CN115054662B - 一种治疗皮肤病的中药组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明提供一种治疗皮肤病的中药组合物，其由下列重量份中药制成：君药由下述药物组成：生地10‑30份，栀子5‑25份；臣药由玄参5‑20份，淡竹叶5‑15份组成；佐药由下述药物组成：钩藤5‑20份，白茅根10‑30份，山楂5‑15份。本发明中药组合物能有效治疗特应性皮炎、湿疹等。

Description

一种治疗皮肤病的中药组合物及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种中药,尤其涉及的是一种治疗皮肤病的中药组合物及其制备方法。

背景技术

现代医家对特应性皮炎研究较多，但大多主要从心、脾论治。

目前研究已证实特应性皮炎是一种具有遗传倾向的皮肤疾病，遗传家族史与本病发病有密切关系，若父母患有特应性疾病(过敏性鼻炎、哮喘等病)或为过敏性体质，则会大大增加其子女患特应性皮炎的风险。中医学中的先天禀赋这一概念即可概括现代医学研究中个体与生俱来的遗传因素及其他各种先天因素的总体影响。禀赋来源于先天之精，禀受于父母，而肾为藏精之处，明代医家李中梓明确提出”肾为先天之本“，遗传物质从脏腑系统论当属肾精，肾的功能是决定人体先天禀赋强弱的根本，故AD患者肾精不足，禀赋偏颇，有明显的遗传倾向。许多医家着眼于AD发病遗传背景，已总结出先天禀赋不足是发病的根本原因，却未重视先天禀赋与先天之本肾脏之间的关联，没有从肾精不足论治本病，这是十分遗憾的。

CN110025705A公开了一种治疗特应性皮炎的中药组合物，所述中药组合物的配方为苍术70-90重量份、陈皮70-90重量份、厚朴70-90重量份、白芷110 -125重量份、茯苓110-125重量份、大腹皮110-125重量份、生半夏70-90重量份、甘草浸膏5-15重量份、广藿香油0.5-1.2体积份和紫苏叶油0.2-0.6体积份。该药物内服起到湿滞得消、气机通畅，外用够起到止痒、消红肿、滋润患处的功效。CN108853272A公开了一种治疗特应性皮炎的外用药膏，由以下重量份数计的：紫草炭60-80份、黄柏70-90份、冬瓜子油300-400份、红花20-30 份、紫花地丁30-50份和蜂蜡60-80份制成；具有清热解毒，消肿止痒，润燥生肌之功效。但上述药物仅是关注了该病的症状，并未关注疾病的病因病机以及辨证治疗。

发明人通过多年临证经验，结合中医遗传学观点、小儿五脏生理等特点对本病的病因病机进行探索和研究，提出肾水不足、心火亢盛是特应性皮炎的核心病机，采用滋肾水、清心火、理肠胃的方法治疗特应性皮炎取得良好临床效果。

发明内容

本发明目的在于克服现有技术的不足，提供一种治疗皮肤病的中药组合物，尤其是针对特应性皮炎的病机，以“滋先天之肾水不足，清心火之有余，导脾胃之积滞”为核心治则，提供一种治疗湿疹、皮炎尤其是特应性皮炎的中药组合物，快速减轻皮损、缓解瘙痒的作用，可明显减少糖皮质激素药膏的用药数量，避免因长期外用糖皮质激素药膏而引起的副作用。

本发明是通过以下技术方案实现的：

本发明提供一种治疗皮肤病的中药组合物，其由下列重量份中药制成：君药由下述药物组成：生地10-30份，栀子5-25份；

臣药由下述药物A或B组成：其中A为：玄参5-20份，淡竹叶5-15份；其中B 为：玄参5-20份，淡竹叶5-15份，以及选自5-15份鸡内金、5-10份槟榔中的一种或两种。

佐药由下述药物C或D组成：其中C为：钩藤5-20份，白茅根10-30份，山楂5-15份；其中D为：钩藤5-20份，白茅根10-30份，山楂5-15份，以及选自5-15份金银花、5-15份麦芽、5-15份地骨皮、1-5份灯芯草、5-30份马齿苋、5-15份连翘、5-30份牡蛎、5-15份陈皮或5-15份茯苓中的一种或多种。

或者所述中药组合物优选，其由下列重量份中药制成：

君药由下述药物组成：生地10-30份，更优选15、20、25份，栀子5-25份，更优选10、15、20份；

臣药由下述药物A组成：其中A为：玄参5-20份，更优选10、15、20份，淡竹叶5-15份，更优选5、10、15份；

佐药由下述药物C组成：其中C为：钩藤5-20份，更优选10、15、20份，白茅根10-30份，更优选10、15、20、25份，山楂5-15份，更优选10、15份。

或者本发明所述中药组合物优选，其由下列重量份中药制成：

君药由下述药物组成：生地10-30份，栀子5-25份；

臣药由下述药物A组成：其中A为：玄参5-20份，淡竹叶5-15份；

佐药由下述药物D组成：其中D为：钩藤5-20份，白茅根10-30份，山楂 5-15份，陈皮5-15份和茯苓5-15份。其中陈皮更优选10、15份，茯苓更优选 10、15份

或者本发明所述的中药组合物，其由下列重量份中药制成：

君药由下述药物组成：生地10-30份，栀子5-25份；

臣药由下述药物B组成：其中B为：玄参5-20份，淡竹叶5-15份，鸡内金5-15 份和槟榔5-10份；

佐药由下述药物D组成：其中D为：钩藤5-20份，白茅根10-30份，山楂 5-15份，金银花5-15份，地骨皮5-15份，灯芯草1-5份，马齿苋5-30份，牡蛎5-30份。

或者本发明所述的中药组合物，其由下列重量份中药制成：

君药由下述药物组成：生地10-30份，栀子5-25份；

臣药由下述药物B组成：其中B为：玄参5-20份，淡竹叶5-15份，鸡内金5-15 份和槟榔5-10份；

佐药由下述药物D组成：其中D为：钩藤5-20份，白茅根10-30份，山楂 5-15份，金银花5-15份，麦芽5-15份，地骨皮5-15份，灯芯草1-5份，马齿苋5-30份，连翘5-15份，牡蛎5-30份。

或者本发明所述的中药组合物，其由下列重量份中药制成：

君药由下述药物组成：生地10-30份，栀子5-25份；

臣药由下述药物B组成：其中B为：玄参5-20份，淡竹叶5-15份，鸡内金5-15 份和槟榔5-10份；

佐药由下述药物D组成：其中D为：钩藤5-20份，白茅根10-30份，山楂 5-15份，金银花5-15份，麦芽5-15份，地骨皮5-15份，灯芯草1-5份，马齿苋5-30份，连翘5-15份，牡蛎5-30份，陈皮5-15份和茯苓5-15份。

同时本发明上述中药组合物还包括5-15份的甘草。

本发明中药组合物选自汤剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、口服液、丸剂、膏剂中的一种。

本发明还提供上述中药组合物的制备方法，将各中药加水或醇溶液提取制得。

所述醇为甲醇、乙醇、丙醇或丁醇中的一种，优选乙醇。

本发明还提供中药组合物在制备皮肤病药物中的用途，所述皮肤病为湿疹、皮炎、特应性皮炎、过敏性皮炎、药疹或荨麻疹。优选湿疹、或特应性皮炎。

对于湿疹、特应性皮炎，发明人在长期的中医临床实践发现，该病为先天肾精不足，而致禀赋不耐。又因妈妈妊娠期间或母乳期间，饮食不当，过失肥甘厚味或滋补之品，导致胎有遗热。小儿为纯阳之体，心常有余，脾常不足，肝常有余，肺常不足。故五藏有热，尤以心热为甚，加之饮食不节，过食油炸、肥甘厚味，而致脾土壅滞，胃肠积滞，聚湿化热，加重心之热邪，脾之湿邪。心火移入小肠，肾主二阴，热移于肾，燔灼肾水，加重肾阴不足，肾水不能上滋心火，故见红斑，瘙痒，心烦，眠差，大便干，舌红。湿热外发肌肤，故见糜烂、渗出。饮食不当，胃肠积滞，湿热内生，故见苔白或白厚，脉滑。故治疗以滋先天之肾水不足，清心火之有余，导脾胃之积滞。

辨证：肾阴不足，心火炽盛，肠胃积滞

治法：滋肾水，清心火，理肠胃

具体地本发明，以生地、栀子为君药，滋肾水、滋阴凉血，清心火、清三焦；以玄参、淡竹叶为臣药，清热滋阴凉血，清心火滋阴利小便；以山楂、钩藤、白茅根为佐药，清热消积导滞理肠胃，清热息风凉血止痒。

对于肠胃积滞盛者，进一步加入炒鸡内金消积运脾、焦槟榔行气导滞，作为臣药，玄参、淡竹叶相互配伍。脾胃虚弱者，进一步加入佐药陈皮、茯苓或焦麦芽；热毒盛者，加入金银花、马齿苋、连翘，虚热者加入地骨皮，心烦者，加灯芯草、牡蛎。并根据情况加入使药甘草。

本发明中药组合物能显著改善面部、颈部、肘窝、腘窝或躯干部等部位反复发作的红斑、水肿，或丘疱疹、水疱，部分皮损糜烂渗出，部分皮损粗糙或呈苔藓化，瘙痒明显等。同时减少心烦，口干，眠差，睡卧不安，大便干的病症。

因而，本发明中药组合物具有快速减轻皮损、缓解瘙痒的作用，可明显减少糖皮质激素药膏的用药数量，避免因长期外用糖皮质激素药膏而引起的副作用。同时，药物具有良好的安全性。目前，市场上缺乏儿童或青少年口服治疗特应性皮炎或湿疹的药物，本项目研究证实本发明中药组合物在治疗特应性皮炎方面的显著疗效

具体实施方式

下面对本发明的实施例作详细说明，以下实施例在以本发明技术方案为前提下进行实施，给出了详细的实施方式和具体的操作过程，但本发明的保护范围不限于下述的实施例。

实施例1：

生地15g，栀子15g，玄参15g，淡竹叶10g，钩藤10g，白茅根15g，山楂 15g。

(1)将各原料药粉碎，然后加水煎煮两次，第一次加原料药总重量的10 倍量水，武火煎煮沸腾10分钟，再用文火煎煮20分钟，过滤，得第一次煎煮液和药渣；

(2)药渣加原料药总重量的12倍量水，武火煎煮至沸腾，再用文火煎煮 20分钟，过滤，得第二次煎煮液；

(3)合并两次煎煮液，浓缩即得汤剂。

实施例2：

生地15g，栀子6g，玄参15g，淡竹叶6g，钩藤10g，白茅根15g，炒山楂 6g，陈皮10g，茯苓10g。

将各原料药粉碎成40目颗粒，加10倍量水浸泡半小时后，加热煎煮1小时，过滤，收集滤液，药渣再加入12倍量的水提取1小时，过滤，收集滤液，将第一次和第二次的滤液合并浓缩，加入蔗糖制成口服液。

实施例3：

生地20g，栀子10g，玄参15g，淡竹叶10g，鸡内金10g，槟榔5g，钩藤 10g，白茅根15g，山楂15g，金银花10g，地骨皮10g，灯芯草3g，马齿苋10g，牡蛎10g。

(1)将各原料药粉碎，然后加水煎煮三次，第一次加原料药总重量的10 倍量水，武火煎煮沸腾10分钟，再用文火煎煮20分钟，过滤，得第一次煎煮液和药渣；

(2)药渣加原料药总重量的10倍量水，武火煎煮至沸腾，再用文火煎煮 20分钟，过滤，得第二次煎煮液；

(3)药渣加原料药总重量的8倍量水，武火煎煮至沸腾，再用文火煎煮20 分钟，过滤，得第二次煎煮液；

(4)合并三次煎煮液，浓缩即得汤剂。

实施例4：

生地20g，栀子10g，玄参10g，淡竹叶8g，鸡内金10g，槟榔5g，钩藤10g，白茅根15g，山楂10g，金银花10g，麦芽5g，地骨皮10g，灯芯草3g，马齿苋 15g，连翘10g，牡蛎15g。

除牡蛎外，将各原料药粉碎成40目颗粒，加10倍量的60％乙醇加热回流提取1.5小时，过滤，收集滤液，药渣再加入10倍量的70％乙醇加热回流提取1 小时，过滤，收集滤液，将第一次和第二次的滤液合并浓缩，干燥后粉碎，加入糊精制成颗粒。

实施例5：

生地15g，栀子8g，玄参10g，淡竹叶8g，鸡内金10g，槟榔5g，钩藤10g，白茅根15g，山楂8g，金银花10g，麦芽5g，地骨皮10g，灯芯草3g，马齿苋 30g，连翘10g，牡蛎30g，陈皮10g，茯苓10份。

除牡蛎外，将各原料药粉碎成40目颗粒，加8倍量的65％乙醇加热回流提取2小时，过滤，收集滤液，药渣再加入10倍量的775％乙醇加热回流提取1小时，过滤，收集滤液，将第一次和第二次的滤液合并浓缩，干燥后粉碎，加入糊精制成颗粒。

临床研究

(一)研究方案

1.研究方法

采用前瞻性、随机、单盲、对照的研究设计，对特应性皮炎(四弯风)水亏心火证患者，进行规范化临床研究特应性皮炎中医治疗优化方案的疗效验证。

2.设计方案

(1)研究对象

本研究选取首都医科大学附属北京中医医院皮肤科和北京市怀柔区中医医院皮肤科门诊特应性皮炎(四弯风)水亏心火证患者作为研究对象。

(2)诊断标准

1)西医诊断标准：参照《中国特应性皮炎诊疗指南2020版》《中国临床皮肤病学》中特应性皮炎临床诊断标准。

2)中医诊断标准：参考《精诚大医张志礼》《特应性皮炎中医诊疗方案专家共识》(中国中西医结合皮肤性病学杂志，2013年)、《中医病症诊断疗效标准》 (国家中医药行业标准)拟定：

水亏心火证：

主症：面部、颈部、肘窝、腘窝或躯干部等部位反复发作的红斑、水肿，或丘疱疹、水疱，部分皮损糜烂渗出，部分皮损粗糙或呈苔藓化，瘙痒明显等。

次症：心烦，口干，眠差，睡卧不安，大便干，舌红或舌尖红或有芒刺，苔腻，脉偏数。

主症+以上两项次症者，即可诊断。

4)纳入标准

①符合上述西医特应性皮炎临床诊断标准；

②符合水亏心火证的辨证标准；

③年龄在2岁至18岁，性别不限；

④依从性较好，能够配合采集临床资料；

⑤近2周内未系统应用过激素、抗组胺药物或免疫抑制剂等药物治疗；

⑥本人或获得监护人许可，签署知情同意书(由监护人代签)，志愿受试，知情同意过程符合GCP的规定。

同时符合上述条件者，符合纳入标准，纳入本研究。

4)排除标准

①近2周内系统应用过激素、抗组胺药物或免疫抑制剂等药物治疗者；

②合并其他任何可能干扰试验结果评价的皮肤疾病者；

③合并有心脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病及自身免疫性疾病、皮肤瘤疾病者，患有精神病者；

④合并较为严重的皮肤感染或全身感染的患者；

⑤对研究药物任一成分有过敏史的患者；

⑥不能接受中药汤药治疗的患者；

⑦正在参加其他药物临床试验的患者。

符合上述任何一项者，即符合排除标准，对患者予以排除，不纳入本研究。

5)剔除标准

①不符合纳入标准而被误纳入者；

②治疗过程中使用其他药物或治疗方案治疗，影响疗效判定者。

6)脱落标准

①进入试验治疗，但最终未坚持完成临床观察者；

②治疗期间未定期复诊，随访时因各种原因失访者；

③在治疗过程中不愿意继续进行临床试验者。

7)全面中止标准

①在临床试验过程中发生严重不良反应、过敏反应者；

②在研究过程中，若发现所用药物对症状改善不仅无效，反而进一步加重病情；或试验设计方案存在重大失误；或在实施过程中产生的偏差较大，无法评价药物疗效时；

③研究者从医学角度考虑受试验者有必要终止者。

(3)临床研究方案

1)治疗分组：将受试者分为治疗组与对照组。

2)随机方案：计算机随机产生随机号，研究者按受试者入组的顺序根据随机号领取药品。发药人员核对处方并登记后，发放相应药物，并强调用药注意事项，受试者签字领药。

3)抽样方法：将入选病例以1:1比例随机分配到试验组和对照组。

4)样本大小：本研究为探索性研究，根据临床经验，考虑到临床脱失率为 20％，试验总例数为66例(治疗组30例，对照组30例)。

5)治疗方法

治疗组：

内服药物：口服实施例2药物，饭后半小时口服，早晚各一次。

外用药物：给予艾洛松乳膏(拜耳医药(上海)有限公司，国药准字H19991418) 外用，患处皮肤外涂薄层均匀覆盖。前2周外用艾洛松乳膏每日1次，2周后根据皮损情况逐渐减少使用次数和数量。药物外用避开面部和身体皱褶部位。

对照组：给予艾洛松乳膏(拜耳医药(上海)有限公司，国药准字H19991418) 外用，患处皮肤外涂薄层均匀覆盖。前2周艾洛松乳膏每日1次，2周后根据皮损情况逐渐减少使用次数和数量。药物外用避开面部和身体皱褶部位。

疗程：4周。每1周患者复诊记录病情改善程度。对患儿及家属进行健康宣教，嘱忌辛辣刺激性和生冷性饮食，避免热水烫洗患处，常规外用润肤剂。

6)盲法：

取药：患者家属按照随机号在临床研究药物窗口领取药品，由专人发放药物并登记。

7)疗效评价

①主要疗效指标——SCORAD评分

欧洲特应性皮炎研究组所提出的SCORAD评分是目前临床研究和实践中应用最广泛的疾病严重程度量表，主要包括皮损范围(A)、皮损严重程度(B)及患者的主观症状(C)。具体如下(详见表1)：

A.计算皮损范围：人体前面：头部4.5％，躯干部18％，上肢(单侧)4.5％，下肢(单侧)9％；人体后面计算方法与前面相同；另外,外阴部为1％，总分共计 100分。

B.皮损严重程度：将皮损严重程度分为无、轻度、中度、重度四个等级，运用0-3的四个分值进行估分。主要通过评估皮损处的红斑、丘疹/水肿、结痂、苔藓样变/肥厚、表皮剥脱以及非皮损处的皮肤干燥情况。

C.主观症状(瘙痒及睡眠影响程度)：结合患者实际情况进行评估过去3天瘙痒的平均水平和评估过去3晚影响睡眠的平均程度，采用视觉模拟标尺(详见附录1)进行评分。评分标准具体如下：0分为无明显瘙痒；﹤3分为有瘙痒感，但是可以忍受，且不会影响睡眠；4-6分为存在中度瘙痒感，仍可以忍受，但会影响睡眠；7-10分为瘙痒感重，患者不可以忍受，难以入睡。

SCORAD评分的计算公式：A/5+7B/2+C。

表1 SCORAD评分评估量表

②次要疗效指标

A评价艾洛松使用数量

治疗结束后，患者将发放的艾洛松交回，由研究人员记录患者剩余药物的重量。

③研究评价指标

合并用药：如合并其他用药需及时记录，如对试验有影响，则予以剔除。

依从性：临床试验过程中设施剩余处方药物清点制度，试验结束后由研究者负责清点所负责的受试者剩余处方药物数量，以监督受试者的用药依从性。

④安全性指标安全性指标包括：生命体征(体温、心率、呼吸、血压)，血、尿、便常规，心电图，肝功能[谷丙转氨酶(ALT)、谷草转氨酶(AST)]、肾功能[尿素氮(BUN)、血肌酐(Cr)]，以及其它可能出现的其他不良反应

(4)疗效评价标准

依据《中药新药临床研究指导原则》(中国医药科技出版社：2002，5.)拟定。

计算公式(尼莫地平法)为：疗效指数＝[(治疗前SCORAD总分－治疗后SCORAD 总分)/治疗前SCORAD总分]×100％。

疗效评定：

临床痊愈：皮疹基本消退，症状消失，疗效率≥90％；

显效：皮疹大部分消退，症状明显改善，60％≤疗效率<90％；

有效：皮疹部分消退，症状有所改善，20％≤疗效率<60％；

无效：皮疹消退不明显，症状无减轻甚至加重，疗效率<20％；

总有效率＝[(痊愈例数+显效例数+有效例数)/病例总数]×100％。

(5)研究总结

所有符合试验方案、依从性好、试验期间未服禁止用药、完成CRF规定填写内容的病例，或服用试验用药数量在80％～120％者，对其疗效进行符合方案数据集统计分析。

(6)统计分析及内容

统计分析将采用SPSS 22.0统计分析软件进行计算。所有的统计检验均采用双侧检验，P值小于或等于0.05将被认为所检验的差别有统计意义。计数资料采用卡方检验，计量资料使用均数±标准差(x±s)表示，组内比较采用配对样本t检验，组间比较使用独立样本t检验；临床疗效比较采用等级资料的秩和检验；相关性分析采用Pearson相关性检验进行比较。

(二)研究结果

1.病例数据病例采集首都医科大学附属北京中医医院皮肤科门诊的患者。患者病例报告表(CRF)填写完成后，由两名不同录入人员对数据进行先后两次录入并核对。共65例患者入组，5例不能来院而脱落，最终纳入统计病例60例。其中，治疗组30例，对照组30例。

2.基线资料60例患者中，男性34例，女性26例，平均年龄8.31±4.80 岁，平均病程64.50±61.31月。治疗前治疗组和对照组的性别进行卡方检验，对患者年龄、病程进行独立样本t检验均提示两组间无显著差异。

3.疗效评价

1)SCORAD评分

比较治疗前后SCORAD评分总分，经配对t检验可知，治疗组和对照组治疗前后SCORAD评分总分均下降，差异有统计学意义(P＜0.05)，而治疗组SCORAD 评分总分下降更为明显，差异有统计学意义(P＜0.001)，提示治疗4周后治疗组患者病情缓解更加显著。见表2.

表2.治疗前后SCORAD评分比较

注：治疗后，治疗组与对照组比较，P﹥0.05。

2)SCORAD评分疗效评价

治疗组总有效率为93.33％，对照组总有效率为83.33％，两组之间治疗后有效率差异无统计学意义(P﹥0.05)。治疗组显效率为80.00％，对照组显效率为 43.33％，两组之间治疗后显效率差异有统计学意义(P＜0.05)。见表3.

表3.治疗前后SCORAD疗效比较

3)瘙痒改善情况

比较治疗前后瘙痒评分总，经配对t检验可知，治疗组和对照组治疗前后瘙痒评分均下降，差异有统计学意义(P＜0.05)，而治疗组瘙痒评分下降更为明显，差异有统计学意义(P＜0.001)。治疗后，治疗组瘙痒评分优于对照组，组间差异有统计学意义(P＜0.05)。见表4。

表4.治疗前后瘙痒评分比较

注：治疗后，治疗组与对照组比较，P<0.05。

4)使用激素药膏的数量。

本次研究，治疗组和对照组每位患者均共发放艾洛松6支(每支5克)，治疗4周后，回收剩余的艾洛松，治疗组剩余15.72±3.28，对照组剩余1.39±2.66 经统计组间差异有统计学意义(P＜0.001)。治疗组在使用艾洛松数量方面明显少于对照组。

4.不良反应

治疗组中有一例出现腹泻，详细询问情况后，考虑与患者食用冷饮有关，叮嘱其不得食用生冷，饭后服用中药后腹泻缓解。对照组未出现不良反应。

(三)结论

通过本次临床研究，显示本发明中药组合物具有快速减轻皮损、缓解瘙痒的作用，可明显减少糖皮质激素药膏(特应性皮炎一线用药)的用药数量，避免因长期外用糖皮质激素药膏而引起的副作用。同时，具有良好的安全性。目前，市场上缺乏儿童或青少年口服治疗特应性皮炎或湿疹的药物，本项目研究证实本发明中药组合物在治疗特应性皮炎方面的显著疗效。

临床病例

实验例1：

生地15g，栀子15g，玄参15g，淡竹叶10g，钩藤10g，白茅根15g，山楂 15g。

2)中医诊断标准：参考《精诚大医张志礼》《特应性皮炎中医诊疗方案专家共识》(中国中西医结合皮肤性病学杂志，2013年)、《中医病症诊断疗效标准》 (国家中医药行业标准)拟定：

水亏心火证：

主症：面部、颈部、肘窝、腘窝或躯干部等部位反复发作的红斑、水肿，或丘疱疹、水疱，部分皮损糜烂渗出，部分皮损粗糙或呈苔藓化，瘙痒明显等。

次症：心烦，口干，眠差，睡卧不安，大便干，舌红或舌尖红或有芒刺，苔白厚或腻，脉偏数。

此类患者红斑、水肿更加明显，舌苔白厚或腻。

共观察8例患者，男性4例，女性4例，平均年龄12.13±8.10岁，平均病程86.24±55.21月。

疗效评价

1)SCORAD评分

比较治疗前后SCORAD评分总分，治疗前62.31±9.96，治疗后18.00±8.42. 经t检验可知，治疗前后SCORAD评分总分均下降，差异有统计学意义(P＜0.05)，提示治疗4周后治疗组患者病情缓解更加显著。

2)SCORAD评分疗效评价

治疗组总有效率为87.5％，治愈1例，显效4例，有效2例，无效1例。

3)瘙痒改善情况

治疗前评分6.44±2.76，治疗后评分2.89±4.91。比较治疗前后瘙痒评分，经t检验可知，治疗后瘙痒评分下降，差异有统计学意义(P＜0.05)。

实验例2：

生地20g，栀子10g，玄参15g，淡竹叶10g，鸡内金10g，槟榔5g，钩藤 10g，白茅根15g，山楂15g，金银花10g，地骨皮10g，灯芯草3g，马齿苋10g，牡蛎10g。

水亏心火证：

主症：面部、颈部、肘窝、腘窝或躯干部等部位反复发作的红斑、水肿，或丘疱疹、水疱，部分皮损糜烂渗出，部分皮损粗糙或呈苔藓化，瘙痒明显等。

次症：心烦，口干，眠差，睡卧不安，消谷善饥，大便干，舌红或舌尖红或有芒刺，苔白厚或白厚腻，脉偏数。

此类患者消谷善饥明显。皮损红斑、水肿更加明显，舌苔白厚或白厚腻

共观察8例患者，男性5例，女性3例，平均年龄6.34±7.20岁，平均病程55.45±32.77月。

疗效评价

1)SCORAD评分

比较治疗前后SCORAD评分总分，治疗前65.87±7.46，治疗后15.27±6.49。经t检验可知，治疗前后SCORAD评分总分均下降，差异有统计学意义(P＜0.001)，提示治疗4周后治疗组患者病情缓解更加显著。

2)SCORAD评分疗效评价

治疗组总有效率为87.5％，治愈1例，显效4例，有效2例，无效1例。

3)瘙痒改善情况

治疗前评分6.89±3.46，治疗后评分2.67±5.33。比较治疗前后瘙痒评分，经t检验可知，治疗后瘙痒评分下降，差异有统计学意义(P＜0.05)。

实验例3：

生地20g，栀子10g，玄参10g，淡竹叶8g，鸡内金10g，槟榔5g，钩藤10g，白茅根15g，山楂10g，金银花10g，麦芽5g，地骨皮10g，灯芯草3g，马齿苋 15g，连翘10g，牡蛎15g。

水亏心火证：

主症：面部、颈部、肘窝、腘窝或躯干部等部位反复发作的红斑、水肿，或丘疱疹、水疱，部分皮损糜烂渗出明显，部分皮损粗糙或呈苔藓化，瘙痒剧烈等。

次症：心烦，口干，眠差，睡卧不安，小便短赤，大便秘结，舌红或舌尖红或有芒刺，苔白厚或白厚腻，脉偏数

此类患者瘙痒剧烈。皮损较为广泛，色红肿胀。部分皮损糜烂渗出明显。小便短赤，大便秘结，舌苔白厚或白厚腻

共观察6例患者，男性3例，女性3例，平均年龄8.27±6.44岁，平均病程75.22±38.69月。

疗效评价

1)SCORAD评分

比较治疗前后SCORAD评分总分，治疗前68.78±9.66，治疗后15.23±5.72。经t检验可知，治疗前后SCORAD评分总分均下降，差异有统计学意义(P＜0.001)，提示治疗4周后治疗组患者病情缓解更加显著。

2)SCORAD评分疗效评价

治疗组总有效率为83.33％，治愈1例，显效3例，有效2例，无效1例。

3)瘙痒改善情况

治疗前评分8.43±3.67，治疗后评分2.11±5.98。比较治疗前后瘙痒评分，经t检验可知，治疗后瘙痒评分下降，差异有统计学意义(P＜0.001)。

实验例4：

生地15g，栀子8g，玄参10g，淡竹叶8g，鸡内金10g，槟榔5g，钩藤10g，白茅根15g，山楂8g，金银花10g，麦芽5g，地骨皮10g，灯芯草3g，马齿苋 30g，连翘10g，牡蛎30g，陈皮10g，茯苓10份。

水亏心火证：

主症：面部、颈部、肘窝、腘窝或躯干部等部位反复发作的红斑、水肿，或丘疱疹、水疱，部分皮损糜烂渗出明显，部分皮损粗糙或呈苔藓化，瘙痒剧烈等。

次症：心烦，口干，夜不能寐，小便短赤，大便秘结，舌红或舌尖红或有芒刺，苔白厚或白厚腻，脉偏数

此类患者瘙痒剧烈，夜不能寐。皮损较为广泛，色红肿胀。部分皮损糜烂渗出明显。小便短赤，大便秘结，舌苔白厚或白厚腻

共观察10例患者，男性5例，女性5例，平均年龄8.33±6.25岁，平均病程66.54±39.21月。

疗效评价

1)SCORAD评分

比较治疗前后SCORAD评分总分，治疗前68.99±9.87，治疗后14.62±6.43。经t检验可知，治疗前后SCORAD评分总分均下降，差异有统计学意义(P＜0.001)，提示治疗4周后治疗组患者病情缓解更加显著。

2)SCORAD评分疗效评价

治疗组总有效率为90.00％，治愈2例，显效7例，有效1例，无效0例。

3)瘙痒改善情况

治疗前评分9.73±4.42，治疗后评分2.51±5.34。比较治疗前后瘙痒评分，经t检验可知，治疗后瘙痒评分下降，差异有统计学意义(P＜0.001)。

Claims (11)

1.一种治疗水亏心火证的特应性皮炎的中药组合物，其特征在于：其由下列重量份中药制成：君药由下述药物组成：生地10-30份，栀子5-25份；臣药由下述药物A或B组成：其中A为：玄参5-20份，淡竹叶5-15份；其中B为：玄参5-20份，淡竹叶5-15份，以及选自5-15份鸡内金、5-10份槟榔中的一种或两种；佐药由下述药物C或D组成：其中C为：钩藤5-20份，白茅根10-30份，山楂5-15份；其中D为：钩藤5-20份，白茅根10-30份，山楂5-15份，以及选自5-15份金银花、5-15份麦芽、5-15份地骨皮、1-5份灯芯草、5-30份马齿苋、5-15份连翘、5-30份牡蛎、5-15份陈皮或5-15份茯苓中的一种或多种。

2.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于：其由下列重量份中药制成：君药由下述药物组成：生地10-30份，栀子5-25份；臣药由下述药物A组成：其中A为：玄参5-20份，淡竹叶5-15份；佐药由下述药物C组成：其中C为：钩藤5-20份，白茅根10-30份，山楂5-15份。

3.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于：其由下列重量份中药制成：君药由下述药物组成：生地10-30份，栀子5-25份；臣药由下述药物A组成：其中A为：玄参5-20份，淡竹叶5-15份；佐药由下述药物D组成：其中D为：钩藤5-20份，白茅根10-30份，山楂5-15份，陈皮5-15份和茯苓5-15份。

4.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于：其由下列重量份中药制成：君药由下述药物组成：生地10-30份，栀子5-25份；臣药由下述药物B组成：其中B为：玄参5-20份，淡竹叶5-15份，鸡内金5-15份和槟榔5-10份；佐药由下述药物D组成：其中D为：钩藤5-20份，白茅根10-30份，山楂5-15份，金银花5-15份，地骨皮5-15份，灯芯草1-5份，马齿苋5-15份，牡蛎5-15份。

5.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于：其由下列重量份中药制成：君药由下述药物组成：生地10-30份，栀子5-25份；臣药由下述药物B组成：其中B为：玄参5-20份，淡竹叶5-15份，鸡内金5-15份和槟榔5-10份；佐药由下述药物D组成：其中D为：钩藤5-20份，白茅根10-30份，山楂5-15份，金银花5-15份，麦芽5-15份，地骨皮5-15份，灯芯草1-5份，马齿苋5-15份，连翘5-15份，牡蛎5-15份。

6.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于：其由下列重量份中药制成：君药由下述药物组成：生地10-30份，栀子5-25份；臣药由下述药物B组成：其中B为：玄参5-20份，淡竹叶5-15份，鸡内金5-15份和槟榔5-10份；佐药由下述药物D组成：其中D为：钩藤5-20份，白茅根10-30份，山楂5-15份，金银花5-15份，麦芽5-15份，地骨皮5-15份，灯芯草1-5份，马齿苋5-30份，连翘5-15份，牡蛎5-30份，陈皮5-15份和茯苓5-15份。

7.根据权利要求1-6任意一项所述的中药组合物，其特征在于：所述中药组合物选自汤剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、口服液、丸剂、膏剂中的一种。

8.根据权利要求1-6任意一项所述的中药组合物的制备方法，其特征在于：将各中药加水或醇溶液提取制得。

9.根据权利要求8所述的制备方法，其特征在于：所述醇为甲醇、乙醇、丙醇或丁醇中的一种。

10.根据权利要求8所述的制备方法，其特征在于：所述醇为乙醇。

11.根据权利要求1-6任意一项所述的中药组合物在制备治疗皮肤病药物中的用途，其特征在于，所述皮肤病为水亏心火证的特应性皮炎。