CN102205068B - 一种治疗慢性溃疡性结肠炎的药物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗慢性溃疡性结肠炎的药物，它是以黄芪、地榆、白及、乳香、没药、血余炭、薏米、白术、仙鹤草、木香、白头翁、黄连、赤芍、白花蛇舌草、秦皮、甘草为原料，根据每味中药的不同特性，按照一定重量配比，经一定工艺制得本发明药剂。本发明组方科学，配伍合理，益气健脾治其本，清热解毒、祛湿、活血化瘀、生肌治其标，标本同治，虚实同调，对慢性溃疡性结肠炎的治疗效果良好。

Description

一种治疗慢性溃疡性结肠炎的药物及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种治疗慢性溃疡性结肠炎的药物及其制备方法，属于中药领域。

背景技术

慢性溃疡性结肠炎是一个全世界都有的疾病，但以西方国家更为常见。其发病率在5～12/10万，流行率在50～150/10万。发病年龄呈双峰状分布，第一个峰在15～30岁，第二个峰则在50～70岁，并以第一个峰发病为多，在15％～40％病人中有慢性溃疡性结肠炎或克隆病的家族史。在美国，犹太人患者比非犹太人多，但在以色列的犹太人患此病者却较少。我国对此病尚无全面完整的统计，但就临床所见病例而言，并非罕见，且有增多趋势。本病临床表现为间歇性腹痛、腹泻、黏液脓血便、里急后重，常反复发作，经久难愈。

发明内容

本发明的目的在于提供一种治疗慢性溃疡性结肠炎的药物，其是由下述重量份配比的原料制成：

黄芪6份、地榆2份、白及2份、乳香2份、没药2份、血余炭3份、薏苡仁3份、白术2～5份、仙鹤草2～3份、木香2份、白头翁1份、黄连1份、赤芍1份、白花蛇舌草3份、秦皮1份、甘草2份。

本发明的另一目的在于提供治疗慢性溃疡性结肠炎的药物的制备方法，其包括以下步骤：

a按照上述重量份配比分别称取黄芪、地榆、白及、乳香、没药、血余炭、薏苡仁、白术、仙鹤草、木香、白头翁、黄连、赤芍、白花蛇舌草、秦皮、甘草16味中药为原料；

b选取称量后的黄芪、地榆、仙鹤草、白头翁、赤芍、甘草、白花蛇舌草、秦皮加水浸泡一个小时，然后煎煮一个小时，过滤得滤液一与药渣，滤液一另器储存，药渣再加水煎煮一小时，过滤得滤液二，将滤液一与滤液二合并，在温度为80℃的条件下浓缩成比重为1.2的稠膏；

c将剩余的8味中药粉碎混匀，然后与步骤b得到的稠膏混匀，再烘干、粉碎制成丸状即得本发明药物。

步骤b中，黄芪、地榆、仙鹤草、白头翁、赤芍、甘草、白花蛇舌草、秦皮混合后的总量与浸泡用水量的重量比为1∶8。

本发明的药理及有益效果如下：

中医学中认为本病属于“痢疾”、“泄泻”、“肠风”、“下利”等范畴。病变部位在大肠，与脾胃、肝脏相关，后期也可影响到肾脏。《素问.阴阳应象大论》云：“湿盛则濡泻”，湿为阴邪，重浊粘滞，故病程长，缠绵难愈，久病致虚，气血两虚，以气虚为主；久病入络，瘀血阻滞，瘀久化热，湿热交加，病势更加缠绵。慢性溃疡性结肠炎患者在结肠镜像下病变处可见弥漫性多发糜烂或溃疡，从局部表现来看，初期红肿疼痛，中晚期溃破成脓。实属中医疮疡范畴，属中医的内痈。痈者壅也，气血为毒邪壅塞，壅滞而成，热毒炽盛，腐肉成脓，脓出毒泻，形成慢性溃疡，疮疡久不收口，故本发明以黄芪益气、托疮生肌，白术健脾祛湿，两者共为君，地榆、黄连、薏苡仁、白头翁、秦皮、白花蛇舌草为臣，以行祛湿清热解毒之功，兼以止泻，血余炭、乳香、没药、白及活血化瘀兼以生肌，木香、赤芍活血行气，仙鹤草补虚、止血、止痢，共为佐药，使以生甘草调和诸药，兼有补脾益气、清热解毒之效。纵观全方，益气健脾治其本，清热解毒、祛湿、活血化瘀、生肌治其标，标本同治，虚实同调，故对慢性溃疡性结肠炎效果良好。

下面通过病例的治疗情况对本药物的治疗效果进行详细说明：

1、临床资料：根据2000年中华医学会消化分会修订的溃疡性结肠炎诊断治疗规范选择门诊、病房住院病历100例，按照随机原则，分为治疗组和对照组各50例，治疗组50例中，男性23例，女性27例，年龄26-40岁，平均35岁，病程2-6年；对照组50例中，男性24例，女性26例，年龄25-45岁，平均38岁，病程3-10年。两组病例在性别、年龄、病程、病情等方面没有统计学差异。

1.1病例入选标准

(1)年龄20-50岁，门诊及住院符合观察的患者；

(2)具备西医诊断慢性溃疡性结肠炎缓解期的患者；

(3)临床表现有持续或反复发作的腹泻、黏液脓血便伴腹痛、里急后重和不同程度的全身症状；

(4)结肠镜检查病变多从直肠开始，呈连续性、弥漫性分布，表现为：①黏膜血管纹理模糊、紊乱、充血、水肿、易脆、出血及脓性分泌物附着，亦常见黏膜粗糙，呈细颗粒状；②病变明显处可见弥漫性多发糜烂或溃疡；③慢性病变者可见结肠袋囊变浅、变钝或消失，假息肉及桥形黏膜等。

1.2病例排除标准

(1)溃疡性结肠炎中急性暴发性伴有中毒性结肠扩张、肠穿孔、败血症等并发症；

(2)年龄在18岁以下，60岁以上者；

(3)合并心、脑、肾和造血系统等严重原发性疾病和精神病患者，妊娠及哺乳期妇女、恶性肿瘤等患者；

(4)过敏体质患者。

2、治疗方法

(1)治疗组：口服本发明药物，每次9克，每日2次，30天为一个疗程，共治疗3个疗程。

(2)对照组：口服柳氮磺胺吡啶(SASP)，0.5g/片，每次2g，早晚饭后服用，30天为一疗程，共治疗3个疗程。

3、疗效观察

3.1观察指标

(1)临床症状：腹泻、腹痛、脓、血便、里急后重，采用4级评分法进行记录，并按症状无、轻、中、重分别记0、1、2、3分。

(2)结肠镜粘膜像观察：主要观察粘膜的充血、水肿、糜烂、溃疡，采用4级评分法进行记录，并按粘膜损害无、轻、中、重分别记0、1、2、3分。

3.2疗效指标

(1)显效：临床症状消失，结肠镜检查黏膜大致正常；

(2)有效：临床症状基本消失，结肠镜复查黏膜轻度炎症或假息肉形成；

(3)无效：经治疗后临床症状、内镜及病理检查无改善。

3.3疗效效果

组别          例数        显效        有效        无效        有效率

治疗组        60          28          27          4           91.67％

对照组        60          8           28          21          63.33％

上述治疗组与对照组相比较，P＜0.05。

3.4两组治疗前后症状计分比较

组别             例数            治疗前        治疗后        差值

治疗组           60              22.23±3.15   12.26±1.51   9.97±1.06

对照组           60              23.01±3.06   18.35±1.98   4.66±1.10

上述治疗组：治疗前后相比较P＜0.05，有统计学意义；对照组：治疗前后相比较P＜0.05，有统计学意义；治疗后，治疗组与对照组相比较P＜0.05，有统计学意义。

3.5 两组治疗前后结肠镜像积分比较

组别        例数         治疗前         治疗后         差值

治疗组      60           12.89±2.45    6.39±2.01     6.50±1.11

对照组      60           12.45±2.10    7.69±1.89     4.76±1.03

上述治疗组：治疗前后相比较P＜0.05，有统计学意义；对照组：治疗前后相比较P＜0.05，有统计学意义；治疗后，治疗组与对照组相比较P＜0.05，有统计学意义。

3.7不良反应

治疗组有1例因服药后恶心、呕吐、腹部不适而退出实验，对照组有3例因过敏反应而退出实验，其余均无不良反应。

具体实施方式

实施例1

按下述配比称取原料：

黄芪6克、地榆2克、白及2克、乳香2克、没药2克、血余炭3克、薏苡仁3克、白术2克、仙鹤草2克、木香2克、白头翁1克、黄连1克、赤芍1克、白花蛇舌草3克、秦皮1克、甘草2克。

制备方法如下：

先将称取后的黄芪、地榆、仙鹤草、白头翁、赤芍、甘草、白花蛇舌草、秦皮一并置于144克水中浸泡一个小时，然后煎煮一个小时，过滤得滤液一与药渣，滤液一另器储存。将药渣加入适量水中煎煮一个小时，过滤得滤液二，将滤液一与滤液二合并，在温度为80℃的条件下减压浓缩成比重为1.2的稠膏。将剩余的8味中药粉碎成120目细粉，混匀，然后加入上述稠膏并与稠膏混匀，再烘干、粉碎制成丸状即得本发明药物。

实施例2

按下述配比称取原料：

黄芪6克、地榆2克、白及2克、乳香2克、没药2克、血余炭3克、薏苡仁3克、白术2克、仙鹤草2克、木香2克、白头翁1克、黄连1克、赤芍1克、白花蛇舌草3克、秦皮1克、甘草2克。

制备方法如下：

先将称取后的黄芪、地榆、仙鹤草、白头翁、白花蛇舌草、秦皮一并置于120克水中浸泡一个小时，然后煎煮一个小时，过滤得滤液一与药渣，滤液一另器储存。将药渣加入适量水中煎煮一个小时，过滤得滤液二，将滤液一与滤液二合并，在温度为80℃的条件下减压浓缩成比重为1.2的稠膏。将剩余的10味中药粉碎成120目细粉，混匀，然后加入上述稠膏并与稠膏混匀，再烘干、粉碎制成丸状即得本发明药物。

实施例3

按下述配比称取原料：

黄芪6克、地榆2克、白及2克、乳香2克、没药2克、血余炭3克、薏苡仁3克、白术5克、仙鹤草3克、木香2克、白头翁1克、黄连1克、赤芍1克、白花蛇舌草3克、秦皮1克、甘草2克。

制备方法同实施例1。

Claims (3)

1.一种治疗慢性溃疡性结肠炎的药物，其特征在于它是由下述重量份配比的原料制成：

黄芪6份、地榆2份、白及2份、乳香2份、没药2份、血余炭3份、薏苡仁3份、白术2～5份、仙鹤草2～3份、木香2份、白头翁1份、黄连1份、赤芍1份、白花蛇舌草3份、秦皮1份、甘草2份。

2.权利要求1所述的一种治疗慢性溃疡性结肠炎的药物的制备方法，其特征在于包括以下步骤：

a按照上述重量份配比分别称取黄芪、地榆、白及、乳香、没药、血余炭、薏苡仁、白术、仙鹤草、木香、白头翁、黄连、赤芍、白花蛇舌草、秦皮、甘草16味中药为原料；

b选取称量后的黄芪、地榆、仙鹤草、白头翁、赤芍、甘草、白花蛇舌草、秦皮加水浸泡一个小时，然后煎煮一个小时，过滤得滤液一与药渣，滤液一另器储存，药渣再加水煎煮一小时，过滤得滤液二，将滤液一与滤液二合并，在温度为80℃的条件下浓缩成比重为1.2的稠膏；

c将剩余的8味中药粉碎混匀，然后与步骤b得到的稠膏混匀，再烘干、粉碎制成丸状即得本发明药物。

3.根据权利要求2所述的一种治疗慢性溃疡性结肠炎的药物的制备方法，其特征在于步骤b中：黄芪、地榆、仙鹤草、白头翁、赤芍、甘草、白花蛇舌草、秦皮混合后的总量与浸泡用水量的重量比为1∶8。