CN116983360A - 用于治疗溃疡性结肠炎的中药组合物及其制备方法、应用 - Google Patents

用于治疗溃疡性结肠炎的中药组合物及其制备方法、应用 Download PDF

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Abstract

本发明提供了一种用于治疗溃疡性结肠炎的中药组合物及其制备方法、应用，涉及中药组合物的技术领域，包括口服中药组合物，由以下原料药制成：当归30‑60份、白芍30‑60份、黄芪20‑40份、厚朴5‑15份、黑顺片5‑15份、枳壳3‑10份、槟榔3‑10份、滑石3‑10份、甘草5‑15份、木香5‑15份、莱菔子5‑15份、肉桂3‑10份和青黛5‑15份；灌肠中药组合物，由以下原料药制成：青黛5‑15份、黄连片3‑10份、黄柏5‑15份、败酱草10‑30份、白及10‑30份、五倍子5‑15份和白石脂5‑15份；各原料药及其用量相辅相成，协同配合，从而有效改善溃疡性结肠炎患者的临床症状，显著提高治愈率。

Description

用于治疗溃疡性结肠炎的中药组合物及其制备方法、应用
技术领域
本发明涉及中药组合物的技术领域，尤其是涉及一种用于治疗溃疡性结肠炎的中药组合物及其制备方法、应用。
背景技术
溃疡性结肠炎(ulcerative colitis，UC)是一种病因不明的以结直肠黏膜呈连续性、弥漫性炎症改变为特点的慢性非特异性大肠炎症性疾病，病变部位主要累及黏膜和黏膜下层，以腹泻、腹痛、粘液脓血便为主要临床表现，病程迁延不愈，难以根治，在西医方面属于炎症性肠病(inflammatory bowel disease，IBD)范畴。
在传统医学中没有溃疡性结肠炎的相应名称，一般将其归入“久痢、肠涕、便血、滞下、泄泻、肠癖、腹痛、肠风、下血”等范畴。中医学认为，本病的病位在肠，与脾肾肝密切相关。脾肾两虚是发病基础，各种原因如天气、饮食、情绪所导致的湿热瘀毒内蕴是发病的条件，瘀血阻络是病理产物的观点。《医学衷中参西录》中指出“痢之热毒侵入肠中肌肤，久至腐烂，亦犹汤火伤人肌肤至溃烂也……肠中脂膜腐败，由腐败而至于溃烂，是以纯下血水杂以脂膜，即所谓肠溃疡也”。《医林改错》中曰:“泻肚日久，百方不效，是瘀血过多”。唐容川在《血证论》中提出“血瘀于经络脏腑之间，……若气不运之，而反与相结，气为血所郁则痛，血为气所蒸则化为脓。”湿热蕴肠，气血不调，肠络阻滞，大肠传导失司，脂膜血络受伤，从而产生腹泻、腹痛、粘液脓血便等相关症状。
近年来溃疡性结肠炎逐渐成为消化系统常见病、难治病，与结肠癌关系密切，被WHO列为现代难治病之一。流行病学资料显示，1990-2003年我国UC患病率约为11.6/10万，可见当时溃疡性结肠炎在我国仍属少见病，但近20余年来门诊就诊人数呈增长趋势。
传统的西医治疗方法多为使用水杨酸制剂、糖皮质激素、免疫抑制剂及生物制剂等。西医治疗有一定的疗效，但易复发，副作用多。相较而言，中医药治疗溃疡性结肠炎具有独特的优势，能够将辨病与辨证相结合，同时注重溃疡性结肠炎的预防复发等治疗，可显著改善患者症状，控制发作，且不良反应少。治法如中药口服、中药灌肠、针灸、中药栓剂等，其中灌肠疗法因其简便易行见效快等优势在临床上更是广泛应用，经肠道给药能使高浓度药物直达患处，提高肠内局部血药浓度，同时根据中医辨证随证加减药物，使治疗更具针对性。因此，开发出一种对溃疡性结肠炎具有显著疗效的，且副作用少的中药组合物就具有极为重要的现实意义。
有鉴于此，特提出本发明。
发明内容
本发明的目的之一在于提供一种用于治疗溃疡性结肠炎的中药组合物，具有温补脾肾、疏肝理气、清热利湿以及解毒和血的功效，能够有效改善溃疡性结肠炎患者的临床症状，显著提高溃疡性结肠炎的治愈率，同时能够明显降低复发率。
本发明的目的之二在于提供一种用于治疗溃疡性结肠炎的中药组合物的制备方法，工艺简单且高效，成功率高。
本发明的目的之三在于提供一种用于治疗溃疡性结肠炎的中药组合物的应用，能够制备相应的药物制剂，具有疗效显著且副作用少的特点。
为了实现本发明的上述目的，特采用以下技术方案：
第一方面，一种用于治疗溃疡性结肠炎的中药组合物，包括口服中药组合物和灌肠中药组合物；
所述口服中药组合物主要由按重量份数计的以下原料药制成：
当归30-60份、白芍30-60份、黄芪20-40份、厚朴5-15份、黑顺片5-15份、枳壳3-10份、槟榔3-10份、滑石3-10份、甘草5-15份、木香5-15份、莱菔子5-15份、肉桂3-10份，以及青黛5-15份；
所述灌肠中药组合物主要由按重量份数计的以下原料药制成：
青黛5-15份、黄连片3-10份、黄柏5-15份、败酱草10-30份、白及10-30份、五倍子5-15份，以及白石脂5-15份。
进一步的，所述口服中药组合物主要由按重量份数计的以下原料药制成：
当归50份、白芍50份、黄芪30份、厚朴10份、黑顺片10份、枳壳5份、槟榔5份、滑石5份、甘草10份、木香10份、莱菔子10份、肉桂5份，以及青黛10份。
进一步的，所述灌肠中药组合物主要由按重量份数计的以下原料药制成：
青黛10份、黄连片5份、黄柏10份、败酱草20份、白及20份、五倍子10份，以及白石脂10份。
第二方面，一种上述任一项所述的用于治疗溃疡性结肠炎的中药组合物的制备方法，包括以下步骤：
原料药按比例混合后进行煎煮，之后经固液分离，得到所述口服中药组合物；
原料药按比例混合后进行煎煮，之后经固液分离，得到所述灌肠中药组合物。
进一步的，所述煎煮的介质包括水；
所述煎煮的次数在一次以上，优选为两次；
优选地，所述煎煮之前还包括泡制原料药的步骤；
优选地，所述泡制原料药的介质包括水。
进一步的，所述口服中药组合物的制备方法包括以下步骤：
(a)原料药按比例混合后加水泡制，之后进行第一次煎煮，得到第一滤液和滤渣；
(b)步骤(a)的滤渣进行第二次煎煮，得到第二滤液；
(c)步骤(a)的第一滤液和步骤(b)的第二滤液合并后进行浓缩，得到所述口服中药组合物。
进一步的，所述灌肠中药组合物的制备方法包括以下步骤：
(a)原料药按比例混合后加水泡制，之后进行第一次煎煮，得到第一滤液和滤渣；
(b)步骤(a)的滤渣进行第二次煎煮，得到第二滤液；
(c)步骤(a)的第一滤液和步骤(b)的第二滤液合并后进行浓缩，得到所述口服中药组合物。
进一步的，所述泡制的时长为0.5-1h；
优选地，所述第一次煎煮的时长为0.5-1h；
优选地，所述第二次煎煮的时长为0.5-1h。
第三方面，一种上述任一项所述的用于治疗溃疡性结肠炎的中药组合物在制备治疗溃疡性结肠炎药物制剂中的应用。
进一步的，所述治疗溃疡性结肠炎药物制剂包括口服药物制剂和灌肠药物制剂。
与现有技术相比，本发明至少具有如下有益效果：
本发明提供的用于治疗溃疡性结肠炎的中药组合物，包括口服中药组合物和灌肠中药组合物，各味原料药及其用量相辅相成，能够取得协同配合的效果，具有温补脾肾、疏肝理气、清热利湿以及解毒和血之功效，患者每日同时使用口服中药组合物和灌肠中药组合物，能够使溃疡性结肠炎的临床症状得到有效改善，能够使溃疡性结肠炎的治愈率得到显著提高，同时能够使复发率得到有效降低。
本发明提供的用于治疗溃疡性结肠炎的中药组合物的制备方法，工艺简单且高效，成功率高。
本发明提供的用于治疗溃疡性结肠炎的中药组合物的应用，能够制备相应的药物制剂，具有疗效显著且副作用少的特点。
附图说明
为了更清楚地说明本发明具体实施方式或现有技术中的技术方案，下面将对具体实施方式或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图是本发明的一些实施方式，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。
图1为本发明试验例2得到的患者的肠镜检查报告；
图2为本发明试验例2得到的患者的病理检查报告单；
图3为本发明试验例2得到的患者的肠镜检查报告；
图4为本发明试验例2得到的患者的病理检查报告单；
图5为本发明试验例3得到的患者的复诊病历；
图6为本发明试验例3得到的患者的复诊病历。
具体实施方式
下面将结合实施例对本发明的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
根据本发明的第一个方面，提供了一种用于治疗溃疡性结肠炎的中药组合物，包括口服中药组合物和灌肠中药组合物；
其中，口服中药组合物主要由按重量份数计的以下原料药制成：
当归30-60份、白芍30-60份、黄芪20-40份、厚朴5-15份、黑顺片5-15份、枳壳3-10份、槟榔3-10份、滑石3-10份、甘草5-15份、木香5-15份、莱菔子5-15份、肉桂3-10份，以及青黛5-15份；
其中，口服中药组合物的原料药中，当归典型但非限制性的重量份数例如为30份、35份、40份、45份、50份、55份、60份；白芍典型但非限制性的重量份数例如为30份、35份、40份、45份、50份、55份、60份；黄芪典型但非限制性的重量份数例如为20份、25份、30份、35份、40份；厚朴典型但非限制性的重量份数例如为5份、8份、10份、12份、15份；黑顺片典型但非限制性的重量份数例如为5份、8份、10份、12份、15份；枳壳典型但非限制性的重量份数例如为3份、4份、5份、6份、7份、8份、9份、10份；槟榔典型但非限制性的重量份数例如为3份、4份、5份、6份、7份、8份、9份、10份；滑石典型但非限制性的重量份数例如为3份、4份、5份、6份、7份、8份、9份、10份；甘草典型但非限制性的重量份数例如为5份、8份、10份、12份、15份；木香典型但非限制性的重量份数例如为5份、8份、10份、12份、15份；莱菔子典型但非限制性的重量份数例如为5份、8份、10份、12份、15份；肉桂典型但非限制性的重量份数例如为3份、4份、5份、6份、7份、8份、9份、10份；青黛典型但非限制性的重量份数例如为5份、8份、10份、12份、15份；
灌肠中药组合物主要由按重量份数计的以下原料药制成：
青黛5-15份、黄连片3-10份、黄柏5-15份、败酱草10-30份、白及10-30份、五倍子5-15份，以及白石脂5-15份；
其中，灌肠中药组合物中，青黛典型但非限制性的重量份数例如为5份、8份、10份、12份、15份；黄连片典型但非限制性的重量份数例如为3份、4份、5份、6份、7份、8份、9份、10份；黄柏典型但非限制性的重量份数例如为5份、8份、10份、12份、15份；败酱草典型但非限制性的重量份数例如为10份、12份、14份、16份、18份、20份、22份、24份、26份、28份、30份；白及典型但非限制性的重量份数例如为10份、12份、14份、16份、18份、20份、22份、24份、26份、28份、30份；五倍子典型但非限制性的重量份数例如为5份、8份、10份、12份、15份；白石脂典型但非限制性的重量份数例如为5份、8份、10份、12份、15份。
本发明提供的用于治疗溃疡性结肠炎的中药组合物，包括口服中药组合物和灌肠中药组合物，各味原料药及其用量相辅相成，能够取得协同配合的效果，具有温补脾肾、疏肝理气、清热利湿以及解毒和血之功效，患者每日同时使用口服中药组合物和灌肠中药组合物，能够使溃疡性结肠炎的临床症状得到有效改善，能够使溃疡性结肠炎的治愈率得到显著提高，同时能够使复发率得到有效降低。
本发明口服中药组合物的配方，重用当归、白芍养耗伤之阴血，使肝血充裕，则不乘脾土，而脾之运化、肠之传导才能复常，且当归性滑，“痢疾最喜其滑”，此又有寓通于补之意；黄芪补益中焦脾土，升阳举陷，托毒生肌；厚朴理气健脾，燥湿消痰，行浊湿之滞气；黑顺片温肾暖脾，散寒除湿，补火生土，二药配伍，有温阳散寒，健脾除湿之功，并有脾肾兼治之能；黑顺片还可峻补肾中元阳之气；滑石、槟榔消逐其湿热之邪；莱菔子能逐邪去湿，又能上下通达，消食利气，使气行于血分之中，助归、芍以生新血，而祛荡其败瘀也；少加甘草以和中，则无过烈之患；枳壳、木香调中宣滞、行气止痛，还可和胃调中；肉桂大补元阳，既能温中又可温下；青黛清热解毒、燥湿止痢，可清肠中之热毒；同时，青黛与黑顺片温清并用，相得益彰。
在一种优选的实施方式中，口服中药组合物主要由按重量份数计的以下原料药制成：
当归50份、白芍50份、黄芪30份、厚朴10份、黑顺片10份、枳壳5份、槟榔5份、滑石5份、甘草10份、木香10份、莱菔子10份、肉桂5份，以及青黛10份。
在本发明中，口服中药组合物进一步优选的用量配比，能够进一步使各味原料药相辅相成，取得最佳的协同配合效果，从而能够有效改善溃疡性结肠炎患者的临床症状，显著提高溃疡性结肠炎的治愈率和有效降低复发率。
本发明灌肠中药组合物的配方，青黛清热解毒、燥湿止痢，可清肠中之热毒，黄连片、黄柏苦寒清热，厚肠止利，用其清热燥湿之功，入大肠除病因；同时，现代研究表明，黄连总生物碱中的小檗碱因抗炎活性较强，是用于治疗溃疡性结肠炎最常用的有效成分之一；败酱草具有排脓消痈和清热解毒等功效，如《本草纲目》中记载:“败酱，善排脓破血，故仲景治痈及古方妇人科皆用之”；五倍子、白石脂涩肠止泻止血；白及收敛止血，消肿生肌，能够有效促进溃疡性结肠炎患者肠道黏膜的修复。
在一种优选的实施方式中，灌肠中药组合物主要由按重量份数计的以下原料药制成：
青黛10份、黄连片5份、黄柏10份、败酱草20份、白及20份、五倍子10份，以及白石脂10份。
在本发明中，灌肠中药组合物进一步优选的用量配比，能够进一步使各味原料药相辅相成，取得最佳的协同配合效果，从而能够有效改善溃疡性结肠炎患者的临床症状，显著提高溃疡性结肠炎的治愈率和有效降低复发率。
根据本发明的第二个方面，提供了一种上述任一项所述的用于治疗溃疡性结肠炎的中药组合物的制备方法，包括以下步骤：
原料药按比例混合后进行煎煮，之后经固液分离，得到口服中药组合物；
原料药按比例混合后进行煎煮，之后经固液分离，得到灌肠中药组合物。
本发明提供的用于治疗溃疡性结肠炎的中药组合物的制备方法，工艺简单且高效，成功率高。
在一种优选的实施方式中，煎煮的介质包括但不限于水；其中，煎煮的次数可以在一次以上，可进一步优选为两次，但不限于此。
在一种优选的实施方式中，煎煮之前还包括泡制原料药的步骤；其中，泡制原料药的介质包括但不限于水。
在一种优选的实施方式中，口服中药组合物的制备方法包括以下步骤：
(a)原料药按比例混合后加水泡制，之后进行第一次煎煮，得到第一滤液和滤渣；
其中，加水泡制的时长可以为0.5-1h，其典型但非限制性的时长例如为0.5h、0.6h、0.7h、0.8h、0.9h、1h；
第一次煎煮的时长可以为0.5-1h，其典型但非限制性的时长例如为0.5h、0.6h、0.7h、0.8h、0.9h、1h；
(b)步骤(a)的滤渣进行第二次煎煮，得到第二滤液；
其中，第二次煎煮的时长可以为0.5-1h，其典型但非限制性的时长例如为0.5h、0.6h、0.7h、0.8h、0.9h、1h；
(c)步骤(a)的第一滤液和步骤(b)的第二滤液合并后进行浓缩，得到口服中药组合物。
本发明的口服中药组合物的制备方法，工艺简单且高效，成功率高，各步骤及其选择的工艺参数能够最大程度地使各味原料药发挥药效，达到协同配合的目的。
在一种优选的实施方式中，灌肠中药组合物的制备方法包括以下步骤：
(a)原料药按比例混合后加水泡制，之后进行第一次煎煮，得到第一滤液和滤渣；
其中，加水泡制的时长可以为0.5-1h，其典型但非限制性的时长例如为0.5h、0.6h、0.7h、0.8h、0.9h、1h；
第一次煎煮的时长可以为0.5-1h，其典型但非限制性的时长例如为0.5h、0.6h、0.7h、0.8h、0.9h、1h；
(b)步骤(a)的滤渣进行第二次煎煮，得到第二滤液；
其中，第二次煎煮的时长可以为0.5-1h，其典型但非限制性的时长例如为0.5h、0.6h、0.7h、0.8h、0.9h、1h；
(c)步骤(a)的第一滤液和步骤(b)的第二滤液合并后进行浓缩，得到灌肠中药组合物。
本发明的灌肠中药组合物的制备方法，工艺简单且高效，成功率高，各步骤及其选择的工艺参数能够最大程度地使各味原料药发挥药效，达到协同配合的目的。
根据本发明的第三个方面，提供了一种上述任一项所述的用于治疗溃疡性结肠炎的中药组合物在制备治疗溃疡性结肠炎药物制剂中的应用。
其中，治疗溃疡性结肠炎药物制剂包括但不限于口服药物制剂和灌肠药物制剂。
本发明提供的用于治疗溃疡性结肠炎的中药组合物的应用，能够制备相应的药物制剂，具有疗效显著且副作用少的特点。
下面通过实施例对本发明作进一步说明。如无特别说明，实施例中的材料为根据现有方法制备而得，或直接从市场上购得。
实施例1
一种用于治疗溃疡性结肠炎的中药组合物，为口服中药组合物和灌肠中药组合物；
其中，口服中药组合物由按重量份数计的以下原料药制成：
当归50份、白芍50份、黄芪30份、厚朴10份、黑顺片10份、枳壳5份、槟榔5份、滑石5份、甘草10份、木香10份、莱菔子10份、肉桂5份，以及青黛10份。
灌肠中药组合物由按重量份数计的以下原料药制成：
青黛10份、黄连片5份、黄柏10份、败酱草20份、白及20份、五倍子10份，以及白石脂10份。
实施例2
本实施例为实施例1的用于治疗溃疡性结肠炎的中药组合物的制备方法，包括以下步骤：
口服中药组合物的制备：
(a)原料药按比例混合后加水泡制，之后进行第一次煎煮，得到第一滤液和滤渣；
其中，加水泡制的时长为1h，第一次煎煮的时长为1h；
(b)步骤(a)的滤渣进行第二次煎煮，得到第二滤液；
其中，第二次煎煮的时长为1h；
(c)步骤(a)的第一滤液和步骤(b)的第二滤液合并后进行浓缩，得到口服中药组合物；
灌肠中药组合物的制备：
(a)原料药按比例混合后加水泡制，之后进行第一次煎煮，得到第一滤液和滤渣；
其中，加水泡制的时长为1h，第一次煎煮的时长为1h；
(b)步骤(a)的滤渣进行第二次煎煮，得到第二滤液；
其中，第二次煎煮的时长为1h；
(c)步骤(a)的第一滤液和步骤(b)的第二滤液合并后进行浓缩，得到灌肠中药组合物。
实施例3
本实施例提供一种用于治疗溃疡性结肠炎的中药组合物，为口服中药组合物和灌肠中药组合物；
与实施例1的区别在于，本实施例的口服中药组合物由按重量份数计的以下原料药制成：
当归30份、白芍30份、黄芪20份、厚朴5份、黑顺片5份、枳壳3份、槟榔3份、滑石3份、甘草5份、木香5份、莱菔子5份、肉桂3份，以及青黛5份；
灌肠中药组合物同实施例1；
中药组合物的制备方法同实施例1。
实施例4
本实施例提供一种用于治疗溃疡性结肠炎的中药组合物，为口服中药组合物和灌肠中药组合物；
与实施例1的区别在于，本实施例的口服中药组合物由按重量份数计的以下原料药制成：
当归60份、白芍60份、黄芪40份、厚朴15份、黑顺片15份、枳壳10份、槟榔10份、滑石10份、甘草15份、木香15份、莱菔子15份、肉桂10份，以及青黛15份；
灌肠中药组合物同实施例1；
中药组合物的制备方法同实施例1。
实施例5
本实施例提供一种用于治疗溃疡性结肠炎的中药组合物，为口服中药组合物和灌肠中药组合物；
与实施例1的区别在于，本实施例的灌肠中药组合物由按重量份数计的以下原料药制成：
青黛5份、黄连片3份、黄柏7份、败酱草10份、白及15份、五倍子5份，以及白石脂7份；
口服中药组合物同实施例1；
中药组合物的制备方法同实施例1。
实施例6
本实施例提供一种用于治疗溃疡性结肠炎的中药组合物，为口服中药组合物和灌肠中药组合物；
与实施例1的区别在于，本实施例的灌肠中药组合物由按重量份数计的以下原料药制成：
青黛15份、黄连片10份、黄柏15份、败酱草20份、白及30份、五倍子15份，以及白石脂10份；
口服中药组合物同实施例1；
中药组合物的制备方法同实施例1。
对比例1
本对比例提供一种用于治疗溃疡性结肠炎的中药组合物，为口服中药组合物和灌肠中药组合物；
与实施例1的区别在于，本对比例口服中药组合物的原料药中不含有当归、厚朴以及青黛，其余均与实施例1相同；
灌肠中药组合物同实施例1；
中药组合物的制备方法同实施例1。
与实施例1相比，本对比例中药组合物的缺陷或不足之处在于，燥湿止痢效果较差，清热解毒之功较弱，同时对于恢复大肠传导功能的作用不足。
对比例2
本对比例提供一种用于治疗溃疡性结肠炎的中药组合物，为口服中药组合物和灌肠中药组合物；
与实施例1的区别在于，本对比例口服中药组合物的原料药中不含有白芍、枳壳以及莱菔子，其余均与实施例1相同；
灌肠中药组合物同实施例1；
中药组合物的制备方法同实施例1。
与实施例1相比，本对比例中药组合物的缺陷或不足之处在于，理气止痛之功较弱，以致助生新血和祛瘀之功较差。
对比例3
本对比例提供一种用于治疗溃疡性结肠炎的中药组合物，为口服中药组合物和灌肠中药组合物；
与实施例1的区别在于，本对比例的口服中药组合物的原料药中，当归为20份，厚朴为20份，青黛为3份，其余原料药及其配比均与实施例1相同；
灌肠中药组合物同实施例1；
中药组合物的制备方法同实施例1。
与实施例1相比，本对比例中药组合物的缺陷或不足之处在于，滋养阴血、化湿导滞以及清热解毒之功较差。
对比例4
本对比例提供一种用于治疗溃疡性结肠炎的中药组合物，为口服中药组合物和灌肠中药组合物；
与实施例1的区别在于，本对比例灌肠中药组合物的原料药中不含有青黛、黄连片以及白石脂，其余均与实施例1相同；
口服中药组合物同实施例1；
中药组合物的制备方法同实施例1。
与实施例1相比，本对比例中药组合物的缺陷或不足之处在于，涩肠止血、燥湿止痢之功不足，同时由于缺乏黄连中小檗碱的抗炎作用，导致溃疡性结肠炎的治疗效果不理想。
对比例5
本对比例提供一种用于治疗溃疡性结肠炎的中药组合物，为口服中药组合物和灌肠中药组合物；
与实施例1的区别在于，本对比例灌肠中药组合物的原料药中不含有青黛、黄柏以及败酱草，其余均与实施例1相同；
口服中药组合物同实施例1；
中药组合物的制备方法同实施例1。
与实施例1相比，本对比例中药组合物的缺陷或不足之处在于，排脓消痈和清热止痢之功较差。
对比例6
本对比例提供一种用于治疗溃疡性结肠炎的中药组合物，为口服中药组合物和灌肠中药组合物；
与实施例1的区别在于，本对比例的灌肠中药组合物的原料药中，青黛为3份，黄连片为15份，白石脂为7份，其余原料药及其配比均与实施例1相同；
口服中药组合物同实施例1；
中药组合物的制备方法同实施例1。
与实施例1相比，本对比例中药组合物的缺陷或不足之处在于，涩肠止血之功较弱，偏于清热燥湿，对于久痢后期之偏于脾肾两虚证效果不理想。
试验例1
一、一般资料
大连医科大学附属第一医院中医科病例共90例。治疗组共45例，其中，27例为住院病人，18例为中医科门诊病人；包括男19例，女26例；年龄为24～71岁，平均(45.2±15.83)岁；病程范围为2个月～25年，平均(7.37±6.30)年；统计的病情程度：15例轻度病情，30例中度病情。对照组45例，其中11例为住院病人，34例为中医科门诊病人；包括男17例，女28例；年龄为21～75岁，平均(46.3±13.24)岁；病程范围为3个月～20年，平均(6.98±5.26)年；统计的病情程度：19例轻度病情，26例中度病情。两组患者的年龄、性别、病程等无统计学意义上差异，具有可比性。
二、诊断标准
1.西医诊断标准
参照《炎症性肠病诊断与治疗的共识意见(2018年·北京)》(中华医学会消化病学分会炎症性肠病学组)进行制定。
(1)临床表现：为持续或反复发作的腹泻、黏液脓血便伴腹痛、里急后重和不同程度的全身症状，病程多在4～6周以上。可有皮肤、黏膜、关节、眼、肝胆等肠外表现。黏液脓血便是UC最常见的症状。
(2)肠镜检查：结肠镜下UC病变多从直肠开始，呈连续性、弥漫性分布。轻度炎症的内镜特征为红斑、黏膜充血和血管纹理消失；中度炎症的内镜特征为血管形态消失，出血黏附在黏膜表面、糜烂，常伴有粗糙呈颗粒状的外观及黏膜脆性增加(接触性出血)；重度炎症则表现为黏膜自发性出血及溃疡。缓解期可见正常黏膜表现，部分患者可有假性息肉形成，或瘢痕样改变。
(3)黏膜活检：
活动期：(1)固有膜内有弥漫性、急性、慢性炎性细胞浸润，包括中性粒细胞、淋巴细胞、浆细胞、嗜酸粒细胞等，尤其是上皮细胞间有中性粒细胞浸润(即隐窝炎)，乃至形成隐窝脓肿；(2)隐窝结构改变，隐窝大小、形态不规则，分支、出芽，排列紊乱，杯状细胞减少等；(3)可见黏膜表面糜烂、浅溃疡形成和肉芽组织。
缓解期：(1)黏膜糜烂或溃疡愈合；(2)固有膜内中性粒细胞浸润减少或消失，慢性炎性细胞浸润减少；(3)隐窝结构改变可保留，如隐窝分支、减少或萎缩，可见帕内特细胞(Paneth cell)化生(结肠脾曲以远)。
2.中医诊断标准
参照《溃疡性结肠炎中医诊疗专家共识意见(2017)》(中华中医药学会脾胃病分会)进行制定。
以腹痛、腹泻、黏液脓血便、里急后重为主要临床表现，具有反复发作、迁延难愈的病情特点，属于中医“久痢”范畴。
三、疾病评估
1.临床类型：可分为初发型和慢性复发型。初发型指无既往病史而首次发作；慢性复发型指临床缓解期再次出现症状，临床上最常见。
2.病变范围：推荐采用蒙特利尔分型(见表1)。
表1溃疡性结肠炎病变范围的蒙特利尔分型
3.疾病活动性的严重程度：UC病情分为活动期和缓解期，活动期疾病按严重程度分为轻、中、重度。采用改良Truelove和Witts疾病严重程度分型标准(表2)。
表2改良Truelove和Witts疾病严重程度分型
注：中度介于轻、重度之间
四、纳入标准
1.符合溃疡性结肠炎的中、西医诊断标准；
2.疾病活动性的严重程度为轻、中度，临床类型及病变范围不限；
3.年龄≥18周岁，性别不限；
4.自愿参加本研究的患者。
五、排除标准
1.排除痢疾(细菌性、阿米巴)、肠结核等感染性结肠炎，排除结肠克罗恩病、放射性结肠炎等；
2.排除疾病活动程度为重度以及不典型的临床表现和结肠镜改变者；
3.排除有严重心、肺、肝等脏器疾病患者。
六、分组方法
临床病例通过完全随机法，设定治疗组及对照组各30例。对两组的条件要求是尽量保持一致，以具有可比性和均衡性。
七、治疗方法
治疗组：实施例1提供的口服中药组合物进行口服，外用实施例1提供的灌肠中药组合物进行灌肠，且联合美沙拉嗪肠溶片口服。1个疗程1个月，观察3个月。
对照组：只用美沙拉嗪肠溶片口服。1个疗程1个月，观察3个月。
八、观察指标
排便次数、便血、肠镜改变、临床有效率、临床缓解率、中医症候评分及临床总体疗效。
九、疗效评定标准
1.改良Mayo评分
主要通过临床症状、内镜下所见及医生专业评估方面进行评分，见表3。
表3评估溃疡性结肠炎活动性的改良Mayo评分系统
注：1)每位受试者作为自身对照，从而评价排便次数的异常程度；2)每日出血评分代表1d中最严重的出血情况；3)医师总体评价包括3项标准：受试者对于腹部不适的回顾、总体幸福感和其他表现，如体格检查发现和受试者表现状态。
①临床有效率：定义为Mayo评分相对于基线值的降幅≥30％以及≥3分，且便血的分项评分降幅≥1分或该分项评分为0或1分。临床有效率＝有效人数/该组总人数×100％；
②临床缓解率：定义为Mayo评分≤2分且无单个分项评分＞1分。临床缓解率＝缓解人数/该组总人数×100％。
2.中医症候评分
参照《中药新药临床研究指导原则》，结合临床实际情况制定中医症候评分表。主要症状为黏液脓血便、腹胀、腹痛、腹泻、里急后重，各症状按照病情严重程度分为正常、轻、中、重度四个等级，对应积分：0、2、4、6分，见表4。
表4中医症候评分表
3.临床总体疗效
疗效指数＝(治疗前评分－治疗后评分)/治疗前评分×100％。
①临床痊愈：主要症状、体征消失或基本消失，疗效指数≥95％；
②显效：主要症状、体征明显改善，70％＜疗效指数＜95％；
③有效：主要症状、体征明显好转，30％＜疗效指数＜70％；
④无效：主要症状、体征无明显改善，甚或加重，疗效指数＜30％。总有效率＝(临床痊愈例数+显效例数+有效例数)/总例数×100％。
十、临床试验结果
1.治疗组和对照组治疗前后排便次数及便血症状改善情况
注：与本组治疗前比较，**P<0.01；与对照组治疗后比较，△△P<0.01。
2.治疗组和对照组治疗前后肠镜改变情况
组别 例数 治疗前 治疗后
治疗组 45 2.64±0.23 0.77±0.42**△△
对照组 45 2.58±0.30 1.51±1.06
注：与本组治疗前比较，**P<0.01；与对照组治疗后比较，△△P<0.01。
3.临床有效率
治疗组有效例数为38例，无效为7例，总有效率为84.44％；对照组有效例数为26例，无效为19例，总有效率为57.78％。χ2检验提示比较两组具有统计学意义(P<0.05)，证明治疗组在临床有效率方面优于对照组，见下表。
组别 例数 临床有效 无效 总有效率(％)
治疗组 45 38 7 84.44
对照组 45 26 19 57.78
4.临床缓解率
治疗组缓解例数为26例，未缓解为19例，总缓解为57.78％；对照组缓解例数为12例，未缓解为33例，总缓解率为26.67％。χ2检验提示比较两组具有统计学意义(P<0.05)，证明治疗组在临床缓解率方面优于对照组，见下表。
组别 例数 临床缓解 未缓解 总有效率(％)
治疗组 45 26 19 57.78
对照组 45 12 33 26.67
5.治疗组和对照组治疗前后中医症候评分情况
组别 例数 治疗前 治疗后
治疗组 45 13.64±5.87 6.31±4.21**△
对照组 45 15.56±6.13 9.11±5.36**
注：与本组治疗前比较，**P<0.01；与对照组治疗后比较，△P<0.05。
6.临床总体疗效
治疗组共45例：临床痊愈11例，显效20例，有效10例，无效4例，总有效率为91.11％，见下表；
对照组共45例：临床痊愈6例，显效11例，有效11例，无效17例，总有效率为62.22％，见下表；
χ2检验提示比较两组具有统计学意义(P<0.05)，证明治疗组在临床缓解率方面优于对照组。
组别 例数 临床痊愈 显效 有效 无效 总有效率
治疗组 45 11 20 10 4 91.11％
对照组 45 6 11 11 17 62.22％
试验例2
张某，女，初次检查时间为2019年11月，经查肠镜示距肛门约18-20cm、距肛门7cm至肛口，黏膜广泛水肿、充血糜烂，可见脓性分泌物。病理提示：直肠黏膜活检组织见炎性肉芽组织。如图1，图2。
医生开药方：①实施例1的口服中药组合物150ml，每日二次，餐后半小时口服。②实施例1的灌肠中药组合物150ml，每日一次保留灌肠，保留时间60min以上。
2023年复查肠镜示：距肛门20cm至肛口黏膜广泛水肿、充血糜烂，可见脓性分泌物。其余所见肠粘膜光滑，纹理清晰。病理无炎性改变。如图3，图4。
试验例3
王某，男，56岁，就诊时间为2023年8月2日，症见：便血，便中夹有黏液，大便不成形，胃部胀气，右下腹偶有疼痛。舌淡苔黄腻，中有裂痕，脉细滑。辅助检查：2023年5月25日大连市友谊医院胃肠镜结果示：慢性胃炎。溃疡性结肠炎，结肠息肉，内镜下EMR治疗。
中医诊断：泄泻病
西医诊断：溃疡性结肠炎
医生开药方：根据患者实际情况针对实施例1的口服剂进行相应调整，每日二次，餐后半小时口服。(见图5)
2023年8月9日复诊，便血及胃部胀气较前明显好转。(见图6)
最后应说明的是：以上各实施例仅用以说明本发明的技术方案，而非对其限制；尽管参照前述各实施例对本发明进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分或者全部技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本发明各实施例技术方案的范围。

Claims (10)

1.一种用于治疗溃疡性结肠炎的中药组合物，其特征在于，包括口服中药组合物和灌肠中药组合物；
所述口服中药组合物主要由按重量份数计的以下原料药制成：
当归30-60份、白芍30-60份、黄芪20-40份、厚朴5-15份、黑顺片5-15份、枳壳3-10份、槟榔3-10份、滑石3-10份、甘草5-15份、木香5-15份、莱菔子5-15份、肉桂3-10份，以及青黛5-15份；
所述灌肠中药组合物主要由按重量份数计的以下原料药制成：
青黛5-15份、黄连片3-10份、黄柏5-15份、败酱草10-30份、白及10-30份、五倍子5-15份，以及白石脂5-15份。
2.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，所述口服中药组合物主要由按重量份数计的以下原料药制成：
当归50份、白芍50份、黄芪30份、厚朴10份、黑顺片10份、枳壳5份、槟榔5份、滑石5份、甘草10份、木香10份、莱菔子10份、肉桂5份，以及青黛10份。
3.根据权利要求1或2所述的中药组合物，其特征在于，所述灌肠中药组合物主要由按重量份数计的以下原料药制成：
青黛10份、黄连片5份、黄柏10份、败酱草20份、白及20份、五倍子10份，以及白石脂10份。
4.一种权利要求1-3任一项所述的用于治疗溃疡性结肠炎的中药组合物的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
原料药按比例混合后进行煎煮，之后经固液分离，得到所述口服中药组合物；
原料药按比例混合后进行煎煮，之后经固液分离，得到所述灌肠中药组合物。
5.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于，所述煎煮的介质包括水；
所述煎煮的次数在一次以上，优选为两次；
优选地，所述煎煮之前还包括泡制原料药的步骤；
优选地，所述泡制原料药的介质包括水。
6.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于，所述口服中药组合物的制备方法包括以下步骤：
(a)原料药按比例混合后加水泡制，之后进行第一次煎煮，得到第一滤液和滤渣；
(b)步骤(a)的滤渣进行第二次煎煮，得到第二滤液；
(c)步骤(a)的第一滤液和步骤(b)的第二滤液合并后进行浓缩，得到所述口服中药组合物。
7.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于，所述灌肠中药组合物的制备方法包括以下步骤：
(a)原料药按比例混合后加水泡制，之后进行第一次煎煮，得到第一滤液和滤渣；
(b)步骤(a)的滤渣进行第二次煎煮，得到第二滤液；
(c)步骤(a)的第一滤液和步骤(b)的第二滤液合并后进行浓缩，得到所述口服中药组合物。
8.根据权利要求6或7所述的制备方法，其特征在于，所述泡制的时长为0.5-1h；
优选地，所述第一次煎煮的时长为0.5-1h；
优选地，所述第二次煎煮的时长为0.5-1h。
9.一种权利要求1-3任一项所述的用于治疗溃疡性结肠炎的中药组合物在制备治疗溃疡性结肠炎药物制剂中的应用。
10.根据权利要求9所述的应用，其特征在于，所述治疗溃疡性结肠炎药物制剂包括口服药物制剂和灌肠药物制剂。
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