、羊藿甙C、羊藿甙D、羊藿甙E、去甲基淫羊藿甙、多糖、木脂素、β-去氢淫羊藿素、去氧甲基-β-去氢淫羊藿素、木兰碱和维生素E等。淫羊藿能够温肾壮阳、祛寒除湿、止咳平喘化痰等，同时具有类似雄性激素的作用，能够促进精液分泌，提高机体免疫功能，还有一定的降压、降血糖、降血脂作用。
枸杞中含有甜菜碱、多糖、胡萝卜素、烟酸、维生素B1、维生素B2、C、Ca、P、Fe、β-谷甾醇、亚油酸和14种氨基酸；枸杞具有强壮身体、抗衰老、增强免疫功能、促进造血、保肝、抗肿瘤、降脂和降糖等多种功效，是一种补肾之剂，有性味平和、补阴养血、益精明目的功效。
淀粉是一种干粉式的天然食品添加剂，在药物中常用作为乳化剂、固体制剂填充剂，淀粉具有增稠、稳定、乳化等特性，可以帮助机体增加粘稠度，防止分层和凝结。海藻酸钠是一种亲水的天然多糖胶体，干粉式淀粉填充剂与海藻酸钠混合可促进药物的分散性和药物间的粘结性，能使各个成分稳定均匀、易于搅拌和溶化，使各个成分更好的包裹在淀粉填充剂上，海藻酸钠作为一种螯合剂还可以络合体系中的二价离子，使其能稳定存在于药物体系中。硬脂酸镁是一种无机物，具有稳定性和润滑性，将硬脂酸镁颗粒和辛癸酸甘油酯掺入海藻酸钠制成凝胶状，硬脂酸镁中的二价镁离子与海藻酸钠中的羧基发生离子络合，辛癸酸甘油酯提高胶囊软化性和溶解剂、稳定剂，海藻酸钠复合凝胶可以提高胶囊中药物崩解释放速率从而提高药物治疗的效果；制成凝胶状增加药物间粘性、均一性、流动性和可压性，制成胶囊后药物的整体性、均匀性和填充性更好。
本发明的有益效果：
1、将黄芪、红景天、人参、淫羊藿、枸杞为原料，进行浸泡、煎煮、浓缩得到具有增强免疫力的流浸膏，向流浸膏中加入淀粉和海藻酸钠复合凝胶制成胶囊。
2、将硬脂酸镁颗粒和辛癸酸甘油酯掺入海藻酸钠制成凝胶状，硬脂酸镁中的二价镁离子与海藻酸钠中的羧基发生离子络合，辛癸酸甘油酯提高胶囊软化性和溶解剂、稳定剂，海藻酸钠复合凝胶增加药物间粘性、均一性、流动性和可压性，还可以提高胶囊中药物崩解释放速率从而提高药物治疗的效果，制成胶囊后药物的整体性、均匀性和填充性更好。
附图说明
图1为流浸膏的生产工艺流程图；
图2为胶囊的生产工艺流程图。
具体实施方式
实施例中所使用到的部分化学物质的参数，来源。
淀粉：玉米淀粉，白色结晶粉末，纯度为99wt.％，医药级。
0#胶囊：明胶空心胶囊，生产厂家为睿诚康医药科技(陕西)有限公司，型号为0#。
实施例1
一种具有增强免疫力的胶囊的制备方法，包括以下步骤：(1)称取625g黄芪、500g红景天、375g人参、250g淫羊藿、250g枸杞，加入4000g水，升温至45℃，45℃浸泡12小时；加入8000g水煎煮1小时，过滤得到第一次煎煮液；再加入6000g水煎煮1小时，过滤得到第二次煎煮液；将第一次煎煮液和第二次煎煮液混合均匀后转移至浓缩罐中，在80℃、蒸汽压力0.05Mpa、真空度0.05Mpa下浓缩滤液至相对密度1.10(80℃下测量)，得到煎煮浓缩液；将煎煮浓缩液在5℃静置48小时；将静置后的上清液转移至浓缩罐中在80℃、蒸汽压力0.05MPa、真空度0.05MPa下浓缩至相对密度1.40(80℃下测量)，得到流浸膏；
(2)将416g流浸膏和749g玉米淀粉混合均匀，置于热循环干燥箱中80℃下干燥至水分小于5wt.％，取出冷却至室温，破碎后过100目筛网，得到粉碎后的物料；
(3)取60g海藻酸钠加到100g水中，室温搅拌0.5小时，用真空脱泡机脱泡后得到海藻酸钠溶液；将1g硬脂酸镁加到海藻酸钠溶液中，20w功率下超声处理0.5小时搅拌均匀得到海藻酸钠混合溶液，将海藻酸钠混合溶液置于真空烘箱脱泡处理1小时后注入模具中，室温凝胶12小时后得到海藻酸钠复合凝胶；
(4)向粉碎后的物料中加入80g海藻酸钠复合凝胶混合均匀，利用湿法制粒制成湿颗粒；湿法制粒的条件参数为：水作为湿润剂，喷入量50mL/1000g，喷洒速度10mL/min，湿颗粒大小松紧适宜；
(5)将湿颗粒置于沸腾干燥机中，80℃干燥至水分小于5wt.％，取出冷却至室温，过16目筛网完成整粒；
(6)经理化检验后，将颗粒用胶囊填充机充填于0#胶囊中，每粒0.4g；填充好的胶囊用抛光机抛光；得到所述具有增强免疫力的胶囊。
实施例2
一种具有增强免疫力的胶囊的制备方法，包括以下步骤：(1)称取625g黄芪、500g红景天、375g人参、250g淫羊藿、250g枸杞，加入4000g水，升温至45℃，45℃浸泡12小时；加入8000g水煎煮1小时，过滤得到第一次煎煮液；再加入6000g水煎煮1小时，过滤得到第二次煎煮液；将第一次煎煮液和第二次煎煮液混合均匀后转移至浓缩罐中，在80℃、蒸汽压力0.05Mpa、真空度0.05Mpa下浓缩滤液至相对密度1.10(80℃下测量)，得到煎煮浓缩液；将煎煮浓缩液在5℃静置48小时；将静置后的上清液转移至浓缩罐中在80℃、蒸汽压力0.05MPa、真空度0.05MPa下浓缩至相对密度1.40(80℃下测量)，得到流浸膏；
(2)将416g流浸膏和749g玉米淀粉混合均匀，置于热循环干燥箱中80℃下干燥至水分小于5wt.％，取出冷却至室温，破碎后过100目筛网，得到粉碎后的物料；
(3)取60g海藻酸钠加到100g水中，室温搅拌0.5小时，用真空脱泡机脱泡后得到海藻酸钠溶液；将1g硬脂酸镁、0.75g辛癸酸甘油酯加到海藻酸钠溶液中，20W功率下超声处理0.5小时搅拌均匀得到海藻酸钠混合溶液，将海藻酸钠混合溶液置于真空烘箱脱泡处理1小时后注入模具中，室温凝胶12小时后得到海藻酸钠复合凝胶；
(4)向粉碎后的物料中加入80g海藻酸钠复合凝胶混合均匀，利用湿法制粒制成湿颗粒；湿法制粒的条件参数为：水作为湿润剂，喷入量50mL/1000g，喷洒速度10mL/min，湿颗粒大小松紧适宜；
(5)将湿颗粒置于沸腾干燥机中，80℃干燥至水分小于5wt.％，取出冷却至室温，过16目筛网完成整粒；
(6)经理化检验后，将颗粒用胶囊填充机充填于0#胶囊中，每粒0.4g；填充好的胶囊用抛光机抛光；得到所述具有增强免疫力的胶囊。
实施例3
一种具有增强免疫力的胶囊的制备方法，包括以下步骤：(1)称取625g黄芪、500g红景天、375g人参、250g淫羊藿、250g枸杞，加入4000g水，升温至45℃，45℃浸泡12小时；加入8000g水煎煮1小时，过滤得到第一次煎煮液；再加入6000g水煎煮1小时，过滤得到第二次煎煮液；将第一次煎煮液和第二次煎煮液混合均匀后转移至浓缩罐中，在80℃、蒸汽压力0.05Mpa、真空度0.05Mpa下浓缩滤液至相对密度1.10(80℃下测量)，得到煎煮浓缩液；将煎煮浓缩液在5℃静置48小时；将静置后的上清液转移至浓缩罐中在80℃、蒸汽压力0.05MPa、真空度0.05MPa下浓缩至相对密度1.40(80℃下测量)，得到流浸膏；
(2)将416g流浸膏和749g玉米淀粉混合均匀，置于热循环干燥箱中80℃下干燥至水分小于5wt.％，取出冷却至室温，破碎后过100目筛网，得到粉碎后的物料；
(3)取60g海藻酸钠加到100g水中，室温搅拌0.5小时，用真空脱泡机脱泡后得到海藻酸钠溶液；将1g硬脂酸镁、0.75g吐温-80加到海藻酸钠溶液中，20w功率下超声处理0.5小时搅拌均匀得到海藻酸钠混合溶液，将海藻酸钠混合溶液置于真空烘箱脱泡处理1小时后注入模具中，室温凝胶12小时后得到海藻酸钠复合凝胶；
(4)向粉碎后的物料中加入80g海藻酸钠复合凝胶混合均匀，利用湿法制粒制成湿颗粒；湿法制粒的条件参数为：水作为湿润剂，喷入量50mL/1000g，喷洒速度10mL/min，湿颗粒大小松紧适宜；
(5)将湿颗粒置于沸腾干燥机中，80℃干燥至水分小于5wt.％，取出冷却至室温，过16目筛网完成整粒；
(6)经理化检验后，将颗粒用胶囊填充机充填于0#胶囊中，每粒0.4g；填充好的胶囊用抛光机抛光；得到所述具有增强免疫力的胶囊。
实施例4
一种具有增强免疫力的胶囊的制备方法，包括以下步骤：(1)称取625g黄芪、500g红景天、375g人参、250g淫羊藿、250g枸杞，加入4000g水，升温至45℃，45℃浸泡12小时；加入8000g水煎煮1小时，过滤得到第一次煎煮液；再加入6000g水煎煮1小时，过滤得到第二次煎煮液；将第一次煎煮液和第二次煎煮液混合均匀后转移至浓缩罐中，在80℃、蒸汽压力0.05Mpa、真空度0.05Mpa下浓缩滤液至相对密度1.10(80℃下测量)，得到煎煮浓缩液；将煎煮浓缩液在5℃静置48小时；将静置后的上清液转移至浓缩罐中在80℃、蒸汽压力0.05MPa、真空度0.05MPa下浓缩至相对密度1.40(80℃下测量)，得到流浸膏；
(2)将416g流浸膏和749g玉米淀粉混合均匀，置于热循环干燥箱中80℃下干燥至水分小于5wt.％，取出冷却至室温，破碎后过100目筛网，得到粉碎后的物料；
(3)取60g海藻酸钠加到100g水中，室温搅拌0.5小时，用真空脱泡机脱泡后得到海藻酸钠溶液；将1g硬脂酸镁、0.75g十二烷基硫酸钠加到海藻酸钠溶液中，20w功率下超声处理0.5小时搅拌均匀得到海藻酸钠混合溶液，将海藻酸钠混合溶液置于真空烘箱脱泡处理1小时后注入模具中，室温凝胶12小时后得到海藻酸钠复合凝胶；
(4)向粉碎后的物料中加入80g海藻酸钠复合凝胶混合均匀，利用湿法制粒制成湿颗粒；湿法制粒的条件参数为：水作为湿润剂，喷入量50mL/1000g，喷洒速度10mL/min，湿颗粒大小松紧适宜；
(5)将湿颗粒置于沸腾干燥机中，80℃干燥至水分小于5wt.％，取出冷却至室温，过16目筛网完成整粒；
(6)经理化检验后，将颗粒用胶囊填充机充填于0#胶囊中，每粒0.4g；填充好的胶囊用抛光机抛光；得到所述具有增强免疫力的胶囊。
实施例1～4所述步骤(6)中理化检验为常规的感官标准、标志性成分、理化标准、微生物指标检测。参数标准如下：
1、感官标准：棕褐色粉末，干燥，无霉变，无异味，无肉眼可见杂质。
2、标志性成分：每100g胶囊的药物中，总皂苷≥487.5mg，总皂苷以人参皂苷Re计；红景天苷≥41mg；粗多糖≥1032mg，以葡萄糖计。
3、理化标准：水分≤8.0wt.％；灰分≤8.0wt.％；崩解时限≤30min；铅含量≤0.5mg/kg；砷含量≤0.3mg/kg；汞含量≤0.3mg/kg；六六六≤0.2mg/kg；滴滴涕≤0.2mg/kg。
4、微生物指标：菌落总数≤1000CFU/g；霉菌和酵母≤1000CFU/g；大肠菌群≤1000CFU/g；金黄色葡萄球菌为0/25g；沙门氏菌为0/25g。
测试例1
免疫力测试
1、试验设计
试验采用单因素完全随机设计，将40只体重为18-22g小白鼠随机分为5组，分为一组对照组和四组试验组，每组8只。对照组饲喂基础日粮，试验组在饲喂的基础日粮中添加1粒的增强免疫力药物胶囊，日粮试验期为30天，每天三次，试验期结束后在每组中随机抽取4只进行测定免疫器官指数。
2、小白鼠免疫器官指数
将小白鼠脱颈椎处死，称体重后解剖取出胸腺和脾脏，分别称湿重，计算胸腺和脾脏指数。计算公式：胸腺或脾脏指数(mg/g)＝胸腺重或脾脏重/体重；统计出测试组数值减去对照组数值的差值，正值代表增加，负值代表减少；测试数据见表1。
表1免疫力测试数据
| 测试项/差值 | 实施例1 | 实施例2 | 实施例3 | 实施例4 |
| 胸腺重差值(mg) | +19.50 | +24.20 | +21.85 | +22.55 |
| 胸腺指数差值(mg/g) | +0.24 | +0.32 | +0.29 | +0.28 |
| 脾脏重差值(mg) | +9.08 | +11.02 | +9.86 | +9.38 |
| 脾脏指数差值(mg/g) | +0.23 | +0.01 | +0.30 | +0.34 |
通过测试例1可知，试验组小白鼠的胸腺指数和脾脏指数与对照组无显著影响，说明药物不影响正常代谢；试验组小白鼠的胸腺重和脾脏重与对照组都有提高，说明实施例1-4制备方法制备得到的增强免疫力的药物具有提高免疫力的效果，其中实施例2效果最好。
测试例2
崩解度测试
采用升降式崩解仪进行测试，升降式崩解仪主要结构为一能升降的金属支架与下端镶有筛网的吊篮，并附有挡板。吊篮中放入6根长77.5mm、内径21.5mm、壁厚2mm的玻璃管，升降的金属支架上下移动距离为55mm，往返频率为每分钟30-32次。试验步骤按照《中华人民共和国药典》第四部-崩解时限检查法。
将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于支架上，浸入1000mL的烧杯中，调节吊篮位置使其下降至低点时筛网距烧杯底部25mm，烧杯内盛有温度为37℃的水，调节水位髙度使吊篮上升至髙点时筛网在水面下15mm处，吊篮顶部不可浸没于溶液中。每根玻璃管中放入1粒胶囊试样，6管为一组，测试取平均值，测试胶囊试样的崩解时限。测试数据见表2。
表2崩解时限测试数据
| 测试项/时间 | 实施例1 | 实施例2 | 实施例3 | 实施例4 |
| 胶囊崩解 | 9min 28s | 9min 24s | 9min 26s | 9min 25s |
| 胶囊内药物崩解 | 24min 24s | 16min 40s | 21min40s | 22min 10s |
通过测试例2药物崩解度测试的对比可知，实施例2中药物崩解时效最短，崩解效果最好。
测试例3
释放度测试
试验步骤按照《中华人民共和国药典》第四部-通则0931的溶出度与释放度测定法，每个溶出杯中放入1粒胶囊试样，6个为一组，测试取平均值；测试胶囊试样的溶出量。
1、仪器装置
(1)搅拌桨
桨杆上部直径为10.0mm，桨杆下部直径为6.0mm，桨轴左侧距桨叶左边缘距离与桨轴右侧距桨叶右边缘距离之差不超过0.5mm，桨轴和桨叶垂直度90°；桨杆旋转时，桨轴与溶出杯的垂直轴在任一点的偏差均不大于2mm，搅拌桨旋转时，A、B两点的摆动幅度不超过0.5mm。
(2)溶出杯
采用由硬质玻璃制成的底部为半球形的250mL杯状容器，内径为62mm、髙为126mm，溶出杯配有适宜的盖子，盖上有适当的孔，中心孔为篮轴的位置，其他孔供用于取样和测量温度。溶出杯置于恒温水浴装置中。
2、操作步骤
测定前对仪器装置进行调试，使桨叶底部距溶出杯的内底部25mm。在6个溶出杯中分别量取150mL磷酸盐缓冲液(pH＝6.8)置于溶出杯内，加水至900ml得到溶出介质；待溶出介质温度恒定在37℃后，取6粒试样，分别投入6个溶出杯内，室温、100r/min转速进行搅拌；分别在15min、30min、45min、60min时，取出5mL溶液用微孔滤膜滤过，自取样至滤过应在30秒内完成。取澄清滤液，经过LCMS含量检测，计算溶出量；测试数据见表3。
表3释放度测试数据
| 时间/溶出量 | 实施例1 | 实施例2 | 实施例3 | 实施例4 |
| 15min | 12.4％ | 16.5％ | 13.2％ | 12.9％ |
| 30min | 25.4％ | 32.4％ | 27.4％ | 26.9％ |
| 45min | 44.8％ | 43.7％ | 48.2％ | 45.8％ |
| 60min | 58.7％ | 52.3％ | 67.2％ | 66.8％ |
通过测试例3药物缓释度测试的对比可知，在测试的15min、30min、45min、60min时计算溶出量，实施例2在短时15min的药物溶出率最高，实施例2在60min的药物溶出率最低，说明实施例2的缓释效果最好。
Claims (9)
1.一种具有增强免疫力的胶囊的制备方法，其特征在于：包括以下步骤：
(1)称取黄芪、红景天、人参、淫羊藿、枸杞，加入水，升温浸泡；加入水煎煮，过滤得到第一次煎煮液；再加入水煎煮，过滤得到第二次煎煮液；将第一次煎煮液和第二次煎煮液混合均匀后浓缩至相对密度Ⅰ得到煎煮浓缩液；将煎煮浓缩液静置；将静置后的上清液浓缩至相对密度Ⅱ得到流浸膏；
(2)将流浸膏和淀粉混合均匀，干燥，取出冷却，破碎后过筛，得到粉碎后的物料；
(3)取海藻酸钠加到水中，搅拌、脱泡，得到海藻酸钠溶液，将润滑剂、辛癸酸甘油酯加到海藻酸钠溶液中，超声处理得到海藻酸钠混合溶液，将海藻酸钠混合溶液脱泡后注入模具中，凝胶后得到海藻酸钠复合凝胶；
(4)向粉碎后的物料中加入海藻酸钠复合凝胶，制成湿颗粒；
(5)将湿颗粒干燥，取出冷却，过筛完成整粒；
(6)经理化检验后，充填于胶囊中，抛光得到所述具有增强免疫力的胶囊。
2.根据权利要求1所述的具有增强免疫力的胶囊的制备方法，其特征在于，所述步骤(1)中相对密度Ⅰ为1.10-1.15。
3.根据权利要求1所述的具有增强免疫力的胶囊的制备方法，其特征在于，所述步骤(1)中相对密度Ⅱ为1.35-1.45。
4.根据权利要求1所述的具有增强免疫力的胶囊的制备方法，其特征在于，所述步骤(2)中过筛为100-120目筛。
5.根据权利要求1所述的具有增强免疫力的胶囊的制备方法，其特征在于，所述步骤(3)中润滑剂为硬脂酸镁。
6.根据权利要求1所述的具有增强免疫力的胶囊的制备方法，其特征在于，所述步骤(4)中湿颗粒由湿法制粒得到。
7.根据权利要求6所述的具有增强免疫力的胶囊的制备方法，其特征在于，所述湿法制粒的条件参数为：水作为湿润剂，喷入量为50-55mL/1000g，喷洒速度为10-12mL/min。
8.根据权利要求1所述的具有增强免疫力的胶囊的制备方法，其特征在于，所述步骤(5)中过筛为15-20目筛。
9.一种具有增强免疫力的胶囊，其特征在于，采用如权利要求1-8任一项所述的方法制备而成。
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|---|---|
| CN116440204B (zh) | 2024-01-30 |
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