CN107412561A - 一种附葶护心颗粒及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种附葶护心颗粒及其制备方法，由以下中药成分组成：黑附片、葶苈子、黄芪、山茱萸、玉竹、五味子、茯苓、扣子七，其重量比为黑附片8‑10份、葶苈子10‑15份、黄芪25‑30份、山茱萸10‑20份、玉竹10‑15份、五味子5‑10份、茯苓10‑15份、扣子七5‑10份，按照配方组成药物有效成分的提取、干燥与粉碎、颗粒制备，三步完成制药。本发明以心肾为本，五脏相因,水饮瘀血,相兼为患。是以益气温阳养阴为主、化瘀利水为辅、标本兼治的治疗方法。

Description

一种附葶护心颗粒及其制备方法
技术领域
本发明涉及中药组合物技术领域，具体为一种附葶护心颗粒及其制备方法。
背景技术
现有的西医治疗方法对慢性充血性心力衰竭的治疗并无特殊方法，其治疗方法和药物的选择复杂多样使临证选药困难，而且随着病程的增加和合并症的增多，疗效较差，再住院率、死亡率高。而附葶护心颗粒治疗慢性充血性心力衰竭，特别对于病程长、合并症多的患者效果显著。
针对这些缺点本发明的目的之一是提供一种附葶护心颗粒，旨在利用中医理论探讨慢性充血性心力衰竭的病因病机和治疗方法，客观来说附葶护心颗粒对慢性充血性心力衰竭的治疗作用。本课题组在长期的医疗实践中不断摸索和总结中医中药治疗慢性充血性心力衰竭的方法，探索性的提出了：慢性充血性心力衰竭的病因病机是以心肾为本，五脏相因,水饮瘀血,相兼为患。根据本理论提出了益气温阳养阴为主、化瘀利水为辅、标本兼治的治疗方法，发明了附葶护心颗粒，经212例患者临床观察，对慢性充血性心力衰竭具有显著的临床效果。
发明内容
本发明的目的在于提供一种附葶护心颗粒及其制备方法，以解决上述背景技术中提出的问题。
为实现上述目的，本发明提供如下技术方案：一种附葶护心颗粒，由以下中药成分组成：黑附片、葶苈子、黄芪、山茱萸、玉竹、五味子、茯苓、扣子七，其重量比为黑附片8-10份、葶苈子10-15份、黄芪25-30份、山茱萸10-20份、玉竹10-15份、五味子5-10份、茯苓10-15份、扣子七5-10 份。
一种附葶护心颗粒制备方法，其具体制备步骤为：
(1)配方组成药物有效成分的提取：
黑附片：采用酸超声提氯仿萃取法，称黑附片粉末9.0g于带塞锥形瓶中,加135ml0.04％HCl，超声30min，转移至200ml离心筒中，3 000r·min-1 离心20min，取上清液，沉淀，使用20ml0.04％HCl洗2次，合并上清液，用10％氨水调pH值为10，加入60，20，20ml氯仿萃取3次，合并氯仿层，蒸干；
葶苈子：先将干葶苈子净选粉碎，过60目标准药筛,置于多功能提取罐中,加入4-6倍重量的50％-60％的乙醇水溶液,加热至60-70℃,稳定1-4h, 抽滤,完成第一次提取物,重复2-3次；再合并上述滤液,减压回收乙醇；最后在蒸出乙醇的余液中加1-3倍体积的1％的脱工酰基甲壳素水溶液搅拌,离心分离,去渣，去渣后的清液喷雾即得；
黄芪：采用多糖采用乙醇回流提取法，最佳工艺为以60％乙醇为溶媒, 提取3次,10倍量乙醇,提取时间1.5h；
山茱萸：采用乙醇回流提取法，山茱萸多糖最佳醇提工艺条件:乙醇浓度 70％-80％温度80℃，料液比1：60，时间50min；
玉竹：采用连续回流法，最佳工艺为：80％乙醇为溶媒,提取3次,8倍量乙醇,提取时间1.2h；
茯苓：采用稀碱法提取茯苓聚糖，最佳提取工艺为石油醚提取2h,80％乙醇提取2h,碱用量为50ml；
扣子七：采用乙醇回流提取法提取，最佳提取工艺为：60％乙醇为溶媒,提取2次,10倍量乙醇,提取时间1h；
(2)干燥与粉碎：将不同方法提取的浸膏充分混匀,置于干燥器中,70℃烘干成干浸膏：再将干浸膏粉碎,过60目标准药筛,得干浸膏粉备用：同时, 将五味子用多功能粉碎机粉碎,过60目标准药筛备用；
(3)附葶护心颗粒制备：将上述所得的干浸膏粉与五味子粉按3：4：10： 5：3：5：2：3的比例置适宜的容器内混和均匀,加入赋形剂糖粉充分搅拌, 必要时加适量一定浓度的乙醇调整湿度,制成“手捏成团、轻按即散”的软材, 再以挤压方式通过10-14目的筛板制成均匀的颗粒；湿颗粒制成后,应及时在烘箱干燥,使含水量控制在2％以内；干颗粒冷却后须再过筛,一般过12-14目筛除去粗大颗粒,然后过60目筛除去细粉,使颗粒均匀；整粒后的干燥颗粒密封包装,每袋重6g,相当于12g生药原粉,制成的颗粒剂为棕色颗粒,气味芳香, 味甘微苦。
优选的，所述的最优重量比为黑附片9份、葶苈子12份、黄芪30份、山茱萸15份、玉竹10份、五味子10份、茯苓15份、扣子七6份。
本发明的具体服用方法是：冲服，一日二次，一个疗程20天。
与现有技术相比，本发明的有益效果是：本发明以心肾为本，五脏相因, 水饮瘀血,相兼为患。是以益气温阳养阴为主、化瘀利水为辅、标本兼治的治疗方法，本发明经212例患者临床观察，对慢性充血性心力衰竭具有显著的临床效果。
具体实施方式
下面将结合本发明实施例，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
一种附葶护心颗粒，由以下中药成分组成：黑附片、葶苈子、黄芪、山茱萸、玉竹、五味子、茯苓、扣子七，其重量比为黑附片8-10份、葶苈子10-15 份、黄芪25-30份、山茱萸10-20份、玉竹10-15份、五味子5-10份、茯苓 10-15份、扣子七5-10份。
一种附葶护心颗粒制备方法，其具体制备步骤为：
(3)配方组成药物有效成分的提取：
黑附片：采用酸超声提氯仿萃取法，称黑附片粉末9.0g于带塞锥形瓶中,加135ml0.04％HCl，超声30min，转移至200ml离心筒中，3 000r·min-1 离心20min，取上清液，沉淀，使用20ml0.04％HCl洗2次，合并上清液，用10％氨水调pH值为10，加入60，20，20ml氯仿萃取3次，合并氯仿层，蒸干；
葶苈子：先将干葶苈子净选粉碎，过60目标准药筛,置于多功能提取罐中,加入4-6倍重量的50％-60％的乙醇水溶液,加热至60-70℃,稳定1-4h, 抽滤,完成第一次提取物,重复2-3次；再合并上述滤液,减压回收乙醇；最后在蒸出乙醇的余液中加1-3倍体积的1％的脱工酰基甲壳素水溶液搅拌,离心分离,去渣，去渣后的清液喷雾即得；
黄芪：采用多糖采用乙醇回流提取法，最佳工艺为以60％乙醇为溶媒, 提取3次,10倍量乙醇,提取时间1.5h；
山茱萸：采用乙醇回流提取法，山茱萸多糖最佳醇提工艺条件:乙醇浓度 70％-80％温度80℃，料液比1：60，时间50min；
玉竹：采用连续回流法，最佳工艺为：80％乙醇为溶媒,提取3次,8倍量乙醇,提取时间1.2h；
茯苓：采用稀碱法提取茯苓聚糖，最佳提取工艺为石油醚提取2h,80％乙醇提取2h,碱用量为50ml；
扣子七：采用乙醇回流提取法提取，最佳提取工艺为：60％乙醇为溶媒,提取2次,10倍量乙醇,提取时间1h；
(4)干燥与粉碎：将不同方法提取的浸膏充分混匀,置于干燥器中,70℃烘干成干浸膏：再将干浸膏粉碎,过60目标准药筛,得干浸膏粉备用：同时, 将五味子用多功能粉碎机粉碎,过60目标准药筛备用；
(3)附葶护心颗粒制备：将上述所得的干浸膏粉与五味子粉按3：4：10： 5：3：5：2：3的比例置适宜的容器内混和均匀,加入赋形剂糖粉充分搅拌, 必要时加适量一定浓度的乙醇调整湿度,制成“手捏成团、轻按即散”的软材, 再以挤压方式通过10-14目的筛板制成均匀的颗粒；湿颗粒制成后,应及时在烘箱干燥,使含水量控制在2％以内；干颗粒冷却后须再过筛,一般过12-14目筛除去粗大颗粒,然后过60目筛除去细粉,使颗粒均匀；整粒后的干燥颗粒密封包装,每袋重6g,相当于12g生药原粉,制成的颗粒剂为棕色颗粒,气味芳香, 味甘微苦。
优选的，所述的最优重量比为黑附片9份、葶苈子12份、黄芪30份、山茱萸15份、玉竹10份、五味子10份、茯苓15份、扣子七6份。
实施例
共观察病例212例，全部来自商洛市中医医院内科门诊和住院病例。按照就诊顺序随机分为治疗组和对照组，治疗组106例，其中男性48例，女性 58例，高血压病12例，风心病9例，肺心病22例，冠心病39例，扩心病 24例，心功能Ⅱ级12例，心功能Ⅲ级51例，心功能Ⅳ级43例；对照组106 例，其中男性47例，女性59例，高血压病13例，风心病8例，肺心病24 例，冠心病38例，扩心病23例，心功能Ⅱ级13例，心功能Ⅲ级52例，心功能Ⅳ级41例。两组间年龄、病程、病情等病例资料经统计学处理无显著差异，具有可比性。(见表1)
表1 组间自然分布情况
两组间：年龄、病情、病程比较p>0.05
(2)诊断标准：西医诊断标准：心功能分级参照美国纽约心脏病学会(NYHY) 分级标准。
(3)研究方法：
3.1分组
按照患者就诊前后顺序随机分组，单号为治疗组，双号为对照组。
3.2用药
两组均采用相同的常规基础治疗，包括卧床休息、口服利尿剂、血管紧张素抑制剂、β受体阻滞剂、或者洋地黄、钾镁极化液、抗菌素等药物。在治疗过程中原则不采用其他扩管、强心等措施，若因病情加重而采用吸氧，静脉注射酚妥拉明、多巴胺注射液或者硝酸甘油注射液、硝普钠等措施，则按无效病例进行统计。治疗组在常规治疗的基础上，采用益气温阳养阴为主、化瘀利水为辅、标本兼治之法，加用参萸养心颗粒治疗，每次1袋(6g),每日2 次,开水冲服。
3.3疗程
治疗组与对照组均以20天为一疗程，疗程结束后，进行临床疗效及安全性评价，并进行统计。
3.4临床观察指标:
3.4.1主要观察中医症侯指标：心慌、气短、水肿、睡眠、舌象、脉象；体征指标：肺部呼吸音、心律、心率、颈静脉有无怒张、肝脏的大小、体重及双下肢的水肿情况。
3.4.2理化检测指标：胸部x-光片、心脏彩超、腹部B超、心电图。3.4.3安全性指标：肝肾功能、血尿粪三大常规及不良反应。
3.5观察方法
在治疗前后观察生命体征，中医症候改变情况。在治疗前后做胸部x-光片、心脏彩超、腹部B超、心电图、肾功能、血尿粪三大常规检查，治疗过程中出现的不良反应随时记录。
3.6疗效评定标准疗效标准
参照中国心力衰竭学会第一届学术会议制定的疗效判断标准。显效：能达到心衰完全缓解标准或心功能改善2级(含2级)以上者。有效：能达到部分缓解标准，心功能改善1-2级，症状及体征有不同程度减轻，但仍有部分心衰症状和体征。无效：心功能无明显改善，症状和体征无变化，甚至恶化、死亡。
(4)研究结果
4.1两组疗效比较表2
p<0.05
治疗组有效率90.56％，对照组有效率74.53％。治疗组有效率高于对照组，治疗组和对照组疗效比较有显著差异，(p<0.05)
4.2安全性及不良反应治疗组服中药汤剂后未发现毒副作用及不良反应。例1：李某，女，43岁，有风心病病史10年，两年来过劳即出现心慌、气短、双下肢水肿，服用地高辛片、安体舒通片等病情时轻时重，近一月上述症状明显加重，到医院诊断为风心病，心功能Ⅱ级，服用附葶护心颗粒，2次/日，冲服，半月后症状消失，随访半年病情稳定。
例2：郭某，男性，68岁，经常头晕头疼，未引起重视，近半年病情加重，且伴心慌、气短，全身浮肿，经住院确诊为高心病，心功能Ⅳ级，用降压、利尿、强心等对症处理后症状缓解，但情绪激动又反复，随门诊用附葶护心颗粒2个疗程症状消失，病情平稳。
尽管已经示出和描述了本发明的实施例，对于本领域的普通技术人员而言，可以理解在不脱离本发明的原理和精神的情况下可以对这些实施例进行多种变化、修改、替换和变型，本发明的范围由所附权利要求及其等同物限定。

Claims (3)

1.一种附葶护心颗粒，其特征在于：由以下中药成分组成：黑附片、葶苈子、黄芪、山茱萸、玉竹、五味子、茯苓、扣子七，其重量比为黑附片8-10份、葶苈子10-15份、黄芪25-30份、山茱萸10-20份、玉竹10-15份、五味子5-10份、茯苓10-15份、扣子七5-10份。
2.一种附葶护心颗粒制备方法，其特征在于：其具体制备步骤为：
(1)配方组成药物有效成分的提取：
黑附片：采用酸超声提氯仿萃取法，称黑附片粉末9.0g于带塞锥形瓶中,加135ml0.04％HCl，超声30min，转移至200ml离心筒中，3 000r·min-1离心20min，取上清液，沉淀，使用20ml0.04％HCl洗2次，合并上清液，用10％氨水调pH值为10，加入60，20，20ml氯仿萃取3次，合并氯仿层，蒸干；
葶苈子：先将干葶苈子净选粉碎，过60目标准药筛,置于多功能提取罐中,加入4-6倍重量的50％-60％的乙醇水溶液,加热至60-70℃,稳定1-4h,抽滤,完成第一次提取物,重复2-3次；再合并上述滤液,减压回收乙醇；最后在蒸出乙醇的余液中加1-3倍体积的1％的脱工酰基甲壳素水溶液搅拌,离心分离,去渣，去渣后的清液喷雾即得；
黄芪：采用多糖采用乙醇回流提取法，最佳工艺为以60％乙醇为溶媒,提取3次,10倍量乙醇,提取时间1.5h；
山茱萸：采用乙醇回流提取法，山茱萸多糖最佳醇提工艺条件:乙醇浓度70％-80％温度80℃，料液比1：60，时间50min；
玉竹：采用连续回流法，最佳工艺为：80％乙醇为溶媒,提取3次,8倍量乙醇,提取时间1.2h；
茯苓：采用稀碱法提取茯苓聚糖，最佳提取工艺为石油醚提取2h,80％乙醇提取2h,碱用量为50ml；
扣子七：采用乙醇回流提取法提取，最佳提取工艺为：60％乙醇为溶媒,提取2次,10倍量乙醇,提取时间1h；
(2)干燥与粉碎：将不同方法提取的浸膏充分混匀,置于干燥器中,70℃烘干成干浸膏：再将干浸膏粉碎,过60目标准药筛,得干浸膏粉备用：同时,将五味子用多功能粉碎机粉碎,过60目标准药筛备用；
(3)附葶护心颗粒制备：将上述所得的干浸膏粉与五味子粉按3：4：10：5：3：5：2：3的比例置适宜的容器内混和均匀,加入赋形剂糖粉充分搅拌,必要时加适量一定浓度的乙醇调整湿度,制成“手捏成团、轻按即散”的软材,再以挤压方式通过10-14目的筛板制成均匀的颗粒；湿颗粒制成后,应及时在烘箱干燥,使含水量控制在2％以内；干颗粒冷却后须再过筛,一般过12-14目筛除去粗大颗粒,然后过60目筛除去细粉,使颗粒均匀；整粒后的干燥颗粒密封包装,每袋重6g,相当于12g生药原粉,制成的颗粒剂为棕色颗粒,气味芳香,味甘微苦。
3.根据权利要求1所述的一种附葶护心颗粒，其特征在于：所述的最优重量比为黑附片9份、葶苈子12份、黄芪30份、山茱萸15份、玉竹10份、五味子10份、茯苓15份、扣子七6份。
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