CN108938986B - 一种用于制备治疗功能性消化不良的药物的中药组合物、制剂、其制备方法及应用 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种中药组合物、制剂、其制备方法及应用。本发明提供的中药组合物，按重量份数计，其包括：广藿香90‑110份、艾叶90‑110份、苍术90‑110份、石菖蒲90‑110份、丁香9‑11份、小茴香9‑11份、薄荷90‑110份、白芷90‑110份、山柰9‑11份。该中药组合物对于胃痞病、慢性胃炎、功能性消化不良患者，具有健脾化湿，芳香醒神，增强食欲效果好；且使用时安全性高、使用方便、依从性好。

Description

一种用于制备治疗功能性消化不良的药物的中药组合物、制 剂、其制备方法及应用

技术领域

本发明涉及中药领域，具体涉及一种中药组合物、制剂、其制备方法及应用。

背景技术

中医理论认为，内湿是由于脾的运化功能和输布津液的功能障碍，从而引起水湿痰浊蓄积停滞的病理状态。由于内生之湿多因脾虚，故又称之为脾虚生湿。内湿的产生，多因素体肥胖，痰湿过盛；或因恣食生冷，过食肥甘，内伤脾胃，致使脾失健运不能为胃行其津液，津液的输布发生障碍所致。《素问·至真要大论》说：“诸湿肿满，皆属于脾。”

湿性重浊粘滞，多阻遏气机，故其临床表现常可随湿邪阻滞部位的不同而各异。湿邪留滞经脉之间，则症见头闷重如裹，肢体重着或屈伸不利；湿犯上焦，则胸闷咳嗽；湿阻中焦，则脘腹胀满，食欲不振，口腻或口甜，舌苔厚腻；湿滞下焦，则腹胀便溏，小便不利；水湿泛溢于皮肤肌腠，则发为水肿。湿浊虽可阻滞于机体上、中、下三焦的任何部位，但以湿阻中焦脾胃为主，因此脾虚湿困常是必见之症。

传统的中药健脾方剂，需经过煎煮过程制得汤剂，煎药过程繁杂，且煎煮过程对药效影响很大；常见的健脾中成药有健脾丸、归脾丸、参苓白术散等，然而现阶段中成药说明书中不良反应、用药禁忌等项目多有缺失，存在用药安全性方面的隐患。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是为了克服现有的中药健脾方剂存在需经过煎煮、过程繁杂，且煎煮过程影响药效；以及存在用药安全性方面的隐患的缺陷，从而提供了一种中药组合物、其制备方法及应用。

本发明的技术方案是提供了一种中药组合物，按重量份数计，其包括：广藿香90-110份(例如100份)、艾叶90-110份(例如100份)、苍术90- 110份(例如100份)、石菖蒲90-110份(例如100份)、丁香9-11份(例如 10份)、小茴香9-11份(例如10份)、薄荷90-110份(例如100份)、白芷 90-110份(例如100份)、山柰9-11份(例如10份)。

在某一技术方案中，所述的中药组合物，按重量份数计，由广藿香90- 110份、艾叶90-110份、苍术90-110份、石菖蒲90-110份、丁香9-11份、小茴香9-11份、薄荷90-110份、白芷90-110份、山柰9-11份组成。

在某一技术方案中，所述的中药组合物，按重量份数计，由广藿香100 份、艾叶100份、苍术100份、石菖蒲100份、丁香10份、小茴香10份、薄荷100份、白芷100份、山柰10份组成。

在某一技术方案中，所述的中药组合物，按重量份数计，由广藿香90份、艾叶90份、苍术90份、石菖蒲90份、丁香11份、小茴香11份、薄荷90 份、白芷90份、山柰11份组成。

在某一技术方案中，所述的中药组合物，按重量份数计，由广藿香110 份、艾叶110份、苍术110份、石菖蒲110份、丁香9份、小茴香9份、薄荷110份、白芷110份、山柰9份组成。

本发明的中药组合物中，作为活性组分的原料药的拉丁名及其加工方法可参见《中药大辞典》(1977年7月，第一版，上海科学技术出版社)和《中国药典》(2015年版，中国医药科技出版社)。

本发明中，所述的苍术为本领域常规的苍术，系菊科植物茅苍术 (Atractylodeslancea(Thunb.)DC.)或北苍术(Atractylodes chinensis (DC.)Koidz.)的干燥根茎；其炮制方法为本领域常规的炮制方法：除去杂质，洗净，润透，切厚片，干燥。较佳地为产地为内蒙。所述的苍术可为本领域常规的形态，例如细粉；所述细粉的粒径较佳地为40目。

本发明中，所述的石菖蒲可为本领常规的石菖蒲，较佳地为产地为四川，系天南星科植物石菖蒲(Acorus tatarinowii Schott)的干燥根茎；其炮制方法为本领域常规的炮制方法：除去杂质，洗净，润透，切厚片，干燥。所述的石菖蒲可为本领域常规的形态，例如细粉；所述细粉的粒径较佳地为40目。

本发明中，所述的广藿香为中药领域常规入药的广藿香，为唇形科植物广藿香(Pogostemon cablin(Blanco)Benth.)的干燥地上部分。枝叶茂盛时采割，日晒夜闷，反复至干；其炮制方法为本领域常规的炮制方法：除去残根和杂质，先抖下叶，筛净另放；茎洗净，润透，切段，晒干，再与叶混匀。所述的广藿香可为本领域常规的形态，例如细粉；所述细粉的粒径较佳地为 40目。

本发明中，所述的艾叶为中药领域常规入药的艾叶，为菊科植物艾 (Artemisiaargyi Levl.et Vant.)的干燥叶；其炮制方法为本领域常规的炮制方法：除去杂质及梗，筛去灰屑。所述的艾叶可为本领域常规的形态，例如细粉；所述细粉的粒径较佳地为40目。

本发明中，所述的丁香为中药领域常规入药的丁香，为桃金娘科植物丁香(Eugenia caryophyllata Thunb.)的干燥花蕾；其炮制方法为本领域常规的炮制方法：除去杂质，筛去灰屑。用时捣碎。所述的丁香可为本领域常规的形态，例如细粉；所述细粉的粒径较佳地为40目。

本发明中，所述的小茴香为中药领域常规入药的小茴香，为伞形科植物茵香(Foeniculum vulgare Mill.)的干燥成熟果实；其炮制方法为本领域常规的炮制方法：除去杂质。所述的小茴香可为本领域常规的形态，例如细粉；所述细粉的粒径较佳地为40目。

本发明中，所述的薄荷为中药领域常规入药的薄荷，唇形科植物薄荷 (Menthahaplocalyx Briq.)的干燥地上部分；其炮制方法为本领域常规的炮制方法：除去老茎和杂质，略喷清水，稍润，切短段，及时低温干燥。所述的薄荷可为本领域常规的形态，例如细粉；所述细粉的粒径较佳地为40目。

本发明中，所述的白芷为中药领域常规入药的白芷，为伞形科植物白芷(Angelica dahurica(Fisch.Ex Hoffm.)Benth.et Hook.f.)或杭白芷(Angelicadahurica(Fisch.ex Hoffm.)Benth.et Hook.f.var.formosana(Boiss.)Shan et Yuan)的干燥根；其炮制方法为本领域常规的炮制方法：除去杂质，大小分开，略浸，润透，切厚片，干燥。所述的白芷可为本领域常规的形态，例如细粉；所述细粉的粒径较佳地为40目。

本发明中，所述的山柰为中药领域常规入药的山柰，姜科植物山柰 (Kaempfeeriagalanga L.)的干燥根茎；其炮制方法为本领域常规的炮制方法：冬季采挖，洗净，除去须根，切片，晒干。所述的山柰可为本领域常规的形态，例如细粉；所述细粉的粒径较佳地为40目。

本发明的还提供了一种上述中药组合物的制备方法，包括如下步骤：按重量份数分别将所述的中药组合物的各组分进行混合，即可。

所述的混合的方式为本领域常规操作，较佳地为搅拌。所述的搅拌的时间较佳地为20min。所述的搅拌的速率为本领域常规，较佳地为60-120rpm。

所述的制备方法，所述的中药组合物的各组分较佳地还包括如下预处理：将所述的中药组合物的各组分洗净，在阴凉通风处使其自然干燥，粉粹，过筛。

本发明的另一技术方案是提供了一种中药制剂，其包括所述的中药组合物，和放置所述的中药组合物的有孔透气容器。

所述的有孔透气容器可为本领域中常规的容器，例如香囊(又例如布袋)。

所述的中药制剂，较佳地，每个所述的有孔透气容器中含有5～8g所述的中药组合物。

本发明还提供了所述的中药组合物在制备用于治疗胃痞病的药物中的应用。所述胃痞病是外邪内陷，饮食不化，情志失调，脾胃虚弱等导致中焦气机不利，升降失常而成的胸腹间痞闷满胀不舒的一种自觉症状，触之无形，按之柔软，压之无痛。以上腹部满闷为主要表现。

本发明还提供了所述的中药组合物在制备用于治疗慢性胃炎、功能性消化不良的药物中的应用。

在不违背本领域常识的基础上，上述各优选条件，可任意组合，即得本发明各较佳实例。

本发明所用试剂和原料均市售可得。

本发明的积极进步效果在于：本发明的中药组合物对于胃痞病、慢性胃炎、功能性消化不良患者，具有健脾化湿，芳香醒神，增强食欲效果好；且使用时安全性高、使用方便、依从性好。

具体实施方式

下面通过实施例的方式进一步说明本发明，但并不因此将本发明限制在所述的实施例范围之中。下列实施例中未注明具体条件的实验方法，按照常规方法和条件，或按照商品说明书选择。

实施例1

以广藿香100份、艾叶100份、苍术100份、石菖蒲100份、丁香10 份、小茴香10份、薄荷100份、白芷100份、山柰10份，共制得药粉8g, 制作香囊。

实施例2

以广藿香90份、艾叶90份、苍术90份、石菖蒲90份、丁香11份、小茴香11份、薄荷90份、白芷90份、山柰11份，共制得药粉8g，制作香囊。

实施例3

以广藿香110份、艾叶110份、苍术110份、石菖蒲110份、丁香9份、小茴香9份、薄荷110份、白芷110份、山柰9份，共制得药粉8g，制作香囊。

对比例1

为家庭常用健脾开胃香囊。按重量份数计，以陈皮1份、丁香1份、山奈1份、艾叶10份四种炮制后的干燥中药材，共制得药粉8g，制作香囊。

效果实施例1

1病例收集标准

1.1西医诊断标准参照：功能性消化不良

1.2中医证侯诊断入选标准：参照1994年6月28日国家中医药管理局发布的中华人民共和国中医药行业标准《中医病证诊断疗效标准》(国家中医药管理局，《中医病证诊断疗效标准》，南京大学出版社，1994：23)对胃痞病的诊断及分型方法。

1.3排除标准

①近3个月曾接受过颈痛针灸、推拿或理疗治疗者；

②近3个月曾接受过或正在接受其他影响疗效判定的药物等治疗方法者；

③不能配合治疗方案安排者；

④准备妊娠、妊娠或哺乳期妇女；

⑤合并肝、肾、造血系统、内分泌系统、心脑血管、神经系统等严重原发性疾病、结核、椎体畸形、肿瘤及精神病患者和术后患者；

⑥参与本项临床科学研究的医务工作者。

1.4剔除和脱落标准

纳入后发现不符合纳入标准的病例，需予剔除。

受试者依从性差、发生严重不良事件、发生并发症或特殊生理变化不宜继续受试、自动退出或失访者等均为脱落病例。

2研究对象及治疗方法

1)病例来源及分组：上海松江区方塔中医医院中医内科。

由于试验为探索性临床试验，因此本试验可作为小样本试验。随机分为试验组和对照组，各组30例，共120例。

用spss18.0软件，产生随机号，按照诊断和纳入标准，严格按入选时间先后顺序获得随机号，随机分配方案的隐藏采用完全的分配方案隐藏方法，即按顺序编码、密封、不透光的信封，将病例随机分成治疗组和对照组。

试验组为应用实施例1～3的中药组合物，疗程2个月，每15天更换一次香囊内药粉。

对照组为应用对比例1的中药组合物，疗程2个月，每15天更换一次香囊内药粉。

3观察项目和疗效标准

3.1西医疗效标准

功能性消化不良

3.2中医疗效标准

单项证候程度分级：选取胃脘痞胀、餐后饱胀不适、早饱等3个主要症状，按以下分级标准评分：0级—无症状，1级—有轻度感觉但不明显，2级—症状稍重但不影响工作，3级—症状严重难于坚持工作。各级评分依次为 0分，1分，2分，3分，累计所有症状的总分。

参照《中药新药临床研究指导原则》中痞满证的症状积分和疗效评价方法，以症状积分计算疗效指数，疗效指数＝(治疗前积分-治疗后积分)/治疗前积分x100％。

显效：疗效指数≥70％

好转：70％＞疗效指数≥25％

无效：疗效指数＜25％

5研究结果

5.1临床疗效(见表1)

表1两组疗效比较

组别	总例数	显效	好转	无效
					实施例1	30	17	10	3
实施例2	30	15	12	3
					实施例3	30	15	10	5
对比例1	30	6	9	15

结论：中药组合物用于治疗胃痞病时安全性高、使用方便、依从性好；健脾化湿，芳香醒神，增强食欲效果好，患者有明显的改善效果。在上述实施例的疗程结束后，未发现毒副作用，应用安全。

Claims (8)

1.一种用于制备治疗功能性消化不良的药物的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物，按重量份数计，由广藿香90-110份、艾叶90-110份、苍术90-110份、石菖蒲90-110份、丁香9-11份、小茴香9-11份、薄荷90-110份、白芷90-110份、山柰9-11份组成；

所述中药组合物放置于有孔透气容器中使用。

2.如权利要求1所述的用于制备治疗功能性消化不良的药物的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物，按重量份数计，由广藿香100份、艾叶100份、苍术100份、石菖蒲100份、丁香10份、小茴香10份、薄荷100份、白芷100份、山柰10份组成；

或者，由广藿香90份、艾叶90份、苍术90份、石菖蒲90份、丁香11份、小茴香11份、薄荷90份、白芷90份、山柰11份组成；

或者，由广藿香110份、艾叶110份、苍术110份、石菖蒲110份、丁香9份、小茴香9份、薄荷110份、白芷110份、山柰9份组成。

3.如权利要求1所述的用于制备治疗功能性消化不良的药物的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物的原料组分为经过炮制得到；

和/或，所述中药组合物的原料组分为细粉。

4.如权利要求3所述的用于制备治疗功能性消化不良的药物的中药组合物，其特征在于，所述细粉的粒径为40目。

5.一种权利要求1～4中任一项所述的用于制备治疗功能性消化不良的药物的中药组合物的制备方法，其特征在于，其包括下述步骤：按重量份数分别将所述的中药组合物的各组分进行混合，即可。

6.一种治疗功能性消化不良的中药制剂，其包含权利要求1～4中任一项所述的用于制备治疗功能性消化不良的药物的中药组合物，和放置所述的中药组合物的有孔透气容器。

7.如权利要求6所述的治疗功能性消化不良的中药制剂，其特征在于，所述的有孔透气容器为香囊。

8.一种如权利要求1～4中任一项所述的用于制备治疗功能性消化不良的药物的中药组合物在制备用于功能性消化不良的药物中的应用。