CN105497421A - 治疗胃肠紊乱的中药组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明属于中药领域，涉及治疗胃肠紊乱的中药组合物及其制备方法，该中药组合物由以下重量份数的原料制备而成：牡荆10-20份、黄芪7-15份、野梧桐6-12份、山药8-20份、野丁香1-5份、小茴香4-10份、白扁豆10-15份、北沙参4-10份、山楂8-15份、莱菔子4-10份、大腹皮4-10份、当归6-15份和甘草6-13份，该中药组合物具有消食除胀、健脾化湿、理气和胃的功效，还具有疗效好、副作用小等优点。

Description

治疗胃肠紊乱的中药组合物及其制备方法

技术领域

本发明属于中药领域，尤其涉及治疗胃肠紊乱的中药物组合物及其制备方法。

背景技术

胃肠道功能紊乱，又称胃肠神经官能症，是一组胃肠综合征的总称。胃肠功能紊乱起病多缓慢，临床表现以胃肠道症状为主，胃神经官能症的患者多表现为：反酸、嗳气、厌食、恶心、呕吐、剑突下灼热感、食后饱胀、上腹不适或疼痛，每遇情绪变化则症状加重。肠神经官能症又称肠易激综合征，为胃肠道最常见的功能性疾病。以肠道症状为主，患者常有腹痛、腹胀、肠鸣、腹泻和便秘、左下腹痛时可扪及条索状肿物，腹痛常因进食或冷饮而加重，在排便、排气、灌肠后减轻。腹痛常伴有腹胀、排便不畅感或排便次数增加，粪便可稀可干等症状。过去称此为结肠功能紊乱、结肠痉挛、结肠过敏、痉挛性结肠炎、黏液性结肠炎、情绪性腹泻等。病程常经年累月，呈持续性或有反复发作。

胃肠道功能紊乱的病因主要有几个方面：1、饮食不规律，导致胃的蠕动功能紊乱，促进胃液的分泌，久而久之导致胃炎或胃溃疡。2、病理性原因，如消化不良、胃炎、溃疡病、急性胃肠炎等等。3、精神因素，如情绪紧张、焦虑、生活与工作上的困难、烦恼、意外不幸等，均可干扰高级神经的正常活动，进而引起胃肠道的功能障碍。中医理论认为，脾胃为后天之本，气血生化之源。饮食不节，寒湿失调，偏好辛辣、烟酒，过食肥甘厚味，滥用化学药品，或工作紧张，作息无规律，长期焦虑忧郁，心情不畅，情绪失调等等，都会损伤脾胃，引起气机阻滞而出现以上不适症状。

目前治疗胃肠紊乱的药物分为几类：第一类是解痉止痛药物，如颠茄制剂、阿托品；第二类是镇静剂，如利眠宁、安定、氯丙嗪、苯巴比妥；第三类是神经性呕吐药物，如维生素B6，若呕吐剧烈酌情给予异丙嗪、吗丁啉等。但是这些西药在一定程度上会刺激患者的肠胃，有可能导致患者产生不良反应。

中国专利201010174370.9公开了一种治疗胃肠功能紊乱的中药组合物，该中药组合物由以下重量份的原料制备而成：白术提取物1-6份，白芍提取物1-4份，陈皮提取物1-3份，防风提取物1-3份，该中药组合物具有调节肠胃功能的功效。

发明内容

本发明要解决的技术问题是提供治疗胃肠紊乱的中药组合物，该中药组合物具有消食除胀、健脾化湿、理气和胃的功效，还具有疗效好、副作用小等优点，此外，本发明还提供相应的制造工艺将该中药组合物在保证疗效的前提下制成方便易用的制剂。

本发明中药组合物由以下重量份数的原料制备而成：

牡荆10-20份、黄芪7-15份、野梧桐6-12份、山药8-20份、野丁香1-5份、小茴香4-10份、白扁豆10-15份、北沙参4-10份、山楂8-15份、莱菔子4-10份、大腹皮4-10份、当归6-15份和甘草6-13份。

进一步地，所述中药组合物由以下重量份数的原料制备而成：牡荆10份、黄芪7份、野梧桐6份、山药8份、野丁香1份、小茴香4份、白扁豆10份、北沙参4份、山楂8份、莱菔子4份、大腹皮4份、当归6份和甘草6份。

进一步地，所述中药组合物由以下重量份数的原料制备而成：牡荆20份、黄芪15份、野梧桐12份、山药20份、野丁香5份、小茴香10份、白扁豆15份、北沙参10份、山楂15份、莱菔子10份、大腹皮10份、当归15份和甘草13份。

进一步地，所述中药组合物由以下重量份数的原料制备而成：牡荆15份、黄芪12份、野梧桐8份、山药13份、野丁香3份、小茴香6份、白扁豆10份、北沙参5份、山楂12份、莱菔子7份、大腹皮8份、当归10份和甘草9份。

进一步地，所述中药组合物被制成片剂、散剂、胶囊剂、颗粒剂或丸剂。

相应的，所述中药组合物的制备方法包含下述步骤：

S1：取牡荆洗净，干燥后粉碎，过80-100目筛，加入其重量8-12倍量体积分数为60-80%的乙醇，浸泡6-12小时，在40-60℃温度下超声提取两次，每次30-50分钟，超声频率为20-30kHz，过滤，合并滤液，保留牡荆药渣，滤液减压浓缩至60℃时相对密度为1.10-1.20的清膏，制得牡荆提取物；

S2：取黄芪、野丁香、小茴香、北沙参、山楂、当归和甘草，洗净，干燥后粉碎，加入药材总重量12-18倍量体积分数为60-80%的乙醇，微波提取8-15分钟，微波功率为400-600W，提取温度为40-60℃，过滤并保留滤渣，滤液减压浓缩至60℃下相对密度为1.10-1.20的浸膏，制得提取物A；

S3：取野梧桐、山药、白扁豆、莱菔子和大腹皮，洗净，干燥后粉碎，与S1中所述的牡荆药渣和S2中所述的滤渣合并，加入药材总重量8-12倍量的水浸泡30-60分钟，回流提取2-3次，每次1-3小时，过滤，合并滤液，滤液减压浓缩至60℃下相对密度为1.10-1.20的浸膏，制得提取物B；

S4：合并牡荆提取物、提取物A和提取物B，减压干燥，粉碎，过80-100目筛，即得本发明中药组合物。

本发明所用组分的来源、性味、归经及功效：

牡荆：本品为马鞭草科植物牡荆的干燥叶。味微苦、辛，性平。归肺经。祛风解表，祛痰平喘，解毒，除湿，杀虫，止痛。

黄芪：本品为豆科植物红花岩黄芪的根；味甘，性温；归心、肺、脾、肾经；补气固表，利尿，托毒排脓，生肌敛疮。

野梧桐：本品为大戟科植物野梧桐的树皮；味微苦、涩，性平；归胃经；清热解毒；收敛止血。

山药：本品为薯蓣科植物薯蓣的干燥根茎；味甘，性平；归脾、肺、肾经；补脾养胃，生津益肺，补肾涩精。

野丁香：本品为木犀科植物花叶丁香的花蕾；性温，味辛；归胃经；温胃散寒，降逆止呕。

小茴香：本品为伞形科植物茴香的干燥成熟果实；味辛，性温；归肝、肾、脾、胃经；散寒止痛，理气和胃。

白扁豆：本品为豆科扁豆属植物扁豆的干燥成熟种子；味甘，性微温；归脾、胃经；健脾化湿，和中消暑。

北沙参：本品为伞形科植物珊瑚菜的干燥根；味甘、微苦，性微寒；归肺、胃经；养阴清肺，益胃生津。

山楂：本品为蔷薇科植物山里红或山楂的干燥成熟果实；味酸、甘，性微温；归脾、胃、肝经；消食健胃，行气散瘀。

莱菔子：本品为十字花科植物萝卜的干燥成熟种子；味辛、甘，性平；归肺、脾、胃经；消食除胀，降气化痰。

大腹皮：本品为棕榈科植物槟榔的干燥果皮；味辛，性微温；归脾、胃、大肠、小肠经；下气宽中，行水消肿。

当归：本品为伞形科植物当归的干燥根；味甘、辛，性温；归肝、心、脾经；补血活血，调经止痛，润肠通便。

甘草：本品为豆科植物甘草的干燥根；味甘，性平；归心、肺、脾、胃经；补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药。

本发明中药组方的组方分析：

本发明中药组方以牡荆、山楂和黄芪为君药，祛风除湿、消食健胃、行气散瘀、补气固表；以野梧桐、山药、莱菔子和大腹皮为臣药，清热解毒、补脾养胃、生津益肺、补肾涩精、消食除胀、下气宽中；以野丁香、小茴香、白扁豆、北沙参和当归为佐药，散寒止痛、健脾化湿、润肠通便，以甘草为使药，补脾益气，缓急止痛，调和诸药；君臣佐使诸药配合，协同促进，相辅相成，最终达到消食除胀、健脾化湿、理气和胃的功效，适用于胃肠紊乱的治疗。

与现有技术相比，本发明具有如下技术优势：

1、本发明中药组合物能够明显提高大鼠的血浆MTL值和空肠匀浆MTL值，对大鼠的胃肠道功能紊乱具有良好的调节作用，表明在治疗胃肠紊乱方面具有显著疗效。

2、与当前治疗胃肠紊乱的化学治疗药物相比，本发明中药组合物为天然纯中药制剂，减少刺激肠胃引起的不良反应和副作用，且本发明中药组合物作用全面，药物治疗效果更佳。

3、本发明中药组合物还具有配伍科学、制备工艺简单、疗效好、副作用低等优点。

具体实施方式

本领域技术人员应理解，以下实施例中所公开的技术代表本发明人发现的在本发明的实践中发挥良好作用的技术。然而，在所公开的具体实施方案中可以做出许多改变，并仍然获得相同或相似的结果，而不脱离本发明的精神和范围。

实施例1：颗粒剂

本发明实施例1中药组合物由以下重量份数的原料制备而成：牡荆10份、黄芪7份、野梧桐6份、山药8份、野丁香1份、小茴香4份、白扁豆10份、北沙参4份、山楂8份、莱菔子4份、大腹皮4份、当归6份和甘草6份。

制备方法如下：

S1：取牡荆洗净，干燥后粉碎，过100目筛，加入其重量10倍量体积分数为75%的乙醇，浸泡8小时，在50℃温度下超声提取两次，每次45分钟，超声频率为24kHz，过滤，合并滤液，保留牡荆药渣，滤液减压浓缩至60℃时相对密度为1.20的清膏，制得牡荆提取物；

S2：取黄芪、野丁香、小茴香、北沙参、山楂、当归和甘草，洗净，干燥后粉碎，加入药材总重量15倍量体积分数为70%的乙醇，微波提取10分钟，微波功率为450W，提取温度为50℃，过滤并保留滤渣，滤液减压浓缩至60℃下相对密度为1.20的浸膏，制得提取物A；

S3：取野梧桐、山药、白扁豆、莱菔子和大腹皮，洗净，干燥后粉碎，与S1中所述的牡荆药渣和S2中所述的滤渣合并，加入药材总重量10倍量的水浸泡30分钟，回流提取2次，每次2小时，过滤，合并滤液，滤液减压浓缩至60℃下相对密度为1.20的浸膏，制得提取物B；

S4：合并牡荆提取物、提取物A和提取物B，减压干燥，粉碎，过100目筛，即得本发明中药组合物细粉，加入辅料，辅料为填充剂糖粉和润湿剂蒸馏水，中药组合物细粉和填充剂、湿润剂的用量比为1：1：1，制软材，该制软材的标准应该是手捏成团，轻压即散，将制软材放入旋转挤压式制粒机，得到湿颗粒，80℃条件下干燥，得到干颗粒，过一号筛除去粗大颗粒，使颗粒均匀，进行质检，经检验合格后，密封包装，即得本发明实施例1中药组合物的颗粒剂。

实施例2：颗粒剂

本发明实施例2中药组合物由以下重量份数的原料制备而成：牡荆20份、黄芪15份、野梧桐12份、山药20份、野丁香5份、小茴香10份、白扁豆15份、北沙参10份、山楂15份、莱菔子10份、大腹皮10份、当归15份和甘草13份。

制备方法同实施例1。

实施例3：散剂

本发明实施例3中药组合物由以下重量份数的原料制备而成：牡荆15份、黄芪12份、野梧桐8份、山药13份、野丁香3份、小茴香6份、白扁豆10份、北沙参5份、山楂12份、莱菔子7份、大腹皮8份、当归10份和甘草9份。

制备方法如下：

S1：取牡荆洗净，干燥后粉碎，过100目筛，加入其重量12倍量体积分数为65%的乙醇，浸泡8小时，在55℃温度下超声提取两次，每次30分钟，超声频率为25kHz，过滤，合并滤液，保留牡荆药渣，滤液减压浓缩至60℃时相对密度为1.20的清膏，制得牡荆提取物；

S2：取黄芪、野丁香、小茴香、北沙参、山楂、当归和甘草，洗净，干燥后粉碎，加入药材总重量12倍量体积分数为75%的乙醇，微波提取10分钟，微波功率为500W，提取温度为60℃，过滤并保留滤渣，滤液减压浓缩至60℃下相对密度为1.20的浸膏，制得提取物A；

S3：取野梧桐、山药、白扁豆、莱菔子和大腹皮，洗净，干燥后粉碎，与S1中所述的牡荆药渣和S2中所述的滤渣合并，加入药材总重量10倍量的水浸泡45分钟，回流提取2次，每次2小时，过滤，合并滤液，滤液减压浓缩至60℃下相对密度为1.20的浸膏，制得提取物B；

S4：合并牡荆提取物、提取物A和提取物B，减压干燥，粉碎，过100目筛，即得本发明中药组合物细粉，按等量递加法加入稀释剂乳糖，细粉和稀释剂的用量比为1:100，得到100倍散，过六号筛，得到散粉，进行质检，经检验质量合格后，包装，即得本发明实施例3中药组合物的散剂。

实施例4：散剂

本发明实施例4中药组合物由以下重量份数的原料制备而成：牡荆12份、黄芪10份、野梧桐8份、山药15份、野丁香2份、小茴香6份、白扁豆10份、北沙参7份、山楂11份、莱菔子5份、大腹皮7份、当归12份和甘草9份。

制备方法同实施例3。

本发明中药组合物对莫西沙星所致的大鼠胃肠道功能紊乱的调节作用

一、试验资料

1、试验动物：SPF级雌性SD大鼠，18~20周龄，体重220~280g，由中山大学动物实验中心提供；大鼠自由摄取常规饲料和自来水，饲养室温为18℃-25℃。

2、试验药物：本发明实施例1、3、4制备得到的中药组合物，马来酸曲美布汀片（天津田边制药有限公司生产，国药准字H20030290）。

二、试验方法

取SD大鼠96只随机分为12组，8只/组，即空白对照组、模型组、阳性对照组、A组、B组和C组，A组为本发明实施例1制备得到的颗粒剂，研碎，加水调成高、中、低剂量组，B组本发明实施例3制备得到的散剂，加水调成高、中、低剂量组，C组为本发明实施例4制备得到的散剂，加水调成高、中、低剂量组，具体剂量如表1所示。给空白对照组大鼠腹腔注射生理盐水0.5mg.kg/L，其余各组大鼠注射莫西沙星0.5mg.kg/L，同时给空白对照组和模型组灌胃给予蒸馏水，给其余各组灌胃给予相应的药物。各组连续给药14天。观察大鼠的粪便及体征变化，并每日称量大鼠的体重、摄食量。大鼠于测试前12h禁食，按MTL放射免疫试剂盒收集下列标本：血浆、空肠组织储存备测，结果见表1。

三、试验结果

1、一般状况观察：模型组大鼠在注射莫西沙星后24h内出现粪便不成形，并出现不同程度的腹泻、肛周污秽，随之出现食欲下降，第7天时便溏尤甚，第10天时便溏逐渐停止，粪便粘滞不爽，甚至出现便秘、厌食，消瘦日见加重。服用本发明中药的大鼠在注射莫西沙星后24h大部分情况良好，食量无明显减少，其中高剂量组大鼠无出现腹泻，中剂量组和小剂量组中少量大鼠出现轻度腹泻，第7天时无明显异样情况，第10天时大鼠正常活动。阳性对照组大鼠的肠胃紊乱情况较服用本发明中药的大鼠严重。

2、MTL指标：

胃动素（MTL）为消化道激素之一，其作用之一是促进和影响胃肠运动。判断药物是否对莫西沙星所致的大鼠胃肠道功能紊乱具有调节作用，主要在于比较MTL指标下降的程度大小，MTL指标较正常值下降程度小，证明药物对大鼠的胃肠道功能紊乱起到较好的调节作用，MTL指标较正常值下降程度大，证明药物对大鼠的胃肠道功能紊乱的调节作用小。

表1本发明中药组合物对大鼠胃肠道功能紊乱的调节作用

结果显示，与模型组比较，本发明中药组合物能够明显提高大鼠的血浆MTL值（P＜0.05）和空肠匀浆MTL值（P＜0.01），对于调节大鼠胃肠道功能紊乱均产生明显的作用，尤其以高剂量组的效果最好，表明本发明中药组合物对莫西沙星所致的大鼠胃肠道功能紊乱具有较好的调节作用。同样实验条件下，阳性对照药组也可以明显提高大鼠的血浆MTL值（P＜0.01）和空肠匀浆MTL值（P＜0.01），但效果不如本发明中药组合物高剂量组的效果好。可见，本发明中药组合物在治疗胃肠紊乱方面具有显著疗效。

临床疗效观察

1、病例选择：在180例胃肠紊乱临床志愿者患者中，男96例，女84例，年龄最小的12岁，最大的66岁，全部患者均符合胃肠紊乱症状。

2、排除标准：

（1）严重并发内科疾患者；

（2）药物过敏体质患者；

（3）妊娠、哺乳期妇女。

3、疗效标准：

（1）治愈：食量恢复到正常水平，症状全部消失；

（2）显效：食量基本恢复到正常水平（正常的90%以上），症状基本消失；

（3）有效：食量在原有基础上明显增加（正常的30%以上），症状明显改善；

（4）无效：食量无增加，症状无明显改善；

（5）总有效率=（治愈人数+显效人数+有效人数）/总人数*100%。

4、服用方法：将180名患者随机分为2组，每组90人，分别为治疗组和对照组，治疗组服用本发明实施例3制备得到的散剂，每日3次，每次5g，连续用药一周；对照组服用马来酸曲美布汀片（天津田边制药有限公司生产，国药准字H20030290），每日3次，每次1-2片，连续用药2周。

5、治疗结果：

表2治疗结果

本发明中药组合物治疗组的治愈率为82.22%，总有效率为93.33%，高于对照组75.56%的治愈率和85.56%的总有效率。可见，本发明中药组合物疗效好，治愈率高，可以作为治疗胃肠紊乱的药物使用。

由于已经通过以上较佳实施例描述了本发明，在本发明的精神和/或范围内，任何针对本发明的替换/或组合来实施本发明，对于本领域的技术人员来说都是显而易见的，且包含在本发明之中。

Claims (6)

1.治疗胃肠紊乱的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物由以下重量份数的原料制备而成：

牡荆10-20份、黄芪7-15份、野梧桐6-12份、山药8-20份、野丁香1-5份、小茴香4-10份、白扁豆10-15份、北沙参4-10份、山楂8-15份、莱菔子4-10份、大腹皮4-10份、当归6-15份和甘草6-13份。

2.如权利要求1所述的治疗胃肠紊乱的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物由以下重量份数的原料制备而成：

牡荆10份、黄芪7份、野梧桐6份、山药8份、野丁香1份、小茴香4份、白扁豆10份、北沙参4份、山楂8份、莱菔子4份、大腹皮4份、当归6份和甘草6份。

3.如权利要求1所述的治疗胃肠紊乱的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物由以下重量份数的原料制备而成：

牡荆20份、黄芪15份、野梧桐12份、山药20份、野丁香5份、小茴香10份、白扁豆15份、北沙参10份、山楂15份、莱菔子10份、大腹皮10份、当归15份和甘草13份。

4.如权利要求1所述的治疗胃肠紊乱的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物由以下重量份数的原料制备而成：

牡荆15份、黄芪12份、野梧桐8份、山药13份、野丁香3份、小茴香6份、白扁豆10份、北沙参5份、山楂12份、莱菔子7份、大腹皮8份、当归10份和甘草9份。

5.如权利要求1所述的治疗胃肠紊乱的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物被制成片剂、散剂、胶囊剂、颗粒剂或丸剂。

6.如权利要求1-5任一所述的治疗胃肠紊乱的中药组合物的制备方法，其特征在于，所述中药组合物的制备方法包含下述步骤：

S1：取牡荆洗净，干燥后粉碎，过80-100目筛，加入其重量8-12倍量体积分数为60-80%的乙醇，浸泡6-12小时，在40-60℃温度下超声提取两次，每次30-50分钟，超声频率为20-30kHz，过滤，合并滤液，保留牡荆药渣，滤液减压浓缩至60℃时相对密度为1.10-1.20的清膏，制得牡荆提取物；

S2：取黄芪、野丁香、小茴香、北沙参、山楂、当归和甘草，洗净，干燥后粉碎，加入药材总重量12-18倍量体积分数为60-80%的乙醇，微波提取8-15分钟，微波功率为400-600W，提取温度为40-60℃，过滤并保留滤渣，滤液减压浓缩至60℃下相对密度为1.10-1.20的浸膏，制得提取物A；

S3：取野梧桐、山药、白扁豆、莱菔子和大腹皮，洗净，干燥后粉碎，与S1中所述的牡荆药渣和S2中所述的滤渣合并，加入药材总重量8-12倍量的水浸泡30-60分钟，回流提取2-3次，每次1-3小时，过滤，合并滤液，滤液减压浓缩至60℃下相对密度为1.10-1.20的浸膏，制得提取物B；

S4：合并牡荆提取物、提取物A和提取物B，减压干燥，粉碎，过80-100目筛，即得本发明中药组合物。