CN103479977A

CN103479977A - 一种半夏和胃中成药的新型制备方法

Info

Publication number: CN103479977A
Application number: CN201310381453.9A
Authority: CN
Inventors: 邓才华
Original assignee: WUHAN FUXING BIOTECHNOLOGY PHARMACEUTICAL CO Ltd
Current assignee: WUHAN FUXING BIOTECHNOLOGY PHARMACEUTICAL CO Ltd
Priority date: 2013-08-29
Filing date: 2013-08-29
Publication date: 2014-01-01
Anticipated expiration: 2033-08-29
Also published as: CN103479977B

Abstract

一种半夏和胃中成药的新型制备方法，它是通过将姜半夏、黄芩、炙甘草、大枣、干姜、黄连、党参进行微波加热、超声波混合提取药材中的有效成分配制成中成药。本发明从根本上改进了现有中药大多采用水提、醇提等常见方法有效成分提取率低的不足。它没有煎煮中药带来的不适，特别是有机地结合了微波与超声波混合提取等工艺，能极大程度的提取药物的有效成分，如黄芩甙、皂苷、各种微量元素等。并且提取纯度高，有效成分流失少，攻克了行业内阻止提取物有效成分挥发的问题。所制备的药物其疗效显著，具有疏肝理气、和胃泄热、益胃养阴、和胃化瘀之功效。顺应性较好，适合各种胃病患者服用。

Description

一种半夏和胃中成药的新型制备方法

技术领域

本发明涉及一种中药制剂，尤其是涉及一种半夏和胃中成药的新型制备方法。

背景技术

慢性胃炎、消化性溃疡属中医胃脘痛、痞满等范畴，主要病症表现有胃脘疼痛、胀闷痞满、呃逆嗳气、泾酸嘈杂、纳呆食少、便溏泻泄等，为临床上常见多发病，迁延难愈。传统中医认为，胃属心下，与脾互为表里，胃主受纳，其气主降，脾主运化，其气主升，脾升胃降，中焦气机顺畅，腐熟运化有常，则能行使后天之本。若因伤寒误治，损伤脾胃，邪热内陷；或因素体中阳虚亏，脾胃虚弱；加之饮食不节，劳逸失度，情志不舒，痰湿积滞，湿热之邪乘虚而入，均能导致脾胃功能紊乱，阴阳失调，寒热互结，则上下不通，气血运行不畅，而发生胃脘痛、痞满症。而现代医学将慢性胃炎、消化性溃疡的发生与胃幽门螺杆菌感染相关联，治疗上多采用抗菌药、制酸药、胃动力药等，或是多联用药，虽然达到较好的疗效，但愈后复发率高，且病程又长，服药时间长，无可避免地产生各种副作用。如：胃肠道不适、失眠、头昏、头痛等。

半夏和胃处方由《伤寒论》中半夏泻心汤衍生研制而来，原为伤寒误下所成痞症而设，历代医家公认此方为调和肠胃的代表方。处方由姜半夏、干姜、黄芩、黄莲、党参、炙甘草、大枣等中药组成，其中姜半夏、干姜、辛温散结消痞、祛脾寒之气以和阴，黄芩、黄连、苦寒降泄，消胃气之热以和阳，四药互用，辛开苦降，阴阳得和，脾胃得调，为后此医家辛开苦降法之始作。又佐以党参、甘草、大枣甘草入脾胃，调和诸药，补气健脾，以固后天之本。即合《内经》“正气存内邪不可干”之旨。

半夏和胃处方对于治疗慢性胃炎和胃溃疡虽然具有一定疗效，但效果不是特别显著。此外传统服用方法是加水煎煮后服用，服用不方便，药剂的服用量大，且苦，病人的顺应性差。

目前，市面上还没有半夏和胃的中成药，其原因包括生产半夏和胃的中成药的制备工艺存一些困难，这些困难包括：1、采用传统的水提醇沉工艺，对姜半夏、干姜、黄连、党参、炙甘草、大枣的有效成分的提取和提纯的难度大，无法充分提取原料中的有效成分；2、用传统的方法将所有原料混合后提取有效成分，会造成黄芩、半夏、干姜、黄连、党参等有效成分的丧失；3现有工艺流程多、时间长、繁琐而且效率低下，需要的容器设备太多，倒来倒去过于麻烦。

发明内容

本发明的目的是提供一种半夏和胃中成药的新型制备方法，用以解决现有半夏和胃中成药制备困难，有效成分提取和提纯难度大，提取不充分，功能性成分流失严重，提取工艺复杂且效率低等技术问题。

本发明同时还解决了现有工艺流程多、时间长、繁琐而且效率低下，需要的容器太多，倒来倒去过于麻烦等问题。

为了解决上述技术问题，本发明所采取的技术方案是：一种半夏和胃中成药的新型制备方法，其中所述半夏和胃中成药由以下组分按重量配比制成：姜半夏3.5～4.5份、黄芩2.5～3.5份、干姜2.5～3.5份、党参2.5～3.5份、炙甘草2.5～3.5份、黄连1份、大枣1.5～2.5份；所述半夏和胃中成药的制备方法包括以下步骤：

A.将称取的姜半夏、炙甘草、大枣分别粉碎至40目细度的粒料，放入微波式超声波提取釜中，加入原药重量10倍的水，于100℃水浴加热1小时，然后加浓HCL调节pH值为3～4，打开微波，将药剂加热至95℃温度并保持3～10分钟，再加入40%氢氧化钠，调节pH至7，然后加入原药重量倍数为20倍的99%乙醇，打开超声波发生器，将超声波发生器调整频率为20KHz，工作15分钟后关闭超声波发生器，最后过滤，排除滤渣，减压回收乙醇后，将剩余液体浓缩至1.05～1.1的稠膏状，得到提取物A；

B.将称量好的干姜、黄连分别粉碎至40目细度的粒料，将粒料放入微波式超声波提取釜中，加入65%的乙醇溶液，溶剂倍量为30倍，开启微波，加热至50℃并保持2～3分钟后关闭微波，将温度控制在50℃并静置1小时，然后打开超声波发生器，以40KHz工作10分钟后关闭超声波发生器，再开启微波，将药剂加热至90℃温度并保持1～3分钟后关闭微波，再打开超声波发生器，将超声波发生器调整频率为20KHz，同时打开微波，将药剂加热至80℃温度并保持3～10分钟，最后过滤，排除滤渣，减压回收乙醇后，将剩余液体浓缩至1.05～1.1的稠膏状，得到提取物B；

C.将称取的黄芩粉碎至40目细度的粒料，将粒料放入微波式超声波提取釜中，加入70%的乙醇溶液，溶剂倍量为30倍，开启微波，加热至60℃并保持2～5分钟后关闭微波，将温度控制在50℃并静置1小时，然后打开超声波发生器，以40KHz工作10分钟后关闭超声波发生器，再开启微波，将药剂加热至80℃温度并保持1～3分钟后关闭微波，再打开超声波发生器，将超声波发生器调整频率为20KHz，同时打开微波，将药剂加热至80℃温度并保持3～10分钟，最后过滤，排除滤渣，减压回收乙醇后，将剩余液体浓缩至1.05～1.1的稠膏状，得到黄芩提取物；

D.将称取的党参粉碎至40目细度的粒料，将粒料放入微波式超声波提取釜中，加入溶剂倍量为30倍，70%的乙醇溶液后静置1小时，再开启微波式超声波发生器，将提取温度设定在70℃并保持7～8分钟后关闭微波，再打开超声波发生器，将超声波发生器调整频率为20KHz，工作10分钟后关闭超声波发生器，最后过滤，排除滤渣，减压回收乙醇后，将剩余液体浓缩至1.05～1.1的稠膏状，得到党参提取物；

E.将提取物A、提取物B、黄芩提取物、党参提取物混匀，在40～80℃烘干，得到干浸膏，将干浸膏粉碎，过60～80目筛，以70～90%乙醇为润湿剂，制软材，制粒，即得半夏和胃中成药。

作为优选，所述姜半夏的炮制方法为将生姜20份洗净，压榨出姜汁，取半夏100份洗净，与姜汁搅拌待半夏将其吸收后，加入白矾粉5份，于罐内腌制3～4天，将清水缓缓倒入罐内，水量浸过半夏9～10厘米，继续浸泡3～4天，洗净白矾粉后，将半夏烘干切片备用。

作为优选，所述微波式超声波提取釜，包括壳体，壳体内设有釜体，所述釜体由内层聚四氟乙烯内胆和外层玻璃外罩合围而成；所述聚四氟乙烯内胆和玻璃外罩之间形成夹套层，夹套层分别与进水管与出水管连接；釜体上部设置有进料管、排气管，釜体底部呈漏斗形，釜体底部中央设置有漏斗口，该漏斗口与一集渣容器连接，所述集渣容器中设有活塞板，活塞板底部与穿过集渣容器底部的活塞杆连接，集渣容器侧部靠近底部的位置设有排渣口，排渣口通过管道与过滤器连接，过滤器通过管道与进料管连接；釜体顶部设置有搅拌系统；搅拌系统包括电动机，电动机输出轴与减速器输入轴连接，减速器输出轴与转轴连接，转轴上设置有搅拌器；玻璃外罩周围设有磁控管，釜体顶部设有超声波发生器，超声波发生器包括超声波换能器，超声波换能器与变幅杆连接，变幅杆与插入聚四氟乙烯内胆中的工具头顶部连接。

姜半夏作为半夏的一个炮制品，临床上应用非常广泛。半夏主入脾胃兼入肺，能行水湿，降逆气，而善祛脾胃湿痰，它含挥发油、少量脂肪、淀粉、烟碱、黏液质、天门冬氨酸、谷氨酸、精氨酸、β-氨基丁酸等氨基酸、β-谷甾醇、胆碱、β-谷甾醇-β-D-葡萄糖甙等有效成分，具有降逆止呕，燥湿化痰，消痞散结的功效。其止呕镇吐的有效成分可能是生物碱，具有和胃之功效，治疗胃不和卧不安。

干姜味辛，性热。归脾、胃、心、肺经。干姜能抑制胃液酸度和胃液分泌，避免药物有效成分受到胃酸破坏，对治疗胃痛、胃溃疡有辅助效果。

黄芩主要含黄芩甙、黄芩素、汉黄芩素，汉黄芩甙、黄芩新素、β-谷甾醇等成分。它的抗菌谱较广，对多种细菌、皮肤真菌、钩端螺旋体等都有抑制作用。即使对青霉素等抗生素产生抗药性的金黄色葡萄球菌，对黄芩仍然很敏感。黄芩还有降血压、镇静、利尿、抗过敏等作用。

党参除含有皂甙、生物碱、蔗糖、葡萄糖、菊糖、淀粉、粘液及树脂外,还含有至少17种氨基酸(包括除色氨酸以外的7种人体必需的氨基酸)和14种无机元素。

本发明独特设计的微波式超声波提取釜具有如下特点：利用微波、超声波双重提取提取使萃取速率提高数倍，并且让众多工艺环节集成在一个反应釜中完成，避免了传统工艺过于繁琐、效率低下的问题，从而最大限度保证萃取的质量。

本发明从根本上改进了现有中药大多采用水提、醇提等常见方法有效成分提取率低的不足。发明人经过研究后发现半夏和胃古方中的每一味药材均是一个化学宝库，要想最大限度的保护祖国汉方经典，展现古方的风采，就必须根据药方特点，对中药相应成分的提取工艺进行单独设计、扩大有效成分的提取量，同时减少有效成分挥发。本发明有机地结合了微波与超声波混合提取等工艺，能极大程度的提取药物的有效成分，如黄芩甙、皂苷、各种微量元素等。并且提取纯度高，有效成分流失少，攻克了行业内难以阻止提取物有效成分挥发的难题。本发明方法所制备的药物疗效显著，具有疏肝理气、和胃泄热、益胃养阴、和胃化瘀之功效。顺应性较好，适合各种胃病患者服用。

附图说明

图1是微波式超声波提取釜的结构示意图；

图2是超声波发生器的结构示意图；

图3是微波式超声波提取釜的控制电路框图。

具体实施方式

下面结合发明的附图和具体实施方式，对本发明的技术方案作进一步具体的说明。图1是微波式超声波提取釜的结构示意图，图2是超声波发生器的结构示意图。由图可知，该微波式超声波提取釜包括壳体3，壳体3内设有釜体1。釜体1由内层聚四氟乙烯内胆11和外层玻璃外罩12合围而成。聚四氟乙烯内胆11和玻璃外罩12之间形成夹套层10，夹套层10分别与进水管101与出水管102连接，可通过进、出水管来实现对釜内物料实现水浴加热、保温。聚四氟乙烯内胆内壁还设有多个温度探头111，温度探头111通过PLC控制微波、超声波的工作状态，以便实时监测、控制釜体内温度。

釜体1上部设置有进料管13、排气管14，釜体1底部呈漏斗形，釜体1底部中央设置有漏斗口15，该漏斗口15与一集渣容器16连接，集渣容器16中设有活塞板17，活塞板17底部与穿过集渣容器16底部的活塞杆18连接，活塞杆18可与一气动执行器181（气缸、作动筒等）连接，通过气动执行器181实现自动集渣、排放、复位等动作。集渣容器16侧部靠近底部的位置设有排渣口19，排渣口19通过管道与过滤器32连接，过滤器32通过管道与进料管13连接。过滤器32能将药渣、药液进行分离，然后将回收液返回釜内与原有液体混合。釜体1顶部设置有搅拌系统。搅拌系统包括电动机21，电动机21输出轴与减速器22输入轴连接，减速器22输出轴与转轴23连接，转轴23上设置有搅拌器24，搅拌器24叶片上设置有扰流孔25。

玻璃外罩12周围设有磁控管31，磁控管31能对釜体1内部的物料微波加热。釜体1顶部设有超声波发生器4，超声波发生器4包括超声波换能器41，超声波换能器41与变幅杆42连接，变幅杆42与插入聚四氟乙烯内胆11中的工具头43顶部连接。它能对釜内物料进行超声波提取，加速药材有效成分的分离。

微波式超声波提取釜电源电压设定在380伏，视容积大小可以做成5千瓦、10千瓦、22千瓦、50千瓦等不同规格的产品。微波式超声波提取釜的控制电路中包含微波、超声波的发生控制电路，夹套的加热电路、集渣容器中气动执行器181的控制电路（气动执行器181上的电磁阀）、温度探头等，夹套的加热电路、微波、超声波的发生电路等为现有成熟技术，以上电路可以由一个PLC程控器集中控制，以实现工艺过程全自动化控制。

该半夏和胃中成药可采用如下新型方法制备：

实施例1：一种半夏和胃中成药的新型制备方法，包括以下步骤：

A.将姜半夏3.5份（每份1kg，下同）、炙甘草2.5份、大枣1.5份分别粉碎至40目细度的粒料，放入微波式超声波提取釜中，加入原药重量10倍的水，于100℃水浴加热1小时，然后加浓HCL调节pH值为3～4，打开微波，将药剂加热至95℃温度并保持3分钟，再加入40%氢氧化钠，调节pH至7，然后加入原药重量倍数为20倍的99%乙醇，打开超声波发生器，将超声波发生器调整频率为20KHz，工作15分钟后关闭超声波发生器，最后过滤，排除滤渣，减压回收乙醇后，将剩余液体浓缩至1.05～1.1的稠膏状，得到提取物A；

B.将干姜2.5份、黄连1份分别粉碎至40目细度的粒料，将粒料放入微波式超声波提取釜中，加入65%的乙醇溶液，溶剂倍量为30倍，开启微波，加热至50℃并保持2分钟后关闭微波，将温度控制在50℃并静置1小时，然后打开超声波发生器，以40KHz工作10分钟后关闭超声波发生器，再开启微波，将药剂加热至90℃温度并保持1分钟后关闭微波，再打开超声波发生器，将超声波发生器调整频率为20KHz，同时打开微波，将药剂加热至80℃温度并保持3分钟，最后过滤，排除滤渣，减压回收乙醇后，将剩余液体浓缩至1.05～1.1的稠膏状，得到提取物B；

C.将黄芩2.5份粉碎至40目细度的粒料，将粒料放入微波式超声波提取釜中，加入70%的乙醇溶液，溶剂倍量为30倍，开启微波，加热至60℃并保持2分钟后关闭微波，将温度控制在50℃并静置1小时，然后打开超声波发生器，以40KHz工作10分钟后关闭超声波发生器，再开启微波，将药剂加热至80℃温度并保持1分钟后关闭微波，再打开超声波发生器，将超声波发生器调整频率为20KHz，同时打开微波，将药剂加热至80℃温度并保持3分钟，最后过滤，排除滤渣，减压回收乙醇后，将剩余液体浓缩至1.05～1.1的稠膏状，得到黄芩提取物；

D.将党参2.5份粉碎至40目细度的粒料，将粒料放入微波式超声波提取釜中，加入溶剂倍量为30倍，70%的乙醇溶液后静置1小时，再开启微波式超声波发生器，将提取温度设定在70℃并保持7分钟后关闭微波，再打开超声波发生器，将超声波发生器调整频率为20KHz，工作10分钟后关闭超声波发生器，最后过滤，排除滤渣，减压回收乙醇后，将剩余液体浓缩至1.05～1.1的稠膏状，得到党参提取物；

E.将提取物A、提取物B、黄芩提取物、党参提取物混匀，在40℃烘干，得到干浸膏，将干浸膏粉碎，过60～80目筛，以70%乙醇为润湿剂，制软材，制粒，即得半夏和胃中成药。

实施例2：一种半夏和胃中成药的新型制备方法，包括以下步骤：

A.将姜半夏4份、炙甘草3份、大枣2份分别粉碎至40目细度的粒料，放入微波式超声波提取釜中，加入原药重量10倍的水，于100℃水浴加热1小时，然后加浓HCL调节pH值为3～4，打开微波，将药剂加热至95℃温度并保持6.5分钟，再加入40%氢氧化钠，调节pH至7，然后加入原药重量倍数为20倍的99%乙醇，打开超声波发生器，将超声波发生器调整频率为20KHz，工作15分钟后关闭超声波发生器，最后过滤，排除滤渣，减压回收乙醇后，将剩余液体浓缩至1.05～1.1的稠膏状，得到提取物A；

B.将干姜3份、黄连1份分别粉碎至40目细度的粒料，将粒料放入微波式超声波提取釜中，加入65%的乙醇溶液，溶剂倍量为30倍，开启微波，加热至50℃并保持2.5分钟后关闭微波，将温度控制在50℃并静置1小时，然后打开超声波发生器，以40KHz工作10分钟后关闭超声波发生器，再开启微波，将药剂加热至90℃温度并保持2分钟后关闭微波，再打开超声波发生器，将超声波发生器调整频率为20KHz，同时打开微波，将药剂加热至80℃温度并保持6.5分钟，最后过滤，排除滤渣，减压回收乙醇后，将剩余液体浓缩至1.05～1.1的稠膏状，得到提取物B；

C.将黄芩3份粉碎至40目细度的粒料，将粒料放入微波式超声波提取釜中，加入70%的乙醇溶液，溶剂倍量为30倍，开启微波，加热至60℃并保持3.5分钟后关闭微波，将温度控制在50℃并静置1小时，然后打开超声波发生器，以40KHz工作10分钟后关闭超声波发生器，再开启微波，将药剂加热至80℃温度并保持2分钟后关闭微波，再打开超声波发生器，将超声波发生器调整频率为20KHz，同时打开微波，将药剂加热至80℃温度并保持6.5分钟，最后过滤，排除滤渣，减压回收乙醇后，将剩余液体浓缩至1.05～1.1的稠膏状，得到黄芩提取物；

D.将党参3份粉碎至40目细度的粒料，将粒料放入微波式超声波提取釜中，加入溶剂倍量为30倍，70%的乙醇溶液后静置1小时，再开启微波式超声波发生器，将提取温度设定在70℃并保持7.5分钟后关闭微波，再打开超声波发生器，将超声波发生器调整频率为20KHz，工作10分钟后关闭超声波发生器，最后过滤，排除滤渣，减压回收乙醇后，将剩余液体浓缩至1.05～1.1的稠膏状，得到党参提取物；

E.将提取物A、提取物B、黄芩提取物、党参提取物混匀，在60℃烘干，得到干浸膏，将干浸膏粉碎，过60～80目筛，以80%乙醇为润湿剂，制软材，制粒，即得半夏和胃中成药。

实施例3：一种半夏和胃中成药的新型制备方法，包括以下步骤：

A.将姜半夏4.5份、炙甘草3.5份、大枣2.5份分别粉碎至40目细度的粒料，放入微波式超声波提取釜中，加入原药重量10倍的水，于100℃水浴加热1小时，然后加浓HCL调节pH值为3～4，打开微波，将药剂加热至95℃温度并保持10分钟，再加入40%氢氧化钠，调节pH至7，然后加入原药重量倍数为20倍的99%乙醇，打开超声波发生器，将超声波发生器调整频率为20KHz，工作15分钟后关闭超声波发生器，最后过滤，排除滤渣，减压回收乙醇后，将剩余液体浓缩至1.05～1.1的稠膏状，得到提取物A；

B.将干姜3.5份、黄连1份分别粉碎至40目细度的粒料，将粒料放入微波式超声波提取釜中，加入65%的乙醇溶液，溶剂倍量为30倍，开启微波，加热至50℃并保持3分钟后关闭微波，将温度控制在50℃并静置1小时，然后打开超声波发生器，以40KHz工作10分钟后关闭超声波发生器，再开启微波，将药剂加热至90℃温度并保持3分钟后关闭微波，再打开超声波发生器，将超声波发生器调整频率为20KHz，同时打开微波，将药剂加热至80℃温度并保持10分钟，最后过滤，排除滤渣，减压回收乙醇后，将剩余液体浓缩至1.05～1.1的稠膏状，得到提取物B；

C.将黄芩3.5份粉碎至40目细度的粒料，将粒料放入微波式超声波提取釜中，加入70%的乙醇溶液，溶剂倍量为30倍，开启微波，加热至60℃并保持5分钟后关闭微波，将温度控制在50℃并静置1小时，然后打开超声波发生器，以40KHz工作10分钟后关闭超声波发生器，再开启微波，将药剂加热至80℃温度并保持3分钟后关闭微波，再打开超声波发生器，将超声波发生器调整频率为20KHz，同时打开微波，将药剂加热至80℃温度并保持10分钟，最后过滤，排除滤渣，减压回收乙醇后，将剩余液体浓缩至1.05～1.1的稠膏状，得到黄芩提取物；

D.将党参3.5份粉碎至40目细度的粒料，将粒料放入微波式超声波提取釜中，加入溶剂倍量为30倍，70%的乙醇溶液后静置1小时，再开启微波式超声波发生器，将提取温度设定在70℃并保持8分钟后关闭微波，再打开超声波发生器，将超声波发生器调整频率为20KHz，工作10分钟后关闭超声波发生器，最后过滤，排除滤渣，减压回收乙醇后，将剩余液体浓缩至1.05～1.1的稠膏状，得到党参提取物；

E.将提取物A、提取物B、黄芩提取物、党参提取物混匀，在80℃烘干，得到干浸膏，将干浸膏粉碎，过60～80目筛，以90%乙醇为润湿剂，制软材，制粒，即得半夏和胃中成药。

实施例1～3中使用的姜半夏，是将生姜20份洗净，压榨出姜汁，取半夏100份洗净，与姜汁搅拌待半夏将其吸收后，加入白矾粉5份，于罐内腌制3～4天，将清水缓缓倒入罐内，水量浸过半夏9～10厘米，继续浸泡3～4天，洗净白矾粉后，将半夏烘干切片备用。

对比例：传统水提醇沉工艺制备的半夏泻心汤。由姜半夏3.5～4.5份，黄芩2.5～3.5份，干姜2.5～3.5份，党参12.5～3.5份，炙甘草2.5～3.5份，黄连1份，大枣1.5～2.5份制成。其制备方法为：

A.将姜半夏、干姜、党参、炙甘草、黄连、大枣混合后，加入原料重量2～15倍的水，煎煮0.5～5小时，滤过；在渣中加入原料重量3～15倍的水，煎煮1～4小时，滤过；合并滤液。将滤液浓缩至相对密度为1.05～1.50，放冷至室温；搅拌下缓缓加入50%～100%的乙醇，使含醇量达到30%～90%，静置12～24小时，过滤；在滤渣中加30%～90%乙醇洗涤；分离渣、液；合并滤液和洗涤液，得到含乙醇的液体，回收乙醇后，将剩余液体浓缩至1.05～1.1的稠膏状，得提取物I；B.将黄芩与其重量5～15倍的水混合煎煮1～4小时，过滤；在渣中加入原料重3～10倍的水，煎煮1～3小时，过滤；合并两次滤液，将滤液浓缩至相对密度为1.05～1.50的稠膏，得提取物II；C.将提取物I和提取物II合并，在80℃烘干，得到干浸膏，将干浸膏粉碎，过60～80目筛，以90%乙醇为润湿剂，制软材，制粒，即得即得半夏泻心汤中成药。

为了验证本发明效果，发明人选择实施例1、2、3作为试验组，另外选择采用传统水提醇沉工艺制备的半夏泻心汤中成药作为对照组，进行了如下对比试验。

一．动物试验：

试验对象：实验大鼠。

试验方式：试验分为试验组（试验组又分为实施例1～3组）和对照组，实施例1～3组和对照组中的每一组大鼠数量均相等。试验组中每组术前分别使用本发明干浸膏的混悬液(使用量均为10g生药/kg)每天灌胃一次，连续三天，手术时再由十二指肠给药一次；对照组使用半夏泻心汤干浸膏的混悬液 (使用量为20g生药/kg)每天灌胃一次，连续三天，手术时再由十二指肠给药一次。

1.对大鼠幽门结扎型胃溃疡的抑制作用：对禁食48小时的大鼠实施幽门结扎，经过18小时后，可使大鼠前胃部粘膜形成溃疡，溃疡呈点状或片状。

2.对盐酸-乙醇所致的大鼠胃溃疡的抑制作用：对禁食36小时的大鼠，灌胃给予0.15mol/L的盐酸-乙醇（50%）1.0ml/鼠，4小时后，可使试验组（试验组又分为实施例1～3组）和对照组的大鼠腺胃部出现条状溃疡。给盐酸-乙醇前，每天一次，试验组和对照组分别连续四天灌胃本发明和半夏泻心汤干浸膏混悬液(使用量均为20g生药/kg)。

试验结论：采用本发明工艺制备的实施例1～3与采用传统方法制备的半夏泻心汤中成药均可抑制溃疡的形成，但是实施例1～3的抑制率明显优于半夏泻心汤，其统计数据见表1。

表1大鼠试验效果对比。

二．临床病例：

2009～2012年，采用本发明实施例1～3制备的新型半夏和胃中成药进行临床对比试验：患者40例，男22例，女18例，年龄36～75岁，所选病例病程全部在半年以上，证型为肝气犯胃、肝胃郁热、胃阴不足、胃络瘀血、寒热错杂型等，表现为脘腹胀痛、胃脘痞满或嘈杂，且有堵塞之感、泄泻，干呕或呕吐等。经内镜检查确诊为消化性溃疡22例、溃疡性结肠炎12例、浅表性胃炎6例。

试验按照公平均衡原则分为试验组和对照组两组，每组20人，两组病患均对症服用西药7天。其中消化性胃溃疡用奥美拉挫治疗，溃疡性结肠炎用美沙拉秦治疗并维持水电解质平衡，两组病患均注意饮食，调节情志，忌烟、辛辣。在上述西药的基础上，试验组增加本发明中药治疗，治疗期30天；对照组增加半夏泻心汤（传统水提醇沉工艺制备）中药治疗，治疗期30天；两组均用药30天后进行疗效判定。

疗效标准：1.治愈:临床症状完全消失，经过消化道X线钡餐检查龛影消失或胃镜检查溃疡愈合。并且断药后1年以上不复发2.好转:临床症状基本消失，消化道X线钡餐检查龛影缩小或有间接征象，胃镜检查溃疡由活动期转为愈合期或溃疡面积缩小1/2以上。3.无效：临床症状未减轻。

治疗效果：两组均有疗效，但采用本发明治疗后，试验组病患的治愈率明显提高，其效果大大优于对照组。治疗具体数据如表2统计。

表2临床效果对比

Figure 2013103814539100002DEST_PATH_IMAGE003

下面是使用该本发明半夏和胃中成药的几个临床病例：

（1）李某，女，40岁，湖北随州人。生活压力大以及长期饮食不规律，导致患有十二指肠球部溃疡，病史3年，每天节律性疼痛，半夜经常痛醒，服用过不少药物，病情时好时坏。服用本发明半夏和胃中成药半个月后，病症就有明显好转，一个月后症状彻底消除，已恢复正常饮食规律，后随访2年从未复发。

（2）刘某，男，36岁，湖北汉川人。患者因长期饮食辛辣，浓茶等刺激性食物，患有浅表性胃炎，服用西药对胃黏膜有刺激作用，遂改为服用本发明半夏合胃中成药，1个月治愈，后随访2年从未复发。

（3）张某，女，25岁，湖北黄冈人。喜食生冷，身体素质较弱，导致胃气不和，胃脘部隐痛。服用本发明半夏合胃中成药半个月即痊愈。后工作调动，经常外出跑业务，风里来雨里去也未见再复发。

（4）李某，男，56岁，湖北仙桃人。从事货车运输，饮食不规律且嗜烟酒，患有胃溃疡2年。服用过丽珠得乐等药物，经常复发。改服本发明半夏和胃中成药，一个月治愈。后随访1年从未复发。

（5）患者，陈某某，男，55岁，湖北汉川人。患者有慢性泄泻病史十余年，长年便溏，1～2次/日，每于饮食不慎加重，腹泻越严重时，服药效果越差，禁食后可减轻，长期服用鞣酸蛋白、谷维素、维生素B6，间断服用抗菌素。本次因食油腻后呈水样便1周收治，西药治疗效果不好。结肠镜检查为溃疡性结肠炎。患者服药15天后，腹泻再未发作。后随访2年从未复发。

（6）患者，王某，男，42岁，湖北汉川人。时常感觉心下痞满，且有堵塞之感，经X线钡餐透视及胃镜检查诊断为胃溃疡病—十二指肠球部溃疡。曾采用香砂养胃丸、吗丁啉治疗无显效，后看过几次中医，医生认为属脘腹痞满。治宜辛开苦降、消痞散结。曾开过半夏泻心汤药方令其回家煎服，但服用效果不是很理想。2012年初使用本发明新型半夏和胃中成药治疗，三天便感觉胃部舒适，一个月后基本治愈。后随访1年未复发，身体状况明显好转。

Claims

1.一种半夏和胃中成药的新型制备方法，其中所述半夏和胃中成药由以下组分按重量配比制成：姜半夏3.5～4.5份、黄芩2.5～3.5份、干姜2.5～3.5份、党参2.5～3.5份、炙甘草2.5～3.5份、黄连1份、大枣1.5～2.5份；其特征是所述半夏和胃中成药的制备方法包括以下步骤：

2.根据权利要求1所述的一种半夏和胃中成药的新型制备方法，其特征是所述姜半夏的炮制方法为将生姜20份洗净，压榨出姜汁，取半夏100份洗净，与姜汁搅拌待半夏将其吸收后，加入白矾粉5份，于罐内腌制3～4天，将清水缓缓倒入罐内，水量浸过半夏9～10厘米，继续浸泡3～4天，洗净白矾粉后，将半夏烘干切片备用。