CN105147989A - 一种治疗胃肠紊乱的中药组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗胃肠紊乱的中药组合物，属于中药技术领域。该中药组合物由以下原料制备而成：马齿苋、黄芪、山药、半夏、小茴香、白扁豆、北沙参、麦冬、莱菔子、大腹皮和甘草，该中药组合物具有消食除胀、健脾化湿、理气和胃的功效，还具有疗效好、副作用小等优点。此外，本发明还提供相应的制造工艺将该中药组合物在保证疗效的前提下制成方便易用的制剂，利于临床推广应用。

Description

一种治疗胃肠紊乱的中药组合物及其制备方法

技术领域

本发明属于中药技术领域，涉及一种治疗胃肠紊乱的中药物组合物及其制备方法。

背景技术

胃肠道功能紊乱，又称胃肠神经官能症，是一组胃肠综合征的总称。胃肠功能紊乱起病多缓慢，临床表现以胃肠道症状为主，胃神经官能症的患者多表现为：反酸、嗳气、厌食、恶心、呕吐、剑突下灼热感、食后饱胀、上腹不适或疼痛，每遇情绪变化则症状加重。肠神经官能症又称肠易激综合征，为胃肠道最常见的功能性疾病。以肠道症状为主，患者常有腹痛、腹胀、肠鸣、腹泻和便秘、左下腹痛时可扪及条索状肿物，腹痛常因进食或冷饮而加重，在排便、排气、灌肠后减轻。腹痛常伴有腹胀、排便不畅感或排便次数增加，粪便可稀可干等症状。过去称此为结肠功能紊乱、结肠痉挛、结肠过敏、痉挛性结肠炎、黏液性结肠炎、情绪性腹泻等。病程常经年累月，呈持续性或有反复发作。

胃肠道功能紊乱的病因主要有几个方面：1、饮食不规律，导致胃的蠕动功能紊乱，促进胃液的分泌，久而久之导致胃炎或胃溃疡。2、病理性原因，如消化不良、胃炎、溃疡病、急性胃肠炎等等。3、精神因素，如情绪紧张、焦虑、生活与工作上的困难、烦恼、意外不幸等，均可干扰高级神经的正常活动，进而引起胃肠道的功能障碍。中医理论认为，脾胃为后天之本，气血生化之源。饮食不节，寒湿失调，偏好辛辣、烟酒，过食肥甘厚味，滥用化学药品，或工作紧张，作息无规律，长期焦虑忧郁，心情不畅，情绪失调等等，都会损伤脾胃，引起气机阻滞而出现以上不适症状。

目前治疗胃肠紊乱的药物分为几类：第一类是解痉止痛药物，如颠茄制剂、阿托品；第二类是镇静剂，如利眠宁、安定、氯丙嗪、苯巴比妥；第三类是神经性呕吐药物，如维生素B6，若呕吐剧烈酌情给予异丙嗪、吗丁啉等。但是这些西药在一定程度上会刺激患者的肠胃，有可能导致患者产生不良反应。

中国专利201010174370.9公开了一种治疗胃肠功能紊乱的中药组合物，该中药组合物由以下重量份的原料制备而成：白术提取物1-6份，白芍提取物1-4份，陈皮提取物1-3份，防风提取物1-3份，该中药组合物具有调节肠胃功能的功效。

发明内容

本发明的发明目的是提供一种治疗胃肠紊乱的中药组合物，该中药组合物具有消食除胀、健脾化湿、理气和胃的功效，还具有疗效好、副作用小等优点，此外，本发明还提供相应的制造工艺将该中药组合物在保证疗效的前提下制成方便易用的制剂。

为实现上述目的，本发明采用的技术方案是：

一种治疗胃肠紊乱的中药组合物，由以下重量份数的原料制备而成：马齿苋10-30份、黄芪10-20份、山药12-30份、半夏2-10份、小茴香2-8份、白扁豆6-16份、北沙参2-10份、麦冬8-16份、莱菔子2-10份、大腹皮2-10份和甘草1-10份。

优选地，所述中药组合物由以下重量份数的原料制备而成：马齿苋10份、黄芪10份、山药12份、半夏2份、小茴香2份、白扁豆6份、北沙参2份、麦冬8份、莱菔子2份、大腹皮2份和甘草1份。

优选地，所述中药组合物由以下重量份数的原料制备而成：马齿苋30份、黄芪20份、山药30份、半夏10份、小茴香8份、白扁豆16份、北沙参10份、麦冬16份、莱菔子10份、大腹皮10份和甘草10份。

优选地，所述中药组合物由以下重量份数的原料制备而成：马齿苋20份、黄芪15份、山药22份、半夏8份、小茴香5份、白扁豆12份、北沙参6份、麦冬12份、莱菔子6份、大腹皮6份和甘草6份。

优选地，所述中药组合物被制成片剂、散剂、胶囊剂、颗粒剂或丸剂。

相应的，所述中药组合物的制备方法包含下述步骤：

（1）：取马齿苋，洗去杂质，干燥后粉碎，过60-80目筛，加入药材总重量8-10倍量体积分数为60-80%的乙醇，微波提取8-15分钟，微波功率为240-300W，提取温度为40-60℃，过滤并保留马齿苋药渣，滤液减压浓缩至60℃下测相对密度为1.20-1.25的浸膏，制得马齿苋提取物；

（2）：取黄芪、山药、半夏、小茴香、白扁豆、北沙参、麦冬、莱菔子、大腹皮和甘草，洗去杂质，干燥后粉碎，合并马齿苋药渣，加入粗粉总量15-20倍量的水，浸泡20-30分钟，回流提取2-3次，每次1-3小时，过滤，合并滤液，滤液减压浓缩至60℃下测相对密度为1.10-1.20的浸膏，冷却，边搅拌边缓慢加入乙醇至含醇量为达40-60%，4℃静置12-24小时，过滤并保留滤渣，得滤液A；

（3）：将（2）中得到的滤渣边搅拌边缓慢加入其重量4-6倍量体积分数为40-60%的乙醇，4℃静置3-5小时，过滤，得滤液B和滤渣；滤渣再用40-60%的乙醇洗涤2-3遍，收集并合并洗涤液；

（4）：合并滤液A，滤液B和洗涤液，混匀后减压浓缩至60℃条件下测相对密度为1.20-1.25的浸膏；

（5）：将马齿苋提取物和（4）中制得的浸膏合并混匀，在60℃温度下进行真空带式干燥，干燥压力为-0.08MPa，进料速度为12L/h，料带传送速度为28cm/min，干燥后将干浸膏粉碎，过100-200目筛，即得本发明中药组合物。

本发明所用组分的来源、性味、归经及功效：

马齿苋：本品为马齿苋科植物马齿苋的干燥地上部分；味酸，性寒；归肝，大肠经；解毒、抑菌消炎、利尿止痢、润肠消滞、去虫、明目和抑制子宫出血。

黄芪：本品为豆科植物红花岩黄芪的根；味甘，性温；归心、肺、脾、肾经；补气固表，利尿，托毒排脓，生肌敛疮。

山药：本品为薯蓣科植物薯蓣的干燥根茎；味甘，性平；归脾、肺、肾经；补脾养胃，生津益肺，补肾涩精。

半夏：本品为天南星科植物半夏的干燥块茎；味辛，性温；归脾、胃、肺经；燥湿化痰，降逆止呕，消痞散结。

小茴香：本品为伞形科植物茴香的干燥成熟果实；味辛，性温；归肝、肾、脾、胃经；散寒止痛，理气和胃。

白扁豆：本品为豆科扁豆属植物扁豆的干燥成熟种子；味甘，性微温；归脾、胃经；健脾化湿，和中消暑。

北沙参：本品为伞形科植物珊瑚菜的干燥根；味甘、微苦，性微寒；归肺、胃经；养阴清肺，益胃生津。

麦冬：本品为百合科植物山麦冬、阔叶山麦冬的块根；味甘、微苦，性微寒；归肺、胃、心经；养阴生津。

莱菔子：本品为十字花科植物萝卜的干燥成熟种子；味辛、甘，性平；归肺、脾、胃经；消食除胀，降气化痰。

大腹皮：本品为棕榈科植物槟榔的干燥果皮；味辛，性微温；归脾、胃、大肠、小肠经；下气宽中，行水消肿。

甘草：本品为豆科植物甘草的干燥根；味甘，性平；归心、肺、脾、胃经；补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药。

本发明中药组方的组方分析：

依据中医对具有治疗胃肠紊乱功效的辨证和中药材的配伍理论，结合现代人的身体素质和现代制药技术的特点，合理科学的搭配各味药材，形成本发明中药组方。本发明组方是以马芷苋、黄芪和山药为君药，清热解毒，补气固表，补脾养胃；以半夏、小茴香和白扁豆为臣药，降逆止呕，理气和胃，健脾化湿；以北沙参、麦冬、莱菔子和大腹皮为佐药，养阴清肺，养阴生津，消食除胀，行水消肿；以甘草为使药，补脾益气，缓急止痛，调和诸药；君臣佐使诸药配合，协同促进，相辅相成，最终达到补脾养胃、健脾化湿、养阴生津的功效，适用于饮食不规律，消化不良，胃炎及急性胃肠炎引起胃肠紊乱的患者。

本发明还公开上述中药组合物的一种用途，即上述中药组合物在制备治疗胃肠紊乱药物中的应用。本发明中药组合物的临床试验研究结果显示，本发明中药组合物治疗组的治愈率为80%，总有效率为92.5%，高于对照组60%的治愈率和75%的总有效率。可见，本发明中药组合物疗效好，治愈率高，可以作为治疗胃肠紊乱的药物使用。

与现有技术相比，本发明具有如下技术优势：

1、本发明中药组合物能够明显提高大鼠的血浆MTL值和空肠匀浆MTL值，对大鼠的胃肠道功能紊乱具有良好的调节作用，表明在治疗胃肠紊乱方面具有显著疗效。

2、与当前治疗胃肠紊乱的化学治疗药物相比，本发明中药组合物为天然纯中药制剂，减少刺激肠胃引起的不良反应和副作用，且本发明中药组合物作用全面，药物治疗效果更佳。

3、本发明中药组合物还具有配伍科学、制备工艺简单、疗效好、副作用低等优点。

具体实施方式

本领域技术人员应理解，以下实施例中所公开的技术代表本发明人发现的在本发明的实践中发挥良好作用的技术。然而，在所公开的具体实施方案中可以做出许多改变，并仍然获得相同或相似的结果，而不脱离本发明的精神和范围。

实施例1本发明组合物颗粒剂的制备

实施例1中药组合物由以下重量份数的原料制备而成：

马齿苋10份、黄芪10份、山药12份、半夏2份、小茴香2份、白扁豆6份、北沙参2份、麦冬8份、莱菔子2份、大腹皮2份和甘草1份。

制备方法如下：

（1）：取马齿苋，洗去杂质，干燥后粉碎，过60目筛，加入药材总重量8倍量体积分数为60%的乙醇，微波提取8分钟，微波功率为240W，提取温度为40℃，过滤并保留马齿苋药渣，滤液减压浓缩至60℃下测相对密度为1.20-1.25的浸膏，制得马齿苋提取物；

（2）：取黄芪、山药、半夏、小茴香、白扁豆、北沙参、麦冬、莱菔子、大腹皮和甘草，洗去杂质，干燥后粉碎，合并马齿苋药渣，加入粗粉总量15倍量的水，浸泡20分钟，回流提取2次，每次1小时，过滤，合并滤液，滤液减压浓缩至60℃下测相对密度为1.10-1.20的浸膏，冷却，边搅拌边缓慢加入乙醇至含醇量为达40%，4℃静置12小时，过滤并保留滤渣，得滤液A；

（3）：将（2）中得到的滤渣边搅拌边缓慢加入其重量4倍量体积分数为40%的乙醇，4℃静置3小时，过滤，得滤液B和滤渣；滤渣再用40%的乙醇洗涤2遍，收集并合并洗涤液；

（4）：合并滤液A，滤液B和洗涤液，混匀后减压浓缩至60℃条件下测相对密度为1.20-1.25的浸膏；

（5）：将马齿苋提取物和（4）中制得的浸膏合并混匀，在60℃温度下进行真空带式干燥，干燥压力为-0.08MPa，进料速度为12L/h，料带传送速度为28cm/min，干燥后将干浸膏粉碎，过100目筛，即得本发明中药组合物；

（6）：于（5）所得的中药组合物中添加辅料，利用现代通用的中药制剂技术制成颗粒剂。

实施例2本发明组合物颗粒剂的制备

实施例2中药组合物由以下重量份数的原料制备而成：

马齿苋30份、黄芪20份、山药30份、半夏10份、小茴香8份、白扁豆16份、北沙参10份、麦冬16份、莱菔子10份、大腹皮10份和甘草10份。

制备方法同实施例1。

实施例3本发明组合物散剂的制备

实施例3中药组合物由以下重量份数的原料制备而成：

马齿苋20份、黄芪15份、山药22份、半夏8份、小茴香5份、白扁豆12份、北沙参6份、麦冬12份、莱菔子6份、大腹皮6份和甘草6份。

制备方法如下：

（1）：取马齿苋，洗去杂质，干燥后粉碎，过80目筛，加入药材总重量10倍量体积分数为80%的乙醇，微波提取15分钟，微波功率为300W，提取温度为60℃，过滤并保留马齿苋药渣，滤液减压浓缩至60℃下测相对密度为1.20-1.25的浸膏，制得马齿苋提取物；

（2）：取黄芪、山药、半夏、小茴香、白扁豆、北沙参、麦冬、莱菔子、大腹皮和甘草，洗去杂质，干燥后粉碎，合并马齿苋药渣，加入粗粉总量20倍量的水，浸泡30分钟，回流提取3次，每次3小时，过滤，合并滤液，滤液减压浓缩至60℃下测相对密度为1.10-1.20的浸膏，冷却，边搅拌边缓慢加入乙醇至含醇量为达60%，4℃静置24小时，过滤并保留滤渣，得滤液A；

（3）：将（2）中得到的滤渣边搅拌边缓慢加入其重量6倍量体积分数为60%的乙醇，4℃静置5小时，过滤，得滤液B和滤渣；滤渣再用60%的乙醇洗涤3遍，收集并合并洗涤液；

（4）：合并滤液A，滤液B和洗涤液，混匀后减压浓缩至60℃条件下测相对密度为1.20-1.25的浸膏；

（5）：将马齿苋提取物和（4）中制得的浸膏合并混匀，在60℃温度下进行真空带式干燥，干燥压力为-0.08MPa，进料速度为12L/h，料带传送速度为28cm/min，干燥后将干浸膏粉碎，过200目筛，即得本发明中药组合物；

（6）：于（5）所得的中药组合物中添加辅料，利用现代通用的中药制剂技术制成散剂。

本发明中药组合物对莫西沙星所致的大鼠胃肠道功能紊乱的调节作用

一、试验资料

1、试验动物：SPF级雌性SD大鼠，18-20周龄，体重220-300g，由中山大学动物实验中心提供；大鼠自由摄取常规饲料和自来水，饲养室温为18℃-25℃。

2、试验药物：本发明实施例1、2、3制备得到的中药组合物，马来酸曲美布汀片（天津田边制药有限公司生产，国药准字H20030290）。

二、试验方法

取SD大鼠96只随机分为12组，8只/组，即空白对照组、模型组、阳性对照组、A组、B组和C组，A组为本发明实施例1制备得到的颗粒剂，研碎，加水调成高、中、低剂量组，B组本发明实施例2制备得到的颗粒剂，加水调成高、中、低剂量组，C组为本发明实施例3制备得到的散剂，加水调成高、中、低剂量组，具体剂量如表1所示。给空白对照组大鼠腹腔注射生理盐水0.5mg.kg/L，其余各组大鼠注射莫西沙星0.5mg.kg/L，同时给空白对照组和模型组灌胃给予蒸馏水，给其余各组灌胃给予相应的药物。各组连续给药14天。观察大鼠的粪便及体征变化，并每日称量大鼠的体重、摄食量。大鼠于测试前12h禁食，按MTL放射免疫试剂盒收集下列标本：血浆、空肠组织储存备测，结果见表1。

三、试验结果

1、一般状况观察：模型组大鼠在注射莫西沙星后24h内出现粪便不成形，并出现不同程度的腹泻、肛周污秽，随之出现食欲下降，第7天时便溏尤甚，第10天时便溏逐渐停止，粪便粘滞不爽，甚至出现便秘、厌食，消瘦日见加重。服用本发明中药的大鼠在注射莫西沙星后24h大部分情况良好，食量无明显减少，其中高剂量组大鼠无出现腹泻，中剂量组和小剂量组中少量大鼠出现轻度腹泻，第7天时无明显异样情况，第10天时大鼠正常活动。阳性对照组大鼠的肠胃紊乱情况较服用本发明中药的大鼠严重。

2、MTL指标：

胃动素（MTL）为消化道激素之一，其作用之一是促进和影响胃肠运动。判断药物是否对莫西沙星所致的大鼠胃肠道功能紊乱具有调节作用，主要在于比较MTL指标下降的程度大小，MTL指标较正常值下降程度小，证明药物对大鼠的胃肠道功能紊乱起到较好的调节作用，MTL指标较正常值下降程度大，证明药物对大鼠的胃肠道功能紊乱的调节作用小。

表1本发明中药组合物对大鼠胃肠道功能紊乱的调节作用

注：与模型组比较，*P＜0.05，**P＜0.01。

结果显示，与模型组比较，本发明中药组合物能够明显提高大鼠的血浆MTL值（P＜0.05）和空肠匀浆MTL值（P＜0.01），对于调节大鼠胃肠道功能紊乱均产生明显的作用，尤其以高剂量组的效果最好，表明本发明中药组合物对莫西沙星所致的大鼠胃肠道功能紊乱具有较好的调节作用。同样实验条件下，阳性对照药组也可以明显提高大鼠的血浆MTL值（P＜0.01）和空肠匀浆MTL值（P＜0.01），但效果不如本发明中药组合物高剂量组的效果好。可见，本发明中药组合物在治疗胃肠紊乱方面具有显著疗效。

临床疗效观察

1、病例选择：在160例胃肠紊乱临床志愿者患者中，男80例，女80例，年龄最小的12岁，最大的69岁，全部患者均符合胃肠紊乱症状。

2、排除标准：

（1）严重并发内科疾患者；

（2）药物过敏体质患者；

（3）妊娠、哺乳期妇女。

3、疗效标准：

（1）治愈：食量恢复到正常水平，症状全部消失；

（2）有效：食量在原有基础上明显增加（正常的30%以上），症状明显改善；

（3）无效：食量无增加，症状无明显改善；

（4）总有效率=（治愈人数+显效人数+有效人数）/总人数*100%。

4、服用方法：将160名患者随机分为2组，每组80人，分别为治疗组和对照组，治疗组服用本发明实施例3制备得到的散剂，每日3次，每次5g，连续用药一周；对照组服用马来酸曲美布汀片（天津田边制药有限公司生产，国药准字H20030290），每日3次，每次1-2片，连续用药2周。

5、治疗结果：

表2治疗结果

本发明中药组合物治疗组的治愈率为80%，总有效率为92.5%，高于对照组60%的治愈率和75%的总有效率。可见，本发明中药组合物特别是本发明实施例3制备得到的药剂疗效好，治愈率高，可以作为治疗胃肠紊乱的药物使用。

由于已经通过以上较佳实施例描述了本发明，在本发明的精神和/或范围内，任何针对本发明的替换/或组合来实施本发明，对于本领域的技术人员来说都是显而易见的，且包含在本发明之中。

Claims (7)

1.一种治疗胃肠紊乱的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物由以下重量份数的原料制备而成：马齿苋10-30份、黄芪10-20份、山药12-30份、半夏2-10份、小茴香2-8份、白扁豆6-16份、北沙参2-10份、麦冬8-16份、莱菔子2-10份、大腹皮2-10份和甘草1-10份。

2.如权利要求1所述的治疗胃肠紊乱的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物由以下重量份数的原料制备而成：马齿苋10份、黄芪10份、山药12份、半夏2份、小茴香2份、白扁豆6份、北沙参2份、麦冬8份、莱菔子2份、大腹皮2份和甘草1份。

3.如权利要求1所述的治疗胃肠紊乱的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物由以下重量份数的原料制备而成：马齿苋30份、黄芪20份、山药30份、半夏10份、小茴香8份、白扁豆16份、北沙参10份、麦冬16份、莱菔子10份、大腹皮10份和甘草10份。

4.如权利要求1所述的治疗胃肠紊乱的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物由以下重量份数的原料制备而成：马齿苋20份、黄芪15份、山药22份、半夏8份、小茴香5份、白扁豆12份、北沙参6份、麦冬12份、莱菔子6份、大腹皮6份和甘草6份。

5.如权利要求1-4任一项所述的治疗胃肠紊乱的中药组合物，其特征在于：所述中药组合物被制成片剂、散剂、胶囊剂、颗粒剂或丸剂。

6.一种如权利要求1-4任一项所述的治疗胃肠紊乱的中药组合物的制备方法，其特征在于，所述中药组合物的制备方法包含下述步骤：

（1）：取马齿苋，洗去杂质，干燥后粉碎，过60-80目筛，加入药材总重量8-10倍量体积分数为60-80%的乙醇，微波提取8-15分钟，微波功率为240-300W，提取温度为40-60℃，过滤并保留马齿苋药渣，滤液减压浓缩至60℃下测相对密度为1.20-1.25的浸膏，制得马齿苋提取物；

（2）：取黄芪、山药、半夏、小茴香、白扁豆、北沙参、麦冬、莱菔子、大腹皮和甘草，洗去杂质，干燥后粉碎，合并马齿苋药渣，加入粗粉总量15-20倍量的水，浸泡20-30分钟，回流提取2-3次，每次1-3小时，过滤，合并滤液，滤液减压浓缩至60℃下测相对密度为1.10-1.20的浸膏，冷却，边搅拌边缓慢加入乙醇至含醇量为达40-60%，4℃静置12-24小时，过滤并保留滤渣，得滤液A；

（3）：将（2）中得到的滤渣边搅拌边缓慢加入其重量4-6倍量体积分数为40-60%的乙醇，4℃静置3-5小时，过滤，得滤液B和滤渣；滤渣再用40-60%的乙醇洗涤2-3遍，收集并合并洗涤液；

（4）：合并滤液A，滤液B和洗涤液，混匀后减压浓缩至60℃条件下测相对密度为1.20-1.25的浸膏；

（5）：将马齿苋提取物和（4）中制得的浸膏合并混匀，在60℃温度下进行真空带式干燥，干燥压力为-0.08MPa，进料速度为12L/h，料带传送速度为28cm/min，干燥后将干浸膏粉碎，过100-200目筛，即得本发明中药组合物。

7.权利要求1所述的中药组合物在制备治疗胃肠紊乱药物中的应用。