CN105194293A - 一种治疗胃肠紊乱的中药组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明属于中药领域，涉及一种治疗胃肠紊乱的中药组合物及其制备方法，该中药组合物由以下重量份数的原料制备而成：黄芪10-20份、党参8-18份、桑叶8-16份、鱼腥草6-12份、山药12-22份、半夏4-8份、野丁香2-6份、白扁豆10-15份、北沙参4-10份、麦冬10-16份、莱菔子4-8份、大枣6-12份和甘草8-18份。该中药组合物具有消食除胀、健脾化湿、理气和胃的功效，还具有疗效好、副作用小等优点。

Description

一种治疗胃肠紊乱的中药组合物及其制备方法

技术领域

本发明属于中药领域，尤其涉及一种治疗胃肠紊乱的中药物组合物及其制备方法。

背景技术

胃肠道功能紊乱，又称胃肠神经官能症，是一组胃肠综合征的总称。胃肠功能紊乱起病多缓慢，临床表现以胃肠道症状为主，胃神经官能症的患者多表现为：反酸、嗳气、厌食、恶心、呕吐、剑突下灼热感、食后饱胀、上腹不适或疼痛，每遇情绪变化则症状加重。肠神经官能症又称肠易激综合征，为胃肠道最常见的功能性疾病。以肠道症状为主，患者常有腹痛、腹胀、肠鸣、腹泻和便秘、左下腹痛时可扪及条索状肿物，腹痛常因进食或冷饮而加重，在排便、排气、灌肠后减轻。腹痛常伴有腹胀、排便不畅感或排便次数增加，粪便可稀可干等症状。过去称此为结肠功能紊乱、结肠痉挛、结肠过敏、痉挛性结肠炎、黏液性结肠炎、情绪性腹泻等。病程常经年累月，呈持续性或有反复发作。

胃肠道功能紊乱的病因主要有几个方面：1、饮食不规律，导致胃的蠕动功能紊乱，促进胃液的分泌，久而久之导致胃炎或胃溃疡。2、病理性原因，如消化不良、胃炎、溃疡病、急性胃肠炎等等。3、精神因素，如情绪紧张、焦虑、生活与工作上的困难、烦恼、意外不幸等，均可干扰高级神经的正常活动，进而引起胃肠道的功能障碍。中医理论认为，脾胃为后天之本，气血生化之源。饮食不节，寒湿失调，偏好辛辣、烟酒，过食肥甘厚味，滥用化学药品，或工作紧张，作息无规律，长期焦虑忧郁，心情不畅，情绪失调等等，都会损伤脾胃，引起气机阻滞而出现以上不适症状。

目前治疗胃肠紊乱的药物分为几类：第一类是解痉止痛药物，如颠茄制剂、阿托品；第二类是镇静剂，如利眠宁、安定、氯丙嗪、苯巴比妥；第三类是神经性呕吐药物，如维生素B6，若呕吐剧烈酌情给予异丙嗪、吗丁啉等。但是这些西药在一定程度上会刺激患者的肠胃，有可能导致患者产生不良反应。

中国专利201010174370.9公开了一种治疗胃肠功能紊乱的中药组合物，该中药组合物由以下重量份的原料制备而成：白术提取物1-6份，白芍提取物1-4份，陈皮提取物1-3份，防风提取物1-3份，该中药组合物具有调节肠胃功能的功效。

发明内容

本发明要解决的技术问题是提供一种治疗胃肠紊乱的中药组合物，该中药组合物具有消食除胀、健脾化湿、理气和胃的功效，还具有疗效好、副作用小等优点，此外，本发明还提供相应的制造工艺将该中药组合物在保证疗效的前提下制成方便易用的制剂。

本发明中药组合物由以下重量份数的原料制备而成：

黄芪10-20份、党参8-18份、桑叶8-16份、鱼腥草6-12份、山药12-22份、半夏4-8份、野丁香2-6份、白扁豆10-15份、北沙参4-10份、麦冬10-16份、莱菔子4-8份、大枣6-12份和甘草8-18份。

进一步地，所述中药组合物由以下重量份数的原料制备而成：

黄芪10份、党参8份、桑叶8份、鱼腥草6份、山药12份、半夏4份、野丁香2份、白扁豆10份、北沙参4份、麦冬10份、莱菔子4份、大枣6份和甘草8份。

进一步地，所述中药组合物由以下重量份数的原料制备而成：

黄芪20份、党参18份、桑叶16份、鱼腥草12份、山药22份、半夏8份、野丁香6份、白扁豆15份、北沙参10份、麦冬16份、莱菔子8份、大枣12份和甘草18份。

进一步地，所述中药组合物由以下重量份数的原料制备而成：

黄芪16份、党参12份、桑叶10份、鱼腥草8份、山药16份、半夏6份、野丁香4份、白扁豆12份、北沙参6份、麦冬14份、莱菔子6份、大枣8份和甘草12份。

进一步地，所述中药组合物被制成片剂、散剂、胶囊剂、颗粒剂或丸剂。

相应的，所述中药组合物的制备方法包含下述步骤：

S1取桑叶，洗去杂质，50℃热风干燥5小时，控制水分含量为2-8%，粉碎，过40-60目筛，得粗粉；将粗粉吸入气流式超微粉碎机进行超微粉碎，粉碎压力0.6MPa，进料速度为30mg/s，干燥后分别进行超微粉碎，过500目筛，得桑叶超微粉；

S2取黄芪、党参、鱼腥草、山药、半夏、野丁香、白扁豆、北沙参、麦冬、莱菔子、大枣和甘草，洗净，干燥后粉碎，加入上述粗粉总量4-8倍水煎煮2-3次，每次2-4小时，过滤，合并滤液，滤液在50-65℃，真空度为0.05-0.08MPa的条件下真空减压浓缩至60℃条件下测相对密度为1.10-1.20的清膏，冷却，边搅拌边缓慢加入乙醇至含醇量为达40-60%，4℃静置12-24小时，过滤，得滤液A和滤渣；

S3将步骤S2中得到的滤渣边搅拌边缓慢加入其重量4-6倍量体积分数为65-75%的乙醇，4℃静置3-5小时，过滤，得滤液B和滤渣；滤渣再用40-60%的乙醇洗涤2-3遍，收集并合

并洗涤液；

S4将步骤S2得到滤液A与步骤S3得到的滤液B和洗涤液，混匀后真空减压浓缩至60℃条件下测相对密度为1.10-1.20的稠膏，减压干燥，粉碎，过100-200目筛，与步骤S1的桑叶超微粉混匀，即得。

本发明所用组分的来源、性味、归经及功效：

黄芪：本品为豆科植物红花岩黄芪的根；味甘，性温；归心、肺、脾、肾经；补气固表，利尿，托毒排脓，生肌敛疮。

党参：本品为桔梗科植物党参的干燥根；味甘，性平；归脾、肺经；补中益气，健脾益肺。

桑叶：本品为桑科植物桑的干燥叶。味苦、甘，性微寒；归肺、肝经；疏风清热，清肝明目，凉血止血。

鱼腥草：本品为三白草科植物蕺菜的干燥地上部分；味辛，微温；入肝、肺二经；清热解毒，利尿消肿。

山药：本品为薯蓣科植物薯蓣的干燥根茎；味甘，性平；归脾、肺、肾经；补脾养胃，生津益肺，补肾涩精。

半夏：本品为天南星科植物半夏的干燥块茎；味辛，性温；归脾、胃、肺经；燥湿化痰，降逆止呕，消痞散结。

野丁香：本品为木犀科植物花叶丁香的花蕾；性温，味辛；归胃经；温胃散寒，降逆止呕。

白扁豆：本品为豆科扁豆属植物扁豆的干燥成熟种子；味甘，性微温；归脾、胃经；健脾化湿，和中消暑。

北沙参：本品为伞形科植物珊瑚菜的干燥根；味甘、微苦，性微寒；归肺、胃经；养阴清肺，益胃生津。

麦冬：本品为百合科植物山麦冬、阔叶山麦冬的块根；味甘、微苦，性微寒；归肺、胃、心经；养阴生津。

莱菔子：本品为十字花科植物萝卜的干燥成熟种子；味辛、甘，性平；归肺、脾、胃经；消食除胀，降气化痰。

大枣：本品为鼠李科枣属植物枣的干燥成熟果实；味甘，性温；归脾、胃经；补中益气，养血安神。

甘草：本品为豆科植物甘草的干燥根；味甘，性平；归心、肺、脾、胃经；补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药。

与现有技术相比，本发明具有如下技术优势：

1、本发明中药组合物能够明显提高大鼠的血浆MTL值和空肠匀浆MTL值，对大鼠的胃肠道功能紊乱具有良好的调节作用，表明在治疗胃肠紊乱方面具有显著疗效。

2、与当前治疗胃肠紊乱的化学治疗药物相比，本发明中药组合物为天然纯中药制剂，减少刺激肠胃引起的不良反应和副作用，且本发明中药组合物作用全面，药物治疗效果更佳。

3、本发明中药组合物还具有配伍科学、制备工艺简单、疗效好、副作用低等优点。

具体实施方式

本领域技术人员应理解，以下实施例中所公开的技术代表本发明人发现的在本发明的实践中发挥良好作用的技术。然而，在所公开的具体实施方案中可以做出许多改变，并仍然获得相同或相似的结果，而不脱离本发明的精神和范围。

实施例1：

本发明实施例1中药组合物由以下重量份数的原料制备而成：黄芪10份、党参8份、桑叶8份、鱼腥草6份、山药12份、半夏4份、野丁香2份、白扁豆10份、北沙参4份、麦冬10份、莱菔子4份、大枣6份和甘草8份。

制备方法：

S1取桑叶，洗去杂质，50℃热风干燥5小时，控制水分含量为2%，粉碎，过40目筛，得粗粉；将粗粉吸入气流式超微粉碎机进行超微粉碎，粉碎压力0.6MPa，进料速度为30mg/s，干燥后分别进行超微粉碎，过500目筛，得桑叶超微粉；

S2取黄芪、党参、鱼腥草、山药、半夏、野丁香、白扁豆、北沙参、麦冬、莱菔子、大枣和甘草，洗净，干燥后粉碎，加入上述粗粉总量4倍水煎煮2次，每次2小时，过滤，合并滤液，滤液在50℃，真空度为0.05MPa的条件下真空减压浓缩至60℃条件下测相对密度为1.10的清膏，冷却，边搅拌边缓慢加入乙醇至含醇量为达40%，4℃静置12小时，过滤，得滤液A和滤渣；

S3将步骤S2中得到的滤渣边搅拌边缓慢加入其重量4倍量体积分数为65%的乙醇，4℃静置3小时，过滤，得滤液B和滤渣；滤渣再用40%的乙醇洗涤2遍，收集并合并洗涤液；

S4将步骤S2得到滤液A与步骤S3得到的滤液B和洗涤液，混匀后真空减压浓缩至60℃条件下测相对密度为1.10的稠膏，减压干燥，粉碎，过100目筛，与步骤S1的桑叶超微粉混匀，加入相应的辅料，制成丸剂。

实施例2：

本发明实施例2中药组合物由以下重量份数的原料制备而成：黄芪20份、党参18份、桑叶16份、鱼腥草12份、山药22份、半夏8份、野丁香6份、白扁豆15份、北沙参10份、麦冬16份、莱菔子8份、大枣12份和甘草18份。

制备方法：

S1取桑叶，洗去杂质，50℃热风干燥5小时，控制水分含量为4%，粉碎，过60目筛，得粗粉；将粗粉吸入气流式超微粉碎机进行超微粉碎，粉碎压力0.6MPa，进料速度为30mg/s，干燥后分别进行超微粉碎，过500目筛，得桑叶超微粉；

S2取黄芪、党参、鱼腥草、山药、半夏、野丁香、白扁豆、北沙参、麦冬、莱菔子、大枣和甘草，洗净，干燥后粉碎，加入上述粗粉总量6倍水煎煮2次，每次3小时，过滤，合并滤液，滤液在60℃，真空度为0.07MPa的条件下真空减压浓缩至60℃条件下测相对密度为1.15的清膏，冷却，边搅拌边缓慢加入乙醇至含醇量为达55%，4℃静置18小时，过滤，得滤液A和滤渣；

S3将步骤S2中得到的滤渣边搅拌边缓慢加入其重量5倍量体积分数为70%的乙醇，4℃静置4小时，过滤，得滤液B和滤渣；滤渣再用50%的乙醇洗涤2遍，收集并合并洗涤液；

S4将步骤S2得到滤液A与步骤S3得到的滤液B和洗涤液，混匀后真空减压浓缩至60℃条件下测相对密度为1.15的稠膏，减压干燥，粉碎，过140目筛，与步骤S1的桑叶超微粉混匀，加入相应的辅料，制成胶囊剂。

实施例3：

本发明实施例3中药组合物由以下重量份数的原料制备而成：黄芪16份、党参12份、桑叶10份、鱼腥草8份、山药16份、半夏6份、野丁香4份、白扁豆12份、北沙参6份、麦冬14份、莱菔子6份、大枣8份和甘草12份。

制备方法：

S1取桑叶，洗去杂质，50℃热风干燥5小时，控制水分含量为8%，粉碎，过60目筛，得粗粉；将粗粉吸入气流式超微粉碎机进行超微粉碎，粉碎压力0.6MPa，进料速度为30mg/s，干燥后分别进行超微粉碎，过500目筛，得桑叶超微粉；

S2取黄芪、党参、鱼腥草、山药、半夏、野丁香、白扁豆、北沙参、麦冬、莱菔子、大枣和甘草，洗净，干燥后粉碎，加入上述粗粉总量8倍水煎煮3次，每次4小时，过滤，合并滤液，滤液在65℃，真空度为0.08MPa的条件下真空减压浓缩至60℃条件下测相对密度为1.20的清膏，冷却，边搅拌边缓慢加入乙醇至含醇量为达60%，4℃静置24小时，过滤，得滤液A和滤渣；

S3将步骤S2中得到的滤渣边搅拌边缓慢加入其重量6倍量体积分数为75%的乙醇，4℃静置5小时，过滤，得滤液B和滤渣；滤渣再用60%的乙醇洗涤3遍，收集并合并洗涤液；

S4将步骤S2得到滤液A与步骤S3得到的滤液B和洗涤液，混匀后真空减压浓缩至60℃条件下测相对密度为1.20的稠膏，减压干燥，粉碎，过200目筛，与步骤S1的桑叶超微粉混匀，加入相应的辅料，制成片剂。

本发明中药组合物对莫西沙星所致的大鼠胃肠道功能紊乱的调节作用

一、试验资料

1、试验动物：SPF级雌性SD大鼠，18~20周龄，体重220~300g，由中山大学动物实验中心提供；大鼠自由摄取常规饲料和自来水，饲养室温为18℃-25℃。

2、试验药物：本发明实施例3制备得到的片剂，马来酸曲美布汀片（天津田边制药有限公司生产，国药准字H20030290）。

二、试验方法

取SD大鼠60只随机分为6组，10只/组，即空白对照组、模型组、阳性对照组、治疗，治疗组为本发明实施例3制备得到的片剂，研碎，加水调成高、中、低剂量组，阳性对照组服用马来酸曲美布汀片，具体剂量如表1所示。给空白对照组大鼠腹腔注射生理盐水0.5mg.kg/L，其余各组大鼠注射莫西沙星0.5mg.kg/L，同时给空白对照组和模型组灌胃给予蒸馏水，给其余各组灌胃给予相应的药物。各组连续给药14天。观察大鼠的粪便及体征变化，并每日称量大鼠的体重、摄食量。大鼠于测试前12h禁食，按MTL放射免疫试剂盒收集下列标本：血浆、空肠组织储存备测，结果见表1。

三、试验结果

1、一般状况观察：模型组大鼠在注射莫西沙星后24h内出现粪便不成形，并出现不同程度的腹泻、肛周污秽，随之出现食欲下降，第7天时便溏尤甚，第10天时便溏逐渐停止，粪便粘滞不爽，甚至出现便秘、厌食，消瘦日见加重。服用本发明中药的大鼠在注射莫西沙星后24h大部分情况良好，食量无明显减少，其中高剂量组大鼠无出现腹泻，中剂量组和小剂量组中少量大鼠出现轻度腹泻，第7天时无明显异样情况，第10天时大鼠正常活动。阳性对照组大鼠的肠胃紊乱情况较服用本发明中药的大鼠严重。

2、MTL指标：

胃动素（MTL）为消化道激素之一，其作用之一是促进和影响胃肠运动。判断药物是否对莫西沙星所致的大鼠胃肠道功能紊乱具有调节作用，主要在于比较MTL指标下降的程度大小，MTL指标较正常值下降程度小，证明药物对大鼠的胃肠道功能紊乱起到较好的调节作用，MTL指标较正常值下降程度大，证明药物对大鼠的胃肠道功能紊乱的调节作用小。

表1本发明中药组合物对大鼠胃肠道功能紊乱的调节作用

注：与模型组比较，*P＜0.05，**P＜0.01。

结果显示，与模型组比较，本发明中药组合物能够明显提高大鼠的血浆MTL值（P＜0.05）和空肠匀浆MTL值（P＜0.01），对于调节大鼠胃肠道功能紊乱均产生明显的作用，尤其以高剂量组的效果最好，表明本发明中药组合物对莫西沙星所致的大鼠胃肠道功能紊乱具有较好的调节作用。同样实验条件下，阳性对照药组也可以明显提高大鼠的血浆MTL值（P＜0.01）和空肠匀浆MTL值（P＜0.01），但效果不如本发明中药组合物高剂量组的效果好。可见，本发明中药组合物在治疗胃肠紊乱方面具有显著疗效。

临床疗效观察

1、病例选择：在160例胃肠紊乱临床志愿者患者中，男90例，女70例，年龄最小的12岁，最大的70岁，全部患者均符合胃肠紊乱症状。

2、排除标准：

（1）严重并发内科疾患者；

（2）药物过敏体质患者；

（3）妊娠、哺乳期妇女。

3、疗效标准：

（1）治愈：食量恢复到正常水平，症状全部消失；

（2）显效：食量基本恢复到正常水平（正常的90%以上），症状基本消失；

（3）有效：食量在原有基础上明显增加（正常的30%以上），症状明显改善；

（4）无效：食量无增加，症状无明显改善；

（5）总有效率=（治愈人数+显效人数+有效人数）/总人数*100%。

4、服用方法：将160名患者随机分为2组，每组80人，分别为治疗组和对照组，治疗组服用本发明实施例3制备得到的片剂，每日3次，每次5g，连续用药一周；对照组服用马来酸曲美布汀片（天津田边制药有限公司生产，国药准字H20030290），每日3次，每次1-2片，连续用药2周。

5、治疗结果：

表2治疗结果

组别	人数/人	痊愈（率）	好转	未愈	总有效率（％）
						治疗组	80	66（82.5％）	9	5	93.75
对照组	80	46（57.5％）	24	10	87.5

本发明中药组合物治疗组的治愈率为82.5%，总有效率为93.75%，高于对照组57.5的治愈率和87.5的总有效率。可见，本发明中药组合物疗效好，治愈率高，可以作为治疗胃肠紊乱的药物使用。

由于已经通过以上较佳实施例描述了本发明，在本发明的精神和/或范围内，任何针对本发明的替换/或组合来实施本发明，对于本领域的技术人员来说都是显而易见的，且包含在本发明之中。

Claims (6)

1.一种治疗胃肠紊乱的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物由以下重量份数的原料制备而成：

黄芪10-20份、党参8-18份、桑叶8-16份、鱼腥草6-12份、山药12-22份、半夏4-8份、野丁香2-6份、白扁豆10-15份、北沙参4-10份、麦冬10-16份、莱菔子4-8份、大枣6-12份和甘草8-18份。

2.如权利要求1所述的治疗胃肠紊乱的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物由以下重量份数的原料制备而成：

黄芪10份、党参8份、桑叶8份、鱼腥草6份、山药12份、半夏4份、野丁香2份、白扁豆10份、北沙参4份、麦冬10份、莱菔子4份、大枣6份和甘草8份。

3.如权利要求1所述的治疗胃肠紊乱的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物由以下重量份数的原料制备而成：

黄芪20份、党参18份、桑叶16份、鱼腥草12份、山药22份、半夏8份、野丁香6份、白扁豆15份、北沙参10份、麦冬16份、莱菔子8份、大枣12份和甘草18份。

4.如权利要求1所述的治疗胃肠紊乱的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物由以下重量份数的原料制备而成：

黄芪16份、党参12份、桑叶10份、鱼腥草8份、山药16份、半夏6份、野丁香4份、白扁豆12份、北沙参6份、麦冬14份、莱菔子6份、大枣8份和甘草12份。

5.如权利要求1所述的治疗胃肠紊乱的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物被制成片剂、散剂、胶囊剂、颗粒剂或丸剂。

6.如权利要求1-5任一所述的治疗胃肠紊乱的中药组合物的制备方法，其特征在于，所述中药组合物的制备方法包含下述步骤：

S1取桑叶，洗去杂质，50℃热风干燥5小时，控制水分含量为2-8%，粉碎，过40-60目筛，得粗粉；将粗粉吸入气流式超微粉碎机进行超微粉碎，粉碎压力0.6MPa，进料速度为30mg/s，干燥后分别进行超微粉碎，过500目筛，得桑叶超微粉；

S2取黄芪、党参、鱼腥草、山药、半夏、野丁香、白扁豆、北沙参、麦冬、莱菔子、大枣和甘草，洗净，干燥后粉碎，加入上述粗粉总量4-8倍水煎煮2-3次，每次2-4小时，过滤，合并滤液，滤液在50-65℃，真空度为0.05-0.08MPa的条件下真空减压浓缩至60℃条件下测相对密度为1.10-1.20的清膏，冷却，边搅拌边缓慢加入乙醇至含醇量为达40-60%，4℃静置12-24小时，过滤，得滤液A和滤渣；

S3将步骤S2中得到的滤渣边搅拌边缓慢加入其重量4-6倍量体积分数为65-75%的乙醇，4℃静置3-5小时，过滤，得滤液B和滤渣；滤渣再用40-60%的乙醇洗涤2-3遍，收集并合

并洗涤液；

S4将步骤S2得到滤液A与步骤S3得到的滤液B和洗涤液，混匀后真空减压浓缩至60℃条件下测相对密度为1.10-1.20的稠膏，减压干燥，粉碎，过100-200目筛，与步骤S1的桑叶超微粉混匀，即得。