CN107213419B - 一种治疗脾虚型阳痿的中药及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗脾虚型阳痿的中药及其制备方法，所述的治疗脾虚型阳痿的中药，包括以下原料药物：红参8‑12g、白术14‑16g、炒山药14‑16g、补骨脂10‑14g、黄芪16‑20g、茯苓12‑16g、陈皮8‑12g、砂仁8‑12g、九香虫5‑7g、炙甘草5‑7g。本发明采用纯天然的原料中草药物制成，稳定可靠，治疗效果好，见效快，无毒副作用，在治疗脾虚型阳痿上，能明显改善患者勃起功能，减少脘腹饱闷、神疲乏力、便溏等症状，降低中医证候总评分及勃起功能IIEF‑5国际总评分，为脾虚型阳痿提供了良好的治疗条件，有效率达到92.73％，是中医药学上的一大创造，有实际的临床意义，是治疗脾虚型阳痿药物上的一大创新，有良好的社会和经济效益。

Description

一种治疗脾虚型阳痿的中药及其制备方法

技术领域

本发明涉及医药，特别是一种治疗脾虚型阳痿的中药及其制备方法。

背景技术

阳痿是指男性除未发育成熟或已到性欲衰退时期，性交时阴茎不能勃起，或虽勃起但勃起不坚，或勃起不能维持，以致不能完成性交全过程的一种病证，有原发性和继发性两种。原发性阳痿表现为阴茎从未能坚硬勃起进入阴道而进行房事；而继发性阳痿表现为曾有过成功的同房，但后来同房障碍者。现代医学称之为“勃起功能障碍”，认为其发病机制错综复杂，目前较为公认的有血管内皮功能障碍、相关信号转导障碍、激素水平异常、心理因素、年龄因素等发病机制。祖国医学对于阳痿的研究起步较早，历代医家有较为全面的论述，本病又有“不起”、“阴痿”、“阴器不用”、“筋痿”、“阳事不用”、“阴茎不举”等名称。

本病是成年男子常见病，其发病率、就诊率逐年增高，严重困扰已婚男子的房事生活，同时也是造成患者家庭夫妻关系不和谐的一个潜在因素。近年来人们受到环境污染、膏粱厚味、精神压力、滥用补肾之法等的冲击，致使脾之功能受到损伤，脾失健运已成为阳痿的主要病理变化，临床医家从肝肾论治阳痿仍有部分患者疗效不佳，或为忽视了脾失健运亦常致痿这一重要原因。多种复杂的原因导致该病临床治疗难度的增大。

现代医学在治疗阳痿时多采用PDE₅抑制剂口服、肾上腺受体拮抗剂口服、激素疗法、血管活性药物海绵体内注射、负压吸引缩窄装置、阴茎假体植入等方法，但因其疗法带来的不良反应、改善患者症状方面欠佳、具有一定操作技能要求等特点，直接影响了患者的接受度，临床推广具有一定难度。而本发明采用中医中药疗法，紧抓阳痿发病的主要病机，以健脾为主。现代药理研究表明，健脾类药物对于人体血流运行具有一定调节作用。本发明通过运用健脾药物改善阴茎勃起的血流变化，从而达到改善勃起的目的，具有满意的临床疗效。

发明内容

为了解决上述问题，本发明的目的是提供一种治疗脾虚型阳痿的中药及其制备方法，可有效解决治疗脾虚型阳痿效果不佳的问题。

为了实现上述目的，本发明所采用的技术方案是：

一种治疗脾虚型阳痿的中药，包括以下原料药物：红参8-12g、白术14-16g、炒山药14-16g、补骨脂10-14g、黄芪16-20g、茯苓12-16g、陈皮8-12g、砂仁8-12g、九香虫5-7g、炙甘草5-7g。

一种治疗脾虚型阳痿的中药的制备方法，将各原料药物混合在一起，放入容器中，加水700-900ml浸泡20-30分钟，武火煎至沸腾后，改为文火煎煮15-25分钟，过滤，留滤液即得。

本发明采用纯天然的原料中草药物制成，各种药物之间有机配合，协同增效，配制合理，原料丰富，方法简单，服用方便，疗效佳，成本低，是治疗脾虚型阳痿药物上的一大创新。

具体实施方式

以下结合实施例对本发明的具体实施方式作进一步详细说明。

实施例1

本发明治疗脾虚型阳痿的中药，包括以下原料药物：红参8g、白术14g、炒山药14g、补骨脂10g、黄芪16g、茯苓12g、陈皮8g、砂仁8g、九香虫5g、炙甘草5g。

所述的治疗脾虚型阳痿的中药的制备方法，将各原料药物混合在一起，放入容器中，加水700ml浸泡20分钟，武火煎至沸腾后，改为文火煎煮15分钟，过滤，留滤液即得。

实施例2

本发明治疗脾虚型阳痿的中药，包括以下原料药物：红参10g、白术15g、炒山药15g、补骨脂12g、黄芪18g、茯苓14g、陈皮10g、砂仁10g、九香虫6g、炙甘草6g。

所述的治疗脾虚型阳痿的中药的制备方法，将各原料药物混合在一起，放入容器中，加水800ml浸泡25分钟，武火煎至沸腾后，改为文火煎煮20分钟，过滤，留滤液即得。

实施例3

本发明治疗脾虚型阳痿的中药，包括以下原料药物：红参12g、白术16g、炒山药16g、补骨脂14g、黄芪20g、茯苓16g、陈皮12g、砂仁12g、九香虫7g、炙甘草7g。

所述的治疗脾虚型阳痿的中药的制备方法，将各原料药物混合在一起，放入容器中，加水900ml浸泡30分钟，武火煎至沸腾后，改为文火煎煮25分钟，过滤，留滤液即得。

本发明要指出的是，本发明请求保护的技术核心是组方(中药复方)，凡是根据本复方中药制成的汤剂、丸剂、粉剂、胶囊剂、片剂，均属于本发明请求保护的范围。

在上述药物中，其中：

红参，系五加科植物人参的根经过蒸制后干燥而成，主要产于吉林、辽宁、黑龙江，以吉林抚松县产量最大，质量最好，称吉林参。本品味甘、微苦，性微温，归肺、脾、心经，有大补元气、补脾益肺、生津、安神益智等功效。《本草汇言》：“补气生血，助精养神之药也。”主治因大汗、大泻、大失血或大病、久病所致元气虚极欲脱，气短神疲，脉微欲绝的重危证候，也可治疗肺脾心肾气虚证、热病气虚津伤口渴及消渴等证。此外，本品还常与解表药、攻下药等祛邪药配伍，用于气虚外感或里实热结而邪实正虚之证，有扶正祛邪之效。现代研究表明，本品含多种人参皂苷、挥发油、氨基酸、微量元素及有机酸、糖类、维生素等成分。药理研究表明，本品具有强心、能兴奋垂体-肾上腺皮质系统、能增强神经活动过程、促进造血系统功能、调节胆固醇代谢、增强机体免疫功能、增强性腺机能、降低血糖、抗炎、抗过敏、抗休克、抗利尿及抗肿瘤等多种作用。

白术，系菊科植物白术的根茎，主产于浙江、湖北、湖南等地，以浙江于潜产者最佳，称“于术”。本品甘苦性温，主归脾胃经，以益气健脾、燥湿利水为主要作用，还可止汗、安胎。《本草通玄》：“补脾胃之药，更无出其右者。土旺则能健运，故不能食者，食停滞者，有痞积者，皆用之也。土旺则能胜湿，故患痰饮者，肿满者，湿痹者，皆赖之也。土旺则清气善升，而精微上奉，浊气善除，而糟粕下输，故吐泻者，不可阙也。”主治脾气虚证、气虚自汗及脾虚胎动不安等证。现代研究表明，本品含挥发油、果糖、菊糖、白术多糖、多种氨基酸及维生素A类成分等。药理研究表明，本品具有促进小肠蛋白质的合成、促进细胞免疫功能、提升白细胞、保肝、利尿、降血糖、抗血凝、抗菌、抗肿瘤、双向调节肠管活动等多种作用。本品多煎服，炒用可增强补气健脾止泻作用。

炒山药，系薯蓣科植物薯蓣的根茎经过麸炒加工而成，主产于河南、湖南、江南等地，以河南怀庆府所产者品质最佳，称“怀山药”。本品性味甘平，归脾、肺、肾经，具有益气养阴、补脾肺肾、固精止带等功效。《神农本草经》：“补中，益气力，长肌肉。”主治脾虚证、肺虚证、肾虚证以及消渴气阴两虚等证。现代研究表明，本品含薯蓣皂苷元、黏液质、胆碱、淀粉、糖蛋白、游离氨基酸、维生素C、淀粉酶等成分。药理研究表明，本品具有促进小鼠细胞免疫和体液免疫功能、降血糖、抗氧化、双向调节肠管运动等作用。本品多煎服，麸炒可增强补脾止泻作用。

补骨脂，系豆科植物补骨脂的成熟果实，主产于陕西、河南、山西、江西、安徽、广东、四川、云南等地，秋季果实成熟时采收，晒干。本品苦辛温燥，归肾、脾经，具有补肾壮阳、温脾止泻、纳气平喘等功效。《药性论》：“治男子腰疼、膝冷、囊湿，逐诸冷顽痹，止小便利，腹中冷。”主治腰膝冷痛、五更泄泻、虚寒喘咳、阳痿、遗精、遗尿等。现代研究表明，本品含香豆素类、黄酮类及单萜酚类，具有调节神经和血液系统、增强免疫和内分泌功能、抗衰老等作用。

黄芪，系豆科植物蒙古黄芪或膜荚黄芪的根，主产于内蒙古、山西、黑龙江等地，春秋二季采挖，除去须根及根头，晒干，切片。本品甘温，归脾、肺经，具有补气健脾、益气固表、利尿消肿等功效。《本草汇言》：“补肺健脾，实卫敛汗，驱风运毒之药也。”主治脾气虚证、肺气虚证、气虚自汗、气血亏虚或疮疡难溃难腐等证。现代研究表明，本品含苷类、多糖、黄酮、氨基酸、微量元素等成分，具有促进机体代谢、抗疲劳、利尿、兴奋呼吸、增强和调节机体免疫功能、抗菌、抗衰老、抗缺氧、抗辐射、降血脂、保肝等多种作用。

茯苓，系多孔菌科真菌茯苓的干燥菌核，主产于云南、安徽、湖北、河南、四川等地，以云南所产者质较优，称“云苓”。本品味甘而淡，性平，归心、脾、肾经，具有健脾、宁心、利水渗湿等功效。《神农本草经》：“主胸胁逆气，忧奎惊邪恐悸，心下结痛，寒热，烦满，咳逆，口焦舌干，利小便。久服安魂、养神、不饥、延年。”主治脾虚泄泻、失眠、水肿、痰饮等证。现代研究表明，本品含β-茯苓聚糖、茯苓酸、蛋白质、脂肪、卵磷脂、胆碱、组氨酸、麦角淄醇等成分，具有利尿、镇静、抗肿瘤、降血糖、增加心肌收缩能力、增强免疫功能、护肝等多种作用。

陈皮，系芸香科植物橘及其栽培变种的干燥成熟果皮，主产于广东、福建、四川、浙江、江西等地，以陈久者为佳，故称陈皮。本品辛行温通，归脾、肺经，具有理气健脾、燥湿化痰等功效。《神农本草经》：“主胸中瘕热，逆气，利水谷，久服去臭，下气。”主治脾胃气滞证、呕吐、呃逆、湿痰、寒痰咳嗽、胸痹等。现代研究表明，本品含川陈皮素、橙皮苷、新橙皮苷、橙皮素、对羟福林、黄酮化合物等，具有增强心脏收缩力、清除氧自由基、抗脂质过氧化、扩张气管、利胆、降低血清胆固醇等作用。

砂仁，系姜科植物阳春砂、绿壳砂或海南砂的干燥成熟果实，主产于广东、广西、云南、福建、海南、雷州半岛等地，于夏、秋间果实成熟时采收，晒干或低温干燥。本品辛散温通，气味芬芳，具有化湿行气、温中止泻、安胎等功效。《药性论》：“主冷气腹痛，止休息气痢，劳损，消化水谷，温暖脾胃。”主治脾胃虚寒吐泻、湿阻中焦及脾胃气滞等证。现代研究表明，本品含右旋樟脑、龙脑、柠檬烯等挥发油成分，具有增强胃的功能、促进消化液的分泌等作用。

九香虫，系蝽科昆虫九香虫的干燥体，主产于云南、四川、贵州、广西等地。本品味咸性温，气香走窜，归肝、脾、肾经，具有理气止痛、温肾助阳等功效。《本草纲目》：“主治膈脘滞气，脾肾亏损，壮元阳。”主治脘腹胀痛、腰膝冷痛、尿频、阳痿等证。现代研究表明，本品含九香虫油等成分，具有抗菌、促进机体新陈代谢等作用。本品多生用或用文火微炒用。

炙甘草，系豆科植物甘草、胀果甘草或光果甘草的根及根茎，主产于内蒙古、新疆、甘肃等地，以秋采者为佳。本品味甘性平，归心、肺、脾、胃经，具有补脾益气、祛痰止咳、缓急止痛、清热解毒、调和诸药等功效。《本草汇言》：“和中益气，补虚解毒之药也。”主治脾气虚、咳喘、脘腹疼痛等证。现代研究表明，本品含三萜类、黄酮类、生物碱、多糖等成分，具有抑制胃酸分泌、抗菌、抗炎、抗病毒、抗过敏、抗利尿、降脂、保肝等作用。

上述药物中，红参性微温，归肺、脾、心经，有补脾益肺、生津、安神等功效。主治肺脾心肾气虚证、元气虚脱等。本品一可补益脾气，改善倦怠乏力、食少便溏等脾气虚衰症状；二可补益肾气，可益气助勃；三可补益心气，可改善胸闷、失眠、健忘、脉虚等虚衰症状，故为君药。白术甘苦性温，主归脾胃经，具有益气健脾、燥湿利水的功效，主治脾气虚损诸证，可助红参补益脾气，以固后天之本。炒山药性味甘平，能补脾益气，滋养脾阴，归脾、肺、肾经，主治脾虚、肾虚诸证，助红参健脾胃、益肾气。补骨脂苦辛温燥，归肾、脾经，具有补肾壮阳、温脾止泻之功，主治脾肾阳虚、阳痿、腰膝冷痛等证，可助红参培土暖脾，助长肾阳。三者共为臣药。黄芪甘温，善入脾胃，为补中益气要药，主治倦怠乏力、食少便溏、表虚自汗等。茯苓味甘而淡，甘则能补，淡则能渗，药性平和，既可祛邪，又可扶正，本品能健脾渗湿而止泻，补益心脾而安神。红参、茯苓、白术、炙甘草为四君子汤，主要作用健脾益气，为治疗脾胃虚弱第一方，可协同山药、补骨脂、黄芪益气健脾、增阳助勃。陈皮辛行温通，有行气止痛、健脾和中之功，主治脾胃气滞、呃逆等证。砂仁辛散温通，气味芬芳，为醒脾调胃要药，主治脾胃气滞、脾胃虚寒等证。九香虫气香走窜、温通利膈而有行气止痛之功，主治脘腹胀痛、腰膝冷痛等证。五药共为佐药，起健脾、益气、补肾、助阳之功。炙甘草为使药，调和诸药。全方选药精细、组方严谨、有效组合、配伍得当、协同增效，共奏益气健脾、增阳助勃之功。该方并经临床应用，取得了良好的效果，其有关资料如下。

1西医诊断标准

参照《AUA勃起功能障碍诊疗指南》和“勃起功能IIEF-5国际问卷”的相关诊断标准拟定：男子在性刺激下，不能持续地达到或维持足够硬度的阴茎勃起以完成满意性交，且病程在3个月以上，IIEF-5积分≤21分，诊断为阳痿。

2中医辨证标准

中医证候诊断标准参照秦国政主编的《中医男科学》拟定脾虚证标准：

主症：临房阴茎不举、举而不坚或坚而不久；

次症：纳食减少，脘腹饱闷，神疲乏力，便溏；

舌脉：舌淡苔薄，脉弱。

具备主症1项+次症2项+舌脉即可诊断。

3纳入标准

①符合上述诊断及辨证标准者；

②病程为3-24个月的患者；

③年龄为30-50岁男性患者；

④已婚同居或未婚同居，居住条件良好者；

⑤签署知情同意书的患者。

4排除标准

①阳痿其他证型者；

②确诊的严重器质性阳痿患者；

③药物性及外伤性阳痿患者；

④近期服用或正在服用对本研究有影响的药物者；

⑤配偶有全身严重器质性疾病，不能充分配合者；

⑥合并严重心血管、脑血管疾病，肝、肾功能不全、造血系统等严重原发性疾病，严重心理疾病，精神病患者；

⑦过敏体质者。

5脱落标准与剔除标准

5.1退出试验病例标准

①出现过敏反应或严重不良事件者，根据医生判断应该停止者；

②病程中病情恶化，根据医生判断应该停止者；

③患者在临床试验过程中依从性较差，不愿意继续进行治疗者。

5.2病例的脱落及处理

脱落的定义:纳入观察病例，进入随机分组者，无论何时何因退出，只要没有完成方案所规定的观察周期者，均称为脱落病例。未满1个疗程症状消失自行停药者，不作为脱落病例。当受试者脱落后，询问理由、记录最后一次服药时间、完成所能完成的评估项目。因过敏反应、不良反应、治疗无效而退出者，应根据受试者实际情况，采取相应的治疗措施。凡是入选并已使用编号的病人，无论是否脱落，均应记录和保留病例观察表，进行资料汇总、统计分析。脱落病人无需另补。

5.3病例的剔除

未按医嘱应用药物治疗者；在随机化之后没有任何数据者给予剔除。

6分组及研究方法

110例筛选合格进入随机化试验的受试者按随机数字表法随机均分为2组，治疗组采用本发明中药治疗，对照组采用健脾丸治疗。本研究采用随机、平行、对照的临床试验方法，研究方案报请医院伦理委员会审批后进行。

7治疗方法

治疗组采用本发明中药治疗，每日1剂，水煎取汁400ml，分早晚两次饭后温服。对照组采用健脾丸，每日2次，每次10丸(浓缩丸)，口服。2组均4周为1个疗程，疗程结束后统计疗效。

8观察指标

8.1主要效应指标：总有效率、中医证候评分(见表1)、勃起功能IIEF-5国际评分(见表2)

表1阳痿中医证候评分表

表2勃起功能IIEF-5国际评分表

8.2安全性评价指标：血压、脉搏、心电图、血、尿常规化验，肝、肾功能检查。

9疗效评定标准

依据《中药新药临床研究指导原则》(1993版)进行评定。

痊愈：中医临床症状、体征消失或基本消失，证候总评分减少≥90％；

显效：中医临床症状、体征明显改善，60％≤证候总评分减少＜90％；

有效：中医临床症状、体征均有好转，30％≤证候总评分减少＜60％；

无效：中医临床症状、体征均无改善，甚至加重，证候总评分减少＜30％。

积分变化公式(尼莫地平法)为：[(治疗前总评分-治疗后总评分)÷治疗前总评分]×100％

总有效率＝(痊愈+显效+有效)/总例数×100％

10统计方法

①计量资料：先进行正态性检验，符合正态分布者进行t检验或方差分析，方差分析前进行方差齐性检验。两组间比较采用t检验，不符合正态性分布者则采用两组间秩和检验；组内治疗前后自身比较采用配对t检验(Paired-Samples T Test)，不符合正态性分布者则采用配对秩和检验(2Related Samples，Wilcoxon法)。多组间两两比较符合正态性分布、方差齐者采用方差分析(one-way ANOVA)，两两组间比较用LSD法；不符合正态分布或方差不齐者用Wilcoxon秩和检验。

②计数资料：采用秩和检验，两两比较用Wilcoxon秩和检验；两个以上组间比较用Kruskal-Wallis检验。两个总体率(或构成比)之间比较，用χ²检验或确切概率法，多个样本率或构成比之间比较，采用列联表χ²检验。

③等级资料：采用Kruskal-Wallis H检验。α取0.05标准，以P＜α为有显著性差异。

11结果

11.1两组患者总体疗效比较(见表3)

表3两组患者总体疗效比较(％)

组别	n(例)	痊愈	显效	有效	无效	总有效率(％)
							治疗组	55	14	23	14	4	92.73
对照组	55	6	17	19	13	76.36

注：两组总有效率比较，对照组为76.36％，治疗组为92.73％，χ²＝5.636，P＜0.05，有统计学意义。

11.2两组患者治疗前后中医证候总评分比较(见表4)

表4两组患者治疗前后中医证候总评分比较

组别	n(例)	治疗前	治疗后
				治疗组	55	13.2±5.2	4.11±2.85
对照组	55	12.8±5.1	8.47±2.36

注：两组于治疗前中医症候总评分比较无显著性差异，t＝0.459，P＝0.647＞0.50；治疗后两组中医症候积分比较，t＝0.145，P＝0.021＜0.05，故治疗后两组差别有统计学意义。

11.3两组患者治疗前后勃起功能IIEF-5国际总评分比较(见表5)

组别	n(例)	治疗前	治疗后
				治疗组	55	9.56±2.88	22.1±2.85
对照组	55	9.60±2.65	16.47±2.36

注：两组于治疗前中医症候总评分比较无显著性差异，t＝-0.641，P＝0.924＞0.50；治疗后两组中医症候积分比较，t＝4.077，P＜0.05，故治疗后两组差别有统计学意义。

11.4安全性指标异常率情况

经统计学处理，治疗组和对照组各项安全性指标血压、脉搏、心电图、血、尿常规化验，肝、肾功能，治疗前后比较均无显著差异(P＞0.05)。

11.5不良反应

在服药的不同阶段，两组患者均无明显不良反应发生。血压、脉搏、心电图、血、尿常规化验，肝、肾功能未见明显异常。

六、结论

由上述表明，本发明中药稳定可靠，治疗效果好，见效快，无毒副作用，在治疗脾虚型阳痿上，能明显改善患者勃起功能，减少脘腹饱闷、神疲乏力、便溏等症状，降低中医证候总评分及勃起功能IIEF-5国际总评分，为脾虚型阳痿提供了良好的治疗条件，有效率达到92.73％，是中医药学上的一大创造，有实际的临床意义，是治疗脾虚型阳痿药物上的一大创新，有良好的社会和经济效益。

Claims (4)

1.一种治疗脾虚型阳痿的中药，其特征在于，由以下原料药物：红参8-12g、白术14-16g、炒山药14-16g、补骨脂10-14g、黄芪16-20g、茯苓12-16g、陈皮8-12g、砂仁8-12g、九香虫5-7g和炙甘草5-7g制成，将各原料药物混合在一起，放入容器中，加水700-900ml浸泡20-30分钟，武火煎至沸腾后，改为文火煎煮15-25分钟，过滤，留滤液即得。

2.根据权利要求1所述的治疗脾虚型阳痿的中药，其特征在于，由以下原料药物：红参8g、白术14g、炒山药14g、补骨脂10g、黄芪16g、茯苓12g、陈皮8g、砂仁8g、九香虫5g和炙甘草5g制成。

3.根据权利要求1所述的治疗脾虚型阳痿的中药，其特征在于，由以下原料药物：红参10g、白术15g、炒山药15g、补骨脂12g、黄芪18g、茯苓14g、陈皮10g、砂仁10g、九香虫6g和炙甘草6g制成。

4.根据权利要求1所述的治疗脾虚型阳痿的中药，其特征在于，由以下原料药物：红参12g、白术16g、炒山药16g、补骨脂14g、黄芪20g、茯苓16g、陈皮12g、砂仁12g、九香虫7g和炙甘草7g制成。