CN105267558A - 一种中药组合物在制备治疗急性胃炎药物中的用途 - Google Patents

Abstract

本发明属于中药领域，涉及一种中药组合物在制备治疗急性胃炎药物中的用途。该中药组合物由以下重量份数的原料制备而成：百眼藤10-30份、茯苓8-15份、杜仲6-10份、元胡4-15份、川楝子2-10份、枳实2-10份、山药16-30份、木香2-6份、桂花子4-10份和甘草2-10份。该中药组合物具有和胃化湿、消炎止痛、疏肝泄热，行气消滞和止呕散寒的功效，还具有制备工艺简单、疗效好、副作用低、服用方便和易于推广应用等优点。

Description

一种中药组合物在制备治疗急性胃炎药物中的用途

技术领域

本发明属于中药领域，尤其涉及一种中药组合物在制备治疗急性胃炎药物中的用途。

背景技术

急性胃炎主要是指因食物中毒、化学品或药物刺激、腐蚀、严重感染等引起的胃粘膜急性病变。主要诱因有烈酒、浓茶、咖啡、辛辣食物、药物、物理因素(粗糙食物)、细菌等。患者多在夏秋季突然发病，初起时先感到胃脘痞闷，食欲减退，恶心频繁，呕吐后暂时减轻，呕吐物为食物，甚至胆汁。继而出现腹痛腹泻，每天3-5次甚至数十次不等，大便多呈水样，深黄色或淡绿色，少数病例大便带有黏液脓血。此外，患者有不同程度的寒战、发热、头痛等全身症状。吐泻严重者，可出现脱水现象。

中医认为，本病属于湿热下注，脾胃失调所致。具体包括以下几种类型：

（1）胃肠湿热型：起病急骤，恶心频繁，呕吐吞酸，腹痛阵作，泻下急迫（里急后重），便行不爽，便色黄褐而臭，口渴欲饮，心烦，尿短赤少，苔黄腻，脉濡数或滑数。治宜清热化湿，理气和胃。

（2）寒湿阻滞型：呕吐清水，恶心，腹泻如水，腹痛肠鸣并伴有胃寒发热，颈项或全身关节酸痛，苔薄白或白腻，脉濡。治宜疏邪化浊，散寒除湿。

（3）食滞胃肠型：恶心厌食，得食欲甚，吐后发快，腹痛，泻下秽臭，急迫不爽，泻后痛减，苔厚腻，脉滑实。治宜消食化滞，和胃降逆。

中国专利申请201310580356.2公开了一种治疗急性胃炎的中药，其各原料组分的重量配比为：芒叶小米草1-5份、炒麦芽13-17份、枳壳1-5份、五味子6-10份、蒲公英4-8份、建曲10-14份、雨久花6-10份、云苓10-14份、佛手4-8份、陈皮13-17份、黄芪4-8份、麦芽6-10份、炒卜子4-8份。该中药组方合理、疗效明确，但是并没有提供相应的制备工艺将该药物组合物在保证疗效的前提下制成方便易用的制剂。

发明内容

本发明要解决的技术问题是提供一种中药组合物在制备治疗急性胃炎药物中的用途，该中药组合物具有和胃化湿、消炎止痛、疏肝泄热，行气消滞和止呕散寒的功效，还具有制备工艺简单、疗效好、副作用低、服用方便和易于推广应用等优点，此外，本发明还提供相应的制造工艺将该药物组合物在保证疗效的前提下制成方便易用的制剂。

本发明中药组合物由以下重量份数的原料制备而成：

百眼藤10-30份、茯苓8-15份、杜仲6-10份、元胡4-15份、川楝子2-10份、枳实2-10份、山药16-30份、木香2-6份、桂花子4-10份和甘草2-10份。

进一步地，所述中药组合物由以下重量份数的原料制备而成：百眼藤10份、茯苓8份、杜仲6份、元胡4份、川楝子2份、枳实2份、山药16份、木香2份、桂花子4份和甘草2份。

进一步地，所述中药组合物由以下重量份数的原料制备而成：百眼藤30份、茯苓15份、杜仲10份、元胡15份、川楝子10份、枳实10份、山药30份、木香6份、桂花子10份和甘草10份。

进一步地，所述中药组合物由以下重量份数的原料制备而成：百眼藤20份、茯苓10份、杜仲8份、元胡10份、川楝子6份、枳实8份、山药26份、木香4份、桂花子8份和甘草8份。

进一步地，所述中药组合物为口服制剂。

再进一步地，所述的口服制剂为片剂、胶囊剂、颗粒剂、散剂或蜜丸剂。

相应的，所述中药组合物的制备方法包含下述步骤：

S1：取百眼藤、茯苓、杜仲、元胡、川楝子、枳实、山药、木香、桂花子和甘草，洗净，干燥后粉碎，加入药材总重量8-12倍量的水浸泡30-60分钟，回流提取2-3次，每次1-3小时，过滤并保留滤渣，合并滤液，得水提液；

S2：往S1中的滤渣中加入药材总重量8-12倍量体积分数为60-85%的乙醇，回流提取2-3次，每次1-3小时，过滤，合并滤液，得醇提液；

S3：合并所述水提液和醇提液，搅拌均匀后，静置12-24小时，12000g离心15-30分钟，取上清液，进行超滤处理，温度为20-40℃，料液PH为6-8，进液口压力为0.3MPa，出液口压力比进液口压力低0.35kPa，周期性压力波动的压力波动差为0.1-0.2MPa，当料液原液减少1/10-1/5时，再加水超滤1-2次，合并超滤液；

S4：将超滤液真空减压浓缩至60℃下相对密度为1.10-1.25的浸膏，即得。

百眼藤为双子叶植物药茜草科植物细叶巴戟天的全株。味甘，性凉，入肺经。具有清热解毒、散瘀止痛、和胃化湿的功效。

茯苓为多孔菌科真菌茯苓的干燥菌核。入药具有利水渗湿、益脾和胃、宁心安神之功用。茯苓能增强机体免疫功能，茯苓多糖有明显的抗肿瘤及保肝脏作用。

杜仲为杜仲科植物杜仲的干燥树皮；其味甘，性温；归肝、肾经；有补益肝肾、强筋壮骨、调理冲任、固经安胎的功效。

元胡为罂粟科紫堇属多年生草本植物，性温，味辛苦，入心、脾、肝、肺，活血化瘀、行气止痛，利气，通小便，临床证实本品止痛作用较乳香、没药、五灵脂为强，为中药中的止痛良药，对胃脘作痛及经行腹痛尤为效捷，配伍应用效果更佳。

川楝子是新疆一种独特的药材，为伞形科，多年生草本植物。具有疏肝泄热，行气止痛的功效。

枳实为芸香科植物酸橙及其栽培变种或甜橙的干燥幼果，枳实属理气中药，有破气消积、化痰除痞的功效。主治积滞内停，痞满胀痛，大便秘结，泻痢后重，结胸，胃下垂，子宫脱垂，脱肛等。枳实的提取物还有抗炎的功能。枳实用于胸腹胀满。

山药的主要品种有薯蓣、参薯、褐色薯蓣、山薯、野山药、日本薯蓣、日本大和长予，味甘，性平。归脾、肺、肾经。具有补脾养胃，生津益肺，补肾涩精的功效。用于脾虚食少，久泻不止，肺虚喘咳，肾虚遗精，带下，尿频，虚热消渴。麸炒山药补脾健胃。

木香是菊科植物云木香和川木香的通称，有行气止痛、调中导滞、健脾消滞的功效，但阴虚津液不足者慎服。行气滞宜生用，止泻痢宜煨用。用于脾胃气滞所致的脘腹胀痛、食少呕吐，常配砂仁、陈皮同用。用于肝胆气滞引起的胁痛，可配川楝、枳壳同用。用于健脾消滞，可调胃肠滞气。治疗腹痛、腹泻、里急后重。

桂花子为木犀科植物木犀的果实，味甘、辛；性温。归肝、胃经。具有温中行气止痛的功效。主胃寒疼痛、肝胃气痛。

甘草为豆科植物甘草、胀果甘草或光果甘草的干燥根，甘草含有多种化学成分，主要成分有甘草酸、甘草甙等，在中医学术里，经常用甘草来调和诸药，甘草具有清热解毒、补脾益气、祛痰止咳等功效。

与现有技术相比，本发明中药组合物具有如下技术优势：

1、本发明中药组合物与其他治疗急性胃炎的药物相比，在和胃化湿、消炎止痛、疏肝泄热，行气消滞和止呕散寒等方面具有更显著功效。

2、本发明中药组合物为天然纯中药制剂，不良反应和副作用显著降低，且本发明中药组合物作用全面，药物治疗效果更佳。

3、本发明中药组合物还具有配伍科学、制备工艺简单、疗效好、副作用低、服用方便和易于推广应用等优点。

具体实施方式

本领域技术人员应理解，以下实施例中所公开的技术代表本发明人发现的在本发明的实践中发挥良好作用的技术。然而，在所公开的具体实施方案中可以做出许多改变，并仍然获得相同或相似的结果，而不脱离本发明的精神和范围。

实施例1：

本实施例中药组合物由以下重量份数的原料制备而成：百眼藤10份、茯苓8份、杜仲6份、元胡4份、川楝子2份、枳实2份、山药16份、木香2份、桂花子4份和甘草2份。

制备方法如下：

S1：取百眼藤、茯苓、杜仲、元胡、川楝子、枳实、山药、木香、桂花子和甘草，洗净，干燥后粉碎，加入药材总重量8倍量的水浸泡60分钟，回流提取2次，每次3小时，过滤并保留滤渣，合并滤液，得水提液；

S2：往S1中的滤渣中加入药材总重量8倍量体积分数为85%的乙醇，回流提取2次，每次3小时，过滤，合并滤液，得醇提液；

S3：合并所述水提液和醇提液，搅拌均匀后，静置12小时，12000g离心15分钟，取上清液，进行超滤处理，温度为20℃，料液PH为6，进液口压力为0.3MPa，出液口压力比进液口压力低0.35kPa，周期性压力波动的压力波动差为0.1MPa，当料液原液减少1/10时，再加水超滤1次，合并超滤液；

S4：将超滤液真空减压浓缩至60℃下相对密度为1.10的浸膏，减压干燥，粉碎得细粉，加入细粉重量10倍的水溶性基质聚乙二醇6000，混合均匀，加热，乳化得到药液，放入滴丸机中制成滴制，加入细粉重量1/10的冷凝液液体石蜡，制得丸状，其中，冷凝液与基质不相混溶，滴丸成型后，除去液体石蜡，并干燥整理，进行质检，经检查合格后，包装，即得本实施例中药组合物的滴丸剂。

实施例2：

本实施例中药组合物由以下重量份数的原料制备而成：百眼藤30份、茯苓15份、杜仲10份、元胡15份、川楝子10份、枳实10份、山药30份、木香6份、桂花子10份和甘草10份。

制备方法如下：

S1：取百眼藤、茯苓、杜仲、元胡、川楝子、枳实、山药、木香、桂花子和甘草，洗净，干燥后粉碎，加入药材总重量12倍量的水浸泡30分钟，回流提取3次，每次1小时，过滤并保留滤渣，合并滤液，得水提液；

S2：往S1中的滤渣中加入药材总重量12倍量体积分数为60%的乙醇，回流提取3次，每次1小时，过滤，合并滤液，得醇提液；

S3：合并所述水提液和醇提液，搅拌均匀后，静置24小时，12000g离心30分钟，取上清液，进行超滤处理，温度为40℃，料液PH为8，进液口压力为0.3MPa，出液口压力比进液口压力低0.35kPa，周期性压力波动的压力波动差为0.2MPa，当料液原液减少1/5时，再加水超滤2次，合并超滤液；

S4：将超滤液真空减压浓缩至60℃下相对密度为1.25的浸膏，减压干燥，粉碎得细粉，往细粉中加入10％的淀粉浆，制备得到软材，过14目尼龙筛制粒，于70℃下干燥至水分3%以下，装入3号软胶囊壳中，即得本实施例中药组合物的胶囊剂。

实施例3：

本实施例中药组合物由以下重量份数的原料制备而成：百眼藤20份、茯苓10份、杜仲8份、元胡10份、川楝子6份、枳实8份、山药26份、木香4份、桂花子8份和甘草8份。

制备方法如下：

S1：取百眼藤、茯苓、杜仲、元胡、川楝子、枳实、山药、木香、桂花子和甘草，洗净，干燥后粉碎，加入药材总重量10倍量的水浸泡40分钟，回流提取2次，每次2小时，过滤并保留滤渣，合并滤液，得水提液；

S2：往S1中的滤渣中加入药材总重量10倍量体积分数为75%的乙醇，回流提取2次，每次2小时，过滤，合并滤液，得醇提液；

S3：合并所述水提液和醇提液，搅拌均匀后，静置12小时，12000g离心20分钟，取上清液，进行超滤处理，温度为30℃，料液PH为7，进液口压力为0.3MPa，出液口压力比进液口压力低0.35kPa，周期性压力波动的压力波动差为0.2MPa，当料液原液减少1/10时，再加水超滤2次，合并超滤液；

S4：将超滤液真空减压浓缩至60℃下相对密度为1.20的浸膏，减压干燥，粉碎得细粉，先往细粉中加入等量的填充剂糖粉、润湿剂蒸馏水、崩解剂羟丙基淀粉和润滑剂滑石粉，获得制软材，将制软材放入旋转挤压式制粒机，得到湿颗粒，在80℃条件下干燥，得到干颗粒，过20目筛除去粗大颗粒，使颗粒均匀，再加入10％的润滑剂滑石粉和20％的崩解剂羟丙基淀粉，混合均匀，压片，得到片剂，进行质检，经检验合格后，封装，即得本实施例的中药组合物片剂。

试验例一、本发明中药组合物对小鼠热板镇痛的影响

1、实验方法：

将SPF级，6~7周龄，体重22-24g的雌性小鼠放在热板测痛仪上，筛选合格小鼠110只(舔后足时间<5s或>30s弃置，为防止足部烫伤，设置60s的截止时间)，以小鼠舔后足反应的潜伏期为痛阈指标，将110只小鼠随机分为11组，10只/组，即模型组、阳性对照组、A组、B组和C组，A组为本发明实施例1制备得到的滴丸剂，捣碎，加水调成高、中、低剂量组；B组本发明实施例2制备得到的胶囊剂，捣碎，加水调成高、中、低剂量组；C组为本发明实施例3制备得到的片剂，捣碎，加水调成高、中、低剂量组。具体剂量如表1所示。分别给各组小鼠灌胃给药，模型组灌胃给予等量的生理盐水，阳性对照组灌胃给予三九胃泰颗粒（三九医药股份有限公司，国药准字Z44020705），其他组灌胃相对应的本发明药物，1次/天，连续给药14d后，测定末次药后60min、120min发生舔足反应的时间。

2、实验结果：

表1小鼠舔足反应潜伏期时间表

注：与模型组比较，*P＜0.05。

将小鼠置于一定温度的热板上，热刺激小鼠足部产生痛反应，即舔足反应。以小鼠出现舔足的时间作用为痛反应指标，判断药物是否具有镇痛作用。小鼠舔足反应潜伏期时间显示，与模型组比较，给药后1h和2h后，本发明中药组合物各个给药组的小鼠添足反应的潜伏期均大于模型组，存在剂量依赖关系，并且高剂量组和中剂量组的潜伏期显著大于模型组（P＜0.05）。说明该本发明中药组合物能够延长小鼠对热板刺激的添足反应潜伏期，有一定的镇痛作用。其中，本实施例3中药组合物的镇痛效果最好。同样实验条件下，阳性对照药三九胃泰颗粒也延长了小鼠添足反应的潜伏期，具有一定的镇痛作用。可见，本发明中药组合物具有镇痛作用，有效减缓由于急性胃炎引起的疼痛，对于治疗急性胃炎有显著效果。

试验例二、临床疗效观察

1、病例选择：在160例眼底出血临床志愿者患者中，男性患者90例，女性患者70例，年龄段为18~70岁，平均年龄为45岁，所有患者在性别、年龄、病程上无统计学差异。

2、疗效评定标准：

治愈：临床症状消失，经医生确诊正常；

好转：临床症状减轻，经医生诊断好转；

无效：临床症状无改善，经医生诊断没有任何改善或病情更严重。

3、服用方法：将160名患者随机分为2组，每组80人，分别为治疗组和对照组，治疗组服用本发明实施例3制备得到的片剂（0.35g*100片/瓶），每日3次，每次4片，连服半个月。对照组服用三九胃泰颗粒（三九医药股份有限公司，国药准字Z44020705），口服，一次1袋，一日2次，服用半个月。

4、治疗结果：

表2治疗结果

组别	人数/人	痊愈（率）	好转	未愈	总有效率（％）
						治疗组	80	65（81.25%）	9	6	92.5
对照组	80	60（75.00%）	8	12	85.0

本发明采用三九胃泰颗粒作为对照组，其主要成分包括三叉苦、九里香、两面针、木香、黄芩、茯苓、地黄和白芍，具有清热燥湿，行气活血，柔肝止痛的功效。通过临床试验可知，治疗组的治愈率达到80%以上，总有效率达到92%以上，远高于对照组75%的治愈率和85%的总有效率，可见，本发明中药组合物在治疗急性胃炎方面具有显著的效果，可以作为治疗急性胃炎的药物使用。

由于已经通过以上较佳实施例描述了本发明，在本发明的精神和/或范围内，任何针对本发明的替换/或组合来实施本发明，对于本领域的技术人员来说都是显而易见的，且包含在本发明之中。

Claims (7)

1.一种中药组合物在制备治疗急性胃炎药物中的用途，其特征在于，所述中药组合物由以下重量份数的原料制备而成：

百眼藤10-30份、茯苓8-15份、杜仲6-10份、元胡4-15份、川楝子2-10份、枳实2-10份、山药16-30份、木香2-6份、桂花子4-10份和甘草2-10份。

2.如权利要求1所述的用途，其特征在于，所述中药组合物由以下重量份数的原料制备而成：

百眼藤10份、茯苓8份、杜仲6份、元胡4份、川楝子2份、枳实2份、山药16份、木香2份、桂花子4份和甘草2份。

3.如权利要求1所述的用途，其特征在于，所述中药组合物由以下重量份数的原料制备而成：

百眼藤30份、茯苓15份、杜仲10份、元胡15份、川楝子10份、枳实10份、山药30份、木香6份、桂花子10份和甘草10份。

4.如权利要求1所述的用途，其特征在于，所述中药组合物由以下重量份数的原料制备而成：

百眼藤20份、茯苓10份、杜仲8份、元胡10份、川楝子6份、枳实8份、山药26份、木香4份、桂花子8份和甘草8份。

5.如权利要求1所述的用途，其特征在于，所述中药组合物为口服制剂。

6.如权利要求5所述的用途，其特征在于，所述的口服制剂为片剂、胶囊剂、颗粒剂、散剂或滴丸剂。

7.如权利要求1-4任一所述的用途，其特征在于，所述中药组合物的制备方法包含下述步骤：

S1：取百眼藤、茯苓、杜仲、元胡、川楝子、枳实、山药、木香、桂花子和甘草，洗净，干燥后粉碎，加入药材总重量8-12倍量的水浸泡30-60分钟，回流提取2-3次，每次1-3小时，过滤并保留滤渣，合并滤液，得水提液；

S2：往S1中的滤渣中加入药材总重量8-12倍量体积分数为60-85%的乙醇，回流提取2-3次，每次1-3小时，过滤，合并滤液，得醇提液；

S3：合并所述水提液和醇提液，搅拌均匀后，静置12-24小时，12000g离心15-30分钟，取上清液，进行超滤处理，温度为20-40℃，料液PH为6-8，进液口压力为0.3MPa，出液口压力比进液口压力低0.35kPa，周期性压力波动的压力波动差为0.1-0.2MPa，当料液原液减少1/10-1/5时，再加水超滤1-2次，合并超滤液；

S4：将超滤液真空减压浓缩至60℃下相对密度为1.10-1.25的浸膏，即得。