CN107669795B - 一种减轻酒精所致化学性肝损伤的组合物 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种减轻酒精所致化学性肝损伤的组合物。其包括30‑35重量份的水飞蓟提取物、10‑15重量份的五味子提取物、17‑25重量份的蒲公英提取物、7‑12重量份的雨生红球藻粉和20‑25重量份的羧甲基纤维素。本发明的组合物配合科学、保护效果显著、药效稳定，经动物实验证明，此组合物对乙醇所致急性肝损伤具有一定的保护作用。

Description

一种减轻酒精所致化学性肝损伤的组合物
技术领域
本发明涉及来自藻类、植物的传统草药的未确定结构的药物制剂，尤其是一种减轻酒精所致化学性肝损伤的组合物。
背景技术
化学性肝损伤是由化学性肝毒性物质所造成的肝损伤。这些化学物质包括酒精、环境中的化学有毒物质及某些药物。随着我国经济的发展和人们生活水平的提高，化学性肝损伤的发病率呈逐年上升趋势，严重影响着国人的身体健康。目前，护肝类产品很多，护肝类产品功效成分主要有：中草药中总黄酮、粗多糖、葛根素、五味子醇甲、水飞蓟宾等等，而这些中药物质大多不稳定，存放期间药效下降，影响护肝保护作用。
发明内容
为了克服现有技术中的不足，本发明的目的在提供一种配合科学、保护效果显著、药效稳定的减轻酒精所致化学性肝损伤的组合物。
本发明解决其技术问题所采用的技术方案是：一种减轻酒精所致化学性肝损伤的组合物，其特征在于：所述的组合物包括30-35重量份的水飞蓟提取物、10-15重量份的五味子提取物、17-25重量份的蒲公英提取物、7-12重量份的雨生红球藻粉和20-25重量份的羧甲基纤维素。
在本发明优选的方面，所述的组合物包括33.3重量份的水飞蓟提取物、13重量份的五味子提取物、20重量份的蒲公英提取物、10重量份的雨生红球藻粉和22.7重量份的羧甲基纤维素。
在本发明优选的方面，所述的水飞蓟提取物按照以下的方法来制备：将水飞蓟种子粉碎，过30目筛，用石油醚脱脂至提取液澄清；用无水乙醇在室温下、负压为0.45MPa浸提三次，第一次以质量计算水飞蓟粉：乙醇=1:8，第二次以质量计算水飞蓟粉：乙醇=1:4，第三次以质量计算水飞蓟粉：乙醇=1:2，每次浸提10h，合并三次浸提液；减压蒸馏回收乙醇，得黄色粉末状物质即为水飞蓟提取物。
在本发明优选的方面，所述的五味子提取物按照以下的方法来制备：将成熟的北五味子采摘后晾干；60℃-80℃烘干，烘干后的含水量＜4％；粉碎机进行粉碎，过50目筛用，负压为0.45MPa左右浸提三次，第一次以质量计算五味子粉：无水乙醇=1:10，第二次以质量计算五味子粉：无水乙醇=1:5，第三次以质量计算五味子粉：无水乙醇=1:2，每次浸提15h；合并三次浸提液，减压蒸馏回收乙醇，得黄色粉末状物质即为五味子提取物。
在本发明优选的方面，所述的蒲公英提取物按照以下的方法来制备：将蒲公英采摘后晾干；60℃-80℃烘干，粉碎机进行粉碎，过40目筛用；提取浸提三次，第一次以质量计算蒲公英粉：水=1:10，第二次以质量计算蒲公英粉：水=1:5，第三次以质量计算蒲公英粉：无水乙醇=1:2，每次浸提8h，滤过，合并滤液，减压浓缩，得浓缩粉末；用3倍重量的50%-60%乙醇进行浸提，提取2h；静置、过滤、减压浓缩、回收乙醇，得黄色粉末状物质即为蒲公英提取物。
在本发明优选的方面，所述的组合物是按照以下的方法来制备得到的：
（1）将30-35重量份的水飞蓟提取物、10-15重量份的五味子提取物、17-25重量份的蒲公英提取物溶于100-120重量份的80%的乙醇水溶液，并且加入3-5重量份磷酸氢二钾，0.2-0.5重量份的维生素E，充分搅拌；
（2）向步骤1的混合物中鼓入氮气10-20分钟，并且保持搅拌；
（3）将步骤2得到的产物过滤之后，减压蒸馏得到黄色粉末状物质；
（4）向步骤3得到的黄色粉末状物质中加入7-12重量份的雨生红球藻粉和20-25重量份的羧甲基纤维素混合，烘干，过筛，得组合物颗粒。
在本发明优选的方面，所述的组合物是按照以下的方法来制备得到的：
（1）将33.3重量份的水飞蓟提取物、13重量份的五味子提取物、20重量份的蒲公英提取物溶于115重量份的80%的乙醇水溶液，并且加入4.5重量份磷酸氢二钾，0.33重量份的维生素E，充分搅拌；
（2）向步骤1的混合物中鼓入氮气14分钟，并且保持搅拌；
（4）向步骤3得到的黄色粉末状物质中加入10重量份的雨生红球藻粉和22.7重量份的羧甲基纤维素混合，烘干，过筛，得组合物颗粒。
中医认为，肝为风木之脏，喜条达而恶抑郁，其气易逆易亢。过度服药、饮酒，或接触某些化学试剂等，都可能导致化学性肝损伤。欲发挥保护作用，应针对其特性而作，平其亢，顺其逆，通其条达，则事半功倍。因此，本发明依据中医原理，以水飞蓟、五味子、蒲公英三者的提取物为主材，研发一种对化学性肝损伤有保护作用的组合物。在本发明的组合物中，其提取物主材：水飞蓟苦、凉，归肝、胆经，功效淸热解毒，疏肝利胆。其专入肝胆经，疏解力强，通其条达，并有清热解毒能力，可以有害化学物质的损伤，发挥对化学性肝损伤的保护作用。蒲公英，苦、甘，寒，归肝、胃经，功效清热解毒，消肿散结，利尿通淋，可用于湿热黄疸，目赤肿痛等。五味子功效收敛固涩，益气生津，补肾宁心，因其五味兼具而具有滋养五脏的功效，酸咸入肝而补肾，辛苦入心而补肺，甘入中宫益脾胃。其所采用的雨生红球藻被公认为自然界中生产天然虾青素的最好生物，青素含量为1．5％～3．0％，虾青素的抗氧化能力是B一胡萝卜素的10倍，是维生素E的500倍，被称为“超级维生素E”。本发明采用水飞蓟提取物、五味子提取物、蒲公英提取物、雨生红球藻粉进行合理组方，从起作用成分考虑，三种提取物起作用成分各不相同，其中：水飞蓟提取物作用成分为水飞蓟宾，五味子提取物作用成分为五味子醇甲，蒲公英提取物有效成分为蒲公英多糖、总黄酮，将三种提取物于雨生红球藻搭配，既可以保护三种提取物中功效成分的稳定性又能起到抗氧化的作用。从配伍角度考虑，水飞蓟提取物与蒲公英提取物为苦寒清利中药，搭配五味子提取物即补益缓和又能增效，其配伍科学。本发明的组合物的三种原料为自制提取物，其采用了负压提取工艺，提取效果更好，有效成分含量更高。本发明的组合物通过动物实验测定血清中ALT、ASTALP、ALB、TP 和TC 水平，证明此组合物对乙醇所致小鼠急性肝损伤具有一定的保护作用。
具体实施方式
除非另外地说明，以下实施例和对比例的所有的物料比例均为重量比。
除非另外地说明，本实施例中的水飞蓟提取物按照以下的方法来制备：将水飞蓟种子粉碎，过30目筛，用石油醚脱脂至提取液澄清；用无水乙醇在室温下、负压为0.45MPa浸提三次，第一次以质量计算水飞蓟粉：乙醇=1:8，第二次以质量计算水飞蓟粉：乙醇=1:4，第三次以质量计算水飞蓟粉：乙醇=1:2，每次浸提10h，合并三次浸提液；减压蒸馏回收乙醇，得黄色粉末状物质即为水飞蓟提取物。测得水飞蓟宾含量为20.01%。
除非另外地说明，本实施例中的五味子提取物按照以下的方法来制备：将成熟的北五味子采摘后晾干；60℃-80℃烘干，烘干后的含水量＜4％；粉碎机进行粉碎，过50目筛用，负压为0.45MPa左右浸提三次，第一次以质量计算五味子粉：无水乙醇=1:10，第二次以质量计算五味子粉：无水乙醇=1:5，第三次以质量计算五味子粉：无水乙醇=1:2，每次浸提15h；合并三次浸提液，减压蒸馏回收乙醇，得黄色粉末状物质即为五味子提取物。测的五味子醇甲含量为2.24%。
除非另外地说明，本实施例中的蒲公英提取物按照以下的方法来制备：将蒲公英采摘后晾干；60℃-80℃烘干，粉碎机进行粉碎，过40目筛用；提取浸提三次，第一次以质量计算蒲公英粉：水=1:10，第二次以质量计算蒲公英粉：水=1:5，第三次以质量计算蒲公英粉：无水乙醇=1:2，每次浸提8h，滤过，合并滤液，减压浓缩，得浓缩粉末；用3倍重量的55%乙醇进行浸提，提取2h；静置、过滤、减压浓缩、回收乙醇，得黄色粉末状物质即为蒲公英提取物。测得总黄酮含量为5.07%
实施例1
一种减轻酒精所致化学性肝损伤的组合物，其组合物包括33.3重量份的水飞蓟提取物、13重量份的五味子提取物、20重量份的蒲公英提取物、10重量份的雨生红球藻粉和22.7重量份的羧甲基纤维素。将组合物混合，加入少量乙醇润湿，烘干，过筛，得组合物颗粒。
实施例2
本实施例和实施例1的区别在于：所述的组合物包括35重量份的水飞蓟提取物、15重量份的五味子提取物、25重量份的蒲公英提取物、12重量份的雨生红球藻粉和25重量份的羧甲基纤维素。
实施例3
本实施例和实施例1的区别在于：所述的组合物包括30重量份的水飞蓟提取物、10重量份的五味子提取物、17重量份的蒲公英提取物、7重量份的雨生红球藻粉和20重量份的羧甲基纤维素。
实施例4
本实施例和实施例1的区别在于：所述的组合物是按照以下的方法来制备得到的：
（1）将30重量份的水飞蓟提取物、15重量份的五味子提取物、17重量份的蒲公英提取物溶于120重量份的80%的乙醇水溶液，并且加入5重量份磷酸氢二钾， 0.5重量份的维生素E，充分搅拌；
（2）向步骤1的混合物中鼓入氮气10分钟，并且保持搅拌；
（3）将步骤2得到的产物过滤之后，减压蒸馏得到黄色粉末状物质；
（4）向步骤3得到的黄色粉末状物质中加入7重量份的雨生红球藻粉和20重量份的羧甲基纤维素混合，烘干，过筛，得组合物颗粒。
实施例5
本实施例和实施例1的区别在于：所述的组合物是按照以下的方法来制备得到的：
（1）将35重量份的水飞蓟提取物、10重量份的五味子提取物、25重量份的蒲公英提取物溶于100重量份的80%的乙醇水溶液，并且加入3重量份磷酸氢二钾，0.2重量份的维生素E，充分搅拌；
（2）向步骤1的混合物中鼓入氮气20分钟，并且保持搅拌；
（3）将步骤2得到的产物过滤之后，减压蒸馏得到黄色粉末状物质；
（4）向步骤3得到的黄色粉末状物质中加入12重量份的雨生红球藻粉和25重量份的羧甲基纤维素混合，烘干，过筛，得组合物颗粒。
实施例6
本实施例和实施例1的区别在于：所述的组合物是按照以下的方法来制备得到的：
（1）将33.3重量份的水飞蓟提取物、13重量份的五味子提取物、20重量份的蒲公英提取物溶于115重量份的80%的乙醇水溶液，并且加入4.5重量份磷酸氢二钾，0.33重量份的维生素E，充分搅拌；
（2）向步骤1的混合物中鼓入氮气14分钟，并且保持搅拌；
（3）将步骤2得到的产物过滤之后，减压蒸馏得到黄色粉末状物质；
（4）向步骤3得到的黄色粉末状物质中加入10重量份的雨生红球藻粉和22.7重量份的羧甲基纤维素混合，烘干，过筛，得组合物颗粒。
试验一：实施例1中组合物颗粒粉末的小鼠ALT、AST、ALP、ALB、TP、TC试验
对使用本发明实施例1制备得到的组合物颗粒粉末进行灌胃小鼠试验，通过对小鼠生化指标的测定探讨本发明组合物对化学性肝损伤的保护作用。
取昆明种雄性小鼠50只，随机分为给药高、中、低剂量组，模型对照和空白对照组，每组10只。给药组分别以颗粒粉5、1.25、0.25 g/ kg.BW 灌胃，空白对照组和模型对照组给予蒸馏水，连续30天。第31 天给予给药组和模型对照组一次灌胃50%乙醇12mL/kg .BW，空白对照组给予蒸馏水。禁食16h 后，进行眼眶静脉取血，3500rpm/min，离心10min，分离收集血清，测定血清中ALT、AST、ALP、ALB、TP和TC水平。评价颗粒粉末对小鼠血清中丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、碱性磷酸酶(ALP)、白蛋白(ALB)、总蛋白(TP)、胆固醇(TC)的影响。
如非另外地说明，在本试验中以上指标均采用检测试剂盒来得到。ALT水平使用铭修（上海）生物科技有限公司生产的丙氨酸氨基转移酶生化测定试剂盒（IFCC推荐法）来测量得到。AST水平使用铭修（上海）生物科技有限公司生产的天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶测定试剂盒（免疫抑制法）来测量得到。ALP水平使用铭修（上海）生物科技有限公司生产的碱性磷酸酶生化测定试剂盒（IFCC推荐法）来测量得到。ALB水平使用铭修（上海）生物科技有限公司生产的白蛋白生化测定试剂盒（BCG法）来测量得到。TP水平使用铭修（上海）生物科技有限公司生产的总蛋白生化测定试剂盒（双缩脲法）来测量得到。TC水平使用铭修（上海）生物科技有限公司生产的胆固醇白生化试剂测定试剂盒（酶比色法）来测量得到。
表1：实施例1的组合物颗粒粉末对乙醇所致肝损伤小鼠血清中ALT、AST、ALP的影响
组别 ALT(IU/L) AST(IU/L) ALP(IU/L)
正常对照组 15.84±2.46 22.65±1.96 179.63±17.62
模型对照组 42.77±2.23 36.88±3.33 281.76±11.74
高剂量组 19.06±2.18 23.62±2.23 197.61±13.43
中剂量组 20.06±2.63 26.94±2.24 222.43±11.71
低剂量组 30.51±4.35 31.32±2.24 256.72±27.94
从表一可知，模型对照组小鼠的血清ALT 高于正常对照组很多，颗粒粉末高、中、低剂量组小鼠的血清ALT 与模型对照组比较极显著下降，且随着剂量增高而下降。模型对照组小鼠的血清AST 极显著高于正常对照组，本发明的组合物高、中、低剂量组小鼠的血清AST与模型组比较均有明显下降，且组合物高和中剂量组差异极显著。模型对照组小鼠的血清ALP极显著高于正常对照组，且组合物高、中剂量组较模型对照组极显著降低。表明乙醇所致小鼠急性肝损伤模型成功，且组合物对乙醇所致小鼠急性肝损伤中ALT、AST、ALP 指标具有一定影响。
表2：组合物颗粒粉末对乙醇所致肝损伤小鼠血清中ALB、TP、TC的影响
组别 ALB(IU/L) TP(g/L) TC(IU/L)
正常对照组 41.72±1.42 61.30±1.96 2.3±0.23
模型对照组 28.14±2.65 48.76±2.41 7.23±0.14
高剂量组 38.26±1.42 58.98±3.753 2.94±0.53
中剂量组 35.64±1.77 55.54±2.84 4.93±0.51
低剂量组 28.47±4.35 51.57±2.04 6.42±0.41
试验组与正常对照组比较，血清ALB和TP极显著降低，颗粒粉末高、中和低剂量组可明显提高大鼠血清ALB和TP，且高和中剂量组差异极显著。模型对照组小鼠的血清TC极显著高于正常对照组，组合物颗粒粉末可使升高的TC显著降低，且与模型对照组比较有极显著差异。表明本发明组合物颗粒粉末对乙醇所致小鼠急性肝损伤中ALB、TP、TC 指标具有一定影响。
结果：本发明组合物颗粒粉末高、中、低剂量组乙醇所致小鼠急性肝损伤血清ALT、AST 和ALP 较模型对照组都有明显下降，ALB 和TP 有所升高且TC 降低，并呈剂量反应关系。因此，对乙醇所致小鼠急性肝损伤具有一定的保护作用。
试验二：功效稳定性试验
对本发明实施例1中所制备的组合物颗粒进行加速稳定性试验，条件为温度：37℃，湿度75%，测试功效成分稳定性。
表3：本发明实施例1的组合物颗粒的稳定性试验效果。
Figure 537930DEST_PATH_IMAGE001
结果：通过加速实验可看出，总黄酮、水飞蓟宾、五味子醇甲三种有效成分含量稳定。
试验三：实施例1－6中高剂量组合物颗粒粉末的小鼠ALT、AST、ALP、ALB、TP、TC试验
取昆明种雄性小鼠50只，分别按照试验一所述的高剂量给予实施例1-6的组合中物进行试验，连续30天。第31 天给予给药组一次灌胃50%乙醇12mL/kg .BW。禁食16h 后，进行眼眶静脉取血，3500rpm/min，离心10min，分离收集血清，测定血清中ALT、AST、ALP、ALB、TP和TC水平。评价颗粒粉末对小鼠血清中丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、碱性磷酸酶(ALP)、白蛋白(ALB)、总蛋白(TP)、胆固醇(TC)的影响。其中，空白组和模型对照组采用实施例7的水平。为了便于比较，将正常对照组、模型对照组和实施例1的数据也列在表4-5中。
表4：实施例1-6的组合物颗粒粉末对乙醇所致肝损伤小鼠血清中ALT、AST、ALP的影响
组别 ALT(IU/L) AST(IU/L) ALP(IU/L)
正常对照组 15.84±2.46 22.65±1.96 179.63±17.62
模型对照组 42.77±2.23 36.88±3.33 281.76±11.74
实施例1 19.06±2.18 23.62±2.23 197.61±13.43
实施例2 19.35±2.43 24.71±2.82 203.83±16.49
实施例3 19.68±2.06 25.14±3.16 211.07±15.74
实施例4 18.20±1.94 24.10±2.93 231.42±10.69
实施例5 18.17±2.39 25.09±3.24 229.58±21.02
实施例6 17.62±1.88 22.88±1.79 242.38±14.63
从此表中可以看到的是，经过额外处理的提取物在使得ALT和AST接近正常值上更为强力，但是在ALP指标中则略不如实施例1-3，但是其均具有明显的效果。
表5：实施例1-6的组合物颗粒粉末对乙醇所致肝损伤小鼠血清中ALB、TP、TC的影响
组别 ALB(IU/L) TP(g/L) TC(IU/L)
正常对照组 41.72±1.42 61.30±1.96 2.30±0.23
模型对照组 28.14±2.65 48.76±2.41 7.23±0.14
实施例1 38.26±1.42 58.98±3.75 2.94±0.53
实施例2 36.73±2.80 56.22±2.91 3.22±0.41
实施例3 36.94±1.72 54.80±3.07 3.10±0.26
实施例4 40.19±2.03 59.73±2.49 2.65±0.71
实施例5 39.82±1.94 58.06±1.88 2.98±0.32
实施例6 42.24±3.13 60.83±1.74 2.54±0.19
从表5中可以看出，经过处理后的提取物具有更好的保护肝脏功能。
试验四：酒精冲击的小鼠体重恢复试验
具体地，对正常对照组、模型对照组、实施例1-6的各组小鼠在酒精冲击（DAY 31）之后的体重进行了监控，并且对其平均体重进行了监控。需要指出的是，在眼眶静脉取血之后，所有的小鼠均给予葡萄糖以补充体液，随后的10天内均正常饲养，自由摄取水和食物，并且在第32、37日按照高剂量给予各个实施例的药物。
表6：各组小鼠在第30、35和40日的平均体重。
Figure 455070DEST_PATH_IMAGE002
从以上的表6可以看到，在经历了酒精冲击之后，小鼠出现了明显的体重下降现象，在10日之后，最严重的（未经药物组合物的预防）甚至体重下降7.22%。使用本实施例1-3的组合物时，在一定程度上减少了该体重下降的比例。而使用实施例4-6的组合物时，其体重下降效果很不明显。尤其在实施例6中，在10日之后，小鼠的体重已经恢复到实验前的水平，显示该组合物对小鼠的身体恢复能力最佳。

Claims (3)

1.一种减轻酒精所致化学性肝损伤的组合物，其特征在于：所述的组合物包括30-35重量份的水飞蓟提取物、10-15重量份的五味子提取物、17-25重量份的蒲公英提取物、7-12重量份的雨生红球藻粉和20-25重量份的羧甲基纤维素；其中，
所述的水飞蓟提取物按照以下的方法来制备：将水飞蓟种子粉碎，过30目筛，用石油醚脱脂至提取液澄清；用无水乙醇在室温下、负压为0.45MPa浸提三次，第一次以质量计算水飞蓟粉：乙醇=1:8，第二次以质量计算水飞蓟粉：乙醇=1:4，第三次以质量计算水飞蓟粉：乙醇=1:2，每次浸提10h，合并三次浸提液；减压蒸馏回收乙醇，得黄色粉末状物质即为水飞蓟提取物；
所述的五味子提取物按照以下的方法来制备：将成熟的北五味子采摘后晾干；60℃-80℃烘干，烘干后的含水量＜4％；粉碎机进行粉碎，过50目筛用，负压为0.45MPa左右浸提三次，第一次以质量计算五味子粉：无水乙醇=1:10，第二次以质量计算五味子粉：无水乙醇=1:5，第三次以质量计算五味子粉：无水乙醇=1:2，每次浸提15h；合并三次浸提液，减压蒸馏回收乙醇，得黄色粉末状物质即为五味子提取物；
所述的蒲公英提取物按照以下的方法来制备：将蒲公英采摘后晾干；60℃-80℃烘干，粉碎机进行粉碎，过40目筛用；提取浸提三次，第一次以质量计算蒲公英粉：水=1:10，第二次以质量计算蒲公英粉：水=1:5，第三次以质量计算蒲公英粉：无水乙醇=1:2，每次浸提8h，滤过，合并滤液，减压浓缩，得浓缩粉末；用3倍重量的50%-60%乙醇进行浸提，提取2h；静置、过滤、减压浓缩、回收乙醇，得黄色粉末状物质即为蒲公英提取物；
所述的组合物是按照以下的方法来制备得到的：
（1）将30-35重量份的水飞蓟提取物、10-15重量份的五味子提取物、17-25重量份的蒲公英提取物溶于100-120重量份的80%的乙醇水溶液，并且加入3-5重量份磷酸氢二钾，0.2-0.5重量份的维生素E，充分搅拌；
（2）向步骤（1）的混合物中鼓入氮气10-20分钟，并且保持搅拌；
（3）将步骤（2）得到的产物过滤之后，减压蒸馏得到黄色粉末状物质；
（4）向步骤（3）得到的黄色粉末状物质中加入7-12重量份的雨生红球藻粉和20-25重量份的羧甲基纤维素混合，烘干，过筛，得组合物颗粒。
2.根据权利要求1所述的一种减轻酒精所致化学性肝损伤的组合物，其特征在于：所述的组合物包括33.3重量份的水飞蓟提取物、13重量份的五味子提取物、20重量份的蒲公英提取物、10重量份的雨生红球藻粉和22.7重量份的羧甲基纤维素。
3.根据权利要求1所述的一种减轻酒精所致化学性肝损伤的组合物，其特征在于：所述的组合物是按照以下的方法来制备得到的：
（1）将33.3重量份的水飞蓟提取物、13重量份的五味子提取物、20重量份的蒲公英提取物溶于115重量份的80%的乙醇水溶液，并且加入4.5重量份磷酸氢二钾，0.33重量份的维生素E，充分搅拌；
（2）向步骤1的混合物中鼓入氮气14分钟，并且保持搅拌；
（4）向步骤3得到的黄色粉末状物质中加入10重量份的雨生红球藻粉和22.7重量份的羧甲基纤维素混合，烘干，过筛，得组合物颗粒。
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