CN105055954A - 一种用于治疗慢性疲劳综合征的中药制剂及制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种用于治疗慢性疲劳综合征的中药制剂及制备方法，属中药领域。本发明药物有效成分的原料组成为：沙苑子、黄芪、夜交藤、生地、凤尾参、蕨麻、绿萼梅、大枣、马鞭草、白芍、太子参、茯神、麦门冬、枳壳、山萸肉、柴胡、刺五加、鳖甲、玫瑰花、甘草、覆盆子、毛冬青、伸筋草、白蒺藜、南蛇藤果、柏子仁、丝瓜络、澄茄子。本发明选用药材的药性相适相辅，针对病因对症下药，有滋补肝肾、健脾益胃、益气补血、疏肝解郁、理气宽胸、滋阴清热、通经活络、养心安神之功效，吸收效果好，疗效显著，无毒副作用及临床不良反应，经临床验证对慢性疲劳综合征治愈率较高。

Description

一种用于治疗慢性疲劳综合征的中药制剂及制备方法

所属技术领域

本发明涉及中药领域，尤其涉及一种用于治疗慢性疲劳综合征的中药制剂及制备方法。

背景技术

慢性疲劳综合征(chronicfatiguesyndrome，CFS)是以长期极度疲劳和认知功能障碍为主要表现的一组全身性综合征，其病因和发病机制未明。其基本特征为新发、持续性或反复发柞性的导致虚弱的疲劳，卧床休息亦不能缓解，持续时间超过6个月，而体检和试验室检查未见明显异常。常见的伴随症状还包括低热或自觉发热、咽喉痛、肌痛、关节痛、头痛、神经-精神症状、睡眠障碍及淋巴结肿大等非特异性表现。由于慢性疲劳综合征可严重影响患者的工作和生话，日益受到重视。美国疾病控制中心(CDC)曾预测慢性疲劳综合征将成为2l世纪困扰人类健康的主要问题之一。越来越多的研究表明慢性疲劳综合征不是单一的潜在精神紊乱所引发的一系列症状的主观描述，而是由免疫系统激活、下丘脑—垂体轴功能异常和某些感染因子的再活化等综合因素所致。

慢性疲劳综合征是现代高效快节奏生活方式下出现的一组以长期极度疲劳(包括体力疲劳和脑力疲劳)为主要突出表现的全身性症候群。其临床表现主要体现在机体脑神经系统、心血管系统、骨骼肌肉系统功能的疲劳，其基本特征为长时间极度疲劳、休息后不能缓解、理化检查没有器质性病变。目前西医对其病因尚不明确，本病多发于20～50岁，与长期过度劳累(包括脑力和体力)、饮食生活不规律、工作压力和心理压力过大等精神环境因素以及应激等造成的神经、内分泌、免疫、消化、循环、运动等系统的功能紊乱关系密切。由于慢性疲劳综合征的发病机理尚不明确，因而西医一直缺乏有效的治疗，目前的治疗方法主要有对症治疗、抗病毒治疗、增强免疫能力、抗抑郁治疗、心理治疗等。肌注血清免疫球蛋白对慢性疲劳患者有一定的疗效，三环类抗抑郁药对抑郁状态及睡眠障碍有一定的效果，干扰毒治疗慢性疲劳有一定效果，如镁制剂能通过调节情绪、减轻焦虑而起到一定的治疗作用。这些西药虽然具有一定的疗效，但疗效单一，且长期服用具有一定的副作用。

慢性疲劳综合证多属于中医虚劳、郁证的范畴，但祖国医学史上，对其并没有明确的记载。随着中医学的发展，对慢性疲劳综合征也有了进一步的认识，认为本病由于人体气血不足，经络之气运行不畅，脏腑功能失调所致。主要病机为五脏气化功能的失调，以肝为要，同时与心、脾、肾(脑)，密切相关。如公布号CN101757230A(申请号：200810154495.8)的中国专利文献公开了一种治疗慢性疲劳综合征的中药组合物，主要包括以下重量比的中药成分：黄芪、人参、白芍、熟地各20～30g，茯苓、酸枣仁、巴戟天、阿胶、马钱子、肉桂、五味子、鸡内金各10～15g。该发明具有益气补血，养心安神之功效，虽然该发明对于慢性疲劳综合证具有一定的疗效，但见效比较缓慢。本发明认为，慢性疲劳综合证是一种多脏器、多系统功能失调的疾病，其病机主要为五脏气化功能失调，病位涉及五脏，以肝脾肾为主。按中医脏象学说，躯体的乏力及易疲劳与脾、肝有直接的关系。《素问·太阴阳明论》云：“今脾病不能为胃行其津液，四支不得禀水谷气，气日以衰，脉道不利，筋骨肌肉，皆无气以生，故不用焉。”脾主肌肉及四肢，脾的功能低下，则表现为四肢困倦、乏力。又如《素问·六节藏象论》说：“肝者，罢极之本。”明确指出肝脏功能失调是产生疲劳的重要原因。因此治疗宜滋补肝肾、疏肝健脾为主。本发明所述药物根据病因，对症下药，具有滋补肝肾、健脾益胃、益气补血、疏肝解郁、理气宽胸、滋阴清热、通经活络、养心安神之功效，可有效的调节全身机能状态，改善机体免疫功能，使各组织器官平衡协调，达到消除疲劳的作用，吸收效果好，疗效显著，无毒副作用及临床不良反应，经临床验证对慢性疲劳综合征治愈率较高。

发明内容

本发明提供了一种用于治疗慢性疲劳综合征的中药制剂及制备方法，具有滋补肝肾、健脾益胃、益气补血、疏肝解郁、理气宽胸、滋阴清热、通经活络、养心安神之功效，治病求源标本兼治，对各种原因引起的慢性疲劳综合征均具有很好的疗效。

为实现上述目的，本发明的技术方案实施如下：

一种用于治疗慢性疲劳综合征的中药制剂，制成所述药物有效成分的原料组成及重量份数为：

沙苑子70～95份黄芪67～92份夜交藤64～89份生地61～86份

凤尾参58～82份蕨麻55～78份绿萼梅52～75份大枣50～72份

马鞭草47～69份白芍44～66份太子参41～63份茯神38～60份

麦门冬35～57份枳壳32～54份山萸肉30～51份柴胡27～48份

刺五加25～45份鳖甲23～42份玫瑰花20～39份甘草18～36份

覆盆子16～33份毛冬青13～30份伸筋草11～27份白蒺藜9～24份

南蛇藤果7～21份柏子仁5～18份丝瓜络3～15份澄茄子1～12份。

制成所述药物有效成分的原料组成及重量份数为：

沙苑子73～92份黄芪70～89份夜交藤67～86份生地64～82份

凤尾参61～79份蕨麻58～75份绿萼梅55～72份大枣53～70份

马鞭草50～66份白芍47～63份太子参44～60份茯神41～57份

麦门冬38～54份枳壳35～51份山萸肉33～48份柴胡30～45份

刺五加27～42份鳖甲25～40份玫瑰花23～36份甘草20～33份

覆盆子18～30份毛冬青15～26份伸筋草14～24份白蒺藜11～21份

南蛇藤果9～18份柏子仁6～15份丝瓜络4～13份澄茄子2～10份。

制成所述药物有效成分的原料组成及重量份数为：

沙苑子76～90份黄芪73～86份夜交藤70～83份生地67～80份

凤尾参64～76份蕨麻60～72份绿萼梅58～70份大枣56～67份

马鞭草53～63份白芍50～60份太子参47～57份茯神44～54份

麦门冬41～51份枳壳38～48份山萸肉36～45份柴胡33～42份

刺五加30～40份鳖甲28～37份玫瑰花26～33份甘草23～30份

覆盆子20～27份毛冬青18～23份伸筋草16～21份白蒺藜14～18份

南蛇藤果11～15份柏子仁7～12份丝瓜络5～10份澄茄子2～7份。

制成所述药物有效成分的原料组成及重量份数为：

沙苑子84份黄芪80份夜交藤77份生地74份

凤尾参70份蕨麻67份绿萼梅64份大枣60份

马鞭草57份白芍54份太子参51份茯神48份

麦门冬45份枳壳42份山萸肉40份柴胡37份

刺五加35份鳖甲32份玫瑰花29份甘草26份

覆盆子23份毛冬青20份伸筋草18份白蒺藜16份

南蛇藤果13份柏子仁10份丝瓜络7份澄茄子4份。

一种用于治疗慢性疲劳综合征的中药制剂的制备方法，包括以下工艺步骤：

(1)将沙苑子、夜交藤、生地、凤尾参、蕨麻、绿萼梅、大枣、马鞭草、太子参、茯神、麦门冬、山萸肉、柴胡、鳖甲、玫瑰花、毛冬青、白蒺藜、南蛇藤果洗净、晾干后混合均匀，放入容器中，在容器中加入6～8倍量的水，加热煮沸2～3小时，冷却后取浸液；在剩余的药渣中再加入4～6倍量的水，加热煮沸1～2小时，冷却后浸液；合并两次所得浸液，加热，蒸发浓缩为相对密度1.15～1.25的稠膏，备用；

(2)将刺五加、覆盆子、伸筋草放入容器中，加入3～5倍量的黄酒，煮沸后放凉，继续浸泡3～5小时，取浸液；在剩余的药渣中再加入2～4倍量的绍兴黄酒，煮沸后放晾，继续浸泡2～4小时，取浸液；合并两次所得浸液，加蒸蒸发浓缩为相对密度1.10～1.20的稠膏，备用；

(3)将黄芪片加炼熟的蜂蜜与少许开水，拌匀稍闷，放锅内炒至黄色并不粘手时，取出晾凉，粉碎研末，过100目细筛，得细粉，备用；

(4)取白芍片，喷淋黄酒拌匀，稍闷后，置锅内用文火加热，炒干，取出放凉，粉碎研末，过100目细筛，得细粉，备用；

(5)取麸皮撒于热锅内，俟色黄冒烟时，加入枳壳片，炒至淡黄色，取出，筛去麸皮，放凉，粉碎研末，过100目细筛，得细粉，备用；

(6)取净甘草片，加入炼熟的蜂蜜与少许开水，拌匀后稍闷，置炒制容器内，文火炒至黄色至深黄色，不粘手时取出，放凉，粉碎研末，过100目细筛，得细粉，备用；

(7)取切成小段的丝瓜络，用麸皮拌炒至黄色为度，取出，筛去麸皮，放凉，粉碎研末，过100目细筛，得细粉，备用；

(8)将柏子仁粉碎研末，过100目细筛，得细粉，备用；

(9)将澄茄子粉碎研末，过100目细筛，得细粉，备用；

(10)将步骤(1)、步骤(2)所得的稠膏，与步骤(3)、步骤(4)、步骤(5)、步骤(6)、步骤(7)、步骤(8)、步骤(9)中所得的细粉混合，加入炼蜜搅拌均匀后，制备为每粒3g的药丸。

本发明所用中药的药性如下：

沙苑子：味甘，性温。归肝、肾经。温补肝肾，固精，缩尿，明目。用于肾虚腰痛，遗精早泄，白浊带下，小便余沥，眩晕目昏。《本草从新》："补肾，强阴，益精，明目。治带下，痔漏，阴癀。性能固精。"《会约医镜》："止遗沥，尿血，缩小便。"

黄芪：味甘；性温。入心；肺；脾；肾经。补气固表；利尿；托毒排脓；生肌敛疮。主治气短心悸；倦怠；乏力；自汗；盗汗；久泻；脱肛；体虚浮肿；子宫脱垂；慢性肾炎；痈疽难溃；或溃久不敛。《新华本草纲要》载：“有补气固表、托毒排脓、生肌的功能。”现代医学研究证实，黄芪主要成分为黄芪总黄酮、黄芪总多糖、黄芪总皂苷和氨基酸等，具有利尿降压、消炎镇痛、强心、抗氧自由基生成及提高机体免疫功能等多种药理作用，可从多方面作用于机体，改善心血管、脑血管、糖尿病、肾病等相关血管性病变患者的血流动力学和血管内皮细胞等功能。

夜交藤：味甘；微苦；性平。入心；肝经。养心安神；祛风；通络。主治失眠；多梦；血虚身痛；肌肤麻木；风湿痹痛；风疹瘙痒。《饮片新参》载：“养肝肾，止虚汗，安神催眠，补中气，行经络，通血脉，治劳伤。”现代医学研究证实，夜交藤含有大黄素、大黄素甲醚，与戊巴比妥钠呈协同作用，有显著的镇静、催眠作用，尤其是延长慢波睡眠时相。

生地：味甘；苦；性微寒。归心；肝；肾经。滋阴清热；凉血补血。主治热病烦渴；内热消渴；骨蒸劳热；温病发斑；血热所致的吐血；崩漏；尿血；便血；血虚萎黄；眩晕心悸；血少经闭。《日华子本草》载：“治惊悸劳劣，心肺损，吐血，鼻衄，妇人崩中血晕，助筋骨。”现代医学研究证实，生地是有效的免疫增强剂，包含对人体有好处的多类氨基酸、糖类，并且有强心、利尿、降压、降糖、保肝、抑菌、升高血细胞等药理作用。

凤尾参：味甘；微苦；性微温。补气血；强筋骨；健脾胃。主治头晕耳鸣；心慌气短；手足痿软；筋骨疼痛；支气管炎；小儿食积；营养不良。

蕨麻：味甘；苦；寒。归脾；胃经。补气血，健脾胃，生津止渴，利湿。用于病后贫血，营养不良，脾虚腹泻，风湿痹痛。《西藏常用中草药》："健脾益胃，生津止渴，益气补血，治脾虚腹泻，病后贫血，营养不良。"现代研究证明：蕨麻含收缩及松弛平滑肌的两种成分，对平滑肌有一定影响，并有强心作用。

绿萼梅：味苦；微甘；微酸；性凉。归肝；胃；肺经。疏肝解郁；开胃生津；化痰。主治郁闷心烦；肝胃气痛；梅核气；瘰疬疮毒。《本草纲目拾遗》载：“开胃散邪，煮粥食，助清阳之气上升，蒸露点茶，生津止渴，解暑涤烦。”现代医学研究证实，绿萼梅含有苯甲醛、异丁香油酚、苯甲酸等多种挥发油，临床上可用于治疗肝胃不和、胃脘胁肋胀痛，喛气不舒等疾病。

大枣：味甘；温。归脾；胃经。补脾胃；益气血；安心神；调营卫；和药性。主治脾胃虚弱；气血不足；食少便溏；倦怠乏力；心悸失眠；妇人脏躁；营卫不和。《本草汇言》：沈氏曰，此药甘润膏凝，善补阴阳、气血、津液、脉络、筋俞、骨髓，一切虚损，无不宜之。如龙谭方治惊悸怔忡，健忘恍惚，志意昏迷，精神不守，或中气不和，饮食无味，百体懒重，肌肉瘦,此属心、脾二藏元神亏损之证，必用大枣治之。佐用陈皮，调畅中脘虚滞之痰。

马鞭草：味苦；辛；性微寒。入肝；脾经。清热解毒；活血通经；利水消肿；截疟。主治感冒发热；咽喉肿痛；牙龈肿痛；黄疸；痢疾；血瘀经闭；痛经；癓瘕；水肿；小便不利；疟疾；痈疮肿毒；跌打损伤。《天宝本草》载：“利小便，平肝泻火。治赤疮，火眼。”现代医学研究表明，马鞭草有拟副交感作用，水-醇提取液有抗炎、镇痛作用，所含的马鞭草甙对交感神经末梢兴奋有抑制作用，此外还能缓解下半身水肿。

白芍：味苦；性平。入肝；脾经。养血柔肝，缓中止痛；敛阴收汗。主治胸腹胁肋疼痛，泻痢腹痛，自汗盗汗，阴虚发热。《别录》载：“通顺血脉，缓中，散恶血，逐贼血，去水气，利膀胱、大小肠，消痈肿，治时行寒热，中恶腹痛，腰痛。”现代医学研究证实，白芍能调节免疫，增强巨噬细胞和白细胞的吞噬功能，调节T淋巴细胞和体液的免疫功能，有保肝、解痉、镇痛、镇静、抗凉、降温作用，此外还对平滑肌有抑制作用，增强耐缺氧、抗氧化和抗疲劳的作用。

太子参：味甘；微苦；性微寒。归脾、肺经。补益脾肺；益气生津。主治脾胃虚弱；食欲不振；倦怠无力；气阴两伤；干咳痰少；自汗气短；以及温病后期气虚津伤；内热口渴；或神经衰弱，心悸失眠，头昏健忘，小儿夏季热。《陕西中草药》：补气益血，健脾生津。治病后体虚，肺虚咳嗽，脾虚腹泻，小儿虚汗，心悸，口干，不思饮食。现代医学研究证明：太子参对机体具有适应原样作用，即能增强机体对各种有害刺激的防御能力，还可增强人体内的物质代谢。

茯神：味甘；淡；性平。入心；脾经。宁心；安神；利水。主治惊悸；健忘；失眠；惊痫；小便不利。《药性论》载：“主惊痫，风虚，五劳，安神定志，补劳乏；主心下急痛坚满，小肠不利。”临床医学研究表明，茯神有显著的镇静作用，并能避免其他镇静药物的嗜睡作用。

麦门冬：味甘；微苦；性寒。归肺；胃；心经。滋阴润肺；益胃生津；清心除烦。主治肺燥干咳；肺痈；阴虚劳嗽；津伤口渴；消渴；心烦失眠；咽喉疼痛；肠燥便秘；血热吐衄。《别录》："疗身重目黄，心下支满，虚劳客热，口干燥渴，止呕吐，愈痿蹶，强阴益精，消谷调中，保神，定肺气，安五脏，令人肥健。"

枳壳：味苦；酸；性微寒。入肺；脾；肝；胃；大肠经。理气宽胸；行滞消积。主治胸隔痞满；胁肋胀痛；食积不化；脘腹胀满；下痢后重；脱肛；子宫脱垂。《纲目》载：“治胸痹痞满，以枳实为要药，诸方治下血痔痢，大肠秘塞，里急后重，又以枳壳为通用，则枳实不独治下，枳壳不独治高也。”临床医学研究表明，枳壳有显著的抗病原微生物的作用，抑制变态反应，此外还有镇静、利尿、兴奋子宫、强心、升压、利胆等功效。

山萸肉：味酸；性微温，归肝；肾经。补益肝肾；收敛固脱，主治：腰头晕目眩；耳聋耳鸣；腰膝酸软；跹精滑精；小便频数；虚汗不止；妇女崩漏。《医学入门》：山茱萸本涩剂也，何以能通发邪？盖诸病皆系下部虚寒，用之补养肝肾，以益其源，则五脏安利，闭者通而利者止，非若他药轻飘疏通之谓也。现代医学研究表明：山萸肉具有抗菌、调节免疫、降血糖、降血脂、抗氧化、抗癌、抗艾滋病、强心等功能。

柴胡：味苦；辛；性微寒。归肝；胆经。解表退热；疏肝解郁，升举阳气。主治：外感发热；寒热往来；疟疾；肝郁胁痛乳胀；头痛头眩；月经不调；气虚下陷之脱肛；子宫脱垂；胃下垂。《纲目》："治阳气下陷，平肝、胆、三焦、包络相火，及头痛、眩晕，目昏、赤痛障翳，耳聋鸣，诸疟，及肥气寒热，妇人热入血室，经水不调，小儿痘疹余热，五疳羸热。"现代医学研究证实，柴胡具有解热、镇静、镇痛、镇咳、抗炎作用。同时对抗肝损害，利胆，抗脂肪肝，及促进肠蠕动等有一定作用。

刺五加：味辛；微苦；性温。归脾；肾；心经。补肾强腰；益气安神；活血通络。主肾虚体弱；腰膝酸软；小儿行迟；脾虚乏力；气虚浮肿；食欲不振；失眠多梦；健忘；胸痹疼痛；风寒湿痹；跌打肿痛。现代医学研究证明其提取物能有效抗菌消炎，有极好的抗衰老效果。

鳖甲：味咸；性微寒。入肝；肾经。滋阴清热；潜阳熄风；软坚散结。主治阴虚发热；劳热骨蒸；热病伤阴；虚风内劲；小儿惊痫；久疟；癓瘕；经闭。《药性论》载：“主宿食、症块、痃癖气、冷瘕、劳瘦，下气，除骨热，骨节间劳热，结实壅塞。治妇人漏下五色赢瘦者。“现代医学研究证实，鳖甲能明显提高耐缺氧能力和抗冷冻作用，增强疲劳抵抗力，显著提高细胞溶血能力，促进溶血素抗体生成，增强迟发型超敏反应，抑制结缔组织增生，促进结块消失，增加血浆蛋白含量。

玫瑰花：味甘；微苦；性温；无毒。归肝；脾经。理气解郁；和血调经。主治肝气郁结所致胸膈满闷，脘胁胀痛，乳房作胀，月经不调，痢疾，泄泻，带下，跌打损伤痈肿。《本草正义》：玫瑰花，香气最浓，清而不浊，和而不猛，柔肝醒胃，流气活血，宣通窒滞而绝无辛温刚燥之弊，断推气分药之中、最有捷效而最为驯良者，芳香诸品，殆无其匹。

甘草：味甘；性平。归心；肺；脾；胃经。补脾益气；清热解毒；祛痰止咳；缓急止痛；调和诸药。主治脾胃虚弱；倦怠乏力；心悸气短；咳嗽痰多；脘腹四脚挛急疼痛；痈肿疮毒；缓解药物毒性。《本草纲目》载：“诸药中甘草为君。治七十二种乳石毒，解一千二百般草本毒，调和从药有功。”现代医学研究证实，甘草有较强的解毒作用，还有抗溃疡、抗炎症、镇痉镇咳、降血压、降血脂、抗癌作用，广泛用于治疗咽喉炎、喉炎、气管炎、支气管炎、哮喘、咳嗽、咳血等疾病，此外还具有抗胃溃疡、抗胃炎作用。

覆盆子：味甘酸；性平；无毒。归肝；肾经。补肝益肾，固精缩尿，明目。主治阳痿早泄，遗精滑精，宫冷不孕，带下清稀，尿频遗溺，目昏暗，须发早白。《开宝本草》：补虚续绝，强阴建阳，悦泽肌肤，安和脏腑，温中益力，疗劳损风虚，补肝明目。

毛冬青：味苦；涩；性寒。入肺；肝；大肠经。清热解毒；活血通络。主治风湿感冒；肺热咳喘；咽痛；乳蛾；牙龈肿痛；胸痹心痛；中风偏瘫；血栓闭塞性脉管炎；丹毒；烧烫伤；痈疽；中心性视网膜炎。《广西中草药》载：“清热解毒，消肿止痛，利小便，活血通脉，治血栓闭塞性脉管炎，冠心病，脑血管意外所致的偏瘫。”现代医学研究证实，毛冬青有显著的扩张血管作用，抗菌消炎，促进愈合，有效溶解瘀块和血栓，修复瓣膜使表皮坏死细胞再生，激活血管神经，对多种细胞有抑制或杀灭作用。

伸筋草：味苦；辛；性温。入肝经。祛风除湿；通经活络；消肿止痛。主治风湿腰腿痛；关节疼痛；跌打损伤；刀伤；烫火伤。《湖南药物志》载：“舒筋活血，补气通络。治腰痛，关节痛，闭经。”现代医学研究表明，伸筋草含有石松碱、棒石松宁碱等生物碱，以及萜类化合物、甾醇和酸类，有降温、降血压作用，能增强心脏收缩力度，兴奋平滑肌，此外还有抑菌作用。

白蒺藜：味苦；辛；性平。入肝；肺；肾；心经。平肝；解郁；祛风明目。主治头痛；眩晕；胸胁胀痛；乳房胀痛；乳闭不通；经闭；目赤翳障；风疹瘙痒；白癜风；疮疽；瘰疬。《本草便读》载：“善行善破，专入肺、肝，宣肺之滞，疏肝之淤，故能治风痹目疾。”现代医学研究表明，白蒺藜所含的蒺藜皂甙有扩张冠状动脉、改善冠状动脉循环、增强心脏收缩力、减慢心律的作用，亦能抑制血小板聚集，预防垂体后叶素及异丙肾上腺素所诱发的缺血性心电图变化，缓解心绞痛，改善心肌缺血，有抗心肌缺血和缩小心肌梗死范围的作用。

南蛇藤果：味甘；微苦；性平。归心；脾经。养心安神；和血止痛。主治：心悸失眠；健忘多梦；牙痛；筋骨痛；腰腿麻木；跌打伤痛。《泉州本草》:"治风湿性关节炎，神经衰弱，失眠，心悸，哮喘。

柏子仁：味甘；性平。归心；肾；大肠经。养心安神；敛汗；润肠通便。主治惊悸怔忡；失眠健忘；盗汗；肠燥便秘。《药品化义》载：“香气透心，体润滋血，主治心神虚怯，惊悸怔忡，颜色憔悴，肌肤燥痒，皆养心血之功也。”现代医学研究证实，柏子仁含有大量不饱和脂肪酸、少量挥发油和多种维生素、皂苷、植物甾醇和蛋白质，提高机体免疫力，多用于治疗变异性心绞痛和风湿性冠心病。

丝瓜络：味苦；性凉。归肺；肝；胃经。通经活络；解毒消肿。主治:胸胁疼痛；风湿痹痛，经脉拘挛，乳汁不通，肺势咳嗽，痈前程疮毒，他痈。《本草便读》：丝瓜络，入经络，解邪热。热除则风去，络中津液不致结合而为痰，变成肿毒诸症，故云解毒耳。现代医学研究证明：丝瓜络对肝脏损伤具有治疗作用，并具有强心利尿及抗肿瘤的功效。

澄茄子：味辛；微苦；性温。归脾；胃；肾经。温中止痛；行气活血；平喘；利尿。主治脘腹冷痛；食积气胀；反胃呕吐；中暑吐泻；泄泻痢疾；寒疝腹痛；哮喘；寒湿水臌；小便不利；小便浑浊；疮疡肿毒；牙痛；寒湿痹痛；跌打损伤。现代医学研究证明：澄茄子具有抗血小板聚集作用、抗心肌缺血和心肌梗死作用、平喘和抗过敏作用、抗菌作用和溶石作用。

本发明与现有技术相比，具有以下有益效果：

本发明选用的药材，药性相适相辅，针对病因对症下药，有滋补肝肾、健脾益胃、益气补血、疏肝解郁、理气宽胸、滋阴清热、通经活络、养心安神之功效，吸收效果好，疗效显著，无毒副作用及临床不良反应，经临床验证对慢性疲劳综合征治愈率较高。

具体实施方式

下面结合具体实施例对本发明做进一步阐述。

实施例1

本发明药物有效成分的原料组成及重量为：

沙苑子70～95份黄芪67～92份夜交藤64～89份生地61～86份

凤尾参58～82份蕨麻55～78份绿萼梅52～75份大枣50～72份

马鞭草47～69份白芍44～66份太子参41～63份茯神38～60份

麦门冬35～57份枳壳32～54份山萸肉30～51份柴胡27～48份

刺五加25～45份鳖甲23～42份玫瑰花20～39份甘草18～36份

覆盆子16～33份毛冬青13～30份伸筋草11～27份白蒺藜9～24份

南蛇藤果7～21份柏子仁5～18份丝瓜络3～15份澄茄子1～12份。

本发明药物制备方法的工艺步骤为：

(1)将沙苑子、夜交藤、生地、凤尾参、蕨麻、绿萼梅、大枣、马鞭草、太子参、茯神、麦门冬、山萸肉、柴胡、鳖甲、玫瑰花、毛冬青、白蒺藜、南蛇藤果洗净、晾干后混合均匀，放入容器中，在容器中加入6～8倍量的水，加热煮沸2～3小时，冷却后取浸液；在剩余的药渣中再加入4～6倍量的水，加热煮沸1～2小时，冷却后浸液；合并两次所得浸液，加热，蒸发浓缩为相对密度1.15～1.25的稠膏，备用；

(2)将刺五加、覆盆子、伸筋草放入容器中，加入3～5倍量的黄酒，煮沸后放凉，继续浸泡3～5小时，取浸液；在剩余的药渣中再加入2～4倍量的绍兴黄酒，煮沸后放晾，继续浸泡2～4小时，取浸液；合并两次所得浸液，加蒸蒸发浓缩为相对密度1.10～1.20的稠膏，备用；

(3)将黄芪片加炼熟的蜂蜜与少许开水，拌匀稍闷，放锅内炒至黄色并不粘手时，取出晾凉，粉碎研末，过100目细筛，得细粉，备用；

(4)取白芍片，喷淋黄酒拌匀，稍闷后，置锅内用文火加热，炒干，取出放凉，粉碎研末，过100目细筛，得细粉，备用；

(5)取麸皮撒于热锅内，俟色黄冒烟时，加入枳壳片，炒至淡黄色，取出，筛去麸皮，放凉，粉碎研末，过100目细筛，得细粉，备用；

(6)取净甘草片，加入炼熟的蜂蜜与少许开水，拌匀后稍闷，置炒制容器内，文火炒至黄色至深黄色，不粘手时取出，放凉，粉碎研末，过100目细筛，得细粉，备用；

(7)取切成小段的丝瓜络，用麸皮拌炒至黄色为度，取出，筛去麸皮，放凉，粉碎研末，过100目细筛，得细粉，备用；

(8)将柏子仁粉碎研末，过100目细筛，得细粉，备用；

(9)将澄茄子粉碎研末，过100目细筛，得细粉，备用；

(10)将步骤(1)、步骤(2)所得的稠膏，与步骤(3)、步骤(4)、步骤(5)、步骤(6)、步骤(7)、步骤(8)、步骤(9)中所得的细粉混合，加入炼蜜搅拌均匀后，制备为每粒3g的药丸。

用法用量：口服，每日3次每次1粒，饭前一小时以温开水送服，15天为1个疗程，本药孕妇忌服。

实施例2

本发明药物有效成分的原料组成及重量为：

沙苑子73～92份黄芪70～89份夜交藤67～86份生地64～82份

凤尾参61～79份蕨麻58～75份绿萼梅55～72份大枣53～70份

马鞭草50～66份白芍47～63份太子参44～60份茯神41～57份

麦门冬38～54份枳壳35～51份山萸肉33～48份柴胡30～45份

刺五加27～42份鳖甲25～40份玫瑰花23～36份甘草20～33份

覆盆子18～30份毛冬青15～26份伸筋草14～24份白蒺藜11～21份

南蛇藤果9～18份柏子仁6～15份丝瓜络4～13份澄茄子2～10份。

本实施例的药物制备方法工艺步骤及用法用量与实施例1相同。

实施例3

本发明药物有效成分的原料组成及重量为：

沙苑子76～90份黄芪73～86份夜交藤70～83份生地67～80份

凤尾参64～76份蕨麻60～72份绿萼梅58～70份大枣56～67份

马鞭草53～63份白芍50～60份太子参47～57份茯神44～54份

麦门冬41～51份枳壳38～48份山萸肉36～45份柴胡33～42份

刺五加30～40份鳖甲28～37份玫瑰花26～33份甘草23～30份

覆盆子20～27份毛冬青18～23份伸筋草16～21份白蒺藜14～18份

南蛇藤果11～15份柏子仁7～12份丝瓜络5～10份澄茄子2～7份。

本实施例的药物制备方法工艺步骤及用法用量与实施例1相同。

实施例4

本发明药物有效成分的原料组成及重量为：

沙苑子84份黄芪80份夜交藤77份生地74份

凤尾参70份蕨麻67份绿萼梅64份大枣60份

马鞭草57份白芍54份太子参51份茯神48份

麦门冬45份枳壳42份山萸肉40份柴胡37份

刺五加35份鳖甲32份玫瑰花29份甘草26份

覆盆子23份毛冬青20份伸筋草18份白蒺藜16份

南蛇藤果13份柏子仁10份丝瓜络7份澄茄子4份。

本实施例的药物制备方法工艺步骤及用法用量与实施例1相同。

临床资料：

1、病例选择

选择我院确诊的慢性疲劳综合征患者80例临床观察，病人随机分成两组。治疗组40例，其中男性27例，女性13例，年龄24～53岁，平均年龄37.6岁，病程最短者3个月，最长者1.7年，平均0.7年。对照组40例，其中男性26例，女性14例，年龄23～55岁，平均年龄38.3岁，病程最短者3个月，最长者1.8年，平均0.7年。两组资历基本一致，无显著差异，具有可比性。

2、治疗组患者服用本发明药物，口服，每日3次每次1粒，饭前一小时以温开水送服，15天为1个疗程，服用3个疗程，本药孕妇忌服。对照组根据诊断出的慢性疲劳综合征的疲劳、疼痛、睡眠障碍、焦虑抑郁等不同临床症状，予以对应的西医对症治疗方法。

3、疗效判定：

(1)治愈：临床明显消失，身体恢复健康。

(2)好转：临床症状明显减轻，身体状况明显好转。

(3)无效：症状同施治前无明显差异。

4、结果

治疗组中治愈29例，好转8例，无效3例，治愈率72.5％，总有效率92.5％。

对照组中治愈21例，好转10例，无效7例，治愈率52.5％，总有效率77.5％。

以上结果显示，治疗组的治愈率和总有效率明显高于对照组。

典型病例举例：

1、齐××，男，36岁，职员。该患者半年多来自感身体极度疲劳，休息睡觉均不能减轻，伴有全身乏力、肌肉酸痛、失眠健忘、心情压抑焦虑等症状，后来院问诊，诊断为慢性疲劳综合征，经服用本发明所述药物3个疗程后，自述上述症状完全消失，身体恢复健康，随访停药后半年未复发，已痊愈。

2、何××，女，38岁，工人。患者自述近半年来常有头晕昏沉、全身酸楚乏力、健忘失眠、心慌焦虑等症状，身体疲劳但休息睡觉均不能减轻，后来院问诊，诊断为慢性疲劳综合征，经服用本发明所述药物2个疗程后，自述上述症状基本消失，身体恢复健康，遵医嘱继续服药1个疗程后，上述症状完全消失，随访停药后半年未复发，已痊愈。

3、夏××，男，43岁，工人。患者因工作需要，长期加班，近半年来后身体极易疲劳，并伴有四肢酸痛无力、头晕眼花、食欲不振、失眠健忘、焦虑抑郁等症状，后来院问诊，诊断为慢性疲劳综合征，经服用本发明所述药物2个疗程后，自述上述症状明显减轻，遵医嘱继续服药1个疗程后，上述症状完全消失，随访停药后半年未复发，已痊愈。

综上所述，慢性疲劳综合征的临床表现，如极度疲劳、乏力、衰弱、微热、咽痛、淋巴结肿痛、肌痛、精神抑郁、健忘、失眠等，均为脏腑亏损、气血阴阳不足、气机失调所致，其基本病机可概括为虚与郁，病位涉及五脏，但主要在肝脾。脾为气血生化之源，化源不足，气血清阳无以实肢体，则困倦乏力，四肢肌肉酸痛；不能达于上则头晕；不能养心神则心悸健忘；不能滋养先天之肾，则肾精不足，致精少、经闭。肝藏血，主筋，喜条达，恶抑郁，精神压力或过度劳累可致肝之疏泄失常，气血阻滞，形气精血消耗，致使多脏受累，出现精神不安、困顿、抑郁和疲劳等症。故本发明所述药物针对病因对症下药，方中所选的山萸肉、沙苑子、刺五加、覆盆子等中药可补益肝肾；方中黄芪、太子参、蕨麻、凤尾参、大枣等中药可健脾益胃、补益气血；方中柴胡、绿萼梅、白蒺藜、玫瑰花、白芍、枳壳等中药可疏肝解郁、养血柔肝、理气宽胸；方中生地、麦门冬、鳖甲等中药可滋阴清热；方中丝瓜络、伸筋草、澄茄子、马鞭草、毛冬青等中药可行气活血、通经活络；方中南蛇藤果、夜交藤、柏子仁、茯神等中药可养心安神；方中甘草可调和诸药；方中诸药合用，共奏滋补肝肾、健脾益胃、益气补血、疏肝解郁、理气宽胸、滋阴清热、通经活络、养心安神之功效，可有效调整脏腑经络功能，补益五脏气血，使之脏腑、阴阳、气血达到平衡；从而达到调节全身机能状态，改善机体免疫功能，使各组织器官平衡协调，消除疲劳的作用。吸收效果好，疗效显著，无毒副作用及临床不良反应，经临床验证对慢性疲劳综合征治愈率较高。

Claims (5)

1.一种用于治疗慢性疲劳综合征的中药制剂，其特征在于：制成所述药物有效成分的原料组成及重量份数为：

沙苑子70～95份黄芪67～92份夜交藤64～89份生地61～86份

凤尾参58～82份蕨麻55～78份绿萼梅52～75份大枣50～72份

马鞭草47～69份白芍44～66份太子参41～63份茯神38～60份

麦门冬35～57份枳壳32～54份山萸肉30～51份柴胡27～48份

刺五加25～45份鳖甲23～42份玫瑰花20～39份甘草18～36份

覆盆子16～33份毛冬青13～30份伸筋草11～27份白蒺藜9～24份

南蛇藤果7～21份柏子仁5～18份丝瓜络3～15份澄茄子1～12份。

2.根据权利要求1所述的一种用于治疗慢性疲劳综合征的中药制剂，其特征在于：制成所述药物有效成分的原料组成及重量份数为：

沙苑子73～92份黄芪70～89份夜交藤67～86份生地64～82份

凤尾参61～79份蕨麻58～75份绿萼梅55～72份大枣53～70份

马鞭草50～66份白芍47～63份太子参44～60份茯神41～57份

麦门冬38～54份枳壳35～51份山萸肉33～48份柴胡30～45份

刺五加27～42份鳖甲25～40份玫瑰花23～36份甘草20～33份

覆盆子18～30份毛冬青15～26份伸筋草14～24份白蒺藜11～21份

南蛇藤果9～18份柏子仁6～15份丝瓜络4～13份澄茄子2～10份。

3.根据权利要求1所述的一种用于治疗慢性疲劳综合征的中药制剂，其特征在于：制成所述药物有效成分的原料组成及重量份数为：

沙苑子76～90份黄芪73～86份夜交藤70～83份生地67～80份

凤尾参64～76份蕨麻60～72份绿萼梅58～70份大枣56～67份

马鞭草53～63份白芍50～60份太子参47～57份茯神44～54份

麦门冬41～51份枳壳38～48份山萸肉36～45份柴胡33～42份

刺五加30～40份鳖甲28～37份玫瑰花26～33份甘草23～30份

覆盆子20～27份毛冬青18～23份伸筋草16～21份白蒺藜14～18份

南蛇藤果11～15份柏子仁7～12份丝瓜络5～10份澄茄子2～7份。

4.根据权利要求1所述的一种用于治疗慢性疲劳综合征的中药制剂，其特征在于：制成所述药物有效成分的原料组成及重量份数为：

沙苑子84份黄芪80份夜交藤77份生地74份

凤尾参70份蕨麻67份绿萼梅64份大枣60份

马鞭草57份白芍54份太子参51份茯神48份

麦门冬45份枳壳42份山萸肉40份柴胡37份

刺五加35份鳖甲32份玫瑰花29份甘草26份

覆盆子23份毛冬青20份伸筋草18份白蒺藜16份

南蛇藤果13份柏子仁10份丝瓜络7份澄茄子4份。

5.一种用于治疗慢性疲劳综合征的中药制剂的制备方法，其特征在于：包括以下工艺步骤：

(1)将沙苑子、夜交藤、生地、凤尾参、蕨麻、绿萼梅、大枣、马鞭草、太子参、茯神、麦门冬、山萸肉、柴胡、鳖甲、玫瑰花、毛冬青、白蒺藜、南蛇藤果洗净、晾干后混合均匀，放入容器中，在容器中加入6～8倍量的水，加热煮沸2～3小时，冷却后取浸液；在剩余的药渣中再加入4～6倍量的水，加热煮沸1～2小时，冷却后浸液；合并两次所得浸液，加热，蒸发浓缩为相对密度1.15～1.25的稠膏，备用；

(2)将刺五加、覆盆子、伸筋草放入容器中，加入3～5倍量的黄酒，煮沸后放凉，继续浸泡3～5小时，取浸液；在剩余的药渣中再加入2～4倍量的绍兴黄酒，煮沸后放晾，继续浸泡2～4小时，取浸液；合并两次所得浸液，加蒸蒸发浓缩为相对密度1.10～1.20的稠膏，备用；

(3)将黄芪片加炼熟的蜂蜜与少许开水，拌匀稍闷，放锅内炒至黄色并不粘手时，取出晾凉，粉碎研末，过100目细筛，得细粉，备用；

(4)取白芍片，喷淋黄酒拌匀，稍闷后，置锅内用文火加热，炒干，取出放凉，粉碎研末，过100目细筛，得细粉，备用；

(5)取麸皮撒于热锅内，俟色黄冒烟时，加入枳壳片，炒至淡黄色，取出，筛去麸皮，放凉，粉碎研末，过100目细筛，得细粉，备用；

(6)取净甘草片，加入炼熟的蜂蜜与少许开水，拌匀后稍闷，置炒制容器内，文火炒至黄色至深黄色，不粘手时取出，放凉，粉碎研末，过100目细筛，得细粉，备用；

(7)取切成小段的丝瓜络，用麸皮拌炒至黄色为度，取出，筛去麸皮，放凉，粉碎研末，过100目细筛，得细粉，备用；

(8)将柏子仁粉碎研末，过100目细筛，得细粉，备用；

(9)将澄茄子粉碎研末，过100目细筛，得细粉，备用；

(10)将步骤(1)、步骤(2)所得的稠膏，与步骤(3)、步骤(4)、步骤(5)、步骤(6)、步骤(7)、步骤(8)、步骤(9)中所得的细粉混合，加入炼蜜搅拌均匀后，制备为每粒3g的药丸。