CN107281315B - 一种中药微丸及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明提供了一种中药微丸及其制备方法，具体涉及包含黄芪、女贞子、水蛭、大黄、太子参、枸杞子等六味中药与其它药用辅料组成的中药微丸制剂及其制备方法。该中药微丸制剂含有特定比例的中药组合物、稀释剂和崩解剂，制得的微丸防潮效果明显、微丸圆整度高、粒度分布均匀、收率较高、释药性能优良，生物利用度高，为临床用药提供了更好的选择。

Description

一种中药微丸及其制备方法
技术领域
本发明涉及中药制剂，具体涉及一种中药微丸及其制备方法。
背景技术
经中医理论证实气阴两虚是糖尿病的基本症型，阴虚是导致糖尿病发病的内在因素，血瘀为糖尿病微血管病变的病理基础。糖尿病肾病是在糖尿病的基础上发展而来，病情常迁延难愈。“五脏之病，穷必及肾，肝肾同源”而至肝肾不足，“久病入络”络脉瘀阻导致血瘀，表现为虚实夹杂之候。故气阴两虚、肝肾不足、兼夹血瘀为糖尿病肾病病机所在。肾虚不能固摄，水谷精微下注，小便粘腻如脂膏，临床检验为尿中糖和白蛋白排泄率升高。因此，益气养阴、滋补肝肾、活血化瘀为治疗早期糖尿病肾病的基本法则，可防微杜渐，逆流挽舟。
现代医学则解释为糖尿病所引起的糖代谢紊乱，导致微血管病变，继而引起一系列糖尿病并发症，包括糖尿病肾病、糖尿病视网膜病变和糖尿病足等。其中糖尿病肾病、糖尿病视网膜病是糖尿病常见且严重的并发症。糖尿病肾病发病率为16.8-23.48％。糖尿病病人一旦发生肾病变，出现持续性尿蛋白，则病情逐渐发展，呈进行性发展直至肾功能衰竭，糖尿病肾病的死亡率为非糖尿病肾病的17倍。糖尿病视网膜病是由于糖尿病患者糖代谢紊乱引起的视网膜循环异常而导致的一系列的眼底病变。在病变早期毛细血管内皮细胞的基底膜增厚、周细胞丧失、毛细血管自动调节功能失代偿、随后内皮细胞功能损害、血液成分渗出、毛细血管闭塞。由于广泛的视网膜缺血，引起视网膜水肿和新生血管形成，并发玻璃体出血、牵托性视网膜脱离等诸多并发症，导致视力下降甚至失明。糖尿病视网膜病变一般在糖尿病患者发病5年后的发生率为25％，10年后增至60％，15年后可高达75％～80％。因此，糖尿病视网膜病的防治在糖尿病治疗中一直备受关注。
由黄芪、女贞子、水蛭、大黄、太子参、枸杞子等六味中药组方并加入其它辅料后以粉末填充的中药胶囊制剂，其主要功效为活血化瘀、益气养阴，是治疗糖尿病及其并发症的上佳选择。
上述中药组合物中的黄芪为豆科植物蒙古黄芪Astragalus membranacecs(Fisch.)Bge.Var.mongholicus(Bge.)Hsiao或膜荚黄芪Astragalus membranacecs(Fisch.)Bge.的干燥根；具有补气固表、利尿托毒、排脓、敛疮生肌功效；用于气虚乏力、食少便溏、中气下陷、表虚自汗、气虚水肿、血虚萎黄、内热消渴和慢性肾炎蛋白尿、糖尿病等症。太子参为石竹科植物孩儿参Pseudostellaria heterophylla(Miq.)Pax et PaxerHoffm.的干燥块根；其具有益气健脾、生津润肺功效；用于脾虚体倦、食欲不振、病后虚弱、气阴不足、自汗口渴、肺燥干咳。女贞子为木犀科植物女贞Ligustum lucidum Ait.的干燥成熟果实；其具有滋补肝肾、明目乌发的功效；用于眩晕耳鸣、腰膝酸软、须发早白、目暗不明。枸杞子为茄科植物宁夏枸杞Lycium barbarum L.的干燥成熟果实；其具有滋补肝肾、益精明目功效；用于虚劳精亏、腰膝酸痛、眩晕耳鸣、内热消渴、血虚萎黄、目昏不明。水蛭为水蛭科动物蚂蟥Whitmania pigra Whitman、水蛭Hirudo nipponica Whitman或柳叶蚂蟥Whitmania acranulata Whitman的干燥体；其具有破血、逐瘀功效；可用于血瘀经闭、跌扑损伤。大黄为蓼科植物掌叶大黄Rheum palmatum L.、唐古物大黄Rheum tanguticumMaxim.ex Baif.或药用大黄Rheum officinale Baill.的干燥根及根茎；具有泻火通肠、凉血解毒、逐瘀通经功效；用于实热便秘、积滞腹痛、湿热黄疸、血热吐龃等症。
中药原料的浸膏粉或加入少量辅料直接填充胶囊，由于中药原料浸膏粉的吸湿性强，易吸潮结块霉变等特性，将造成囊壳稳定性差，长期放置囊壳变脆、破裂，会给产品运输造成困难并严重影响产品质量。如何在传统中药制剂的基础上，通过进一步研究在保证中药吸湿性低的前提下，获得成品收率高且溶出度好的中药制剂变得十分重要。
发明内容
为了解决中药浸膏粉的吸湿性问题，获得成品收率高且溶出度好的中药微丸，本发明提供了如下技术方案：制备一种中药微丸，包含如下重量配比的组份：中药组合物：稀释剂：崩解剂为1:0.8～1.4:0.02～0.22；优选为1:0.8～1.4:0.04～0.15；更优选为1:1:0.04～0.08；最优选为1:1:0.04；
其中，中药组合物由下列重量百分比的原料药制备而成：20％～65％的黄芪、5％～30％的太子参、5％～20％的女贞子、10％～15％的水蛭、10％～30％的枸杞子和5％～30％的大黄；
优选地，中药组合物由下列重量百分比的原料药制备而成：36.14％的黄芪、12.05％的太子参、18.07％的女贞子、12.05％的水蛭、14.46％的枸杞子和7.23％的大黄。
其中，所述中药微丸中中药组合物所占重量百分比为40.65％～53.76％；优选为44.64％～49.02％；最优选为48.54％；所述中药微丸中稀释剂所占重量百分比为43.01％～56.91％；优选为44.64％～49.02％；最优选为48.54％；所述中药微丸中崩解剂所占重量百分比为0.98％～9.82％；优选为1.63％～6.91％；最优选为1.94％。
其中，稀释剂选自微晶纤维素、淀粉、糊精、乳糖中的一种或几种，优选微晶纤维素。
崩解剂选自交联羧甲基纤维素钠、羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素中的一种或几种，优选为交联羧甲基纤维素钠。
该中药微丸还可以加入助流剂，其中助流剂选自微粉硅胶、滑石粉、硬脂酸镁中的一种或几种；优选微粉硅胶。
本发明所述中药微丸，通过包衣材料进行包衣；其中所述包衣材料选自尤特奇E100、羟丙基甲基纤维素E5、欧巴代、乙基纤维素中的一种或两种；优选为尤特奇E100和羟丙基甲基纤维素E5。
本发明还进一步提供了一种中药微丸，其包含如下重量百分含量的组份：
Figure BDA0000961910410000041
其中，中药组合物由下列重量百分比的原料药制备而成：20％～65％的黄芪、5％～30％的太子参、5％～20％的女贞子、10％～15％的水蛭、10％～30％的枸杞子和5％～30％的大黄。
本发明还进一步公开了该中药微丸的制备方法，包括以下步骤：
(1)向中药组合物中加入稀释剂、崩解剂、助流剂，用万能粉碎机混合均匀，加入润湿剂，制成软材。取制得的软材，经挤出机10～45rpm挤出制粒，颗粒高速离心滚圆5～30min，转速200～1000rpm，鼓风频率10～30Hz，蠕动泵转速1～9rpm，雾化压力0.1～0.7psi，直至颗粒滚成球状，收料，35～80℃干燥，装袋封口；
(2)将(1)所得物料加入到流化床的底喷制粒室中，开启流化床造粒包衣机，调节进风频率为20-22Hz，进风温度为40-45℃，蠕动泵转速1-5rpm，喷以2％包衣材料的75％乙醇溶液适量，直至包衣过程完成，收料，包装即得；
在步骤(2)中，所用包衣材料为尤特奇E100、羟丙基甲基纤维素E5、欧巴代、乙基纤维素中的一种或两种，优选为尤特奇E100，羟丙基甲基纤维素E5。
本发明所用中药组合物可以为市售各中药原料药浸膏粉的混合物，也可以为常规提取方法制备而得浸膏粉，也可以按照如下方法制备而得：
(1)黄芪除去杂质，大小分开，洗净，润透，切成2～4mm厚片，60～80℃烘干备用；
(2)女贞子除去杂质及梗叶，洗净，60～80℃干燥，用时捣碎；
(3)枸杞子除去杂质，拣去果梗，整洁后备用；
(4)水蛭，洗净，切段，60～70℃烘干备用；
(5)大黄，除去杂质，洗净，润透，切直片，厚度为2～4mm，60～80℃烘干，筛去碎屑，粉碎，过100目筛，取细粉进行辐射灭菌，2KGY/小时，辐照时间3小时后备用；
(6)太子参除去杂质，抢水洗净，切成2～4mm厚片，60～80℃烘干备用；
(7)将(2)所得物料加6倍量的75％乙醇，回流提取2～4次，每次1小时，回收乙醇，将(2)所得药渣与(1)、(3)、(4)、(6)所得物料加6倍量的水，煎煮2～4次，每次2小时，滤过，合并水提液，弃去药渣，煎出液与(2)的回收乙醇浓缩液合并，在-0.015～0.030MPa下，减压浓缩，温度为80℃，浓缩至浸膏相对密度为1.05～1.15时，在70℃下喷雾干燥为浸膏粉，与(5)所得物料混匀再过100目筛，装袋封口。
本发明所述中药微丸，用于制备预防或治疗糖尿病并发症的药物中用途，其中所述糖尿病并发症为糖尿病肾病或糖尿病视网膜病变。
本发明提供的一种中药微丸与现有技术相比具有以下优点：
(1)防潮效果明显；(2)微丸圆整度高，粒度分布均匀，收率较高，工艺重现性好；(3)在胃肠道分布面积大，局部刺激性小，释药性能优良，生物利用度高；(4)粒径小，便于吞咽困难的幼儿及老年患者服用；(5)可作为片剂中间体压片或装胶囊满足不同临床需求；(6)载药量相对较大，载药量可变范围较宽。
具体实施方式
以下对本发明的具体实施方式进行详细说明，应当理解的是，此处所描述的具体实施方式仅用于说明和解释本发明，并不用于限制本发明。
本发明对实验中所使用到的材料以及试验方法进行一般性或具体的描述。虽然为实现本发明目的所使用的许多材料和操作方法是本领域公知的，但是本发明仍然在此作尽可能详细描述。本领域技术人员清楚，在下文中，如果未特别说明，本发明所用材料和操作方法是本领域公知的。
吸湿增重率：称取一定量的中药组合物微丸，将其置于五氧化二磷干燥器内干燥至恒重。将底部盛有氯化钠过饱和溶液的干燥器放于25℃恒温培养箱内恒温24h，此时干燥器内的相对湿度为75％。在已恒重的称量瓶底部放入厚约2mm的样品，准确称重后置于干燥器内(称量瓶盖打开)于25℃保存，每24h称取一次，放至恒重后称取质量，计算吸湿百分率：
吸湿百分率(％)＝(吸湿平衡后物料重量-吸湿前物料重量)/吸湿前物料重量×100％；
制丸合格率(％)＝干燥后微丸重量/投料总重量×100％；
实施例1
中药组合物的制备，可按表1中的重量百分比制备中药组合物：
表1中药组合物的制备
Figure BDA0000961910410000071
制备方法：
(1)黄芪除去杂质，大小分开，洗净，润透，切成2～4mm厚片，60～80℃烘干备用；
(2)女贞子除去杂质及梗叶，洗净，60～80℃干燥，用时捣碎；
(3)枸杞子除去杂质，拣去果梗，整洁后备用；
(4)水蛭，洗净，切段，60～70℃烘干备用；
(5)大黄，除去杂质，洗净，润透，切直片，厚度为2～4mm，60～80℃烘干，筛去碎屑，粉碎，过100目筛，取细粉进行辐射灭菌，2KGY/小时，辐照时间3小时后备用；
(6)太子参除去杂质，抢水洗净，切成2～4mm厚片，60～80℃烘干备用；
(7)将(2)所得物料加6倍量的75％乙醇，回流提取2～4次，每次1小时，回收乙醇，将(2)所得药渣与(1)、(3)、(4)、(6)所得物料加6倍量的水，煎煮2～4次，每次2小时，滤过，合并水提液，弃去药渣，煎出液与(2)的回收乙醇浓缩液合并，在-0.015～0.030MPa下，减压浓缩，温度为80℃，浓缩至浸膏相对密度为1.05～1.15时，在70℃下喷雾干燥为浸膏粉，与(5)所得物料混匀再过100目筛；即得。
实施例2
稀释剂对微丸性能的影响
下表所用中药组合物：由含有重量百分比20％的黄芪浸膏粉、重量百分比为30％的太子参浸膏粉、重量百分比为20％的女贞子浸膏粉、重量百分比为15％的水蛭浸膏粉、重量百分比为10％的枸杞子浸膏粉和重量百分比为5％的大黄药材细粉组成。
微丸制备：依据表2处方，采用挤出滚圆法制备微丸，混合均匀的物料经挤出机10～45rpm，挤出制粒，颗粒高速离心滚圆5～30min，转速200～1000rpm，鼓风频率10～30Hz，蠕动泵转速1～9rpm，直至颗粒滚成球状，收料，35～80℃干燥。
微丸包衣：取制备好的中药微丸适量加入到流化床的底喷制粒室中，开启流化床造粒包衣机，调节进风频率为20～22Hz，进风温度为40～45℃，蠕动泵转速1～5rpm，喷以2％的包衣材料75％乙醇溶液适量，直至包衣过程完成，收料，包装即得。
表2采用不同稀释剂的微丸处方
Figure BDA0000961910410000081
从研究结果可知，只有稀释剂为微晶纤维素可以制得外观成球形、流动性好、合格率高的微丸。
实施例3
不同辅料及其用量对于微丸性能的影响
表3与表4中所用中药组合物：由含有重量百分比36.14％的黄芪浸膏粉、重量百分比为12.05％的太子参浸膏粉、重量百分比为18.07％的女贞子浸膏粉、重量百分比为12.05％的水蛭浸膏粉、重量百分比为14.46％的枸杞子浸膏粉和重量百分比为7.23％的大黄药材细粉组成。
微丸制备：依据表3与表4处方，采用挤出滚圆法制备微丸，混合均匀的物料经挤出机10～45rpm，挤出制粒，颗粒高速离心滚圆5～30min，转速200～1000rpm，鼓风频率10～30Hz，蠕动泵转速1～9rpm，直至颗粒滚成球状，收料，35～80℃干燥。
微丸包衣：取制备好的中药微丸适量加入到流化床的底喷制粒室中，开启流化床造粒包衣机，调节进风频率为20～22Hz，进风温度为40～45℃，蠕动泵转速1～5rpm，喷以2％的包衣材料75％乙醇溶液适量，直至包衣过程完成，收料，包装即得。
表3不同辅料种类对制丸的影响
Figure BDA0000961910410000091
表4不同辅料用量比例对制丸的影响
Figure BDA0000961910410000092
Figure BDA0000961910410000101
(2)体外溶出试验研究：
取一个剂量单位的中药微丸，精密称定，采用《中国药典》2015版桨法。以500mL超纯水为溶出介质，水浴温度(37±0.5)℃，转速75r/min，分别在设定的时间经0.45μm微孔滤膜滤过，同时补加同体积同温介质。以样品中黄芪多糖为指标成分，按照紫外-可见分光光度法(中国药典2015年版四部通则0401)为溶出度的测定方法，通过标准曲线计算累计释放量，考察组别及取样时间点及实验结果如下表。
(3)含量测定方法：
黄芪多糖：照紫外-可见分光光度法(中国药典2015年版四部通则0401)测定。
对照品溶液的制备：葡萄糖17.7mg，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，即得0.177mg/ml的对照品溶液。
蒽酮试液：精密称取蒽酮0.2g，加80％的硫酸溶液100ml，使溶解，摇匀即得(现配现用，避光放置3-5min后即可使用)。
供试品溶液制备：取各个时间节点的中药微丸释放液适量，0.45μm的微孔滤膜滤过，精密量取各个时间节点的释放液0.8ml，即得。
标准曲线的制备：精密量取对照品溶液0.2、0.4、0.6、0.8、1.0、2.0、4.0ml，分别置于25ml具塞试管中，各用蒸馏水补至4.0ml，空白管吸取蒸馏水4.0ml，与对照品管做如下同步处理，各管浸于冰水浴中冷却，分别精密加入蒽酮试液8ml，摇匀，然后移至沸水浴中加热12分钟后立即放入冰水浴中冷却10分钟，照紫外分光光度法在620nm的波长处测定吸光度，以吸光度为纵坐标，浓度为横坐标，绘制标准曲线。
供试品溶液的检测：精密吸取供试品溶液0.8ml于具塞试管中，空白管吸取蒸馏水0.8ml，照“标准曲线的制备”项下自各管浸于冰水浴中开始同法操作。
表5不同辅料及比例用量对微丸溶出性能的影响
Figure BDA0000961910410000111
Figure BDA0000961910410000121
从上述研究结果可以看出，采用干淀粉作为崩解剂尽管制丸合格率与抗吸湿效果可以接受，但是药物释放性能非常差；当采用合适的崩解剂，处方中崩解剂的用量比越来越少时，制得微丸剂的合格率更高和抗吸湿效果会更好，但是药物释放性能会急剧降低(10min内溶出不超过80％)；当处方中崩解剂的用量比增加时，制得微丸剂的合格率(制丸合格率不到70％)和抗吸湿性能开始明显降低，但是药物释放性能会显著提高；因此综合考虑制得微丸剂的各项重要指标，在中药组合物、稀释剂、崩解剂三者比例为1:0.8～1.4:0.02～0.22时可以制得合格率高、抗吸湿性能强并且具有良好药物释放效果的本中药微丸剂。
实施例4
所用中药组合物：由含有重量百分比20％的黄芪浸膏粉、重量百分比为30％的太子参浸膏粉、重量百分比为20％的女贞子浸膏粉、重量百分比为15％的水蛭浸膏粉、重量百分比为10％的枸杞子浸膏粉和重量百分比为5％的大黄药材细粉组成。
Figure BDA0000961910410000131
微丸制备：依据上述处方，采用挤出滚圆法制备微丸，混合均匀的物料经挤出机10～45rpm，挤出制粒，颗粒高速离心滚圆5～30min，转速200～1000rpm，鼓风频率10～30Hz，蠕动泵转速1～9rpm，直至颗粒滚成球状，收料，35～80℃干燥。
微丸包衣：取制备好的中药微丸适量加入到流化床的底喷制粒室中，开启流化床造粒包衣机，调节进风频率为20～22Hz，进风温度为40～45℃，蠕动泵转速1～5rpm，喷以2％的包衣材料75％乙醇溶液适量，直至包衣过程完成，收料，包装即得。
实施例5
所用中药组合物：由含有重量百分比25％的黄芪浸膏粉、重量百分比为10％的太子参浸膏粉、重量百分比为10％的女贞子浸膏粉、重量百分比为10％的水蛭浸膏粉、重量百分比为15％的枸杞子浸膏粉和重量百分比为30％的大黄药材细粉组成。
Figure BDA0000961910410000132
微丸制备：同实施例4.
实施例6
所用中药组合物：由含有重量百分比30％的黄芪浸膏粉、重量百分比为6％的太子参浸膏粉、重量百分比为14％的女贞子浸膏粉、重量百分比为12％的水蛭浸膏粉、重量百分比为30％的枸杞子浸膏粉和重量百分比为8％的大黄药材细粉组成。
Figure BDA0000961910410000141
微丸制备：同实施例4.
实施例7
所用中药组合物：由含有重量百分比36.14％的黄芪浸膏粉、重量百分比为12.05％的太子参浸膏粉、重量百分比为18.07％的女贞子浸膏粉、重量百分比为12.05％的水蛭浸膏粉、重量百分比为14.46％的枸杞子浸膏粉和重量百分比为7.23％的大黄药材细粉组成。
Figure BDA0000961910410000142
微丸制备：同实施例4.
实施例8
所用中药组合物：由含有重量百分比65％的黄芪浸膏粉、重量百分比为5％的太子参浸膏粉、重量百分比为5％的女贞子浸膏粉、重量百分比为10％的水蛭浸膏粉、重量百分比为10％的枸杞子浸膏粉和重量百分比为5％的大黄药材细粉组成。
Figure BDA0000961910410000151
微丸制备：同实施例4.
实施例4-8指标测定如下：
Figure BDA0000961910410000152

Claims (25)

1.一种中药微丸，其特征在于包含如下重量配比的组分：中药组合物：稀释剂：崩解剂为1:0.8-1.4:0.02-0.22；
其中，中药组合物由下列重量百分比的原料药制备而成：20％～65％的黄芪、5％～30％的太子参、5％～20％的女贞子、10％～15％的水蛭、10％～30％的枸杞子和5％～30％的大黄；其中所述稀释剂为微晶纤维素；所述崩解剂选自交联羧甲基纤维素钠、交联羧甲基淀粉钠、交联聚维酮、低取代羟丙基纤维素中的一种或几种。
2.根据权利要求1所述一种中药微丸，其特征在于所述中药微丸组分的中药组合物、稀释剂与崩解剂的重量配比为1:0.8-1.4:0.04-0.15。
3.根据权利要求2所述一种中药微丸，其特征在于所述中药微丸组分的中药组合物、稀释剂与崩解剂的重量配比为1:1:0.04-0.08。
4.根据权利要求3所述一种中药微丸，其特征在于所述中药微丸组分的中药组合物、稀释剂与崩解剂的重量配比为1:1:0.04。
5.根据权利要求1所述一种中药微丸，其特征在于所述中药微丸中中药组合物由下列重量百分比的原料药制备而成：36.14％的黄芪、12.05％的太子参、18.07％的女贞子、12.05％的水蛭、14.46％的枸杞子和7.23％的大黄。
6.根据权利要求1-5中任一项所述一种中药微丸，其特征在于所述中药微丸中中药组合物所占重量百分比为40.65％～53.76％。
7.根据权利要求6所述一种中药微丸，其特征在于所述中药微丸中中药组合物所占重量百分比为44.64％～49.02％。
8.根据权利要求7所述一种中药微丸，其特征在于所述中药微丸中中药组合物所占重量百分比为48.54％。
9.根据权利要求1-5任一项所述一种中药微丸，其特征在于所述中药微丸中稀释剂所占重量百分比为43.01％～56.91％。
10.根据权利要求9任一项所述一种中药微丸，其特征在于所述中药微丸中稀释剂所占重量百分比为44.64％～49.02％。
11.根据权利要求10任一项所述一种中药微丸，其特征在于所述中药微丸中稀释剂所占重量百分比为48.54％。
12.根据权利要求1-5任一项所述一种中药微丸，其特征在于所述中药微丸中崩解剂所占重量百分比为0.98％～9.82％。
13.根据权利要求12所述一种中药微丸，其特征在于所述中药微丸中崩解剂所占重量百分比为1.63％～6.91％。
14.根据权利要求13所述一种中药微丸，其特征在于所述中药微丸中崩解剂所占重量百分比为1.94％。
15.根据权利要求1中所述的一种中药微丸，其特征在于所述崩解剂为交联羧甲基纤维素钠。
16.根据权利要求1-5中任一项所述一种中药微丸，其特征在于含有助流剂。
17.根据权利要求16中所述一种中药微丸，其特征在于所述助流剂选自微粉硅胶、滑石粉、硬脂酸镁中的一种或几种。
18.根据权利要求17中所述一种中药微丸，其特征在于所述助流剂为微粉硅胶。
19.根据权利要求1所述一种中药微丸，其特征在于所述中药微丸用包衣材料进行包衣。
20.根据权利要求19所述一种中药微丸，其特征在于所述包衣材料选自尤特奇E100、羟丙基甲基纤维素E5、欧巴代、乙基纤维素中的一种或两种。
21.根据权利要求20所述一种中药微丸，其特征在于所述包衣材料为尤特奇E100或羟丙基甲基纤维素E5。
22.根据权利要求19-21中任一项所述一种中药微丸，其特征在于包含如下重量配比的原辅料：
Figure FDA0002498106790000021
其中中药组合物由下列重量百分比的原料药制备而成：20％～65％的黄芪、5％～30％的太子参、5％～20％的女贞子、10％～15％的水蛭、10％～30％的枸杞子和5％～30％的大黄。
23.权利要求1所述一种中药微丸在制备预防或治疗糖尿病并发症药物中的用途。
24.根据权利要求23所述一种中药微丸在制备预防或治疗糖尿病并发症药物中的用途，其特征在于所述糖尿病并发症为糖尿病肾病或糖尿病视网膜病变。
25.一种制备权利要求1-24中任一项所述中药微丸的制备方法，其特征在于包括下列制备步骤：
(1)向中药组合物中加入稀释剂、崩解剂、助流剂，用万能粉碎机混合均匀，加入润湿剂，制成软材，取制得的软材，经挤出机10～45rpm挤出制粒，颗粒高速离心滚圆5～30min，转速200～1000rpm，鼓风频率10～30Hz，蠕动泵转速1～9rpm，雾化压力0.1～0.7psi，直至颗粒滚成球状，收料，35～80℃干燥；
(2)将(1)所得物料加入到流化床的底喷制粒室中，开启流化床造粒包衣机，调节进风频率为20-22Hz，进风温度为40-45℃，蠕动泵转速1-5rpm，喷以2％包衣材料的75％乙醇溶液适量，直至包衣过程完成，即得。
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