CN107648426B - 一种治疗脾肾亏虚型慢性淋病的中药及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗脾肾亏虚型慢性淋病的中药及其制备方法，包括以下重量计的原料药物：怀牛膝40‑50g、生山药25‑35g、茯苓25‑35g、金钱草25‑35g、王不留行25‑35g、滑石10‑20g、生甘草10‑20g、琥珀3g。本发明中药稳定可靠，治疗效果好，见效快，无毒副作用，在治疗脾肾亏虚型慢性淋病上，能明显提高患者机体免疫力，改善尿道瘙痒、尿道刺痛、尿道脓性分泌物等症状，为脾肾亏虚型慢性淋病提供了良好的治疗条件，有效率达到92.73％，复发率低至37.84％，是中医药学上的一大创造，有实际的临床意义，是治疗脾肾亏虚型慢性淋病药物上的一大创新，有良好的社会和经济效益。

Description

一种治疗脾肾亏虚型慢性淋病的中药及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种治疗脾肾亏虚型慢性淋病的中药及其制备方法，属于中药领域。

背景技术

淋病是指由淋病双球菌感染所引起的泌尿生殖系统的急性或慢性化脓性炎性疾病，临床分为急性淋病和慢性淋病。其特点是，以尿道炎多见，出现尿急、尿痛、尿频、尿道口有脓性分泌物。淋病主要通过性交直接接触传染，偶可通过带菌的衣物、便桶、浴盆等间接传染。淋球菌感染可发生于任何年龄，但多数为性活跃的中青年。现代医学称之为“淋菌性尿道炎”，认为其发病机制为淋球菌侵入尿道引起粘膜红肿之炎性改变。祖国医学对于淋病的研究起步较早，历代医家有较为全面的论述。淋病一般可归属于中医学“淋证”、“淋浊”、“精浊”、“毒淋”等范畴。中医文献中的淋证是广义的泌尿系统疾病的总称，指排尿不畅，点滴而下，甚或茎中作痛。近代中医多将淋病称为“毒淋”或“花柳毒淋”。

本病在世界各地均有流行，是性传播疾病中发病率最高的一种，其中以欧美及非洲一些国家患病率较高，其中又以男性发病率最高，而女性带菌率最高。近年来人们受到环境污染、膏粱厚味、精神压力的冲击，致使脾肾功能受到损伤，脾失健运、肾脏亏虚已成为慢性淋病的主要病理变化，临床医家从湿热论治慢行淋病仍有部分患者疗效不佳，或为忽视了脾失健运、肾脏亏虚亦常致慢性淋病反复发作这一重要原因。多种复杂的原因导致该病临床治疗难度的增大。

淋病以多原因、长病程、难治愈等为临床特征，给患者的健康、精神和生活质量带来严重的负面影响。感染淋病后，如果未经正规治疗或治疗不彻底，即可转为慢性淋病，此时淋球菌可以长期隐藏在各腺体深处，患者体温正常，除腰酸等不适之外，很少有其他症状，但是患者在高热、酗酒或过度疲劳等抵抗力减低时可产生尿道炎症状，甚至可以引起这种慢性感染的急性发作，引起下腹疼痛、低烧及性交困难等症状。而本发明采用中医中药疗法，紧抓慢性淋病发病的主要病机，以健脾补肾，提高机体免疫力为主，兼以清热化湿、活血通淋。现代药理研究表明，健脾补肾类药物对于提高人体免疫力具有一定作用。本发明通过运用健脾补肾类药物改善人体免疫力，合用活血通淋药等，从而达到抗菌消炎的目的，具有满意的临床疗效。

发明内容

为了解决上述问题，本发明的目的是提供一种治疗脾肾亏虚型慢性淋病的中药及其制备方法，可有效解决治疗脾肾亏虚型慢性淋病效果不佳的问题。

为了实现上述目的，本发明所采用的技术方案是：

一种治疗脾肾亏虚型慢性淋病的中药，包括以下重量计的原料药物：怀牛膝40-50g、生山药25-35g、茯苓25-35g、金钱草25-35g、王不留行25-35g、滑石10-20g、生甘草10-20g、琥珀3g。

所述的治疗脾肾亏虚型慢性淋病的中药的制备方法，是将除琥珀外的其它原料药物混合在一起，放入容器中，加水700-900ml浸泡20-30分钟，武火煎至沸腾后，改为文火煎煮15-25分钟，过滤，留滤液，再加入琥珀，搅拌均匀，即得。

本发明采用纯天然的原料中草药物制成，各种药物之间有机配合，协同增效，配制合理，原料丰富，方法简单，服用方便，疗效佳，成本低，是治疗脾肾亏虚型慢性淋病药物上的一大创新。

具体实施方式

以下结合实施例对本发明的具体实施方式作进一步详细说明。

实施例1

本发明治疗脾肾亏虚型慢性淋病的中药，包括以下重量计的原料药物：怀牛膝40g、生山药25g、茯苓25g、金钱草25g、王不留行25g、滑石10g、生甘草10g、琥珀3g。

所述的治疗脾肾亏虚型慢性淋病的中药的制备方法，是将除琥珀外的其它原料药物混合在一起，放入容器中，加水700ml浸泡20分钟，武火煎至沸腾后，改为文火煎煮15分钟，过滤，留滤液，再加入琥珀，搅拌均匀，即得。

实施例2

本发明治疗脾肾亏虚型慢性淋病的中药，包括以下重量计的原料药物：怀牛膝45g、生山药30g、茯苓30g、金钱草30g、王不留行30g、滑石15g、生甘草15g、琥珀3g。

所述的治疗脾肾亏虚型慢性淋病的中药的制备方法，是将除琥珀外的其它原料药物混合在一起，放入容器中，加水800ml浸泡25分钟，武火煎至沸腾后，改为文火煎煮20分钟，过滤，留滤液，再加入琥珀，搅拌均匀，即得。

实施例3

本发明治疗脾肾亏虚型慢性淋病的中药，包括以下重量计的原料药物：怀牛膝50g、生山药35g、茯苓35g、金钱草35g、王不留行35g、滑石20g、生甘草20g、琥珀3g。

所述的治疗脾肾亏虚型慢性淋病的中药的制备方法，将除琥珀外的其它原料药物混合在一起，放入容器中，加水900ml浸泡30分钟，武火煎至沸腾后，改为文火煎煮25分钟，过滤，留滤液，再加入琥珀，搅拌均匀，即得。

本发明要指出的是，本发明请求保护的技术核心是组方(中药复方)，凡是根据本复方中药制成的汤剂、丸剂、粉剂、胶囊剂、片剂，均属于本发明请求保护的范围。

在上述药物中，其中：

牛膝，系苋科植物牛膝(怀牛膝)和川牛膝(甜牛膝)的根，主要产于河南、四川、云南、贵州等地，以河南怀庆府所产者质量最好，称“怀牛膝”。本品味苦、甘、酸，性平，归肝、肾经，有活血通经、补肝肾、强筋骨、利水通淋、引火(血)下行等功效。《神农本草经》：“主寒湿痿痹，四肢拘挛，膝痛不可屈伸，逐血气，伤热火烂，堕胎。”主治经闭、痛经、胞衣不下等妇科经产诸疾、跌打伤痛；腰膝酸痛、下肢痿软；淋证、水肿、小便不利；头痛眩晕、齿痛、口舌生疮、吐血、衄血等证。现代研究表明，本品含三萜皂苷(经水解后成为齐墩果酸和糖)、蜕皮甾酮、牛膝甾酮、紫茎牛膝甾酮等甾体类成分和多糖类成分。此外，牛膝还含有精氨酸等12种氨基酸以及生物碱类、香豆素类等化合物和铁、铜等微量元素。药理研究表明，牛膝具有抗炎、镇痛作用，能提高机体免疫功能。

山药，系薯蓣科植物薯蓣的根茎，主产于河南、湖南、江南等地，以河南怀庆府所产者品质最佳，称“怀山药”。本品性味甘平，归脾、肺、肾经，具有益气养阴、补脾肺肾、固精止带等功效。《神农本草经》：“补中，益气力，长肌肉。”主治脾虚证、肺虚证、肾虚证以及消渴气阴两虚等证。现代研究表明，本品含薯蓣皂苷元、黏液质、胆碱、淀粉、糖蛋白、游离氨基酸、维生素C、淀粉酶等成分。药理研究表明，本品具有促进小鼠细胞免疫和体液免疫功能、降血糖、抗氧化、双向调节肠管运动等作用。本品多煎服，麸炒可增强补脾止泻作用。

茯苓，系多孔菌科真菌茯苓的干燥菌核，主产于云南、安徽、湖北、河南、四川等地，以云南所产者质较优，称“云苓”。本品味甘而淡，性平，归心、脾、肾经，具有健脾、宁心、利水渗湿等功效。《神农本草经》：“主胸胁逆气，忧奎惊邪恐悸，心下结痛，寒热，烦满，咳逆，口焦舌干，利小便。久服安魂、养神、不饥、延年。”主治脾虚泄泻、失眠、水肿、痰饮等证。现代研究表明，本品含β-茯苓聚糖、茯苓酸、蛋白质、脂肪、卵磷脂、胆碱、组氨酸、麦角淄醇等成分，具有利尿、镇静、抗肿瘤、降血糖、增加心肌收缩能力、增强免疫功能、护肝等多种作用。

金钱草，系报春花科植物过路黄的干燥全草，主产于江南各省。本品味甘、咸，性微寒，主归肝、胆、肾、膀胱经，以利湿退黄，利尿通淋，解毒消肿为主要作用。《本草纲目拾遗》：“味微甘，性微寒，祛风，治湿热。百草镜∶跌打损伤，虐疾，产后惊风，肚痈便毒痔漏，擦葛祖方∶去风散毒，煎汤洗一切疮疥，神效。采药志云∶发散头风风邪，治脑漏白浊热淋。”主治湿热黄疸、石林、热淋及恶疮肿毒等证。现代研究表明，本品含黄酮类、氨基酸、鞣质、挥发油、胆碱及钾盐等。药理研究表明，金钱草水煎液能明显促进胆汁分泌，使胆管泥沙状结石易于排出，胆管阻塞和疼痛减轻，黄疸消退。本品有抑菌作用，还有抗炎作用。对体液免疫、细胞免疫均有抑制作用，可延长皮肤移植排斥反应出现的时间。

王不留行，系石竹科植物麦蓝菜的干燥成熟种子，全国各地均产，主产于江苏、河北、山东、辽宁、黑龙江等地，以产于河北邢台者质优。本品味苦性平，归肝、胃经，具有活血通经，下乳消痈，利尿通淋等功效。《神农本草经》：“主金疮，止血逐痛。出刺，除风痹内寒。”《本草纲目》：“利小便。”“王不留行能走血分，乃阳明冲任之药，俗有’穿山甲、王不留，妇人吃了乳长流’之语，可见其性行而不住也。”主治血瘀经闭、痛经、难产、产后乳汁不下、乳痈肿痛、热淋、血淋、石淋等。现代研究表明，本品含王不留行皂苷A、B、C、D四种、黄酮苷、异肥皂草苷、植物酸钙镁、磷脂、豆甾醇等。药理研究表明，王不留行水煎剂对小鼠有抗着床、抗早孕作用，对子宫有兴奋作用，对子宫有兴奋作用，并能促进乳汁分泌。其水提液和乙醚萃取液具有抗肿瘤作用。

滑石，系硅酸盐类矿物滑石族滑石，主含含水硅酸镁[Mg₃·(Si₄O₁₀)·(OH)₂]，主产于山东、江西、山西、辽宁等地。本品味甘、淡，性寒，主归膀胱、肺、胃经，具有利尿通淋、清热解暑、收湿敛疮等功效。《神农本草经》：“主身热泄澼，女子乳难，癃闭，利小便，荡胃中积聚寒热。”《本草纲目》：“滑石利窍，不独小便也。上能利毛腠之窍，下能利精溺之窍。盖甘淡之味，先入于胃，渗走经络，游溢精气，上输于肺，下输膀胱。肺主皮毛，为水之上源。膀胱司津液，气化则能出。故滑石上能发表，下利水道，为荡热燥湿之剂。”主治热淋、石淋、尿热涩痛；暑湿、湿温；湿疮、湿疹、痱子等证。现代研究表明，本品含硅酸镁、氧化铝、氧化镍等成分，具有吸附和收敛作用，内服能保护肠壁。滑石粉撒布创面形成被膜，有保护创面，吸收分泌物，促进结痂的作用。

甘草，系豆科植物甘草、胀果甘草或光果甘草的根及根茎，主产于内蒙古、新疆、甘肃等地，以秋采者为佳。本品味甘性平，归心、肺、脾、胃经，具有补脾益气、祛痰止咳、缓急止痛、清热解毒、调和诸药等功效。《本草汇言》：“和中益气，补虚解毒之药也。”主治脾气虚、咳喘、脘腹疼痛等证。现代研究表明，本品含三萜类、黄酮类、生物碱、多糖等成分，具有抑制胃酸分泌、抗菌、抗炎、抗病毒、抗过敏、抗利尿、降脂、保肝等作用。

琥珀，系古代松科植物，如枫树、松树的树脂埋藏地下经年久转化而成的化石样物质。主产于广西、云南、河南、辽宁等地。随时可采，从地下或煤层中挖出后，除去砂石，泥土等杂质，用时捣碎，研成细粉用。本品味甘性平，归心、肝、膀胱经，具有镇惊安神、活血散瘀、利尿通淋等功效。《名医别录》：“主安五脏，定魂魄，……消瘀血，通五淋。”主治心神不宁、心悸失眠、惊风、癫痫；痛经经闭、心腹刺痛、癥瘕积聚；淋证、癃闭等证。现代研究表明，本品含树脂、挥发油，还含琥珀氧松香酸、琥珀松香酸、琥珀银松酸、琥珀脂醇、琥珀松香醇及琥珀酸等。现代药理研究表明，琥珀酸具有中枢抑制作用，能明显减少小鼠自主活动，延长戊巴比妥钠的睡眠时间。

上述药物中，怀牛膝味苦、甘、酸，性平，归肝、肾经，有活血通经、补肝肾、强筋骨、利水通淋、引火(血)下行等功效。主治经闭、痛经、胞衣不下等妇科经产诸疾、跌打伤痛；腰膝酸痛、下肢痿软；淋证、水肿、小便不利；头痛眩晕、齿痛、口舌生疮、吐血、衄血等证。本品一可补益肝肾，改善排尿无力、腰痛、遗精等肾气虚衰症状；二可活血祛瘀，改善排尿刺痛的症状；三可利水通淋，可改善尿道瘙痒、排尿困难、脓性分泌物等湿热症状；四可引火下行，导湿热从小便而出，故为君药。山药性味甘平，能补脾益气，滋养脾阴，归脾、肺、肾经，主治脾虚、肾虚诸证，助怀牛膝健脾胃、益肾气；王不留行苦性平，归肝、胃经，具有活血通经，下乳消痈，利尿通淋等功效。主治血瘀经闭、痛经、难产、产后乳汁不下、乳痈肿痛、热淋、血淋、石淋等，助怀牛膝活血通经、利水通淋；金钱草味甘、咸，性微寒，主归肝、胆、肾、膀胱经，以利湿退黄，利尿通淋，解毒消肿为主要作用。主治湿热黄疸、石林、热淋及恶疮肿毒等证，可助怀牛膝利水通淋，又兼清湿热；琥珀味甘性平，归心、肝、膀胱经，具有镇惊安神、活血散瘀、利尿通淋等功效。主治心神不宁、心悸失眠、惊风、癫痫；痛经经闭、心腹刺痛、癥瘕积聚；淋证、癃闭等证，可助牛膝利水通淋，又兼活血化瘀。四者共为臣药。茯苓味甘而淡，甘则能补，淡则能渗，药性平和，既可祛邪，又可扶正，本品能健脾渗湿；滑石味甘、淡，性寒，主归膀胱、肺、胃经，具有利尿通淋、清热解暑、收湿敛疮等功效。主治热淋、石淋、尿热涩痛；暑湿、湿温；湿疮、湿疹、痱子等证。本品甘淡性寒，可清湿热，利尿通淋；茯苓与滑石共为佐药，导湿热从小便而出。生甘草补益脾气，生用以清热解毒，另可调和诸药，功兼佐使。全方选药精细、组方严谨、有效组合、配伍得当、协同增效，共奏补脾益肾、清热利湿、活血通淋之功。该方并经临床应用，取得了良好的效果，其有关资料如下。

1.西医诊断标准

根据卫生部防疫司规定淋病诊断标准：(1)有直接或间接接触史，潜伏期1～10天；(2)曾有泌尿系统感染症状，且有尿道排脓；(3)尿道分泌物涂片可见革兰氏阴性双球菌或尿SAT检测分析显示淋球菌阳性；(4)病程在3个月以上，反复发作者。

2.中医辨证标准

中医证候诊断标准参照秦国政主编的《中医男科学》拟定慢性淋病脾肾亏虚证标准：

主症：淋证日久，遇劳则发，时发时止，时轻时重；

次症：小便淋沥不尽，腰背酸痛，四肢无力，面色无华，纳差，便溏；

舌脉：舌淡或淡红，苔薄白，脉沉细或弱。

具备主症1项+次症2项+舌脉即可诊断。

3.纳入标准

①符合上述诊断及辨证标准者；

②病程为3-36个月的患者；

③年龄为18-45岁患者；

④签署知情同意书的患者。

4.排除标准

①慢性淋病其他证型者；

②确诊合并其他性病者；

③近期服用或正在服用对本研究有影响的药物者；

④合并严重心血管、脑血管疾病，肝、肾功能不全、造血系统等严重原发性疾病，严重心理疾病，精神病患者；

⑤过敏体质者。

5.脱落标准与剔除标准

5.1退出试验病例标准

①出现过敏反应或严重不良事件者，根据医生判断应该停止者；

②病程中病情恶化，根据医生判断应该停止者；

③患者在临床试验过程中依从性较差，不愿意继续进行治疗者。

5.2病例的脱落及处理

脱落的定义:纳入观察病例，进入随机分组者，无论何时何因退出，只要没有完成方案所规定的观察周期者，均称为脱落病例。未满1个疗程症状消失自行停药者，不作为脱落病例。当受试者脱落后，询问理由、记录最后一次服药时间、完成所能完成的评估项目。因过敏反应、不良反应、治疗无效而退出者，应根据受试者实际情况，采取相应的治疗措施。凡是入选并已使用编号的病人，无论是否脱落，均应记录和保留病例观察表，进行资料汇总、统计分析。脱落病人无需另补。

5.3病例的剔除

未按医嘱应用药物治疗者；在随机化之后没有任何数据者给予剔除。

6.分组及研究方法

110例筛选合格进入随机化试验的受试者按随机数字表法随机均分为2组，治疗组采用本发明中药治疗，对照组采用头孢三嗪治疗。本研究采用随机、平行、对照的临床试验方法，研究方案报请医院伦理委员会审批后进行。

7.治疗方法

治疗组采用本发明中药治疗，每日1剂，水煎取汁400ml，分早晚两次饭后温服，一个月为一疗程。对照组采用头孢三嗪(菌必治)1g，每日1次，肌注。每5天1个疗程，间隔2d，再进行下一疗程。疗程结束后统计疗效。

8.观察指标

8.1.主要效应指标：总有效率、复发率。

8.2.安全性评价指标：血压、脉搏、心电图、血、尿常规化验，肝、肾功能检查。

9.疗效评定标准

参照国家中医药管理局2012年颁布的《中医病证诊断疗效标准》。

痊愈：中医临床症状、体征消失或基本消失，舌脉恢复正常，在疗程结束后2周经尿SAT检验结果显示淋球菌(-)；

显效：中医临床症状、体征明显改善，舌脉明显恢复，疗程结束后尿SAT检验结果显示淋球菌(-)，疗程结束后2周尿SAT检验结果显示淋球菌(+)；

有效：中医临床症状、体征均有好转，舌脉有好转，疗程结束后尿SAT检验结果显示淋球菌(+)；

无效：中医临床症状、体征均无改善，甚至加重，疗程结束后尿SAT检验结果显示淋球菌(+)。

10.统计方法

①计量资料：先进行正态性检验，符合正态分布者进行t检验或方差分析，方差分析前进行方差齐性检验。两组间比较采用t检验，不符合正态性分布者则采用两组间秩和检验；组内治疗前后自身比较采用配对t检验(Paired-Samples T Test)，不符合正态性分布者则采用配对秩和检验(2Related Samples，Wilcoxon法)。多组间两两比较符合正态性分布、方差齐者采用方差分析(one-way ANOVA)，两两组间比较用LSD法；不符合正态分布或方差不齐者用Wilcoxon秩和检验。

②计数资料：采用秩和检验，两两比较用Wilcoxon秩和检验；两个以上组间比较用Kruskal-Wallis检验。两个总体率(或构成比)之间比较，用χ²检验或确切概率法，多个样本率或构成比之间比较，采用列联表χ²检验。

③等级资料：采用Kruskal-Wallis H检验。α取0.05标准，以P＜α为有显著性差异。

11.结果

总有效率＝(痊愈+显效+有效)/总例数×100％

复发率＝显效/(痊愈+显效)×100％

11.1.两组患者总体疗效比较(见表1)

表1两组患者总体疗效比较(％)

组别	n(例)	痊愈	显效	有效	无效	总有效率(％)
							治疗组	55	23	14	14	4	92.73
对照组	55	14	17	11	13	76.36

注：两组总有效率比较，对照组为76.36％，治疗组为92.73％，χ²＝5.636，P＜0.05，有统计学意义。

11.2.两组患者治疗后复发率比较

通过对治疗组和对照组治疗2周后的淋球菌阴性患者进行复查，出现有阳性为复发。治疗组复发率为37.84％，对照组复发率为54.84％，治疗组复发率明显低于对照组(χ²＝4.481，P＜0.05)，有统计学意义。

11.4安全性指标异常率情况

经统计学处理，治疗组和对照组各项安全性指标血压、脉搏、心电图、血、尿常规化验，肝、肾功能，治疗前后比较均无显著差异(P＞0.05)。

11.5不良反应

在服药的不同阶段，两组患者均无明显不良反应发生。血压、脉搏、心电图、血、尿常规化验，肝、肾功能未见明显异常。

12.结论

由上述表明，本发明中药稳定可靠，治疗效果好，见效快，无毒副作用，在治疗脾肾亏虚型慢性淋病上，能明显提高患者机体免疫力，改善尿道瘙痒、尿道刺痛、尿道脓性分泌物等症状，为脾肾亏虚型慢性淋病提供了良好的治疗条件，有效率达到92.73％，复发率低至37.84％，是中医药学上的一大创造，有实际的临床意义，是治疗脾肾亏虚型慢性淋病药物上的一大创新，有良好的社会和经济效益。

Claims (4)

1.一种治疗脾肾亏虚型慢性淋病的中药，其特征在于，由以下重量计的药物制成：怀牛膝40-50g、生山药25-35g、茯苓25-35g、金钱草25-35g、王不留行25-35g、滑石10-20g、生甘草10-20g、琥珀3g；制备方法是，将除琥珀外的其它原料药物混合在一起，放入容器中，加水700-900ml浸泡20-30分钟，武火煎至沸腾后，改为文火煎煮15-25分钟，过滤，留滤液，再加入琥珀，搅拌均匀，即得。

2.根据权利要求1所述的治疗脾肾亏虚型慢性淋病的中药，其特征在于，由以下重量计的药物制成：怀牛膝40g、生山药25g、茯苓25g、金钱草25g、王不留行25g、滑石10g、生甘草10g、琥珀3g。

3.根据权利要求1所述的治疗脾肾亏虚型慢性淋病的中药，其特征在于，由以下重量计的药物制成：怀牛膝45g、生山药30g、茯苓30g、金钱草30g、王不留行30g、滑石15g、生甘草15g、琥珀3g。

4.根据权利要求1所述的治疗脾肾亏虚型慢性淋病的中药，其特征在于，由以下重量计的药物制成：怀牛膝50g、生山药35g、茯苓35g、金钱草35g、王不留行35g、滑石20g、生甘草20g、琥珀3g。