CN103736036A - 一种治疗非酒精性脂肪性肝病的药物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗非酒精性脂肪性肝病的药物及其制备方法，它主要是由柴胡、山楂、陈皮、泽泻、何首乌、决明子、当归、郁金等药物按一定重量配比制备而成，本发明药物具有补肝，益肾，养血，明目，补水的功能，用于治疗非酒精性脂肪性肝病见效快，疗程短工，治愈后不复发。

Description

一种治疗非酒精性脂肪性肝病的药物及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种治疗非酒精性脂肪性肝病的药物及其制备方法，属中药领域。

背景技术

非酒精性脂肪性肝病是指除酒精和其他明确的损肝因素所致的肝细胞内脂肪过度沉积为主要特征的临床病理综合征，与胰岛素抵抗和遗传易感性密切相关的获得性代谢应激性肝损伤。包括单纯性脂肪肝、非酒精性脂肪性肝炎及其相关肝硬化。目前，西药治疗非酒精性脂肪性肝病效果不佳，且长期服用西药有较多副作用，因此，人们对有效治疗非酒精性脂肪性肝病的中药存在很大的需求。

发明内容

本发明人依据中医理论的研究及临床反复的试验和验证，终于找到了有效治疗非酒精性脂肪性肝病的药物，从而完成了本发明。

本发明的目的就是提供一种能够有效治疗非酒精性脂肪性肝病的组合药物。

本发明的另一个目的就是提供了该组合药物的制备方法。

本发明药物是选择柴胡、山楂、陈皮、泽泻、何首乌、决明子、当归、郁金、白芍、白术、丹参、茯苓、瓜蒌、八月札、萆薢、薏苡仁、藿香、夏枯草、六月寒、牡蛎、浙贝母、薄荷、甘草、虎杖、绞股蓝、茵陈蒿、荷叶、大黄、田基黄药物进行组合的，将这些药物组合使得各药物功效产生协同作用，从而能够有效治疗非酒精性脂肪性肝病的复发。其中选用选用柴胡是因为其性味苦，凉，入肝、胆经，有和解表里，疏肝，升阳的功能，治寒热往来，胸满胁痛，口苦耳聋，头痛目眩，疟疾，下利脱肛，月经不调，子宫下垂。选用山楂是因为其性味酸甘，微温，入脾、胃、肝经，有消食积，散瘀血，驱绦虫的功能，治肉积，癥瘕，痰饮，痞满，吞酸，泻痢，肠风，腰痛，疝气。选用陈皮是因为其性味苦、辛，温，归肺、脾经，有理气健脾，燥湿化痰的功能，治胸脘胀满，食少吐泻，咳嗽痰多。选用泽泻是因为其性味甘，寒，入肾、膀胱经，有利水，渗湿，泄热的功能，治小便不利，水肿胀满，呕吐，泻痢，痰饮，脚气，淋病，尿血。选用何首乌是因为其性味苦甘涩，微温，入肝、肾经，有补肝，益肾，养血，祛风的功能，治肝肾阴亏，发须早白，血虚头晕，腰膝软弱，筋骨酸痛，遗精，崩带，久疟，久痢，慢性肝炎，痈肿，瘰疬，肠风，痔疾。选用决明子是因为其性味苦甘，凉，入肝、肾经，有清肝，明目，利水，通便的功能，治风热赤眼，青盲，雀目，高血压，肝炎，肝硬化腹化，习惯性便秘。选用当归是因为其性味甘辛，温，入心、肝、脾经，有补血和血，调经止痛，润燥滑肠的功能，治月经不调，经闭腹痛，癥瘕结聚，崩漏，血虚头痛，眩晕，痿痹，肠燥难便，赤痢后重，痈疽疮疡，金疮，跌扑损伤。选用郁金是因为其性味辛苦，凉，入心、肺、肝经，有行气解随，凉血破瘀的功能，治胸腹胁肋诸痛，失心癫狂，热病神昏，吐血，衄血，尿血，血淋，妇女倒经，黄疸。选用白芍是因为其性味苦酸，凉，入肝、脾经，有养血柔肝，缓中止痛，敛阴收汗的功能，治胸腹胁肋疼痛，泻痢腹痛，自汗盗汗，阴虚发热，月经不调，崩漏，带下。选用白术是因为其性味苦甘，温，入脾、胃经，有补脾，益胃，燥湿，和中的功能，治脾胃气弱，不思饮食，倦怠少气，虚胀，泄泻，痰饮，水肿，黄疸，湿痹，小便不利，头晕，自汗，胎气不安。选用丹参是因为其性味苦，微温，入心、肝经，有活血去瘀，安神宁心，排脓，止痛的功能，治心绞痛，月经不调，痛经，以闭，血崩带下，癥瘕，积聚，瘀血腹痛，骨节疼痛，惊悸不眠，恶疮肿毒。选用茯苓是因为其性味甘淡，平，入心、脾、肺经，有渗湿利水，益脾和胃，宁心安神的功能，治小便不利水肿胀痛，痰饮咳逆，呕哕，泄泻，遗精，淋浊，惊悸，健忘。选用瓜蒌子是因为其性味甘，寒，归肺、胃、大肠经，有润肺化痰，滑肠通便的功能，治燥咳痰黏，肠燥便秘。选用八月札是因为其性味甘，寒，有舒肝理气，活血止痛，除烦利尿的功能，治肝胃气痛，胃热食呆，烦渴，赤白痢疾，腰痛，胁痛，疝气，痛经，子宫下坠。选用萆薢是因为其性味苦，平，入肝、胃、膀胱经，有祛风，利湿的功能，治风湿顽痹，腰膝疼痛，小便不利，淋浊，遗精，湿热疮毒。选用薏苡仁是因为其性味甘淡，凉，入脾、肺、肾经，有健脾，补肺，清热，利湿的功能，治泄泻，湿痹，筋脉拘挛，屈伸不利，水肿，脚气，肺痿，肺痈，肠痈，淋浊，白带。选用甘草是因为其性味甘平，入脾、胃、肺经，有和中缓急，润肺，解毒，调和诸药的功能，炙用治脾胃虚弱，食少，腹痛便溏，劳倦发热，肺痿咳嗽，心悸，惊痈，生用治咽喉肿痛，消化性溃疡，痈疽疮疡，解药毒及食物中毒。选用藿香是因为其性味辛，微温，入肺、脾、胃经，有快气，和中，辟秽，祛湿的功能，治感冒暑湿，寒热，头痛，胸脘痞闷，呕吐泄泻，疟疾，痢疾，口臭。选用夏枯草是因为其性味苦辛，寒，入肝、胆经，有清肝，散结的功能，治瘰疬，瘿瘤，乳痈，乳癌，目珠夜痛，羞明流泪，头目眩晕，口眼歪斜，筋骨疼痛，肺结核，急性黄疸型传染性肝炎，血崩，带下，健脾利湿，舒肝活血，用于小儿疳积，急慢性肝炎，经闭，白带，风湿腰痛。选用六月寒是因为其性味辛，微苦，有解表宣肺的功能，治外感，头痛，咳嗽。选用牡蛎是因为其性味咸涩，凉，入肝、肾经，有敛阴，潜阳，止汗，涩精，化痰，软坚的功能，治惊癎，眩晕，自汗，盗汗，遗精，淋浊，崩漏，带下，瘰疬，瘿瘤。选用浙贝母是因为其性味苦，微寒，归肺、心经，有清热散结，化痰止咳的功能，治风热犯肺，痰火咳嗽，肺痈，乳痈，瘰疬，疮毒，心胸郁闷。选用薄荷是因为其性味辛，凉，入肺、肝经，有疏风，散热，辟秽，解毒的功能，治外感风热，头痛，目赤，咽喉肿痛，食滞气胀，口疮，牙痛，疮疥，瘾疹。选用虎杖是因为其性味苦，平，有祛风，利湿，破瘀，通经的功能，治风湿筋骨疼痛，湿热黄疸，淋浊带下，妇女经闭，产后恶露不下，癥瘕积聚，痔漏下血，跌扑损伤，烫伤，恶疮癣疾。选用绞股蓝是因为其性味苦，寒，归肺、脾、肾经，有清热解毒，止咳祛痰，生津安神的功能，治慢性支气管炎，传染性肝炎，肾盂肾炎，胃肠炎，心血管病。选用茵陈蒿是因为其性味苦辛，凉，入肝、脾、膀胱经，有清热利湿的功能，治湿热黄疸，小便不利，风痒疮疥。选用荷叶是因为其性味苦涩，平，入心、肝、脾经，有清暑利湿，升发清阳，止血的功能，治暑湿泄泻、眩晕，水气浮肿，雷头风，吐血，衄血，崩漏，便血，产后血晕。选用大黄是因为其性味苦、寒，入胃、大肠、肝径，有泻热毒，破积滞，行瘀血的功能，治实热便秘，谵语发狂，食积痞满，痢疾初起，里急后重，瘀停经闭，癥瘕积聚，时行热疫，暴眼赤痛，吐血，衄血，阳黄，水肿，淋浊，溲赤，痈疡肿毒，疔疮，汤火伤。选用田基黄是因为其性味苦、辛，平，归肝、脾经，有清利湿热，散瘀消肿的功能，用于急、慢性肝炎，疮疖痈肿。

具体实施方式

本发明组分的药物用量也是发明人经过大量摸索总结得出的，各组分的用量在下述重量范围内都具有较好疗效

柴  胡     3-9克            山  楂        3-9克         陈  皮        10-20克

泽  泻     10-20克        何首乌        5-15克       决明子       10-20克

当  归     5-15克          郁  金        5-15克       白  芍        15-25克

白  术     10-20克        丹  参        15-25克     茯  苓        10-20克

瓜  蒌     10-20克        八月札        5-15克       萆  薢        10-20克

薏苡仁    5-15克          甘  草        15-25克     藿  香        10-20克

夏枯草    5-15克          六月寒        10-20克     牡  蛎        10-20克

浙贝母    5-15克          薄  荷        3-9克         虎  杖        6-12克

绞股蓝    5-15克          茵陈蒿        15-25克     荷  叶        5-15克

大  黄     3-9克            田基黄        10-20克                        

优选用量为

柴  胡     6克               山  楂        6克            陈  皮        15克

泽  泻     15克             何首乌        10克          决明子       15克

当  归     10克             郁  金        10克          白  芍        20克

白  术     15克             丹  参        20克          茯  苓        15克

瓜  蒌     15克             八月札        10克          萆  薢        15克

薏苡仁    10克             甘  草        20克          藿  香        15克

夏枯草    10克             六月寒        15克          牡  蛎        15克

浙贝母    10克             薄  荷        6克            虎  杖        9克

绞股蓝    10克             茵陈蒿        20克          荷  叶        10克

大  黄     6克               田基黄        15克                             

本发明药物的制备方法如下

一、备料

1、柴胡：拣去杂质，用水洗净，稍浸泡捞出，润透，切片，晒干；

2、山楂：拣净杂质，筛去核；

3、陈皮：取原药材，除去杂质及变黑的果皮，洗净，润软，切丝，晒干或低温干燥，筛去灰屑；

4、泽泻：拣去杂质，大小分档，用水浸泡至八成透捞出，晒晾，闷润至内外湿度均匀，切片，晒干；

5、何首乌：拣去杂质，洗净，用水泡至八成透，捞出，润至内外湿度均匀，切片或切成方块，晒干；

6、决明子：取净决明子，置锅内炒至微有香气，取出，放凉；

7、当归：拣去杂质，洗净，闷润，稍晾，切片晒干；

8、郁金：用水浸泡，洗净，捞出晒晾，润透，切片，晒干；

9、白芍：拣去杂质，分开大小个，用水浸泡至八成透，捞出，晒晾，润至内外湿度均匀，切片，干燥；

10、白术：先将麸皮撒于热锅内，候烟冒出时，将白术片倒入微炒至淡黄色，取出，筛去麸皮后放凉；

11、丹参：拣净杂质，除去根茎，洗净，捞出，润透后切片，晾干；

12、茯苓：用水浸泡，洗净捞出，闷透后，切片，晒干；

13、瓜蒌：取原药材，除去杂质及果柄，洗净，压扁，切丝或小块，干燥；

14、八月札：洗净，稍浸，闷润至透，切片晒干，或洗净晒干，用时捣碎；

15、萆薢：除去杂质，切片，洗净，浸泡，润透，干燥，筛去碎屑；

16、薏苡仁：取拣净的薏苡仁置锅内用文火炒至微黄色，取出，放凉可，或用麸皮同炒，每薏苡仁100斤，用麸皮10斤；

17、甘草：拣去杂质，洗净，用水浸泡至八成透时，捞出，润透，切片，凉干；

18、藿香：拣去杂质，除去残根及老茎，先将叶摘下另放，茎用水润透，切段，晒干，然后与叶和匀；

19、夏枯草：取原药材，除去枝梗、叶片及杂质，筛去灰屑；

20、六月寒：拣去杂质，切段，晒干；

21、牡蛎：洗净，晒干，碾碎用；

22、浙贝母：除去杂质，清水稍浸，捞出，大小分档，润透后切厚片，干燥；

23、薄荷：拣净杂质，除去残根，先将叶抖下另放，然后将茎喷洒清水，润透后切段，晒干，再与叶和匀；

24、虎杖：采得后，细锉，晒干；

25、绞股蓝：取原药材，除去杂质，洗净，稍晾，切段，干燥；

26、茵陈蒿：过筛，拣去杂质，除去残根，碾碎，再过箩去净泥屑；

27、荷叶：以水洗净，剪去蒂与边缘，切丝，晒干；

28、酒大黄：取大黄片用黄酒均匀喷淋，微焖，置锅内用文火微炒，取出晾干，每大黄片100斤，用黄酒14斤；

29、田基黄：除去杂质，洗净，稍晾，切段，干燥。

二、制备

1、将所述重量的柴胡、山楂、陈皮、泽泻、何首乌、决明子、当归、郁金、白芍、白术、丹参、茯苓、瓜蒌、八月札、萆薢、薏苡仁、藿香、夏枯草、六月寒、牡蛎、浙贝母、薄荷、甘草、虎杖、绞股蓝、茵陈蒿、荷叶、大黄、田基黄药物加水煎煮二次，第一次加水8倍量，浸泡60分钟后，武火煎煮沸腾20分钟，再用文火煎煮30分钟，过滤得第一次煎煮液。

2、将过滤的药渣加水6倍量，先用武火煮沸，再用文火煎煮30分钟，过滤得第二次煎煮液。

3、将两次煎煮液混合搅拌均匀，分为4剂服用。

本发明药物具有补肝，益肾，养血，明目，利水的功能，用于治疗非酒精性脂肪性肝病，疗程短、见效快、治愈后不复发、无毒副作用。

以下通过试验例来进一步阐述本发明所述药物的有益效果，这些试验例包括本发明药物的动物毒性试验报告和临床疗效观察资料。

[试验例1]本发明药物的动物毒性试验报告

取家兔30只，雌雄兼用，体重2.0-2.5kg，分两组，每组15只，其中一组为超剂量试验组，另一组为正常量试验组。超常量组为20ml/kg，正常量为10ml/kg，给药方式为灌胃法给药，每天2次，连服7天，每天观察给药反应，结果表明二组家兔活动、饮食正常，药物无不良毒副作用。

[试验例2]本发明药物治疗非酒精性脂肪性肝病的临床观察资料

1、一般资料

收治门诊患者共177例。

2、诊断标准

临床表现：脂肪肝的病人多无自觉症状，或仅有轻度的疲乏、食欲不振、腹胀、嗳气、肝区胀满等感觉。少数病人可出现脾肿大、蜘蛛痣和肝掌。

按病理改变程度分类及病变肝组织是否伴有炎症反应和纤维化，非酒精性脂肪性肝病可分为：单纯性脂肪肝、非酒精性脂肪性肝炎及相关性肝硬化。 

（1）单纯性脂肪肝 依据肝细胞脂肪变性占据所获取肝组织标本量的范围，分为4度（F0-4）：F0<5%肝细胞脂肪变；F1 5%～30%肝细胞脂肪变；F2 30%～50%肝细胞脂肪变性；F3 50%～75%肝细胞脂肪变；F4 75%以上肝细胞脂肪变。 

（2）非酒精性脂肪性肝炎：是指在肝细胞脂肪变性基础上发生的肝细胞炎症。脂肪肝程度分为4度（F0-4）；炎症程度分为3级（G0-3）。

（3）非酒精性脂肪性肝炎相关肝硬化：肝小叶结构完全毁损，代之以假小叶形成和广泛纤维化，大体为小结节性肝硬化。根据纤维间隔有否界面性肝炎，分为活动性和静止性。

3、治疗方法

选用上述药剂，给患者服用，每次服用1剂，每日2次，10天为一个疗程，连续服用6个疗程。

4、疗效评定标准

显效：非酒精性脂肪性肝病症状消失，体质恢复正常，观察半年无复发者；

好转：非酒精性脂肪性肝病症状明显好转，体质逐步恢复；

无效：达不到好转标准者。

5、治疗结果（见下表）

在上述的治疗中，用本发明药物治疗非酒精性脂肪性肝病患者177例，结果显效170例，显效率为96.05%，好转5例，好转率为2.82%，无效2例，总有效率为98.87%。

Claims (3)

1.一种治疗非酒精性脂肪性肝病的药物，其特征在于：它是由下列重量范围内的原料药制成：

柴  胡 3-9克  山  楂 3-9克  陈  皮 10-20克

泽  泻 10-20克   何首乌 5-15克 决明子 10-20克

当  归 5-15克 郁  金 5-15克 白  芍 15-25克

白  术 10-20克   丹  参 15-25克   茯  苓 10-20克

瓜  蒌 10-20克   八月札 5-15克 萆  薢 10-20克

薏苡仁 5-15克 甘  草 15-25克   藿  香 10-20克

夏枯草 5-15克 六月寒 10-20克   牡  蛎 10-20克

浙贝母 5-15克 薄  荷 3-9克  虎  杖 6-12克

绞股蓝 5-15克 茵陈蒿 15-25克   荷  叶 5-15克

大  黄 3-9克  田基黄 10-20克。

2.根据权利要求1所述的药物，其中各原料药的用量为：

柴  胡 6克    山  楂 6克    陈  皮 15克

泽  泻 15克   何首乌 10克   决明子 15克

当  归 10克   郁  金 10克   白  芍 20克

白  术 15克   丹  参 20克   茯  苓 15克

瓜  蒌 15克   八月札 10克   萆  薢 15克

薏苡仁 10克   甘  草 20克   藿  香 15克

夏枯草 10克   六月寒 15克   牡  蛎 15克

浙贝母 10克   薄  荷 6克    虎  杖 9克

绞股蓝 10克   茵陈蒿 20克   荷  叶 10克

大  黄 6克    田基黄 15克。

3.根据权利要求1或2所述药物的制备方法，它包括下列步骤：

（一）备料

（1）柴胡：拣去杂质，用水洗净，稍浸泡捞出，润透，切片，晒干；

（2）山楂：拣净杂质，筛去核；

（3）陈皮：取原药材，除去杂质及变黑的果皮，洗净，润软，切丝，晒干或低温干燥，筛去灰屑；

（4）泽泻：拣去杂质，大小分档，用水浸泡至八成透捞出，晒晾，闷润至内外湿度均匀，切片，晒干；

（5）何首乌：拣去杂质，洗净，用水泡至八成透，捞出，润至内外湿度均匀，切片或切成方块，晒干；

（6）决明子：取净决明子，置锅内炒至微有香气，取出，放凉；

（7）当归：拣去杂质，洗净，闷润，稍晾，切片晒干；

（8）郁金：用水浸泡，洗净，捞出晒晾，润透，切片，晒干；

（9）白芍：拣去杂质，分开大小个，用水浸泡至八成透，捞出，晒晾，润至内外湿度均匀，切片，干燥；

（10）白术：先将麸皮撒于热锅内，候烟冒出时，将白术片倒入微炒至淡黄色，取出，筛去麸皮后放凉；

（11）丹参：拣净杂质，除去根茎，洗净，捞出，润透后切片，晾干；

（12）茯苓：用水浸泡，洗净捞出，闷透后，切片，晒干；

（13）瓜蒌：取原药材，除去杂质及果柄，洗净，压扁，切丝或小块，干燥；

（14）八月札：洗净，稍浸，闷润至透，切片晒干，或洗净晒干，用时捣碎；

（15）萆薢：除去杂质，切片，洗净，浸泡，润透，干燥，筛去碎屑；

（16）薏苡仁：取拣净的薏苡仁置锅内用文火炒至微黄色，取出，放凉可，或用麸皮同炒，每薏苡仁100斤，用麸皮10斤；

（17）甘草：拣去杂质，洗净，用水浸泡至八成透时，捞出，润透，切片，凉干；

（18）藿香：拣去杂质，除去残根及老茎，先将叶摘下另放，茎用水润透，切段，晒干，然后与叶和匀；

（19）夏枯草：取原药材，除去枝梗、叶片及杂质，筛去灰屑；

（20）六月寒：拣去杂质，切段，晒干；

（21）牡蛎：洗净，晒干，碾碎用；

（22）浙贝母：除去杂质，清水稍浸，捞出，大小分档，润透后切厚片，干燥；

（23）薄荷：拣净杂质，除去残根，先将叶抖下另放，然后将茎喷洒清水，润透后切段，晒干，再与叶和匀；

（24）虎杖：采得后，细锉，晒干；

（25）绞股蓝：取原药材，除去杂质，洗净，稍晾，切段，干燥；

（26）茵陈蒿：过筛，拣去杂质，除去残根，碾碎，再过箩去净泥屑；

（27）荷叶：以水洗净，剪去蒂与边缘，切丝，晒干；

（28）酒大黄：取大黄片用黄酒均匀喷淋，微焖，置锅内用文火微炒，取出晾干，每大黄片100斤，用黄酒14斤；

（29）田基黄：除去杂质，洗净，稍晾，切段，干燥；

（二）制备

（1）将所述重量的柴胡、山楂、陈皮、泽泻、何首乌、决明子、当归、郁金、白芍、白术、丹参、茯苓、瓜蒌、八月札、萆薢、薏苡仁、藿香、夏枯草、六月寒、牡蛎、浙贝母、薄荷、甘草、虎杖、绞股蓝、茵陈蒿、荷叶、大黄药物加水煎煮二次，第一次加水8倍量，浸泡60分钟后，武火煎煮沸腾20分钟，再用文火煎煮30分钟，过滤得第一次煎煮液；

（2）将过滤的药渣加水6倍量，先用武火煮沸，再用文火煎煮30分钟，过滤得第二次煎煮液；

（3）将两次煎煮液混合搅拌均匀，分为4剂服用。