CN107582649B - 治疗炎症性肠病的中药复方制剂及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗炎症性肠病的中药复方制剂，由下列重量份的原料药制成：大血藤2‑6份、败酱草2‑6份、白头翁2‑6份、生黄芪2‑6份、太子参2‑6份、山茱萸1‑5份。上述中药复方制剂可制成片剂、合剂、口服液、颗粒剂和胶囊剂，具有益气温阳、清热排毒之功效，主治炎症性肠病(溃疡性结肠炎及克罗恩病)的大肠湿热、脾肾阳虚、血瘀肠络等证型，尤其适用于改善治疗粘液脓血便、腹痛、腹胀、腹泻、里急后重为主要症状的病症。本发明还公开了该中药复方制剂各种剂型的制备方法。

Description

治疗炎症性肠病的中药复方制剂及其制备方法

技术领域

本发明涉及用于治疗炎症性肠病之粘液脓血便、腹痛、腹胀、腹泻、里急后重等症状的中药复方制剂及其制备方法，特别涉及以中药为原料配制的治疗炎症性肠病的中药复方制剂及其制备方法。

背景技术

溃疡性结肠炎(UC)是一种病因尚不十分清楚的慢性非特异性结肠炎症，病变主要累及结肠黏膜和黏膜下层。范围多自远段结肠开始，可逆行向近段发展，甚至累及全结肠和末段回肠，呈连续性分布。临床主要表现为腹泻、腹痛和黏液脓血便。克罗恩病(CD)是一种原因尚不十分清楚的全胃肠道节段性、全层、慢性、进行性、肉芽肿性炎症疾病。病因尚未明确，可能与免疫功能紊乱有关，具有急性发作与缓解交替出现的特征。溃疡性结肠炎(UC)与克罗恩病(CD)两者共同具有结肠炎症的非特异性而统称为炎症性肠病(IBD)。世界胃肠病组织2010年的临床指南中提到，在已经发现有IBD的发展中国家中，UC的发病率要大大高于CD的发病率。在亚洲，尤其在东亚，IBD的发病有明显的增加趋势。我国近年报道的病例明显增多，基于多家医院病例统计推测，UC与CD的患病率分别为11.6/10⁵和1.4/10⁵，且有被低估之虞。目前该病已成为消化系统常见疾病和慢性腹泻的主要病因，患者多为青壮年，给社会生产力和个人生活质量带来极大影响，引起了各界高度重视。目前治疗IBD最常用的药物主要包括氨基水杨酸类、皮质类固醇和免疫抑制剂，但这些药物不良反应较多，且停药后容易复发。目前根据发病机制的重要环节予以阻断，开展了大量针对细胞因子的治疗策略，但由于其高昂的价格与众多的不良反应，较难在临床广泛应用。而中医药在治疗溃疡性结肠炎方面有很大的优势。其辨证施治、补虚泻实、调整阴阳的思维方式与现代免疫学不谋而合。但中医药治疗溃疡性结肠炎的机制却未有明确的证实。故如果能结合现代实验技术，阐述其作用机制，中医药制剂可以成为治疗炎症性肠病的一种经济，疗效，方便的一种方法。

发明内容

针对现有技术的上述不足，根据本发明的实施例和试验例，希望提供一种治疗炎症性肠病之粘液脓血便、腹痛、腹胀、腹泻、里急后重等症状的中药复方制剂。此外，本发明还希望提供前述治疗炎症性肠病的中药复方制剂的制备方法。

根据本发明的实施例和试验例，，本发明中药复方制剂由下列重量份的原料药制成：大血藤2-6份、败酱草2-6份、白头翁2-6份、生黄芪2-6份、太子参2-6份、山茱萸1-5份。本发明可以制成片剂、合剂、口服液、颗粒剂、胶囊剂。

根据本发明的实施例，本发明中药复方制剂片剂的制备方法为：按配比称取大血藤、败酱草、白头翁、生黄芪、太子参、山茱萸，适当干燥后粉碎，过100目筛；称取淀粉1-5份加水制成浆；投入上述原料药粉，充分搅拌均匀，制粒，干燥，轧片。

根据本发明的实施例，本发明中药复方制剂合剂的制备方法为：按配比称取大血藤、败酱草、白头翁、生黄芪、太子参、山茱萸，采用中药制剂的常规方法水煎提取(太子参另煎)，合并煎液，静置沉淀，滤除不溶物，收集滤液，浓缩，加适量防腐剂、矫味剂和抑菌剂，分装。

根据本发明的实施例，本发明中药复方制剂口服液的制备方法为：按配比称取太子参，渗漉提取；按配比称取大血藤、败酱草、白头翁、生黄芪、太子参、山茱萸，采用中药制剂的常规方法水煎提取，加入乙醇，沉淀，过滤；合并太子参渗漉液和煎液，回收乙醇，加适量防腐剂、矫味剂和抑菌剂，分装。

根据本发明的实施例，本发明中药复方制剂颗粒剂的制备方法为：按配比称取太子参，干燥后粉碎，过100目筛；按配比称取大血藤、败酱草、白头翁、生黄芪、山茱萸，采用中药制剂的常规方法水煎提取，合并煎液，静置沉淀，滤除不溶物，收集滤液，浓缩成浸膏；按配比与上述太子参细粉及适量赋形剂捏合，加适量的润湿剂或黏合剂，制成软材，制粒，干燥，整粒。

根据本发明的实施例，本发明中药复方制剂胶囊剂的制备方法为：按配比称取太子参，干燥后粉碎成细粉；按配比称取大血藤、败酱草、白头翁、生黄芪、山茱萸，采用中药制剂的常规方法水煎提取，合并煎液，静置沉淀，滤除不溶物，收集滤液，浓缩成浸膏；加入太子参细粉及适量辅料，混匀，干燥，粉碎，过筛，填充。

随后的试验例将证明，本发明中药复方制剂具有益气温阳、清热排毒之功效，主治炎症性肠病(溃疡性结肠炎及克罗恩病)的大肠湿热、脾肾阳虚、血瘀肠络等证型，尤其适用于改善治疗粘液脓血便、腹痛、腹胀、腹泻、里急后重为主要症状的病症。

附图说明

图1是试验例1中两组治疗前后临床症状总积分比较图。

图2是试验例1中两组治疗前后各临床症状积分比较图。

图3是试验例1中两组治疗后症状总疗效比较图。

图4是试验例1中两组治疗前后Mayo评分的变化图。

图5是试验例2中各组实验小鼠体重下降百分比示图。

图6是试验例2中各组实验小鼠的疾病活动指数示图。

图7是试验例2中10×10光镜下小鼠结肠组织HE染色示图。

具体实施方式

以下通过试验例来进一步说明阐述本发明所述中药复方制剂的有益效果，这些试验例包括了本发明中药复方制剂(以下称“红萸饮”或“中药红萸饮”)的临床疗效观察试验。

〔试验例1〕本发明中药复方制剂治疗溃疡性结肠炎的临床观察

1、一般资料

入选标准：2009年8月-2011年8月上海中医药大学附属龙华医院炎症性肠病门诊、肛肠科门诊、消化科门诊及住院病区溃疡性结肠炎患者，所有患者都经电子结肠镜确诊，中医辨证为大肠湿热证。符合下述诊断标准，属溃疡性结肠炎患者；符合中医大肠湿热证诊断标准；年龄在18～70岁，性别不限；自愿加入本试验。

2、诊断标准

2.1西医诊断标准：参照中华医学会消化病学分会炎症性肠病协作组2007年5月济南会议制定的《对我国炎症性肠病诊断治疗的共识意见》

(1)临床表现：有持续或反复发作的腹泻、黏液脓血便伴腹痛、里急后重和不同程度的全身症状。病程多在4～6周以上。可有关节、皮肤、眼、口和肝胆等肠外表现。

(2)结肠镜检查：病变多从直肠开始，呈连续性、弥漫性分布，表现为：①黏膜血管纹理模糊、紊乱或消失、充血、水肿、易脆、出血和脓性分泌物附着，亦常见黏膜粗糙，呈细颗粒状；②病变明显处可见弥漫性、多发性糜烂或溃疡；③缓解期患者可见结肠袋囊变浅、变钝或消失以及假息肉和桥形黏膜等。

(3)黏膜组织学检查：活动期和缓解期的表现不同。活动期：①固有膜内有弥漫性、慢性炎性细胞和中性粒细胞、嗜酸性粒细胞浸润；②隐窝有急性炎性细胞浸润，尤其是上皮细胞间有中性粒细胞浸润和隐窝炎。甚至形成隐窝脓肿，可有脓肿溃入固有膜；③隐窝上皮增生，杯状细胞减少；④可见黏膜表层糜烂、溃疡形成和肉芽组织增生。缓解期：①中性粒细胞消失，慢性炎性细胞减少；②隐窝大小、形态不规则，排列紊乱；③腺上皮与黏膜肌层间隙增宽；④Paneth细胞化生。

同时具备以上条件l、2中任何一项，再加上3中病理检查的特征性表现，可以确诊。

2.2中医诊断标准：根据2003年中国中西医结合学会消化系统疾病专业委员会重庆会议《溃疡性结肠炎中西医结合诊治方案》制定：

(1)主要症候：①腹泻黏液脓血便；②里急后重；③舌苔黄腻；④脉滑数或濡数。

(2)次要症候：①肛门灼热；②身热；③下腹坠痛或灼痛；④口苦，口臭；⑤小便短。

(3)证型确定：具备主症2项(第1项必备)加次症2项，或主症第1项加次症3项。

2.3排除标准

不符合上述诊断标准和纳入标准者。

虽符合纳入标准，但有下列情况之一者。

重度溃疡性结肠炎患者或有严重并发症患者，如局部狭窄、肠梗阻、肠穿孔或中毒性巨结肠等；

未排除恶变可能的溃疡性结肠炎患者；

患有细菌性痢疾、阿米巴痢疾、慢性血吸虫病、肠结核等感染性结肠炎以及结肠CD、缺血性结肠炎、放射性结肠炎等疾病；

合并有心肝肾等重要脏器功能衰竭患者或癔病及精神疾病患者；

在一个月内使用过糖皮质激素及免疫调节剂，如(强的松、硫唑嘌呤等)；

患有系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎者，以及使用非甾体类抗炎药或质子泵抑制剂者；

有水杨酸类药物过敏者。

不能按规定用药、无法判断疗效或资料不全等影响疗效和安全性评价标准的受试者；

受试者依从性差，不配合随机入组，随机化后未服用任何受试药物；

受试者在观察期间服用了与本病治疗相关的其它药物。

3、治疗方案

(1)试验药物

试验用药：红萸饮(大血藤30g；败酱草40g；白头翁40g；生黄芪30g；太子参30g；山茱萸30g)制备成水煎剂，上海中医药大学附属龙华医院中药房提供。

对照用药：急性发作予美沙拉嗪肠溶片，商品名惠迪，葵花药业集团佳木斯鹿灵制药有限公司提供。

(2)服药方法

试验组：红萸饮，水煎剂口服，100ml，2次/日。8周为一疗程。

对照组：美沙拉嗪肠溶片，4g/d(1g/次，4次/日)，维持治疗予1.5g/d(0.5g/次，3次/日)。8周为一疗程。

观察期为8周，每2周一次随访记录临床症状的变化。治疗前后抽血检查相关细胞因子，并行肠镜检查取病理组织。

4、临床观察指标

(1)相关症状与体征

采用临床症状与体征分级量化标准记录患者腹泻、脓血便、粘冻、腹痛、腹胀、里急后重等症状与体征的变化，每2周记录一次，至疗程结束。见表1。

表1：溃疡性结肠炎临床症状与体征分级量化标准

(2)临床疗效评价

参照Mayo评分(又称Southerl and疾病活动指数，DAI)，治疗前后各评价一次。见表2。

表2：Mayo评分(又称Southerl and疾病活动指数，DAI)

注：总分为各项之和。≤2分为症状缓解；3～5分为轻度活动；6～10分为中度活动；11～12分为重度活动。

疗效评定标准：Mayo评分总分之和<2分，症状缓解；治疗后总分≥3分，但较治疗前下降值≥2分，症状部分缓解。

(3)电子纤维肠镜检查及组织病理学检查

内镜分级按修正的Baron标准分为0、Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ级。见表3。

表3：修正的Baron标准

组织病理学检查：按Truelove-Richards病理组织学系统评分标准分为0-4级。见表4。

表4：Truelove-Richards病理组织学系统评分标准

(4)症状疗效评价标准

证候疗效评定标准：参照2002年中药新药临床研究指导原则

计算方法：尼莫地平法

证候疗效＝(治疗前积分-治疗后积分)/治疗前积分×100％

疗效分级标准：

临床痊愈：中医临床症状、体征消失或基本消失，证候积分减少≥95％；

显效：中医临床症状、体征明显改善，证候积分减少≥70％；

有效：中医临床症状、体征均有好转，证候积分减少≥30％；

无效：中医临床症状、体征均无明显改善，甚或加重，证候积分减少不足30％。

(5)统计分析方法

采用SPSS12.0统计软件。所有符合正态分布的计量资料以例数、均数±标准差表示，组间比较用两独立样本t检验，非正态分布的计量资料采用秩和检验；计数资料用χ²检验。等级资料比较采用Ridit分析及秩和检验(非参数检验)。检验水准α＝0.05，双侧检验。

5、结果

共观察溃疡性结肠炎患者72例，其中治疗组36例，对照组因个人原因未用药剔除1例，故为35例。

(1)治疗前基线特征比较

两组病例性别、年龄、病程、病情分级、疾病类型、病变范围情况两组资料无统计学差异，具有可比性。

(2)治疗结果：

两组治疗前后临床症状总积分比较(见表6、图1)

表6：两组治疗前后临床症状总积分比较

**p<0.01

经t检验，治疗组与对照组在治疗前中医症状总积分无显著性差异(p>0.05)，有可比性。治疗后两组症状总积分均较治疗前下降，有显著性差异(p<0.01)。观察组治疗后临床症状总积分的改变优于对照组，但无统计学差异(p>0.05)。

两组治疗前后各临床症状积分比较(见表7、图2)

表7：两组治疗前后各临床症状积分比较

*p<0.05,**p<0.01

经t检验，观察组与对照组在治疗前中医症状各项积分无显著性差异(p>0.05)，有可比性。治疗后两组症状各项积分均较治疗前下降，其中观察组腹泻改善有显著性差异(p<0.01)，脓血便、粘冻、腹痛、腹胀、里急后重等症状改善有统计学意义(p<0.05)。对照组腹泻改善有显著性差异(p<0.01)，脓血便、粘冻、腹痛等症状改善有统计学意义(p<0.05)，腹胀、里急后重等症状改善无统计学意义(p>0.05)。观察组治疗后临床症状各项积分的改变优于对照组，但无统计学差异(p>0.05)。

两组治疗后症状总疗效比较(见表8、图3)

表8：两组治疗后症状总疗效比较

经Ridit分析，p>0.05，两组无统计学差异。

两组治疗前后肠镜下Baron分级(见表9)

表9：两组治疗前后肠镜下Baron分级情况

经Ridit分析，治疗前两组肠镜下Baron分级无统计学差异(p>0.05)，有可比性。治疗后两组肠镜下分级均有明显改善，有显著的统计学差异(p<0.01)。观察组优于对照组，有统计学差异(p<0.05)。

两组治疗前后Mayo评分的变化(见表10、11，图4)

表10：两组治疗前后Mayo评分的变化

**p<0.01

表11：两组治疗前后Mayo评分的疗效评价

**p<0.01

经t检验，观察组与对照组在治疗前Mayo评分无显著性差异(p>0.05)，有可比性。治疗后观察组Mayo评分较治疗前下降3.2，缓解率为77.8％；对照组Mayo评分较治疗前下降2.9，缓解率为77.2％，均有显著性差异(p<0.01)。但是观察组与对照组相比无统计学差异(p>0.05)。

结论：中药红萸饮与美沙拉嗪缓释剂对治疗溃疡性结肠炎在临床症状积分及Mayo评分方面均类似，无统计学差异。对肠镜下Baron分级有明显改善，并且优于美沙拉嗪。说明中药红萸饮对于溃疡性结肠炎的治疗效果是确切的。对脓血便、粘冻、腹痛、腹胀、里急后重等症状有明显的改善，并且优于美沙拉嗪对照组。说明中医药在缓解症状，提高生活质量方面有其优势。

〔试验例2〕本发明中药复方制剂对DSS诱导的炎症性肠病模型小鼠的治疗作用临床观察

1药物来源及其制备

中药大血藤、败酱草、生黄芪、山萸肉颗粒剂购于e-fong公司。按《中药药理研究方法学》计算出中药人鼠等效剂量，将红萸饮(大血藤50g；败酱草100g；白头翁50g；生黄芪100g；太子参50g；山茱萸40g)制备成浓度为0.21g/ml水煎剂80℃水浴1hr后备用。

2实验动物

C57BL6小鼠(购于Charles Laboratories)25只，雌性，11-12周龄。造模前在耶鲁大学清洁级动物房饲养1周。

3造模方法

配置成2.75％Dextran Sulfate Sodium Salt(DSS，M.W.40,000-50,000购于USb公司，CAS#9011-18-1)，小鼠自由饮用5天。

4分组及处理方法

随机分为五组，每组5只：

正常组：消毒蒸馏水自由饮用5天，消毒蒸馏水灌胃(10ml/kg，Bid)4天，第10天处死。

造模组：2.75％DSS自由饮用5天，第6天处死。

空白对照组：2.75％DSS自由饮用5天，消毒蒸馏水灌胃(10ml/kg，Bid)4天，第10天处死。

阳性药物对照组：2.75％DSS自由饮用5天，地塞米松灌胃(60mg/kg，Bid)4天，第10天处死。

红萸饮治疗组：2.75％DSS自由饮用5天，红萸饮灌胃(1.78g/kg，Bid)4天，第10天处死。

5动物观察与评价

5.1疾病活动指数(DAI)

每日观察小鼠体重和大便性状，并对动物状态进行评分。见表12。

表12：疾病活动指数评分标准

疾病活动指数＝体重下降百分比、大便性状和便血三者分数之和/3

5.2结肠大体形态改变

0分：结肠无粘连，无充血，无溃疡；

1分：结肠轻度溃疡，局部充血；

2分：结肠重度粘连，并发现1处溃疡(<1cm)；

3分：1处以上溃疡(<1cm)伴炎症；

4分：多处溃疡(>1cm)伴炎症。

5.3光镜下及病理学改变观察

处死小鼠，分离结肠组织，沿肠系膜纵轴剪开，冰PBS溶液冲洗干净，分为升结肠、横结肠、降结肠3部分，10％甲醛溶液固定后，由耶鲁大学病理系制备石蜡切片，行H-E染色。盲法光镜下观察肠粘膜损伤情况。

6统计学方法

采用GraphPad Prism5统计软件，计量资料用方差分析，两两比较采用t检验。

7结果

7.1小鼠体重

模型组小鼠给予2.75％DSS后陆续出现活动减少，食量下降，体重下降，稀便、拱背，毛失光泽，精神倦怠。4～6天，有的小鼠出现腹泻、血性便。经药物治疗后，大鼠症状有不同程度好转，稀便逐渐减少，体重回升，活动增加，精神状态转好。见图6(*P<0.05，**P<0.01)。

用药2天后(D7)，红萸饮组体重下降程度优于地塞米松对照组，有统计学意义(P<0.05)。

用药3天后(D8)，红萸饮组体重下降程度明显优于地塞米松对照组，有显著的统计学差异(P<0.01)。

7.2疾病活动指数(DAI)(见表13、图6)

表13：各组实验小鼠的疾病活动指数(DAI)

*p<0.05,**p<0.01

用药2天后(D7)，红萸饮组DAI下降程度优于地塞米松对照组，有统计学意义(P<0.05)。

用药3天后(D8)，红萸饮组DAI下降程度明显优于地塞米松对照组，有显著的统计学差异(P<0.01)。

7.3结肠大体形态改变

造模小鼠用药后4天予以处死，解剖发现造模组小鼠结肠与周围组织粘连明显，肠管缩短，肠壁增厚、水肿，部分可见粘膜下充血、出血及溃疡。正常对照组小鼠结肠肉眼观察无明显异常。见表14。

表14：各组实验小鼠的结肠大体形态评分

**p<0.01

红萸饮组结肠大体形态明显好于空白对照组，有显著的统计学差异(p<0.01)。但与阳性药物对照组无明显差异。

7.4组织病理改变

正常对照组小鼠直结肠组织见腺体排列整齐，隐窝正常，杯状细胞无减少，未见黏膜糜烂、出血，模型组镜下可见腺管排列紊乱，或者消失黏膜及黏膜下层血管高度扩张充血，大量炎细胞浸润，浸润黏膜下或固有层，部分浸润全层，以中性粒细胞、淋巴细胞为主。红萸饮治疗组镜下黏膜及黏膜浅层仅有少量中性粒细胞、淋巴细胞浸润，组织损伤较轻，炎症程度较模型组明显减轻。阳性对照组可见黏膜消失或部分消失，腺体排列紊乱，炎性细胞浸润，但较模型组有所减轻。见图7。

8结论

DSS诱导的结肠炎模型小鼠用药2天后，红萸饮组体重下降程度优于地塞米松对照组，有统计学意义(P<0.05)，红萸饮组DAI下降程度优于地塞米松对照组，有统计学意义(P<0.05)。用药3天后，红萸饮组体重下降程度明显优于地塞米松对照组，有显著的统计学差异(P<0.01)，红萸饮组DAI下降程度明显优于地塞米松对照组，有显著的统计学差异(P<0.01)。红萸饮对照组结肠大体形态明显好于空白对照组，有显著的统计学差异(p<0.01)。但与阳性药物对照组无明显差异。

说明中药红萸饮能减轻DSS诱导的炎症性肠病模型小鼠的体重下降变化、减轻结肠的炎症反应、减轻结肠组织的病理改变。

以下通过实施例来进一步阐述本发明中药复方制剂的制备方法。

〔实施例1〕(本发明中药复方制剂的片剂制备)

称取大血藤600g、白头翁500g、败酱草400g、山茱萸500g、生黄芪300g、太子参200g，适当干燥后粉碎，过100目筛；称取淀粉200g加水制成浆；将上述原料药粉投入淀粉浆中，充分搅拌均匀，制粒，干燥，轧片，包装，即得。

〔实施例2〕(本发明中药复方制剂的合剂制备)

称取大血藤500g、白头翁400g、败酱草300g、山茱萸300g、生黄芪500g、太子参300g,采用中药制剂的常规方法水煎提取(太子参300g另煎)，合并煎液，静置沉淀，滤除不溶物，收集滤液，浓缩，加适量常用的防腐剂、矫味剂和抑菌剂，分装，灭菌，即得。

〔实施例3〕(本发明中药复方制剂的口服液制备)

称取太子参600g，渗漉提取；称取大血藤600g、白头翁600g、败酱草600g、山茱萸500g、生黄芪600g，采用中药制剂的常规方法水煎提取，合并煎液，加入适量乙醇沉淀，滤过；合并太子参渗漉液和煎液，回收乙醇，加入适量的常用的防腐剂、矫味剂和抑菌剂，分装，灭菌，即得。

〔实施例4〕(本发明中药复方制剂的颗粒剂制备)

称取太子参400g，干燥后粉碎，过100目筛；称取大血藤300g、白头翁200g、败酱草600g、山茱萸400g、生黄芪400g，采用中药制剂的常规方法水煎提取，合并煎液，静置沉淀，滤除不溶物，收集滤液，浓缩成浸膏；将浸膏与太子参细粉及适量常用的赋形剂捏合，加入适量常用的的润湿剂或黏合剂，制成软材，制粒，干燥，整粒，包装，即得。

〔实施例5〕(本发明中药复方制剂的胶囊剂制备)

称取太子参200g，干燥后粉碎成细粉；称取大血藤200g、白头翁200g、败酱草200g、山茱萸100g、生黄芪200g，采用中药制剂的常规方法水煎提取，合并煎液，静置沉淀，滤除不溶物，收集滤液，浓缩成浸膏；加入太子参细粉及适量常用的辅料，混匀，干燥，粉碎，过筛，化验，填充，即得。

Claims (7)

1.一种治疗炎症性肠病的中药复方制剂，其特征是，由下列重量份的原料药制成：大血藤2-6份、败酱草2-6份、白头翁2-6份、生黄芪2-6份、太子参2-6份、山茱萸1-5份。

2.根据权利要求1所述的治疗炎症性肠病的中药复方制剂，其特征是，原料药的重量份分别为：大血藤2.5份、败酱草5份、白头翁2.5份、生黄芪5份、太子参2.5份、山茱萸2份。

3.如权利要求1或2所述中药复方制剂的片剂的制备方法，其特征是，包括以下步骤工艺步骤：按配比称取大血藤、败酱草、白头翁、生黄芪、太子参、山茱萸，适当干燥后粉碎，过100目筛；称取淀粉1-5份加水制成浆；投入上述原料药粉，充分搅拌均匀，制粒，干燥，轧片。

4.如权利要求1或2所述中药复方制剂的合剂的制备方法，其特征是，包括以下步骤工艺步骤：按配比称取大血藤、败酱草、白头翁、生黄芪、太子参、山茱萸，采用中药制剂的常规方法水煎提取，太子参另煎，合并煎液，静置沉淀，滤除不溶物，收集滤液，浓缩，加适量防腐剂、矫味剂和抑菌剂，分装。

5.如权利要求1或2所述中药复方制剂的口服液的制备方法，其特征是，包括以下步骤工艺步骤：按配比称取太子参，渗漉提取；按配比称取大血藤、败酱草、白头翁、生黄芪、山茱萸，采用中药制剂的常规方法水煎提取，加入乙醇，沉淀，过滤；合并太子参渗漉液和煎液，回收乙醇，加适量防腐剂、矫味剂和抑菌剂，分装。

6.如权利要求1或2所述中药复方制剂的颗粒剂的制备方法，其特征是，包括以下步骤工艺步骤：按配比称取太子参，干燥后粉碎，过100目筛；按配比称取大血藤、败酱草、白头翁、生黄芪、山茱萸，采用中药制剂的常规方法水煎提取，提取液静置沉淀，滤除不溶物，收集滤液，浓缩成浸膏；浸膏与上述太子参细粉及适量赋形剂捏合，加适量的润湿剂或黏合剂，制成软材，制粒，干燥，整粒。

7.如权利要求1或2所述中药复方制剂的胶囊剂的制备方法，其特征是，包括以下步骤工艺步骤：按配比称取太子参，干燥后粉碎成细粉；按配比称取大血藤、败酱草、白头翁、生黄芪、山茱萸，采用中药制剂的常规方法水煎提取，提取液静置沉淀，滤除不溶物，收集滤液，浓缩成浸膏；加入太子参细粉及适量辅料，混匀，干燥，粉碎，过筛，填充。

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