CN109045128A - 一种缓释降脂片的提取制备工艺 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种缓释降脂片的提取制备工艺，包括如下步骤：（1）原料称取、（2）清洗干燥处理、（3）超临界提取处理、（4）酶法提取处理、（5）炒制处理、（6）成品片剂制备。本发明对降脂片的整个制备步骤进行了合理的调整搭配处理，有效提升了对原料中有效活性成分的提取，对挥发油的保留率高达92%以上，提高了原料的物质利用率，本工艺提取的效率高，适于工厂化生产应用；且最终制得的降脂片对于高血脂症状有显著的防治效果，其药效好，吸收效率高，并具有缓释效果，极具推广应用价值。

Description

一种缓释降脂片的提取制备工艺
技术领域
本发明属于中药制药技术领域，具体涉及一种缓释降脂片的提取制备工艺。
背景技术
随着人们生活节奏的不断加快，以及饮食营养的过剩积累，导致三高症状的患者数量不断增加，并且年轻化趋势明显，严重危害了人类的健康。高血脂是三高症状中的一种，是指血脂水平过高，可直接引起一些严重危害人体健康的疾病，如动脉粥样硬化、冠心病、胰腺炎等。由于脂肪代谢或运转异常使血浆一种或多种脂质高于正常称为高脂血症，脂质不溶或微溶于水必须与蛋白质结合以脂蛋白形式存在，因此，高脂血症常为高脂蛋白血症，表现为高胆固醇血症、高甘油三酯血症等。
目前对于高血脂病症的防治方法多是服用人工合成化学药物，具有见效速度较快的特点，但长期服用此类药物会对人体产生较大的副作用，且会存在药物依赖性。对此人们将药物研究的方向转至传统的中草药上，现已探明多种中草药的活性成分对于高血脂病症有着不错的防治效果，因是中草药的活性成分，对于人体的副作用小，可长期服用。现有文献中公开了一种通脉降脂颗粒处方，其来源于国家中成药标准汇编内科心系分册 210 页通脉降脂胶囊标准，其功能为降脂化浊，活血通脉，用于治疗高血脂症，防治动脉粥样硬化。并公开通脉降脂胶囊内容物的提取方法为：1）取三七 83.2 份、川芎 100 份、花椒 25 份和荷叶 83.3 份分别粉碎成粉，单独将三七粉蒸 2 小时；2）另取笔管草 1250 份和荷叶416.7 份，水提醇沉，浓缩得到稠膏；3）将步骤 1 所得各原料药粉与稠膏混合。该方法采用传统的水提醇沉方法，提取率较低，且没有经过灭菌过程，残存微生物较多。此外，此类中草药组合物配方多存在着吸收利用率不高、见效速度较慢等缺点，需要进一步的改进。
发明内容
本发明的目的是针对现有的问题，提供了一种缓释降脂片的提取制备工艺，有效提升了原料的利用率以及活性成分的含量，制得的降脂片对高血脂症状有很好的针对性防治效果。
本发明是通过以下技术方案实现的：
一种缓释降脂片的提取制备工艺，包括如下步骤：
（1）原料称取：
按对应重量份称取下列物质备用：14~17份三七、8~12份丹参、4~7份山楂；
（2）清洗干燥处理：
将步骤（1）称取的三七、丹参、山楂共同放入到清水中清洗处理一遍，取出后进行干燥，最后共同放入到粉碎机内粉碎过60目得混合粉料备用；
（3）超临界提取处理：
将步骤（2）所得的混合粉料共同放入到超临界CO2装置中，进行萃取处理，得提取液A和滤渣A备用；本发明先用超临界提取工艺对混合粉料进行处理，有效保证了三种成分中的挥发性精油、脂溶性、高热敏性成分的提取和保护，为三种物质的活性成分进行了一次提取保留；
（4）酶法提取处理：
将步骤（3）处理后的滤渣A投入到其总质量3~4倍的复合酶溶液中，进行酶解处理，期间加热保持溶液的温度为35~40℃，4~6h后进行过滤，得提取液B和滤渣B备用；在超临界提取处理后紧接着进行酶法提取处理，用复合酶对滤渣A进行酶解提取处理，松散了滤渣A成分的纤维组织结构，促进了皂苷类、黄酮类、多糖类等超临界处理提取效果不好的成分的溶出，为三种物质的活性成分进行了二次提取保留；
（5）炒制处理：
将步骤（4）处理后的滤渣B投入到盛有麦麸的砂锅中，不断翻炒处理25~30min后取出滤去麦麸得麸炒粉料备用；对两次提取后的滤渣B进行了麸炒处理，因三种中药成分具有一定的固有苦涩气息，本申请目的是为了对其滤渣进行再利用，不仅能提升原料的利用率，避免滤渣废料的再处理，同时利用滤渣的纤维吸附特性对活性成分进行一定的吸附和缓释，并且适量纤维等成分的配入还能促进肠道的蠕动，进而促进活性成分的吸收，提升了利用的效率和效果，麸炒处理后滤渣B无不良气味和刺激性，同时炒制后的吸附能力更强；
（6）成品片剂制备：
a.将步骤（3）所得的提取液A和步骤（4）所得的提取液B进行混合，搅拌均匀后得混合液C备用；
b.按对应重量份称取下列物质备用：8~10份操作a所得的混合液C、1~1.5份步骤（5）所得的麸炒粉料、4~7份糊精、0.5~1份羧甲基纤维素钠；
c.将操作b称取的所有成分共同混合制粒、干燥整粒，最后进行高温灭菌处理即可。
进一步的，步骤（2）中所述的干燥处理为微波干燥处理或低温干燥处理中的任意一种。
进一步的，步骤（3）中所述的萃取处理时控制萃取的压力为16~18MPa、温度为34~38℃、时间为1~1.5h。
进一步的，步骤（4）中所述的复合酶溶液是由如下重量份的物质组成：4~8份果胶酶、25~30份纤维素酶、10~15份半纤维素酶、1000~1200份水。
进一步的，步骤（5）中所述的翻炒处理时控制砂锅内的温度为90~95℃。
进一步的，步骤（6）操作c中所述高温灭菌处理是用380~420℃的高温灭菌处理3~4s。
本发明相比现有技术具有以下优点：
本发明对降脂片的整个制备步骤进行了合理的调整搭配处理，有效提升了对原料中有效活性成分的提取，对挥发油的保留率高达92%以上，提高了原料的物质利用率，本工艺提取的效率高，适于工厂化生产应用；且最终制得的降脂片对于高血脂症状有显著的防治效果，其药效好，吸收效率高，并具有缓释效果，极具推广应用价值。
具体实施方式
实施例1
一种缓释降脂片的提取制备工艺，包括如下步骤：
（1）原料称取：
按对应重量份称取下列物质备用：14份三七、8份丹参、4份山楂；
（2）清洗干燥处理：
将步骤（1）称取的三七、丹参、山楂共同放入到清水中清洗处理一遍，取出后进行干燥，最后共同放入到粉碎机内粉碎过60目得混合粉料备用；
（3）超临界提取处理：
将步骤（2）所得的混合粉料共同放入到超临界CO2装置中，进行萃取处理，得提取液A和滤渣A备用；
（4）酶法提取处理：
将步骤（3）处理后的滤渣A投入到其总质量3倍的复合酶溶液中，进行酶解处理，期间加热保持溶液的温度为35℃，4h后进行过滤，得提取液B和滤渣B备用；
（5）炒制处理：
将步骤（4）处理后的滤渣B投入到盛有麦麸的砂锅中，不断翻炒处理25min后取出滤去麦麸得麸炒粉料备用；
（6）成品片剂制备：
a.将步骤（3）所得的提取液A和步骤（4）所得的提取液B进行混合，搅拌均匀后得混合液C备用；
b.按对应重量份称取下列物质备用：8份操作a所得的混合液C、1份步骤（5）所得的麸炒粉料、4份糊精、0.5份羧甲基纤维素钠；
c.将操作b称取的所有成分共同混合制粒、干燥整粒，最后进行高温灭菌处理即可。
进一步的，步骤（2）中所述的干燥处理为微波干燥处理。
进一步的，步骤（3）中所述的萃取处理时控制萃取的压力为16MPa、温度为34℃、时间为1h。
进一步的，步骤（4）中所述的复合酶溶液是由如下重量份的物质组成：4份果胶酶、25份纤维素酶、10份半纤维素酶、1000份水。
进一步的，步骤（5）中所述的翻炒处理时控制砂锅内的温度为90℃。
进一步的，步骤（6）操作c中所述高温灭菌处理是用380℃的高温灭菌处理3s。
实施例2
一种缓释降脂片的提取制备工艺，包括如下步骤：
（1）原料称取：
按对应重量份称取下列物质备用：16份三七、10份丹参、6份山楂；
（2）清洗干燥处理：
将步骤（1）称取的三七、丹参、山楂共同放入到清水中清洗处理一遍，取出后进行干燥，最后共同放入到粉碎机内粉碎过60目得混合粉料备用；
（3）超临界提取处理：
将步骤（2）所得的混合粉料共同放入到超临界CO2装置中，进行萃取处理，得提取液A和滤渣A备用；
（4）酶法提取处理：
将步骤（3）处理后的滤渣A投入到其总质量3.5倍的复合酶溶液中，进行酶解处理，期间加热保持溶液的温度为38℃，5h后进行过滤，得提取液B和滤渣B备用；
（5）炒制处理：
将步骤（4）处理后的滤渣B投入到盛有麦麸的砂锅中，不断翻炒处理28min后取出滤去麦麸得麸炒粉料备用；
（6）成品片剂制备：
a.将步骤（3）所得的提取液A和步骤（4）所得的提取液B进行混合，搅拌均匀后得混合液C备用；
b.按对应重量份称取下列物质备用：9份操作a所得的混合液C、1.2份步骤（5）所得的麸炒粉料、6份糊精、0.8份羧甲基纤维素钠；
c.将操作b称取的所有成分共同混合制粒、干燥整粒，最后进行高温灭菌处理即可。
进一步的，步骤（2）中所述的干燥处理为微波干燥处理。
进一步的，步骤（3）中所述的萃取处理时控制萃取的压力为17MPa、温度为36℃、时间为1.2h。
进一步的，步骤（4）中所述的复合酶溶液是由如下重量份的物质组成：6份果胶酶、28份纤维素酶、13份半纤维素酶、1100份水。
进一步的，步骤（5）中所述的翻炒处理时控制砂锅内的温度为93℃。
进一步的，步骤（6）操作c中所述高温灭菌处理是用400℃的高温灭菌处理3s。
实施例3
一种缓释降脂片的提取制备工艺，包括如下步骤：
（1）原料称取：
按对应重量份称取下列物质备用：17份三七、12份丹参、7份山楂；
（2）清洗干燥处理：
将步骤（1）称取的三七、丹参、山楂共同放入到清水中清洗处理一遍，取出后进行干燥，最后共同放入到粉碎机内粉碎过60目得混合粉料备用；
（3）超临界提取处理：
将步骤（2）所得的混合粉料共同放入到超临界CO2装置中，进行萃取处理，得提取液A和滤渣A备用；
（4）酶法提取处理：
将步骤（3）处理后的滤渣A投入到其总质量4倍的复合酶溶液中，进行酶解处理，期间加热保持溶液的温度为40℃，6h后进行过滤，得提取液B和滤渣B备用；
（5）炒制处理：
将步骤（4）处理后的滤渣B投入到盛有麦麸的砂锅中，不断翻炒处理30min后取出滤去麦麸得麸炒粉料备用；
（6）成品片剂制备：
a.将步骤（3）所得的提取液A和步骤（4）所得的提取液B进行混合，搅拌均匀后得混合液C备用；
b.按对应重量份称取下列物质备用：10份操作a所得的混合液C、1.5份步骤（5）所得的麸炒粉料、7份糊精、1份羧甲基纤维素钠；
c.将操作b称取的所有成分共同混合制粒、干燥整粒，最后进行高温灭菌处理即可。
进一步的，步骤（2）中所述的干燥处理为低温干燥处理。
进一步的，步骤（3）中所述的萃取处理时控制萃取的压力为18MPa、温度为38℃、时间为1.5h。
进一步的，步骤（4）中所述的复合酶溶液是由如下重量份的物质组成：8份果胶酶、30份纤维素酶、15份半纤维素酶、1200份水。
进一步的，步骤（5）中所述的翻炒处理时控制砂锅内的温度为95℃。
进一步的，步骤（6）操作c中所述高温灭菌处理是用420℃的高温灭菌处理4s。
对比实施例1
本对比实施例1与实施例2相比，省去了步骤（3）超临界提取处理操作，除此外的方法步骤均相同。
对比实施例2
本对比实施例2与实施例2相比，省去了步骤（4）酶法提取处理操作，除此外的方法步骤均相同。
为了对比本发明工艺提取的效果，对上述实施例2、对比实施例1、对比实施例2对应工艺处理后的片剂进行活性成分的测量、含量转换，具体对比数据如下表1所示：
表1
注：上表1中所述的对照组1是传统的水提处理方法。
由上表1可以看出，本发明方法对于原料的多种有效成分的提取率有明显提升，提取效果更好，从而提高了生产的效益，极具推广使用价值。
对比实施例3
本对比实施例3与实施例2相比，省去了步骤（5）炒制处理，同时还省去了步骤（6）成品片剂制备操作b中的麸炒粉料成分，除此外的方法步骤均相同。
对照组2
国家中成药标准汇编内科心系分册 210 页通脉降脂胶囊标准公开的一种通脉降脂颗粒处方。
为了对比本发明片剂的使用效果，进行药物喂食实验，具体是：
（1）动物模型的建立：高脂饲料配方为：78.8% 基础饲料、1% 胆固醇、10% 蛋黄粉、10%猪油、0.2% 胆盐。取3月龄 SD 大鼠雄鼠 50 只，给予高脂饲料 18 天后，取尾静脉血，分别测定血清中甘油三酯（TG）、胆固醇（TC）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-c）的含量，确定形成高脂血症模型后，将其随机分为 5 组，每组 10 只，每组大鼠 TG、TC、HDL-c水平无显著差异。
（2）给药处理：将上述实施例2、对比实施例1、对比实施例2、对比实施例3、对照组2对应制得的药剂分别对步骤（1）建立的5 组大鼠进行灌胃给药，每天给药200mg，每周称量体重，连续 42 天。实验结束禁食 16h 后，取尾静脉血，分别测定血清中 TC、TG、HDL-c水平。
具体实验对比数据如下表2所示：
表2
注：给药前测量的大鼠平均TC含量为3.01±0.18 mmol/L、TG含量为1.78±0.16 mmol/L、HDL-c含量为0.52±0.13mmol/L。
由上表2可以看出，本发明制得的降脂片对于高血脂症状有着明显的改善效果，并且比现有药剂的使用效果提升显著，极具推广使用价值。

Claims (6)

1.一种缓释降脂片的提取制备工艺，其特征在于，包括如下步骤：
（1）原料称取：
按对应重量份称取下列物质备用：14~17份三七、8~12份丹参、4~7份山楂；
（2）清洗干燥处理：
将步骤（1）称取的三七、丹参、山楂共同放入到清水中清洗处理一遍，取出后进行干燥，最后共同放入到粉碎机内粉碎过60目得混合粉料备用；
（3）超临界提取处理：
将步骤（2）所得的混合粉料共同放入到超临界CO2装置中，进行萃取处理，得提取液A和滤渣A备用；
（4）酶法提取处理：
将步骤（3）处理后的滤渣A投入到其总质量3~4倍的复合酶溶液中，进行酶解处理，期间加热保持溶液的温度为35~40℃，4~6h后进行过滤，得提取液B和滤渣B备用；
（5）炒制处理：
将步骤（4）处理后的滤渣B投入到盛有麦麸的砂锅中，不断翻炒处理25~30min后取出滤去麦麸得麸炒粉料备用；
（6）成品片剂制备：
a.将步骤（3）所得的提取液A和步骤（4）所得的提取液B进行混合，搅拌均匀后得混合液C备用；
b.按对应重量份称取下列物质备用：8~10份操作a所得的混合液C、1~1.5份步骤（5）所得的麸炒粉料、4~7份糊精、0.5~1份羧甲基纤维素钠；
c.将操作b称取的所有成分共同混合制粒、干燥整粒，最后进行高温灭菌处理即可。
2.根据权利要求1所述的一种缓释降脂片的提取制备工艺，其特征在于，步骤（2）中所述的干燥处理为微波干燥处理或低温干燥处理中的任意一种。
3.根据权利要求1所述的一种缓释降脂片的提取制备工艺，其特征在于，步骤（3）中所述的萃取处理时控制萃取的压力为16~18MPa、温度为34~38℃、时间为1~1.5h。
4.根据权利要求1所述的一种缓释降脂片的提取制备工艺，其特征在于，步骤（4）中所述的复合酶溶液是由如下重量份的物质组成：4~8份果胶酶、25~30份纤维素酶、10~15份半纤维素酶、1000~1200份水。
5.根据权利要求1所述的一种缓释降脂片的提取制备工艺，其特征在于，步骤（5）中所述的翻炒处理时控制砂锅内的温度为90~95℃。
6.根据权利要求1所述的一种缓释降脂片的提取制备工艺，其特征在于，步骤（6）操作c中所述高温灭菌处理是用380~420℃的高温灭菌处理3~4s。
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