CN107714758A - 一种降血脂的药物组合物及其制备方法 - Google Patents

一种降血脂的药物组合物及其制备方法 Download PDF

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Abstract

本发明属于医药技术领域，具体公开了一种降血脂的药物组合物及其制备方法，按重量份数计，有效成分包括以下组分：普伐他汀1‑5份，烟酸20‑30份和番泻叶醇提物40‑60份。本发明的组合物结合中西医药学理论，合理配比，中西结合，制成缓释片剂，既能有效降低高血脂症，又能减少不良反应，质优价廉。

Description

一种降血脂的药物组合物及其制备方法
技术领域
本发明属于医药技术领域，具体涉及一种降血脂的药物组合物及其制备方法。
背景技术
在世界范围内，肥胖人数正以惊人的速度升高，现已成为全球性的影响公众健康的重大隐患。因其很难完全治愈，人们将其定义为一种慢性疾病进行研究。肥胖为全身内分泌代谢型疾病，其至病因素比较复杂，包括遗传、环境、生活方式等交互作用，使体内脂肪细胞增大或脂肪细胞增多，造成脂肪过度积累形成的病态。肥胖不但影响人们的体态、形象及日常活动，还会威胁身体健康，其不但可导致胆结石、糖尿病、高血脂症状、心脑血管障碍、心绞痛心肌梗塞等公知的“肥胖病”，还容易诱发多种癌症、胆囊炎、呼吸系统疾病等30余种并发症。
目前流行的减肥药品分为西药和中药两大类，其中西药是以如西布曲明或奥利斯他为代表的化学药品，虽然有快速显著的减肥效果，但化学药品固有的不良反应及伴随的副作用较大；中药减肥虽然具有不良反应少、副作用小的优点，但其存在收效后易反弹、作用效果不持久等问题。
目前降低高脂血症药物很多，但各有优势又各有不足，所以研究开发中西医结合药物既能较好降低高脂血症又能减少不良反应。产品有其巨大社会价值和经济价值。
发明内容
为了解决上述问题，本发明提供一种降血脂的药物组合物及其制备方法，本组合物结合中西医药学理论，合理配比，既能有效降低高血脂症，又能减少不良反应，质优价廉。
本发明解决上述技术问题的技术方案如下：一种降血脂的药物组合物，包括有效成分和药用辅料，按重量份数计，有效成分包括以下组分：普伐他汀1-5份，烟酸20-30份和番泻叶醇提物40-60份。
在上述技术方案的基础上，本发明还可以做如下改进。
优选的，一种降血脂的药物组合物，按重量份数计，有效成分包括以下组分：普伐他汀2-4份，烟酸22-27份和番泻叶醇提物45-55份。
优选的，一种降血脂的药物组合物，按重量份数计，有效成分包括以下组分：普伐他汀3份，烟酸25份和番泻叶醇提物50份。
优选的，一种降血脂的药物组合物，所述的降血脂的药物组合物的剂型为片剂。
优选的，一种降血脂的药物组合物，所述的片剂为缓释片剂。
本发明还提供一种降血脂的药物组合物的制备方法，包括以下步骤：
步骤1：将普伐他汀和烟酸分别过200目筛；
步骤2：将烟酸、番泻叶醇提物和辅料混合制粒、压片，得片芯；
步骤3：包衣，将普伐他汀分散到包衣液中，对片芯进行包衣制得片剂，每片片剂中的有效成分按重量份数计为：普伐他汀1-5份，烟酸20-30份和番泻叶醇提物40-60份。
优选的，一种降血脂的药物组合物的制备方法，所述番泻叶醇提物的制备方法：a.取番泻叶加8-12倍体积量40-60％的乙醇，浸润30-90分钟；b.50-70℃浸提2-3个小时；c.滤过浸提液；d.减压浓缩至相对密度为1.10-1.30，离心，干燥。
与现有技术相比，本发明的有益效果是：
本发明结合中西医药理论，选择功能性药物进行合理配比，制成本发明和降血脂的复方制剂。本发明为中西结合药物制剂，既能较好降低高脂血症，又能减少不良反应，疗效优于目前市售的烟酸与洛伐他汀缓释剂。
具体实施方式
以下对本发明的原理和特征进行描述，所举实例只用于解释本发明，并非用于限定本发明的范围。
实施例1
一种降血脂的药物组合物的的制备方法，包括以下步骤：
步骤1：将普伐他汀和烟酸分别过200目筛；
步骤2：将烟酸、番泻叶醇提物和辅料混合均匀，作为混合粉，用水制粒，湿粒置于60℃通风干燥，干颗粒过200目筛整粒后，加入硬脂酸，混匀压片，片剂硬度控制在50-60N，得片芯，其中，辅料为5kg的羟甲基纤维素、5Kg的PVPK90和0.7kg的硬脂酸；番泻叶醇提物是有以下方法处理：取番泻叶加入10倍体积量的50％的乙醇，浸润1小时，60℃浸提2.5小时，滤过浸提液，减压浓缩至相对密度为1.20，离心，离心机转速为20000r/min，喷雾干燥；
步骤3：包衣，包衣液是由3.5kg的羟丙甲基纤维素、5kg的聚乙二醇4001.5和2L的吐温800.2，溶于体积分数为60％的乙醇50L中，并用此液研磨钛白粉2kg，即得空白包衣液，将普伐他汀分散到包衣液中，对片芯进行包衣制得片剂，每片片剂中的有效成分按重量份数计为：普伐他汀3份，烟酸25份和番泻叶醇提物50份。
实施例2
一种降血脂的药物组合物的的制备方法，包括以下步骤：
步骤1：将普伐他汀和烟酸分别过200目筛；
步骤2：将烟酸、番泻叶醇提物和辅料混合均匀，作为混合粉，用水制粒，湿粒置于60℃通风干燥，干颗粒过200目筛整粒后，加入硬脂酸，混匀压片，片剂硬度控制在50-60N，得片芯，其中，辅料为5kg的羟甲基纤维素、5kg的PVPK90和0.7kg的硬脂酸；番泻叶醇提物是有以下方法处理：取番泻叶加入10倍体积量的50％的乙醇，浸润1小时，70℃浸提2小时，滤过浸提液，减压浓缩至相对密度为1.20，离心，离心机转速为15000r/min，喷雾干燥；
步骤3：包衣，包衣液是由3.5kg的羟丙甲基纤维素、5kg的聚乙二醇4001.5和2L的吐温800.2，溶于体积分数为60％的乙醇50L中，并用此液研磨钛白粉2kg，即得空白包衣液，将普伐他汀分散到包衣液中，对片芯进行包衣制得片剂，每片片剂中的有效成分按重量份数计为：普伐他汀2份，烟酸27份和番泻叶醇提物45份。
实施例3
一种降血脂的药物组合物的的制备方法，包括以下步骤：
步骤1：将普伐他汀和烟酸分别过200目筛；
步骤2：将烟酸、番泻叶醇提物和辅料混合均匀，作为混合粉，用水制粒，湿粒置于60℃通风干燥，干颗粒过200目筛整粒后，加入硬脂酸，混匀压片，片剂硬度控制在50-60N，得片芯，其中，辅料为5kg的羟甲基纤维素、5kg的PVPK90和0.7kg的硬脂酸；番泻叶醇提物是由以下方法处理：取番泻叶加入12倍体积量的50％的乙醇，浸润1.5小时，50℃浸提2小时，滤过浸提液，减压浓缩至相对密度为1.20，离心，离心机转速为15000r/min，喷雾干燥；
步骤3：包衣，包衣液是由3.5kg的羟丙甲基纤维素、5kg的聚乙二醇4001.5和2L的吐温800.2，溶于体积分数为60％的乙醇50L中，并用此液研磨钛白粉2kg，即得空白包衣液，将普伐他汀分散到包衣液中，对片芯进行包衣制得片剂，每片片剂中的有效成分按重量份数计为：普伐他汀4份，烟酸22份和番泻叶醇提物55份。
对比试验
1、一般资料
随机选取高脂血患者100例。其中男57例，女43例。年龄39～69岁，平均年龄(54±3.4)岁。所有患者均经过专业的医师诊断，确诊为高脂血症。参与实验的患者在实验起前两周的时间里未服用过任何会影响血脂代谢的药物以上结果表明，实验组的治愈率远大于对照组，这也是本发明的降血脂的药物组合物的优势所在，不仅降血脂效果显著，且无不良反应、费用低、工艺简单，能够调节脂肪代谢、保护和提高脏器功能、改善身体机能。
2、服药方式
将随选的100例患者随机分为实验组和对照组。实验组服用本发明实施例1制得的药物，对照组服用烟酸与普伐他汀缓释剂(500mg/20mg)，用法均为1粒/d，接受为期28天的治疗。观察患者胆固醇和甘油三酯的含量变化情况。
3、判断标准
治愈：患者胆固醇和甘油三酯的含量均下降至正常水平，分别为胆固醇含量为0.9-1.8mmol/L,甘油三酯含量0.5-1.8mmol/L。
显效：患者胆固醇和甘油三酯含量均有所下降，但并未全部降至正常水平。
无效：患者的胆固醇和甘油三酯水平均无下降趋势。
4、结果
本实施例1中的降血脂的药物组合物降脂效果显著，有效率高达96％，能有效改善高血脂患者的血脂水平，具体数据比较见表1。
表1临床效果对照表
组别 治愈(例) 有效 无效 有效率
实验组(50例) 32 16 2 96％
对照组(50例) 15 18 17 66％
由以上结果可以看出，本发明实施例1中制备的降血脂的药物组合物降血脂效果明显，并无任何不良反应的发生。

Claims (7)

1.一种降血脂的药物组合物，包括有效成分和药用辅料，其特征在于，按重量份数计，有效成分包括以下组分：普伐他汀1-5份，烟酸20-30份和番泻叶醇提物40-60份。
2.根据权利要求1所述的一种降血脂的药物组合物，其特征在于，按重量份数计，有效成分包括以下组分：普伐他汀2-4份，烟酸22-27份和番泻叶醇提物45-55份。
3.根据权利要求1所述的一种降血脂的药物组合物，其特征在于，按重量份数计，有效成分包括以下组分：普伐他汀3份，烟酸25份和番泻叶醇提物50份。
4.根据权利要求1-3任一所述的一种降血脂的药物组合物，其特征在于，所述的降血脂的药物组合物的剂型为片剂。
5.根据权利要求4所述的一种降血脂的药物组合物，其特征在于：所述的片剂为缓释片剂。
6.一种降血脂的药物组合物的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
步骤1：将普伐他汀和烟酸分别过200目筛；
步骤2：将烟酸、番泻叶醇提物和辅料混合制粒、压片，得片芯；
步骤3：包衣，将普伐他汀分散到包衣液中，对片芯进行包衣制得片剂，每片片剂中的有效成分按重量份数计为：普伐他汀1-5份，烟酸20-30份和番泻叶醇提物40-60份。
7.根据权利要求6所述的一种降血脂的药物组合物的制备方法，其特征在于，所述番泻叶醇提物的制备方法：a.取番泻叶加8-12倍体积量40-60％的乙醇，浸润30-90分钟；b.50-70℃浸提2-3个小时；c.滤过浸提液；d.减压浓缩至相对密度为1.10-1.30，离心，干燥。
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