CN105435162B - 一种治疗过敏性鼻炎的中药组合物、制备方法及中药制剂 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗过敏性鼻炎的中药组合物、制备方法及其中药制剂。本发明中药组合物由乌梅、肉桂、干姜、当归、花椒、黄柏、黄连、太子参、鹅不食草、辛夷、白芷和甘草为原料，按照中药制剂方法处理后，再与药学上可接受的载体或赋形剂制成任何一种临床上或药学上可接受的口服制剂。该中药组合物，治疗过敏性鼻炎有效率达80％，在临床上未发现对人体有任何毒副作用。该中药组合物及其制剂具有温阳益气，补益脾肺，通窍泄浊，活血通络的功效，可用于治疗过敏性鼻炎，疗效稳定，无毒副作用，适于长期服用。

Description

一种治疗过敏性鼻炎的中药组合物、制备方法及中药制剂

技术领域

本发明涉及中药领域，特别是涉及一种治疗过敏性鼻炎的中药组合物、制备方法及中药制剂。

背景技术

过敏性鼻炎又称变应性鼻炎(allergic rhinitis，AR)，是指特应性个体接触变应原后主要由IgE介导的介质(主要是组织胺)释放，并有多种免疫活性细胞和细胞因子等参与的鼻黏膜非感染性炎性疾病。过敏性性鼻炎的临床典型症状主要是阵发性喷嚏、清水样鼻涕、鼻塞和鼻痒，部分伴有嗅觉减退。

过敏性鼻炎是一种由基因与环境互相作用而诱发的多因素疾病。发病原因多为变应原暴露：变应原是诱导特异性IgE抗体并与之发生反应的抗原。它们多来源于动物、植物、昆虫、真菌或职业性物质，其成分是蛋白质或糖蛋白，极少数是多聚糖。变应原主要分为吸入性变应原和食物性变应原。吸入性变应原包括虫螨、动物皮屑、花粉等，食物性变应原包括花生、牛奶、大豆、鸡蛋等。吸入性变应原是过敏性性鼻炎的主要原因。

过敏性鼻炎是非严重的致命性疾病，容易被忽视和低估，但其病情反复，可显著影响病人生活质量，如影响睡眠，导致工作效率下降；影响学童记忆力，给社会活动、娱乐带来麻烦和不便。恼人的鼻部症状常使患者心情焦躁，甚至可引起心理障碍。过敏性鼻炎还可伴发结膜炎、分泌性中耳炎、鼻窦炎、鼻息肉。过敏性鼻炎是全球性的健康问题，世界各地均常见，据WHO近年公布的数据，全球现约有5亿人罹患过敏性鼻炎。

目前西医治疗过敏性鼻炎多为药物脱敏疗法，常常选用如扑尔敏、西替利嗪、氯雷他定等抗组胺类药、抗白三烯药、色酮类药及糖皮质激素类药物等；以上药物用药可控制病情，停药即发，需长时间内服，且经常伴有嗜睡、精神萎靡，对病人肠胃刺激较大，有一定的副作用，而且疗效也不是十分理想，易复发。中医药和中西医结合的方法是近年来治疗过敏性鼻炎的趋势，近十年来关于中医药治疗过敏性鼻炎的循证医学的研究表明中草药治疗过敏性疾病具有明确的疗效和安全性。

目前，医药市场上尚无理想的治疗药物。因此，提供一种中药组合物、制备方法及中药制剂具有现实意义。

发明内容

本发明的目的是提供一种治疗过敏性鼻炎的中药组合物，及其制备方法，以及由该中药组合物制备的中药制剂。该中药组合物及中药制剂由12种中药材制成，具有温阳益气，补益脾肺，通窍泄浊，活血通络的功效，用于治疗过敏性鼻炎，而且疗效稳定，无毒副作用，适于长期服用。

本发明目的是通过以下技术方案实现的：

中医认为鼻为肺之窍，肺主宣发，外合皮毛。若脏腑虚损，正气不足，腠理疏松，卫表不固，风邪、寒邪或异气侵袭，寒邪束于皮毛，阳气无从泄越，肺感寒邪，肺气失宣，则鼻窍不利，因而导致过敏性鼻炎发作。其病理特点为邪实，若病邪日久不愈，正气受损，邪实正虚，渐成寒热错杂，治则以扶正驱邪、平调寒热为主，治法以温阳益气、补益脾肺、通窍泻浊、活血通络为主。

本发明治疗过敏性鼻炎的中药组合物是由下列原料制成的，乌梅、太子参、当归、肉桂、干姜、花椒、黄连、黄柏、鹅不食草、辛夷、白芷和甘草。

本发明的中药组合物中，各原料药的药理作用如下：

乌梅具有敛肺涩肠、生津止渴、驱虫止痢的功效，主要含有有机酸、黄酮类、生物碱类、萜类、甾醇类、挥发性成分和糖类等成分。乌梅水煎液有抗过敏作用，有实验表明乌梅有脱敏作用，其可能是非特异性刺激小鼠产生更多游离抗体，综合侵入体内的过敏原所致。

太子参具有益气健脾，生津润肺的功效，主要含有糖类、苷类、环肽类、氨基酸、磷脂类、脂肪酸类、油脂类、甾醇类、挥发性成分和微量元素等。太子参水提物和醇提物均具有明显的抗氧化活性和增强免疫的作用。

当归具有补血活血，调经止痛，润肠通便的功效，主要含挥发油、有机酸、多糖类、维生素、油脂类、微量元素、尿嘧啶、腺嘌呤，β-谷甾醇等成分。当归具有增强免疫功能和抗变态反应、促进造血、抗凝和抗溶、对子宫的双向调节、解痉、保肝、保肾、抗肿瘤等作用。

肉桂具有补火助阳，引火归元，散寒止痛，温通经脉的功效，主要含挥发油(1％～2％)、多糖、鞣质等，油中主要含桂皮醛、桂皮酸、乙酸桂皮酯、苯甲醛等。肉桂水煎液或挥发油有抗血小板凝集和抗心肌缺血的作用。

干姜具有温中散寒，回阳通脉，温肺化饮的功效，主要含挥发油(1.2％～2.8％)，油中主要含姜油酮、姜烯、没药烯，α-姜黄烯、α-和β-金合欢烯、芳樟醇、桉油素、壬醛、α-龙脑及β-倍半菲兰烯等。干姜的非挥发性成分包括姜辣素、β-谷甾醇、棕榈酸、环丁二酸酐、胡萝卜苷等。干姜水煎液和挥发油均有明显的抗血栓、抗血小板聚集作用，干姜醚提物和乙醇提取物均有明显的抗炎作用。

花椒有温中止痛，杀虫止痒的功效，主要含挥发油(1.5％左右)、生物碱、酰胺、香豆素类、木质素类等成分。现代药理研究和动物实验证明花椒具有平喘、镇痛、止泻、抗溃疡、抗血栓、降血脂、驱虫、抗菌和保肝等作用。黄柏具有清热燥湿，泻火除蒸，解毒疗疮的功效，主要含有生物碱类、甾醇类成分，包括小檗碱、药根碱、木兰花碱、黄柏碱、巴马亭、黄柏内酯、黄柏酮、黄柏酮酸、7-脱氢豆甾醇、β-谷甾醇、菜油甾醇等。

黄连具有清热燥湿，泻火解毒的功效，含有多种生物碱成分，包括小檗碱、巴马亭、药根碱、表小檗碱、黄连碱、甲基黄连碱、非洲防己碱、木兰花碱等。黄连具有抗微生物、抗原虫、抗炎与免疫调节、抗溃疡、抗病毒、抗肿瘤、利胆、抗心律失常、增加冠状动脉血流量及降低血压的作用。

鹅不食草具有发散风寒，通鼻窍，止咳的功效，主要含有挥发油、甾体类、萜类、黄酮类、愈创木内酯类和伪愈创木内酯类成分等，用于风寒头痛，咳嗽痰多，鼻塞不通，鼻渊流涕。鹅不食草具有抗过敏、抗炎、抗诱变、抗病毒、抗菌、抗病原微生物、抗肿瘤及细胞毒素和保肝的作用。全草热水提取物有显著的抗过敏作用，其有效成分主要是伪愈创内酯类和黄酮类。鹅不食草挥发油有明显的抗炎作用并对过敏性鼻炎有明显治疗效果，对鹅不食草乙醚、甲醇和水提物进行药理研究，发现其中黄酮类和内酯类显示出较强的抗过敏活性。

辛夷具有散风寒，通鼻窍的功效。用于风寒头痛，鼻塞流涕，鼻渊。辛夷具有抗过敏、抗组织胺、抗炎、镇痛、局部收敛、中枢抑制、肌松、抗凝、抗微生物以及降血压等作用，主要用来治疗急慢性鼻炎、过敏性鼻炎和其他的鼻炎症状。辛夷挥发油有明显抗过敏作用和抗炎作用，能改善局部微循环，促进分泌物吸收和炎症消退，辛夷水提物和甲醇提取物对大鼠PCA有抑制作用。

白芷具有解表散寒，祛风止痛，宣通鼻窍，燥湿止带，消肿排脓的功效。用于感冒头痛，眉棱骨痛，鼻塞流涕，鼻渊，牙痛，带下。白芷主要含有挥发油(0.2％左右)、香豆素类和微量元素。香豆素类主要有欧前胡素、异欧前胡素、白当归素、白当归脑等。白芷主要有解热、镇痛、抗炎、抗病原体、平喘、抗肿瘤、降压、抗菌、解痉、光敏等作用。白芷煎液有解热、镇痛和抗炎作用。

甘草具有补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药的功效。用于脾胃虚弱，倦怠乏力，心悸气短，咳嗽痰多，脘腹、四肢挛急疼痛，痈肿疮毒，缓解药物毒性、烈性。甘草主要含有三萜皂苷、黄酮类、多糖类、香豆素、槲皮素及微量元素。其中三萜皂苷类包括甘草酸、甘草次酸，黄酮类包括甘草黄苷、异甘草黄苷和甘草素。甘草水提物有明显的抗炎作用，甘草苷和甘草酸有明显抗过敏作用。

本发明治疗过敏性鼻炎的中药组合物是由下列原料制成的(用量为重量份)：

乌梅8～80份，肉桂1～10份，干姜1～10份，当归3～30份，花椒1～10份，黄柏4～40份，黄连1～20份，太子参4～40份，鹅不食草3～30份，辛夷4～40份，白芷4～40份，甘草4～40份。

制备本发明中药组合物的优选重量配比范围是：

乌梅16～40份，肉桂2～5份，干姜2～5份，当归6～15份，花椒2～5份，黄柏8～20份，黄连3～9份，太子参8～20份，鹅不食草6～15份，辛夷8～20份，白芷8～20份，甘草8～20份。

本发明中药组合物的最佳重量配比是：

乌梅24份、肉桂3份、干姜3份、当归9份、花椒3份、黄柏12份、黄连6份、太子参12份、鹅不食草9份、辛夷12份、白芷12份和甘草12份。

本发明中药组合物可以按照以下两种方法制备：

第一种制备方法，包括下列步骤：

(1)按照上述用量称取中药原料，备用；

(2)取处方量的当归、肉桂、白芷、干姜、辛夷和花椒加水浸泡，用蒸馏法提取，收集蒸馏后水液a，得挥发油b和药渣c，备用；

(3)将处方量的乌梅、黄柏、黄连、太子参、鹅不食草、甘草加入提取器中，与药渣c混合，加水，加热提取，过滤，滤液与水液a合并，浓缩，干燥，粉碎过筛得浸膏粉d，将挥发油b喷入浸膏粉d中，即得所述中药组合物。

优选地，步骤(2)中，加水量为药材重量5～12倍，浸泡时间为0～2小时，所述蒸馏法具体为水蒸气蒸馏1～2次，每次2～8小时。

优选地，步骤(3)中，加水量为药材重量5～20倍，加热提取1～3次，每次0.5～3小时。

第二种制备方法，包括下列步骤：

(1)按照上述用量称取中药原料，备用；

(2)将处方量的药物加入提取器中，加水浸泡，加热提取，过滤，滤液合并，浓缩，干燥，粉碎过筛得浸膏粉，即得所述中药组合物。

优选地，步骤(2)中加水量为药材重量5～20倍，浸泡时间为0～2小时，加热提取1～3次，每次0.5～3小时。

本发明中药制剂的制备工艺：可以将上述中药组合物与药学上可接受的载体或赋形剂组合制成各种口服剂型，如片剂、胶囊及软胶囊剂、颗粒剂、丸剂、滴丸剂、散剂、丹剂、口服液、糖浆剂、煎膏剂、混悬剂、粉剂、膜剂、霜剂、微囊剂、微丸剂、缓释制剂、控释制剂、速释制剂或糊精包合物等临床上或药学上可接受的剂型。

其中所述的药学上可接受的载体或赋形剂根据不同的剂型而选择，所用的这些载体或赋形剂对于制药领域的普通技术人员是可以决定的。

上述实施方案所提到的中药材来源如下：

乌梅：为蔷薇科植物梅的干燥近成熟果实。具有敛肺，涩肠，生津，安蛔。用于肺虚久咳，久泻久痢，虚热消渴，蛔厥呕吐腹痛。

太子参：为石竹科植物孩儿参的干燥块根。具有益气健脾，生津润肺。用于脾虚体倦，食欲不振，病后虚弱，气阴不足，自汗口渴，肺燥干咳。

当归：为伞形科植物当归的干燥根。补血活血，调经止痛，润肠通便，用于血虚萎黄，眩晕心悸，月经不调，经闭痛经，虚寒腹痛，风湿痹痛，跌扑损伤，肠燥便秘。

肉桂：为樟科植物肉桂的干燥树皮。补火助阳，引火归元，散寒止痛，温通经脉，用于阳痿宫冷，腰膝冷痛，肾虚作喘，虚阳上浮，眩晕目赤，心腹冷痛，虚寒吐泻，寒疝腹痛，痛经经闭。

干姜：为姜科植物姜的干燥根茎。温中散寒，回阳通脉，温肺化饮，用于脘腹冷痛，呕吐泄泻，肢冷脉微，寒饮喘咳。

花椒：为芸香科植物花椒的干燥成熟果皮。化瘀止血，用于咯血，吐血，外伤出血，跌扑伤痛。

黄柏：为芸香科植物黄皮树的干燥树皮。清热燥湿，泻火除蒸，解毒疗疮，用于湿热泻痢，黄疸尿赤，带下阴痒，热淋涩痛，骨蒸劳热，盗汗，遗精，疮疡肿毒，湿疹湿疮。

黄连：为毛茛科植物黄连的干燥根茎。清热燥湿，泻火解毒，用于湿热痞满，呕吐吞酸，泻痢，黄疸，高热神昏，心火亢盛，心烦不寐，心悸不宁，目赤，牙痛，消渴，痈肿疔疮。

鹅不食草：为菊科植物鹅不食草的干燥全草。发散风寒，通鼻窍，止咳，用于风寒头痛，咳嗽痰多，鼻塞不通，鼻渊流涕。

辛夷：为木兰科植物望春花的干燥花蕾，具有散风寒，通鼻窍的功效，用于风寒头痛，鼻塞流涕，鼻渊。

白芷：为伞形科植物杭白芷的干燥根。具有解表散寒，祛风止痛，宣通鼻窍，燥湿止带，消肿排脓的功效。用于感冒头痛，眉棱骨痛，鼻塞流涕，鼻渊，牙痛，带下，疮疡肿痛。

甘草：为豆科植物甘草的干燥根及根茎。补脾益气，清热解毒，祛瘀止咳，缓急止痛，调和诸药，用于脾胃虚弱，倦怠乏力，心悸气短，咳嗽痰多，脘腹、四肢挛急疼痛，痈肿疮毒，缓解药物毒性、烈性。

本发明中药组合物以乌梅健脾胃、抗过敏为君药，太子参、当归补气养血以扶正，使脾胃之气得以旺盛，以治其本，用为臣药。肉桂、干姜、花椒的辛温结合当归的养血活血，使鼻部气血流畅，能改善鼻粘膜的微循环，有利于鼻部呼吸功能的恢复，为佐药。黄柏、黄连苦寒以防诸药温热之性太过，用为佐药，鹅不食草、辛夷、白芷入肺经，利鼻通窍泄浊兼引药直达病所，用为使药，甘草调和诸药。全方寒热并用，共奏温阳益气、补益脾肺、通窍泻浊、活血通络之功。本发明中药组合物，治疗过敏性鼻炎有效率达80％，在临床上未发现对人体有任何毒副作用。

本发明的有益效果是：

(1)本发明提供的中药组合物对过敏性鼻炎患者具有较好的临床疗效；

(2)本发明提供的中药组合物的主要成分经过现代工艺进行提取，有效提高了整个药品有效成分的含量；

(3)本发明提供的中药组合物，具有温阳益气，补益脾肺，通窍泄浊，活血通络的功效，用于过敏性鼻炎的治疗，相对于西药，具有疗效稳定，无毒副作用，适合于长期服用的优势。

下面结合具体实施方式，对本发明进一步详细说明。

具体实施方式

实施例1，本实施例公开的治疗过敏性鼻炎的中药组合物是由下列原料制成的(用量为重量份)：

乌梅8～80份，肉桂1～10份，干姜1～10份，当归3～30份，花椒1～10份，黄柏4～40份，黄连1～20份，太子参4～40份，鹅不食草3～30份，辛夷4～40份，白芷4～40份，甘草4～40份。

制备本发明中药组合物的优选重量配比范围是：

乌梅16～40份，肉桂2～5份，干姜2～5份，当归6～15份，花椒2～5份，黄柏8～20份，黄连3～9份，太子参8～20份，鹅不食草6～15份，辛夷8～20份，白芷8～20份，甘草8～20份。

本发明中药组合物的最佳重量配比是：

乌梅24份、肉桂3份、干姜3份、当归9份、花椒3份、黄柏12份、黄连6份、太子参12份、鹅不食草9份、辛夷12份、白芷12份和甘草12份。

本发明中药组合物可以按照以下两种方法制备：

第一种制备方法，包括下列步骤：

(1)按照上述用量称取中药原料，备用；

(2)取处方量的当归、肉桂、白芷、干姜、辛夷和花椒加水浸泡，用蒸馏法提取，收集蒸馏后水液a，得挥发油b和药渣c，备用；

(3)将处方量的乌梅、黄柏、黄连、太子参、鹅不食草、甘草加入提取器中，与药渣c混合，加水，加热提取，过滤，滤液与水液a合并，浓缩，干燥，粉碎过筛得浸膏粉d，将挥发油b喷入浸膏粉d中，即得所述中药组合物。

优选地，步骤(2)中，加水量为药材重量5～12倍，浸泡时间为0～2小时，所述蒸馏法具体为水蒸气蒸馏1～2次，每次2～8小时。

优选地，步骤(3)中加水量为药材重量5～20倍，加热提取1～3次，每次0.5～3小时。

第二种制备方法，包括下列步骤：

(1)按照上述用量称取中药原料，备用；

(2)将处方量的药物加入提取器中，加水浸泡，加热提取，过滤，滤液合并，浓缩，干燥，粉碎过筛得浸膏粉，即得所述中药组合物。

优选地，步骤(2)中加水量为药材重量5～20倍，浸泡时间为0～2小时，加热提取1～3次，每次0.5～3小时。

本发明中药制剂的制备工艺：可以将上述中药组合物与药学上可接受的载体或赋形剂组合制成各种口服剂型，如片剂、胶囊及软胶囊剂、颗粒剂、丸剂、滴丸剂、散剂、丹剂、口服液、糖浆剂、煎膏剂、混悬剂、粉剂、膜剂、霜剂、微囊剂、微丸剂、缓释制剂、控释制剂、速释制剂或糊精包合物等临床上或药学上可接受的剂型。

实施例2，本实施例公开的治疗过敏性鼻炎的中药组合物基是由下列原料制成的(用量为重量份)：乌梅24份，太子参12份，当归9份，肉桂3份,干姜3份，花椒3份，黄柏12份，黄连6份，鹅不食草9份，辛夷12份，白芷12份，甘草12份。

治疗过敏性鼻炎的中药组合物的制备方法：

(1)按上述比例称取原料，备用；

(2)将处方量的当归、肉桂、白芷、干姜、辛夷和花椒加药材重量5倍量水浸泡1小时，用蒸馏法提取2次，提取时间为5小时，收集蒸馏后水液a，得挥发油b和药渣c备用；

(3)将处方量的乌梅、黄柏、黄连、太子参、鹅不食草、甘草加入提取器中，与药渣c混合，加药材重量20倍量水，加热提取3次，每次0.5小时，过滤，三次滤液与水液a合并，减压浓缩至60℃时相对密度为1.15～1.20的清膏，60℃减压干燥，粉碎过筛得浸膏粉d；将步骤(2)所得挥发油b喷入所得浸膏粉d中，即得所述中药组合物。

实施例3，本实施例公开的治疗过敏性鼻炎的中药组合物基是由下列原料制成的(用量为重量份)：乌梅12份，太子参6份，当归4.5份，肉桂1份，干姜1份，花椒1份，黄柏6份，黄连3份，鹅不食草4.5份，辛夷6份，白芷6份，甘草6份。

治疗过敏性鼻炎的中药组合物的制备方法：

(1)按上述比例称取原料，备用；

(2)将处方量的当归、肉桂、白芷、干姜、辛夷和花椒加药材重量12倍量水浸泡0.5小时，用蒸馏法提取1次，提取时间为6小时，收集蒸馏后水液a，得挥发油b和药渣c备用；

(3)将处方量的乌梅、黄柏、黄连、太子参、鹅不食草、甘草加入提取器中，与药渣c混合，加药材重量5倍量水，加热提取1次，时间为3小时，过滤，两次滤液与水液a合并，减压浓缩至60℃时相对密度为1.08～1.12的清膏，喷雾干燥，粉碎过筛得浸膏粉d；将步骤(2)所得挥发油b喷入所得浸膏粉d中，即得所述中药组合物。

实施例4，本实施例公开的治疗过敏性鼻炎的中药组合物基是由下列原料制成的(用量为重量份)：乌梅16份，太子参8份，当归6份，肉桂2份，干姜2份，花椒2份，黄柏8份，黄连4份，鹅不食草6份，辛夷8份，白芷8份，甘草8份。

治疗过敏性鼻炎的中药组合物的制备方法：

(1)按上述比例称取原料，备用；

(2)将处方量的当归、肉桂、白芷、干姜、辛夷和花椒加药材重量8倍量水，用蒸馏法提取1次，提取时间为7小时，收集蒸馏后水液a，得挥发油b和药渣c备用；

(3)将处方量的乌梅、黄柏、黄连、太子参、鹅不食草、甘草加入提取器中，与药渣c混合，提取3次，第一次加药材重量12倍量水，提取2小时，第二、三次加药材重量10倍量水，提取各1小时，过滤，三次滤液与水液a合并，减压浓缩至60℃时相对密度为1.15～1.20的清膏，60℃减压干燥，粉碎过筛得浸膏粉d；将(2)所得挥发油b喷入所得浸膏粉d中，即得所述中药组合物。

实施例5，本实施例公开的治疗过敏性鼻炎的中药组合物基是由下列原料制成的(用量为重量份)：乌梅8份，太子参4份，当归3份，肉桂1份，干姜1份，花椒1份，黄柏4份，黄连3份，鹅不食草3份，辛夷4份，白芷4份，甘草4份。

治疗过敏性鼻炎的中药组合物的制备方法：

(1)按照上述用量称取中药原料，备用；

(2)将处方量的药材加入提取器中，加药材重量5倍量水，加热提取3次，每次0.5小时，过滤，滤液合并，常压浓缩至60℃时相对密度为1.15～1.20的清膏，60℃减压干燥，粉碎过筛得浸膏粉，即得所述中药组合物。

实施例6，本实施例公开的治疗过敏性鼻炎的中药组合物基是由下列原料制成的(用量为重量份)：乌梅32份，太子参16份，当归12份，肉桂4份，干姜4份，花椒4份，黄柏16份，黄连1份，鹅不食草12份，辛夷16份，白芷16份，甘草16份。

治疗过敏性鼻炎的中药组合物的制备方法：

(1)按照上述用量称取中药原料，备用；

(2)将处方量的药材加入提取器中，加药材重量10倍量水，浸泡0.5小时，加热提取2次，每次1.5小时，过滤，滤液合并，减压浓缩至60℃时相对密度为1.08～1.12的清膏，喷雾干燥，粉碎过筛得浸膏粉，即得所述中药组合物。

实施例7，本实施例公开的治疗过敏性鼻炎的中药组合物基是由下列原料制成的(用量为重量份)：乌梅40份，太子参20份，当归15份，肉桂5份，干姜5份，花椒5份，黄柏20份，黄连10份，鹅不食草15份，辛夷20份，白芷20份，甘草20份。

治疗过敏性鼻炎的中药组合物的制备方法：

(1)按照上述用量称取中药原料，备用；

(2)将处方量的药材加入提取器中，加药材重量12倍量水，浸泡2小时，加热提取1次，每次3小时，过滤，常压浓缩至稠膏状，60℃减压干燥，粉碎过筛得浸膏粉，即得所述中药组合物。

实施例8，本实施例公开的治疗过敏性鼻炎的中药组合物基是由下列原料制成的(用量为重量份)：乌梅80份，太子参40份，当归30份，肉桂10份，干姜10份，花椒10份，黄柏40份，黄连20份，鹅不食草30份，辛夷40份，白芷40份，甘草40份。

治疗过敏性鼻炎的中药组合物的制备方法：

(1)按照上述用量称取中药原料，备用；

(2)将处方量的药材加入提取器中，加药材重量20倍量水，浸泡1小时，加热提取2次，每次1小时，过滤，滤液合并，常压浓缩至稠膏状，60℃减压干燥，粉碎过筛得浸膏粉，即得所述中药组合物。

实施例9，本实施例公开的治疗过敏性鼻炎的中药制剂为片剂，其制备方法如下：

(1)按下列比例称取中药原料：

乌梅600g，太子参300g，当归225g，肉桂75g，干姜75g，花椒75g，黄柏300g，黄连150g，鹅不食草225g，辛夷300g，白芷300g，甘草300g；

(2)将处方量的当归、肉桂、白芷、干姜、辛夷和花椒加药材重量7倍量水浸泡1小时，用蒸馏法提取6小时，收集蒸馏后水液a，得挥发油b和药渣c备用；

(3)将处方量的乌梅、黄柏、黄连、太子参、鹅不食草、甘草加入提取器中，与药渣c混合，加药材重量14倍量水，加热提取2次，每次2小时，过滤，两次滤液与水液a合并，减压浓缩至60℃时相对密度为1.08～1.12的清膏，喷雾干燥，粉碎过筛得浸膏粉d；将步骤(2)所得挥发油b喷入所得浸膏粉d中，加入辅料适量，制粒、压片、包衣、分装，即得本发明中药组合物片剂。

实施例10，本实施例公开的治疗过敏性鼻炎的中药制剂为颗粒剂，其制备方法如下：

(1)按下列比例称取中药原料：

乌梅400g，太子参200g，当归150g，肉桂50g，干姜50g，花椒50g，黄柏200g，黄连100g，鹅不食草150g，辛夷200g，白芷200g，甘草200g；

(2)将处方量的当归、肉桂、白芷、干姜、辛夷和花椒加药材重量5倍量水浸泡1.5小时，用蒸馏法提取5小时，收集蒸馏后水液a，得挥发油b和药渣c备用；

(3)将处方量的乌梅、黄柏、黄连、太子参、鹅不食草、甘草加入提取器中，与药渣c混合，加药材重量10倍量水，加热提取3次，每次1小时，过滤，两次滤液与水液a合并，减压浓缩至60℃时相对密度为1.08～1.12的清膏，喷雾干燥，粉碎过筛得浸膏粉d；将步骤(2)所得挥发油b喷入所得浸膏粉d中，加入辅料适量，制粒、整粒、分装，即得本发明中药组合物颗粒剂。

实施例11，本实施例公开的治疗过敏性鼻炎的中药制剂为胶囊剂，其制备方法如下：

(1)按下列比例称取中药原料：

乌梅500g，太子参250g，当归200g，肉桂60g，干姜60g，花椒60g，黄柏250g，黄连125g，鹅不食草175g，辛夷250g，白芷250g，甘草250g；

(2)将处方量的药材加入提取器中，加药材重量14倍量水，浸泡1小时，加热提取2次，每次1小时，过滤，滤液合并，常压浓缩至稠膏状，60℃减压干燥，粉碎过筛得浸膏粉，即得所述中药组合物；

(3)将步骤(2)所得浸膏粉d，加入辅料适量，制粒、装胶囊、分装，即得本发明中药组合物胶囊剂。

实施例12，本实施例公开的治疗过敏性鼻炎的中药制剂为口服液，其制备方法如下：

(1)按下列比例称取中药原料：

乌梅400g，太子参200g，当归150g，肉桂50g，干姜50g，花椒50g，黄柏200g，黄连100g，鹅不食草150g，辛夷200g，白芷200g，甘草200g；

(2)将处方量的当归、肉桂、白芷、干姜、辛夷和花椒加药材重量8倍量水浸泡1小时，用蒸馏法提取6小时，收集蒸馏后水液a，得挥发油b和药渣c备用；

(3)将处方量的乌梅、黄柏、黄连、太子参、鹅不食草、甘草加入提取器中，与药渣c混合，加药材重量8倍量水，加热提取3次，每次1.5小时，过滤，两次滤液与水液a合并，减压浓缩至60℃时相对密度为1.08～1.12的清膏；将步骤(2)所得挥发油b加入步骤2所得清膏中，加入辅料适量，配置、分装，即得本发明中药组合物口服液。

本发明的中药组合物可以根据制药领域的常规方法制备成任何一种药剂学上所述的口服剂型。

所述的药剂学上的口服剂型包括：口服给药时使用的片剂、胶囊及软胶囊剂、颗粒剂、丸剂、滴丸剂、散剂、丹剂、口服液、糖浆剂、煎膏剂、混悬剂、粉剂、膜剂、霜剂、微囊剂、微丸剂、缓释制剂、控释制剂、速释制剂或糊精包合物等。

实施例13，本实施例提供的中药组合物或中药制剂的临床药效试验如下：

通过随机对照试验，客观评价该中药组合物或中药制剂治疗大量清水样涕、阵发性喷嚏、鼻痒和鼻塞的临床疗效，并观察其安全性。

(一)合格受试对象的选择

1、诊断标准(中西医结合)

(1)临床症状：喷嚏、清水样涕、鼻塞、鼻痒等症状出现2项以上(含2项)，每天症状持续或累计在1小时以上。可伴有眼痒、结膜充血等眼部症状。(2)体征：常见鼻粘膜苍白、水肿，鼻腔水样分泌物。酌情行鼻内镜和鼻窦CT检查。(3)检查：酌情行血清特异性IgE检测。

2、纳入标准：

(1)符合上述诊断标准的变应性鼻炎患者：具有喷嚏、清水样涕、鼻塞、鼻痒症状出现2项以上(含2项)，每天症状持续或累计在1小时以上；鼻粘膜肿胀。以上主要临床表现。(2)年龄在18～60岁。(3)病人能坚持治疗，依从性好，并能坚持门诊治疗2周以上者。

3、排除标准：

(1)合并心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病以及精神病患者。(2)伴有严重息肉、鼻中隔偏曲明显的患者需手术治疗者。(3)伴有支气管哮喘、免疫系统疾病、结缔组织疾病患者。(4)妊娠或哺乳期妇女。

(二)临床实施方案

1、试验方法：

采取随机平行对照试验方法。

病例分组采用简单随机方法。随机数字由临床研究基地研究人员通过操作CasN(fx-3600p)计算器的随机键(INV.RAN)得出随机数字(或SAS统计软件的PROC PLAN过程编程产生随机数字)，并制成随机分配卡片，加不透光信封，信封序号与卡片序号相同。合格受试者进入试验时，按其进入的先后次序，按号码拆开信封，按信封内卡片规定的分组进行治疗。

病例数的规定：

临床试验病例数的确定应符合有关法规和统计学的要求，本次试验中的治疗组和对照组病例数之比应不大于3:1，其中治疗组的病例数不少于30例。

考虑到临床试验中可能出现部分病例脱落失败，以20％以下失访统计计算，即应准备56例病例的随机数字。

2、对照组的选择：

根据功能主治、给药途径等，在遵循“同类、有效、择优”的原则基础上，选用功能主治、给药途径基本相同的“鼻炎康片”。鼻炎康片由佛山德众药业有限公司提供。

3、用药方法、剂量：

治疗组：服用本发明实施例2至8提供的中药组合物或者实施例9至12提供的中药制剂，一日3次，7天为一疗程，共两个疗程，疗程中不使用其它治疗该病的药物及方法。二个疗程后总结疗效。

对照组：鼻炎康片(佛山德众药业有限公司)，口服，一次2片，一日3次。7天为一疗程，共两个疗程，二个疗程后总结疗效。

4、观察项目及指标：

(1)安全性观测：

①临床上应密切观察可能的不良反应症状，包括全身不良反应及胃肠道不良反应，还应记录是否需要停药，是否采取措施。

②舌质、舌苔、脉象

(2)疗效观测：

表1 疗效评分表

疗效评价

显效：治疗后总分降低≥66％

有效：治疗后总分降低26％～65％

无效：治疗后总分降低≤25％

(3)观察方法：

①严格按照试验方案要求，如实记录病例报告表。

②于就诊时，治疗后各疗程各记录一次病状，体征等。

③观测期间不得加用抗菌药物等治疗药物或其他治疗方法。

(三)疗效评定标准：

1、症候疗效评定：

(1)显著改善：临床症状消失，体征正常。

(2)有效改善：临床症状消失或明显改善，体征改善。

(3)无效改善：临床症状及体征均无改善。

(4)恶化：临床症状及体征均无改善。

(5)无法评定：失访。

2、疗效分析：

(1)疗效与病程的关系；

(2)疗效与年龄的关系；

(3)疗效与疗程的关系；

(4)疗效与病情的关系；

(5)单项疗效与总疗效的关系；

(四)数据管理、统计学处理与资料总结

临床试验结束后，所有临床资料汇总后，输入计算机，建立数据库，进行数据管理，用SPSS软件进行统计分析。按照“临床试验收集、处理标准操作规范”、“临床试验统计分析标准操作规范”进行数据的复核、录入、统计分析。

数据复核：

临床试验过程中临床研究者就应该按照临床方案要求进行数据的复查，检查可能漏填的项目和度量单位的统一与否等。如有误差应登记在案，填写手工检查问题报告表，并及时返回临床研究者进行更正。数据处理统计人员最后在数据录入前再进一步全面核实和检查数据的完整性和准确性。

统计分析：

临床试验资料统计分析之前由分析人员制定分析计划，明确详细的统计分析步骤，对临床试验数据进行仔细核对和确认，进行统计分析。分析内容首先是进行描述性统计分析，列出各种变量的频数分布，然后进行治疗前临床特征的基线比较、疗效分析、安全性评估、剔除与脱落病例分析、合并用药分析的部分内容。

疗效分析包括组间总疗效比较、主要临床症状、体征疗效比较、主要实验室指标疗效有影响的因素要进行分层统计分析，如病程与疗效的相关性等。还应注意各单项疗效与总疗效判定的一致性分析。

统计方法的选择：

根据临床试验数据的性质(计量资料和等级资料)，选择合适的统计分析方法。分类资料用χ²检验或精确概率法。计量资料先进行正态性检验和方差齐性检验，满足要求者两样本均数比较用t检验、自身前后比较用配对t检验；未满足要求者两样本均数用Wilcoxon秩和检验，自身前后对照比较用Wilcoxon配对秩和检验。等级资料用两样本比较Wilcoxon秩和检验(校正)和多组比较的Kruskal-Wallis检验。

(五)临床试验结果

1、临床疗效比较

表2 两组治疗前后疗效比较表

两组治疗前后疗效比较P＜0.05，治疗组疗效明显优于对照组。

2、主要症状情况

过敏性鼻炎的主要症状如大量清水样涕、阵发性喷嚏、鼻痒和鼻塞等，两组症状均有改善，但治疗组症状改善更加明显。

前鼻镜检查亦证明治疗组具有明显的有效性。

通过对45例患者的临床研究观察结果证明，本发明中药组合物及中药制剂具有较好的疗效，有效率达80％，同时在临床上未发现对人体有任何毒副作用，是安全度较高的过敏性鼻炎良药。

所有上述的首要实施这一知识产权，并没有设定限制其他形式的实施这种新产品和/或新方法。本领域技术人员将利用这一重要信息，上述内容修改，以实现类似的执行情况。但是，所有修改或改造基于本发明新产品属于保留的权利。

以上所述，仅是本发明的较佳实施例而已，并非是对本发明作其它形式的限制，任何熟悉本专业的技术人员可能利用上述揭示的技术内容加以变更或改型为等同变化的等效实施例。但是凡是未脱离本发明技术方案内容，依据本发明的技术实质对以上实施例所作的任何简单修改、等同变化与改型，仍属于本发明技术方案的保护范围。

Claims (9)

1.一种治疗过敏性鼻炎的中药组合物，其特征在于，其由下列重量份的原料组成 ：

2.根据权利要求 1 所述的治疗过敏性鼻炎的中药组合物，其特征在于，其由下列重量份的原料组成 ：

3.根据权利要求 1 或 2 所述的治疗过敏性鼻炎的中药组合物，其特征在于，其由下列重量份的原料组成 ：乌梅 24 份，肉桂 3 份，干姜 3 份，当归 9 份，花椒 3 份，黄柏12 份，黄连6 份，太子参 12 份，鹅不食草 9 份，辛夷 12 份，白芷 12 份和甘草 12 份。

4.一种制备权利要求 1 ～ 3 之一所述的治疗过敏性鼻炎的中药组合物的方法，其特征在于包括下列步骤 ：

(1) 按照上述用量称取中药原料，备用 ；

(2) 取处方量的当归、肉桂、白芷、干姜、辛夷和花椒加水浸泡，用蒸馏法提取，收集蒸馏后水液 a，得挥发油 b 和药渣 c，备用 ；

(3) 将处方量的乌梅、黄柏、黄连、太子参、鹅不食草、甘草加入提取器中，与药渣 c 混合，加水，加热提取，过滤，滤液与水液 a 合并，浓缩，干燥，粉碎过筛得浸膏粉 d，将挥发油b喷入浸膏粉 d 中，即得所述中药组合物；

所述步骤 (2) 包括以下内容 ：将处方量的当归、肉桂、白芷、干姜、辛夷和花椒加药材重量 5 ～ 12 倍量水浸泡 0 ～ 2 小时，用蒸馏法提取 1 ～ 2 次，每次 2 ～ 8 小时，收集蒸馏后水液 a，得挥发油 b 和药渣 c 备用 ；

所述步骤 (3) 包括以下内容 ：将处方量的乌梅、黄柏、黄连、太子参、鹅不食草、甘草加入提取器中，与药渣 c 混合，加药材重量 5 ～ 20 倍量水，加热提取 1 ～ 3 次，每次0.5 ～ 3小时，过滤，滤液与水液 a 合并，常压或减压浓缩至清膏状，干燥，粉碎过筛得浸膏粉 d，将挥发油 b 喷入浸膏粉 d 中，即得所述中药组合物。

5.根据权利要求 4 所述的治疗过敏性鼻炎的中药组合物的制备方法，其特征在于 ：所述步骤 (2) 包括以下内容 ：将处方量的当归、肉桂、白芷、干姜、辛夷和花椒加药材重量8 倍量水浸泡 1 小时，用蒸馏法提取 1 次，提取时间为 5 小时，收集蒸馏后水液 a，得挥发油 b 和药渣 c 备用 ；

所述步骤 (3) 包括以下内容 ：将处方量的乌梅、黄柏、黄连、太子参、鹅不食草、甘草加入提取器中，与药渣 c 混合，加药材重量 8 倍量水，加热提取 3 次，每次 1 小时，过滤，滤液与水液 a 合并，常压或减压浓缩至清膏，60℃减压干燥或喷雾干燥，粉碎过筛得浸膏粉 d，将挥发油 b 喷入浸膏粉 d 中，即得所述中药组合物。

6.一种制备权利要求 1 ～ 3 之一所述的治疗过敏性鼻炎的中药组合物的方法，其特征在于包括下列步骤 ：

(1) 按照上述用量称取中药原料，备用 ；

(2) 将处方量的药物加入提取器中，加水浸泡，加热提取，过滤，滤液合并，浓缩，干燥，粉碎过筛得浸膏粉，即得所述中药组合物。

7.根据权利要求6 所述的治疗过敏性鼻炎的中药组合物的制备方法，其特征在于 ：所述步骤 (2) 包括以下内容 ：将处方量的药材加入提取器中，加药材重量 5 ～ 20 倍量水，浸泡 0 ～ 2 小时，加热提取 1 ～ 3 次，每次 0.5 ～ 3 小时，过滤，滤液合并，浓缩至清膏，干燥，粉碎过筛得浸膏粉，即得所述中药组合物。

8.根据权利要求7 所述的治疗过敏性鼻炎的中药组合物的制备方法，其特征在于 ：所述步骤 (2) 包括以下内容 ：将处方量的药材加入提取器中，加药材重量 8 倍量水，浸泡1 小时，加热提取 3 次，每次 1 小时，过滤，滤液合并，常压或减压浓缩至清膏，60℃减压干燥或喷雾干燥，粉碎过筛得浸膏粉，即得所述中药组合物。

9.一种实施权利要求4～8之一所述制备方法的治疗过敏性鼻炎的中药制剂，其特征在于，由权利要求4～8任一项所述的治疗过敏性鼻炎的中药组合物，与药学上可接受的辅料混合制成任何一种临床上或药学上可接受的剂型。