CN104306662A

CN104306662A - 一种治疗神经衰弱的中药组合物及其制备方法

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Publication number: CN104306662A
Application number: CN201410619960.6A
Authority: CN
Inventors: 邹士东
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 2014-11-06
Filing date: 2014-11-06
Publication date: 2015-01-28

Abstract

本发明属于中药领域，涉及一种治疗神经衰弱的中药组合物及其制备方法。为了克服现有技术不足，本发明提供一种能够改善睡眠质量、抗疲劳以及抗衰老作用并具有显著改善血瘀作用的中药组合物，它主要由以下原料制得：何首乌8-20份、怀牛膝5-15份、生地5-15份、覆盆子3-10份、菟丝子10-25份、黄芪5-15份、艾蒿10-20份、薄荷3-10份、夜交藤10-20份、石菖蒲5-15份、荷叶8-20份、白芍5-12份、葛根10-20份、木香3-10份、半枝莲5-15份、杜仲3-10份、酸枣仁3-10份、淫羊藿5-12份、蒲公英10-15份、山茱萸10-20份、金钱草3-10份、五味子5-15份、党参5-15份、知母5-25份、甘草10-20份。药理实验和临床实验证实其具有显著的治疗神经衰弱的效果，因而具有广阔的医学推广价值。

Description

一种治疗神经衰弱的中药组合物及其制备方法

技术领域

本发明属于中药技术领域，特别是涉及一种用于治疗神经衰弱的中药组合物及其制备方法。

背景技术

神经衰弱指由于长期处于紧张和压力下，出现精神易兴奋和脑力易疲乏现象，常伴有情绪烦恼、易激惹、睡眠障碍、肌肉紧张性疼痛等症状；这些症状不能归于脑、躯体疾病及其他精神疾病。症状时轻时重，波动与心理社会因素有关，病程多迁延。

引起神经衰弱的原因较为复杂，目前大多数学者认为精神因素是造成神经衰弱的主因。凡是能引起持续的紧张心情和长期的内心矛盾的一些因素，使神经活动过程强烈而持久的处于紧张状态，超过神经系统张力的耐受限度，即可发生神经衰弱。如过度疲劳而又得不到休息是兴奋过程过度紧张；对现在状况不满意则是抑制过程过度紧张；经常改变生活环境而又不适应，中枢神经系统的活动，在机体各项活动中起主导作用。而大脑皮质的神经细胞具有相当高的耐受性，一般情况下并不容易引起神经衰弱或衰竭。在紧张的脑力劳动之后，虽然产生了疲劳，但稍事休憩或睡眠后就可以恢复，但是，强烈紧张状态的神经活动，一旦超越耐受极限，就可能产生神经衰弱。

目前临床上对于神经衰弱的治疗的药物较多，如抗焦虑、抗抑郁药物可改善患者的焦虑和抑郁，也可使肌肉放松，消除一些躯体不适感。其他治疗包括体育锻炼，旅游疗养，也有助于短期改善紧张状态、缓解精神压力。但西医治疗药物多具有严重的毒副作用，而短期生活方式的治疗则复发率高，并不能从根本上治愈神经衰弱中医药是我国医学科学的特色，通过辨证论治的方法在治疗神经衰弱方面积累了丰富的临床经验。目前临床上使用的中药对于神经衰弱的疗效不确切，特别是长期用药效果不佳，本发明旨在提供一种治疗效果确切，治疗成本低的神经衰弱治疗药物。

发明内容

现有技术中化学药物治标不治本，且药物毒副作用大，而中药则存在疗效不确定，缺少相应药物制剂。为了克服上述现有技术的不足，本发明的目的是提供一种能够有效治疗神经衰弱的中药组合物，其见效快、疗程短、治愈率高，适合开发成临床治疗药物。

为实现本发明的目的，现依据了如下的技术方案，本发明中药是由以下重量份配比的原料制成：

何首乌8-20份、怀牛膝5-15份、生地5-15份、覆盆子3-10份、菟丝子10-25份、黄芪5-15份、艾蒿10-20份、薄荷3-10份、夜交藤10-20份、石菖蒲5-15份、荷叶8-20份、白芍5-12份、葛根10-20份、木香3-10份、半枝莲5-15份、杜仲3-10份、酸枣仁3-10份、淫羊藿5-12份、蒲公英10-15份、山茱萸10-20份、金钱草3-10份、五味子5-15份、党参5-15份、知母5-25份、甘草10-20份；

根据中药组合物对神经衰弱治疗效果的差异，在上述中药组合物基础上优选如下：

(一)何首乌15份、怀牛膝10份、生地10份、覆盆子7份、菟丝子18份、黄芪10份、艾蒿15份、薄荷7份、夜交藤15份、石菖蒲10份、荷叶14份、白芍9份、葛根15份、木香7份、半枝莲10份、杜仲7份、酸枣仁6份、淫羊藿8份、蒲公英13份、山茱萸15份、金钱草7份、五味子10份、党参10份、知母20份、甘草15份。

(二)何首乌8份、怀牛膝5份、生地5份、覆盆子3份、菟丝子10份、黄芪5份、艾蒿10份、薄荷3份、夜交藤10份、石菖蒲5份、荷叶8份、白芍5份、葛根10份、木香3份、半枝莲5份、杜仲3份、酸枣仁3份、淫羊藿5份、蒲公英10份、山茱萸10份、金钱草3份、五味子5份、党参5份、知母5份、甘草10份。

(三)何首乌20份、怀牛膝15份、生地15份、覆盆子10份、菟丝子25份、黄芪15份、艾蒿20份、薄荷10份、夜交藤20份、石菖蒲15份、荷叶20份、白芍12份、葛根20份、木香10份、半枝莲15份、杜仲10份、酸枣仁10份、淫羊藿12份、蒲公英15份、山茱萸20份、金钱草10份、五味子15份、党参15份、知母25份、甘草20份。

(四)何首乌12份、怀牛膝12份、生地10份、覆盆子5份、菟丝子16份、黄芪18份、艾蒿13份、薄荷6份、夜交藤20份、石菖蒲10份、荷叶10份、白芍8份、葛根16份、木香6份、半枝莲10份、杜仲5份、酸枣仁8份、淫羊藿7份、蒲公英8份、山茱萸14份、金钱草10份、五味子5份、党参15份、知母15份、甘草17份。

为了更好地表达本发明的中药组合物，本发明的中药组合物可以制备成临床上常用的剂型。比如，粉状制剂、散剂、丸剂、丹剂、膏剂、颗粒剂、口服液、糖浆、片剂、胶囊剂等制剂，所述药物制剂均可按照本领域技术人员所熟知的中药制剂制备方法制备得到。优选地，本发明中药组合物按照常规制备工艺制备成散剂、水剂、片剂或胶囊剂。

本发明还提供了一种上述所述中药组合物的制备方法，其主要包含下述步骤：取处方量上述中药材碎成粗粉，按照粗粉总重量的4～9倍加入体积浓度为40％～95％的乙醇溶液，回流提取三次，回流时间为2～5h，滤过，滤液回收乙醇，冷却过滤，用水洗涤，干燥后即得中药浸膏；本领域技术人员可在该制备方法技术上制备得到临床上常用中药药物剂型，如片剂、胶囊剂等。

本发明还请求保护上述中药组合物在制备治疗神经衰弱药物中的用途。其中所述的神经衰弱具有睡眠障碍、血瘀、易疲劳倦怠、易衰老中的一种症状或症状组合。本发明药物组合物在治疗神经衰弱时，显示出显著抗疲劳、抗氧自由基、活血化淤以及改善睡眠质量的活性。本发明药效实施例7显示，给予阳性药物和本发明中药组合物均能取得显著的抗疲劳作用和改善睡眠质量的作用，其中本发明中药组合物高剂量组的抗疲劳作用和改善睡眠质量的作用与阳性对照组具有极显著差异，中药组合物中剂量组与阳性对照组具有显著性差异，这表明本发明中药组合物的高剂量组和低剂量组的抗疲劳作用和改善睡眠质量的作用要显著优于阳性对照组，本发明中药组合物在降低神经衰弱患者的疲劳反应和改善睡眠质量方面具有比现有治疗药物更优异的治疗效果。

总之，本发明中药组合物在治疗神经衰弱方面，与现有技术相比具有如下优势：

1)与当前治疗的化学治疗药物相比，本发明中药组合物为天然纯中药制剂，不良反应和副作用显著降低，且本发明中药组合物作用全面，药物治疗效果更佳，显著提高了神经衰弱患者的用药依从性，并提高了患者的生活质量。

2)本发明中药组合物中含有多种药物组分，作用靶点众多，药理实验显示其具有显著的抗疲劳和改善睡眠等活性，有效地解决了神经衰弱的发病根源，其对神经衰弱的治疗效果起到了标本兼治的效果。

3)本发明是发明人在祖传秘方的基础上，结合多年临床经验的总结，经过反复实验而得，因此该药物对各种原因引起的神经衰弱有独特的疗效，该药配伍科学，疗效迅速，见效快、疗程短、治愈率高、费用小的优点。

具体实施方式

以下通过具体实施例进一步描述本发明，但本领域技术人员应该知晓，所述实施例并不以任何方式限制本发明。

(一)制剂实施例部分

实施例1本发明中药组合物及制备工艺

处方组成如下：

何首乌8kg、怀牛膝5kg、生地5kg、覆盆子3kg、菟丝子10kg、黄芪5kg、艾蒿10kg、薄荷3kg、夜交藤10kg、石菖蒲5kg、荷叶8kg、白芍5kg、葛根10kg、木香3kg、半枝莲5kg、杜仲3kg、酸枣仁3kg、淫羊藿5kg、蒲公英10kg、山茱萸10kg、金钱草3kg、五味子5kg、党参5kg、知母5kg、甘草10kg；

制备方法：取处方量上述中药材碎成粗粉，按照粗粉总重量的4倍加入体积浓度为40％的乙醇溶液，回流提取三次，回流时间为5h，滤过，滤液回收乙醇，冷却过滤，用水洗涤，干燥后即得中药浸膏；将中药浸膏粉碎并加入制剂常用辅料制备成片剂或胶囊剂。

实施例2本发明中药组合物及制备工艺

处方组成如下：

何首乌20kg、怀牛膝15kg、生地15kg、覆盆子10kg、菟丝子25kg、黄芪15kg、艾蒿20kg、薄荷10kg、夜交藤20kg、石菖蒲15kg、荷叶20kg、白芍12kg、葛根20kg、木香10kg、半枝莲15kg、杜仲10kg、酸枣仁10kg、淫羊藿12kg、蒲公英15kg、山茱萸20kg、金钱草10kg、五味子15kg、党参15kg、知母25kg、甘草20kg；

制备方法：取处方量上述中药材碎成粗粉，按照粗粉总重量的5倍加入体积浓度为90％的乙醇溶液，回流提取三次，回流时间为3h，滤过，滤液回收乙醇，冷却过滤，用水洗涤，干燥后即得中药浸膏；将中药浸膏粉碎并加入制剂常用辅料制备成片剂或胶囊剂。

实施例3本发明中药组合物及制备工艺

处方组成如下：

何首乌15kg、怀牛膝10kg、生地10kg、覆盆子7kg、菟丝子18kg、黄芪10kg、艾蒿15kg、薄荷7kg、夜交藤15kg、石菖蒲10kg、荷叶14kg、白芍9kg、葛根15kg、木香7kg、半枝莲10kg、杜仲7kg、酸枣仁6kg、淫羊藿8kg、蒲公英13kg、山茱萸15kg、金钱草7kg、五味子10kg、党参10kg、知母20kg、甘草15kg；

制备方法：取处方量上述中药材碎成粗粉，按照粗粉总重量的5倍加入体积浓度为70％的乙醇溶液，回流提取三次，回流时间为4h，滤过，滤液回收乙醇，冷却过滤，用水洗涤，干燥后即得中药浸膏；将中药浸膏粉碎并加入制剂常用辅料制备成片剂或胶囊剂。

实施例4本发明中药组合物及制备工艺

处方组成如下：

何首乌8kg、怀牛膝15kg、生地15kg、覆盆子3kg、菟丝子25kg、黄芪15kg、艾蒿10kg、薄荷10kg、夜交藤10kg、石菖蒲10kg、荷叶16kg、白芍12kg、葛根10kg、木香3kg、半枝莲5kg、杜仲10kg、酸枣仁10kg、淫羊藿7kg、蒲公英10kg、山茱萸15kg、金钱草3kg、五味子10kg、党参10kg、知母10kg、甘草10kg；

制备方法：取处方量上述中药材碎成粗粉，按照粗粉总重量的5倍加入体积浓度为70％的乙醇溶液，回流提取三次，回流时间为4h，滤过，滤液回收乙醇，冷却过滤，用水洗涤，干燥后即得中药浸膏；加入乙醇至含醇量为75％(v/v)，静置24小时，取上清液，回收乙醇浓缩，加水至1000ml，搅匀，分装，流通蒸汽灭菌35min，即得合剂。

实施例5本发明中药组合物及制备工艺

处方组成如下：

何首乌12kg、怀牛膝12kg、生地10kg、覆盆子5kg、菟丝子16kg、黄芪18kg、艾蒿13kg、薄荷6kg、夜交藤20kg、石菖蒲10kg、荷叶10kg、白芍8kg、葛根16kg、木香6kg、半枝莲10kg、杜仲5kg、酸枣仁8kg、淫羊藿7kg、蒲公英8kg、山茱萸14kg、金钱草10kg、五味子5kg、党参15kg、知母15kg、甘草17kg；

制备方法同实施例4。

实施例6本发明中药组合物及制备工艺

处方组成如下：

何首乌14kg、怀牛膝10kg、生地13kg、覆盆子6kg、菟丝子20kg、黄芪15kg、艾蒿20kg、薄荷3kg、夜交藤16kg、石菖蒲9kg、荷叶11kg、白芍7kg、葛根16kg、木香7kg、半枝莲11kg、杜仲5kg、酸枣仁10kg、淫羊藿12kg、蒲公英15kg、山茱萸16kg、金钱草10kg、五味子15kg、党参12kg、知母18kg、甘草17kg；

制备工艺同实施例4。

(二)药效实施例部分

实施例7本发明中药组合物抗疲劳试验和睡眠改善作用

抗疲劳实验：取健康昆明种小鼠，体重18～22g小鼠50只，随机分为5组。每组10只，雌雄各5只，分组情况见表2。各组动物ig给药，阳性药物组ig妇康宁片剂，中药组合物分别给逾按照本发明实施例1制备的片剂，各组给药剂量如表1所示，给药前用生理盐水溶解，正常对照组ig等量生理盐水。各组连续给药10天，末次给药后1h，将小鼠放入水温为20℃的水槽内游泳。直至小鼠沉入水底，计算游泳时间。

睡眠改善实验：另取健康昆明种小鼠，体重20～22g小鼠50只，随机分为5组，每组10只，雄雌各5只。分组情况及给药剂量同上述抗疲劳试验设计，连续给药5天。末次药后1h，以35mg/kg的剂量小鼠ig戊巴比妥钠，以翻正反射消失为指标，记录小鼠睡眠时间。

小鼠的抗疲劳实验结果和睡眠改善实验结果如表1所示。

表1本发明中药组合物的抗疲劳实验结果和睡眠改善实验结果

组别	剂量(按生药量计)	n	游泳时间	睡眠时间
					正常对照组	等体积生理盐水	10	6.58±1.35	25.61±5.34
阳性对照组	7.5mg/kg	10	9.26±1.74^*	29.34±7.54^*
					中药组合物低组	7.5mg/kg	10	9.47±1.53^*	28.39±8.24^*
中药组合物中组	10mg/kg	10	11.27±1.78^**#	32.69±6.95^**#
					中药组合物高组	15mg/kg	10	13.25±1.95^**##	35.97±8.69^**##

与模型对照组比较，^*P＜0.05；与模型对照组比较，^**P＜0.01；

与阳性对照组比较，^#P＜0.05；与阳性对照组比较，^##P＜0.01。

结果显示给予阳性药物和本发明中药组合物均能取得显著的抗疲劳作用，其中本发明中药组合物高剂量组的抗疲劳作用与阳性对照组具有极显著差异，中药组合物中剂量组与阳性对照组具有显著性差异，这表明本发明中药组合物的高剂量组和中剂量组的抗疲劳作用要显著优于阳性对照组，本发明中药组合物在降低神经衰弱患者的疲劳反应具有比现有治疗药物更优异的治疗效果。

给予阳性药物和本发明中药组合物均能取得显著的睡眠质量改善作用，其中本发明中药组合物高剂量组的睡眠质量改善作用与阳性对照组具有极显著差异，中药组合物中剂量组与阳性对照组具有显著性差异，这表明本发明中药组合物的高剂量组和中剂量组的抗疲劳作用要显著优于阳性对照组，本发明中药组合物在改善神经衰弱患者的睡眠质量方面具有比现有治疗药物更优异的治疗效果。

实施例8本发明中药组合物的临床治疗效果

为表明本发明的中药对神经衰弱的治疗效果，选取山西省运城市人民医院在2012年4月至2013年4月期间就诊的200例神经衰弱患者进行临床观察，其中男性120人，女性80人，年龄35岁---65岁。另设立对照组，其包含200例患者，其中男性105例，女性95例，年龄35岁---65岁。二组患者在临床病情和年龄上无显著性的差异。

入选标准：被确诊为神经衰弱，临床症状均以烘热汗出、烦躁易怒、心悸失眠、纳差倦怠为主，凡具有上述两种症状或者一项严重症状者均可确诊为神经衰弱。。

治疗方法：实验组使用实施例3所制得的中药片剂，每次服用每次3-4胶囊(相当于生药量0.6mg/kg-0.8mg/kg)，一日两次，于每日早晚饭后半小时服用。两组均以30天为1个疗程，3个疗程后评定疗效。对照组服用化学治疗药物地西泮。

疗效情况判定标准：1、痊愈：临床症状消失。2、显效：症状有明显好转。3、有效：症状有所好转。4、无效：症状、体征无好转。治疗组和对照组对于神经衰弱的临床治疗效果如表2所示。

表2本发明中药组合物对神经衰弱的临床治疗效果观察

组别	痊愈	显效	有效	无效	有效率
						治疗组	132	37	25	6	97％
对照组	65	54	15	66	67％

Claims

1.一种治疗神经衰弱的中药组合物，其特征在于，所述的中药组合物主要由以下重量份的原料制得：何首乌8-20份、怀牛膝5-15份、生地5-15份、覆盆子3-10份、菟丝子10-25份、黄芪5-15份、艾蒿10-20份、薄荷3-10份、夜交藤10-20份、石菖蒲5-15份、荷叶8-20份、白芍5-12份、葛根10-20份、木香3-10份、半枝莲5-15份、杜仲3-10份、酸枣仁3-10份、淫羊藿5-12份、蒲公英10-15份、山茱萸10-20份、金钱草3-10份、五味子5-15份、党参5-15份、知母5-25份、甘草10-20份。

2.如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，所述的中药组合物主要由以下重量份的原料制得：何首乌15份、怀牛膝10份、生地10份、覆盆子7份、菟丝子18份、黄芪10份、艾蒿15份、薄荷7份、夜交藤15份、石菖蒲10份、荷叶14份、白芍9份、葛根15份、木香7份、半枝莲10份、杜仲7份、酸枣仁6份、淫羊藿8份、蒲公英13份、山茱萸15份、金钱草7份、五味子10份、党参10份、知母20份、甘草15份。

3.如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，所述的中药组合物主要由以下重量份的原料制得：何首乌8份、怀牛膝5份、生地5份、覆盆子3份、菟丝子10份、黄芪5份、艾蒿10份、薄荷3份、夜交藤10份、石菖蒲5份、荷叶8份、白芍5份、葛根10份、木香3份、半枝莲5份、杜仲3份、酸枣仁3份、淫羊藿5份、蒲公英10份、山茱萸10份、金钱草3份、五味子5份、党参5份、知母5份、甘草10份。

4.如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，所述的中药组合物主要由以下重量份的原料制得：何首乌20份、怀牛膝15份、生地15份、覆盆子10份、菟丝子25份、黄芪15份、艾蒿20份、薄荷10份、夜交藤20份、石菖蒲15份、荷叶20份、白芍12份、葛根20份、木香10份、半枝莲15份、杜仲10份、酸枣仁10份、淫羊藿12份、蒲公英15份、山茱萸20份、金钱草10份、五味子15份、党参15份、知母25份、甘草20份。

5.如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，所述的中药组合物主要由以下重量份的原料制得：何首乌12份、怀牛膝12份、生地10份、覆盆子5份、菟丝子16份、黄芪18份、艾蒿13份、薄荷6份、夜交藤20份、石菖蒲10份、荷叶10份、白芍8份、葛根16份、木香6份、半枝莲10份、杜仲5份、酸枣仁8份、淫羊藿7份、蒲公英8份、山茱萸14份、金钱草10份、五味子5份、党参15份、知母15份、甘草17份。

6.如权利要求1-5任一所述的中药组合物，其特征在于，所述的中药组合物为散剂、水剂、片剂或胶囊剂。

7.一种制备权利要求1-5任一所述中药组合物的方法，其特征在于，所述制备方法包括如下步骤：取处方量上述中药材碎成粗粉，按照粗粉总重量的4～9倍加入体积浓度为40％～95％的乙醇溶液，回流提取三次，回流时间为2～5h，滤过，滤液回收乙醇，冷却过滤，用水洗涤，干燥后即得中药浸膏；本领域技术人员可在该制备方法技术上制备得到临床上常用中药药物剂型。

8.权利要求1-5任一所述的中药组合物在制备神经衰弱治疗药物中的用途。

9.如权利要求8所述的用途，其特征在于，所述的神经衰弱具有睡眠障碍、血瘀、易疲劳倦怠、易衰老中的一种症状或两种以上症状组合。