CN102068507A - 一种用于补肺活血的中药胶囊制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种用于补肺活血的中药胶囊制备方法，包括由黄芪、赤芍及补骨脂组成，先取180g赤芍粉碎成细粉以待备用，再将黄芪与补骨脂加水煎煮二次，每次1小时，合并煎液而滤过；滤液浓缩至相对密度约1.05-1.15，加乙醇直至含醇量达60％，充分搅拌，静置24小时，滤取上清液，回收乙醇至无醇味，继续浓缩至相对密度为1.35-1.40；加入赤芍细粉，搅拌均匀，干燥与粉碎；采用90％乙醇制粒，干燥后加辅料适量，混匀后装入胶囊而制成。本发明可益气活血、补肺固肾，用于治疗慢性阻塞性肺疾病及慢性肺原性心脏病缓解期；能明显改善气虚血瘀症状，减少感冒次数和急性发作次数，提高免疫功能、降低血粘度、改善肺功能。
Description
技术领域
本发明涉及中药制备技术领域，尤其涉及一种用于补肺活血的中药胶囊制备方法。
背景技术
慢性肺原性心脏病(简称肺心病)主要指由于慢性呼吸系统疾病所致肺部血管慢性病变引起肺循环阻力增加，持续肺动脉高压造成右心室肥厚，最后导致呼吸衰竭及心力衰竭的一种疾病；是以肺、心功能障碍为主的全身性疾病，亦是中老年人的常见病、多发病；因此，防治肺心病是医务工作者的重要课题。肺心病的发病原因以慢性支气管炎、阻塞性肺气肿最为常见，病人往往合并严重的支气管炎及肺气肿症状，病期长、病情痛苦，影响正常生活甚至丧失劳动能力；在开展对肺心病缓解期的治疗证实，能够提高生命质量、延长人的寿命、恢复部分劳动力、减轻病人痛苦；根据肺心病专业学术会议交流和大量的医疗实践，发现利用中草药对肺心病缓解期进行益气活血、扶正固本的治疗行之有效，祖国医学认为：“肺病日久，肺气耗伤，肺病即深则气虚气滞，血脉瘀阻，必然累及于心，心气不足，则血流不畅，血瘀益甚，肾阳是五脏六腑功能之根，阳气充足，鼓动血脉有力，血运正常。”气虚血瘀是重要的病理机理，也是治疗中要解决的主要矛盾；肺心病的临床研究指导原则将肺心病缓解期辩证分型主证定为肺肾气虚，同全国肺心病会议制定的肺心病缓解期辩证分型相一致，在治疗上根据中医学“治病必求于本”、“缓则治其本”的原则，基于慢阻肺和肺心病患者缓解期“虚”、“瘀”的本质，采取益气活血立法用药，达到益气化瘀、补肺固肾的功效。
针对以上研究表明，可采用中草药的辩证方式来进行肺心病等相关症状的缓解及治疗；现代药理学研究认为：黄芪有免疫促进作用、并有降低血管阻力、增强心肌收缩力、改善肾功能等作用；赤芍有改善微循环、增加冠脉血流量、降低血管阻力、对抗心肌缺血、抗血栓形成及抗菌、抗炎等作用；补骨脂有松弛平滑肌、改善肺活量、增加冠脉及末梢血管的血流量并有抗菌的作用；纵观全方，益气化瘀，补肺固肾，是以恢复脏腑功能为主的原则，对慢阻肺及肺心病缓解期用之较为适宜。
发明内容
本发明的目的是提供一种可益气活血，补肺固肾、可有效改善肺循环及功能、提高心功能、可提高免疫功能的用于补肺活血的中药胶囊制备方法，从而可用于治疗慢性阻塞性肺疾病及在慢性肺原性心脏病缓解期达到良好的疗效。
为实现上述目的，本发明采用以下技术方案：
一种用于补肺活血的中药胶囊制备方法，包括中药胶囊其主要药材成分由质量配比依次为2∶2∶1的黄芪、赤芍及补骨脂组成，或可选取黄芪720g、赤芍720g及补骨脂360g；其主要的制备方法包括：先取适量赤芍粉碎成细粉以待备用，再将黄芪与补骨脂加水煎煮二次，每次1小时，合并煎液而进行滤过；滤液浓缩至相对密度约1.05-1.15并且温度为80℃，加乙醇直至含醇量达60％，充分搅拌，静置24小时，滤取上清液，回收乙醇至无醇味，继续浓缩至相对密度为1.35-1.40；再加入赤芍细粉，搅拌均匀，进行干燥与粉碎；最后，采用90％乙醇制粒，干燥后加辅料适量，混匀之后装入胶囊内，从而可制成若干粒成品。
本发明所述用于补肺活血的中药胶囊制备方法的有益效果为：采用纯中药制剂，其功效为益气活血、补肺固肾、主要用于治疗慢性阻塞性肺疾病及慢性肺原性心脏病缓解期；能明显改善气虚及血瘀症状，减少感冒次数和急性发作次数，提高免疫功能、降低血粘度、改善肺功能；安全无副作用，对血常规、尿常规、大便常规、刚功能、肾功能、心脏均无不良影响；在制备过程中，对浓缩加原粉条件、干燥条件以及制粒条件均已通过反复试验而作出最佳选择。
附图说明
下面根据附图对本发明作进一步详细说明。
图1是本发明实施例所述用于补肺活血的中药胶囊制备方法流程示意图。
具体实施方式
如图1所示，本发明实施例所述用于补肺活血的中药胶囊制备方法，所述用于补肺活血的中药胶囊其主要药材成分由质量配比依次为2∶2∶1的黄芪、赤芍及补骨脂组成，或可选取黄芪720g、赤芍720g及补骨脂360g；其主要的制备方法包括以下步骤：
(1)在已备置的黄芪、赤芍及补骨脂三味药材，先取180g赤芍粉碎成细粉以待备用，再将黄芪与补骨脂加水煎煮二次，每次1小时，再合并煎液而后进行滤过；
(2)滤液浓缩至相对密度约1.05-1.15并且温度为80℃，加乙醇直至含醇量达60％，充分搅拌，静置24小时，滤取上清液，回收乙醇至无醇味，继续浓缩至相对密度为1.35-1.40(温度为80℃)；
(3)再加入步骤1中的赤芍细粉，搅拌均匀，进行干燥与粉碎；
(4)最后，采用90％乙醇制粒，干燥后加辅料适量，混匀之后装入胶囊内，从而可制成1000粒成品。
本发明实施例所述用于补肺活血的中药胶囊制备方法，其各个步骤选取与实践分析如下：
根据所含有效成分的性质，拟采用水提醇沉的方法，使有效成分得以提出，并除去部分粘液质、树脂类、蛋白质等杂质，以减少服药量并利于病人服用。
剂型的选择：黄芪含有多糖类成分，补骨脂中含有补骨脂素和异补骨脂素，这些成分在以水为溶剂的液体制剂中易产生沉淀，影响疗效，故选择固体制剂；胶囊剂体积小，服用方便在制备时无需加粘合剂和压力，在胃肠道中分散快、吸收好，另外药物装入深色的胶囊中，可提高药物的稳定性。
提取条件的选择：
其煎煮时间选择的实验方法：按处方称取4份药材，加水10倍量浸泡，称重，分别选取不同时间进行煎煮。煎煮后补充水至原重，滤过，吸取续滤液25ml置已干燥至恒重的蒸发皿中，水浴蒸干后于105℃干燥至恒重，以提取物重量进行两两多重比较，根据q检验结果选出最佳煎出时间，选出第一次煎煮时间后，同法进行第二次煎煮时间的选择，每次实验重复两次。其结果见表1-4；
表1第一次不同时间煎出量离差平方和计算表 单位：mg
SSa＝1/2∑(∑xij)2-1/8(∑∑xij)2
＝4.4628×108-4.4121×108
＝5.0735×106
SSe＝∑∑xij2-1/2∑(∑xij)2
＝4.46676×108-4.4628×108
＝3.95×105
Sa2＝SSa/3＝1.6912×106
Se2＝SSe/4＝9.875×104
F＝Sa2/Se2＝17.1257
查表F0.1(3，4)＝4.19
F0.01(3，4)＝16.69
由F检验可知，第一次煎煮的煎煮时间对煎出率有极显著影响。
q检验：X1＝610.9 X2＝751.7 X3＝790.3 X4＝817.8
Se＝9.875×104
q0.01(4，4)＝9.17 q0.05(4，4)＝5.76
Dt＝q0.01(4，4) Se2/n＝9.17×9.875×104/2＝203.8
Dt＝q0.05(4，4) Se2/n＝5.76×9.875×104/2＝128.0
表2第一次煎煮时间选择的q检验表(单位：mg)
| Xa-Xb X2＝751.7 X3＝790.3 X4＝817.8 |
| x1＝610.0 140.8* 179.6* 206.9**x2＝751.7 38.6 66.1x3＝790.3 27.5 |
*两两比较差异显著 **两两比较差异极显著
由表1、表2可知，水平1与水平2、3、4之间均有显著性差异，且水平2与水平3、4之间无显著性差异，故第一次煎煮时间选1h为佳。
表3第二次不同时间煎出量的离差平方和计算表(单位：mg)
SSa＝1/n∑(∑xij)2-1/n(∑∑xinj)2
＝43940.79-439359.38
＝42.4
SSa＝∑∑xinj2-1/n∑(∑xinj)2
＝439405.24-439401.79
＝3.45
Sa2＝SSa/3＝14.14
Se2＝Se/4＝0.8625
F＝Sa2/Se2＝16.39
查表F0.1(3，4)＝4.19
F0.01(3，4)＝16.69
由F检验结果可知，第一次煎煮时间不同，对煎出量有显著性影响。
q检验X1＝231.6 X2＝232.8 X3＝235.8 X＝237.3
Se＝0.8625
q0.01(4，4)＝9.17 q0.05(4，4)＝5.76
Dt＝q0.01(4，4) Se2/n＝6.02
Dt＝q0.05(4，4) Se2/n＝3.78
表4第二次煎煮时间选择的q检验表(单位：mg)
由表3、表4可知水平1与水平2之间无显著性差异，但与水平3、4间有显著性差异。水平2与水平3间无显著性差异，但与水平4间有显著性差异，故认为选水平3好，第二次煎煮时间1小时为宜。
(1)加水量对煎出量影响的考察：为确定在第二次煎煮时加水量是否为显著想影响因素，特进行以下实验：按处方比例称取4份药材，加10倍量水浸泡，称重，煎煮1小时，补足原重后滤过，弃去药液，药渣分别加5、6、7、8倍量水，称重，煎煮1小时，补足原重后滤过，加水稀释至同一体积，精密吸取续滤液25ml，置已干燥至恒重的蒸发皿中，水浴蒸干后，于105℃干燥至恒重，计算出煎出物重，重复试验两次，结果见表5。
表5第二次煎煮时不同加水量的煎出量的离差平方和计算表(单位：mg)
SSa＝1/n∑(∑xij)2-1/N(∑∑xij)2
＝1/2×874238.14-1/8×1870.02
＝6.57
SSe＝∑∑xij2-1/n∑(∑xij)2
＝437121.24-1/2×874238.14
＝2.17
Sa2＝SSa/3＝6.57/3＝2.19
Se2＝SSe/4＝2.17/4＝0.5425
F＝Sa2/Se2＝4.04
查表F0.1(3，4)＝4.19
由F检验可知，第二煎煮的加水量对煎出物无显著性影响。
(2)加水量对芍药苷含量影响的考察：按处方比例称取4份药材，加10倍量水浸泡，称重，煎煮1小时，补足原重后，滤过，药渣再分别加5、6、7、8倍量水，称重，煎煮1小时，补足原重后，滤过，合并煎液，浓缩至药液体积与药材重之比为1∶1，分别加乙醇至溶液含醇量60％，冷藏2天，滤过，滤液水浴挥去乙醇，并继续浓缩至1∶1，滤过，吸取续滤液10ml，用水饱和正丁醇萃取4次，每次用量为10ml，合并萃取液，用正丁醇饱和的水洗涤2次，用量分别为15ml，分取正丁醇萃取物，水浴蒸干，残渣加甲醇溶解并定容至25ml量瓶中，作为供试品溶液，吸取芍药甙对照品溶液(2mg/ml)1.4μl，各供试品溶液2μl，交叉点于同一硅胶GF254板上，以氯仿--丙酮--甲醇(6∶2.5∶1)为展开剂，展开，取出，晾干，于234nm扫描测定供试品和对照品吸收度积分值，计算出供试品溶液中芍药苷的浓度，重复试验两次，结果见表6；
表6第二次煎煮不同加水量芍药苷含量的离差平方和计算表(单位：mg/ml)
SSa＝1/n∑(∑xij)2-1/N(∑∑xij)2
＝1/2×27.1446-1/8×10.422
＝2.5×10-4
SSe＝∑∑xij2-1/n∑(∑xij)2
＝13.575-1/2×27.1446
＝2.7×10-3
Sa2＝SSa/3＝8.3×10-5
Se2＝SSe/4＝6.75×10-4
F＝Sa2/Se2＝0.12
查表F0.10(3，4)＝4.19
由F检查可知，第二煎煮的加水量对煎出药液中的芍药苷浓度影响较小；由1、2试验结果可知，第二次加水量(6-8倍量)对出膏量与含量影响均不呈显著性。为便于大生产规范化操作，将第二次煎煮时加水量固定在8倍量即可。
(1)煎煮次数的选择：通过对煎煮不同次数药液内的活性成分作追踪检测，为确定煎煮次数提供了科学依据，具体操作如下：按处方称取药材，依上述所选煎出条件煎煮3次(第3次煎30min)，每次均补足原重后滤过，精密吸取第三次滤液50ml于蒸发皿中，浓缩至干，加10ml水溶解残渣，用石油醚(30-60℃)萃取(5ml×3)，合并石油醚液，挥去石油醚，加乙酸乙醇溶解，定容于1ml量瓶中，得供试液(A)，以检测补骨脂素和异补骨脂素；上述水层继续用水饱和的正丁醇萃取(5ml×3次)，合并正丁醇液，以氨试液洗涤2次(每次5ml)后，水浴蒸干，加甲醇溶解，定容于1ml量瓶中，得供试液(B)，以检测黄芪甲苷和芍药苷。按质量标准检验草案方法进行薄层色谱，结果在点样2μl时，A未能检出补骨脂素和异补骨素，B仅能检出微量芍药苷并在荧光灯下方可见黄芪甲苷斑点，而用同法煎煮两次的药液制备成供试液作对照，点样2μl时，却可见明显的补骨脂素、异补骨脂素、芍药苷、黄芪甲苷的斑点，故认为：以煎煮2次即可，其大部分有效成分即已煎出，且可节省时间与能源。
醇沉浓度选择的试验方法：按处方称取药材四份，依上述所选条件煎煮，煎液滤过，合并，浓缩至1∶1，冷却至80℃，热测比重约1.05-1.15冷却至室温后，每份分别加乙醇调含醇量达55％、60％、65％、70％，放置48小时，滤过；水浴挥去乙醇，继续浓缩至1∶1；滤过；精密吸取续滤10ml，按1.2项下方法制备供试液B1、B2、B3、B4，供检测芍药苷和黄芪甲苷，经薄层色谱层析后以各成分峰面积相对分值进行统计计算，重复试验两次，结果见表7-10；
表7芍药苷峰面积积分值离差平方和计算表
SSa＝1/n∑(∑zij)2-1/N(∑∑xij)2
＝24577663.58-2400002.28
＝177661.33
SSe＝∑∑xij2-1/n∑(∑xij)2
＝24583268.00-24577663.58
＝5604.42
Sa2＝SSa/3＝59220.4
Se2＝SSe/4＝1401.1
F＝Sa2/Se2＝42.3
查表F0.1(3，4)＝4.19 F0.10(3，4)＝16.69
由F检查可知，不同醇沉浓度对芍药苷的含量有极显著性影响。
q检验：X1＝1930.4 X2＝1848.4
X3＝1646.9 X4＝1560.2
q0.01(4，4)＝9.17 q0.05(4，4)5.76
Dt＝q0.01(4，4) Se2/n＝251.2
Dt＝q0.05(4，4) Se2/n＝157.8
表8不同醇沉浓度对芍药苷含量影响的q检验表
表9黄芪甲苷峰面积积分值离差平方和计算表
SSa＝1/n∑(∑xij)2-1/N(∑∑xij)2
＝14054654.16-13990992.02
＝63662.14
SSe＝∑∑xij2-1/n∑(∑xij)2
＝14056309.96-14054654.16
＝1655.82
Sa2＝SSa/3＝21220.7
Se2＝SSe/4＝414.0
F＝Sa2/Se2＝51.3
查表F0.1(3，4)＝4.19
F0.10(3，4)＝16.69
由F检查结果可知，不同醇沉浓度对黄芪甲苷的含量有极显著想影响。检验：X1＝1427.1 X2＝1381.9
X3＝1285.7 X4＝1195.7
q0.01(4，4)9.17 q0.05(4，4)＝5.76
Dt＝q0.01(4，4) Se2/n＝131.9
Dt＝q0.05(4，4) Se2/n＝82.9
表10不同醇沉浓度对黄芪甲苷含量影响的q检验表
由表7、表8、表9、表10可知不同醇沉浓度对有效成含量有很大影响，根据q检验表，水平1和水平2间有显著性差异，水平2和水平3间有极显著性差异，且有分含量随醇浓度的增加而减少，因此已选55％或60％的含醇量为宜，但在试验过程中发现55％醇沉所得浸膏较粘，影响滤过和干燥，选用60％更利于大生产。
出膏率试验：称取72g黄芪、54g赤芍、36g补骨脂药材三份，按制备出稠膏，于80℃烘至完全干燥，称重，得干膏15.2g、14.4g、16.0g，即出膏率为9.4％，9.5％，9.8％。经中试，发现大生产中出膏量略有增加，出膏率约9.8～10.6％，故出膏率为10％左右。
浓缩加赤芍药粉条件的选择：在浓缩中，随水份的不断蒸发，药液越来越粘稠，流动性差，达到一定限度时，则蒸发变慢，受热的局部会发生粘锅，故应选择合适的浓缩条件。经试验，认为浸膏比重为1.35-1.40(80℃)时，加入辅型剂混匀干燥较好，小于1.35则药液较稀，不利于干燥，大于1.40时，则药液粘稠，易糊化。为了保证本品药物的内在含量，我们选择了富含淀粉的赤芍作主要辅形剂，必要时，可在制粒过程中加入少量淀粉调整装量；经试验室小试及工厂中试，结果表明，此方法所得浸膏易干燥，不易潮解。
干燥条件的选择：取上述加原药粉的稠膏于烘箱中，分别选择不同的温度进行干燥，结果见表11。
表11干燥温度的选择
由表11可知，高温对有效成分有破坏作用，故应选择适当温度干燥。试验结果表明，以80℃作为干燥温度较好，在大生产中如有条件也可采用低温快速干燥法效果则更佳。
制粒条件的选择：将干膏粉碎后，过80目筛，分别对不制粒与制粒后装胶囊的情况进行了比较，结果不制粒装胶囊在温室下放置易吸潮结块，而制粒后装胶囊不易潮解，故以制粒后装胶囊为好。因干膏粉粘性较大，采用酒精制粒，分别用不同浓度的酒精进行制粒条件的选择，结果见表12。
表12制粒条件的选择
以上实验结果表明，以用90％、95％的酒精制粒效果较好，故选择90％的酒精制粒。实验室小试及工厂中试结果表明：制粒前应称药粉重，以1000粒胶囊内容物重350g的比例加入适量淀粉调整装量后，以90％酒精制粒。湿颗粒于60～70℃通风干燥，整粒，装入1号胶囊即得。
君药黄芪中黄芪甲苷提取得率研究实验：测得三批药材中黄芪甲苷含量分别为：0.042％、0.049％、0.041％，三批成品中黄芪甲苷含量分别为：0.053％、0.060％、0.048％，计算出黄芪甲苷提取率分别为：61％、68％、57％，平均提取率为62％。
中试：在中试中，投料360g，试生产三批，有关中试数据见表13。
表13三批中试出成品率考察
Claims (4)
1.一种用于补肺活血的中药胶囊制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
(1)在已备的黄芪、赤芍及补骨脂三种药材，先取适量赤芍粉碎成细粉以待备用，再将黄芪与补骨脂加水煎煮二次，每次1小时，再合并煎液而后进行滤过；
(2)滤液浓缩至相对密度约1.05-1.15并且温度为80℃，加乙醇直至含醇量达60％，充分搅拌，静置24小时，滤取上清液，回收乙醇至无醇味，继续浓缩至相对密度为1.35-1.40并且温度为80℃；
(3)再加入粉碎的赤芍细粉，搅拌均匀，进行干燥与粉碎；
(4)采用90％乙醇制粒，干燥后加辅料适量，混匀之后装入胶囊内，则可制成若干粒成品。
2.根据权利要求1所述的用于补肺活血的中药胶囊制备方法，其特征在于：所述黄芪、赤芍及补骨脂三种药材的质量配比依次为2∶2∶1。
3.根据权利要求1所述的用于补肺活血的中药胶囊制备方法，其特征在于：在制备1000粒成品胶囊所需药材，应选取黄芪720g、赤芍720g及补骨脂360g。
4.根据权利要求1或3所述的用于补肺活血的中药胶囊制备方法，其特征在于：若制备1000粒成品胶囊，选取180g赤芍粉碎成细粉。
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